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Die vorliegende Erfindung liegt auf dem Gebiet medizinischer Implantationstechnik. Sie betrifft Implantate mit aktiven elektronischen Komponenten, wie zum Beispiel Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Insbesondere betrifft die Erfindung die bei derartigen Geräten erforderlichen Anschlusseinrichtungen mit mehreren Durchführungen für die verschiedenen elektrischen Verbindungen zwischen geräteinterner Elektronik und externen Steuer- und Verarbeitungseinrichtungen.
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Implantierbare medizinische Geräte bestehen beispielsweise aus einem hermetisch geschlossenen Kunststoff- oder Metallgehäuse, in dem die aktiven elektronischen Komponenten und zumeist auch Stromquellen untergebracht sind. An dieses Gehäuse ist eine Kontaktiereinrichtung (Header) angesetzt. Über diesen Header werden verschiedene externe elektrische Zuleitungen angeschlossen, z. B. für Stimulierungen oder die Übertragung gemessener physiologischer Signale, und mit diversen Kontakten verbunden, die aus dem geschlossenen Implantatgehäuse über hermetische Abdichtungen herausgeführt sind.
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Von besonderer Bedeutung ist dabei einmal die sichere Kontaktierung aller elektrischer Verbindungsstellen und die Abdichtung der Kontaktverbindungen gegenüber den Umgebungsbedingungen, wie sie im Körperinnern des Trägers herrschen.
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Um dies zu gewährleisten, sind verschiedene Ausführungsformen für elektronische Implantate bekannt. So kann beispielsweise, nachdem die Headerverdrahtung mit den Durchführungskontakten verschweißt/verlötet wurde, der Header direkt auf das Implantatgehäuse angegossen werden oder aber der Header wird auf das Implantat aufgeklebt (sog. Montierbarer Header).
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1 zeigt eine solche Anordnung nach dem Stand der Technik. Das Implantat 100 besteht dabei aus dem Gehäuse 110 und dem Header 120, über den die Verbindung zwischen den aus dem Gehäuse 110 kommenden elektrischen Durchführungskontakten 130 und den Anschlüssen 140 für externe Kontakte hergestellt ist. Dabei kann der Header 120 beispielsweise als vergossenes Modul aus Epoxyidharz ausgeführt sein, so dass die elektrischen Verbindungsstücke zwischen Durchführungskontakten 130 und externen Anschlüssen 140 hermetisch versiegelt sind. Die mechanische Verbindung des Headers 120 zum Gehäuse 110 wird dabei über eine Klebeverbindung 150 und eventuell zusätzliche Anker (nicht dargestellt) realisiert.
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Als Montierbare Header bezeichnet man Headermodule, die vormontiert sind und auf das Gehäuse aufgeklebt werden, wobei erst anschließend die Durchführungen mit der Headerverdrahtung verschweißt werden und diese dann durch Silikonkleber o. ä. isoliert werden.
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Nachteilig ist bei diesen Formen der Headermontage, dass mehrere Montageprozesse erforderlich sind, die zudem mit relativ langen Fertigungszeiten verbunden sind, da die Verguss- oder Klebeprozesse definierte und relativ lange Aushärtezeiten benötigen. Ferner ist es im Rahmen einer Nacharbeit zumeist kaum möglich, einen einmal angegossenen oder geklebten Header ohne Beschädigungen zu entfernen. Damit ist, beispielsweise im Rahmen einer Produktumstellung, der Austausch eines einmal montierten Headers durch eine andere Headervariante ausgeschlossen, d. h. bereits eine Veränderung auf ein alternatives Verdrahtungs-Schema eines verfügbaren Implantats ist praktisch undurchführbar.
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Die Patentschrift
US 5,679,026 beschreibt als Lösung für derartige Problemstellungen einen Adapter für Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, der als separate Komponente nachträglich an einen vorhandenen Header des Implantats angesetzt werden kann. Dabei weist der Header des Implantats ein standardisiertes Kontaktfeld aus Buchsen auf, an das der Adapter mit entsprechenden Steckerkontakten angesetzt wird. Über diverse im Adapter verlaufende Verdrahtungen werden die elektrischen Signale dieser Kontaktverbindungen zu weiteren Anschlussstellen an einer abgewandten Stelle am Adapter geführt, wobei diese Anschlussstellen in Form, Größe, Geometrie usw. anders ausgestaltet sind, als diejenigen des Headers, so dass hier je nach Bedarf unterschiedliche externe elektrische Kontaktierungsvarianten zur Verfügung gestellt werden können. Zur mechanischen Stabilisierung wird der Adapter am Header und/oder Implantatgrundgehäuse mittels Verschraubung oder per Klebstoff fixiert.
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Nachteilig ist bei dieser Vorrichtung zum einen, dass eine zusätzliche Schnittstelle Header-Adapter vorhanden ist, so dass sich das Potenzial für Kontaktprobleme erhöht und auch zusätzliche Aufwendungen erforderlich sind, um den Bereich dieser Schnittstelle gegenüber Körpermedium hermetisch zu versiegeln. Zudem ist durch den angesetzten Adapter die äußere Form des Implantats erheblich verändert und vergrößert. Dies kann die medizinischen Einsatzmöglichkeiten für ein solches Implantat einschränken.
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Die Erfindung geht aus von den bekannten elektrischen Implantaten, insbesondere von der Vorrichtung nach der erläuterten
US 5,679,026 als nächstliegendem Stand der Technik. Ihr liegt die Aufgabe zugrunde, die genannten Nachteile zu überwinden und Header für elektronische Implantate zu realisieren, die eine vereinfachte und damit schnellere und kostengünstigere Änderung der Kontaktierung ermöglichen, ohne dass zusätzliche Komponenten erforderlich sind, die eine Veränderung der äußeren Form des Implantats bewirken.
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Diese Aufgabe wird bei einem Implantat mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1 gelöst durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1. Weitere Einzelheiten der Erfindung und Vorzüge verschiedener Ausführungsformen ergeben sich aus den Merkmalen der Unteransprüche.
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Das erfindungsgemäße aktive elektronische Implantat weist als Anschlussblock einen Header auf, der mittels einer lösbaren Steckverbindung formschlüssig mit dem Implantatgrundgehäuse verbunden ist. Dabei stellt die lösbare Steckverbindung einerseits die elektrische Kontaktierung zwischen den Durchführungskontakten des Implantatgehäuses und den Header-Kontakten her und dient andererseits dabei zusätzlich auch zur mechanischen Fixierung des Headers am Implantatgehäuse. Vorhandene Dichtungselemente versiegeln dabei im angesetzten Zustand den Übergangsbereich Header/Implantatgehäuse zuverlässig. Bei dem erfindungsgemäßen Implantat ist aufgrund der lösbaren Steckverbindung eine Anpassung an unterschiedliche externe elektrische Kontaktierungen einfach durch Austausch des Headers möglich.
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezug auf die Figuren und den dort angegebenen Bezugszeichen näher erläutert. Im Einzelnen zeigen:
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1 Implantat mit Header nach dem Stand der Technik
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2 Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Headers mit lösbarer Steckverbindung
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3 alternative Ausführung der lösbaren Steckverbindung mit Entriegelungselementen
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4 mehrpolige lösbare Steckverbindung mit zusätzlichen Führungs- und Stabilisierungselementen
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5 Seitenansicht: Implantatgehäuse und erfindungsgemäßer Header formschlüssig verbunden
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Der Erfindung liegt die Erfahrungstatsache zu Grunde, dass die Qualität der Verbindung zwischen Durchführungskontakt und Headerinnenverdrahtung nicht besser als die Kontaktierung der Elektrode sein muss. Daher können auch an dieser Stelle die bekannten, lösbaren Verbindungstechniken (Schraube, Federkontakt, Klemme o. ä.) bedenkenlos eingesetzt werden. Ebenso sind die Anforderungen an die Abdichtung nicht größer, als die beim Elektrodenkontakt, so dass auch hier die bereits bekannten Dichtelemente und -technologien eingesetzt werden können.
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In 2 ist ein Querschnitt durch einen erfindungsgemäßen Header im Bereich eines Verbindungskontakts zum Implantat dargestellt. Im linken Bildausschnitt befindet sich der Header noch getrennt über dem Verbindungskontakt 310, welcher an der Oberfläche des Implantatgehäuses angeordnet ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist dieser Durchführungskontakt 310 des Implantats stiftförmig als Pin ausgebildet. Innerhalb des Headers ist als entsprechende Aufnahme für den Pin 310 in einem Hohlraum (z. B. Bohrung) eine Klemmeinrichtung 320 vorgesehen, die in diesem einfachen Ausführungsbeispiel als hakenförmiger Bügel ausgebildet ist, der z. B. aus elastischem Metall (Federstahl o. ä.) besteht. Im unteren Bereich ist in diesem Ausführungsbeispiel der Hohlraum mit der Klemmeinrichtung 320 durch eine Kontakt-Dichtung 350 zur Schnittstelle Header-Implantat verschlossen. Diese Kontakt-Dichtung besteht aus einem elastisch verformbaren Material, z. B. Gummi. In vollständig eingeschobener Endlage (rechte Seite 2) durchstößt der Pin 310 die Kontakt-Dichtung 350, wobei der Pin 310 durch die elastische Eigenschaft der Kontakt-Dichtung 350 dergestalt umschlossen bleibt, dass auch im kontaktierten Zustand der darüber liegende Hohlraum der Kontaktverbindung 340 hermetisch abgeschlossen ist.
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Durch die Federkraft der Klemmeinrichtung 320 wird der Pin 310 in der Endlage dergestalt fixiert, dass eine sichere elektrischer Kontaktverbindung 340 hergestellt ist. Gleichzeitig wird eine gewisse mechanische Stabilität der Kontaktverbindung 340 bewirkt. Da ein Header typischerweise mehrere Verbindungskontakte aufweist (dargestellt in 4), wird über die Summe aller fixierten Kontaktverbindungen auch eine Stabilisierung der Verbindung Header-Implantat insgesamt erreicht.
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Im unteren Randbereich des Headers sind in der Querschnittsdarstellung der 2 weitere Dichtungselemente 330 wiedergegeben, die im zusammengesetzten Zustand die Schnittstelle Header/Implantat abdichten. Diese können beispielsweise aus elastisch verformbarem Material, z. B. Gummi, Elastomer o. ä. bestehen und können prinzipiell separat um jeden Kontakt, z. B. ringförmig oder auch flächig angeordnet sein. Vorzugsweise sind die Dichtungselemente 330 umlaufend um den gesamten Bereich aller Kontakte herumgeführt, so dass im angesetzten Zustand die gesamte Schnittstelle abgedichtet ist und über den Andruck der Dichtungselemente 330 auch eine zusätzliche mechanische Stabilisierung des Headers gegenüber dem Implantatgehäuse insgesamt bewirkt wird.
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Ebenfalls aus der 2 ist das Montageprinzip zu entnehmen. Der steckbare Header wird auf die zugeordnete Seite des Implantatgehäuses mit den entsprechend dimensionierten Durchführungspins angesetzt und durch Andruck mit einer definierten Kraft F1 angepresst. Dabei wird zunächst die Dichtung 350 vom Pin 310 durchstochen und anschließend der Pin vom Federkontakt 320 kontaktiert und einer Endposition der Kontaktverbindung 340 eingeklemmt. Dabei ist die Klemmvorrichtung vorzugsweise dergestalt ausgeführt, dass der Pin nur mit wesentlich größerer Kraft F2 herausgezogen werden kann. Dies kann bewirkt werden, indem die Klemmvorrichtung so ausgeführt ist, das die Kontaktverbindung in der gewünschten Endposition leicht einrastet, beispielsweise mittels entsprechend abgestimmter Formgebung des Pins 310 und der Klemmeinrichtung 320. Hierzu sind zahlreiche Varianten geläufig. Im einfachsten Fall genügt z. B. eine lokale Einkerbung oder Wölbung des Pins 310, in die ein entsprechend geformtes Gegenstück der elastischen Klemmeeinrichtung 320 in der Endposition eingreift.
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In der 3 ist eine alternative Ausführung der Kontaktverbindung dargestellt. Um das Eindringen von Körperflüssigkeit an die Kontaktstelle derart zu minimieren, dass eine unkritische Leitfähigkeit gewährleistet wird, wird hier eine der Elektrodensteckerabdichtung vergleichbare Dichtungstechnologie eingesetzt. Die Kontakt-Dichtung 350 ist dabei als Teil des Durchführungskontakts 310 vorgesehen. Beim Ansetzen des Headers 220 wird die elastische Kontakt-Dichtung 350 bündig in die Öffnung der Klemmeinrichtung des Headers eingepasst. Damit wird im zusammengesetzten Zustand der Bereich der Klemmverbindung 320 hermetisch abgedichtet, ohne dass beim Ansetzen ein Durchstoßen der Kontakt-Dichtung 350 durch den Pin 310 erfolgen muss.
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Die elektrische Verbindung zwischen dem Durchführungskontakt 310 – im eingesetzten Zustand in der Klemmverbindung 340 – und dem Anschlusselement 240 für die externen Elektrodenanschlüsse erfolgt mittels der im Header 220 vormontierten Innenverdrahtung. Das Anschlusselement 240 ist vorzugsweise ausgeführt nach den geltenden Standards, wie IS/DF-1 oder IS/DF-4. Dieser Anschluss wird über die Innenverdrahtung mit einem Federkontaktelement 320 verbunden. Das Federkontaktelement 320 ist in diesem Ausführungsbeispiel so ausgebildet, dass es den Durchführungskontakt 310 in der Endposition mechanisch arretiert. Durch diese Verriegelung bei allen vorhandenen Kontaktverbindungen ist der Header 220 im angesetzten Zustand stabil am Implantatgehäuse 210 fixiert. Um eine Lösbarkeit und damit Austauschbarkeit des Headers zu gewährleisten, ist die Klemmvorrichtung mit einer zusätzlichen Entriegelung 290 ausgestattet, die es ermöglicht, bei Bedarf die fixierte Kontaktverbindung 340 wieder zu lösen. Derartige Techniken für lösbare Klemmvorrichtungen sind bekannt und werden z. B. in der Elektroinstallation eingesetzt (Dosenklemmen).
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In 3 zusätzlich schematisch dargestellt sind Ausformungen 251 des Headers, die zur formschlüssigen Verbindung zwischen Header und Implantatgehäuse dienen können. Vorzugsweise sind am Implantatgehäuse entsprechende Profile 250 vorgesehen, die im zusammengesetzten Zustand bündig in die Ausformungen 251 eingreifen. Dies ermöglicht eine hohe Stabilität und eine günstige Formgebung der Oberfläche im Übergangsbereich Header-Implantatgehäuse. Auf diese Weise können montierter Header und Implantatgehäuse nahezu wie eine mechanische Einheit eingesetzt werden.
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4 zeigt schematisch die Anordnung mehrerer Kontaktverbindungen eines Header-Moduls in Front 410 und Seitenansicht 420. Zusätzlich dargestellt sind Führungselemente 430 die zur Montagehilfe und Stabilisierung dienen. In diesem Ausführungsbeispiel sind die Führungselemente 430 als stabförmige Strukturen an der Oberfläche des Implantatgehäuses ausgebildet, die beim Aufsetzen des Headers in entsprechende Ausnehmungen oder Bohrungen des Headers eingreifen und ein Verdrehen oder Verkanten verhindern. Andere Formgebungen für derartige Führungs- und Zentrierelemente sind dem Fachmann geläufig und können hier zum Einsatz kommen.
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5 ist eine schematische Darstellung einer Seitenansicht des Implantats 210 mit montiertem erfindungsgemäßen Header 220. In diesem Ausführungsbeispiel ist mittels ineinander greifender Profile 250 an Header und Implantatgehäuse eine formschlüssige Verbindung erreicht, die einerseits für eine mechanische Stabilisierung des angesetzten Header sorgt und andererseits bei passgenauer Ausführung in Verbindung mit Dichtungselementen bereits eine weitgehende Abdichtung der Schnittstelle Header-Implantatgehäuse gewährleisten kann. Der kritische Bereich des Durchführungskontakts 310 und des Federkontakts ist mittels zusätzlichem Kontakt-Dichtungselement 350 versiegelt.
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Der erfindungsgemäße Header für medizinische Implantate mit aktiven elektrischen Komponenten bietet aufgrund lösbarer Kontaktverbindungen den Vorteil einer erheblich einfacheren und auch automatisierbaren Headermontage. Eingieß- oder Klebeprozesse und damit verbundene Aushärtezeiten können entfallen. Zusätzlich kann der Header bei Bedarf zerstörungsfrei ein- oder mehrmals entfernt werden. Damit kann unter Bebehaltung desselben Implantatgrundgehäuses je nach Anforderung ein passender Satz an Anschlusskontakten für externe Elektrodenanschlüsse bereitgestellt werden. In entsprechender Ausführung liegt eine versiegelte und formschlüssige Verbindung von Header und Implantatgehäuse vor, die weitgehend wie eine mechanische Einheit verwendet werden kann.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- IS/DF-1 [0025]
- IS/DF-4 [0025]
