-
System zum keimfreien Transport und zur keimfreien Lagerung von Flüssigkeiten,
Cremes, Gelees und Paston Die Erfindung betrifft ein System zum keimfreien Transport
und zur keimfreien Lagerung von Flüssigkeiten, Cremes, Gelees und Pasten.
-
Die derzeitige Bewältigung des Problems, keimfreie oder in der Keimzahl
limitierte Güter, zum Beispiel Halbfabrikate oder Fertigwaren, während des Transports
und der Lagerung vor dem Eindringen von Keimen zu bewahren, hat noch Lücken und
ist sehr kostspielig, da die hierfür bekannten technischen Mittel unvollständig
und damit unbefriedigend sind So muß man zum Beispiel in großen Sterilräumen arbeiten,
es bedarf großer und teurer VA-Druckbehälter, die Entleerung der Behälter erfolgt
mittels Pumpen oder Druckluft, , wodurch es immer wieder zu Kontaminationen kommt;
oft kann eine Zwischenlageflng oder ein Transport nicht vorgenommen werden, da die
Produkte zu keimfällig sind, hinzu kommt, daß bei den herkömmlichen Verfahren die
Reinigungs- und Sterilisationsmaßnahmen sehr aufwendig und teuer sind, Demgegenuber
weist das erfindungsgemäße System zum keimfreien Transport und zur keimfreien Lagerung
von keimanfälligen Produkten wesentliche Vorteile auf. Bei dem erfindungsgemäßen
System können die Sterilräume verkleinert werden, die Zubereitungen können sicher
vor Kontamination aus dem Fertigungsbehältnis in die Transport- bzw. Lagerbehältnisse
überführt werden. Diese gefüllten Behältnisse können sehr einfach im unsterilen
Bereich gelagert
und transportiert werCen. Es können nachträgliche
Analysenproben den B@hältnissen entnommen werden, ohne daß die Gefahr der Kontamination
besteht. Die Behältnisse werden entleert, ohne daß Hilfsmittel mit der Zubereitung
in Kontakt kommen, so daß auch hierbei keine Kontamination eintreten kann. Die Behält
nisse sind setr leicht und auf Vorrat init -Strahlen oder Cartox-Gas Zu sterilisieren.
Die leeren Behältnisse beanspruchen geringsten Raum und brauchen, sofern sie als
Einmalbehälter vorgesehen sind, was auf Grund ihres geringen Anschaffungspreises
ohne weiteres möglich ist, nicht gereinigt zu werden.
-
Bei dem erfindungsgemäßen System zum Transport und zur Lagerung bzw.
Zwischenlagerung von sterilen oder in der Keimzahl limitierten Zubereitungen flüssiger
oder pastöser Art vom Ort der Herstellung über ein Lager zum Ort der Abfüllung auf
Verbrauchseinheiten sind die Stationen Herstollung und Abfüllung sterile oder aseptische
Bereiche, während der Transport und die Lagerung in normalen, unsterilen Bereichen
erfolgen.
-
Im folgenden wird der Einfachheit halber für die Begriffe "steril"
"aseptincll" und "keimzahllimitiert" nur der Begriff "steril" rrerwendet.
-
Wesentliche Bestandteile des Systems sind ein Spezialbehälter sowie
eine oder mehrere Sterilhupplung;en. Bei dem Spezialbehälter handelt es sich um
einen flexiblen,faltbaren, rundum geschlossenen und sterilisierbaren Behälter mit
einem oder mehreren Schlauchfortsätzen. Diese tragen an ihren Enden Druckkupplungen
bzw. durchsteckbare Membranen, die Teil eines Sicherheitsverschlusses sind und die
durch Schutzkappen geschützt werden.
-
Die Schlauchfortsätze, gegebenenfalls mit Membranen ausgestattet,
dienen zum Befüllen und Entleeren des Spezialbehälters sowie der nachträglichen
Probeentnahme unter Sterilbedingungen.
-
Der Spezialbehälter kann noch mit einer Aufhängevorrichtung-zur besseren
Entleerung versehen werden.
-
Zum Schutz des leeren und des gefüllten Spezialbehälters kann eine
weitere Brille den Behälter umschließen.
-
Der Spezialbehälter kanxi beispielsweise mittels # strahlen oder Cartox
Gas sterilisiert werden Als Material für die Anfertigung dieses Spezialbehä.lters
haben sich besonders bewährt: Kunststoffe wie PE, PVC, PVDC, Metalle wie weichgeglühte
Aluminium- oder Stahlfolien oder Verbundfolien, kaschiert oder extrudiertg wobeieingebettetes
Fasermaterial zur Verstärkung der Wandungen mitverwendet werden kann.
-
Als Sterilkupplung dient ein Injektionsfüller mit oder ohne zusätzliche
Verschraubung, aber auch eine Druckkupplung.
-
Bei der Sterilkupplung mittels Injektionsfüllers ohne zusätzliche
Verschraubung wird ein Schlauchfortsatz des Spezialbehälters mittels einer geeigneten
Vorrichtung eingespannt. Hernach wird die Schutzkappe vom Schlauchfortsatz abgezogen,
zur völligen Keimfreihaltung unter einem Laminar-Air-Flow.
-
Die so freigelegte Membrane des Schlauchfortsatzes kann noch zusätzlich
mit einem Desinfektionsmittel sterilisiert werden. Eine Injektionsnadel, die über
eine Leitung mit dem Herstellungsort verbunden ist, wird durch die Membrane in den
Schlauchfortsatz gestoßen. Eine zusätzliche Abdichtung kann beispielsweise durch
einen, an der Injektionsnadel angebrachten Anschlag erfolgen.
-
Ist der Füllvorgang beendet, wird der Schlauchfortsatz hinter der
Membrane abgeschweißt und gegebenenfalls abgeschnitten und die Nadel aus dem Anschlußstutzen
gezogen. Bei Arbeitspausen ist die Injektionsnadel mit einer Schutzkappe gegen Kontamination
zu schützen. Die Injektionsnade-l mit Schlauch kann sowohl in einem Autoklaven als
auch im eingebauten Zustand mittels Dampf sterilisiert werden.
-
Die Entleerung des Spezialbehälters erfolgt über einen zweiten Schlauchfortsatz
mit Membran oder Druckkupplung in derselben Weise, wie sie bei der Befüllung angewandt
wurde. Die injektionsnadel,
die mit der Abfüllmaschine mittels einer
Leitung verbunden ist, dringt durch die Mombran des vorher fixierten Schlauchfortsatzes.
Unter der Schwerkraft, eventuell unterstützt durch Druc@ auf den aufgehängten Spezia-lbchälter,
fließt das Füllgut aus diüsem durch die Injektionsnadel in die Abfüllmaschine. Bei
pastösem Gut kann auch eine Punipe dazwischengeschaltet werden. Der Entleerungsvorgang
findet wicderum vorzugsweise unter Anwendung eines Laminar-Air-Flows statt, der
die Kupplungsstelle vor dem Eindringen von Keimen schützt.
-
Mit Hilfe dieser Sterilkupplung ist, unter Einsatz eines Laminarhir-Flows,
eine mit den herkbnimlichen Mitteln bis heute noch nicht erreichbare Keimfreiheit
bei der Verbindung von Lagerbehältern mit Herstellungs- bzw. Abfülimaschinon erzielt
worden.
-
Die Membrane kann auch so dünn bzw. eingekerbt ausgeführt sein, daß
die Injektionsnadel entfallen kann.
-
In diesem Fall wird die Schutzkappe zum Befüllen von dem Schlauchfortsatz
abgenommen und das Anschlußstück des Füllschlauches angekuppelt. Durch Druck in
der Zuführungsleitung wird die Membrane gesprengt und der Weg für das Füllgut freigegeben.
Die Entleerung des Spezialbehälters erfolgt analog.
-
Bei Verwendung einer Druckkupplung anstelle der Injektionsnadel-Kupplung
besitzt der Schlauchfortsatz beispielsweise einen Bajonett- oder einen Schraubverschluß,
der durch eine Schutzkappe gegen Kontamination geschützt wird. Die Schutzkappe wird
zum Befüllen abgenommen und der Fülischlauch angekuppelt. Ist der FUllvorgang beendet,
wird der Schlauchfortsatz mittels einer Klemmvorrichtung mechanisch abgeklemmt,
der Füllschlauch abgenommen und die Schutzkappe wieder aufgesetzt, Die Klemmvorrichtung
ist erst wieder zum Entleeren abzunehmen. Im übrigen entspricht der Entleerungs-
dem Füllvorgang.
-
Der verfahrenstechnische Ablauf erfolgt beispielsweise in folgender
Weise. Bei der Befüllung im sterilen Herstellungsbereich sind Ansatzkessel und Injektionsfüller
miteinander verbunden und können zusammen, z.B. mit strömendem Dampf, sterilisiert
werden. Ein Auseinanderbauen
ist nicht notwendig. Nach Fertigstellung
der sterilen Zubereitung wird vom Schlauchfortsatz des vorsterilisierten Spezialbehälters
unter Sterilbedingungen, zum Beispiel unter einem Laminar-Air-Flow, die Schutzkappe
entfernt und wie vorstehend beschrieben mittels der Sterilkupplung der Ansatkessel
mit dem Spezialbehälter verbunden. Der Inhalt des Ansatzkessels wird durch Schwerkraft,
Druck und/oder Pumpe in den Spezialbehälter entleert. Nach derFFüllung des Spezialbehälters
wird der Schlauchfortsatz abgeklemmt und ausgekuppelt oder zugeschweißt und im letzteren
Fall der Rest des Schlauchfortsatzes mit der durchstochenen Membrane abgeschnitten.
-
Der Spezialbehälter ist nach der Befüllung im sterilen Bereich im
unsterilen Bereich transportierbar und stapelbar. Er kann zum Beispiel auf handelsüblichen
Paletten im direkten Verbund gestapelt oder im speziellen Rahmen aufgehängt bzw.
gestützt werden0 Durch zusätzliche Steckrahmen werden die Paletten auch stapelbar0
Nach Übergang des Spezialbehälters in den sterilen Verpackungsbereich wird von dem
eventuell vorhandenen zweiten Schlauchfortsatz die Schutzkappe abgezogen. Nach Abnahme
der Schutzkappe am Schlauchfortsatz unter Laminar-Air-Flow wird die Membrane desinfiziert
und der Stutzen mit dem Injektionsentleerer vertandene Bei Spezialbehältern, deren
Schlauchfortsätze Druckkupplungen haben, wird der Schlauchfortsatz an der Kupplungsstelle
steril siert, mit dem Schlauch, der zur Abfüllmaschine führt, -verkuppelt und hernach
die Schlauchklemme entfernt.
-
Nach dem Kupplungsvorgang, z.B. Durchstechen der Membrane durch die
Entleerungsnadel, kann der Spezialbehälter durch Schwerkraft, Druck und/oder Schlaupumpe
zur Abfüllmaschine hin entleert werden.
-
Es lassen sich verschiedene Arten von Ausdruckvorrichtungen ein setzen.
-
Als Füllgut eignen sich solche Zubereitungen, die eine flüssige Konsistenz
aufweisen, gleichgültig ob dünnflüssig, cremeartig, zähflüssig oder pastös. Die
Viskositätswerte sollen vorteilhafw terweise im Bereich zwischen 1,5 und 22,0 P
liegen.
-
Die Zeichnungen I bis XII sollen den Gegenstand der Erfindung näher
erläutern ohne ihn einzuschränken.
-
Die Figur I zeigt schematisch den Befüllvorgang des Spezialbehälters
im Sterilbereich, die Figur II die Entnahme des Füllgutes im sterilen Abfüllbereich,
die Figur Iii zeigt den Spezialbehälter in der Vorderansicht, die Figur lila den
gleichen Behälter in der Seitenansicht, wobei der Schlauchfortsatz mit Membrane
und Schutzkappe zu sehen ist.
-
Die Figur IV stellt einen Querschnitt durch den Injektionsfüller und
den Schlauchfortsatz mit Membrane dar, beide Teile werden durch eine Spezialvorrichtung
gehalten und geführt. Die Figuren V und VI zeigen im Querschnitt die Gegenstände
der Figur IV in Funktion. Die Figur VII zeigt das Zuschweißen des Schlauchfortsatzes
nach der Befüllung des Spezialbe11älters, die Figur VIII den unteren Teil des befüllten
Spezialbehälters, dessen SchlauchS fortsatz nach dem Befüllen zugeschweißt ist.
-
Die Figuren IX bis XI zeigen schematisch im Querschnitt den Entnahmevorgang
im Sterilbereich der Abfüllstation. Bei der Figur IX wird das Füllgut durch seitlichen
Druck auf den Spezialbehälter aus diesem herausgepreßt. Bei der Figur X geschieht
die Entleerung des Spezialbehälters dadurch, daß dieser durch Rollen (8) ausgepreßt
wird. Bei leichtflüssigem Füllgut genügt bereits die Schwerkraft oder das Ansaugen
durch eine Pumpe (4), damit dieses aus dem Spezialbehälter ausfließt, dieser Vorgang
wird durch die Figur XI gezeigt.
-
Die Figuren XII a bis XII c zeigen einen Schlauchfortsatz mit einer
an sich beliebig konstruierbaren Druckkupplung, wobei bei Figur XII b der Schlauchfortsatz
abgeklemmt und bei Figur XII c abgekoppelt und mit einer Schutzhülle versehen ist.
-
In den Figuren I bis XII bedeuten 1 einen Kessel mit Rührwerk, 2 einen
Laminar-Air-Flow, 3 eine Injektionsnadel, 4 eine Pumpe, 5 den Spezial behälter,
6 einen Injektionsnadel-Entleerer, 7 7 einen Aufzug bzw. eine AuS-hängevorrichtung,
8 eine Ausdrückvorrichtung in Form von Quetschrollen, 9 eine Abfüllmaschine, 10
eine Tube, 11 die Durchstechmembrane, 12 einen Fülltisch, 13 eine Schutzkappe, 14
einen flexiblen Schlauchs 15 eine Schweißnaht, 16 eine Schraubverbindung, 17 ein
Schweißgeräte, 18 ein Schneidgerät, 19 bewegliche Backen zum Aus drücken des Füllgutes,
20 eine Behälterhalterung, 21 einen Befüllungsstutzen bzw.
-
Schlauchfortsatz, 22 Entleerungsstutzen bzw.
-
schlauchfortsatz, 23 eine weitere Aufhängevorrichtung, 24 eine Führung
für die Injektionsnadel, 25 ein abschweißbares Probenpäckchen zur kontaminati onslosen
Entnahme von Analysen proben 26 eine Dosiereinrichtung der Abfüllmaschine
Die
Positionen 27 bis 33 dienen einer speziellen Halterung, bzw.
-
Führung des Schlauchfortsatzes und der Inj@ktionsnadel, hierbei ist
27 eine Führungsbuchse, 28 sind Führungswellen, 29 eine Vorschub-Vorrichtung, z.B.
ein Hydraulik-Zylinder, 30 eine Klemmvorrichtung ftir den Anschluß-Schlauchfortsatz,
31 ist eine Haltevorrichtung für die Injektionsnadel und 32 ein Anschlag zur Abdichtung,
damit bei gekoppeltom Zustand unter Druck kein Füllgut nach außen treton kann.
-
Bei. Figur XI3: ist schließlich 33 eine Abklemmvorrîchtung.
-
Es soll noch auf einen weiteren Vorteil dieses Systems hingewiesen
werden. An den Spezialbehälter 5 lassen sich an beliebigen Stellen beliebig viele
Probenpäckchen anbringen, die dann nach Bedarf an einer Verengung vom Spezialbehälter
abgeschweißt und abgeschnitten werden. Danach lassen sich beliebig viele Proben
zu analytischen Zwecken ohne Kontaminationsgefahr entnehmen.