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Die Erfindung betrifft einen implantierbaren Stimulator, insbesondere in Form eines subkutanen, nicht-transvenös implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
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Aus dem Stand der Technik (vgl. Fig. 1) ist ein subkutan, nicht-transvenös implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (oder auch S-ICD) bekannt, der eine Elektrodenleitung mit einer Schockwendel aufweist sowie Sensingelektrodenpole distal und proximal der Schockwendel. Ferner verfügt der S-ICD über ein aktives Gehäuse das als Elektrodenpol dient.
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Bei derartigen S-ICDs kann wegen Nachpotentialen nach einer Defibrillationsschockabgabe die Problematik bestehen, dass das Gehäuse für mehrere zehn Sekunden von der Wahrnehmung ausgeschlossen werden muss, so dass nach einer Schockabgabe nur die beiden Wahrnehmungspole an der Elektrodenleitung genutzt werden können und damit nur ein einziger Wahrnehmungsvektor für diese Zeit zur Verfügung steht.
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Dieser Nachteil besteht allgemein für Stimulatoren, die das Gehäuse gleichzeitig zur Therapieabgabe sowie zur Wahrnehmung nutzen. Insbesondere ist unipolares Pacing von derselben Problematik betroffen.
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Hiervon ausgehend liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Wahrnehmungsqualität nach Therapieabgabe signifikant zu verbessern. Insbesondere soll konkret für die nicht-transvenöse ICD-Therapie die prozentuale Anzahl der Patienten erhöht werden, die von dieser Therapie profitieren können.
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Diese Aufgabe wird durch einen implantierbaren Stimulator mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
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Gemäß Anspruch 1 wird ein implantierbarer Stimulator offenbart, mit:
- - einem Gehäuse, und
- - einer elektrischen Schaltung, die vom Gehäuse umgeben ist,
wobei das Gehäuse zumindest zwei Gehäuseteile aufweist (nämlich zumindest ein erstes und ein zweites Gehäuseteil), wobei mindestens zwei dieser Gehäuseteile elektrisch leitend sind und dazu ausgebildet sind, elektrischen Kontakt zum Körpergewebe herzustellen und derart zusammengefügt sind, dass sie voneinander elektrisch isoliert oder nahezu isoliert sind, und wobei zumindest eine Untermenge dieser elektrisch leitenden Gehäuseteile jeweils mit einer Schnittstelle der elektrischen Schaltung verbunden ist, wobei die Schnittstellen unterschiedlichen Funktionen des Stimulators zugeordnet sind.
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Die Erfindung betrifft mit anderen Worten ein Gehäuse eines implantierbaren Stimulators, das aus mehreren Teilen montiert wird, wobei die Montage derart erfolgt, dass die einzelnen Gehäuseteile elektrisch voneinander isoliert sind, und wobei die jeweiligen Gehäuseteile dazu ausgebildet sind, unterschiedliche elektrische Funktionen auszuüben. In einer praktischen Realisierung, z. B. als ICD-Gehäuse, wird der Schock nur über einen Teil der Gehäusefläche abgegeben. Die damit elektrisch nicht verbundenen Areale bleiben frei von Polarisationsladung und können ohne Beeinträchtigung zur Wahrnehmung dienen.
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung sind die beiden elektrisch leitenden Gehäuseteile, die den elektrischen Kontakt zum Körpergewebe herstellen, durch Isolatoren voneinander getrennt, die diese Gehäuseteile gleichzeitig mechanisch zusammenhalten. Derartige Isolatoren werden hierin auch als Verbindungselemente bezeichnet.
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Die voneinander elektrisch isolierten, leitfähigen Gehäuseteile sind in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung als Halbschalen oder als Wanne und Deckel ausgeführt.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Verbindungselemente ein Querschnittsprofil aufweisen, das die mechanische Montage unterstützt und absichert. So kann es sich bei dem Querschnittsprofil z. B. um eines der folgenden Profile handeln: ein T-förmiges Querschnittsprofil, ein H-förmiges Querschnittsprofil, ein L-förmiges Querschnittsprofil, ein S-förmiges Querschnittsprofil, ein U-förmiges Querschnittsprofil, ein I-förmiges oder rechteckförmiges Querschnittsprofil.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die voneinander elektrisch isolierten Gehäuseteile durch ein elektrisches Bauelement miteinander verbunden sind, das bedingt eine elektrische Verbindung herstellt, mit dem Ziel, die EMV-Abdichtung des Gehäuses zu verbessern. Das erfindungsgemäße elektrische Bauelement ist z. B. ein Widerstand, ein Kondensator, ein elektrisches Filter etc.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die voneinander elektrisch isolierten Gehäuseteile jeweils aus einem elektrisch leitendenden biokompatiblen Werkstoff gebildet sind, der eine Leitfähigkeit aufweist, die größer ist als 1 S/m. Bevorzugt handelt es sich bei dem jeweiligen Werkstoff um ein biokompatibles Metall, z. B. Ti, PtIr, MP35N, Edelstahl (z. B. 316L).
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung sind zur Oberflächenvergrößerung bzw. zur Erzielung einer verbesserten unteren Grenzfrequenz für die zwischen Gerät und Körper fließenden Ströme die beiden Gehäuseteile beschichtet oder strukturiert.
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung können die beiden Gehäuseteile fraktal beschichtetes Ptlr aufweisen (z. B. Sputter-Prozess) oder können aus Ti gebildet sein, das mit TiN beschichtet ist. Eine Strukturierung der beiden Gehäuseteile kann z. B. durch Ätzen, eine Laserbehandlung oder durch mechanisches Aufrauen (z. B. Sandstrahlen) hergestellt werden.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Verbindungselemente aus elektrischen Isolatoren gefertigt sind, bevorzugt aus Kunststoffen oder Keramiken. Für Realisierungen, bei denen diese in Körperkontakt kommen, sind dafür bevorzugt biokompatible Werkstoffe vorgesehen.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann ein Verbindungselement, das zum Verbinden der beiden Gehäuseteile dient auch gleichzeitig als elektrische Durchführung verwendet werden, z. B. zwischen einem Header und dem Gehäuse des Isolators.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann das besagte elektrische Bauelement physikalisch durch die Wahl der Materialeigenschaften und Abmessungen der Verbindungselemente realisiert werden. Z. B. kann zur Realisierung eines Widerstandes die Leitfähigkeit und/oder Dicke des oder der Verbindungselemente passend gewählt werden. Ein dadurch realisierter praktisch relevanter Widerstandswert zwischen zwei nahezu isolierten Gehäuseteilen ist bevorzugt größer als 1 Kiloohm. In einem weiteren Beispiel wird zur Realisierung eines Kondensators die Permittivität und/oder Dicke passend gewählt. Ein dadurch realisierter praktisch relevanter Kondensatorwert zwischen zwei nahezu isolierten Gehäuseteilen des Stimulators ist vorzugsweise kleiner als 10 nF.
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Weiterhin kann die Montage der beiden Gehäuseteile z. B. durch Verkleben, Löten (z. B. Goldlotverfahren wie von Durchführungen bekannt), Bördeln etc., erfolgen. Die Montage-/Montagetechnologie erfolgt dabei vorzugsweise derart, dass ein hermetisch dichtes Gehäuse erzielt wird.
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Weiterhin kann mindestens eines der elektrisch leitenden Gehäuseteile dafür eingesetzt werden, Funktionen des Stimulators zu realisieren. Dabei kann es sich z. B. um eine der folgenden Funktionen handeln: Pacing, ICD Schocktherapie, Wahrnehmung elektrischer Körpersignale, Impedanzmessung, Impedanzkommunikation.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der implantierbare Stimulator für eine subkutane Implantation eingerichtet und vorgesehen ist (z. B. S-ICD).
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der erfindungsgemäße Stimulator für ein System mit substernaler Elektrode eingerichtet und vorgesehen ist.
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Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass der erfindungsgemäße Stimulator MRI-tauglich ist bzw. ein Teil eines MRI-tauglichen Systems darstellt.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das System über eine Homemonitoring-Verbindung verfügt, um mit den erfindungsgemäßen Gehäuseteilen aufgezeichnete Signale aus der Ferne übertragen zu können.
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Nachfolgend sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:
- 1 einen aus dem Stand der Technik bekannten S-ICD,
- 2 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren Stimulators mit elektrisch isolierten Gehäuseteilen,
- 3a bis 3g unterschiedliche Varianten der Verbindung zwischen den beiden Gehäuseteilen des Stimulators,
- 4 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren Stimulators, bei der die Gehäuseteile durch ein elektrisches Bauelement miteinander verbunden sind, und
- 5 eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen implantierbaren Stimulators, bei der ein Verbindungselement als elektrische Durchführung ausgestaltet ist.
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In der 1 ist der Stand der Technik am Beispiel eines nicht-transvenösen ICD-Systems bzw. S-ICD-Systems dargestellt. Das System besteht aus einer Elektrodenleitung 110 und einem Defibrillationsgenerator 120. Die Elektrodenleitung 110 besitzt eine Schockwendel 130 zur Abgabe der Defibrillationsschockenergie, einen ersten Wahrnehmungspol 140 distal der Schockwendel 130 und einen zweiten Wahrnehmungspol 150 proximal der Schockwendel 130. Das Gehäuse des Defibrillationsgenerators 120 fungiert gleichzeitig als Wahrnehmungselektrode.
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Die Implantation dieser Elektrodenleitung erfolgt üblicherweise links-parasternal oder sternal, so dass die Schockwendel 130 und die Wahrnehmungspole in annähernd einer Linie parallel bzw. auf dem Sternum zu liegen kommen. Unterhalb des proximalen Wahrnehmungspols 150 erfolgt eine Fixierung der Elektrode am Gewebe und die Elektrodenleitung wird dann abgewinkelt auf die linke Thoraxseite geführt und mit dem Defibrillationsgenerator 120 verbunden.
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Die Position der Schockwendel 130 und des Defibrillationsgenerators 120 ergeben sich aus der anatomischen Lage des Herzens und müssen für eine effektive Defibrillation eingehalten werden. Damit ist eine Variation der Wahrnehmungspole und damit der Wahrnehmungsvektoren ausgeschlossen.
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2 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stimulators mit elektrisch isolierten Gehäusearealen. Das Gehäuse des Stimulators 120 ist hier z. B. aus zwei Halbschalen 201, 202 aufgebaut, die über ein Verbindungselement 210 elektrisch isoliert und mechanisch verbunden sind. Die elektrische Schaltung 220 ist über die Verbindungen 221 und 222 an die Halbschalen 201, 202 kontaktiert. Die elektrische Schaltung 220 kann weitere Anschlüsse 230 aufweisen, die beispielsweise über eine Durchführung 240 an die Elektrodenbuchse 260 angeschlossen sind, welche sich in einem Header 250 befindet.
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In den 3a bis 3g sind erfindungsgemäße Varianten offenbart, wie die untereinander elektrisch isolierten oder nahezu isolierten Gehäuseteile 201, 202 mit Verbindungselementen 300 aneinander montiert werden können. Die Verbindungselemente 300 haben dabei ein Querschnittsprofil, das die mechanische Montage unterstützt und absichert.
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Insbesondere kann das jeweilige Verbindungselement 300, das das erste und das zweite Gehäuseteil 201, 202 miteinander verbindet T-förmig (3a), H-förmig (3b), L-förmig (3c), I-förmig bzw. rechteckförmig (3d), S-förmig (3e und 3f) oder U-förmig (3g) ausgebildet sein. Die Montage nach 3f und 3g erfolgt insbesondere durch Einschnappen.
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Weiterhin ist in der 4 eine erfindungsgemäße Variante gezeigt, bei der die voneinander elektrisch isolierten Gehäuseteile 201, 202 durch ein elektrisches Bauelement 400 verbunden sind, das bedingt eine elektrische Verbindung herstellt, mit dem Ziel, die EMV-Abdichtung des Gehäuses zu verbessern. Das erfindungsgemäße elektrische Bauelement 400 ist z. B. ein Widerstand, ein Kondensator, ein elektrischer Filter etc.
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Schließlich zeigt 5 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stimulators nach Art der 2, wobei hier im Unterschied zur 2 das Verbindungselement 210a gleichzeitig zur Realisierung einer Durchführung dient, die die Anschlüsse 230 mit der Elektrodenbuchse 260 verbindet.
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Die erfindungsgemäße Lösung gestattet es mit Vorteil, Areale eines Stimulatorgehäuses für unterschiedliche Funktionen einzusetzen. Dadurch wird insbesondere für subkutane ICD (sogenannte S-ICD) die Möglichkeit geschaffen, Sensingsignale unmittelbar nach einem Schock zu erfassen, ohne dass diese durch Nachpotentiale gestört sind. Dies trägt zu einer signifikanten Verbesserung der Wahrnehmungsfunktion derartiger Systeme bei.
