DE19744135C1 - Beschichtete medizinische Implantate, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur Restenoseprophylaxe - Google Patents
Beschichtete medizinische Implantate, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre Verwendung zur RestenoseprophylaxeInfo
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Description
Die Erfindung betrifft Mittel zur Herstellung von beschichteten,
wirkstoffabgebenden medizinischen Implantaten, z. B. Stents, die so
präparierten Implantate, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre
Verwendung zur Restenoseprophylaxe.
Implantate, vor allem Stents sind Stand der Technik (Pschyrembel,
Klinisches Wörterbuch 257. Auflage, Verlag W. de Gruyter). Stents sind
selbstexpandierende Endoprothesen, die die Offenhaltung gangartiger
Strukturen in Körpern von Menschen oder Tieren ermöglichen (z. B. Gefäß-,
Ösophagus-, Trachea-, Gallengangstent). Sie werden als palliative
Maßnahme bei Verengungen durch Verschluß (z. B. Atherosklerose) oder
Druck von außen (z. B. bei Tumoren) verwendet. Radioaktive Stents werden
beispielsweise nach gefäßchirurgischen oder interventionell radiologischen
Eingriffen (z. B. Ballonangioplastie) zur Restenoseprophylaxe eingesetzt.
So ist z. B. aus der Internationalen Patentanmeldung WO 94/13268 ein Stent
bekannt, der im Körper nach und nach einen Wirkstoff frei setzt. Aus dem
Patent US 5,599,552 ist eine Polymerzusammensetzung bekannt, die im
Körper gelieren kann. In fester Form stellt sie ein Implantat dar, das nach
und nach einen Wirkstoff freisetzen kann.
Es besteht nun das Problem, daß das medizinische Implantat für den
Organismus einen Fremdkörper darstellt und es zu Unverträglichkeits
reaktionen kommt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, medizinische Implantate
zur Verfügung zu stellen, die besser verträglich sind als herkömmliche
medizinische Implantate.
Diese Aufgabe wird durch die nachfolgend beschriebenen medizinischen
Implantate gelöst, wie sie in den Patentansprüchen gekennzeichnet sind.
Die oben geschilderte Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß
die Oberfläche der medizinischen Implantate mit einem Polymer beschichtet
wird, in das mindestens ein Wirkstoff auf der Basis von Epothilon, z. B.
Epothilon A oder B oder ein Derivat von Epothilon, sowie eventuell weitere
Wirkstoffe, wie z. B. thromboseverhindernde Substanzen und/oder
Östrogene und/oder Kortikosteroide eingearbeitet sind. Epothilon und seine
Synthese sind aus der Literatur bekannt (Höfle et al., Angew. Chem. 108:
1671-3 (1996), Schinzer et al., Angew. Chem. 109 : 543-4 (1997)). In einer
besonderen Ausführungsform der Erfindung kann der Wirkstoff Epothilon
auch ohne Polymer direkt auf das medizinische Implantat aufgebracht
werden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht somit aus dem medizinischen
Implantat, evtl. aus einem Polymer auf der Oberfläche des Implantats und
mindestens einem Wirkstoff aus der Klasse der Epothilone.
Die Erfindung betrifft aber auch Vorrichtungen, Substanzen, Lösungen und
Behältnisse für die erfindungsgemäße Beschichtung von Implantaten, z. B. in
Form eines Kits. Derartige Kits können vom Mediziner vor Ort für die
Beschichtung von ausgewählten Implantaten verwendet werden.
Als Grundkörper können die handelsüblichen Implantante verwendet werden,
bei den Stents z. B. ein Wiktor-Stent, ein Strecker-Stent oder ein Palmaz-
Schatz Stent.
Als Polymere kommen beispielsweise Polyurethane, Polylactide, gemischte
Polylactid-glycolide oder andere, in der Literatur beschriebene Polymere in
Betracht.
Die erfindungsgemäßen Implantate - beschrieben an Hand von Stents -
können beispielhaft folgendermaßen hergestellt werden:
1.1 Ein unbeschichteter Stent wird zunächst mit einem Polymer (z. B. ein
Polyurethan, erhältlich aus der Reaktion eines amphiphilen Polyethers,
Diphenylmethan-4-4'-diisocyanat und Butandiol) beschichtet. Dazu
wird das Polymer in einem Lösemittel (z. B. Chloroform) gelöst und der
Stent in die Polymerlösung eingetaucht. Nach Entnahme des Stents
aus der Polymerlösung wird er in einer Trockenkammer bei
Raumtemperatur getrocknet. Anschließend wird der Stent in eine
Lösung von Epothilon A in Ethylacetat getaucht und getrocknet.
Dieser Prozeß kann - je nach der gewünschten Beladung mit Epothilon - mehrfach wiederholt werden. Der wirkstoffbeladene Stent ist gebrauchsfertig.
Dieser Prozeß kann - je nach der gewünschten Beladung mit Epothilon - mehrfach wiederholt werden. Der wirkstoffbeladene Stent ist gebrauchsfertig.
1.2 In einer Variante des Verfahrens nach 1.1 wird folgendermaßen
vorgegangen: Die Beschichtung mit Polymer und Wirkstoff erfolgt
abwechselnd, so daß abwechselnd Schichten mit Polymer und
Epothilon entstehen.
1.3. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, das Polymer und den
Wirkstoff, Epothilon, im selben Lösungsmittel, z. B. Chloroform oder
Ethylacetat zu lösen und so in einem Schritt auf den Stent
aufzubringen.
1.4. In einer weiteren Variante kann zusätzlich zu Epothilon oder einem
Epothilon-Derivat ein anderer Wirkstoff aufgebracht werden. Beispiele
für andere Wirkstoffe sind thromboseverhindernde Arzneimittel, wie
z. B. Iloprost, Östrogene, wie zum Beispiel Ethinylöstradiol oder
Kortikoide, wie z. B. Dexamethason, Fluocortolon, Difluorcortolon oder
deren Ester.
2.1 Ein unbeschichteter Stent kann zunächst mit einem Polymer (z. B. ein
Polyurethan, erhältlich aus der Reaktion eines amphiphilen Polyethers,
Diphenylmethan-4-4'-diisocyanat und Butandiol) beschichtet werden.
Dieses Polymer ist derartig modifiziert, daß es an der Oberfläche
Cyclodextrin trägt. Das Polymer wird in einem Lösemittel (z. B.
Chloroform) gelöst und der Stent in die Polymerlösung eingetaucht.
Nach Entnahme des Stents aus der Polymerlösung wird er in einer
Trockenkammer bei Raumtemperatur getrocknet. Die "Aktivierung"
des Stents erfolgt nun dadurch, daß der derartig modifizierte Stent in
eine wäßrige Lösung von Epothilon getaucht wird. Dabei wird der
Wirkstoff in das Cyclodextrin eingebaut. Der Stent ist nun
gebrauchsfertig.
Die oben beschriebenen Verfahren werden im allgemeinen bei Temperaturen
von 0-80°C durchgeführt. Bei der Beschichtung des Stents mit dem Polymer
können in Abhängigkeit von dem jeweiligen Polymer Lösemittel eingesetzt
werden. Bei Einsatz eines nichtwäßrigen Lösemittels soll dieses vor der
Implantation entfernt werden.
Die nötigen Arbeitsgänge zur Durchführung der oben prinzipiell
beschriebenen Verfahren sind dem Fachmann bekannt. Spezielle
Ausführungsformen sind detailliert in den Beispielen beschrieben.
Die erfindungsgemäßen Implantate lösen die eingangs beschriebene
Aufgabe. Die erfindungsgemäßen Implantate sind physiologisch gut
verträglich.
Der besondere Vorteil der erfindungsgemäßen Implantate ist, daß der
Mediziner vor Ort einen Stent nach seinen Bedürfnissen auswählen und den
ausgewählen Stent dann durch das beschriebene Verfahren aktivieren kann.
Die wenigen dazu nötigen Stoffe und Lösungen können entsprechend
vorbereitet angeliefert werden, so daß der entsprechende Mediziner nur
noch den unbeschichteten Stent in der vorgegebenen Reihenfolge in die
einzelnen Lösungen tauchen muß. Die Erfindung betrifft somit auch solche
für die erfindungsgemäßen Verfahren vorbereiteten Stoffe, Lösungen und
Zubereitungen (Kits) und Behältnisse.
Die folgenden Beispiele sollen den Erfindungsgegenstand erläutern, ohne ihn
auf diese beschränken zu wollen.
Als Polymer wird Polyurethan verwendet, das durch Reaktion eines
amphiphilen Polyethers, Diphenylmethan-4,4'-diisocyanat und Butandiol als
Kettenverlängerer erhältlich ist. Die Stents werden dadurch beschichtet, daß
sie in eine 5%ige Chloroform-Lösung des Polymers eingetaucht werden.
Danach läßt man sie einer Reinraum-Trockenkammer bei Zimmertemperatur
trocknen. Die durchschnittliche Schichtdicke beträgt 20 µm. Die Belegung
mit Epothilon A erfolgt durch Eintauchen des polymerbeschichteten Stents
in eine wäßrige Lösung von Epothilon A (0,5 mg/ml). Nach dem Trocknen
ist der Stent gebrauchsfertig.
Die Beschichtung des Stents mit dem Polymer und die anschließende
Beschichtung mit Epothilon A erfolgt wie unter Beispiel 1 beschrieben.
Allerdings wird der Stent jetzt abwechselnd in eine Lösung mit dem Polymer
und - nach dem Trocknen - in eine wäßrige Lösung von Epothilon A
eingetaucht. Dadurch entsteht ein mehrlagiger Aufbau. Die Menge an
inkorporiertem Wirkstoff kann über die Anzahl der Epothilon-haltigen
Schichten gesteuert werden. Nach dem letzten Trocknungsgang wird der
Stent implantiert.
Die Beschichtung erfolgt wie unter Beispiel 2 beschrieben. Allerdings wird
der Stent jetzt abwechselnd in eine Lösung mit dem Polymer und - jeweils
nach dem Trocknen - in eine wäßrige Lösung von Epothilon A oder Iloprost
oder einer Lösung eines Östrogenderivates oder Kortikoids in Chloroform
eingetaucht. Die Reihenfolge der Beschichtungsmaterialien (Polymer bzw.
Wirkstoff) kann variiert werden. Dadurch entsteht ein mehrlagiger Aufbau.
Die Menge an inkorporiertem Wirkstoff kann über die Anzahl der jeweiligen
Schichten gesteuert werden. Nach dem letzten Trocknungsgang wird der
Stent implantiert.
Claims (14)
1. Verwendung von Epothilon oder Epothilonderivaten zur Herstellung
eines Implantates zur Verhinderung von Restenose.
2. Medizinische Implantate, dadurch gekennzeichnet, daß sich auf der
Oberfläche des Implantats ein Epothilon-Derivat befindet.
3. Medizinische Implantate gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,
daß sich auf der Oberfläche des Implantats weitere Wirkstoffe
befinden.
4. Medizinische Implantate gemäß Anspruch 2 oder 3, dadurch
gekennzeichnet, daß die Implantate entweder aus einem Polymer
bestehen oder auf der Oberfläche ein Polymer enthalten, das
Epothilon-Derivate und gegebenenfalls weitere Wirkstoffe freisetzen
kann.
5. Medizinische Implantate gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß als weiterer Wirkstoff ein Prostaglandinderivat enthalten ist.
6. Medizinische Implantate gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß als weiterer Wirkstoff ein Östrogen enthalten ist.
7. Medizinische Implantate gemäß Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
daß als weiterer Wirkstoff ein Kortikoid enthalten ist.
8. Stents, dadurch gekennzeichnet, daß sich auf der Oberfläche des
Stents ein Epothilon-Derivat befindet.
9. Stents gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sich auf der
Oberfläche des Stents weitere Wirkstoffe befinden.
10. Vorbereiteter Kit zur Beschichtung medizinischer Implantate, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Epothilonderivat enthalten ist.
11. Kit gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich ein
Polymer enthalten ist.
12. Kit gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich ein
Lösungsmittel enthalten ist.
13. Kit gemäß Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß zusätzlich ein
weiterer Wirkstoff enthalten ist.
14. Kit gemäß Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß als weiterer
Wirkstoff ein Prostaglandinderivat, ein Östrogen oder ein Kortikoid
enthalten ist.
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