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Die vorliegende Erfindung betrifft eine elektrische Durchführung mit einer integrierten Elektrode, welche insbesondere in einem implantierbaren Medizingerät verwendet werden kann, sowie ein entsprechendes Medizingerät.
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Üblicherweise wird in aktuell auf dem Markt befindlichen Implantaten eine Durchführung in ein hermetisch dichtes Gehäuse eingeschweißt. Die Pins der Durchführung werden an Kontakte im Header angebunden (schweißen, bonden, o. ä.). Diese Kontakte werden wiederum an die Elektrode angebunden.
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Die beschriebenen Lösungen benötigen relativ viele Prozessschritte zum Herstellen der Verbindungen und sind dementsprechend teuer. Auch ist der Raumbedarf eher hoch. Speziell bei neueren, miniaturisierten Implantaten wie einem Loop Recorder (EKG-Aufzeichnungsgerät mit Langzeitfunktion) oder einem intrakardialen Schrittmacher (leadless pacer) ist der Raumbedarf zu groß.
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Weiterhin ist insbesondere bei intrakardialen Schrittmachern die Montage der Headerkomponenten, beispielsweise zur Verankerung des Schrittmachers in der Herzkammer, sehr aufwendig. Bekannte Lösungen bedingen eine mehrachsige Montage der Headerkomponenten (Genaues Orientieren der Bauteile zueinander, dann lineares Zuführen und dann Drehen um einen bestimmten Winkel.). Die kleinen Abmessungen der Teile machen es schwierig, orientierende Angreifflächen für ein automatisiertes Handling vorzusehen.
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Die bisherige Lösungen sind daher nicht oder sehr schlecht automatisiert montierbar, da sie insbesondere über keine einachsige Montagemöglichkeit verfügen oder auf Klebstoff zur Fixierung angewiesen sind.
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Basierend auf diesem Hintergrund ist es wünschenswert, ein Design zu entwickeln, welches die Verbindungsstellen auf ein Minimum reduziert und wesentlicher einfacher und günstiger zu fertigen ist. Weiterhin ist es insbesondere wünschenswert, ein Design für einen intrakardialen Schrittmacher zur Verfügung zu stellen, welche eine platzsparende, sicher und automatisiert fügbare Fixierung der Headerkomponenten, insbesondere der Verankerungsstruktur, ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird insbesondere ein Design vorgeschlagen, bei dem der Pin zur Leitung elektrischer Signale in der Durchführung gleichzeitig als Elektrode des Implantats verwendet werden kann. Dazu wird vorzugsweise das körperseitige Ende des Pins so geformt und beschichtet, dass die Funktion einer Elektrode erfüllt werden kann. Vorteilhafterweise ermöglicht das vorgeschlagene Design weiterhin eine einachsige Montage der Headerkomponenten, insbesondere der Verankerungsstruktur eines intrakardialen Herzschrittmachers.
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Dementsprechend wird gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung, ein implantierbares Medizingerät, insbesondere ein intrakardialer Herzschrittmacher, zur Verfügung gestellt, welches ein Gehäuse, insbesondere aus Titan oder einer Titanlegierung, mit einer elektrischen Durchführung aufweist, wobei die elektrische Durchführung einen elektrischen Leiter, insbesondere aus Platin oder Platin/Iridum, und einen elektrischen Isolator, insbesondere aus Keramik und/oder Glas, umfasst, und der elektrische Isolator den elektrischen Leiter umschließt, wobei insbesondere der elektrische Leiter mit dem elektrischen Isolator gefügt, insbesondere hartverlötet, ist. Hierbei erstreckt sich insbesondere der elektrische Leiter durch den Isolator.
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Erfindungsgemäß ist dabei vorgesehen, dass der elektrische Leiter eine erste Elektrode bildet, die zum Kontakt mit einem Körpergewebe eingerichtet und vorgesehen ist. Hierbei ist die erste Elektrode insbesondere zur Therapie und/oder zum sensing eingerichtet und vorgesehen.
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass zumindest ein Teil des Gehäuses eine zweite Elektrode bildet, die als Gegenelektrode zur ersten Elektrode eingerichtet und vorgesehen ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der elektrische Isolator von einem Flansch, insbesondere aus Titan oder einer Titanlegierung, umschlossen wird, wobei insbesondere der Flansch mit dem Gehäuse gefügt, insbesondere geschweißt, ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der elektrische Leiter ein ersten Ende und ein zweites Ende aufweist, wobei das erste Ende zum Kontakt mit dem Körpergewebe ausgebildet ist, und insbesondere die Form eines Nagelkopfes aufweist, und wobei das zweite Ende insbesondere weichlötbar ausgebildet ist, insbesondere vorverzinnt. Insbesondere weist das implantierbare Medizingerät der Erfindung ein Elektronikmodul auf, welches mit dem zweiten Ende gefügt, insbesondere verlötet ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst das implantierbare Medizingerät weiterhin einen Massenkontakt, der insbesondere an den Flansch gelötet oder geschweißt ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst das implantierbare Medizingerät weiterhin eine Verankerungsstruktur, die zur Verankerung des implantierbaren Medizingeräts in einem Gewebe, insbesondere das Herzgewebe in einer Herzkammer, ausgebildet ist, wobei die Verankerungsstruktur eine Vielzahl von gebogenen Zinken (tines) und einen Haltering aufweist, wobei die Vielzahl von Zinken an dem Haltering angeordnet bzw. befestigt sind. Insbesondere sind dabei die Vielzahl von Zinken und der Haltering einstückig ausgebildet. Insbesondere sind die Zinken (tines) aus einem zumindest pseudoelastischen oder superelastischen Material, wie einer Formgedächtnislegierung wie etwa Nitinol, welches sich selbstständig aus einer deformierten Form (beispielsweise einer gestreckten, im Wesentlichen geraden Form) in eine entspannte Form (beispielsweise gebogene, hakenähnliche Form) begibt. Vorzugsweise sind die Vielzahl von Zinken und der Haltering einstückig ausgebildet.
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung weist das implantierbare Medizingerät weiterhin eine Kappe, vorzugsweise eine zweiteilige Kappe, auf, die zur Aufnahme und/oder Befestigung des Halterings und optional eines Steroiddepots ausgebildet ist, wobei die Kappe vorzugsweise aus einem inerten biokompatibles Kunststoff, insbesondere PEEK, besteht.
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Insbesondere erfüllt die Kappe dabei folgende Funktionen:
- - die Verankerungsstruktur (Tine-Array) nicht wieder lösbar mit dem Implantatsgehäuse zu verbinden (zumindest nicht lösbar ohne Zerstörung der Bauteile);
- - die Verankerungsstruktur (Tine-Array) elektrisch vom Implantatsgehäuse zu isolieren;
- - ein Steroid-Depot nicht wieder lösbar auf dem implantierbaren Medizingerät (insbesondere dem intrakardialen Herzschrittmacher) zu fixieren; und
- - eine einachsige Montage der Kappe zu gewährleisten (eine automatisierte Zuführrichtung ohne Rotation etc. ermöglichen).
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Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass das Kappe, insbesondere die zweiteilige Kappe, mindestens ein Schnappverbindungs- oder Rückhalteelement aufweist, die zur Befestigung des Halterrings und/oder des Steroiddepots und/oder zur Befestigung der Verankerungsstruktur oder der Kappe am implantierbaren Medizingerät ausgebildet ist.
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Gemäß einer alternativen Ausführungsform der Erfindung umfasst das Gehäuse des implantierbaren Medizingeräts eine Einrichtung, beispielsweise eine Nut, zur Aufnahme und/oder Befestigung des Halterrings der Verankerungsstruktur.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden nachfolgend anhand der Figurenbeschreibung von Ausführungsbeispielen erläutert. Es zeigen:
- 1 bis 6 verschiedene Ausführungsformen einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche als Durchführung und Elektrode eines miniaturisierten Geräts dient;
- 7 bis 14 verschiedene Ausführungsformen eines implantierbaren Medizingeräts mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und einer Verankerungseinrichtung.
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1 zeigt eine Ausgestaltung einer Vorrichtung, welches als Durchführung und Elektrode eines miniaturisierten Implantats wie eines Herzschrittmachers ohne Elektrodenkabel ausgebildet ist.
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Die Vorrichtung (Durchführung) umfasst einen Pin (Stift) 1, wobei der Pin 1 einen Kopf 2 und ein Ende 3 umfasst. Der Pinkopf 2 kann ein geformter Kopf sein, bei welchem der Kopf dicker als der zentrale Teil des Pins ist, und welcher in direkten Kontakt mit dem Körper ist, wenn die Vorrichtung implantiert und verwendet wird. Der Kopf 2 des Pins 1 kann beschichtet sein. Alternativ kann der Kopf 2 des Pins 2 unbeschichtet sein (frei von Beschichtungen). Der Pin 1 kann aus Platin sein. Der Pin 1 dient als Elektrode und als Durchführung durch ein Gehäuse eines Implantats (beispielsweise eines Herzschrittmachers ohne Elektrodenkabel). Das Ende 3 des Pins 1 kann auf einer Platine 9 (beispielsweise eine Leiterplatte) montiert.
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Die Vorrichtung (Durchführung) umfasst weiterhin einen Isolator 4, welcher um den Pin 1 angeordnet ist. Der Isolator 4 kann ein keramischer Isolator oder ein Glasisolator sein.
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Die Vorrichtung (Durchführung) umfasst weiterhin einen Flansch 5 zum Schweißen der Vorrichtung in das Gehäuse 15 eines Implantats. Das Gehäuse 15 kann aus Titan oder einer Titanlegierung sein.
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Die Vorrichtung (Durchführung) kann weiterhin einen Massenkontakt 6 aufweisen. Der Massenkontakt 6 kann als hartgelöteter Massenkontakt mit weichlötbarer Vorverzinnung ausgebildet sein. Alternativ kann die Vorrichtung einen angeschweißten Massenkontakt 6 oder einen aus dem Flansch 5 gefrästen Massenkontakt 6 aufweisen. Auch ist es möglich, dass die Vorrichtung keinen Massenkontakt aufweist.
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2 zeigt eine andere Ausgestaltung der Vorrichtung (Durchführung). Die Ausgestaltung ist ähnlich zur in 1 dargestellten Ausgestaltung, jedoch mit einem Keramikisolator 4, der mit einem additiven Verfahren (Schicht-um-Schicht) hergestellt wird. Der Pin 1 wird in den Keramikisolator 4 eingelötet, insbesondere durch Hartlöten, (keine Durchgangsbohrung), wobei das Loch anteilig mit Platin-Paste gefüllt. Beim Herstellprozess wird ein Goldlot 8 auf die Durchführung auf der Außenseite aufgebracht.
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3 zeigt eine weitere Ausgestaltung der Vorrichtung (Durchführung), welche der in 1 gezeigten Ausgestaltung ähnelt, aber eine Einführschräge für das Gehäuseloch aufweist, wodurch sich die Vorrichtung einfacher auf einer Platine 9 montieren lässt. Weiterhin ist die Vorrichtung (Durchführung) eine SMT(Surface Mounted Technology)-Komponente (automatisiert bestückbar, dadurch günstiger), insbesondere durch das weichlötbare, vorzugsweise vorverzinnte Ende 3 des Pins 1.
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4 zeigt eine weitere Ausgestaltung der Vorrichtung (Durchführung). Die Vorrichtung ist hierbei keine SMT-Komponente, sondern ist durch eine Platine oder Leiterplatte 9 gesteckt.
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5 zeigt eine weitere Ausgestaltung der Vorrichtung (Durchführung). Der Massekontakt 6 kann dabei ein ENIG(electroless nickel immersion gold)-beschichtetes Pad sein. ENIG ist eine Art von Oberflächenplattierung, welche bei Leiterplatten (gedruckte Schaltungen) verwendet wird. Es besteht aus einer Plattierung von Chemisch Nickel, welche mit einer dünnen Schicht aus Immersionsgold bedeckt ist. Der Massekontakt 6 ist dabei mit dem Flansch 5 durch Laserschweißen verbunden bzw. gefügt. Die Schweißung wird durch eine Bohrung 11 im Flansch 5 durchgeführt. Die Schweißung wird durchgeführt, bevor eine Zinnbeschichtung aufgetragen wird.
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6 zeigt eine weitere Ausführungsform der Vorrichtung. Der Massekontakt 6 kann ein ENIG-beschichtetes Pad sein. Der Massekontakt 6 ist mit dem Flansch durch Laserschweißen verbunden bzw. gefügt. Die Schweißung wird auf einem gestuften Pad 10 durchgeführt. Die Schweißung wird durchgeführt, bevor eine Zinnbeschichtung aufgetragen wird.
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Weitere Ausgestaltungen können beinhalten:
- - Die Durchführung kann einen Isolator aus Fusing-Glas (fused glass) umfassen (Glasisolator).
- - Die Durchführung kann mehr als einen Pin und/oder Elektrode aufweisen.
- - Die Durchführung kann eine vorstehende Bosse auf dem Flansch aufweisen. Damit ist das innere Gerät geschützt, wenn ein Ventilloch geöffnet ist.
- - Der Pinkopf 2 kann eine variable Gestalt aufweisen, zum Beispiel Zylinder, Kugel. Scheibe, gebogener Pin, etc.
- - Die Pinbeschichtung kann variieren, Fraktalbeschichtung, laserstrukturierte Beschichtung, etc.
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Mit der vorgeschlagenen Vorrichtung müssen keine Prozesse zum Verbinden des Durchführungspins mit der Elektrode mehr durchgeführt werden, da beide Funktionen von einem vorgeformten Bauteil erfüllt werden können. Dies spart Kosten. Weiterhin sinkt der Platzbedarf, da die Anbindeprozesse und damit auch der benötigte Raum zum Anbinden, entfallen. Eine weitere Miniaturisierung der Bauteile wird damit möglich.
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Die in Hinsicht auf die Vorrichtung offenbarten Merkmale können auch in einem Herstellungsverfahren für eine solche Vorrichtung (Durchführung) angewandt werden.
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Weiterhin ist die vorgeschlagene Vorrichtung insbesondere zur Verwendung in einem intrakardialen Herzschrittmacher geeignet.
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7 bis 10 illustrieren eine Ausführungsform eines intrakardialen Herzschrittmachers (implantable leadless pacer). Mit Verweis auf 7 weist der Schrittmacher die erfindungsgemäße Vorrichtung (elektrische Durchführung) auf, die einen Flansch 5, einen darin angeordneten Isolator 4 und einen im Isolator 4 angeordneten einen elektrischen Leiter 1, 2, 3 umfasst, wobei der elektrische Leiter 1, 2, 3 eine Elektrode des Schrittmachers bildet. Der als Elektrode ausgebildete elektrische Leiter 1 weist dabei ein erstes Ende 2 auf, welches zur Kontaktierung des Körpergewebes eines Patienten eingerichtet und vorgesehen ist, und ein zweites Ende 3, welches weichlötbar, insbesondere vorverzinnt, ausgebildet ist, und mit einer Platine oder ein Elektronikmodul 9 des Schrittmachers elektrisch verbunden und gefügt, insbesondere weichverlötet, ist. Der intrakardiale Herzschrittmacher weist weiterhin eine Verankerungsstruktur (tine-array) mit einer Vielzahl von Zinken oder Tines 12 auf, die an einem Haltering 16 angeordnet und befestigt sind. Die Verankerungsstruktur 12, 16 wird dabei von einer zweiteiligen Kappe 13a, 13b aufgenommen und an dem Gehäuse 15 des Schrittmachers befestigt. Die obere Kappe 13a weist weiterhin eine Aufnahme für ein Steroiddepot 14 auf. Die zweiteilige Kappe (obere 13a und untere 13b) wird vorzugsweise aus einem geeigneten Kunststoff (wie PEEK, welches eine vorteilhafte Biokompatibilität aufweist) gefertigt und mit einer Anzahl von Schnappverbindungen bzw. Rückhalteelementen 17a, 17b ausgestattet, die sowohl mit dem Implantatsgehäuse 15 interagieren, als auch mit dem Durchführungsflansch 5, als auch mit dem Steroid-Depot 14 (10).
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8 stellt eine Explosionsansicht der sogenannten Headerkomponenten dar, welche die Kappe 13, 13a, 13b, die Verankerungsstruktur 12, 16 und das Steroiddepot 14 umfassen.
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Die 9A bis 9D zeigen einzelne Montageschritte der oben genannten Headerkomponenten. Die Verankerungsstruktur 12, 16 (Tine-Array-Ring), insbesondere der Haltering 16, ist durch seine Mäanderstruktur flexibel und lässt sich in die untere Kappe 13b, die wiederum Rückhalteelemente 17b besitzt, schnappen und wird damit vorpositioniert (9A und 9B, 10). Das Steroiddepot 14 wird nicht als Letztes montiert, wie in den bekannten Lösungen beschrieben, sondern wird rückseitig in die obere Kappe 13a gelegt und anschließend auf dem Schrittmacher montiert (9C und 9D). Hierbei ist kein Kleben notwendig. Die obere Kappe 13a besitzt Rückhalteelemente, sodass das Steroid-Depot 14 nicht herausfallen kann. Die untere Kappe 13b liegt vertieft im Gehäuse 15, dadurch kann und wird eine Schnappverbindung 17B mit dem Umfangrand des Gehäuses 15 realisiert.
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10 illustriert nochmals die oben erwähnten Schnappverbindungen bzw. Rückhalteelemente 17a, 17b. Hierbei weist die obere Kappe 13a einen umlaufenden Vorsprung am unteren Ende der Kappe 13a auf, welche dazu eingerichtet und vorgesehen ist, in einen entsprechenden umlaufenden Gegenvorsprung 17a am Durchführungsflansch 5 (siehe Pfeil) einzurasten oder zu schnappen, um damit die obere Kappe 17a entsprechend am Implantatsgehäuse 15 (bzw. am Flansch 5) zu befestigen. Ebenso weist die untere Kappe 13b einen umlaufenden Vorsprung 17b auf, der dazu eingerichtet und vorgesehen ist, in einen entsprechenden Gegenvorsprung 17b am Implantatsgehäuse 15 einzurasten oder zu schnappen.
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Mit der gezeigten Ausführungsform kann eine einachsige Montage realisiert werden. Damit können Teile mit einer Größenordnung im Durchmesser von kleiner 7 mm montiert. Es kann somit auf Funktionsflächen verzichtet werden, die zum Handling beim z. B. Schrauben oder zum Vorpositionieren benötigt werden.
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Alternativ kann die Kappe 13a, 13b statt über eine Schnappverbindung 17a, 17b auch durch andere Fügeverfahren am Implantationsgehäuse befestigt werden.
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11 und 12 illustrieren eine andere Ausführungsform eines intrakardialen Herzschrittmachers, welches eine einteilige Kappe 13 zur Aufnahme und Befestigung der Verankerungsstruktur 12, 16 aufweist. Hierbei weist die Kappe 13 Öffnungen zur Aufnahme und Befestigung der Verankerungsstruktur 12, 16 auf, die mittels der Kappe 13 am Implantat bzw. am Gehäuse 15 befestigt wird. Gleichzeitig umfasst die Kappe eine Aufnahme für ein Steroiddepot 14. Wie in 11 dargestellt, kann eine zusätzliche Elektrodenfläche 18 an den elektrischen Leiter 1 der Durchführung angeschweißt sein. Prinzipiell kann aber auch die Elektrode wie in den 1 bis 6 ausgestaltet sein, wobei also der elektrische Leiter 1 die Elektrode des Schrittmachers bildet. Wie weiterhin in 11 dargestellt, kann die einteilige Kappe 13 mit der darin angeordneten Verankerungsstruktur 12, 16 über Schnappverbindungen bzw. Rückhalteelement an dem Implantationsgehäuse 15 befestigt werden, wobei sowohl die Kappe 13 als auch das Implantationsgehäuse jeweils einen umlaufenden Vorsprung aufweisen, die dazu eingerichtet und vorgesehen sind, miteinander einzurasten oder zu schnappen.
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Die Verankerungsstruktur kann dabei auf zwei verschiedene Weisen an der Kappe montiert werden. Wie in 12A und 12B dargestellt, können die Zinken (Tines) 12 der Verankerungsstruktur 12, 16 von der Rückseite der Kappe 13 montiert werden. Hierzu werden die Tines 12 derart verformt (ähnlich wie später im Katheter bei der Implantation), dass die Tine-Enden in Löcher der Kappe 13 geschoben werden können. Die Tines 12 verkrallen sich dann selbständig in der Kappe 13. Anstelle einer Schnappverbindung kann auch ein anderes Fügeverfahren angewendet werden.
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Eine andere Befestigungsweise ist in den 13A und 13B dargestellt. Hierbei wird die Verankerungsstruktur 12, 16, insbesondere die Zinken (Tines) über eine rotatorische Bewegung in die Kappe (13B und 13C) eingeführt.
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14A und 14B illustrieren eine weitere Ausführungsform eines intrakardialen Herzschrittmacher, in welchem die Verankerungsstruktur 12, 16 direkt am Implantationsgehäuse 15 befestigt ist. Bei diesem sogenannten headerlosen intrakardialen Herzschrittmacher wird komplett auf Befestigungselemente wie Kunststoffkappen zur Fixierung der Verankerungsstruktur 12, 16 verzichtet. Die Verankerungsstruktur 12, 16 wird direkt in eine Nut oder anders geartete Aufnahme des Gehäuses 15 gelegt oder aufgeschoben. Anschließend wird der Haltering 16 der Verankerungsstruktur mit dem Gehäuse verschweißt, insbesondere mittels Laserstrahlschweißen, oder verklebt.
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Für das sensing (Impedanzmessung) der elektrischen Herzsignale muss der Bereich zwischen Elektrodenspitze 2 und einem rückseitigem Elektrodenring auf dem Implantatsgehäuse 15 elektrisch isoliert werden. Hierfür wird bevorzugt ein Vapor-Deposition-Verfahren verwendet, um einen isolierenden Kunststoff aufzubringen. Besonders geeignet ist hierfür Parylene C aufgrund der sehr guten isolierenden Wirkung schon bei geringen Schichtstärken, der mechanischen Robustheit und seiner biokompatiblen Eigenschaft. Beim Einziehen des Implantates in den Katheter werden die Zinken (Tines) 12 stark verformt ca. 5%-10%. Aus diesem Grund wird auch ein superelastisches Material (Nitinol) für die Tines verwendet, damit nach dieser Verformung keine plastischen Verformungen zurückbleiben und die Zinken (Tines) 12 sich nach dieser Belastung wieder in ihre Ausgangsform zurückverformen.
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Die Herausforderung bei dieser Lösung besteht nun in der elektrischen Isolierung der Zinken (Tines) 12, die diese Verformung rissfrei übersteht. Parylene C ist hierfür bestens geeignet. Erst bei ca. 200%iger Verformung reißt das Material. Um eine ausreichende Robustheit gegenüber mehrmaligem Einzug in den Katheter bei der Implantation (bis zu 30 Repositionierungsvorgänge) zu gewährleisten, können dickere Schichten von Parlyene aufgetragen werden. Dadurch können vorteilhafterweise sehr dünne Zinken (Tines) 12 durch das Parylene verstärkt werden. Durch das Parylene verbessern sich auch die Gleiteigenschaften der Zinken (Tines) 12 durch das kardiale Gewebe und eine Explantation wird erleichtert. Das Einwachsen der Tines wird auch verhindert.
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Die vorgeschlagenen Ausführungsformen eines intrakardialen Herzschrittmachers weisen insbesondere folgende Vorteile auf:
- - Kein Kleben notwendig, da sich die Verbindung nicht mehr lösen lässt, z. B. lässt sich durch Rotation ein Bajonettverschluss (siehe Micra MDT) wieder lösen.
- - Automatisierte Montage möglich durch einachsige Montagerichtung.
