DE1963808C - Membran für künstliche Nieren - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Membran für solche künstliche Nieren, bei denen zu dialysierendes Blut zwischen zwei im Abstand voneinander angebrachten Einzelmenibranen hindurchgeschickt und die Außenseiten der Membranen der Dialysierflüssigkeit ausgesetzt sind.

Derartige Membranen müssen vor erstmaliger Inbetriebnahme einer künstlichen Niere in diese eingesetzt und von Zeit zu Zeit ausgewechselt werden.

Das Einsetzen bzw. Auswechseln der Membrane war bei den bekannten Ausbildungen verwickelt und zeitraube·. 'J.

So war es beispielsweise einerseits bekannt (vgl. die deutsche Auslegeschrift 1 257 741), auf einer Seite einer Membran die zu dialysierende Flüssigkeit und auf der anderen Seite derselben das Dialysat entlnngströmcn zu lassen. Andererseits war es auch bekannt (vgl. die USA.-Patentschrift 3 212 642), die zu dialysierende Flüssigkeit zwischen zwei Membranen hindurchströmen zu lassen und das Dialysat über die Außenflächen der beiden Mcmb.anen zu leiten. Falls bei der Ausbildung gemäß dieser USA.-Patentschrift die Membranen auszuwechseln sind, so müssen einen Teil der Künstlichen Niere bildende Platten voneinander getrennt werden und nach Auswechslung der Membranen wieder zusammengesetzt werden. Da die beiden Membranen vor ihrer Einbringung beiderseits frei zugänglich sind, so müssen sie nach dem Einsetzen auf Dichtigkeit geprüft und üodann sterilisiert werden, wie dies in Zeilen 58 bis 73 der Spalte 4 der Patentschrift dargetan ist

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das Einsetzen bzw. Auswechseln der Membran wesentlich einfacher und schneller zu gestalten.

Diese Aufgabe wird erfmdungsgemäß dadurch gelöst, daß für künstliche Nieren der eingangs angegebenen Art die beiden Membranen zusammen mit auf ihren Außenseiten befestigten dialysatunlöslichen eine Hülle bildenden porösen Verstärkungsfolien sowie mit Ein- und Auslaßnippeln für das zu dialvsierende Blut zu einer Einweg-Membran-Anordnung zusammengefaßt sind.

Als Vorteile der Erfindung sind hervorzuheben: Die erfindungsgemäße Membranausbiidung wird als Einheit zwischen die Platten der Niere eingesetzt. Die einander zugewendeten Flächen di_ eigentlichen Membranen, zwischen denen später das zu dialysierende Blut hindurchfließen soll, sind nach außen vollkommen abgeschlosser und erfordern daher kein Sterilisieren seitens des die Niere benutzenden Patienten bzw. der dieselbe zur Anwendung bringenden Bedienungsperson, nachdem die Einheit selbstverständlich das Herstellungswerk in sterilisiertem Zrstand verlassen hat.

Die eifindungsgemäße Ausbildung der Membran Tiacht nicht nur die Verwendung de- Niere, besonders im Heim des sie benötigenden Patienten viel einfacher, sondern sie veringert die Gefahr einer Infektion des Patienten, wie sie im Falle von an Ort und Stelle zu sterilisierenden Membranen auftreten könnte.

Die erfindungsgemäße Ausbildung unterscheidet sich also ganz grundsätzlich von den vorbekannten Ausbildungen, und es wird durch sie ein für das Wohl und Wehe von Behandlung mit künstlichen Nieren benötigenden Patienten äußerst wichtigίγ technischer Fortschritt erzielt.

Vorteilhafte Ausbildungen der Erfindungen ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispicicn und deren Darstellungen in den Zeichnungen «jowie aus den Unteransprüchen.

Vor Beginn der Beschreibung der Ausführungsbeispiele seien kurz die Ausbildung und Arbeitsweise künstlicher Nieren dargelegt.

Künstliche Nieren enthalten einen Dialysierapparat, der in den Blutkreislauf eines Patienten mit defekten oder arbeitsunfähigen Nieren eingeschaltet ist. Das Blut zirkuliert dann durch den D'alysierapparat, der im wesentlichen aus einer semipemeablen Membran besteht; die Membran ist üblicherweise aus ZeI-lu'jse hergestellt und trennt das Blut von einem geeigneten Dialysat, als das gewöhnlich eine zusammengesetzte Lösung mit etwa derselben Konzentration von Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bikarbonat, Magnesium und Glykose wie im normalen Plasma verwendet wird. Die Lösung wird mittels einem Bikarbonat, Azetat und/oder einem anderen physiologischen Puffcrsystem auf einen pH-Wert von 7,4 eingestellt und auf diesem Wert gehalten. Zur Einstellung der osmotischen Eigenschaften des Dialysats wir-l gelegentlich Glykose hinziißcfüßt. Die

Membran ist für Blutproteine undurchlässig, jedoch für stickstoffhaltige Abfallprodukte wie Harnstoff, Harnsäure und Kreatin durchlässig. Diese Abfallprodukte gelangen aus dem Blut durch die Membran in das Dialysat, wobei Qie übrigen im zirkulierenden Blut normalerweise vorhandenen Bestandteile minimal zerstört werden.

Ein künstliches Lungengerät enthält ein Diffusionsgerät, das in seiner Konstruktion dem Dialysiergerät der künstlichen Niere ähnelt und in den Blutkreislauf eines Patienten eingeschaltet ist, dessen normale Respiration beispielsweise bei der Durchführung einer Herzoperation unterbrochen ist. Das Blut zirkuliert dabei durch das Gerät, das im wesentlichen aus einer semipermeablen Membran besteht, die das Blut von einem geeigneten Sauerstoff-führenden Gas ocier einer Sauerstoff-führenden Lösung trennt. Die Membran ist für Flüssigkeiten undurchlässig, gestattet jedoch den Durchtritt von Kohlendioxid aus dem Blut und von Sauerstoff in das Blut. Im allgemeinen werden Membranen verwendet, die aus Polytetrafluorethylen, einem Silikonkautschuk oder einem ähnlichen Material hergestellt sind.

Die Geschwindigkeit, mit der Abfallprodukte einschließlich Kohlendioxid aus dem Blut entfernt werden, hängt von der Größe der Membranoberfläche ab, die sowohl mit dem Blut als auch mit der Lösung bzw. dem Gas auf der anderen Seile in Berührung steht. Um eine große Membranoberfläche pro Volumeneinheit zur Verfügung zu stellen, was insbesondere bei Blut-Dialysierapparaten erwünscht ist, arbeiten bekannte Dialysierapparate mit einem generell spiralförmigen Membranaufbau oder mit Membranstapeln, wobei zwischen die Memliranschläuche oder -lagen Trennelemente eingefügt sind.

In den letzteren Jahren hat .ich der Kiil-Nieren- oder Dialysierapparat für Heimdialysen immer mehr durchgesetzt. Dieser Nierenapparat besteht auf drei Tafeln mit parallelen Längsnuten und jeweils zwischen zwei Tafeln angeordneten zwei Folien aus Cuprophan-Membran. Der Raum zwischen jeweils einem Paar von Membranen enthält die Blutkammern; die Dialysatkammern befinden sich jeweils zwischen einer Membranfolie und der sie tragenden Tafel. Blutöffnungen sind in jedem Membranpaar am Ende der Tafeln angeordnet. Die zusammengebaute Niere wird durch Klammern zusammengehalten, wobei die Membranen innerhalb der Tafeln mittels Dichtungen befestigt sind.

Die Kiil-Niere muß vor der Benutzung gereinigt und unter Verwendung frischer Membranen wieder zusammengebaut werden. Daher ist der sich zu Hause aufhaltende Patient mit dem ziemlich zeitraubenden und umständlichen Verfahren konfrontiert, die Membranfolien auf den Tafeln anzuordnen und die zusammengebaute Niere vor jeder Dialyse auf Leckstellen zu prüfen, zu sterilisieren, zu spülen und zu füllen. In den Zeichnungen zeigt

Fig. 1 eine perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen Membranhüllen-Anordnung,

Fig. 2 eine Seitenansicht der in Fig. 1 dargestellten Anordnung,

Fig. 3 eine Draufsicht auf den. in F i g. I gezeigten Aufbau,

F i g. 4 eine vergrößerte, detaillierte Teilschnittdarstellung längs der Linie 4-4 der Fig. 1 zur Darstellung eines Nippel.» der Anordnung,

Fig. 5 eine vergrößerte, detaillierte Teilschnittdarstellung längs der Linie 5-5 der in F i g. 3 dargestellten Anordnung, die in eine konventionelle Kiil-Tafel eingebaut ist,

Fig. 6 eine vergrößerte teilweise Draufsicht auf den in Fig. 4 gezeigten Nippel zur Darstellung des Verfahrens, gemäß dem Zugang zu dem Nippelaufbau geschaffen wird,

Fig. 7 in ähnlicher Darstellung wie Fig. 4 den Nippel in Verbindung mit einer Blutstromleitung,

ίο Fig. 8 eine stark vergrößerte Ansicht eines Teils der Anordnung in Zusammenarbeit mit der in F i g. 5 gezeigten Kiil-Tafel,

Fig. 9 eine Ansicht ähnlich wie sie in Fig. 8 dargestellt ist, und zwar nachdem die Dialyse begonnen hat und der in dem Dialysat lösliche Klebstoff von den porösen Verstärkungsfolien abgelöst worden ist,

Fig. 10 einen Teilschnitt längs der Linie 10-10 der Fig. 9 zur Darstellung <'.,: Strömungswege für das Blut und das Dialysat,

Fig. 11 eine der Fig. 3 ähnliche Draufsicht von einer weiteren erfindungsgemäßen Membranhüllen-Anordnung, und

Fig. 12 einen vergrößerten detaillierten Teilschnitt längs der Linie 12-12 der Fig. 11 zur Darstellung des Kantenaufbaus der Anordnung.

Im weitesten Sinne betrifft die vorliegende Erfindung eine Membranhüllen-Anordnung, die aus einem Paar von in Abstand voneinander und einander gegenüber angeordneten, miteinander verschlossenen Membranen mit erweiterter Oberfläche, ein Paar von auf die einander abgewandten Flächen der Membranen aufgeklebten porösen Verstärkungsfolien sowie Einlaß- und Auslaßnippel für das Fluidum, die an entgegengesetzten Seitenkanten der Membranen montiert sind und ein Fluidumströmung zwischen den einander gegenüberliegenden Membranflächen gestatten.

Die zui Dialyse oder zum Gasaustausch vorgesehenen ziemlich dünnen Membranen sind sehr schwach; eine gewisst Verstärkung erleichtert ihre Handhabung und Verwendung weitgehend. Bei der erfindungsgemäßen Membranhülien-Anordnung ist jede Membran durch eine poröse Verstärkungsfolie, etwa ein gewebtes feines vielfädiges Polyamidnetz, hinterlegt und gestützt. Die poröse Verstärkungsfolie kann jedoch auch aus Papier, Rayon, einem offen/eiligen Schaum bestehen, aus perforierten Polyamid- oder Polyesterfolien gebildet sein, aus Polypropylen, PoIyamiden oder Polyester oder aus Kombinationen von Fäden gewebt sein, die aus Polyamiden, Polypropylen und/oder Polyester, Glasfaser, nicht verwebter Zellulose, Papier, Rayon und sn weiter bestehen. Dns Haupterfordernis der Verstärkungsfolitn besteht

darin, daß sie in dem Dialysat unlöslich sind und ausreichende Festigkeit aufweisen, um für die dünnen Membranen eine gute Stütze abzugeben. Er, ist zu beachten, daß die Verstürkungsfolien mit dem Blut, das dialysiert oder dem Gasaustausch unterworfen wird, nicht in Berührung kommen.

Entgegen möglichen Erwartungen erhöht die Verwendung einer porösen Verstärkungsfolie in Wirklichkeit die für die Dialyse zur Verfügung stehende Membranfläche.. Die Verstärkungsfolie verhindert, daß sich die mit Blut gefüllte Membran unter Druck streckt, ihr Blutvolumen vergrößert und ihre wirksame Fläche durch Anpassung an die Nuten der Kiil-Tafel vermindert. Außerdem erhöht die Vcrstär-

kungsfolie die Turbulcnzströmung in dem Dialysat und macht dadurch die Dialyse noch wirksamer. Ein weiterer unerwarteter Vorteil, der sich aus der Anwesenheit der Verstärkungsfolie ergibt besteht darin, daß die Nuten in der Kiil-Tafcl nicht so genau bearbeitet zu werden brauchen wie bisher.

Die generell mit 10 bezeichnete Membranhüllcn-Anordnung ist in F i g. 1 bis 10 dargestellt. Die Anordnung umfaßt ein Paar von in Abstand voneinander und einander gegenüber angeordneten Membranen 12 und 14 von ähnlicher Größe und Zusammensetzung. Die Membranen können aus irgendeinem herkömmlichen Mcmbranmatcrial bestehen, das sich für die spezielle beabsichtigte Funktion eines Dialysier- oder Gasaustauschgerätes eignet. Das vorher sterilisierte Membranenpaar wird längs seinen Kanten abgelöst, während die inneren Flächen der Membranen während der Lagerung und des anschließenden Zusammenbaus eines Nieren- oder Lungengerätes gegen Freilegen geschützt sind. Die Innenflächen, die später mit dem Blut des Patienten in Berührung kommen, bleiben somit in sterilem Zustand, und daher ist keine Stcrilisierung durch den Patienten vor der Dialyse erforderlich.

Bei dem Verfahren, das mit einem Haften der gesamten Fläche arbeitet, wird jede der beiden porösen Verstärkungsfolien 16 und 16' mit einem durch das Dialysat löslichen Klebstoff an der hinteren oder abgcwandten Fläche der zugehörigen Membran bcfe-Migt. Soll das Gerät als künstliche Niere dienen, so kann das wasserlösliche Bindemittel oder der Klebstoff Methylcellulose enthalten; Stärkeklebstoff, Dextran, Polyvinylpyrolidon oder Kombinationen davon sind ebenfalls erfolgreich als Klebemittel verwendet worden. Der in Fig. 8 generell mit 18 bezeichnete Klebstoff füllt die Zwischenräume zwischen den Maschen der Trägerfolien und bildet einen erwünschten Verstcifungsbelag für die gesamte Anordnung. Beim Aufbringen der klebstoffhaltigen Lösung werden die somit angefeuchteten Membranen vorgestreckt, wodurch sich ihre resultierenden Dialyse-Fähigkeiten erhöhen. Die Mittel- oder Strömungssteuermittel für Einlaß und Auslaß waren in der Anordnung so eingesetzt, wie es weiter unten an Hand von Fig. 4, 6 und 7 ausführlicher beschrieben wird.

Bei Herstellung der Mcmbranhüllen-Anordnung werden die porösen Verstärkungsfolien 16 und 16' so dimensioniert, daß sie größer sind als die Abmessungen der Membranen 12 und 14 und somit Randabschnitte 20 rings um die Anordnung ergeben. Die Randabschnitte werden mittels des Klebstoffs ancinandergeklebt, der zum Befestigen der Verstärkungsfolien an den abgewandten Flächen der Membranen verwendet wird, wodurch eine geschlossene Hülle mit einer inneren Durchführung 22 zwischen den Membranen 12 und 14 erzeugt wird.

Die Gesamtabmessungen der Membranhüllen-Anordnung sind so gewählt, daß die fertige Anordnung eine größere Flächenausdehnung aufweist als das Paar von Kiil-Tafeln 24 und 24', die zur Aufnahme der Anordnung bestimmt sind. Wie aus Fig. 5 ersichtlich, weisen die Kiil-Tafeln Randabschnitte 26 auf, die die HüUcnanordnung einklemmen und verhindern, daß die zu dialysiercnde Flüssigkeit und das Dialysat seitlich aus der Anordnung herausquillt und der im Dialysat lösliche Klebstoff von diesen Randzonen abgelöst wird. F.in Verschluß wird durch einen O-Ring25 bewirkt und kann durch Vorsehen einer aufgcstrichenen Dichtung 27 an der Anordnung nahe der Dichtungsstellc erleichtert werden.

Die Kiil-Tafeln 24 und 24' sind mit einer Vielzahl von parallelen Längsnuten 29 versehen, durch die

S während des Betriebs des Gerätes das Dialysat fließt. Die sich ergebenden Rippen 28 unterstützen die externen oder äußeren Flächen der Dialysicranordnung, wie es in den F i g. 5, 8 und 9 klarer zu erkennen ist. Gemäß Fig. 1, 4, 6 und 7 wird eine Strömung des

ίο zu dialysiercndcn Fluidums in der Anordnung durch ein Paar von in ihrem Aufbau identischen Nippclanordnungcn 30 und 30' vermittelt. Die Nippclanordnung 30 umfaßt einen Vertcilerblock 32 mit eiförmigem Querschnitt, der mit einem zylindrischen Lcitungselemcnt 34 aus einem Stück besteht. Ein Ende 40 einer elastischen Hülse 36 ist mit einem Bausch 38, etwa aus absorbierender Watte, zugestopft. Die Auslaßöffnung der Leitung 34 wird dadurch verschlossen, daß die elastische Hülse 36 mit dem cinge-

ao führten Wattebausch über der Leitung 34 angeordnet und am äußersten Ende 42 der Hülse 36 eine geeignete Schnur, ein Band oder ein halbsteifes Zugriffselement 44 befestigt wird, dessen äußeres Ende aus einem der Randabschnitte 20 der Anordnung heraus-

ragt. Ist diese Untergruppe an ihrem Platz eingebaut, so w;. J der Klebstoff aufgetragen und das Lamellengefüge vervollständigt, wobei die Nippel an den gezeigten Stellen verankert werden. Danach können die freiliegenden Flächen markiert oder perforiert wer-

den, wie dies in F i g. 6 durch die Linie X gezeigt ist, um das Entfernen eines Teils der Hüllenanordnung zu erleichtern, wenn die zylindrischen Leitungen 34 mit einem geeigneten flexiblen Schlauch SO verbunden werden sollen, der an das zu dialysiercnde Mate-

rial angeschlossen ist.

Der mit der Herstellung notwendigerweise verbundene vollständige Abschluß der Mcmbranhüllen-Anordnung garantiert, daß die Einheit in vollständig sterilem Zustand gehalten wird.

Beim Zusammenbau der Kiil-Niere werden die beiden Membranhüllen-Anordnungen aus ihrer Verpakkung herausgenommen und von der Bedienungsperson bzw. dem Patienten innerhalb der Kiil-Tafeln angeordnet, woraufhin die Öffnungen für das Blut untei Vei wendung der verlängerten Enden 46 der Zugriffselemente 44 in die Gebrauchslage gebracht werden. Sodann werden die Tafeln längs ihrer Randabschnitte unter Verwendung der herkömmlichen K'il-Tafelklammcrn fest zusammengeklammert. Nach derr Klammern und der Festlegung der Dialysier-Anord· nung führt die Bedienungsperson längs der Linie X einen Schnitt aus, um einen Teil der elastischer Schutzhülse 36 freizulegen, und entfernt den Watte stöpsel 38 sowie den restlichen Teil der Hülse vor sichtig. An das verlängerte Ende der Leitung 34 win einer der beiden Schläuche 50 angeschlossen. Eil ähnlicher Vorgang wird an dem entgegengesetzte! Nippel 30' durchgeführt, und nach dem Anschluß ai das Dialysat ist die Niere betriebsbereit.

Der anfängliche Dialysatstrom, der beispielsweis nach etwa 20 Minuten einen Durchsatz von 500 rn pro Minute aufweist, löst den Klebstoff und damit di Membranen aus ihrer Befestigung an den poröse Verstärkungsfolien 16 und 16', wie es scheir.atisch i F i g. 8 und 9 gezeigt ist. Da der Klebstoff ein Poly mcr mit verhältnismäßig hohem Molokulargewicr ist, dringt er nicht durch die Membran in das zu dii lysicrcnde Blut ein. Durch das Ablösen der Membri

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neu wird die für die Dialyse /w Verfügung stellende wirksam*- Fläche vergrößert, ohne daß die stützende Wirkung der porösen Verstärkungsfolieii wesentlich reduziert wird. Infolge des Blutdrucks innerhalb der Hülle dehnen sich die Membranen 12 und 14 und die jetzt freien Stiitzfolien 16 und 16' nach außen, so daß die stützenden Rippen 28 der Kiil-Tafel in festen Kontakt mit den äußeren Flächen von bestimmten Teilen der Stützfolien gelangen wie es in Fig. ^l) gezeigt ist. Das Dialysal kann jedoch noch durch die Poren der Verstärkungsfolie hiiidurchspülen. Der gesamte Strömungsweg für das Blut zwischen den Membranen 12 und 14 sowie der für das Dialysat außerhalb dieser Membranen ist in Fig. 10 veranschaulicht.

F.ine zweite Membranhüllen-Anordnung arbeitet nach einem Randhaftungs-Kon/jpt, bei dem die Membranen anfänglich nur an ihren Randabschnitten 20 aneinanderhaftcn, wie dies in F i g. 11 und 12 gezeigt ist. Die Membranen 12 und 14 werden zunächst längs ihrer langen Kanten klebend miteinander verschlossen, und die Vcrstärkungsfolien 16 und 16' werden auf die entsprechenden abgewandten Kanten der Membranen aufgeklebt. Die verwendeten Klebstoffe brauchen nicht wasserlöslich zu sein. Die geschichtete Untergruppe wird auf die gewünschte Länge hergestellt o.lcr geschnitten, und die Nippelanordnungen 30 und 30' werden an deren Hnden eingefügt. Die Nippelanordnungen, die restlichen Kanten des Membranenpaarcs sowie die übrigen Kanten der porösen Verstärkungsfolieii werden klebend verschlossen und zu der vollständigen Anordnung aneinander befestigt. Die Anordnung wird in Verbindung mit der Kiil-Niere, im wesentlichen wie oben beschrieben, ah

ίο die mit 10 bezeichnete Hüllcnanordnung verwendet, wobei es jedoch nicht nötig ist, erst den Klebstoff aufzulösen, um die porösen Verstärkungsfolieii zu befreien.

Bei der gezeigten Ausführi:ngsform der Erfindung werden beispielsweise die Einlaß- und Auslaßnippel 30 und 30' für das Blut dadurch zwischen den einander zugewandten Flächen der Dialysier-Membranen angeordnet, indem ihre jeweiligen Verlängerungen 40 oder 44 mit dem in dem Dialysat löslichen Kleb-

ao stoff an den Membranen befestigt werden. Ils können jedoch auch nichtlösliche Klebemittel verwendet werden, um die Nippel zu verankern; wahlweise oder außerdem können auch mechanische Befestigungsmittel eingesetzt werden, um die Nippel in der Hülle

as festzulegen:

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims (5)

Patentansprüche:

1. Membran für solche künstliche Nieren, bei denen zu dialysierendes Blut zwischen zwei im Abstand voneinander angeordneten Einzelmembranen hindurcligeschickt und die Außenseiten der Membranen der Dialysierflüssigkeit ausgesetzt sind, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Membranen (12,14) zusammen mit an ihren Außenseiten befestigten dialysat-unlösP-chen porösen eine Hülle bildenden Verstärkungsfolien (16,16Q sowie mit Ein- und Auslaßnippeln (30, 3OQ für das zu dialysierende Blut zu einer Einweg-Membran-Anordnung zusammengefaßt sind.

2. Membran nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungsfolien (16, 16') ringsum sich über die beiden Membranen ao (12, 14) herausstreckende miteinander verbundene Randzonen (20) aufweisen.

3. Membran nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Membranen (12, 14) mit den Verstärkungsfolien (16,16') durch ein dilysatlösliches Klebemittel (13) verbunden sind.

4. Membran nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaß- und Auslaßnippel (30, 30') innerhalb der Randabschnitte der Membran-; anordnung verschlossen und ihre äußeren Enden (40) durch Fortschneiden von Randbereichen de» Membranen und Verstärkungsfolien zum Anschluß an Blutleitungen (50) freilegbar sind.

5. Membran nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaß- und Auslaßnippel (30, 30') jeweils mit einer Schnur, einem Band oder einem halbsteifen Zugriffselement (44) versehen sind, das über den Außenrand der Amrunung herausragt.