DE202021104266U1 - Kollabierbarer Mapping- und Ablationskatheter mit selbstjustierenden Elektroden - Google Patents

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Abstract

Katheter (1), aufweisend:
- einen längserstreckten Katheterschaft (10) mit einem distalen Ende (10a), wobei der Katheterschaft (10) ein Lumen (11) umgibt, und
- einen distalen Katheterkopf (20), der sich an das distale Ende (10a) des Katheterschafts (10) anschließt und einen Innenraum (21) umgibt, der mit dem Lumen (11) des Katheterschafts (10) kommuniziert, wobei der Katheterkopf (20) expandierbar ist, insbesondere selbstexpandierbar, und wobei der Katheterkopf (20) im expandierten Zustand einen flachen Körper mit einer Vorderseite (20a) und einer der Vorderseite (20a) abgewandten Rückseite (20b) bildet, wobei auf der Vorderseite (20a) des Katheterkopfs (20) eine Vielzahl von Elektroden (30) angeordnet ist, wobei die jeweilige Elektrode (30) elastisch am Katheterkopf (20) gelagert ist.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen Katheter mit elastisch gelagerten bzw. selbstjustierenden Elektroden.
  • Es besteht ein wachsendes Interesse, das Herz eines Patienten sowohl endokardial als auch epikardial zu mappen, um ventrikuläre Tachykardien (VT) zu behandeln. Kammerflimmern ist eine häufige Arrhythmie, die zum plötzlichen Herztod (SCD) führen kann. Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zur Vorbeugung von SCD können unangemessenen ICD-Aktivierungen oder Schocks ausgesetzt sein, was wiederum mit Schmerzen, Angst, Depression, posttraumatischer Belastungsstörung, Myokardschäden und erhöhter Sterblichkeit korrelieren kann. Die Katheterablation hat sich als wirksame Therapie bei ausgewählten Patienten mit ICDs herauskristallisiert, um das Risiko eines SCD zu reduzieren [1]. Es mangelt jedoch an geeigneten Mapping-Tools, um die Initiierung und den Mechanismus von VTs besser zu verstehen. Ein hochdichter Mapping-Katheter mit Elektroden in einer gitterartigen Konfiguration wurde kürzlich auf dem Markt eingeführt, um die Ventrikel für einige Formen von VTs zu kartieren [2, 3]. Da es sich bei den Elektroden, obwohl sie klein sind, im Wesentlichen um nicht biegsame Metallrohre handelt, sind sie jedoch nicht dazu geeignet, in Bereichen mit abrupten Kurven und Tälern einen guten Kontakt mit der Herzmuskulatur herzustellen. US2017/0112404 A1 , US20150374252 A1 , und US20180042667 A1 offenbaren solche Gitterkatheter. Weiterhin ist im Stand der Technik ein Katheter mit fünf Fühlern bekannt, bei dem jedoch die Herstellung eines adäquaten Gewebekontakts u.U. erschwert ist, insbesondere wenn er epikardial platziert wird. Außerdem nimmt die Verwendung von Standard-Kartierungskathetern für die Geometrieerstellung in einem 3D-Kartierungssystem mehr Zeit in Anspruch, da häufigere Kathetermanipulationen erforderlich sind, um einen bestimmten Herzbereich abzudecken.
  • Darüber hinaus können die Gitterkatheter mit ihrer gitterartigen Elektrodenkonfiguration sowohl endokardial als auch epikardial kartieren, aber es kann sein, dass einige Elektroden aufgrund der Steifigkeit der Elektroden keinen ausreichenden Gewebekontakt herstellen.
  • Der Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Katheter bereitzustellen.
  • Diese Aufgabe wird durch einen Katheter mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
  • Gemäß Anspruch 1 wird ein Katheter offenbart, aufweisend:
    • - einen längserstreckten Katheterschaft mit einem distalen Ende, wobei der Katheterschaft ein Lumen umgibt (z.B. zur Aufnahme eines fluiden Mediums, insbesondere Kochsalzlösung),
    • - einen distalen Katheterkopf, der sich an das distale Ende des Katheterschafts anschließt und einen Innenraum umgibt, der mit dem Lumen des Katheterschafts strömungsverbunden ist, wobei der Katheterkopf expandierbar ist, insbesondere selbstexpandierbar, so dass sich der Katheterkopf ausgehend von einem kollabierten Zustand in einen expandierten Zustand selbsttätig expandieren kann, wenn eine den Katheterkopf umgebende Begrenzung (z.B. den Katheterkopf umgebende Kapsel) wegfällt, und wobei der Katheterkopf im expandierten Zustand einen flachen Körper mit einer Vorderseite und einer der Vorderseite abgewandten Rückseite bildet, wobei auf der Vorderseite des Katheterkopfs eine Vielzahl von Elektroden angeordnet ist, wobei die jeweilige Elektrode elastisch bzw. beweglich am Katheterkopf gelagert ist, und zwar vorzugsweise zumindest in einer Richtung normal zur Vorderseite des Katheterkopfs. Die Lagerung einer Elektrode ist vorzugsweise unabhängig von der Lagerung der umgebenden Elektroden ausgebildet, so dass sich jede Elektrode unabhängig von den umgebenden Elektroden bezüglich der Vorderseite des Katheterkopfs zur individuellen Anpassung an das Gewebe verlagern lässt.
  • Hierdurch ist die jeweilige Elektrode selbstjustierbar hinsichtlich ihrer Position entlang der besagten Richtung. Dadurch können im Idealfall alle Elektroden eine unebene Gewebeoberfläche eines Patienten kontaktieren, da die Elektroden aufgrund der Lagerung unterschiedlich weit von der Vorderseite abragen können. Weiterhin besteht vorzugsweise aufgrund der elastischen Lagerung der jeweiligen Elektrode jeweils eine rückstellende Kraft in eine Ruhelage der jeweiligen Elektrode. In anderen Worten: Durch die rückstellende Kraft ragen die Elektroden von der flachen Seite des Katheterkopfes weg. Bei Kontakt mit einer unebenen Gewebeoberfläche werden die Elektroden in Richtung der flachen Seite des Katheterkopfes gedrückt, wobei die rückstellende Kraft dafür sorgt, dass der Kontakt mit der Gewebeoberfläche an keiner Stelle verloren geht.
  • Der Katheter kann weiterhin am proximalen Ende des Katheterschafts einen Griff zum Handhaben/Bedienen des Katheters aufweisen. Der Katheterschaft kann im Querschnitt kreisförmig ausgebildet sein.
  • Die selbstjustierenden Elektroden erlauben einen besseren Kontakt mit dem Gewebe und ermöglichen daher ein präziseres, lokalisiertes Mapping mit hoher Dichte von allen Elektroden, wo andere Katheter mit Standard-Metallringelektroden möglicherweise keinen ausreichenden Gewebekontakt herstellen können. Insbesondere erfüllt der erfindungsgemäße Paddle-Katheter mit den selbstjustierenden Elektroden die Herausforderungen des Gewebekontakts an verschiedenen Stellen des Herzens.
  • Der Innenraum des Katheterkopfs (der Katheterkopf wird auch als Paddle bezeichnet) kann eine erhitzte oder gekühlte Flüssigkeit oder Gel aufnehmen, um die EGM-Muster von BrS-Patienten zu demaskieren und kann eine bessere Alternative zum Wirkstoff basierten Test darstellen.
  • Bei Verwendung mit einem kompatiblen 3D-Mapping-System kann der erfindungsgemäße Katheter mit selbstjustierenden Elektroden eine schnelle Aufnahme bzw. ein schnelles Mapping der Geometrie erzeugen.
  • Der Wirkstoff basierte Test zur Auslösung des ST-Segment-Anstiegs bei BrS-Patienten kann durch die Verwendung der Erwärmungs- und Abkühlungsfunktion des Katheters entfallen.
  • Gemäß einer Ausführungsform kann der Katheter sowohl zum Mapping als auch zur Ablation von Gewebe des Patienten ausgestaltet sein. Hierbei kann der Katheter das Zielgewebe durch Aktivierung spezifischer Elektroden ablatieren und benötigt keinen separaten Ablationskatheter.
  • Die selbstjustierenden Elektroden auf dem flachen Katheterkopf ermöglichen mit Vorteil einen guten Elektroden-zu-Gewebe-Kontakt, insbesondere epikardial; eine effiziente Abgabe der HF-Energie oder Spannungspulsen in Richtung Herz und nicht etwa in Richtung des Perikards, so dass Kollateralschäden vermeidbar sind; sowie ein simultanes Mapping, entweder lokal oder großflächig, und zwar insbesondere in Echtzeit.
  • Im Folgenden sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:
    • 1 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters mit array-förmig angeordneten selbstjustierenden Elektroden, wobei die linke Seite der 1 eine Draufsicht auf den Katheterkopf mit darauf angeordneten Elektroden zeigt, der mittlere Teil der 1 zeigt eine entsprechende Seitenansicht, die rechte Seite der 1 zeigt perspektivisch Elektroden auf der Vorderseite des Katheterkopfs;
    • 2 eine Abwandlung der in der 1 gezeigten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters mit zusätzlichen Auslassöffnungen;
    • 3 zeigt eine Ausführungsform zur elastischen Lagerung einer Elektrode mittels eines elastischen Materials, wobei die Elektrode auf der linken Seite der 3 sich in einer ausgerückten Stellung befindet, und wobei sich die Elektrode auf der rechten Seite der 3 in einer zurückgezogenen Position befindet,
    • 4 zeigt eine elastische Lagerung der Elektroden mittels jeweils einer Feder (z.B. Schraubenfeder); und
    • 5 zeigt eine Seitenansicht der selbstjustierenden Elektroden und des Katheterkopfes/Paddles, wobei die Elektroden das Endokard oder Epikard berühren.
  • 1 zeigt eine Illustration des distalen Abschnitts einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen kollabierbaren Katheters 1 (insbesondere Paddle-Mapping-Katheter) mit selbstjustierenden Elektroden 30. Der Katheterkopf 20, der hierin auch als Paddle 20 bezeichnet wird, kann aus einer Folie oder einem Beutel bestehen, der aus einem biokompatiblen thermoplastischen Polymermaterial wie Polyurethan, Nylon, Polyetherblockamid (PEBAX), Flüssigkristallpolymer (LCP) oder Polyethylenterephthalat (PET) bestehen kann und auf einer Oberfläche bzw. Vorderseite 20a Elektroden 30, insbesondere Mikroelektroden, aufweist und mit einem geschlossenen, sich verjüngenden inneren Stützdraht 22 aus Nitinol oder einem gleichwertigen Material verstärkt ist, um die Form des Paddles 20 zu gewährleisten. Eine Vielzahl von Elektroden 30 bzw. Mikroelektroden 30 ist z.B. in einem rechteckigen Array 23 (oder anderen Anordnungen) angeordnet, mit vordefinierten Abständen zwischen den Elektroden 30, um eine präzise Erfassung der intrakardialen Signale für einen bestimmten Bereich zu ermöglichen. Es wird erwartet, dass sich dieser Paddle-Katheter 1 besser an die unterschiedliche Topographie des Herzens sowohl endokardial als auch epikardial anpassen kann. Für die epikardiale Anwendung kann der Paddle-Katheter 1 kollabiert und in eine steuerbare Hülse eingeführt und über einen subxiphoiden Zugang in den Perikardraum eingebracht werden. Beim Austritt des kollabierten Paddles 20 aus der lenkbaren Hülse dehnt sich das Paddle 20 selbst aus und nimmt seine Form an.
  • 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung. Die Kartierungs- und Ablationsversion des Paddle-Katheters 1 enthält eine Vielzahl von Auslassöffnungen 24, insbesondere in Form von Mikrolöchern oder Poren für die Spülung mit einer Flüssigkeit wie z.B. einer Kochsalzlösung S zur Kühlung der Elektroden 30. Ein Temperatursensor 25 ist an der mittleren Spitze jeder Elektrode 30 angebracht, um die Temperatur der Elektroden-Gewebe-Schnittstelle zu überwachen.
  • 3 zeigt die selbstjustierende Elektrode 30 (auch Mapping-Elektrode genannt) im Detail. Die Elektrode 30 senkt sich zum Katheterkopf 20 bzw. Paddle 20 hin, wenn das Paddle 20 kollabiert bzw. zusammengefaltet wird und z.B. in eine Einführschleuse eingeführt wird. Die jeweilige Elektrode 30 ragt demgegenüber weiter vom Paddle 20 ab, wenn das Paddle 20 im Herzen entfaltet wird. Dieser Mechanismus kann durch Variation der Dicke des Paddles 20 um die Elektrode 30 herum erreicht werden. Die Abbildung zeigt auch einen durch das Paddle 20 umgebenen Innenraum 21 des Paddles 20, in den erwärmte oder gekühlte Flüssigkeit oder Gel eingeführt werden kann. Die jeweilige Elektrode 30 wird von einem elastischen Material 26 gehalten, das eine Selbstjustierung der jeweiligen Elektrode 20 normal zur Vorderseite 20a ermöglicht.
  • Das Paddle 20 kann warme Kochsalzlösung S oder gekühlte Kochsalzlösung S im Innenraum 21 aufnehmen, um das EGM-Muster von Patienten mit Brugada-Syndrom (BrS) zu demaskieren. Derzeit wird ein Medikamentenprovokationstest mit Flecanid, Ajmalin, Pilsidcanid oder Procainamid durchgeführt, um die für BrS-Patienten typische ST-Strecken-Hebung in den vorderen präkordialen Ableitungen aufzudecken. Dieser Wirkstoff basierte Test ist jedoch nicht immer zuverlässig. Es ist bekannt, dass die BrS-Signale bei BrS-Patienten mit Fieber induziert werden können [4]. Es ist angedacht, dass man durch Variation der Temperatur - entweder warm oder kalt - der Herzregion, die in Kontakt mit dem Paddle-Abschnitt 20 des Katheters 1 steht, diese ST-Strecken-Hebung wie bei einem BrS-Muster induzieren kann. Dies würde es dem Arzt ermöglichen, eine Stelle im vorderen Bereich des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) mit größerer Präzision zu finden, um die Ablation gezielt durchzuführen.
  • 4 zeigt eine weitere Ausführungsform einer selbstjustierenden Elektrode 30 mit einer nicht-metallischen Feder, insbesondere Schraubenfeder, unterhalb der Elektrode. Die jeweilige Elektrode 30 kann sich selbst justieren, indem sie durch einen Kontakt mit der Herzwand E normal zur Vorderseite 20a in eine bestimmte Position gebracht wird (ggf. unter Vorspannung der betreffenden Feder 27 bzw. Material 26). Die 4 zeigt auch die Auslassöffnungen 24 des Paddles 20, über die ein fluides Kühlmittel S ausgegeben werden kann, um die jeweilige Elektrode 30 während der HF-Ablation kühl zu halten. Mittels der Federn 27 kann eine zusätzliche Rückstellkraft bzw. ein definierter Anpressdruck der Elektroden 30 an das Gewebe E bereitgestellt werden.
  • 5 zeigt eine Seitenansicht der selbstjustierenden Elektroden 30 und des Paddles 20, wobei die Elektroden 30 das Endokard E oder Epikard E berühren.
  • Einige oder alle der Elektroden 30 bzw. Mikroelektroden 30 auf dem Paddle 20 können zur Ablation an einen HF-Generator oder einen Generator zur Erzeugung von Spannungspulsen angeschlossen werden. Wenn die Elektroden nur auf einer Seite des Paddles angebracht sind, kann die HF-Energie nach unten in Richtung des Herzens abgegeben werden, was eine effizientere Energieabgabe ermöglicht und gleichzeitig eine unerwünschte Ablation außerhalb des Herzens minimiert.
  • Die vorliegende Erfindung ermöglicht es, die intrakardialen Elektrogramme mit einem kompatiblen 3D-Mapping-System auf der Grundlage eines spezifischen Elektrodenmusters oder einer spezifischen Elektrodenkonfiguration auf dem Paddle-Katheter präziser zu interpretieren. Die selbstjustierenden Elektroden können dabei einen optimalen Elektroden-zu-Gewebe-Kontakt bieten.
  • Es wird für den Fachmann offensichtlich sein, dass zahlreiche Modifikationen und Variationen der beschriebenen Beispiele und Ausführungsformen im Lichte der obigen Lehre möglich sind. Die offengelegten Beispiele und Ausführungsformen werden nur zum Zweck der Veranschaulichung dargestellt. Andere alternative Ausführungsformen können einige oder alle der hier offengelegten Merkmale enthalten. Daher ist es die Absicht, alle solchen Modifikationen und alternativen Ausführungsformen, die innerhalb des wahren Umfangs dieser Erfindung liegen können, abzudecken.
  • Bezugszeichenliste
    • [1]
    Anderson RD, Kumar S, et al. Catheter Ablation of Ventricular Fibrillation, Heart, Lung and Circulation, 2019;28: 110-122.
    [2]
    Della Bella P, Djajadisastra I, et al. Acute Outcomes Associated with Mapping Ischemic Ventricular Tachycardia Using a Novel High-Density Grid Style Catheter, Poster Session, Lisbon EHRA 2019.
    [3]
    Achleitner R, Cauti FM, et al. Acute Outcomes Associated with Mapping Idiopathic Ventricular Tachycardia Using a High Density Grid Style Catheter, Poster Session, Lisbon EH-RA 2019.
    [4]
    Adler A, Topaz G, et al. Fever-induced Brugada Pattern: How common is it and what does it mean? Heart Rhythm 2013;10:1375-1382.
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
  • Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
  • Zitierte Patentliteratur
    • US 2017/0112404 A1 [0002]
    • US 20150374252 A1 [0002]
    • US 20180042667 A1 [0002]

Claims (1)

  1. Katheter (1), aufweisend: - einen längserstreckten Katheterschaft (10) mit einem distalen Ende (10a), wobei der Katheterschaft (10) ein Lumen (11) umgibt, und - einen distalen Katheterkopf (20), der sich an das distale Ende (10a) des Katheterschafts (10) anschließt und einen Innenraum (21) umgibt, der mit dem Lumen (11) des Katheterschafts (10) kommuniziert, wobei der Katheterkopf (20) expandierbar ist, insbesondere selbstexpandierbar, und wobei der Katheterkopf (20) im expandierten Zustand einen flachen Körper mit einer Vorderseite (20a) und einer der Vorderseite (20a) abgewandten Rückseite (20b) bildet, wobei auf der Vorderseite (20a) des Katheterkopfs (20) eine Vielzahl von Elektroden (30) angeordnet ist, wobei die jeweilige Elektrode (30) elastisch am Katheterkopf (20) gelagert ist.
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