DE202012011024U1

DE202012011024U1 - Harnleiter-Stent

Info

Publication number: DE202012011024U1
Application number: DE201220011024
Authority: DE
Original assignee: Urotech Medizinische Technologie GmbH
Current assignee: Urotech GmbH
Priority date: 2012-11-16
Filing date: 2012-11-16
Publication date: 2013-03-04
Anticipated expiration: 2022-11-17

Abstract

Harnleiter-Stent (1), umfassend folgende Merkmale: – einen mittleren länglichen Hohlkörper (2) für ein Einführen in einen Harnleiter (8) eines Individuums, – einen an einem Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers (2) sich anschließenden distalen Hohlkörper (3) für ein Einführen in eine Niere (10) des betreffenden Individuums, – einen am anderen Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers (2) sich anschließenden proximalen Hohlkörper (5) für ein Einführen in eine Blase (9) des Individuums, – der distale Hohlkörper (3) und der längliche Hohlkörper (2) weisen in ihrer Querrichtung jeweils erste Innen- und Außenabmessungen (D1) auf, – der proximale Hohlkörper (5) weist in seiner Querrichtung zweite Innen- und Außenabmessungen (D2) auf, die kleiner sind als die ersten Innen- bzw. Außenabmessungen (D1), – zwischen dem proximalen Hohlkörper (5) und dem länglichen Hohlkörper (2) ist ein Übergangs-Hohlkörper (4) vorgesehen, durch den ein Übergang von den ersten Innen- und Außenabmessungen (D1) auf die...

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Harnleiter-Stent – auch Harnleiterschiene genannt – zum Ableiten von Urin aus einer Niere eines Individuums in dessen Blase, umfassend einen mittleren länglichen Hohlkörper für ein Einführen in einen Harnleiter des Individuums, einen an einem Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers sich anschließenden distalen Hohlkörper für ein Einführen in eine Niere des betreffenden Individuums und einen am anderen. Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers sich anschließenden proximalen Hohlkörper für ein Einführen in die Blase des Individuums. Der distale Hohlkörper sowie der längliche Hohlkörper weisen in ihrer Querrichtung jeweils erste Innen- und Außenabmessungen auf, und der proximale Hohlkörper weist in seiner Querrichtung zweite Innen- bzw. Außenabmessung auf, die kleiner sind als die ersten Innen- bzw. Außenabmessungen. Zwischen dem proximalen Hohlkörper und dem länglichen Hohlkörper ist ein Übergangs-Hohlkörper vorgesehen, durch den ein Übergang von den ersten Innen- und Außenabmessungen auf die zweiten Innen- bzw. Außenabmessungen erfolgt.
Harnleiter-Stents können mitunter Komplikationen, wie Beschwerden und Reizungen im Kontaktbereich (insbesondere in der Blasen-Trigone und der Harnleiteröffnung), eine schmerzvolle Miktion, einen vesikouteralen Reflux, Hematurie, etc. hervorrufen. So haben Untersuchungen gezeigt, dass der Einsatz von Harnleiter-Stents Komplikationen sowie Schmerzen während der täglichen Aktivität in bis zu 80% der Fälle und von irritativen Symptomen in 73% der Fälle hervorrufen. Ferner hat sich gezeigt, dass in 7,7% der Fälle Blasenzysten und ein vesikouteraler Reflux zwischen 56% und 100% der Fälle auftreten.
Harnleiter-Stents der eingangs erwähnten Art werden für einen ständigen Urinabfluss zwischen Niere und Blase eines Individuums gegebenenfalls zusätzlich zum natürlichen Ableitweg (Harnleiter) während bestimmter chirurgischer Prozeduren sowie bei zahlreichen Erkrankungen, die mit einer Stenose oder Obstruktion des Harnleiters einhergehen, eingesetzt. So werden solche Harnleiter-Stents eingesetzt, wenn ein anatomisches pathophysiologisches Fehlverhalten vorliegt oder der natürliche Ableitweg (Harnleiter) ausfällt. Dadurch werden die Entwicklung von Infektionen, Hydronephrosis und andere Komplikationen vermieden. Harnleiter-Stents werden außerdem häufig dazu verwendet, die Harnleiter in einer Vielzahl von Chirurgieverfahren zu schützen. Ein Harnleiter-Stent wird üblicherweise einem retrograden Pfad folgend unter Verwendung von Endoskopen eingesetzt.
Dabei weisen die Harnleiter-Stents jeweils J-förmige oder als ”Pigtails” bezeichnete distale und proximale, spiralförmig verlaufende Enden auf, um den Widerstand gegenüber einer Migration aus dem Nierenbecken und/oder in die Blase durch die natürlichen Bewegungen des Harnleiters bei Vorhandensein eines Fremdkörpers (ein Mechanismus, der ähnlich jenem ist, wie er zur Beseitigung von kleinen Steinen angewandt wird) und aufgrund der Bewegungen zu steigern, die Personen während ihres täglichen Lebens ausführen.
Harnleiter-Stents weisen üblicherweise über ihre gesamte Länge verteilt Öffnungen in Form von Löchern auf, um die Stentaußenfläche mit dem Innenlumen zu verbinden, was das Vorhandensein von zwei Abführströmungen begünstigt, nämlich einer Außenströmung und einer Innenströmung.
Es sind bereits verschiedene Harnleiter-Stents bekannt geworden ( US 6 656 146 B1 , US 6 945 950 B2 , US 6 991 614 B2 ), die jeweils einen dünnen flexiblen länglichen Hohlkörper aufweisen, welcher eine längliche äußere Urintransportfläche enthält. Urin fließt dabei längs der Außenfläche der Struktur, und zwar zwischen der betreffenden Außenfläche und Innenwand des Harnleiters, in welchem der jeweilige Stent eingesetzt ist. Der jeweilige Stent enthält außerdem ein oberes längliches schlauchförmiges distales Hohlkörpersegment für den Transport von Urin aus einer Niere längs eines nennenswerten Bereiches des oberen Harnleiters und ein unteres längliches schlauchförmiges proximales Hohlkörpersegment für die Einleitung des Urins in eine Blase.
Es ist auch schon ein Harnleiter-Stent bekannt ( US 5 647 843 ), der einen geschlossenen Abschnitt aufweist. Dies bedeutet, dass der Blasen-Endabschnitt keinerlei Fluiddurchgänge enthält und außerdem eine Einrichtung zum Festhalten des Stents innerhalb der Blase nach einer Implantation umfasst.
Es ist ferner ein Harnleiter-Stent bekannt ( US 7 041 139 B2 ), der einen an einem Fixierungselement angebrachten Verbinder aufweist. Der Verbinder und das Fixierungselement ermöglichen dem Stent, sich über eine bestimmte Strecke in Längsrichtung zu bewegen.
Überdies ist ein Harnleiter-Stent bekannt ( US 7 217 250 B2 ), bei dem der Hauptteil und der distale Teil zusammen einen Kanal festlegen, der in Querrichtung über zumindest einen Teil der Kanallänge offen ist und der sich längs des Hauptbereiches und des distalen Bereichs erstreckt, ohne sich längs des proximalen Bereiches zu erstrecken. Dadurch ist das proximale Ende des Kanals in dem Hauptbereich angeordnet. Darüber hinaus kann der proximale Bereich von dem Kanal weg gewunden sein.
Es ist schließlich auch schon ein Harnleiter-Stent bekannt ( US 6 908 447 B2 ), bei dem das längliche Glied ein Ventil enthält, welches sich nahe des proximalen Endes und distal zu einer Festhaltestruktur befindet. Das Ventil kann ein oder mehrere Schlitze oder Fenster bzw. Öffnungen enthalten, die dazu neigen, das längliche Glied zusammenlegbar zu machen. Das Ventil kann außerdem einen oder mehrere Vorsprünge aufweisen, um das Lumen teilweise zu verschließen. Die Festhaltestruktur kann als Widerhaken geformt sein, um an einer Harnleiteröffnung in einer Blase anzuliegen.
Viele der bisher bekannten Harnleiter-Stents werden in der Regel unter Verwendung von Führungsdrähten zwischen Blase und Niere von Individuen appliziert. Ein solcher Führungsdraht wird dabei in das Innenlumen eines Harnleiter-Stents in Stentlängsrichtung von dessen Ende her eingeführt, das nach dem Applizieren in oder nahe der Blase des betreffenden Individuums untergebracht ist. Ein solches Einführen eines Führungsdrahtes in das Innenlumen eines Harnleiter-Stents ist aber häufig zeitaufwendig und nicht einfach vorzunehmen.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, einen Harnleiter-Stent der eingangs genannten Art so weiterzubilden, dass ein gegenüber den bisher bekannten Harnleiter-Stents einfacheres und schnelleres Einführen eines Führungsdrahtes in das Innenlumen eines Harnleiter-Stents ermöglicht ist.
Gelöst wird die vorstehende Aufgabe bei einem Harnleiter-Stent der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch, dass der Übergangs-Hohlkörper eine quer zu seiner Längsrichtung verlaufende Öffnung zu seinem Innenlumen für die Aufnahme eines durch den mittleren länglichen Hohlkörper und den distalen Hohlkörper einführbaren Führungsdrahtes aufweist.
Durch diese konstruktive Maßnahme ist im Vergleich zu den bisher bekannten Harnleiter-Stents ein einfacheres und schnelleres Einführen eines Führungsdrahtes in das Innenlumen eines Harnleiter-Stents sichergestellt. In die quer zur Längsrichtung des Harnleiter-Stents in dessen Innenlumen hinein verlaufende Öffnung lässt sich nämlich ein Führungsdraht wesentlich leichter und schneller einführen als in dessen Innenlumen von einem Stentende aus.
Vorzugsweise liegt das Verhältnis von zweiten Innen- bzw. Außenabmessungen zu erster Innen- bzw. Außenabmessungen zwischen 0,3 und 0,7. Dadurch lässt sich die oben erwähnte Verringerung von unangenehmen Nebeneffekten, wie des vesikouteralen Reflux und der vesikouteralen Reizung von Harnleiter-Stents sicher erreichen.
Zweckmäßigerweise liegt bei einer Länge L2 des proximalen Hohlkörpers und einer Länge L1 des mittleren länglichen Hohlkörpers das Verhältnis RL = L2/L1 zwischen 0,05 und 0,5. Durch dieses Verhältnis der Längen des Harnleiter-Stents lässt sich dieser relativ leicht ortsstabil zwischen einer Niere und der Blase eines Individuums platzieren.
Von Vorteil ist es ferner, wenn der Übergangs-Hohlkörper eine Länge Lt aufweist, die zwischen 0,5 cm und 5 cm liegt. Dadurch lässt sich die in den Innenlumen des Harnleiter-Stents hineinführende Öffnung für die Aufnahme eines durch den mittleren länglichen Hohlkörper und den distalen Hohlkörper einführbaren Führungsdrahtes sehr schnell auffinden.
Die betreffende Öffnung weist zweckmäßigerweise in dem Übergangs-Hohlkörper einen Durchmesser zwischen 0,8 mm und 1,2 mm auf. Ein solcher Öffnungsdurchmesser ermöglicht ein leichtes und schnelles Einführen von üblichen Führungsdrähten.
Anhand von Zeichnungen wird die Erfindung nachstehend an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert.
In den Zeichnungen zeigen
1A schematisch eine perspektivische Seitenansicht eines Harnleiter-Stents gemäß einer Ausführungsform der Erfindung,
1B eine stark vergrößerte Schnittansicht längs der in 1A eingetragenen Schnittebene 1B-1B,
1C einen stark vergrößerten Ausschnitt eines konisch gestalteten Übergangs-Hohlkörpers des in 1A dargestellten Harnleiter-Stents für die Aufnahme eines Führungsdrahtes zur Positionierung des Harnleiter-Stents in einem Individuum,
2 eine schematische Darstellung, in der die Anwendung eines Führungsdrahtes in dem Harnleiter-Stent gemäß 1A veranschaulicht ist, und
3 eine der 2 ähnliche schematische Darstellung der anatomischen Positionen, welche der in 1A dargestellte Harnleiter-Stent nach seinem Positionieren in einem Individuum einzunehmen vermag.
1A zeigt einen rohrförmigen Harnleiter-Stent 1 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Dieser Harnleiter-Stent 1 weist einen mittleren länglichen Hohlkörper 2 in Form eines Schlauchteiles von der Länge L1 auf, der im Harnleiter eines Individuums unterzubringen ist. Am distalen Ende, das ist in 1A das obere Ende, schließt sich an den länglichen Hohlkörper 2 des Harnleiter-Stents 1 ein Hohlkörper 3 ebenfalls in Form eines Schlauchteiles mit einer spiralförmigen Windung an. Dieser hier als distaler Hohlkörper bezeichnete Hohlkörper 3 ist, wie weiter unter noch ersichtlich wird, in einer Niere des Individuums unterzubringen. Am proximalen Ende, das ist das in 1A unten dargestellte Ende, schließt sich zunächst an den länglichen Hohlkörper 2 ein Übergangs-Hohlkörper 4 mit einer Länge Lt an, an den sich wiederum ein weiterer Hohlkörper 5 mit einer Länge L2 anschließt. Dieser hier als proximaler Hohlkörper bezeichnete Hohlkörper 5 läuft in einer spiralförmigen Windung aus, mit der er, wie weiter unten noch ersichtlich wird, in der Blase des Individuums unterzubringen ist. Sowohl der Übergangs-Hohlkörper 4 als auch der proximale Hohlkörper 5 sind ebenfalls jeweils durch ein Schlauchteil gebildet. Sämtliche vorstehend erwähnten Schlauchteile bestehen vorzugsweise aus biokompatiblem Kunststoff, wie Polyurethan.
Der über die Länge L1 sich erstreckende längliche Hohlkörper 2 des Harnleiter-Stents 1 weist wie auch der distale Hohlkörper 3 eine Außenabmessung bzw. einen Außendurchmesser D1 auf. Demgegenüber weist der an den Übergangs-Hohlkörper 4 sich anschließende proximale Hohlkörper 5 einen in radialer Stentrichtung eine Außenabmessung bzw. Außendurchmesser D2 auf, die bzw. der kleiner ist als die Außenabmessung bzw. der Außendurchmesser D1. Da die Außenabmessung bzw. Außendurchmesser des proximalen Hohlkörpers 5 ebenfalls mit D2 gegeben ist, gilt die zuvor erwähnte Beziehung zwischen D1 und D2 auch für den proximalen Hohlkörper 5. Eine entsprechende Beziehung gilt im Übrigen auch für die Innenabmessungen bzw. Innendurchmesser des distalen Hohlkörpers 3 und des proximalen Hohlkörpers 5.
Das Verhältnis der beiden Längen L1 und L2 genügt vorzugsweise der Beziehung RL = L2/L1, wobei 0,05 ≤ RL ≤ 0,5 gilt.
In 1B sind in einer stark vergrößerten Schnittansicht längs der in 1A eingetragenen Schnittebene 1B-1B die Verhältnisse zwischen den beiden unterschiedlichen Innen- und Außendurchmessern D1 und D2 näher veranschaulicht. Das Verhältnis RD zwischen den beiden Außendurchmessern D1 und D2 und auch zwischen den beiden Innendurchmessern genügt dabei jeweils der Beziehung RD = D2/D1, wobei 0,3 ≤ RD ≤ 0,7 gilt.
Durch Laboruntersuchungen wurden Änderungen der endoluminalen Strömung in Abhängigkeit von der Druckänderung für einen Harnleiter-Stent mit einem Außendurchmesser D1 = 6Fr und einem Außendurchmesser D2 = 3Fr entsprechend der nachstehend angegebenen Tabelle ermittelt.

Druck [Pa] Volumen/min [ml/min] Volumen/Tag [ml/Tag]

490 0,67 965

981 1,60 2304

1471 2,47 3557
Aus 1B ist ferner ersichtlich, dass die Wanddicke des den Außendurchmesser D1 aufweisenden länglichen Hohlkörpers 2 dicker ist als die Wanddicke des Übergangs-Hohlkörpers 4 auf dessen Seite zum proximalen Hohlkörper 5 hin und als die Wanddicke des proximalen Hohlkörpers 5 selbst.
Der Übergangs-Hohlkörper 4 des Harnleiter-Stents 1 weist, wie aus 1C hervorgeht, über seine Länge Lt eine konische Form auf. Auf seiner dem distalen Stentende zugewandten Seite weist der Übergangs-Hohlkörper 4 den Außendurchmesser D1 auf, und auf seiner dem proximalen Stentende zugewandten Seite weist der Übergangs-Hohlkörper 4 den Außendurchmesser D2 auf. Zwischen diesen beiden Seiten findet ein Übergang von dem relativ großen Querschnitt (Außendurchmesser D1 und Innendurchmesser) des über die Länge L1 sich erstreckenden länglichen Hohlkörpers 2 zu dem relativ kleinen Querschnitt (Außendurchmesser D2 und Innendurchmesser) des über die Länge L2 sich erstreckenden proximalen Hohlkörpers 5 statt. Wie aus 1A und 1C ersichtlich ist, befindet sich in dem Übergangs-Hohlkörper 4 eine mit dem Innenlumen des Harnleiter-Stents 1 verbundene Öffnung 6. Diese Öffnung 6 dient, wie dies anhand von 2 noch näher ersichtlich wird, zum Einführen eines Führungsdrahtes in das Innenlumen des Harnleiter-Stents 1.
Durch die vorstehend erläuterte Gestaltung des Harnleiter-Stents ist es möglich, nicht nur eine Reizung der Blase, sondern auch einen vesikouteralen Reflux durch das Innenlumen des betreffenden Stents und damit verbundene Komplikationen bei einem Individuum zumindest zu verringern, in welchem der betreffende Stent eingesetzt ist. Die Verminderung der Blasenreizung geht dabei hauptsächlich darauf zurück, dass der proximale Hohlkörper 5 für eine Berührung des Trigonbereichs weniger steif ist und weniger Material enthält als der distale Hohlkörper 3.
Die zuvor erwähnte Öffnung 6 im Übergangs-Hohlkörper 4 weist vorzugsweise einen Durchmesser Dh auf, der groß genug ist, um den erwähnten Führungsdraht für eine Positionierung des Harnleiter-Stents 1 aufnehmen zu können. Der Durchmesser Dh der Öffnung 6 liegt vorzugsweise zwischen 0,8 mm und 1,2 mm. Die Länge Lt kann zwischen 0,5 cm und 5 cm variieren.
Der langgestreckte distale Hohlkörper 2 und der an dessen distalen Ende sich anschließende spiralförmige distale Hohlkörper 3 weisen Durchgangsöffnungen 7 auf, die das Innenvolumen des Harnleiter-Stents 1 mit dessen Außenseite verbinden.
2 zeigt in einer nicht maßstäblichen Schnittansicht, wie der distale Hohlkörper 3 des Harnleiter-Stents 1 mit Hilfe eines Führungsdrahtes 11 von der Blase 9 eines Menschen aus in dessen eine Niere 10 positioniert werden kann. Der Führungsdraht 11 ist dabei durch die Öffnung 6 in dem Übergangs-Hohlkörper 4 in das Innenlumen des Harnleiter-Stents 1 eingeführt. Die Prozedur des Einführens des Harnleiter-Stents 1 in die dargestellte Niere 10 erfolgt dabei so, dass zunächst der Führungsdraht 11 durch die Blase 9 und den Harnleiter 8 in die Niere 10 eingeführt wird und dass danach der Harnleiter-Stent 1 mit seinem distalen Hohlkörper 3 über diesen Führungsdraht 11 in noch gerader Form und dem nachfolgenden länglichen Hohlkörper 2 eingeschoben wird. Nach Herausziehen des Führungsdrahts 11 aus dem Innenlumen des Harnleiter-Stents 1 bildet sich dann in der Niere 10 die in 1A dargestellte spiralförmige Windung des distalen Hohlkörpers 3.
3 zeigt den Zustand des Harnleiter-Stents 1, wie er zwischen der Niere 10 und der Blase 9 eines Menschen positioniert ist.
Bezugszeichenliste

1: Harnleiter-Stent
2: länglicher Hohlkörper
3: distaler Hohlkörper
4: Übergangs-Hohlkörper
5: proximaler Hohlkörper
6: Öffnung
7: Öffnungen
8: Harnleiter
9: Blase
10: Niere
11: Führungsdraht
D1, D2: Außenabmessung bzw. Außendurchmesser
Dh: Durchmesser der Öffnung 6
L1, L2, Lt: Längen

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 6656146 B1 [0006]
US 6945950 B2 [0006]
US 6991614 B2 [0006]
US 5647843 [0007]
US 7041139 B2 [0008]
US 7217250 B2 [0009]
US 6908447 B2 [0010]

Claims

Harnleiter-Stent (1), umfassend folgende Merkmale: – einen mittleren länglichen Hohlkörper (2) für ein Einführen in einen Harnleiter (8) eines Individuums, – einen an einem Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers (2) sich anschließenden distalen Hohlkörper (3) für ein Einführen in eine Niere (10) des betreffenden Individuums, – einen am anderen Ende des mittleren länglichen Hohlkörpers (2) sich anschließenden proximalen Hohlkörper (5) für ein Einführen in eine Blase (9) des Individuums, – der distale Hohlkörper (3) und der längliche Hohlkörper (2) weisen in ihrer Querrichtung jeweils erste Innen- und Außenabmessungen (D1) auf, – der proximale Hohlkörper (5) weist in seiner Querrichtung zweite Innen- und Außenabmessungen (D2) auf, die kleiner sind als die ersten Innen- bzw. Außenabmessungen (D1), – zwischen dem proximalen Hohlkörper (5) und dem länglichen Hohlkörper (2) ist ein Übergangs-Hohlkörper (4) vorgesehen, durch den ein Übergang von den ersten Innen- und Außenabmessungen (D1) auf die zweiten Innen- bzw. Außenabmessungen (D2) erfolgt, – der Übergangs-Hohlkörper (4) weist eine quer zu seiner Längsrichtung verlaufende Öffnung (6) zu seinem Innenlumen für die Aufnahme eines durch den mittleren länglichen Hohlkörper (2) und den distalen Hohlkörper (3) einführbaren Führungsdrahtes (11) auf.
Harnleiter-Stent (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis von zweiten Innen- und Außenabmessungen (D2) zu ersten Innen- bzw. Außenabmessungen (D1) zwischen 0,3 und 0,7 liegt.
Harnleiter-Stent (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der mittlere längliche Hohlkörper (2) eine Länge L1 aufweist, dass der proximale Hohlkörper (5) eine Länge L2 aufweist und dass das Verhältnis RL = L2/L1 zwischen 0,05 und 0,5 liegt.
Harnleiter-Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangs-Hohlkörper (4) eine Länge Lt aufweist, die zwischen 0,5 cm und 5 cm liegt.
Harnleiter-Stent (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung (6) in dem Übergangs-Hohlkörper (4) einen Durchmesser zwischen 0,8 mm und 1,2 mm aufweist.