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Die Erfindung betrifft ein knochenfixierendes Implantat, insbesondere eine in der orthopädischen Praxis verwendbare, vor allem zur operativen Zusammenfügung und Fixierung von Knochenfrakturen und fragmentierten Knochen oder zur Verstärkung von Knochen dienende Vorrichtung, die zur subkutanen Anwendung (eine Technik mit innerer Fixierung) eingesetzt werden kann (Fixateur interne). Das erfindungsgemäße knochenfixierende Implantat kann auf dem Gebiet der veterinären Traumatologie besonders vorteilhaft verwendet werden.
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Im Falle eines Knochenbruches werden heutzutage bei der operativen Zusammenfügung und Fixierung von fragmentierten Knochenteilen sowohl in der humanmedizinischen Praxis als auch in der veterinärmedizinischen Praxis verbreitet innen fixierte (d.h. subkutan angeordnete) knochenfixierende Mittel oder Implantate verwendet. Diese Mittel enthalten grundsätzlich eine Verbindungsstange, auf diese auffädelbare Einspannelemente sowie Verankerungselemente. Die Einspannelemente werden zweckmäßigerweise von Schellen gebildet, während die Verankerungselemente von Knochenschrauben gebildet werden. Als Knochenschrauben werden in der orthopädischen Praxis sehr häufig sogenannte kortikale Knochenschrauben verwendet. Die erwähnten Komponenten der genannten knochenfixierenden Mittel bestehen vorteilhafterweise aus rostfreiem Stahl. Nach ihren Komponenten sind solche subkutane knochenfixierende Mittel in der Fachliteratur als Fixateur interne des Typs „Schelle-Stange” (CRIF – Clamp-Rod Internal Fixture) bekannt.
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Bei der Verwendung der CRIF wird die mit mindestens zwei Einspannelementen versehene Verbindungsstange nach der völligen oder teilweisen operativen Freilegung des verletzten Knochenteiles in einer die Stelle der Knochenfraktur überbrückenden Lage so angeordnet, dass sich beiderseits der Fraktur mindestens ein Einspannelement befindet. Danach werden die Verankerungselemente in die speziell für diesen Zweck ausgebildeten Bohrungen bzw. Kanäle der Einspannelemente eingeführt, und durch ihr Eintreiben in die unter dem Mittel liegenden gesunden Knochenteile wird die Verbindungsstange in einer knochenstabilisierenden Position fixiert, die Verankerungselemente bohren sich beim Eintreiben in den Knochen hinein und fixieren sich darin, während dessen sie das zugehörige Einspannelement schließen und es auf die Stange spannen. Danach können sich die Einspannelemente gegenüber der Stange nicht mehr bewegen, und es entsteht eine stabile Knochen-Einspannelement-Stange Verbindung. Damit sind diese Mittel für die provisorische Überbrückung und/oder Fixierung von Knochenfrakturen geeignet.
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Aus der Fachliteratur sind zahlreiche knochenfixierende Mittel des Typs CRIF bekannt, deren Verwendung bzw. Funktionsweise dem obigen Grundprinzip folgt, aber die einzelnen Komponenten können auf verschiedene Weise, mit unterschiedlicher Kompliziertheit (z.B. die Einspannelemente und/oder die Verankerungselemente in komplexen Materialbearbeitungsvorgängen) und dementsprechend gegebenenfalls sehr teuer hergestellt bzw. verwendet werden. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit können hier z. B. die aus den Dokumenten
US 2005/0228382 A1 ,
US 2015/0012043 A1 ,
US-7,008,423 B2 ,
US-8,585,741 B2 und
EP-1,857,064 A1 bekannten Lösungen erwähnt werden.
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Die Verwendung der knochenfixierenden Mittel des Typs CRIF bzw. solche Implantate selbst weisen zahlreiche Vorteile auf (z.B. die Einspannelemente kommen mit dem stabilisierten Knochen nur auf einer geringen Fläche in Berührung, so behindern sie nur geringfügig die Knochenheilung, usw.), sie haben jedoch infolge ihrer Gestaltung auch Nachteile. Der wichtigste Nachteil besteht darin, dass die Verbindung zwischen der Verbindungsstange und dem (den) Einspannelement(en) nicht stabil genug ist, wie dies diesbezügliche Untersuchungen stützen; siehe z. B. die Veröffentlichung von Zahn et al in der Fachzeitschrift Vet. Comp. Traumatol., Jahrgang 2008, No. 3, S. 185–194, die aufgrund der Ergebnisse der mechanischen Biegung- und Torsionsuntersuchungen von CRIF Implantaten zu dieser Schlussfolgerung kam. Das Problem zeigt sich speziell darin, dass die Festigkeit der Stange-Einspannelement-Verbindung wie auch die Stabilität des ganzen, die Knochenfraktur überbrückenden Implantats von der Stabilität der Verankerung abhängt, also davon, wie stabil die Verbindung zwischen dem Knochen und dem Verankerungselement ist, die beim Eintreiben des Letzteren entsteht, anders ausgedrückt davon, wie hoch das Drehmoment ist, mit dem das Verankerungselement „angezogen” werden kann. Falls die Stange-Einspannelement-Verbindung aus irgendeinem Grund locker wird (weil z.B. der für die Verankerung verwendete Knochenteil eine weiche Struktur hat oder brüchig bzw. rissig ist) und wenn dieses Problem gegebenenfalls mehrere Verankerungselemente bzw. letzten Endes auch mehrere Einspannelemente betrifft, dann lässt die das Einspannelement (die Einspannelemente) auf die Stange andrückende Kraft nach oder hebt sich ganz auf. Demzufolge kann (können) sich das Einspannelement (die Einspannelemente) auf der Stange verschieben, wodurch sich die gewünschte Überbrückung der Knochenfraktur verschlechtert, sogar aufhebt, und die Folgen einer ungenügenden Knochenfixierung auftreten können. Nach weiteren Untersuchungen zeigt im Falle der Implantate des Typs CRIF die Stange-Einspannelement-Verbindung gegenüber den Rotationskrafteinwirkungen auf der Verbindungsstange ebenfalls keine ausreichende Stabilität.
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Eine andere mögliche Verwirklichungsweise der Technik der inneren Fixierung („Fixateur interne“) stellt die Anwendung der sogenannten dynamischen Kompressionsplatte (DCP – Dynamic Compression Plate) bzw. von deren weiterentwickelten Varianten dar. Bei der Anwendung von DCP werden zur operativen Fixierung/Stabilisierung der gebrochenen Knochenteile mit Bohrungen versehene Platten sowie durch die Bohrungen in die gesunden Knochenteile eintreibbare und sich so in diesen fixierende Verankerungselemente, speziell Knochenschrauben, verwendet. Die sich auf die Oberfläche des Knochens anschmiegende DCP wird von den Verankerungselemente auf den Knochen gepresst und die Stabilität/Fixierungsfähigkeit der ganzen so erhaltenen Knochenfraktur-Überbrückung hängt von der Stärke, der Dauerhaftigkeit und Stabilität der Verankerung der Verankerungselemente im Knochen ab. Bei der Anwendung von DCP hängt also die Stabilität der Knochenfixierung bzw. der Knochenfraktur-Überbrückung ausschließlich von der Festigkeit/Stärke der Knochen-Verankerungselement-Verbindung ab, so dass bei deren Lockerung die oben behandelten Probleme auftreten können.
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Bei den weiterentwickelten Varianten von DCP, wie z.B. im Falle der sogenannten Perlenstrangplatte (SOP – String of Pearls Plate, Hersteller: Orthomed GmbH, Deutschland) oder der sich fixierenden Kompressionsplatte (LCP – Locking Compression Plate; Hersteller: Synthes GmbH, Schweiz) werden einige der Bohrungen der zur Fixierung des Knochens dienenden Platten an der inneren Mantelfläche der Bohrung mit Schraubengewinden versehen, die an die an den Verankerungselementen ausgebildeten Schraubengewinden passen, also komplementär zu diesen ausgebildet sind. Als Ergebnis dieser Veränderung entstehen sogenannte winkelstabile Fixiermittel mit inneren Platten, bei denen die Verankerungselemente beim Eintreiben in die unversehrten Knochenteile zwischen der den Knochenbruch überbrückenden Platte und den diese am Knochen fixierenden Verankerungselementen eine weitere Verbindung mittels Gewinde. Im Ergebnis dessen kommt eine solche Knochenfixierung zustande, deren Stabilität unabhängig von der Festigkeit/Stärke der Knochen-Verankerungselement-Verbindung ist. Darüber hinaus beeinflusst ein solches Fixiermittel die Blutversorgung der Knochenoberfläche im Wesentlichen nicht, da zur Erreichung einer stabilen Knochenfixierung die Platte nicht auf die Knochenoberfläche angedrückt werden soll. Dadurch verbessert sich der Vorgang der Knochenheilung verbessert. Eine solche technische Lösung kann zum Beispiel – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – dem Dokument
US 2014/0121710 A1 entnommen werden.
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Über die erwähnten Vorteile hinaus weisen jedoch auch diese Implantate Nachteile auf. Da die Verankerungselemente ausschließlich in der Längsrichtung der Fixierplatte in nacheinander angeordneten Bohrungen angebracht werden können, wird auf dem Knochen die Verteilung der Bohrungen auf dem Fixierelement eindeutig durch die Stelle der einzelnen Verankerungselemente – unabhängig vom lokalen Zustand der Knochensubstanz bestimmt und festgelegt. Demzufolge kann es vorkommen, dass beim Aufsetzen des Implantats nicht jedes der Verankerungselemente an den Stellen der gesunden Knochenteile angebracht werden kann, wo es hinsichtlich der Festigkeit der Verankerung optimal wäre. Also muss der den operativen Eingriff durchführende Chirurg – ähnlich wie bei den vorherigen Lösungen – hinsichtlich der Festigkeit/Stärke der Knochenfixierung einen Kompromiss eingehen. Die Lage wird dadurch weiter erschwert, dass z.B. bei der Überbrückung der Fraktur eines gebogenen Knochens die Form der Fixierplatte der Form des Knochens angepasst werden muss, was eine gewisse Torsion und/oder Biegung der Fixierplatte erfordert. Darüber hinaus, dass diese Deformierung (oder anders ausgedrückt Modellierung) seitens des Chirurgen eine relativ große physikalische Kraftanstrengung erfordert, kann sie leicht eine Deformation der Bohrungen zur Folge haben, was im Weiteren die Einführung des Verankerungselementes in die Bohrung bzw. dessen Eintreiben in den Knochen erschwert, im Extremfall sogar unmöglich machen kann, und dies kann zu einer Knochenfixierung bzw. Knochenfraktur-Überbrückung schwächerer Qualität führen. Außerdem verschlechtert die Anwesenheit der Bohrungen die mechanische Integrität und das Belastungsvermögen der Fixierplatte, obendrein ist es infolge der subkutanen Anwendung nach der Ausbildung der Knochenfraktur-Überbrückung zweckmäßig, die leeren Bohrungen mit Blindstöpseln zu versehen. Dadurch werden die Kosten der Verwendbarkeit solcher subkutaner Knochenfixiermittel weiter erhöht, die (wegen der komplizierten Materialbearbeitungsverfahren, der Herstellung von speziellen, z.B. auf ihrem Kopfteil mit Gewinde versehenen Verankerungselementen und von deren Sätzen, usw.) sowieso mit relativ hohen Produktionskosten hergestellt werden können.
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung besteht im Allgemeinen in der Schaffung eines subkutanen knochenfixierenden Implantats, das die Vorteile der oben geschilderten Lösungen (CRIF und SOP/LCP) ohne die Notwendigkeit einer komplizierten Fertigungstechnologie und bei relativ niedrigen Herstellungskosten in sich vereinigt.
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Die Grundlage der erfindungsgemäßen Lösung beruht auf der Erkenntnis, dass die gewünschten Vorteile und das gestellte Ziel durch die Weiterentwicklung der Implantate des Typs CRIF erreicht werden können, wenn in einem Streifen beschränkter Ausdehnung der Mantelfläche der durch das Verankerungselement hindurchführenden Bohrung des Einspannelementes ein Schraubengewinde angeordnet wird, das beim Eintreiben des Verankerungselementes über das Einspannelement in den Knochen, also bei der Verwirklichung einer Knochenfixierung bzw. einer Knochenfraktur-Überbrückung in das Schraubengewinde des Verankerungselementes eingreift.
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Aus der internationalen Offenlegungsschrift
WO02/43601 A2 ist ein auf dem oben geschilderten Prinzip beruhendes Implantat bekannt, dessen Hauptelemente von einer Verbindungsstange, einer oder mehreren, auf diese Stange auffädelbaren, ein Einspannelement darstellenden Schelle(n), sowie von eine oder mehrere Einspannelemente durch in diesen ausgebildete Bohrung sowohl zum Knochen als auch zur Stange fixierenden, die Funktion eines Verankerungselementes übernehmenden Schrauben gebildet werden. Die Stabilität der Stange-Einspannelement-Verbindung wird speziell dadurch erreicht, dass in einem Streifen der Wandung der das Verankerungselement aufnehmenden Bohrung des Einspannelementes ein Gewinde gebildet wird, das beim Eintreiben des Verankerungselementes in den Knochen durch die Bohrung, in Verbindung mit dem Schraubengewinde des Verankerungselementes zur Entstehung einer Gewindeverbindung zwischen dem Verankerungselement und dem Einspannelement führt, und im Weiteren die Schließung des Einspannelementes und dadurch dessen Pressen auf die Stange durch diese Gewindeverbindung sichergestellt wird.
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Der Nachteil der gezeigten Lösung besteht jedoch darin, dass spezielle, auf dem Gebiet der orthopädischen Chirurgie nicht verbreitete Schrauben verwendet werden müssen, die gesondert mit einer für diesen Zweck dimensionierter Form hergestellt werden müssen. Die verwendete Schraube muss nämlich entlang ihres Schaftes in ihrer Länge mit zwei Abschnitten ausgebildet werden, die voneinander verschiedene Außendurchmesser haben, wobei der näher zum Kopfteil der Schraube liegende erste Abschnitt einen größeren Außendurchmesser als der vom Kopfteil weiter entfernt liegende zweite Abschnitt aufweist. Das erfordert eine komplizierte Fertigungstechnologie. Darüber hinaus ist der in Richtung des Eintreibens der Schraube in den Knochen betrachtete zweite Schaft der Schelle in seiner Mantelfläche mit einem solchen Gewinde versehen, das mit einem auf dem dickeren ersten Abschnitt der Schraube ausgebildeten Schraubengewinde zusammenpasst; beim Eintreiben geht der zweite Abschnitt der Schraube ungehindert (und ohne Entstehung einer Bindung) durch den zweiten Abschnitt der Schelle hindurch. Weiterhin muss die Länge des die Bindung schaffenden ersten Abschnitts der Schraube im Einklang mit der in Richtung der Eintreibung betrachteten Dicke des zweiten Schaftes der Schelle ausgebildet werden, also können die mit spezieller Dimensionierung hergestellten Schrauben nur und ausschließlich zusammen mit den zugehörigen Schellen verwendet werden, und es besteht im Wesentlichen keine Möglichkeit für ihre Verwendbarkeit in anderen Fällen. Dementsprechend sind ihre spezifischen Herstellungskosten hoch und die ungenützten Schrauben benötigen eine Lagerung.
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Aufgrund der Obigen besteht das Ziel der Erfindung in der Schaffung eines solchen subkutanen knochenfixierenden Implantats, das über die erhöhte Widerstandsfähigkeit der winkelstabilen Systeme (SOP/LCP) hinsichtlich der Festigkeit/Stärke der Knochenfixierung bzw. gegenüber Biege- und Torsionsbeanspruchungen verfügt, jedoch eine hochgradige Freiheit hinsichtlich der Auswahl der konkreten physikalischen Stelle des Verankerungselementes (s. CRIF) gewährleistet, des Weiteren benötigt weiterhin keine Verwendung von speziell ausgebildeten Verankerungselementen erfordert, sondern die von den bei orthopädischen operativen Eingriffen heutzutage verbreitet verwendeten Knochenschrauben, speziell von den kortikalen Knochenschrauben, gebotenen Vorteile nutzt, zum Beispiel die einfache Herstellbarkeit und die damit verbundenen niedrigen Produktionskosten sowie die Verfügbarkeit ohne Lagerhaltung einer speziellen Schraubengarnitur bzw. die leichte Ersetzbarkeit.
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Während der Untersuchungen in Richtung zur Lösung der Aufgabe der vorliegenden Erfindung wurde erkannt, dass das in der internationalen Offenlegungsschrift Nr.
WO02/43601 A2 beschriebene knochenfixierende Implantat durch eine geometrische Abänderung seiner Komponenten für die Erreichung des gestellten Zieles geeignet gemacht werden kann, also dafür, dass anstelle von speziell ausgebildeten Verankerungselementen durch die Verwendung von in der orthopädischen Praxis verbreiteten Knochenschrauben mit im Wesentlichen konstantem Außendurchmesser, speziell durch die Verwendung von kortikalen Knochenschrauben, also mit einer einfacheren Fertigungstechnologie und damit billiger eine ausreichend stabile Knochenfixierungsüberbrückung bei orthopädischen Operationen gewährleistet werden kann.
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Speziell wird das Einspannelement des erfindungsgemäßen, eine Verbindungsstange, mindestens zwei auf die Verbindungsstange mit Spiel auffädelbare und auf der Verbindungsstange lagefixierbare Einspannelemente sowie bei jedem Einspannelement je ein durch die Einspannelemente hindurchführbares und in gleicher Weise zur gegenüber dem Einspannelement verschiebungsfreien Fixierung und zur Lösung der Fixierung geeignetes, einen gewindelosen Kopfteil und einen mit Gewinde versehenen Abschnitt mit im Wesentlichen konstanten Außendurchmesser aufweisendes, im Knochen verankerbares Verankerungselement enthaltenden knochenfixierenden Implantats in Form einer einen Schellenkörper sowie aus diesem herausragenden und sich parallel zueinander erstreckenden, voneinander mit einem Abstand getrennte ersten und zweiten Schellenschenkel umfassenden Schelle bereitgestellt, wobei der Schellenkörper mit einem sich im Schellenkörper erstreckenden und die Verbindungsstange hindurchführbar aufnehmenden Kanal versehen ist, und jeder der Schellenschenkel mit je einer, eine auf die longitudinale geometrische Achse des im Schellenkörper befindlichen Kanals im Wesentlichen senkrechte geometrische Achse aufweisenden koaxialen und das Verankerungselement hindurchführbar aufnehmenden Bohrung versehen ist, wobei der Durchmesser der im in Richtung der Einführung des Verankerungselementes betrachteten ersten Schellenschenkel befindlichen Bohrung den Außendurchmesser des im Wesentlichen konstanten Durchmesser aufweisenden Abschnittes des Verankerungselementes geringfügig übersteigt und in dieser Weise das Verankerungselement bei dessen Durchführung durch die Bohrung mit Spiel aufnimmt, es ist aber etwas kleiner als der Durchmesser des Kopfteils des Verankerungselementes, und so stellt es mindestens eine teilweise Auflage des Kopfteiles im Bereich der ersten Bohrung sicher, weiterhin ist in der Mantelfläche der im erwähnten zweiten Schellenschenkel ausgebildeten Bohrung ein mit dem Gewinde des im Wesentlichen konstanten Durchmesser aufweisenden Abschnitts des Schaftes des Verankerungselementes komplementäres Gewinde ausgebildet.
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Vorteilhafterweise ist das Verankerungselement eine kortikale Knochenschraube, und das Gewinde der Mantelfläche der im zweiten Schellenschenkel befindlichen Bohrung ist mit einem kortikalen Gewindeprofil versehen.
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Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn die Oberfläche der Verbindungsstange und/oder die Oberfläche des Kanals des Schellenkörpers zumindest teilweise aufgeraute Oberflächen sind. Die aufgerauten Oberflächen können in einer beliebigen, geeigneten Weise erzeugt werden, z. B. durch Sandstreuung oder chemische Ätzung, wie es für einen Experten auf diesem Fachgebiet offensichtlich ist. Infolge der erhöhten Reibung zwischen der Stange und dem Schellenkörper verbessern die aufgerauten Oberflächen die Schelle-Stange-Verbindung, was wesentlich zur Stabilität der mit dem erfindungsgemäßen Implantat verwirklichten Knochenfixierungsüberbrückung beiträgt.
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Es ist auch vorteilhaft, wenn im ersten Schellenschenkel der Schelle im Bereich der Bohrung koaxial mit der Bohrung eine nestartige Vertiefung ausgebildet ist, die eine mit der Form des Verankerungselementes, speziell des Kopfteiles der kortikalen Knochenschraube komplementäre Form aufweist. Dank dieser Ausbildung steht der Kopfteil des Verankerungselementes in seiner eingetriebenen Lage im Wesentlichen nicht aus dem ersten Schellenschenkel über, er fluchtet also im Wesentlichen mit dessen Oberfläche. Vorteilhafterweise werden die Komponenten des erfindungsgemäßen knochenfixierenden Implantats im Einklang mit den orthopädischen Ansprüchen und mit den Außendurchmessern der weit verbreiteten, einen Gewindeabschnitt mit konstantem Außendurchmesser umfassenden Verankerungselementen, speziell von kortikalen Knochenschrauben, in mehreren Größen zur Verfügung gestellt, so z. B. – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – in Form von Knochenschrauben mit einem Außendurchmesser von 2,0, 2,7 und 3,5 mm oder noch mehr und von im Einklang mit diesen dimensionierten Verbindungsstangen und Einspannelementen. Die Dimensionierung der einzelnen Komponenten erfolgt so, dass die Materialdicke um die in den Einspannelementen auszubildenden Kanäle bzw. Bohrungen für das Einspannelement eine ausreichende und/oder in den Normen festgelegte Zugfestigkeit gewährleistet; die notwendige Dimensionierung kann von einen Fachmann entsprechend der üblichen Dimensionierungspraxis durchgeführt werden.
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Das erfindungsgemäße subkutane winkelstabile knochenfixierende Implantat wird im Weiteren im Zusammenhang mit einer seiner vorteilhaften beispielhaften Ausführungsformen anhand der beigefügten Zeichnung ausführlicher erläutert. In der Zeichnung zeigen
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1 die das beispielhafte Implantat bildenden Komponenten im montierten Zustand des Implantats;
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2 ein im beispielhaften Implantat verwendetes Verankerungselement und Einspannelement in ihrer miteinander verbundenen Lage;
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3A und 3B das einen Teil des beispielhaften Implantats bildende Einspannelement in perspektivischer bzw. in teilweise ausgebrochener perspektivischer Ansicht, die auch das Gewinde sehen lässt; und
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4A und 4B das im beispielhaften Implantat verwendete Einspannelement in Draufsicht und im Querschnitt.
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Eine vorteilhafte beispielhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen knochenfixierenden Implantats 100 umfasst, wie in 1 gezeigt, eine Verbindungsstange 20, mindestens zwei, auf diese auffädelbare, in Form von Schellen 60 ausgebildete Einspannelemente sowie bei jedem Einspannelement je ein als Knochenschraube 40 ausgeführtes Verankerungselement, ähnlich wie bei den in der Einleitung aufgeführten herkömmlichen CRIF Implantaten.
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Die Verbindungsstange 20 dient zur Überbrückung der Stelle der Knochenfraktur, dementsprechend kann ihre Länge verschieden sein bzw. kann sie auf die Größe eingestellt werden, die zur Erfüllung ihrer Funktion notwendig ist. Die Länge der Verbindungsstange 20 entspricht den in der orthopädischen Praxis akzeptierten und gebrauchten Abmessungen. Die Verbindungsstange 20 ist vorteilhafterweise zylindrisch ausgebildet, aber ihr Querschnitt senkrecht auf ihre Länge kann im Wesentlichen eine beliebige ebene Formation bilden. Dementsprechend kann die Verbindungsstange 20 z.B. mit auf ihrer Oberfläche verlaufenden Längsrippen oder auch mit einer welligen Oberfläche ausgebildet werden. Die Verbindungsstange 20 kann hinsichtlich ihres Materials aus einem beliebigen, in der orthopädischen Praxis zum Einsetzen in einen menschlichen oder tierischen Körper verwendeten bzw. geeigneten Material gefertigt werden und besteht vorteilhafterweise aus einem rostfreien/säurebeständigen Stahl. Weiterhin ist die Verbindungsstange 20 im Interesse der Erhöhung des Haft- bzw. Gleitreibungskoeffizienten ihrer Oberfläche zweckmäßigerweise in ihrer vollen Länge oder mindestens in einem Teil oder einem Bereich ihrer Länge mit einer aufgerauten Oberfläche versehen. Die in 2 dargestellte Knochenschraube 40 kann eine in der orthopädischen Praxis verbreitet verwendete, zweckmäßigerweise mit einem selbstschneidenden Gewinde versehene Knochenschraube sein. Die Knochenschraube 40 ist speziell eine kortikale Knochenschraube. Die Knochenschraube 40 hat einen im Wesentlichen zylindrischen Schaft 46, einen auf dem einen freien Ende befindlichen, sich in einer oberen Fläche 42 endenden Kopfteil 41 sowie einen auf dem mit dem Kopfteil versehenen freien Ende gegenüberliegenden Schraubenende in einer Spitze 48 endenden Endbereich 49. Der sich zwischen dem Endbereich 49 und dem Kopfteil 41 erstreckende Abschnitt 43 des Schaftes 46 ist mit einem Gewinde 44 versehen und weist einen im Wesentlichen konstanten Außendurchmesser auf. Das Gewinde 44 hat ein in der orthopädischen Praxis verbreitet verwendetes Gewindeprofil, vorteilhafterweise ein kortikales Gewindeprofil. Der Kopfteil 41 ist gewindefrei und ist weiterhin als ein koaxiales Endstück des Schaftes 46 ausgebildet, dessen Durchmesser etwas größer ist als der Außendurchmesser des Gewindeabschnitts 43. In der oberen Fläche 42 des Kopfteils 41 ist ein Mittel zur Unterstützung des Eintreibens in den Knochen (z. B. ein Schlüsselloch) ausgebildet. Der Gewindeabschnitt 43 beträgt mindestens 50%, vorteilhafterweise mindestens 60%, noch vorteilhafter mindestens 70%, und noch weiter vorteilhafter mindestens 75% der vollen Länge der Knochenschraube 40. Der Durchmesser der Knochenschraube 40 stimmt zweckmäßigerweise mit den aus der orthopädischen Praxis bekannten Knochenschraubendurchmessern überein und kann vorteilhafterweise die aus der Berechnungstafel der kortikalen Knochenschrauben entnehmbaren Abmessungen annehmen. Die Knochenschraube 40 kann hinsichtlich ihres Materials aus einem beliebigen, in der orthopädischen Praxis zum Einsetzen in menschliche oder tierische Körper benutzten/geeigneten Material gefertigt werden; die Knochenschraube 40 besteht vorteilhafterweise aus rostfreiem/säurebeständigem Stahl.
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Die in den 2 bis 4 dargestellte Schelle 60 ähnelt hinsichtlich ihrer Gestaltung der Schelle, die im Zusammenhang mit dem Implantat des Typs CRIF bereits erläutert wurde, sie kann jedoch nicht als symmetrische Schelle betrachtet werden, weil sie – wie nachstehend erläutert wird – hinsichtlich der Eintreibrichtung der Knochenschraube 40 nicht umdrehbar ist. Die Schelle 60 hat einen, mit einem die Auffädelung der Schelle 60 auf die Verbindungsstange 20 ermöglichenden Kanal 65 versehenen, sich entlang der longitudinalen geometrischen Achse O1 erstreckenden Schellenkörper 61 sowie einen parallel zu einer über die Achse O1 angelegten Ebene aus dem Schellenkörper 61 hinausragenden ersten Schellenschenkel 62 und einen zweiten Schellenschenkel 63, wobei die Schellenschenkel 62, 63 im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und durch einen Abstand 64 voneinander getrennt sind, dieser Abstand 64 ist mit dem Kanal 65 in der vollen Erstreckung des Letzteren entlang der Achse O1 ineinander geöffnet ist. Im Ergebnis dieser Ausbildung verengt sich der Kanal 65 bei der gegenseitigen Annäherung der Schellenschenkel 62, 63 aus ihren Ausgangspositionen (Bewegung in Schließrichtung), während er bei der Bewegung der Schellenschenkel 62, 63 entgegen ihren Ausgangspositionen (Bewegung in Öffnungsrichtung) seine ursprüngliche Abmessung zurückgewinnt. Folglich klemmt sich der Schellenkörper 61 in seiner auf die Verbindungsstange 20 aufgefädelten Lage bei der Bewegung der Schellenschenkel 62, 63 in Schließrichtung an die Verbindungsstange 20, die Schelle 60 schließt also, und die Verbindungsstange 20 wird gegenüber der Schelle 60 verschiebungsfrei festgehalten, während sich die Schelle 60 bei der Bewegung der Schellenschenkel 62, 63 in Öffnungsrichtung öffnet und die Festlage der Verbindungsstange 20 gelöst wird.
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Die Schellenschenkel 62, 63 sind mit je einer sich entlang einer auf die Achse O1 angelegten Ebene senkrechten geometrischen Achse O2 erstreckenden Bohrung 66 bzw. 67 versehen, diese Bohrungen 66, 67 sind koaxial und zur Verankerung in der Knochensubstanz durch die Knochenschraube 40 hindurchführend ausgebildet. Von den Schellenschenkeln 62, 63 bildet der Schellenschenkel den ersten Schellenschenkel 62, in dessen Bohrung die Knochenschraube 40 bei der Hindurchführung durch die Bohrungen 66, 67 zuerst eintritt, während der andere Schellenschenkel den zweiten Schellenschenkel 63 bildet. Entsprechend dieser Festlegung übersteigt der Durchmesser der Bohrung 66 des ersten Schellenschenkels 62 geringfügig den Außendurchmesser der Knochenschraube 40, bei ihrem Eintreiben passiert also die Knochenschraube 40 die Bohrung 67 einfach mit kleinem Spiel, sie geht damit also keine Verbindung ein und bringt keine Bindung zustande. Der Durchmesser des Kopfteiles 41 der Knochenschraube 40 ist größer als der Durchmesser der Bohrung 66 des ersten Schellenschenkels 62, so passiert die Knochenschraube 40 die Bohrung 66 so lange ohne Hindernis, bis der Kopfteil 41 im Bereich der Bohrung 66 auf dem ersten Schellenschenkel 62 wenigstens teilweise aufliegt. Auf der Mantelfläche der Bohrung 67 des zweiten Schellenschenkels 63 ist ein Gewinde 69 ausgebildet, dessen Gewindeprofil mit dem Gewindeprofil der Knochenschraube 40 komplementär ist. Folglich bringen beim Eintreiben der Knochenschraube 40 in die Bohrung 67 das Gewinde 44 des Gewindeabschnitts 43 mit konstantem Außendurchmesser der Knochenschraube 40 und das Gewinde 69 auf der Mantelfläche der Bohrung 67 ineinandergreifend eine Bindung zustande.
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Im Ergebnis dieser Ausbildung verursacht bei der Verankerung der Knochenschraube 40 in den Knochen durch die Bohrungen 66, 67 das Eintreiben der Knochenschraube 40 eine Bewegung der Schellenschenkel 62, 63 in Schließrichtung und dadurch eine Feststellung der Schelle 60. Bei der Aufhebung der Verankerung der Knochenschraube 40 löst das Austreiben der Knochenschraube 40 durch die Bohrungen 66, 67 eine Bewegung der Schellenschenkel 62, 63 in Öffnungsrichtung und dadurch ein Lösen der Feststellung der Schelle 60 aus. Die Länge der Bohrung 67 in Richtung der Achse O2 (und dadurch die Materialdicke des die zweite Bohrung 67 in sich aufnehmenden zweiten Schellenschenkels 63) ist so gewählt, dass die Festigkeit der sich zwischen dem Gewinde 44 und dem Gewinde 69 ausbildenden Bindung eine ausreichende Schließung der Schelle 60 gewährleistet/aufrechterhalten kann. Dazu sind im Allgemeinen in der Bohrung 67 vorteilhafterweise mindestens zwei volle Gewinde 69 auszubilden.
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Der Durchmesser der den ersten Schellenschenkel 62 und den zweiten Schellenschenkel 63 durchdringenden Bohrungen 66, 67 nimmt vom ersten Schellenschenkel 62 in Richtung des zweiten Schellenschenkels 63 in mehreren Stufen allmählich ab. Im ersten Schellenschenkel 62 der Schelle 60 ist im Bereich der Bohrung 66, damit koaxial eine nestartige Vertiefung 68 ausgebildet. Die Vertiefung 68 hat eine mit dem Kopfteil 41 der Knochenschraube 40 komplementäre Form. So steht die obere Fläche 42 des Kopfteils 41 der Knochenschraube 40 bei der völlig eingetriebenen Lage der Knochenschraube 40 aus dem ersten Schellenschenkel 62 praktisch gar nicht über, sie fluchtet also praktisch mit deren Oberfläche.
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Speziell wird zur Führung der Knochenschraube 40 in der Schelle 60 die Mantelfläche 70 des mit dem Abstand 64 benachbarten Bereiches der Bohrung 67 von einer sich in Eintreibrichtung der Knochenschraube 40 verengenden und einen Kegelwinkel α aufweisenden schrägen Fläche gebildet. Die Größe des Kegelwinkels α kann zweckmäßigerweise einen beliebigen Wert zwischen 35º und 150º betragen.
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Bei einer vorteilhaften Ausführungsform des knochenfixierenden Implantats 100 wird die Knochenschraube 40 von einer kortikalen Knochenschraube gebildet, während das auf der Mantelfläche 70 der im Schellenschenkel 63 befindlichen Bohrung 67 ausgebildete Gewinde 69 ein kortikales Gewindeprofil aufweist. Bei dieser Ausführungsform beträgt die Größe des Kegelwinkels α etwa 90º.
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Die Schelle 60 kann hinsichtlich ihres Materials aus einem beliebigen, in der orthopädischen Praxis für das Einsetzen in einen menschlichen oder tierischen Körper benutzten/geeigneten Material gefertigt werden. Die Schelle 60 besteht vorteilhafterweise aus einem rostfreien/säurebeständigen Stahl. Weiterhin ist der Kanal 65 des Schellenkörpers 61 zweckmäßigerweise in seiner Erstreckung vollständig oder mindestens teilweise oder in einem Bereich bzw. punktweise mit einer aufgerauten Mantelfläche versehen, um den Haft- bzw. Gleitreibungskoeffizienten zu erhöhen.
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Die oben erläuterte Ausführungsform der Schelle 60 wird zweckmäßigerweise durch mechanische Bearbeitung (Spanabhebung, Fräsen, Blechumformung usw.) von Blechen entsprechender Dicke hergestellt, wie das einem Experten auf diesem Fachgebiet bekannt ist.
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Bei der Anwendung des mustergemäßen knochenfixierenden Implantats 100 wird die Verbindungsstange 20, gegebenenfalls mit den mindestens zwei aufgefädelten Schellen 60 oder ohne diese, im ersten Schritt die chirurgisch aufgeschlossene Frakturstelle überbrückend angeordnet. Falls es notwendig ist, werden die Knochensubstanzen beiderseits der Frakturstelle untersucht und auf diesen geeignete Verankerungsstellen gesucht. In diesem Schritt kann es sich als notwendig erweisen, dass eine oder mehrere aufgefädelte Schellen 60 auf der Verbindungsstange 20 umgedreht werden, weil die Verankerung der Schellen 60 durch die Knochenschrauben 40 infolge der asymmetrischen Ausbildung der Bohrungen 66, 67 der Schellen 60 nur aus der Richtung der Bohrung 66 möglich ist. Die Schellen 60 können auf der Verbindungsstange 20 im Wesentlichen frei und beliebig, entsprechend den als bestmöglich eingeschätzten Verankerungspositionen angeordnet werden. Nach der Auswahl der als geeignet erscheinenden Verankerungspunkte werden die Knochenschrauben 40 in die Bohrungen 66, 67 der auf der Verbindungsstange 20 entsprechend angeordneten Schellen 60 eingefügt und mit Hilfe eines dafür geeigneten Mittels durch die Bohrungen 66, 67 in den Knochen eingetrieben. Das Eintreiben erfolgt so lange, bis die obere Fläche 42 jeder Knochenschraube 40 im Wesentlichen mit der oberen Fläche der ihr zugeordneten Schelle 60 fluchtet, also bis der Kopfteil 41 der betrachteten Knochenschraube 40 in der Vertiefung 68 der zugehörigen Schelle 60 aufliegt. Beim Erreichen dieses Zustandes drückt die Knochenschraube 40 beim Zusammenziehen der Schellenschenkel 62, 63 den Schellenkörper 61 auf die Verbindungsstange 20, so dass infolge der zwischen der Oberfläche des Kanals 65 des Schellenkörpers 61 und der Oberfläche der Verbindungsstange 20 auftretenden Reibung die Schelle 60 festgestellt wird, wodurch sich die knochenfixierende bzw. knochenfraktur-überbrückende Position des knochenfixierenden Implantats 100 in der gewünschten Lage stabilisiert.
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Die Knochenschraube 40 hat als eine der Komponenten des mustergemäßen knochenfixierenden Implantats 100 eine doppelte Funktion. Einerseits gewährleistet sie, auf den gegenüberliegenden Seiten der Stelle der Knochenfraktur in das Material des Knochens eingetrieben und in diesem mit Hilfe des relativ langen Bereichs konstanten Außendurchmessers des Gewindeabschnitts 43 festgehalten (verankert), die Unbeweglichkeit der Verbindungsstange 20, und dadurch die Aufrechterhaltung der knochenfixierenden Position dieser. Andererseits fixiert sie durch Schließung der als Einspannelement funktionierenden Schelle 60 über die in den sich berührenden Bereichen der Stange und des Einspannelementes auftretenden Reibungskräfte das Einspannelement auf der Stange, verwirklicht sie eine stabile Einspannelement-Stange-Verbindung, wodurch die Knochenfraktur-Überbrückung fixiert wird. Die Festigkeit der Einspannelement-Stange-Verbindung erhöht sich im Vergleich zu einer in den Implantaten des Typs CRIF auftretenden ähnlichen Verbindung. Neben dem maximalen Eintreiben der Knochenschraube 40 in den Knochen wird die Schelle 60 mit einer vorgegebenen, konstanten Kraft auf der Verbindungsstange 20 festgehalten, unabhängig davon, wie fest die Knochenschraube 40 im Knochen selbst fixiert ist. Im Gegensatz zu den Implantaten des Typs CRIF hängt also die Stabilität des mit dem mustergemäßen knochenfixierenden Implantat 100 verwirklichbaren knochenfixierenden Systems nicht davon ab, mit welchem Drehmoment die Knochenschraube 40 tatsächlich angezogen wird/werden kann. Im Ergebnis dessen sichert das mustergemäße Implantat 100 auch bei Anwendung an Knochensubstanzen in brüchigem Zustand und/oder mit niedriger Knochendichte eine Knochenfraktur-Überbrückung ausreichender Festigkeit/Stabilität, da es gegenüber den Biege- und Rotationskräften mehr Widerstand leistet, und in diesem Fall ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass die Knochenfixierung locker wird. Die Festigkeit/Stabilität der Knochenfraktur-Überbrückung wird dadurch weiter erhöht, dass die die Knochenschraube 40 aufnehmende Knochensubstanz mit dem Gewindeabschnitt 43 gleichen Außendurchmessers der Knochenschraube 40 über eine relativ lange Strecke und so über eine große Fläche in Berührung kommt. Dies spielt insbesondere im Falle von Knochensubstanzen in brüchigem Zustand und/oder mit niedriger Knochendichte (Densität) eine wesentliche Rolle.
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Das erfindungsgemäße knochenfixierende Implantat 100 kann besonders vorteilhaft in der veterinären Traumatologie eingesetzt werden, so z.B. auf dem Gebiet der Wirbelsäulenchirurgie, bei mehrfachen, splitterigen Frakturen von langen Röhrenknochen oder bei einfacheren Frakturen, bei deinen die Frakturenden rissig sind oder ihre Densität niedrig ist; bei orthopädischen Eingriffen an jungen Tieren mit schwachem Cortex sowie bei der Durchführung von Arthrodese (z. B. Schulter, Ferse, usw.). Die weiteren Anwendungsgebiete des Implantats 100 sind für einen Fachmann offensichtlich.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2005/0228382 A1 [0004]
- US 2015/0012043 A1 [0004]
- US 7008423 B2 [0004]
- US 8585741 B2 [0004]
- EP 1857064 A1 [0004]
- US 2014/0121710 A1 [0007]
- WO 02/43601 A2 [0011, 0014]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Zahn et al in der Fachzeitschrift Vet. Comp. Traumatol., Jahrgang 2008, No. 3, S. 185–194 [0005]
