DE2046965B2 - Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern aus flexiblem wasserdichten Werkstoff, bei welchem eine stranggepreßte Röhre bestimmter Länge mit einem Hauptlumen und mindestens einem sekundären Lumon verwendet wird, wobei das Hauptlumen einen Flächeninhalt hat, der mindestens gleich der halben Querschnittsfläche der Röhre ist, während das sekundäre, in der Wandung des Rohres liegende Lumen einen kleineren Durchmesser hat, wobei eine erste öffnung durch die Wand der Röhre benachbart deren distalem Ende geschnitten wird, die mit dem sekundären Lumen in Verbindung steht, ein elastischer aufblähbarer Ballon mit der Außenseite der Röhre so abgedichtet wird, daß er die erste öffnung umgibt, eine zweite öffnung durch die Wand der Röhre geschnitten wird, die mit dem sekundären Lumen zwischen der ersten Öffnung und dem proximalen Ende der Röhre in Verbindung steht, ein Abschnitt eines stranggepreßten Aufblähschlauchs von bestimmter Länge verwendet wird, dessen Außendurchmesser etwas größer als das sekundäre Lumen ist, und das eine Ende des Abschnitts des Aufblähschlauchs auf die zweite öffnung aufgesetzt wird.

Ein derartiges Verfahren ist aus der GB-PS 6 74 134 bekannt

Ferner ist es bekannt. Katheter aus Kunststoff herzustellen und die Durchmesser des sekundären Lumens kleiner als die Wandstärke der Rohre zu wählen (US-PS 30 45 677).

Die Bezeichnung Katheter ist im breiteren Sinne zu verstehen, und umfaßt auch Vorrichtungen, die häufig als Rohre bzw. Röhren bezeichnet werden, z. B. als Endotrachealröhren, Magensonden, Saugröhren, Drainrohre u. dgl, d. h. die Bezeichnung »Katheter« wird für alle medizinisch-chirurgischen Vorrichtungen verwendet unabhängig davon, ob sie populär vom ärztlichen Stand als »Katheter« oder »Rohre« bzw. »Röhren« oder »Schläuche« bezeichnet werden.

Die neuere Entwicklung in der medizinischen und chirurgischen Praxis richtet sich auf die Verwendung von Wegwerf-Kathetern, d. h. von Kathetern, die ein einziges Mal bei einem Patienten verwendet und dann weggeworfen werden können. Die hohen Kosten der Arbeit für das Sterilisieren von Röhren von wiederverwendbarer Art machen die Kosten eines Wegwerfkatheters für einmaligen Gebrauch wiedc. .v-ett. Ferner verringert die Verwendung eines Wegwerfkatheters die Übertragungsinfektionsfälle, welche ein ernstes Problem beim klinischen Arbeiten darstellen. Natürlich müssen die Kosten eines Wegwerfkatheters mit den Kosten eines wiederverwendbaren Katheters während seiner nutzbaren Lebensdauer plus der Sterilisierungskosten konkurrenzfähig sein. Für die Übernahme und die oraktische Verwendung von Wegwerfkathetern müssen diese daher mit geringstmöglichen Kosten herstellbar sein. Die Verringerung der Herstellungskosten von einfachen Kathetern, wie Rektalröhren, Foley-Kathetern u. dgl., war möglich, so daß wiederverwendbare Katheter dieser Art in der Industrie rasch durch Wegwerfkatheter verdrängt werden. Andererseits haben der kompliziertere Aufbau und die Herstellungskosten von Ballonkathetern nicht ermöglicht, daß diese Katheter im umfangreichen Maße als Wegwerfkatheter betrachtet werden, d. h., wiederverwendbare Ballonkatheter finden wegen der Kosten und der Konstruktionsfaktoren immer noch ausgedehnte Verwendung.

Ballonkatheter besitzen normalerweise mehrere Lumina, von denen eines das Hauptlumen ist, welches zur Förderung von Urin, Blutserum, Gasen oder irgendwelchen anderen Medien dient, die in den Körper eines Patienten eingeführt bzw. aus diesem weggeführt werden, und mindestens ein sekundäres Lumen, das als Leitung für Luft oder Flüssigkeit verwendet wird, die zum Aufblähen eines Ballons dient, welcher einen Teil des distalen Endes des Katheters bildet. Ein solches sekundäres Lumen ist an einem Aufblas- bzw. Aufblähschlauch angeschlossen, durch welchen die zum Aufblähen des Katheterballons benutzte Luft oder Flüssigkeit eingeleitet wird. Die Art der Befestigung des Aufblähschlauches am Katheter war bisher ein kostenerhöhender Faktor bei der Herstellung von Ballonkathetern.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das Befestigen eines Aufblasschlauches an Baiionkathetern zu vereinfachen.

Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß ein

erhitzter sich verjüngender Dorn in die zweite Öffnung des Rohres eingesetzt wird, um das Lumen im Bereich dieser zweiten Öffnung aufzuweiten, der Dorn aus der zweiten Öffnung entfernt und sofort diis eine Ende des Abschnitts des Aufblähschlauches in die aufgeweitete zweite Öffnung eingesetzt wird und anschließend die zweite Öffnung sich um das eingesetzte Schlauchende zusammenzieht

Bei den Katheterausführungsformen, die mehrere sekundäre L.umen aufweisen, ist für jedes sekundäre Lumen ein gesondertes Ballonelement und ein gesonderter Aufblähschlauch vorgesehen.

Zum besseren Verständnis des Herstellverfahrens wird auf die Zeichnung verwiesen, in der ein Ausführungsbeispiel gezeigt ist. Es zeigt

F i g. 1 eine Teilansicht in Draufsicht eines Katheters mit zugehöriger Ballonaufbläheinrichtung,

F i g. 2 in vergrößertem Maßstab «iine Ansicht im Schnitt nach der Linie 2-2 in F i g. 1,

F i g. 3 in vergrößertem Maßstab eine Teilansicht von dei Seite des Abschnitts eines Katheters in einer Stufe, bei welcher ein Abschnitt eines Aufblähschlauchs an dem sekundären Lumen des Ballonkatheters angebracht wird,

F i g. 4 eine Teilansicht von der Seite ähnlich der F i g. 5, welche den Katheter in einer weiteren Stufe des Anschlusses des Aufblähschlauches zeigt,

F i g. 5 eine Teilansicht von der Seite ähnlich den F i g. 5 und 6, welche den Aufblähschlauch an den Katheter angeschlossen zeigt.

Wie in den Zeichnungen gezeigt, weist die Endotrachealröhre 2 eine nicht faserhaltige Röhre 4, ein distales Ende6, einen mittigen Körperteile, ein nicht gezeigtes proximales Ende, eine Aufbläheinrichtung 10 und einen elastischen aufblähbaren Ballon 12 auf. Wie es dem Fachmann bekannt ist, gibt es verschiedene Größen der Vorrichtungen der erwähnten Art in Anpassung an verschiedene Patienten und Behandlungsbedingungen.

Der in F i g. 2 gezeigte Querschnitt der in F i g. 1 dargestellten Endotrachealröhre 2 ist ein Beispiel für einen Ballonkatheter mit einem einzigen sekundären Lumen. Die Röhre 4 begrenzt ein Hauptlumen 14, dessen Querschnitt zumindest gleich der halben Querschnittsfläche der Röhre 4 ist, und weist ein sekundäres Lumen 16 auf, das einen kleineren Durchmesser als die Wandstärke der Röhre 4 besitzt, so daß das Lumen 16 vollständig innerhalb der Wand 18 der Röhre 4 ausformbar ist. Infolge dieser Ausbildung können die Innenwand 20 und die Außenwand 22 der Röhre 4 völlig glatt sein und frei von Unterbrechungen, wie Vorsprünge, Esntiefungen od. dgl. Infolgedessen kann beim Hauptlumen 14 der volle Querschnitt über die volle Länge des Katheters 2 vom distalen Ende 6 bis zum proximalen Ende aufrechterhalten werden. In ähnlicher Weise ergibt die Außenfläche 22 des Katheters einen glatten, gleichmäßigen kreisförmigen Querschnitt.

Die Aufbläheinrichtung 10 wird durch einen Abschnitt eines extrudierten Schlauches 24 und durch einen Verschluß 26 gebildet. Dieser Versctluß 26 kann jede zweckmäßige Form haben, beispielsweise die Form eines Punktionsspritzenverschlusses von der in dem US-PS 28 96 629 gezeigten Art, jedoch weist bei der in F > g. 1 gezeigten bevorzugten Ausführungsform eier Verschluß 26 einen zylindrischen Teil 28, ein Nippel 30, in welchem der Schlauchabschnitt 24 eingeklebt ist, einen Stopfen 32, eine Zuglasche 34 und einen biegsamen Verbindungsstreifen 36 auf. Die ganze Verschlußeinheit 26 wird vorteilhaft aus einem flexiblen Kunststoff im Spritzgußverfahren hergestellt, kann jedoch auch in irgendeiner anderen geeigneten Weise aus anderen Materialien, wie halbstarrer Kunststoff, Gummi od. dgl., durch Formpressen, Heißtauchen od. dgl. geformt werden.

Der Einbau der Aufbläheinrichtung 10 in den Katheter ist in F i g. 3 bis 5 dargestellt An einer geeigneten Stelle längs des Katheters, normalerweise innerhalb der ersten halben Länge der Röhre 4 vom proximalen Ende wird ein Schnitt 60 in der Wand der Röhre 4 vorgenommen, durch den eine Öffnung 62 gebildet wird, welche mit dem sekundären Lumen 16 in Verbindung steht. Ein kleiner Dorn 64 mit einem sich verjüngenden Ende 66, das auf eine geeignete Temperatur, z. B. 65° und 95°C erwärmt worden ist, wild in die Öffnung 62 eingeführt. Wie in F i g. 4 gezeigt, ergibt dies eine konische Aufweitung 68 der Seitenwand der Röhre 4, welche das sekundäre Lumen 16 begrenzt. Ein Schlauchabschnitt 24 mit einem Außendurchmesser, der etwas größer als der Durchmesser des sekundären Lumens 16 ist, wird zi'ί: Einführen in das aufgeweitete Loch 62 in der Weise vorbereitet, daß ein dünner Überzug eines Lösungsmittels, z. B. Dimethylketon, auf das Ende 70 des Schlauchabschnitts 24 aufgebracht wird. Hierauf wird der Dorn 64 aus der aufgeweiteten Öffnung 68 herausgezogen und das Ende 70 des Schlauchabschnitts 24 eingesetzt, wie in F i g. 5 gezeigt. Die Elastizität des Kunststoffs, aus dem die Röhre 4 geformt ist, bewirkt dann sehr rasch, daß die konische Aufweitung 68 schrumpft und eine dichte Verbindung mit dem Ende 70 des Schlauchabschnitts 24 herstellt. Im Falle der in dieser Weise hergestellten Endotrachealröhren 2 befindet sich das sekundäre Lumen 16 an der Innenseite der Bogenform der Vorrichtung, so daß sich der Eintritt des Aufblähschlauchabschnitts 24 in die Katheterröhre 4 ebenfalls an der Innenseite der Bogenform der Vorrichtung befindet.

Während die Verwendung von weichgestellten Polyvinylchlorid für die Röhre bevorzugt wird, sind weitere Materialien, jedoch nicht Gummi geeignet. Bei der Verwendung von Gummi würde sich wegen der elas'tomeren Eigenschaften von Gummi die zweite Öffnung nach Entfernen des Dorns sofort schließen und die Einführung des Aufblähschlauches nicht gestatten. Weitere geeignete thermoplastische Stoffe sind z. B.

Nylon, Polyäthylen oder andere Polyolefine und äquivalente Materialien. Ein besonders brauchbares Material ist wcichgestelltes Polyvinylchlorid von einem Ansatz, der eine Extrusionstemperatur von etwa 165 bis 190"C und insbesondere eine solche von 177° C ergibt.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims (3)

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung von Ballonkathetern aus flexiblem wasserdichtem Werkstoff, bei welchem eine stranggepreßte Röhre bestimmter Länge mk einem Hauptlumen und mindestens einem sekundären Lumen verwendet wird, wobei das Hauptlumen einen Flächeninhalt hat, der mindestens gleich der halben Querschnittsfläche der Röhre ist, während das sekundäre, in der Wandung des Rohres liegende Lumen einen kleineren Durchmesser hat, wobei eine erste öffnung durch die Wand der Röhre benachbart deren distalem Ende geschnitten wird, die mit dem sekundären Lumen in Verbindung steht, ein elastischer aufblähbarer Ballon mit der Außenseite der Röhre so abgedichtet wird, daß er die erste öffnung umgibt, eine zweite Öffnung durch die Wand der Röhre geschnitten wird, die mit dem sekundären Lumen zwischen der ersten Öffnung und dem proximalen Ende der Röhre in Verbindung steht, ein Abschnitt eines stranggepreßten Aufblähschlauchs von bestimmter Länge verwendet wird, dessen Außendurchmesser etwas größer als das sekundäre Lumen ist, und das eine Ende des Abschnitts des Aufblähschlauchs auf die zweite öffnung aufgesetzt wird, dadurch gekennzeichnet, daß ein erhitzter sich verjüngender Dorn in die zweite Öffnung des Rohres eingesetzt wird, um das Lumen im Bereich dieser zweiten öffnung aufzuweiten, der Dorn aus der zweiten Öffnung entfernt und sofort das eine Ende des Abschnitts des Aufblähschlauches in die aufgeweitete zweite Öffnung eingesetzt wird und anschließend die zweite Öffnung sich um das eingesetzte Schlauchende zusammenzieht.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Schicht flüssigen Klebstoffs auf das eine Ende des Abschnitts des Aufblähschlauchs aufgebracht wird, bevor dieses Ende in die zweite Öffnung eingesetzt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der sich verjüngende Dorn auf eine Temperatur von etwa 70 bis 95° C erwärmt wird, wobei die Röhre aus weichgestelltem Polyvinylchlorid bei einer Extrusionstemperatur von etwa 150 bis 175° C.