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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, enthaltend Fischöl, Borretschöl und/oder Nachtkerzenöl, Vitamin D und Vitamin E.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Zusammensetzung wird beispielsweise als ergänzende bilanzierte Diät bei Hauterkrankungen, wie Psoriasis oder Neurodermitis, die auch unter der Bezeichnung atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem bekannt ist, verwendet.
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Hintergrund
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Bereits seit Jahren nehmen die Erkrankungen des atopischen Formenkreises in der Bevölkerung zu. Bereits bei Kleinst- und Kleinkindern können die Erkrankungen diagnostiziert werden. Sie verursachen kleinere Einschränkungen der Lebensqualität bis hin zu einem ernsthaften Krankheitsgeschehen der betroffenen Personen mit Krankenhausaufenthalt, psychischen Auswirkungen und Arbeitsausfall.
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Unter den atopischen Erkrankungen sind neben Asthma und allergischem Schnupfen insbesondere die allergischen Reaktionen der Haut, nämlich die atopische Dermatitis (Neurodermitis, atopisches Ekzem) zu nennen. Für die atopische Dermatitis existiert bisher keine allgemeingültige Therapieempfehlung. Vielmehr wird in ärztlicher Behandlung meist ein individueller Behandlungsplan erarbeitet. Dabei werden bisher verschiedene medikamentöse Therapieansätze mit Kortison, Antihistaminika und Leukotrien-Antagonisten kombiniert mit konsequenter Hautpflege, Pflanzensalben, Thalasso-Therapie, Solebädern, aber auch autogenem Training.
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Bei den diätetischen Maßnahmen überwiegen die Empfehlungen zur Vermeidung der Aufnahme bekannte Allergene.
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Als bilanzierte Diäten werden „diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke” bezeichnet. Sie wurden 2001 als neue Produktkategorie in § 1 Abs. 4a der deutschen Diätverordnung (DiätV) aufgenommen. Sie werden unterteilt in vollständig bilanzierte Diäten (Nr. 1) und ergänzende bilanzierte Diäten (Nr. 2) und umfassen Zusammensetzungen, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert sind. Entwickelt werden bilanzierte Diäten für die diätetische Behandlung von Personen, die einen von einer konkreten medizinischen Indikation ableitbaren ernährungsmedizinisch bedingten Nährstoffbedarf haben. Diese zentrale Zweckbestimmung ist in der Definition von bilanzierten Diäten des § 1 Abs. 4a DiätV unter dem Begriff ”diätetische Behandlung” einer Krankheit, Störung oder Beschwerde zusammengefasst. Hierzu zählen beispielsweise komplette Formula-Diäten mit einer Nährstoffstandardformulierung als Sondennahrung oder bestimmter Ergänzungsnahrungen zur Behandlung bei Leberzell- oder Niereninsuffizienz sowie auch phenylanlaninfreie Proteinersatzpräparate zur Deckung des Eiweißbedarfs von Kindern mit Phenylketonurie.
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Die Verwendung dieser diätetischen Lebensmittel muss für den Patienten insbesondere nutzbringend und wirksam sein. Das bedeutet, dass eine ergänzende bilanzierte Diät nur dann zu rechtfertigen ist, wenn ein ”besonderes Ernährungsbedürfnis” des Patienten vorliegt Dieses Ernährungsbedürfnis darf nicht durch eine Modifizierung der normalen Ernährung, den Einsatz anderer Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beidem mit vernünftigem Aufwand zu erreichen sein. Es umfasst beispielsweise einen krankhaften Zustand, der über die Ernährung beeinflussbar ist wie beispielsweise bei Diabetikern.
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Die ergänzenden bilanzierten Diäten dienen der teilweisen Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung mancher gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder der Ernährung von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf.
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Ergänzende bilanzierte Diäten sind im Unterschied zu vollständig bilanzierten Diäten nicht für die ausschließliche Ernährung von Patienten bestimmt. Sie müssen vielmehr zusätzlich zur normalen Ernährung verzehrt werden, um den kompletten Nährstoffbedarf des Patienten zu decken. Es sind somit Zusammensetzungen mit einer Nährstoff-Standardformulierung oder mit einer für bestimmte Beschwerden spezifischen oder für eine bestimmte Krankheit oder Störung angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.
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Aufgrund des Ernährungszwecks sind ergänzende bilanzierte Diäten keine Arzneimittel. Während Arzneimittel der Heilung oder Linderung von Krankheiten dienen, haben bilanzierte Diäten ausschließlich den Zweck, die Behandlung von Krankheiten ernährungsmedizinisch zu unterstützen und zu optimieren.
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Zudem gilt für ergänzende bilanzierte Diäten, dass sie sich in ihrer Zusammensetzung deutlich von den Lebensmitteln des täglichen Verzehrs unterscheiden müssen, um ihren diätetischen Charakter hervorzuheben.
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Stand der Technik
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In der
WO 2010/067206 A1 wird die Behandlung von atopischer Dermatitis und juckenden Hauterscheinungen bei Haustieren mittels einer Mischung aus Hanf-, Lein- und Rapssamenöl beschrieben. Hier soll das Verhältnis von Linolsäure zu α-Linolensäure mindestens 2:1 sein und das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Stearidonsäure mindestens 2:1 sein.
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Omega-3- und Omega-6-Säuren wie Linolsäure, Linolensäure und Eicosapentaensäure werden in der
GB 2 453 157 A1 mit anderen Substanzen kombiniert um eine Zusammensetzung zur Behandlung von Hautkrankheiten, u. a. atopische Dermatitis und Ekzem zu behandeln. Hier wird die Zusammensetzung rein äußerlich angewendet.
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EP 1 634 599 A1 und
EP 1 781 307 B1 stellen eine Nahrungsergänzung oder pharmazeutische Zusammensetzung unter Schutz, die eine Fettkomponente, eine Proteinkomponente und eine Kohlenhydratkomponente enthält und beinhaltet Molke und Kasein. Diese Nahrungsergänzung oder pharmazeutische Zusammensetzung weist ein Gewichtsverhältnis von Casein zu Molke von 1:1 bis 1:2,4 und die Zusammensetzung enthält:
- a) mindestens 3 g Arginin pro 100 g Protein;
- b) mindestens 10 Gew.-% Linolsäure bezogen auf die gesamten Fettsäuren;
- c) mindestens 1 Gew.-% Alpha-Linolensäure bezogen auf die gesamten Fettsäuren;
- d) mindestens eine langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure in einer Menge von mehr als 0,1 Gew.-% bezogen auf die gesamten Fettsäuren, die langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Docosahexaensäure, Arachidonsäure und Eicosapentaensäure;
- e) 5 bis 25 Gew.-% mindestens eines mehrfach ungesättigten Fettsäuren bezogen auf die gesamten Fettsäuren;. Und
- f) 2 bis 12 g unverdauliche Oligosaccharide mit einem Polymerisationsgrad von 2 bis 100 pro 100 Gramm Trockengewicht der Zusammensetzung.
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Die „Doppelherz System Augen plus Sehkraft + Schutz”-Kapseln enthalten in einer 1. Kapsel 15 mg Lutein, 1 mg Zeaxanthin, 0,4 mg Vitamin A, 2 mg Vitamin B6, 1,0 μg Vitamin B12, 10 mg Zink, 40 μg Selen, 60 mg Vitamin C, 4 mg Vitamin E, 640 mg Seefischöl mit 140 mg DHA und in einer 2. Kapsel 725 mg Seefischöl mit 160 mg Docosahexaensäure, 68 mg Borretschöl mit 15 mg Gamma-Linolensäure, 5 μg Vitamin D, 2 mg Vitamin B2, 13,6 mg Vitamin E. Diese Kapseln werden als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben und sollen zur Augengesundheit beitragen.
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Verschiedene Studien beschäftigen sich mit Omega-3-Fettsäuren und Omega-6-Fettsäuren und deren unterschiedlichen Wirkungen auf den menschlichen Körper, wie z. B.
Evangelos C. Rizos, MD, PhD; Evangelia E. Ntzani, MD, PhD; Eftychia Bika, MD; Michael S. Kostapanos, MD; Moses S. Elisaf, MD, PhD, FASA, FRSH (September 2012), "Association Between Omega-3 Fatty Acid Supplementation and Risk of Major Cardiovascular Disease Events: A Systematic Review and Meta-analysis". JAMA 308 (10): 1024–1033,
Bent, Stephen; Bertoglio, Kiah; Hendren, Robert L. (March 2009), "Omega-3 Fatty Acids for Autistic Spectrum Disorder: A Systematic Review", J Autism Dev Disord 39 (8): 1145–54,
Van De Rest, O.; Geleijnse, J. M.; Kok, F. J.; Van Staveren, W. A.; Dullemeijer, C.; Olderikkert, M. G. M.; Beekman, A. T. F.; De Groot, C. P. G. M. (August 2008), "Effects of Fish Oil on cognitive performance in older subjects", Neurology 71 (6): 430–38,
Wall R, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C (2010), "Fatty acids from fish: the antiinflammatory potential of long-chain omega-3 fatty acids", Nutr Rev 68 (5): 280–9,
Ruggiero C, Lattanzio F, Lauretani F, Gasperini B, Andres-Lacueva C, Cherubini A (2009), "Omega-3 polyunsaturated fatty acids and immune-mediated diseases: inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis", Curr Pharm Des 15 (36): 4135–48,
Belch JJ, Hill A (2000), "Evening primrose oil and borage oil in rheumatologic conditions". Am. J. Clin. Nutr. 71 (1 Suppl): 352S–6S,
Fan, Yang-Yi and Robert S. Chapkin (9 September 1998). "Importance of Dietary γ-Linolenic Acid in Human Health and Nutrition", Journal of Nutrition 128 (9): 1411–4,
Horrobin, David (January 1, 2000), "Essential fatty acid metabolism and its modification in atopic eczema", American Journal of Clinical Nutrition 71 (1): 367S–72S,
Williams, Hywel C (13 Dec 2003). "Editorial: Evening primrose oil for atopic dermatitis – Time to say goodnight". BMJ 327 (7428): 1358–9.
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Keine dieser vorgeschlagenen Zusammensetzungen oder Studien kommen zu zufriedenstellenden Ergebnissen, betreffend die Behandlung oder Unterstützung der atopischen Dermatitis.
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Aufgabe
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Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Zusammensetzung zur Verfügung zu stellen, die als Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und insbesondere als ergänzende bilanzierte Diät bei atopischer Dermatitis angewendet werden kann. Hierbei sollten vor allem pflanzliche Inhaltsstoffe vorhanden sein.
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Beschreibung
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Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Zusammensetzung zur unterstützenden Behandlung der atopischen Dermatitis, enthaltend Borretschöl, Johanniskernöl und/oder Nachtkerzenöl und Omega-3-Säuren-reiches Fischöl in Konzentrationen, so dass das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Eicosapentaensäure von 1,33:1 bis 1,66:1 beträgt.
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Überraschend hat die Anmelderin festgestellt, dass genau in diesem Verhältnis die Inhaltsstoffe von Borretschöl, Johanniskernöl und/oder Nachtkerzenöl und Omega-3-Säurenreichem Fischöl bei Hauterkrankungen des atopischen Formenkreises besonders wirksam sind.
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Das für die Erfindung vorteilhafte Borretschöl weist einen Gehalt von 18 bis 25 Gew.-%, bevorzugt von 17 bis 18 Gew.-%, an γ-Linolensäure auf.
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Weiterhin enthält die erfindungsgemäße Zusammensetzung in einer bevorzugten Ausführungsform das Öl von fetten Fischen, das im Allgemeinen reich an Omega-3-Fettsäuren ist. Diese Omega-3-Fettsäuren können in der Zusammensetzung in Form von Triglyceriden enthalten sein, es können aber auch Ethylester der genannten Fettsäuren vorliegen. Diese Ethylester sind teilsynthetische Substanzen, die aus Fischöl durch Aufarbeitung gewonnen werden.
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Omega-3-Fettsäuren sind zum Teil essentiell für den menschlichen Organismus. Vor allem die vorwiegend pflanzliche α-Linolensäure (ALA) ist ein essentieller Nährstoff, da sie nicht vom Körper gebildet werden kann. α-Linolensäure wird wiederum zur Bildung der Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) benötigt. α-Linolensäure ist in Pflanzenölen wie Leinöl (56–71%), Hanföl (28%), Walnussöl (ca. 15%), Rapsöl (5–16%) und Sojaöl (4–11), wenig auch in tierischen Fetten enthalten. Die hier beschriebenen Fischöle enthalten aber vor allem Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure als Omega-3-Fettsäuren.
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Das besonders geeignete Fischöl ist ein gereinigtes und/oder winterisiertes und/oder desodoriertes, fettes Öl, das aus Fischen der Familien Engraulidae (Sardellen), Carangidae (Stachelmakrelen), Clupeidae (Heringe), Osmeridae (Stinte), Salmonidae (Lachsfische), Scombridae (Makrelen und Thunfische) und Ammodytidae (Sandaale) gewonnen wird. Die Winterisierung wird durchgeführt, um eine Eintrübung des Öls bei tiefen Temperaturen (z. B. im Kühlschrank) zu vermeiden, die üblicherweise durch Verunreinigungen wie Wachse, Schleimstoffe oder höherschmelzende Triglyceride verursacht wird. Dazu wird das Öl auf eine niedrige Temperatur, beispielsweise 5–10°C abgekühlt. In diesem Temperaturbereich bilden sich während einer bis zu 24 Stunden dauernden „Reifeperiode” Kristalle aus (Auskristallisierung). Durch eine anschließende Ausfällung und Abfiltrierung werden diese Kristalle entfernt. Die Zusammensetzung des Öls verändert sich durch die Abtrennung dieser festen Bestandteile nicht, da lediglich Verunreinigungen entfernt werden. Durch die Winterisierung wird es kältebeständig und bleibt auch bei Kühlschranktemperatur länger klar.
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Bevorzugt weist das Omega-3-Säuren-reiche Fischöl einen Gehalt an Eicosapentaensäure von 25 bis 55 Gew.-% auf. Für diese Konzentrationsangabe wird der Klarheit halber der Gehalt an Eicosapentaensäure als freie Fettsäure berechnet, auch wenn die Eicosapentaensäure im Öl als Triglycerid oder Ethylester vorliegt. Besonders geeignet sind für die vorliegende Erfindung Fischöle mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure, berechnet als freie Fettsäure, von 38 bis 51 Gew.-%
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Geeignet für die vorliegende Erfindung sind beispielsweise die Fischöle der Firma Epax AS, ausgewählt aus EPAX 6000 TG/N, EPAX 6000 TG, EPAX 6000 EE, EPAX 4510 TG, EPAX 6500 EE, EPAX 5500 EE, EPAX 4020 TG, EPAX 4020 EE, EPAX 6015 TG und EPAX 6015 EE.
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Besonders geeignet sind hieraus EPAX 6015 TG und EPAX 4020 TG. Ebenfalls bevorzugt sind EPAX 4510 TG, EPAX 4020 EE und EPAX 6015 EE.
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Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird aus den genannten Ölen, dem Omega-3-Säuren-reichen Fischöl und dem γ-Linolensäure-reichen Borretsch-, Johanniskern- und/oder Nachtkerzenöl dergestalt gemischt, dass das Verhältnis von γ-Linolensäure zu Eicosapentaensäure von 1,33:1 bis 1,66:1 beträgt.
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Für die Abfüllung in Einzel- oder Mehrfachdosen wird je nach Gehalt der verwendeten Öle die Zusammensetzung so in Einzeldosen, z. B. Weichgelatinekapseln, abgepackt oder bei einer Mehrfachdosierung die Einzelgabe durch Messbecher, Messlöffel oder ähnliches so dosiert, dass ein Erwachsener mit der Anzahl der vorgeschriebenen Einzeldosen bzw. Einzelgaben pro Tag 250 bis 450 mg Eicosapentaensäure aus Omega-3-Säuren-reichem Fischöl und 450 bis 600 mg γ-Linolensäure aus Borretschöl, Nachtkerzenöl und/oder Johanniskernöl zu sich nimmt.
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Für Kinder kann durch diese Aufteilung der Tagesdosis eine reduzierte Dosierung einfach erreicht werden, in dem die Anzahl der vorgeschriebenen Einzeldosen oder die Einzelgaben bei einer Mehrfachdosierten Darreichungsform entsprechend dem Körpergewicht reduziert werden.
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Somit kann beispielsweise eine Zusammensetzung bereitgestellt werden, die
| – 250–450 mg | Eicosapentaensäure aus Omega-3-Säuren-reichem Fischöl |
| – 450–600 mg | γ-Linolensäure aus Borretschöl |
| – 900–1.700 I. E. | Vitamin D |
| – 50–90 mg | Vitamin E, |
enthält, wobei diese Menge der Dosierung pro Tag bei Erwachsenen entspricht.
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Zur erleichterten Einnahme kann die Tagesdosierung auf bis zu 12 einzelne Dosen aufgeteilt sein. Diese Einzeldosen können beispielsweise Weichgelatinekapseln sein. Die Zusammensetzung kann aber auch als Flüssigkeit in einer Flasche abgepackt und mit einem Messbecher oder Messlöffel zur Dosierung versehen sein. Ebenso denkbar wäre eine Darreichungsform in Trinkampullen. Den Weichgelatinekapseln kann aufgrund der Kaschierung des Geschmacks hier sicherlich der Vorzug gegeben werden.
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Ferner ist es von Vorteil, wenn in der Zusammensetzung zusätzlich Vitamin D und Vitamin E enthalten sind. Vitamin D ist dabei in einer Konzentration von 800 bis 2.000 I. E. bezogen auf die Tagesdosierung für einen Erwachsenen vorteilhaft. Insbesondere eine Konzentration, die einer täglichen Dosierung von 1.000 bis 1.600 I. E. entspricht, ist geeignet. Vitamin E kann in Konzentrationen von 40 bis 100 mg, bevorzugt von 60 bis 80 mg berechnet auf die tägliche Dosierung eines Erwachsenen vorhanden sein.
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Die erfindungsgemäße Zusammensetzung wird insbesondere zur unterstützenden Behandlung der atopischen Dermatitis, Neurodermitis bzw. Psoriasis verwendet.
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Beispiele
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Beispiel 1: Weichgelatinekapsel Glandol ATOP
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In eine transparente Weichgelatinekapsel der Größe 11 minims werden folgende Inhaltsstoffe gefüllt, so dass das Endgewicht der Kapsel 875,5 mg beträgt:
Borretschöl 450,30 mg
Fischölkonzentrat EPAX 6015 TG 109,09 mg
RRR-alpha-Tocopherol-Konzentrat 25,76 mg
Cholecalciferol 0,35 mg
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Beispiel 2: Behandlungsfälle
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Im Rahmen einer Anwendungsbeobachtung verzehrten insgesamt 59 Patienten mit atopischer Dermatits im Alter von 12 bis 77 Jahren (Durchschnittsalter 36 Jahre) über einen Zeitraum von 12 Wochen jeweils 3 mal täglich 2 Weichgelatinekapseln Glandol ATOP. Nach Abschluss des Beobachtungszeitraums wurde eine signifikante Reduktion der Schwere der Hautveränderung festgestellt. Ebenfalls wurde ein signifikanter Rückgang des Juckreizes und ein Rückgang der Schlafstörungen festgestellt. Die Teilnehmer waren hoch zufrieden mit der Art der verzehrten Kapsel, der Verzehrsmenge und dem Geschmack und Geruch der Weichgelatinekapsel Glandol ATOP.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2010/067206 A1 [0012]
- GB 2453157 A1 [0013]
- EP 1634599 A1 [0014]
- EP 1781307 B1 [0014]
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Evangelos C. Rizos, MD, PhD; Evangelia E. Ntzani, MD, PhD; Eftychia Bika, MD; Michael S. Kostapanos, MD; Moses S. Elisaf, MD, PhD, FASA, FRSH (September 2012), ”Association Between Omega-3 Fatty Acid Supplementation and Risk of Major Cardiovascular Disease Events: A Systematic Review and Meta-analysis”. JAMA 308 (10): 1024–1033 [0016]
- Bent, Stephen; Bertoglio, Kiah; Hendren, Robert L. (March 2009), ”Omega-3 Fatty Acids for Autistic Spectrum Disorder: A Systematic Review”, J Autism Dev Disord 39 (8): 1145–54 [0016]
- Van De Rest, O.; Geleijnse, J. M.; Kok, F. J.; Van Staveren, W. A.; Dullemeijer, C.; Olderikkert, M. G. M.; Beekman, A. T. F.; De Groot, C. P. G. M. (August 2008), ”Effects of Fish Oil on cognitive performance in older subjects”, Neurology 71 (6): 430–38 [0016]
- Wall R, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C (2010), ”Fatty acids from fish: the antiinflammatory potential of long-chain omega-3 fatty acids”, Nutr Rev 68 (5): 280–9 [0016]
- Ruggiero C, Lattanzio F, Lauretani F, Gasperini B, Andres-Lacueva C, Cherubini A (2009), ”Omega-3 polyunsaturated fatty acids and immune-mediated diseases: inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis”, Curr Pharm Des 15 (36): 4135–48 [0016]
- Belch JJ, Hill A (2000), ”Evening primrose oil and borage oil in rheumatologic conditions”. Am. J. Clin. Nutr. 71 (1 Suppl): 352S–6S [0016]
- Fan, Yang-Yi and Robert S. Chapkin (9 September 1998). ”Importance of Dietary γ-Linolenic Acid in Human Health and Nutrition”, Journal of Nutrition 128 (9): 1411–4 [0016]
- Horrobin, David (January 1, 2000), ”Essential fatty acid metabolism and its modification in atopic eczema”, American Journal of Clinical Nutrition 71 (1): 367S–72S [0016]
- Williams, Hywel C (13 Dec 2003). ”Editorial: Evening primrose oil for atopic dermatitis – Time to say goodnight”. BMJ 327 (7428): 1358–9 [0016]