DE19653717C2 - Expandierbare intraluminale Vorrichtung - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine expandierbare intraluminale Vorrichtung entsprechend der im Oberbegriff des ersten An­ spruchs genannten Art.

Aus den europäischen Patentschriften EP 0 364 787 B1 und EP 335 341 B1 ist ein aufweitbares intraluminales Gewebe mit mindestens einem dünnwandigen, rohrförmigen Teil (nachfolgend als Stent bezeichnet) bekannt. Die Mantelflä­ che des Stents ist netzförmig ausgebildet und weist in axialer Richtung in Reihe und in Umfangsrichtung gegenein­ ander versetzt angeordnete, schlitzförmige eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen auf, welche durch sich geradlinig in axialer und Umfangsrichtung er­ streckende Stege von geringer Materialstärke begrenzt sind. Die Stege bilden an den Verbindungsstellen jeweils die Schenkel eines rechten Winkels.

Bei Einwirkung einer von innen nach außen gerichteten Kraft, beispielsweise durch einen mit Druckgas beaufschlag­ ten, schlauchförmigen Dilator, expandiert der Stent unter grundsätzlicher Beibehaltung seiner Rohrform. Der expan­ dierte Stent ist im Vergleich zu dem nichtexpandierten Stent jedoch erheblich kürzer und seine netzförmig struktu­ rierte Mantelfläche weist im wesentlichen wabenförmig aus­ gebildete eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steg­ anordnungen auf, welche durch Verformen der sich zuvor in axialer Richtung erstreckenden Stege entstehen.

Der vorstehend beschriebene rohrförmige, aus aufweitbarem Gewebe bestehende und zum Aufweiten eines Hohlorgans ver­ wendbare Stent weist jedoch den Nachteil auf, daß beim Ex­ pandieren aufgrund der Verformung der sich axial erstrec­ kenden Stege eine erhebliche Verkürzung in axialer Richtung eintritt.

Ausgehend von den Mängeln des Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine expandierbare intralu­ minale Vorrichtung der eingangs genannten Gattung (Stent) anzugeben, welche sich beim Expandieren, bezogen auf einen bestimmten Wert der Durchmesservergrößerung, in axialer Richtung nicht - oder nur unwesentlich verkürzt.

Die Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des An­ spruchs 1 gelöst.

Die Erfindung schließt die Erkenntnis ein, daß bei einem hohlzylindrischen, durch Expansion im Durchmesser vergrö­ ßerbarer Körper mit einer verformbaren und mit schlitzarti­ gen, reihenförmig angeordnete, durch sich im wesentlichen in Umfangsrichtung bzw. axial erstreckende Stege begrenzten eine Ausnehmung umschließenden expandierbaren Steganord­ nungen gebildeten Mantelfläche, beim Expandieren um ein be­ stimmtes Maß dann im wesentlichen keine axiale Verkürzung eintritt, wenn die Steganordnungen eine durch eine Ein­ schnürung gebildete Expansionsreserve aufweisen. Eine der­ artige Einschnürung ist erreichbar, wenn die sich in axia­ ler Richtung erstreckenden Stege eine Knickung entgegen der Dehnungsrichtung bei einer Expansion des hohlzylindrischen Körpers aufweisen. Dadurch vergrößert sich in günstiger Weise der Schwenkwinkel und die sich axial erstreckenden, in zwei Abschnitte untergliederten Stege übernehmen den we­ sentlichen Anteil der Verformung der Mantelfläche, wenn der Stent expandiert wird.

Die geknickten, sich axial erstreckenden Stege, bei denen entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfin­ dung die Enden der sich in Umfangsrichtung erstreckenden Stege im Knickpunkt befestigt sind, bilden somit eine Ex­ pansionsreserver in Umfangsrichtung. Diese kann für eine Durchmessersvergrößerung des hohlzylindrischen Körpers ge­ nutzt werden, ohne daß bei diesem eine Verkürzung in axia­ ler Richtung eintritt.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfin­ dung ist die expandierbare intraluminale Vorrichtung zum Aufweiten eines Hohlorgans, beispielsweise eines Blutgefä­ ßes, als dünnwandiger Hohlzylinder mit einer netzförmigen Mantelfläche ausgebildet, deren Abwicklung in der Ebene bei nicht expandierter Vorrichtung in axialer Richtung reihen­ förmig angeordneten eine Ausnehmung umschließenden expan­ dierbaren Steganordnungen in der Form zweier gleichschenk­ liger, spiegelsymmetrisch einander gegenüberliegend ange­ ordneter Trapeze aufweist, wobei die kurze Grundlinie der Trapeze die Symmetrieachse bildet.

Die Durchmesservergrößerung des hohlzylindrischen Stents ohne Verringerung seiner axialen Länge ist begrenzt. Der Stentdurchmesser kann bei dieser Längenoption maximal ver­ doppelt werden, wenn die Länge der kurzen Grundlinie der Trapeze bei maximaler Einschnürung der sich axial erstrec­ kenden eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steg­ anordnungen gegen Null tendiert.

Günstige Expansionsergebnisse, welche im wesentlichen zu einer Verdopplung des Stentdurchmessers führen, sind mit einer Vorrichtung mit einer in vorzugsweise vier sich in axialer Richtung erstreckenden Reihen von eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen erreichbar, bei denen die kleine Grundseite der Trapeze und die sich in Um­ fangsrichtung erstreckenden Koppelglieder ein Längenver­ hältnis von vorzugsweise eins zu acht aufweisen. Für den Stent ist im unexpandierten Zustand eine Stentlänge in ei­ nem Bereich von 4,5 bis 6,5 mm, vorzugsweise von 5,79 mm, und ein Stentdurchmesser im Bereich von 1,2 mm bis 1,8 mm, vorzugsweise von 1,5 mm vorgesehen.

Nach einer vorteilhaften Weiterbildung der bevorzugten Aus­ führungsform der Erfindung weisen die sich in Umfangsrich­ tung erstreckenden Stege der expandierbaren Vorrichtung ei­ ne größere Materialstärke auf als die sich in axialer Rich­ tung erstreckenden Stege, wodurch in günstiger Weise er­ reicht wird, daß sich bei der durch Expansion ausgelösten Expansion der Vorrichtung zuerst die sich in axialer Rich­ tung erstreckenden Stege verformen, ohne daß eine nennens­ werte Streckung der sich in Umfangsrichtung erstreckenden Stege zu verzeichnene ist. Dabei bilden die eine Ausnehmung umschließenden expandierbaren Steganordnungen bei zwischen­ zeitlichem axialem Längenzuwachs des Stents eine im wesent­ lichen rechteckige Form. Danach werden die Steganordnungen bei weiterer Krafteinwirkung in eine Wabenform überführt, wobei der Stent in vorteilhafter Weise bei vergrößertem Durchmesser erneut seine ursprüngliche Länge einnimmt.

Entsprechend einer anderen vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist zur Erzeugung der Einschnürung der eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen eine Mehrfach-Knickung der sich axial erstreckenden Stege vorge­ sehen, welche dadurch eine Untergliederung in fünf symme­ trisch angeordnete Abschnitte aufweisen. Dadurch ist auf einfache Weise eine Reduzierung der für die Expansion auf­ zubringenden Kräfte erreichbar, da sich in Abschnitte un­ terteilten Stege leichter verformen lassen.

Um bei der expansionsbedingten Verformung der Mantelfläche des erfindungsgemäßen Stents das Auftreten von lokalen Ex­ tremwerten der Biegespannung in dem verwendeten Material zu vermeiden und somit einen möglichen Materialbruch vorzubeu­ gen, sind an den Verbindungsstellen zwischen den einzelnen Stegen Materialverrundungen vorgesehen.

Der erfindungsgemäße Stent besteht nach einer vorteilhaften Weiterbildung der Erfindung aus Titan, Tantal oder einem anderen biokompatibelen Werkstoff bzw. einer entsprechenden Legierung.

Entsprechend einer anderen günstigen Weiterbildung der Er­ findung weist der erfindungsgemäße Stent eine biokompatible Beschichtung aus Siliziumcarbid auf, welche einer Throboge­ nität des Implantats entgegenwirkt.

Andere vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet bzw. werden nachstehend zusammen mit der Beschreibung der bevorzugten Ausführung der Erfindung anhand der Figuren näher dargestellt. Es zei­ gen:

Fig. 1 eine Darstellung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in Form einer Abwicklung der Mantel­ fläche im unexpandierten Zustand, wobei die Achse des Stents für den Betrachter senkrecht gerichtet ist,

Fig. 2 die Abwicklung der Mantelfläche der Vorrichtung ge­ mäß Fig. 1 nach erfolgter Expansion, wobei die Achse des Stents für den Betrachter ebenfalls senk­ recht gerichtet ist, sowie

Fig. 3 eine andere vorteilhafte Ausführungsform der Erfin­ dung, wobei die Achse des Stents für den Betrachter waagerecht gerichtet ist.

Die in Fig. 1 dargestellte Konstruktion zeigt die Abwick­ lung 1 der Mantelfläche eines erfindungsgemäßen (rohrförmigen) Stents in unexpandiertem Zustand. Die Ab­ wicklung weist in Reihen 2 angeordnete eine Ausnehmung um­ schließende expandierbare Steganordnungen 3 auf, welche durch Koppelglieder 6 miteinander verbunden sind. Es sind vier gleichartig ausgebildete Reihen 2 vorgesehen, wobei am oberen und unteren Ende der Abwicklung 1 aus Gründen der bessereren zeichnerischen Darstellung jeweils eine halbe Reihe angeordnet ist.

Jede der reihenförmig angeordneten eine Ausnehmung um­ schließenden expandierbaren Steganordnungen 3 weist eine Einschnürung 7, welche durch Knicken der sich im wesentli­ chen axial erstreckenden Stege 4 gebildet wird. Das Knicken teilt die Stege 4 in zwei gleichlange Abschnitte 4.1, wel­ che die Seiten eines Trapezes bilden. Die Fläche der eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen 3 weist damit die Form von zwei gleichschenkligen, spiegel­ symmetrisch einander gegenüberliegend angeordneten Trapezen mit den Grundlinien 5 und 9 auf, wobei die gemeinsame kur­ ze Grundlinie 9 der Trapeze die Symmetrieachse bildet. Die Steganordnung hat also die Form einer "Eieruhr".

Die einander in Umfangsrichtung gegenüberliegenden eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen 3 der benachbart angeordneten Reihen 2 sind durch die Koppel­ glieder 6 miteinander verbunden, wobei der Befestigungs­ punkt 8 der Koppelglieder 6 mit dem Knickpunkt der Stege 4 der Steganordnungen 3 übereinstimmt. Die Koppelglieder 6 weisen eine größere Materialstärke auf als die geknickten Stege 4, so daß die Verformung der Mantelfläche beim Expan­ dieren des Stents im wesentlichen vollständig über die Ste­ gen 4 erfolgt.

In Fig. 2 ist die Abwicklung 1' der Mantelfläche des Stents nach erfolgter Expansion dargestellt, wobei die Deh­ nungsrichtung mit 10 gekennzeichnet und zum Vergleich die Abwicklung der Mantelfläche 1 gemäß Fig. 1 in Strichli­ niendarstellung gezeigt ist.

Die Koppelglieder 6 zeigen keine Veränderungen, wogegen die wabenförmigen Steganordnungen 3' der Mantelfläche des ex­ pandierten Stents unter zwischenzeitlicher Annahme einer Rechteckform aus den Steganordnungen (vergleiche die Posi­ tion 3 in Fig. 1) hervorgegangen sind. Die Verrundungen an den Verbindungspunkten zwischen den Stegen 4' und den Kop­ pelgliedern 6 erleichtern die Dehnung und beugen der Bruch­ gefahr durch lokale Extremwerte der Spannung beim Expandie­ ren des Stents vor.

Durch das Aufheben der Einschnürung der eine Ausnehmung um­ schließende expandierbare Steganordnungen (vergleiche die Positionen 3 und 7 in Fig. 1) verfügbare Expansionsreserve ermöglicht eine Durchmesservergrößerung des Stents auf na­ hezu das Doppelte des Ausgangsdurchmessers, ohne das sich das Längenmaß des Stent verringert. Die Form der "Eieruhr" wird also jeweils zu der eines Fasses aufgeweitet. Da die tangential gerichteten Koppelelemente im Bereich der Taille der Eieruhr angreifen, kommt die mit der Ausdehnung zu ei­ nem Faß verbundene Ausdehnung der Expansion des Stents zu­ gute.

Der in Fig. 3 dargestellte Teilbereich der Abwicklung ei­ ner Mantelfläche eines unexpandierten Stents weist eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen 12 mit einer Einschnürung 7' auf, welche durch eine Mehrfach- Knickung der sich in axialer Richtung erstreckenden Stege 11 bedingt ist. Die Stege 11 sind in Abschnitte 11.1, 11.2 und 11.3 unterteilt, wobei jeweils zwei Abschnitte 11.1, 11.3 aus Symmetriegründen die gleiche Länge aufweisen. Die sich in Umfangsrichtung erstreckenden Koppelstege 6 sind in der Mitte des sich axial erstreckenden Abschnitts 11.2 der Stege 11 am Befestigungspunkt 8' mit den jeweils nebenein­ ander angeordneten jeweils eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen 12 der in Umfangsrichtung be­ nachbarten Reihen 13 verbunden.

Durch die Mehrfach-Knickung der Stege 11 ist die beim Ex­ pandieren des Stents in den Ausführungen zu Fig. 2 be­ schriebene Durchmesservergrößerung mit geringerem Kraftauf­ wand erreichbar und die Gefahr des Auftretens lokaler ex­ tremer mechanisch Spannungen wird verhindert.

Die Erfindung beschränkt sich in ihrer Ausführung nicht auf die vorstehend angegebenen bevorzugten Ausführungsbei­ spiele. Vielmehr ist eine Anzahl von Varianten günstig, welche von der dargestellten Lösung auch bei grundsätzlich anders gearteten Ausführungen Gebrauch macht.

Claims (15)

1. Expandierbare intraluminale Vorrichtung (1) zum Auf­ weiten eines Gefäßes, welche im wesentlichen die Form eines dünnwandigen Hohlzylinders aufweist, dessen Mantelfläche netzförmig ausgebildet ist und durch Stege (4, 5) begrenz­ te, jeweils eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steganordnungen (3) aufweist, wobei die sich axial erstrec­ kenden Reihen (2) durch sich in Umfangsrichtung erstrecken­ de stegförmige Koppelglieder (6) miteinander verbunden und die Koppelglieder (6) jeweils in der Mitte der sich axial erstreckenden Stege (4) von in Umfangsrichtung benachbart angeordneter jeweils eine Ausnehmung umschließende expan­ dierbare Steganordnungen (3) befestigt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die in Reihen (2, 13) angeordneten jeweils eine Ausneh­ mung umschließende expandierbare Steganordnungen (3, 12) eine im wesentlichen quer zu ihrer Längsachse gerichtete Einschnürung (7, 7') aufweisen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch ei­ ne durch Knickung der sich in axialer Richtung erstrecken­ den Stege (4, 11) erzeugte Einschnürung (7, 7').

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine Mehrfach-Knickung vorgesehen ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Knickpunkt (8) der Stege (4) mit dem Befestigungs­ punkt der Koppelglieder (6) übereinstimmt.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die in Reihen (2) angeordneten jeweils eine Ausnehmung umschließende expandierbare Steg­ anordnungen (3) einer unexpandierten Abwicklung der Mantel­ fläche die Form von zwei gleichschenkligen, spiegelsymme­ trisch einander gegenüberliegend angeordneten Trapezen auf­ weisen, wobei die gemeinsame kurze Grundlinie (9) der Tra­ peze die Symmetrieachse bildet.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge der kurzen Grundlinie (9) wesentlich geringe­ ren ist als die Länge der stegförmigen Koppelglieder (6).

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, die Länge der Koppelglieder (6) der achtfachen Länge der kurzen Grundlinie (9) entspricht.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehende Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Koppelglieder (6) und die sich in Umfangsrichtung erstreckenden Stege (5) eine größe­ re Materialstärke aufweisen, als die sich in axialer Rich­ tung erstreckenden, geknickten Stege (4, 11).

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, gekennzeichnet durch ei­ ne bezogen auf die Stege (4, 11) doppelte Materialstärke der Koppelglieder (6) bzw. der Stege (5).

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß eine doppelte Materialbreite vorgesehen ist.

11. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Länge in einem Bereich von 4,5 bis 6,5 mm, vorzugsweise von 5,78 mm, und einen Durchmesser in einem Bereich von 1,2 mm bis 1,8 mm, vorzugsweise von 1,5 mm.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die jeweils eine Ausnehmung um­ schließenden expandierbaren Steganordnungen (3, 12) an ih­ ren Eckpunkten und an dem Befestigungspunkten der Koppel­ glieder (6) verrundet ausgebildet sind.

13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Herstellung aus Titan, Tantal oder einem anderen biokompatiblen Metall oder einer einer entsprechenden Legierung.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch eine biokompatible Beschichtung.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß eine Beschichtung aus amorphem Siliziumcarbid vorgese­ hen ist.