DE112018006160T5

DE112018006160T5 - Vorrichtung für direktionale kyphoplastie und verfahren zur verwendung einer solchen vorrichtung

Info

Publication number: DE112018006160T5
Application number: DE112018006160.4T
Authority: DE
Inventors: Wael Abo-Auda; Carlton Craig Cranford
Original assignee: Cardio Voyage Innovations LLC
Current assignee: CARDIO VOYAGE INNOVATIONS, LLC., MC KINNEY, US
Priority date: 2017-12-28
Filing date: 2018-12-28
Publication date: 2020-09-03
Also published as: US11793560B2; US20240216030A1; WO2019133775A1; US20200345402A1; CN111867505B; BR112020013107A2; CN111867505A

Abstract

Bereitgestellt wird eine Vorrichtung zur Korrektur einer Kompressionsfraktur aufweisend ein Gehäuse an einem proximalen Ende der Vorrichtung, eine Kanüle, die sich von dem Gehäuse und durch einen direktionalen Ballon erstreckt, und eine Spitze an einem distalen Ende der Kanüle, wobei die Kanüle einen Außenschlauch zum Zuführen von Fluid an den Ballon, und einen Innenschlauch aufweist, der innerhalb des Außenschlauchs positioniert ist, um den Zement durch zumindest eine Öffnung in dem distalen Ende der Kanüle zuzuführen. Ferner wird ein Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung bereitgestellt, bei dem die Vorrichtung in eine Frakturstelle eingeführt wird, der Ballon aufgeblasen wird, um Fragmente der Fraktur anzuheben, Zement in die Öffnung eingespritzt wird, die erzeugt wird, indem die Fragmente der Fraktur angehoben werden, und die Vorrichtung aus der Bruchstelle entnommen wird. Der Ballon kann bevor der Zement injiziert wird oder zeitgleich mit der Injektion des Zements geleert werden.

Description

QUERBEZUG AUF VERWANDTE ANMELDUNG
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 62/611,134 , die am 28. Dezember 2017 eingereicht wurde und deren gesamter Offenbarungsinhalt durch Bezugnahme ausdrücklich in die vorliegende Schrift aufgenommen wird.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Korrektur von Kompressionsfrakturen, einschließlich intraartikulärer Frakturen, bei denen der Bruch in die Oberfläche eines Gelenks läuft, besonders an Fußknöchel oder Ferse, sowie ein Verfahren zur Verwendung einer solchen Vorrichtung, um Kompressionsfrakturen zu korrigieren.
Beschreibung der verwandten Technik
Knöchelfrakturen zählen zu den am häufigsten erlittenen Frakturen, mit mehr als fünf Millionen Knöchelverletzungen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten verzeichnet werden. Fersen- oder Fersenbeinfrakturen sind oftmals noch kräftezehrender, obgleich sie weniger häufig sind. Diese Frakturen sind typischerweise vom intraartikulären Typ, bei dem die Fraktur bis in die Oberfläche über ein Gelenk hinweg durchbricht, und somit eine besonders umsichtige Handhabung erfordert. Obgleich intraartikuläre Frakturen sich von jenen, die außerhalb eines Gelenks auftreten, nicht sonderlich zu unterscheiden scheinen, stehen sie in Verbindung mit Langzeitkomplikationen, die schwer zu lindern sind. Die Behandlung dieser Frakturen erfordert eine umfassende Beachtung und Beibehaltung von Knochenfragmentpositionen und zugehöriger Bänderanbringung, was die Optionen zur Intervention bzw. zum Eingriff begrenzt. Ohne Behandlung können intraartikuläre Verletzungen jedoch zu Versteifung, Deformation, Schmerzen und posttraumatischer Arthritis führen.
Der Kalkaneus bzw. das Fersenbein ist der am häufigsten verletzte Tarsalknochen, der 60% der bei Erwachsenen auftretenden Tarsalfrakturen ausmacht. Intraartikuläre Frakturen sind die am weitest verbreitete Kategorie von Kalkaneusfrakturen in Folge einer traumatischen Verletzung und machen 60-75% aller Kalkaneusfrakturen aus. 72 % dieser Frakturen waren die Folge eines Sturzes aus einer Höhe, eine Verletzung, deren Genesung sich schwierig gestalten kann und die oft zu lebenslanger Behinderung führt. Dies ist auch für das wirtschaftliche Wohlergehen eines Patienten bedrohlich, da die Symptome die Fähigkeit zur Verrichtung körperlicher Arbeiten beeinträchtigen können. Diese Frakturen haben eine jährliche Unfallhäufigkeitsrate von etwa 11,5 pro 100.000 Menschen, wobei männliche Patienten den Großteil darstellen.
Der chirurgische Behandlungsweg für intraartikuläre Frakturen des Knöchels wurde aufgrund fortschrittlicherer chirurgischer Instrumente und verbesserter Technik in den vergangenen zwei Jahrzehnten zum bevorzugten Ansatz. Fortschritte im Bereich von minimalinvasiven Eingriffen haben zu verbesserten Genesungszeiten sowie der Verringerung der Langzeitsymptomatik geführt. Die Operationen, denen sich ein Patient für diese Frakturen unterziehen muss, konzentrieren sich vorwiegend auf das Vermeiden von Deformitäten und Steifigkeit. Zu diesen Zwecken ist es erforderlich, eine anatomische Reduktion der Gelenkoberfläche sicherzustellen und die Gelenkstabilität und normale Axialausrichtung wiederaufzubauen. Dies bei vertieften bzw. eingedrückten Gelenkfragmenten zu erreichen, erfordert das Aufrechterhalten der korrektiven Elevation während des gesamten Heilungsprozesses. Derzeit ist das gebräuchlichste Verfahren zum Stützen das Auffüllen des subchondralen Hohlraums mit einem autologen oder allogenen Knochentransplantat; dieses Verfahren stellt jedoch häufig unzureichende Stützung des Gewichts bereit und hindert den Patienten für 6 bis 12 Wochen postoperativ an der Belastung der verletzen Stelle. Die Spenderseitige Morbidität ist ein weiteres potenzielles Problem bei der Knochentransplantatchirurgie, welche zu ernsthaften Komplikationen als auch längerer Genesungsdauer führen kann.
Die Ballon-Kyphoplastie ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren, welches typischerweise anstelle perkutaner Vertebroplastie für die Behandlung von Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule eingesetzt wird. Bei diesem Verfahren wird ein kleiner, versteifter bzw. verstärkter Ballon verwendet, der mithilfe von Fluoroskopie in die Rückenwirbel eingeführt und dann aufgeblasen wird, um Knochenfragmente in ihre korrekte Position anzuheben. Der Ballon wird dann geleert und herausgezogen, und der vom Ballon hinterlassene Hohlraum wird mit einem Zement gefüllt, um die Fragmente an Ort und Stelle zu halten und den Knochen zu stabilisieren. Dies ermöglicht eine bessere Kontrolle bei der Korrektur und beseitigt die Notwendigkeit von Transplantaten, was die Wahrscheinlichkeit von Fehlern beim Eingriff verringert. Bei Anwendung der Prinzipien dieses Vorgehens zur Frakturkorrektur sei angemerkt, dass eine Bauweise von Ballon und Vorrichtung, welche auf die räumliche Richtung der Korrektur Wert legen, den Kontrollgrad, den der Bediener bei der Anhebung des vertieften bzw. eingedrückten Gelenkfragments hat, signifikant verbessern. Ferner muss der Bediener, während er eine Kyphoplastie durchführt, die Instrumente während der Verwendung verhältnismäßig oft für die verschiedenen Schritte des Verfahrens wechseln, dies verlängert die Operationsdauer und schafft Raum für chirurgische Fehler.
Eine solche Kyphoplastie hat mehrere Nachteile. Zunächst ist der zum Anheben der Knochenfragmente verwendete Ballon nicht-direktional (kugelförmig). Zweitens wird während des Eingriffs mehr als eine Vorrichtung verwendet, was mehrere Austauschvorgänge der Vorrichtungen während des Eingriffs erfordert. Drittens können das Anheben der Fraktur und das Einbringen des Zements nicht gleichzeitig gesteuert werden.
Es besteht daher Bedarf an einem neuen Verfahren zur sicheren, wirksamen und präzisen Korrektur von intraartikulären Frakturen des Knöchels, welches diese Nachteile behebt.
DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Korrektur von Kompressionsfrakturen gerichtet, einschließlich intraartikulärer Knöchel- oder Fersenfrakturen vom Kompressionstyp, mithilfe von verstellbarer und/oder steuerbarer direktionaler Ballon-Kyphoplastie. Die Vorrichtung ermöglicht es, dass das Anheben der Fragmente und die Injektion von Knochenzement in die Fraktur mithilfe einer einzigen Vorrichtung erreicht wird, was die Anzahl von Vorrichtungswechseln, die zum Abschluss des Eingriffs benötigt werden, verringert. Die Direktionalität der Anhebung der Fragmente kann mithilfe eines Ballons erreicht werden, etwa einem länglichen Ballon, ohne hierauf beschränkt zu sein. Wenn dieser Ballon aufgeblasen wird, stellt er ein strukturelles Volumen innerhalb der Fraktur bereit, in die spezieller Knochenzement injiziert werden kann, um die angehobenen Knochenfragmente optimal zu stützen. Die Balloninflation und das Injizieren des Zements erfolgen mit einer Kanüle, die zuvor mit dem Ballon beladen wurde, mit einem einzigen Mechanismus, der beides erleichtert. Die Vorrichtung verwendet einen ergonomischen Handgriff, der für alle Schritte des Eingriffs verwendet wird, was die einhändige Bedienung der Vorrichtung ermöglicht.
Gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung weist eine Vorrichtung zur Korrektur einer intraartikulären Kompressionsfraktur ein Gehäuse mit einem Fluidabschnitt, welcher ein Fluid enthält, und einem Zementabschnitt, welcher einen Zement enthält, eine Kanüle, die sich von dem Gehäuse erstreckt und einen ersten Kanal und einen zweiten Kanal aufweist; und einen Ballon auf, der mit einem Abschnitt der Kanüle in Wirkverbindung steht, wobei wenn die Vorrichtung in einer ersten Position ist, der erste Kanal derart mit dem Fluidabschnitt in Verbindung steht, dass das Fluid zum Ballon strömen kann, und wobei wenn die Vorrichtung in einer zweiten Position ist, der zweite Kanal derart mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht, dass der Zement aus einem Abschnitt der Kanüle ausströmen kann.
Bei einer Konfiguration, wenn die Vorrichtung in einer dritten Position ist, steht der erste Kanal nicht mit dem Fluidabschnitt in Verbindung und der zweite Kanal steht nicht mit dem Zementabschnitt in Verbindung. Bei einer weiteren Konfiguration, wenn die Vorrichtung in der ersten Position ist, steht der zweite Kanal nicht mit dem Zementabschnitt in Verbindung. Bei noch einer weiteren Konfiguration, wenn die Vorrichtung in der zweiten Position ist, steht der erste Kanal nicht mit dem Fluidabschnitt in Verbindung. Bei einer Konfiguration ist der Ballon zwischen einem aufgeblasenen Zustand und einem nicht-aufgeblasenen Zustand überführbar. Bei einer weiteren Konfiguration ist der Ballon derart gestreckt, dass eine Länge des Ballons parallel zu einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in einer zur Längsachse der Kanüle querverlaufenden Richtung. Bei noch einer weiteren Konfiguration beinhaltet der Kanal eine Kappe an einem distalen Ende desselben und die Kappe hat eine axiale Öffnung und eine radiale Öffnung. Bei einer Konfiguration, wenn die Vorrichtung in der zweiten Position ist, steht der zweite Kanal mit dem Zementabschnitt in Verbindung, so dass der Zement aus der radialen Öffnung und/oder der axialen Öffnung ausströmen kann. Bei einer weiteren Konfiguration befinden sich die radiale Öffnung und die axiale Öffnung zwischen dem Ballon und einem distalen Ende der Kanüle. Bei noch einer weiteren Konfiguration weist die Vorrichtung an einem distalen Ende der Kanüle eine Spitze auf.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist eine Vorrichtung zur Korrektur einer intraartikulären Kompressionsfraktur ein Gehäuse an einem proximalen Ende der Vorrichtung; eine sich von dem Gehäuse und durch einen direktionalen Ballon erstreckende Kanüle, und eine Spitze an einem distalen Ende der Kanüle auf, wobei die Kanüle einen Außenschlauch zum Zuführen von Fluid an den Ballons, und einen Innenschlauch aufweist, der innerhalb des Außenschlauchs positioniert ist, um Zement durch eine axiale Öffnung und/oder eine radiale Öffnung in dem distalen Ende der Kanüle zuzuführen.
Bei einer Konfiguration ist der Innenschlauch koaxial zum Außenschlauch und ein erster Kanal ist durch den Innenschlauch definiert und ein zweiter Kanal ist zwischen dem Innenschlauch und dem Außenschlauch definiert. Bei einer weiteren Konfiguration ist der Innenschlauch bezüglich dem Außenschlauch und der Spitze drehbar. Bei noch einer weiteren Konfiguration weist der Innenschlauch eine Kappe an einem distalen Ende desselben auf, und die Kappe besitzt eine axiale Öffnung und eine radiale Öffnung. Bei einer Konfiguration beinhaltet die Spitze eine axiale Öffnung und der Außenschlauch der Kanüle beinhaltet eine radiale Öffnung. Bei einer weiteren Konfiguration wird, abhängig von der Position des Innenschlauchs bezüglich dem Außenschlauch und der Spitze die radiale Öffnung und/oder die axiale Öffnung von dem Außenschlauch oder der Spitze blockiert. Bei noch einer weiteren Konfiguration weist die Vorrichtung ferner ein Drehrad auf, das mit dem Innenschlauch verbunden ist und zum Drehen des Innenschlauchs dient. Bei einer Konfiguration kann das Drehrad den Innenschlauch in eine von drei Positionen drehen: eine erste Position, in der die radiale Öffnung der Kappe nicht mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe nicht mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet, eine zweite Position, bei der die radiale Öffnung der Kappe mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe nicht mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet; und eine dritten Position, bei der die radiale Öffnung der Kappe nicht mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet. Bei einer anderen Konfiguration ist der Ballon derart gestreckt, dass eine Länge des Ballons in einer Richtung parallel zur einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in der Richtung quer zur der Längsachse der Kanüle. Bei noch einer weiteren Konfiguration besitzt der Außenschlauch ein Loch, durch welches ein Fluid aus dem zweiten Kanal in den Ballon gelangt. Bei einer Konfiguration beinhaltet die Vorrichtung einen einziehbaren Schild, der koaxial zur Kanüle ist und die Kanüle sowie den Ballon verdeckt. Bei einer weiteren Konfiguration beinhaltet die Vorrichtung einen Griff, der zum Gehäuse gehört und mit einem proximalen Ende des Schilds verbunden ist, wobei die Bewegung des Griffs in einer proximalen Richtung den Schild bewegt, was den Ballon und einen distalen Abschnitt der Kanüle freilegt. Bei noch einer weiteren Konfiguration beinhaltet die Vorrichtung einen Regler zum Steuern des Stroms von Fluid und/oder Zement in die Kanüle.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung umfasst ein Verfahren zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, wie etwa einer intraartikulären Kompressionsfraktur, das Einführen der Vorrichtung in einer Frakturstelle; das Aufblasen des direktionalen Ballons mit einem Fluid, das durch den zweiten Kanal zugeführt wird, um Fragmente der Fraktur anzuheben, das Einspritzen bzw. Injizieren von Zement aus dem ersten Kanal in die Öffnung, die durch Anheben der Fragmente der Fraktur geschaffen wurde, und das Entfernen der Vorrichtung aus der Frakturstelle, wobei der Ballon vor der Injektion des Zements oder zeitgleich mit der Injektion des Zements entleert wird.
Bei einer Konfiguration wird Zement in einer Axialrichtung und/oder Radialrichtung injiziert. Bei einer weiteren Konfiguration wird der Ballon derart gestreckt, dass eine Länge des Ballons in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in einer Richtung quer zur Längsachse der Kanüle. Bei noch einer weiteren Konfiguration beinhaltet die Vorrichtung einen einziehbaren Schild, der koaxial mit der Kanüle ist und die Kanüle und den Ballon bedeckt, und der Schild wird zurückgezogen bzw. eingezogen, um den Ballon und einen distalen Abschnitt der Kanüle vor dem Aufblasen des Ballons freizulegen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, wie etwa einer intraartikulären Kompressionsfraktur, das Anheben von Knochenfragmenten der Fraktur, um einen Raum zu schaffen, und das Füllen des Raums mit Knochenzement, wobei der durch das Anheben der Knochenfragmente geschaffene Raum eine Direktionalität besitzt.
Figurenliste
Die oben erwähnten und weitere Merkmale und Vorteile der Offenbarung und die Art und Weise zur Erzielung dieser werden deutlicher und die Offenbarung selbst wird durch Bezugnahme auf die nachfolgende Beschreibung der Ausführungsformen der Offenbarung in Zusammenschau mit den beigefügten Zeichnungen besser verstanden. Die Zeichnungen zeigen in:

1 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
2 eine Draufsicht von hinten einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
3 eine Aufsicht von unten einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 eine Aufsicht von der Seite einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 eine seitliche Explosionsansicht einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
6 eine vergrößerte Explosionsansicht der in Kreis 6 in 5 gezeigten Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
7 eine vergrößerte Explosionsansicht der in Kreis 7 in 5 gezeigten Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
8 eine vergrößerte Explosionsansicht der in Kreis 8 in 5 gezeigten Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
9 eine Querschnittsansicht der in 4 gezeigten Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
10 eine vergrößerte Explosionsansicht der in Kreis 10 der 9 gezeigten Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11A eine Ansicht eines ersten Position für ein Drehrad gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11B eine Ansicht einer zweiten Position für ein Drehrad einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
11C eine Ansicht einer dritten Position für ein Drehrad einer Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
12 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung und eines Systems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
13 eine perspektivische Ansicht eines ersten Schritts der Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
14 eine perspektivische Ansicht eines zweiten Schritts der Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15 eine perspektivische Ansicht eines dritten Schritts der Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
16 eine perspektivische Ansicht eines vierten Schritts zur Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
17 eine perspektivische Ansicht eines fünften Schritts zur Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 eine perspektivische Ansicht eines sechsten Schritts zur Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
19 eine perspektivische Ansicht eines siebten Schritts zur Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
20 eine perspektivische Ansicht eines achten Schritts zur Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
21 eine perspektivische Ansicht eines neunten Schritts der Verwendung einer Vorrichtung der vorliegenden Offenbarung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
22 eine perspektivische Ansicht eines Controllers in einer ersten Position gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
23 eine perspektivische Ansicht eines Controllers in einer zweiten Position gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
24 eine perspektivische Ansicht eines Controllers in einer dritten Position gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
25 eine perspektivische Ansicht eines Controllers in einer vierten Position gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
26 eine perspektivische Ansicht eines Controllers gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.

Entsprechende Bezugszeichen zeigen entsprechende Teile in den verschiedenen Ansichten an. Die hier angeführten Beispiele veranschaulichen Ausführungsbeispiele der Offenbarung, und eine solche Veranschaulichung soll nicht dahingehend ausgelegt werden, als dass sie den Schutzumfang der Offenbarung in irgendeiner Weise beschränkt.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die nachfolgende Beschreibung ist vorgesehen, um es einem Fachmann zu ermöglichen, die beschriebenen Ausführungsformen, die zur Ausführung der Erfindung erdacht wurden, herzustellen und zu nutzen. Für einem Fachmann sind verschiedene Modifizierungen, Entsprechungen und Alternativen jedoch naheliegend. Jedwede und alle derartigen Modifizierungen, Abwandlungen, Entsprechungen und Alternativen sollen im Geist und Schutzumfang der vorliegenden Erfindung umfasst sein.
Zum Zwecke der nachfolgenden Beschreibung sollen die Begriffe „oberes“, „unteres“, „rechtes“, „linkes“, „vertikal“, „horizontal“, „Oberseite“, „Unterseite/Boden“, „seitliches“, „längs-“ und deren Ableitungen die Erfindung betreffen, wie es aus den Zeichnungsfiguren hervorgeht. Es wird jedoch angemerkt, dass die Erfindung verschiedene alternative Abwandlungen annehmen kann, außer dann, wenn es ausdrücklich gegenteilig angegeben wird. Es wird ferner angemerkt, dass die konkreten Vorrichtungen, die in den beigefügten Zeichnungen dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung beschrieben werden, lediglich Ausführungsbeispiele der Erfindung sind. Daher sollen konkrete Abmessungen und andere physikalische Eigenschaften, die die hier offenbarten Ausführungsbeispiele betreffen, nicht als beschränkend ausgelegt werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, einschließlich, ohne jedoch hierauf beschränkt zu sein, der Korrektur von intraartikulären Frakturen vom Kompressionstyp, die einen Expander zur direktionalen Reduktion einsetzen. Die vorliegende Erfindung sieht das Anheben der Fraktur in einer Richtung mithilfe eines aufblasbaren Ballons vor, wie hier beschrieben werden wird, um zu verhindern, dass sich Bruchfragmente in unerwünschten Richtungen innerhalb der Fraktur ausbreiten. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ein „All-in-One“-Gehäuse zur Ballonentfaltung und Zementzufuhr bereitstellen, wie hier beschrieben wird, welche eine einhändige Steuerung der Operation ermöglichen, was den Operationserfolg maximiert und die Eingriffszeit und den Bedarf an mehreren Vorrichtungswechseln verringert. Bei bestimmten Ausführungsformen kann, wie vorliegend beschrieben, das Aufrechterhalten einer Frakturreduktion durch Anheben während der Zementzufuhr an die Stelle erreicht werden. Wie vorliegend erörtert werden wird ist die gleichzeitige Steuerung des Ballons zwischen dem aufgeblasenen und nicht-aufgeblasenen Zustand mit dem Zementfluss an die Stelle gekoppelt, welcher durch Frakturreduktionsdruck geleitet wird.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren ist die Reduktion der Fraktur direktional, d.h. in der Fraktur wird ein nicht-kugelförmiger Raum geschaffen. Der Raum, der durch einen direktionalen Expander geschaffen wird, kann eine Abmessung in einer Richtung haben, die sich von seiner Abmessung in einer anderen Richtung unterscheidet, oder kann eine Fläche mit einer Form und/oder Größe beinhalten, die sich von der Form und/oder Größe einer weiteren Fläche unterscheidet.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es dem direktionalen Expander in einer Fraktur platziert zu werden, wo er die Fragmente der Fraktur anhebt, was einen Raum schafft, in den Knochenzement eingespritzt bzw. injiziert wird, um die Fraktur zu stabilisieren, was alles mit einer einzigen Vorrichtung erfolgt, wodurch die Anzahl gesonderter Instrumente verringert wird, die zur Korrektur einer intraartikulären Kompressionsfraktur mithilfe von Kyphoplastieverfahren aus dem Stand der Technik erforderlich sind. Das Verfahren und die Vorrichtung gemäß der Erfindung können zur Korrektur von Frakturen in Ferse und Knöchel, insbesondere Kalkaneus-, Tibia-, Talus-, Knöchel, und Pilon- oder Plafondfrakturen eingesetzt werden.
Ferner können Frakturreduktion und die Zementzufuhr gleichzeitig gesteuert werden.
Diese und weitere Merkmale werden bereits aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung ersichtlich, wobei Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft gezeigt und beschrieben werden. Wie zu erkennen ist, befähigt die Erfindung zu weiteren und anderen Ausführungsformen und deren mehrere Details können Modifizierungen in mehreren Aspekten ermöglichen, ohne von der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend sind die Zeichnungen und die Beschreibung dahingehend anzusehen, beispielhafter Natur zu sein und nicht im beschränkenden oder begrenzenden Sinne auszulegen.
Die in den 1 bis 10 gezeigte Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 12, einen Schild 14, eine Kanüle 16, eine Spitze 18 und einen Ballon 20 auf. Das Gehäuse 12 beinhaltet einen ersten Fluideinlass 22 zur Bereitstellung eines Fluids, wie etwa einer Kochsalzlösung S, die verwendet wird, um den Ballon 20 aufzuweiten, und einen zweiten Zementeinlass 24 zur Bereitstellung von Knochenzement C, der aus dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 abgesondert wird. Ein Verbindungskasten 28 ist vorgesehen, durch den Fluidkanäle aus dem Fluideinlass 22 und dem Zementeinlass 22 zu der Kanüle 16 aufgebaut werden.
Die Kanüle 16 erstreckt sich von dem Gehäuse 12 zur Spitze 18, die sich an dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 befindet. Der Ballon 20 ist in der Nähe des distalen Endes 26 der Vorrichtung 10 vorgesehen, proximal zur Spitze 18 und beabstandet von der Spitze 18. Der zylindrische Schild 14 umgibt und bedeckt die Kanüle 16 und den Ballon 20. Wenn der Schild 14 eingezogen ist, erstrecken sich der Ballon 20 und ein distaler Abschnitt 44 der Kanüle 16 von einem distalen Ende 52 des Ballons 20, so dass die Spitze 18 freiliegt.
Das Gehäuse 12 hat ferner einen Schiebebetätigungsgriff 30, der an einem proximalen Ende 32 des Schilds 14 angebracht ist. Der Griff 30 hat einen Greifabschnitt 34, der eingerichtet ist, vom Nutzer ergriffen zu werden, um dem Griff 30 in die durch den Pfeil angegebene proximale Richtung zu ziehen. Der Greifabschnitt 34 kann eine beliebige geeignete Form haben, die es dem Griff 30 ermöglichen wird, während einer einhändigen Bedienung der Vorrichtung 10 leicht durch die Finger des Nutzers zurückgezogen zu werden, zum Beispiel oval oder quadratisch. Von dem Greifabschnitt 34 des Griffs 30 erstreckt sich ein Längssteg 36. Der Steg 36 fährt an einer Bahn 38 in dem Gehäuse 12 entlang, wenn der Griff 30 zurückgezogen wird. Der Steg 36 umfasst Anschläge 50. Arme 42, die sich senkrecht von dem Steg 36 erstrecken, sind mit dem proximalen Ende 32 des Schilds 14 verbunden. Das Zurückziehen des Griffs 30 in der proximalen Richtung zieht den Schild 14 in die proximale Richtung, was den distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 und den Ballon 20 freilegt. Die Länge des Stegs 36 und die Position der Anschläge 40 sind derart bemessen, dass die Anschläge mit einem distalen Abschnitt 46 des Gehäuses 12 in Kontakt kommen, wenn sich der Schild in einer geschlossenen distalen Position befindet, wo er den Ballon 20 und den distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 bedeckt, und mit einem proximalen Abschnitt 48 des Gehäuses 12 in Kontakt kommen, um eine proximale Bewegung des Griffs 30 zu stoppen, wenn der Ballon 20 und der distale Abschnitt 44 der Kanüle 16 freigelegt wurden. Der Steg 36 kann mit einem Vorspannelement 51, etwa einer Feder, verbunden sein, die ebenfalls mit dem Gehäuse 12 verbunden ist. Das Vorspannelement 51 drängt den Griff 30 und daher den Schild 14 in Richtung der geschlossenen Position und erhöht den Kontrollgrad, den der Nutzer über das Zurückziehen des Schilds 14 hat.
Das Gehäuse 12 kann allgemein T-förmig sein, mit einem Griff 50, der sich senkrecht zur Längsachse der Vorrichtung 10 erstreckt, so dass der Nutzer nur eine Hand nutzen muss, um die Vorrichtung 10 zu bedienen. Der Griff 50 kann eine bogenförmige Außenoberfläche haben, um einen bequemen Sitz innerhalb der Handfläche der Hand des Nutzers zu haben. Im Betrieb hält der Nutzer die Vorrichtung 10 mithilfe des Griffs 50 mit einem oder mehr Fingern, welche die Vorrichtung 10 von unten her stabilisieren. Einer oder mehr der Finger des Nutzers nahe der Oberseite der Vorrichtung 10 werden verwendet, um den Griff 30 zurückzuziehen, um den Ballon 20 und den distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 freizulegen.
Die Kanüle 16 weist einen inneren Zementschlauch 54 und einen äußeren Fluidschlauch 56 auf, der den inneren Zementschlauch 54 umgibt (vgl. 10). Der innere Zementschlauch 54 und der äußere Fluidschlauch 56 sind koaxial. Der innere Zementschlauch 54 stellt einen Kanal 58 durch die Kanüle 16 für den Fluss von Zement C von dem Gehäuse 12 an die Spitze 18 bereit. Zwischen der Außenoberfläche des inneren Zementschlauchs 54 und der Innenoberfläche des äußeren Fluidschlauchs ist ein zweiter Kanal 60 vorgesehen. Die Kanüle 16 erstreckt sich durch den Ballon 20. Ein distales Ende des äußeren Fluidschlauchs 56 ist an der Spitze 18 angebracht, und der innere Zementschlauch 54 ist eingerichtet, sich innerhalb des äußeren Fluidschlauchs 56 zu drehen.
In dem Gehäuse 12 sind Strukturstützen 64 vorgesehen, um die Kanüle 16 stabil zu halten und die Relativposition des äußeren Zementschlauchs 56 und des inneren Zementschlauchs 54 beizubehalten. Das Gehäuse 12 wird mithilfe von Zylinderstiften 66 und Löchern 68, die miteinander in Eingriff gelangen, fest zusammengehalten.
Ein distales Ende 70 des inneren Zementschlauchs 54 wird von einer allgemein zylindrischen Kappe 72 verdeckt, die zumindest eine radiale Öffnung 74, die sich radial durch die äußere Seitenwand erstreckt, und zumindest eine axiale Öffnung 76 besitzt, die sich längsweise durch das Ende der Kappe 72 erstreckt (vgl. 8). Entsprechende Öffnungen 78 sind in dem distalen Ende 70 des inneren Zementschlauchs 54 vorgesehen, um es dem Zement C zu ermöglichen, aus dem inneren Zementschlauch 54 durch die radialen Öffnungen 74 in die Kappe 72 zu strömen. Die radialen Öffnungen 74 können eine beliebige geeignete Form annehmen, beispielsweise rund, oval, oder andere Formen, und die axialen Öffnungen 76 können eine beliebige geeignete Form annehmen, beispielsweise dreieckig, oval, oder andere Formen.
Ein proximales Ende 80 des inneren Zementschlauchs 54 wird mit einem Ventilelement 82 verbunden, das wiederrum an einem Drehrad 84 angebracht ist, das verwendet wird, um den inneren Zementschlauch 54 bezüglich dem äußeren Fluidschlauch 56 und der Spitze 18 zu (ver)drehen. Der innere Zementschlauch 54 und das Ventilelement 82 können jeweils mit einer querverlaufenden Öffnung versehen sein, durch die hindurch ein Stift 88 platziert werden kann, um den inneren Zementschlauch 54 mit dem Ventilelement 82 zu verbinden. Ein distales Ende 90 des Ventilelements 82 erstreckt sich in die Verbindungsbox 28. Das proximale Ende 80 des inneren Zementschlauchs 54 beinhaltet zumindest eine Öffnung 92, die eingerichtet ist, den Zementeinlass 24 über das Ventilelement 82 mit dem inneren Zementschlauch 54 zu verbinden.
Das distale Ende 62 des äußeren Fluidschlauchs 56 hat zumindest eine Öffnung 96, die eingerichtet ist, mit den radialen Öffnungen 74 in der Kappe 72 des inneren Zementschlauchs 54 zu fluchten, so dass eine Fluchtung der Öffnungen 74 in dem äußeren Zementschlauch 56 mit den radialen Öffnungen 74 in der Kappe 72 des inneren Zementschlauchs 54 es dem Zement C ermöglicht, aus dem distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 in einer radialen Richtung ausgestoßen zu werden (vgl. 7). Der äußere Fluidschlauch 56 beinhaltet zumindest eine Öffnung 98, die innerhalb des Ballons 20 positioniert ist, um es Fluid zu ermöglichen, aus dem äußeren Fluidschlauch 56 in den Ballon 20 zu strömen (vgl. 7).
Die Spitze 18 hat zumindest eine Öffnung 100, die eingerichtet ist, mit der axialen Öffnung 76 in dem inneren Zementschlauch 54 derart zu fluchten, dass es eine Ausrichtung der Öffnung 100 in der Spitze 18 ermöglicht, dass der Zement C aus der Spitze 18 in einer Axialrichtung (vgl. 7) ausgestoßen wird. Die Öffnungen 100 in der Spitze und die axialen Öffnungen 76 in der Kappe 72 befinden sich außermittig der Längsachse der Kanüle 16, so dass eine Ausrichtung bzw. Fluchtung der Öffnungen 100 in der Spitze 18 und der axialen Öffnungen 76 in der Kappe 72 erzielt wird, indem der innere Zementschlauch 54 bezüglich der Spitze 18 gedreht wird.
Alle Öffnungen 74, 76, 78, 96, 100 zur Zementinjektion sind in dem Abschnitt der Vorrichtung 10 enthalten, der sich zwischen dem Ballon 20 und dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 befindet. Auf diese Weise kann Zement C in die Öffnung in der Fraktur injiziert werden, die durch den Ballon 20 geschaffen wurde, während der Ballon 20 nach wie vor zumindest teilweise aufgeblasen ist. Dies ermöglicht es, die Anhebung der Fraktur innerhalb der Fraktur präziser aufrechtzuerhalten, während der Zement C eingespritzt wird und die Vorrichtung 10 aus der Fraktur gezogen wird, was die Wahrscheinlichkeit einer Eingriffsfehlers und das Verringern der Eingriffsdauer ermöglicht.
Das Drehrad 84 ist im Wesentlichen sechseckig bzw. hexagonal, so dass zwei gegenüberliegende Seiten des Drehrads 84 sich aus Öffnungen 102 in gegenüberliegende Seiten des Gehäuses 12 erstrecken. Das Drehrad 84 wird gedreht, um den inneren Zementschlauch in eine von drei Positionen - geschlossen, axial und radial - zu platzieren. Das Drehrad 84 wird in jeder Position durch den Eingriff von Laschen 104, die in den Öffnungen 102 vorgesehen sind, die mit Aussparungen in der distalen Oberfläche des Drehrads 84 zusammenwirken, verrastet. Ansteigende Oberflächen sind derart zwischen den Aussparungen vorgesehen, dass eine erhöhte Kraft erforderlich ist, um die ansteigenden Abschnitte zu überwinden. Jedoch überwinden die Laschen 104, sobald eine ausreichende Kraft bereitgestellt wird, die ansteigenden Abschnitte und greifen in die vertieften Flächen ein, die zwischen den ansteigenden Abschnitten vorgesehen sind.
Wie in 11A gezeigt, fluchten die axialen Öffnungen 76 in der Kappe 72 des inneren Zementschlauchs 54 nicht mit den Öffnungen 100 in der Spitze 18, und die Öffnungen 96 an dem distalen Ende 62 des äußeren Fluidschlauchs 56 fluchten nicht mit den radialen Öffnungen 74 in dem inneren Zementschlauch 54. In dieser Position kann kein Zement C aus dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 ausgestoßen werden.
Wie in 11B gezeigt, fluchten die axialen Öffnungen 76 in der Kappe 72 des inneren Zementschlauchs 54 mit den Öffnungen 100 in der Spitze 18, aber die Öffnungen 96 an dem distalen Ende 92 des äußeren Fluidschlauchs 56 fluchten nicht mit den radialen Öffnungen 74 in dem inneren Zementschlauch 54. In dieser Position kann der Zement X axial aus dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 ausgestoßen werden.
Wie in 11C gezeigt, fluchten die axialen Öffnungen 76 in der Kappe 72 des inneren Zementschlauchs 54 in der Radialposition nicht mit den Öffnungen 100 in der Spitze 18, sondern die Öffnungen 96 an dem distalen Ende des äußeren Fluidschlauchs 56 fluchten mit den radialen Öffnungen 74 in dem Zementschlauch 54. In dieser Position kann der Zement C radial aus dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 ausgestoßen werden.
Auch fluchtet in der axialen und/oder der radialen Position die Öffnung 92 in dem Ventilelement 82 mit dem Zementeinlass 24, um den Zement C bereitzustellen, der aus dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 ausgestoßen wird.
Unter Bezugnahme auf die 15, 25 und 26 kann der Ballon 20 bei einem Ausführungsbeispiel eine beliebige geeignete Form haben, um eine Anhebung von Fragmenten der Fraktur bereitzustellen, um diese zu korrigieren. Durch Bereitstellen eines Ballons 20 mit Direktionalität kann die Anhebung der Fragmente der Fraktur jedoch auf direktionale Weise bereitgestellt werden und die Direktionalität des Raums, der in der Fraktur geschaffen wird, kann auf die konkrete Fraktur maßgeschneidert werden. Beispielsweise kann der Ballon 20 in einer ersten Richtung eine längere Abmessung haben als in einer anderen Richtung, beispielsweise ein länglicher Ballon 20 mit einem ovalen oder rechteckigen Querschnitt [sein]. Der dreidimensionale Raum, der von dem aufgeblasenen Ballon 20 eingenommen wird, stellt Stützung entlang einer Kompressionsachse bereit, was dem Bediener mehr Kontrolle in der Reduktionsrichtung gibt.
Bezugnehmend auf die 15, 25 und 26 kann bei einer anderen Ausführungsform alternativ ein bi-axialer oder bipolarer Ballon mit unterschiedlichen Größen und/oder Formen in unterschiedlichen Abschnitten des Ballons vorgesehen sein. Ein solcher Ballon ist hilfreich bei der Korrektur einer Fraktur, die das Anheben mehrerer Kompressionsebenen erfordert, welche von der teilweisen oder vollständigen Inflation in unterschiedlichen Richtungen profitieren würde. Ein solcher Ballon stellt eine umfassendere, präzisere Korrektur bereit.
Unter Bezugnahme auf die 15, 25 und 26 kann es sich in einer anderen Ausführungsform bei einem Ballon 20 der vorliegenden Offenbarung um einen länglichen oder ovalen Ballon mit einem längeren Durchmesser in einer Achse handeln. Der Ballon 20 kann auf der Vorrichtung 10 derart montiert werden, dass die Achse längeren Durchmessers koaxial/parallel zum Vorrichtungsgriff 30 ist. Auf diese Weise ist ein Bediener in der Lage, die Vorrichtung 10 manuell zu positionieren, um sicherzustellen, dass die Achse längeren Durchmessers in der Position ist, in der die Frakturreduktion gewünscht ist. Das Entfalten des Ballons 20 wird in einem ovalen Reduktionsraum entlang der Achse der Fraktur resultieren, was die Frakturreduktion optimiert und dabei eine unerwünschte Ausbreitung von Fragmenten bzw. Bruchstücken entlang anderer Richtungen minimiert.
Bezugnehmend auf 26 sind bei einer Ausführungsform vier Zementkanäle 106 mit vier jeweiligen Zementauslässen beinhaltet. Bei anderen Ausführungsbeispielen sind andere Ausgestaltungen der Zementkanäle angedacht, um Flexibilität bei der Steuerung der Zufuhr von Zement C an eine Bruchstelle 200 zu ermöglichen.
Die Spitze 18 hat eine angeschärfte Spitze, um es der Vorrichtung 10 zu ermöglichen, durch Knochen und Gewebe zu schneiden.
Die Vorrichtung 10 kann auch mit einem Mechanismus zum Steuern des Flusses des Fluids und des Zements C in die Kanüle 16 versehen sein. Der Mechanismus kann sich innerhalb des Gehäuses 12 befinden, mit einem Drehrad oder einem anderen geeigneten Aktuator, der sich durch das Gehäuse 12 erstreckt, kann sich außerhalb des Gehäuses 12 befinden, oder kann vorgesehen sein, um in Kombination mit dem zuvor beschriebenen Drehrad 84, dem Verbindungskasten 28, dem äußeren Fluidschlauch 56 und/oder dem inneren Zementschlauch 54 zu arbeiten. Bei dem Mechanismus kann es sich beispielsweise um ein Dreiwegeventil (nicht gezeigt) handeln, bei dem es Fluid in einer ersten Position erlaubt wird, in den äußeren Fluidschlauch 56 ein- oder auszuströmen, um den Ballon 20 aufzublasen oder zu leeren; einer zweiten Position, bei der es Zement C erlaubt wird, in den inneren Zementschlauch 54 zu strömen; und einer dritten, geschlossenen Position, bei der es weder Fluid noch Zement C erlaubt wird, in die Kanüle 16 zu strömen. In der dritten Position wird der Fluiddruck in dem Ballon 20 aufrechterhalten, um den Ballon 20 konstant zu halten.
Unter Bezugnahme auf die 15-24, um das Fluid, das dem Expander/Ballon bereitgestellt wird, und den Zement C, der einer Bruchstelle 200 bereitgestellt wird, gleichzeitig zu steuern, können ein Doppellauf- und Zement-Fluidcontroller 120 verwendet werden. Ein Controller 120 der vorliegenden Offenbarung beinhaltet einen ersten Lauf bzw. Zylinder 132, einen zweiten Lauf bzw. Zylinder 134, einen Druckmesser 122 und einen Knopf 124, der eine Position und eine Konfiguration eines mittleren Steuerrads 126 steuert, das es einem Nutzer ermöglicht, den Mengenanteil von Fluid und Zement C, die in die jeweiligen Kanäle 58, 60 der Kanüle 16 gelangen, manuell zu steuern. Unter Bezugnahme auf die 15-21 ist der erste Fluideinlass 22 mit dem ersten Zylinder 132 über eine erste Leitung 142 verbunden und der zweite Zementeinlass 24 ist mit dem zweiten Zylinder 134 über eine zweite Leitung 144 verbunden. Bei einer Ausführungsform beinhaltet der erste Zylinder 132 ein Fluid, wie etwa eine Kochsalzlösung S, und der zweite Zylinder 234 beinhaltet einen Zement C. Wenn der Knopf 124 in seiner niedrigsten Position ist (23), setzt der Controller 120 nur Fluid frei, beispielsweise an den äußeren Fluidschlauch 56. Ähnlich setzt der Controller 120 dann, wenn der Knopf 124 in seiner höchsten Position ist (24) nur Zement C frei, beispielsweise an den inneren Zementschlauch 54. Dies kann über ein Zahnradsystem 126, 128, 130 erfolgen, wo ein mittleres Steuerzahnrad 126 durch die Bewegung des Knopfs 124 nach außerhalb des Controllers 120 gesteuert wird. Ist der Knopf in seiner niedrigsten bzw. tiefsten Position ( 23), greift das mittlere Zahnrad 126 nur in ein Fluidzahnrad 128 ein, das die Abgabe des Fluids steuert, und wenn der Knopf 124 in der höchsten Position (24) ist, greift das mittlere Zahnrad 126 nur in ein Zementzahnrad 130 ein, das die Abgabe des Zements C steuert. An einem beliebigen Abschnitt zwischen der tiefsten Position (23) und der höchsten Position (24) greift das mittlere Zahnrad 126 proportional sowohl in das Zementzahnrad 130 als auch in das Fluidzahnrad 128 ein, was unterschiedliche Verhältnisse von Zement C und Fluid erzeugt, die abgegeben werden. Das Verhältnis bzw. Mengenverhältnis von Fluid zu Zement C kann daher auf Grundlage des Voranschreitens des Eingriffs eingestellt werden, indem die Position des Knopfs verstellt wird. Ein Controller 120 der vorliegenden Offenbarung verringert die Dauer des Eingriffs und führt zur teilweisen Automatisierung der Aufgabe des Steuerns von Substanzfluss während dem Eingriff.
Bei einer Ausführungsform wird der Controller 120 der vorliegenden Offenbarung mechanisch gesteuert. Bei anderen Ausführungsformen ist der Controller 120 der vorliegenden Offenbarung motorgesteuert, mit digitaler Steuerung der Funktionen von Zement und Fluid.
Unter Bezugnahme auf die 12-21 wird nun die Verwendung einer Vorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Offenbarung beschrieben. Unter Bezugnahme auf 12 ist ein System beinhaltend eine Vorrichtung 10 der vorliegenden Offenbarung in einer OP-Saal-Anordnung gezeigt.
Unter Bezugnahme auf 13 wird die Spitze 18 der Vorrichtung 10 bei der Operation in eine Fraktur oder Bruchstelle 200 eingeführt. Vorteilhafterweise ermöglicht es die Vorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung einem Operateur, die Vorrichtung 10 mit nur einer Hand zu steuern und zu positionieren. Unter Bezugnahme auf 14 wird als nächstes einer oder mehr der Finger des Nutzers in der Nähe der Oberseite der Vorrichtung 10 verwendet, um den Griff 30 zurückzuziehen bzw. herauszuziehen, um den Ballon 20 und den distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 freizulegen. Der Griff 30 wird zurückgezogen und legt dabei den Ballon 20 und den distalen Abschnitt 44 der Kanüle 16 frei.
Unter Bezugnahme auf 15 kann der Ballon 20 dann aufgeblasen werden, indem damit begonnen wird, Fluid durch den äußeren Fluidschlauch 56 und in den Ballon 200 zu strömen, um einen Hohlraum zu schaffen, in den Knochenzement C injiziert werden kann. Der dreidimensionale Raum, der von dem aufgeblasenen Ballon 20 eingenommen wird, stellt eine Stützung entlang einer Kompressionsachse bereit, was dem Operateur eine bessere Kontrolle in der Reduktionsrichtung bereitstellt.
Unter Bezugnahme auf die 16-18 kann dann, wenn die gewünschte Anhebung erreicht wurde, der Fluidstrom an den Ballon 20 gestoppt werden, wodurch in dem Ballon 20 ein konstanter Druck und in den Fragmenten der Fraktur 200 eine konstante Anhebung aufrechterhalten werden. Das Strömen des Zements C an den inneren Zementschlauch 54 kann dann gestartet werden, und das Drehrad 84 kann dahingehend eingestellt werden, entweder ein axiales oder ein radiales Strömen von Zement C in die Fraktur 200 bereitzustellen. Der Eingriff wird dann dadurch fortgesetzt, dass Zement C entweder radial oder axial nach und/oder während dem Entleeren des Ballons 20 bereitgestellt wird. Vorteilhaft sind alle Öffnungen zur Zementeinspritzung 74, 76, 78, 96, 100 in dem Abschnitt der Vorrichtung 10 vorgesehen, der sich zwischen dem Ballon 20 und dem distalen Ende 26 der Vorrichtung 10 befindet. Auf diese Weise kann Zement C in die Öffnung in der Fraktur 200 injiziert werden, die von dem Ballon 20 geschaffen wurde, während der Ballon 20 nach wie vor teilweise aufgeblasen ist. Dies ermöglicht es, dass die Fragmente innerhalb der Fraktur 200 präziser aufrechterhalten wird, wenn der Zement C injiziert wird und die Vorrichtung 10 aus der Fraktur 20 herausgezogen wird, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers beim Eingriff verringert und die Dauer des Eingriffs verkürzt wird.
Unter Bezugnahme auf die 19-21 wird, nachdem der Zement C ordnungsgemäß in die von dem Ballon 20 erzeugte Öffnung in der Fraktur 200 injiziert wurde, der Schild 14 über dem Ballon 20 positioniert und der distale Abschnitt der Kanüle 16 und die Vorrichtung 10 werden aus der Bruchstelle 200 entnommen. Es wird zusätzlicher Zement C zugeführt, um die Spur innerhalb des Zements C zu füllen.
Teile der Vorrichtung können aus einem beliebigen von mehreren Materialien gebildet sein. Obgleich die Formen unterschiedlicher Komponenten wie angemerkt abgebildet wurden, können unterschiedliche Formen Anwendung finden und dennoch den allgemeinen Ausgestaltungsprinzipien der Erfindung entsprechen.
Bei manchen Eingriffen und unter fortwährender Bezugnahme auf die 15-21 kann der Operateur in dem Zielbereich durch Aufblasen des Ballons 20 eine Frakturreduktion erzielen. Der Doppellauf-Fluid- und Zementcontroller 120 kann die zur Erreichung einer geeigneten Frakturkorrektur benötigte PSI anzeigen. Der Operateur kann dann den Doppellauf-Fluid- und Zementcontroller 120 nutzen, um mit der Zufuhr von Zement an den Zielbereich zu beginnen. Der Zement kann durch radiale und/oder axiale Öffnungen an den Zielbereich zugeführt werden, um dem exakten gewünschten Bereich Zement bereitzustellen. Der Operateur kann gleichzeitig den Doppellauf-Fluid- und Zementcontroller nutzen, um mit der Ballonentleerung zu beginnen, um Raum zur Zementzufuhr zu schaffen, und dabei die gewünschte PSI beibehalten, die zur Frakturanhebung benötigt wurde, und daher die Frakturanhebung während der Zementzufuhr aufrechterhalten.
Obgleich diese Offenbarung dahingehend beschrieben wurde, als dass sie beispielhafte Ausgestaltungen aufweist, kann die vorliegende Offenbarung innerhalb des Geistes und Schutzumfangs dieser Offenbarung weiter modifiziert werden. Daher soll diese Anmeldung jedwede Abwandlungen, Verwendungen oder Anpassungen der Offenbarung unter Verwendung ihrer allgemeinen Prinzipien umfassen. Die Anmeldung soll ferner Abweichungen von der vorliegenden Offenbarung abdecken, die in bekannter oder üblicher Praxis auf dem technischen Gebiet liegen, das diese Offenbarung betrifft, und die innerhalb der Grenzen der beigefügten Ansprüche liegen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

US 62/611134 [0001]

Claims

Vorrichtung zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, wobei die Vorrichtung aufweist: ein Gehäuse mit einem Fluidabschnitt, welcher ein Fluid enthält, und einem Zementabschnitt, welcher einen Zement enthält; eine Kanüle, die sich von dem Gehäuse erstreckt und einen ersten Kanal und einen zweiten Kanal aufweist; und einen Ballon, der mit einem Abschnitt der Kanüle in Wirkverbindung steht, wobei, wenn die Vorrichtung in einer ersten Position ist, der erste Kanal derart mit dem Fluidabschnitt in Verbindung steht, dass das Fluid zum Ballon strömen kann, und wobei, wenn die Vorrichtung in einer zweiten Position ist, der zweite Kanal derart mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht, dass der Zement aus einem Abschnitt der Kanüle ausströmen kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei, wenn die Vorrichtung in einer dritten Position ist, der erste Kanal nicht mit dem Fluidabschnitt in Verbindung steht und der zweite Kanal nicht mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei, wenn die Vorrichtung in der ersten Position ist, der zweite Kanal nicht mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei, wenn die Vorrichtung in der zweiten Position ist, der erste Kanal nicht mit dem Fluidabschnitt in Verbindung steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon zwischen einem aufgeblasenen Zustand und einem nicht-aufgeblasenen Zustand überführbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Ballon derart gestreckt ist, dass eine Länge des Ballons in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in einer zur Längsachse der Kanüle querverlaufenden Richtung.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der zweite Kanal eine Kappe an einem distalen Ende desselben aufweist, und die Kappe eine Axialöffnung und eine Radialöffnung besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei, wenn die Vorrichtung in der zweiten Position ist, der zweite Kanal mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht, so dass der Zement aus der Radialöffnung und/oder der Axialöffnung ausströmen kann.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei sich die radiale Öffnung und die axiale Öffnung zwischen dem Ballon und einem distalen Ende der Kanüle befinden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner aufweisend eine Spitze an einem distalen Ende der Kanüle.
Vorrichtung zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, aufweisend: ein Gehäuse an einem proximalen Ende der Vorrichtung; eine sich von dem Gehäuse und durch einen direktionalen Ballon erstreckende Kanüle; und eine Spitze an einem distalen Ende der Kanüle, wobei die Kanüle einen Außenschlauch zum Zuführen von Fluid an den Ballon, und einen Innenschlauch aufweist, der innerhalb des Außenschlauchs positioniert ist, um Zement durch eine axiale Öffnung und/oder eine radiale Öffnung in dem distalen Ende der Kanüle zuzuführen.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Innenschlauch koaxial zum Außenschlauch ist, und ein erster Kanal durch den Innenschlauch definiert ist und ein zweiter Kanal zwischen dem Innenschlauch und dem Außenschlauch definiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Innenschlauch bezüglich dem Außenschlauch und der Spitze drehbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei der Innenschlauch eine Kappe an einem distalen Ende desselben aufweist, und die Kappe eine axiale Öffnung und eine radiale Öffnung besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei die Spitze eine axiale Öffnung aufweist und der Außenschlauch der Kanüle eine radiale Öffnung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei abhängig von der Position des Innenschlauchs bezüglich dem Außenschlauch und der Spitze, die radiale Öffnung und/oder die axiale Öffnung von dem Außenschlauch oder der Spitze blockiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Vorrichtung ferner ein Drehrad aufweist, das mit dem Innenschlauch verbunden ist und zum Drehen des Innenschlauchs dient.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei das Drehrad den Innenschlauch in eine von drei Positionen drehen kann: eine erste Position, in der die radiale Öffnung der Kappe nicht mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe nicht mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet; eine zweite Position, bei der die radiale Öffnung der Kappe mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe nicht mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet; und eine dritte Position, bei der die radiale Öffnung der Kappe nicht mit der radialen Öffnung des Außenschlauchs fluchtet und die axiale Öffnung der Kappe mit der axialen Öffnung der Spitze fluchtet.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei der Ballon derart gestreckt ist, dass eine Länge des Ballons in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in einer Richtung quer zur Längsachse der Kanüle.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Außenschlauch ein Loch aufweist, durch das ein Fluid aus dem zweiten Kanal in den Ballon gelangt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner aufweisend einen einziehbaren Schild, der koaxial zur Kanüle ist und die Kanüle sowie den Ballon verdeckt.
Vorrichtung nach Anspruch 21, ferner aufweisend einen Griff, der zum Gehäuse gehört und mit einem proximalen Ende des Schilds verbunden ist, wobei eine Bewegung des Griffs in einer proximalen Richtung den Schild bewegt, was den Ballon und einen distalen Abschnitt der Kanüle freilegt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner aufweisend einen Regler zum Steuern des Strömens von Fluid und/oder Zement in die Kanüle.
Verfahren zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, umfassend: Einführen einer Vorrichtung in eine Frakturstelle, wobei die Vorrichtung ein Gehäuse mit einem Fluidabschnitt, welcher ein Fluid enthält, und einem Zementabschnitt, welcher einen Zement enthält, eine Kanüle, die sich von dem Gehäuse erstreckt und einen ersten Kanal und einen zweiten Kanal aufweist; und einen Ballon, der mit einem Abschnitt der Kanüle in Wirkverbindung steht, aufweist, wobei wenn die Vorrichtung in einer ersten Position ist, der erste Kanal derart mit dem Fluidabschnitt in Verbindung steht, dass das Fluid zum Ballon strömen kann, und wobei wenn die Vorrichtung in einer zweiten Position ist, der zweite Kanal derart mit dem Zementabschnitt in Verbindung steht, dass der Zement aus einem Abschnitt der Kanüle ausströmen kann, Aufblasen des Ballons mit einem Fluid, das durch den zweiten Kanal zugeführt wird, um Fragmente der Fraktur anzuheben; Injizieren von Zement aus dem ersten Kanal in die Öffnung, die durch Anheben der Fragmente der Fraktur geschaffen wurde; und Entfernen der Vorrichtung aus der Frakturstelle; wobei der Ballon vor der Injektion des Zements oder zeitgleich mit der Injektion des Zements entleert wird.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Zement in einer Axialrichtung und/oder einer Radialrichtung injiziert wird.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei der Ballon derart gestreckt ist, dass eine Länge des Ballons in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der Kanüle länger ist als eine Breite des Ballons in einer zur Längsachse der Kanüle querverlaufenden Richtung.
Verfahren nach Anspruch 24, wobei die Vorrichtung ferner einen einziehbaren Schild aufweist, der koaxial zur Kanüle ist und die Kanüle sowie den Ballon verdeckt, und der Schild eingezogen wird, um den Ballon und einen distalen Abschnitt der Kanüle vor dem Aufblasen des Ballons freizulegen.
Verfahren zur Korrektur einer Kompressionsfraktur, umfassend: Anheben von Knochenfragmenten der Fraktur, um einen Raum zu schaffen; und Befüllen des Raums mit Knochenzement; wobei der durch das Anheben der Knochenfragmente geschaffene Raum eine Direktionalität besitzt.