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Bereich der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft den Bereich von Fluidprobenentnahmeschnittstellen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Entnahme und Verabreichung von Flüssigkeiten aus oder zu einer Probenentnahmestelle. Ein Probenentnahmeventil ist vorgesehen, das in einer Leitung zu und/oder von einem Patienten zwischengeschaltet ist, wobei die Leitung ein Fluid enthält, von dem eine Probe gewünscht wird. Genauer bezieht sich die vorliegende Erfindung auf arterielle Leitungs- und Dialyse-Fluidprobenentnahmeschnittstellen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Fluidprobenentnahmeschnittstelle offenbart, welche einen Behälter mit einem offenen Abschnitt, einem Einlass und einem Auslass, und ein Probenentnahmeventil aufweist, welches durch Befestigungselemente in dem offenen Abschnitt in Position gehalten wird, wobei das Ventil und die Befestigungselemente zusammen den offenen Abschnitt abdichten. Der Behälter umfasst ferner einen Ventil-Separator, der sich von seiner Oberfläche in Richtung auf das Ventil erstreckt.
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Vorzugsweise umfassen die Befestigungselemente ein starres zylindrisches Element zur Positionierung um das Ventil herum und ein starres Scheibenelement zum Abstützen des Ventils. Das Ventil ist vorzugsweise in Gewindeeingriff mit den Befestigungselementen. Das starre zylindrische Element weist vorzugsweise ein Außengewinde zur Paarung mit einem nadellosen Verbindungselement auf.
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Optional ist der Ventil-Separator in Längsrichtung entlang der Richtung der Flüssigkeitsströmung durch den Behälter ausgerichtet. Alternativ wird der Ventil-Separator in Längsrichtung orthogonal zu der Richtung der Fluidströmung durch den Behälter ausgerichtet.
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Der Schlitz des Ventils ist vorzugsweise orthogonal zu der Längsachse des Ventil-Separators orientiert.
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Der Ventil-Separator weist vorzugsweise eine der Zahl Acht gleiche Querschnittsform auf, wenn dieser in Längsrichtung in einer Ebene mit der Bodenfläche des Behälters geschnitten wird, und weist breite Enden und einen schmalen Mittelabschnitt auf. Bevorzugt öffnet sich der Ventilschlitz auf Kontakt mit dem Ventil-Separator. Wenn sich der Ventilschlitz öffnet, bildet sich ein Spalt zwischen dem schmalen Mittelabschnitt des Ventil-Separators und dem geöffneten Schlitz, durch den eine Fluidprobe gezogen werden kann.
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KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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1a–c zeigen eine erste Ausführungsform der Fluidprobenentnahmeschnittstelle der vorliegenden Erfindung in einer auseinandergezogenen Ansicht von oben (1a), einer auseinandergezogenen Ansicht von unten (1b.) und einer isometrischen Zusammenbauansicht (1c);
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2a–c zeigen eine Querschnittsseitenansicht der zusammengebauten ersten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle in Längsrichtung geschnitten, mit einem männlichen Luer-Verbindungselement beabstandet von der Probenentnahmeschnittstelle (2a), gepaart mit der Probenentnahmeschnittstelle (2b) und quer geschnitten gepaart mit der Probenentnahmeschnittstelle (2c);
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3a–b zeigen die Längsschnittlinie der 2a–b (3a) und der Querschnittlinie von 2c ( );
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4 zeigt eine teilweise geschnittene isometrische Ansicht der zusammengesetzten Probenentnahmeschnittstelle mit einem hiermit verbundenen Luer-Verbindungselement;
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5a–c zeigen eine zweite Ausführungsform der Fluidprobenentnahmeschnittstelle der vorliegenden Erfindung in einer auseinandergezogenen Draufsicht (5a), eine auseinandergezogene Ansicht von unten (5b) und eine isometrische Zusammenbauansicht (5c);
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6a–c zeigen eine Querschnittsseitenansicht der zusammengebauten zweiten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle in Längsrichtung geschnitten mit einem männlichen Luer-Verbindungselement beabstandet von der Fluidprobenentnahmeschnittstelle (6a), gepaart mit der Probenentnahmeschnittstelle (6b) und in Querrichtung geschnitten gepaart mit der Probenentnahmeschnittstelle (6c.);
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7a–b zeigen die Längsschnittlinie der 6a–b (7a) und der Querschnittlinie von 6c (7b);
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8 zeigt den Behälterbereich einer dritten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle der vorliegenden Erfindung mit dem Ventil-Separator orthogonal zu der Richtung der Fluidströmung durch das Gefäß ausgerichtet; und
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9 zeigt eine teilweise geschnittene isometrische Ansicht der zusammengesetzten Probenentnahmeschnittstelle der dritten Ausführungsform mit einem damit gepaartem Luer-Verbindungselement.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
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AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Der Begriff "Fluid", wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf jedes Fluid, einschließlich biologischer Flüssigkeit, wie Blut, etc., sowie Desinfektionsflüssigkeit, therapeutische Fluide usw..
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Eine erste bevorzugte Ausführungsform der Fluidprobenentnahmeschnittstelle der Erfindung ist in den 1a–c in einer auseinandergezogenen Draufsicht (1a), einer auseinandergezogenen Ansicht von unten (1b) und einer isometrischen Zusammenbauansicht (1c) gezeigt, und wird allgemein durch das Bezugszeichen 100 bezeichnet. Die Probenentnahmeschnittstelle (100) umfasst einen Behälter (102) mit einem offenen Abschnitt (104), einem Einlass (106) und einem Auslass (108). Ein Ventil-Separator (110) erstreckt sich von der Bodenfläche (112) des Behälters (102) in Richtung des Probenentnahmeventils (114) zum Öffnen (Trennen) des Schlitzes (116) des Ventils (114), wenn ein nadelloses (Luer-)Verbindungselement eingesetzt ist, wie hierin nachstehend beschrieben wird. Der Ventil-Separator (110) ist in Längsrichtung entlang der Richtung der Fluidströmung durch den Behälter (102), das heißt vom Einlass (106) zum Auslass (108), ausgerichtet und umfasst eine der Zahl Acht gleiche Querschnittsform, wenn dieser in Längsrichtung plan mit der Bodenfläche (112) des Behälters (102) geschnitten wird, und weist breite Enden (109), (111) und einen schmalen Mittelabschnitt (113) auf. Im zusammengebauten Zustand ist das Ventil (114) am offenen Abschnitt (104) des Behälters (102) positioniert und durch Befestigungselemente (118) und (120) in Position gehalten. Das Befestigungselement (118) umfasst ein starres zylindrisches Element zum Umgeben des Ventils (114), das eine nach innen abnehmende obere Lippe (122) aufweist, welche innerhalb des an dem oberen Abschnitt des Ventils (114) zwischen dem Schlitzsegment (126) und der Außenwand (128) ausgebildeten Nut-Rings (124) angeordnet ist. Die Außenfläche des Befestigungselements (118) weist ein Gewinde zur Paarung mit einem Luer-Verbindungselement wie nachstehend beschrieben auf. Das Befestigungselement (120) umfasst ein starres Scheibenelement mit einer zentralen Öffnung (130), welche von einem hervorstehenden Hals (132) umgeben ist, und eine erhöhte Peripherie (134). Im zusammengebauten Zustand ist der Hals (132) innerhalb des an dem unteren Abschnitt des Ventils (114) zwischen dem Schlitzabschnitt (126) und der Außenwand (128) angeordneten Nut-Rings (138) ausgebildet. Die erhöhte Peripherie (134) des Elements (120) ist auf der sich nach innen erstreckenden Lippe (140) etwas unterhalb des oberen Randes (142) des Behälters (102) positioniert.
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In den 2a–c und 3a–b ist die zusammengesetzte Probenentnahmeschnittstelle (100) zusammengebaut mit einem männlichen Luer-Verbindungselement (144) und mit diesem in Gewindeeingriff gepaart in einer Querschnittsseitenansicht (2b) in Längsrichtung entlang A-A der 3a geschnitten, und in einer Querschnittsseitenansicht (2c) und quer entlang B-B von 3b geschnitten (orthogonal zur A-A der 3a) gezeigt. 2a zeigt den gleichen Querschnitt wie 2b, jedoch mit dem Luer-Verbindungselement (144) beabstandet von der Probenentnahmeschnittstelle (100). Die 2a–c werden nun in weiteren Einzelheiten beschrieben.
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Wie am besten in 2a (wie auch in 1a) zu erkennen ist, ist der Schlitz (116) des Ventils (114) orthogonal zu der Längsachse des Ventil-Separators (110) ausgerichtet. In den 2b–c, wenn das Luer-Verbindungselement (144) mittels Verschrauben mit der Probenentnahmeschnittstelle (100) gepaart wird, drückt der männliche Abschnitt (146) des Luer-Verbindungselements (144) das Schlitzsegment (126) des Ventils (114) in Richtung des Ventil-Separators (110). Beim Kontakt mit dem Ventil-Separator (110) öffnet (trennt) sich der Schlitz (116) des Ventils (114), wie in der Figur gezeigt ist. Jedes Ende des Schlitzes (116) ist über einer gegenüberliegenden Seite des schmalen Mittelabschnitts (113) des Ventil-Separators (110) angeordnet, wodurch ein Spalt zwischen den getrennten gegenüberliegenden Enden des Schlitzes (116) und dem Ventil-Separator (110) gebildet wird, durch welchen eine Fluidprobe gezogen werden kann, wie durch die Pfeile (1) in 2c angedeutet. Dies ist am besten in 4 zu erkennen, welche eine teilweise geschnittene isometrische Ansicht der zusammengesetzten Probenentnahmeschnittstelle (100) gepaart mit dem Luer-Verbindungselement (144) zeigt. Der Spalt (148) ist gezeigt in der Ausbildung zwischen einem Ende des getrennten Schlitzes (116) und einer Seite des schmalen Mittelabschnitts (113) des Ventil-Separators (110). Ein im Wesentlichen identischer Spalt ist auf der anderen Seite des schmalen Mittelabschnitt (113) ausgebildet (in den Figuren nicht gezeigt).
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Eine zweite bevorzugte Ausführungsform der Fluidprobenentnahmeschnittstelle der vorliegenden Erfindung ist in den 5a–c in einer auseinandergezogenen Draufsicht (5a), einer auseinandergezogenen Unteransicht (5b) und einer isometrischen Zusammenbauansicht (5c) gezeigt, und wird allgemein durch das Bezugszeichen (200) bezeichnet, umfassend die gleichen wesentlichen Eigenschaften und Elemente der Probenentnahmeschnittstelle (100) des ersten Ausführungsbeispiels, mutatis mutandis, mit den folgenden Unterschieden.
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Das Ventil (214) umfasst ein Schlitzsegment (226) und eine Außenwand (228), welche von dem Zentrum des Flansches (229) hervorsteht. Im zusammengebauten Zustand ist die Peripherie des Flansches (229) auf der sich nach innen erstreckenden Lippe (240) etwas unterhalb des oberen Randes (242) des Behälters (202) positioniert.
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Das Befestigungselement (220) umfasst eine starre Scheibe (221) mit einer zentralen Öffnung (230), welche von einem hervorstehenden Hals (232) umgeben ist. Die Scheibe (221) ist über dem Flansch (229) des Ventils (214) positioniert. Der äußere Rand (223) der Scheibe (221) erstreckt sich orthogonal in Richtung der Lippe (240), wodurch ein ringförmig umlaufender Flansch (229) gebildet wird.
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6a–c zeigen eine Probenentnahmeschnittstelle (200) in den gleichen Ansichten wie die in den 2a–c der ersten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle (100), als Schnitt entlang der in den 6a–b angezeigten Linien, mutatis mutandis. Der wesentliche Unterschied zwischen der zweiten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle (200) und der ersten Ausführung der Probenentnahmeschnittstelle (100) ist am besten in 6a zu erkennen. Die untere Kontur (215) des Ventils (214) ist gezeigt in Form eines Wellenkamms einer Welle mit einer langen Wellenlänge und einer kurzen Amplitude. Diese Konstruktion überwindet einen Nachteil bei dem Stand der Technik der Probenentnahmeventile, deren untere Kontur in Form eines Wellenkamms einer Welle mit einer kurzen Wellenlänge und hoher Amplitude geformt ist. In der Ausführung nach dem Stand der Technik wird daher Fluid in dem von der Kontur des Ventils gebildeten Tasche gefangen. Dieses Fluid ist schwierig wegzuspülen durch das Fluid, das durch die Schnittstelle fließt. Folglich beinhaltet die abgegriffene Fluidprobenentnahme "altes" Fluid aus der Tasche, anstelle von "neuem" Fluid, welches aus dem kontinuierlichen Fluidstrom durch die Schnittstelle erhalten wird. Dies kann das Ergebnis der Fluidprobenanalyse beeinflussen. Demgegenüber ist die Kontur (215) ausgelegt, Flüssigkeitsansammlung zu vermeiden, so dass eine glatte Strömung durch das Gefäß (202) erhalten werden kann. Hierzu wird auch auf 2a verwiesen, welche die untere Kontur (115) des Ventils (114) zeigt, mit einer etwas kürzeren Wellenlänge als derjenigen des in 5a gezeigten zweiten Ausführungsbeispiels, vermeidet aber auch dort Ansammlung von Flüssigkeit.
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Wie in 6a gezeigt, ist zusätzlich in der zweiten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle (200) der Flansch (229) des Ventils (214) zwischen der Scheibe (221) des Sicherungselements (220) und der Lippe (240) des Behälters (202) eingepfercht, um das Ventil (214) oberhalb und ausgerichtet mit dem Ventil-Separator (210) zu positionieren. Diese Anordnung der zweiten Ausführungsform steht in Gegensatz zu der Anordnung der ersten Ausführungsform der Probenentnahmeschnittstelle (100) (siehe 2a), in welcher das Ventil (114) durch die Lippe (122) und den Hals (132) angeordnet in den entsprechenden Nuten (124) und (138) in Position gehalten wird, wie oben beschrieben ist.
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Ein alternativer Aspekt des Behälters (302) einer Fluidprobenentnahmeschnittstelle der vorliegenden Erfindung ist in 8 in isometrischer Darstellung mit einem Ventil-Separator (310) gezeigt, der sich von der unteren Fläche (312), in Längsrichtung orthogonal zu der Richtung des Fluidstroms durch den Behälter (302) orientiert erstreckt. Dies steht in Gegensatz zu den ersten und zweiten Ausführungsformen, in denen der Ventil-Separator in Längsrichtung in der Richtung des Fluidstroms durch den Behälter ausgerichtet ist.
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In den ersten und zweiten Ausführungsformen ist die Probenentnahmeschnittstelle vor allem nützlich bei der Probenentnahme während eines Dialyseverfahrens, da der Ventil-Separator eine minimale Behinderung der Fluidströmung ermöglicht. Jedoch ist die alternative Ausgestaltung der Probenentnahmeschnittstelle bevorzugt zur Nutzung mit einer arteriellen Leitung geeignet. Aufgrund der Ausrichtung des Ventil-Separators (310) kann es zu einer signifikanten Behinderung des Fluidstroms durch den Behälter (302) kommen. Dies kann zur "Reinigung" des Bereichs unterhalb des Ventils nach der Probenentnahme beitragen.
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9 zeigt eine teilweise geschnittene isometrische Ansicht einer montierten Probenentnahmeschnittstelle (300) mit dem alternativen Aspekt eines Ventil-Separators (310), gepaart mit einem Luer-Verbindungselement (344), wobei der Schlitz (316) des Ventils (314) orthogonal ausgerichtet zu der Längsrichtung des Ventil-Separators (310) gezeigt ist, um einen Spalt (348), (350) zwischen jedem Ende des geöffneten Schlitzes (316) und dem schmalen Mittelabschnitt (313) des Ventil-Separators (310) zu bilden, wie hierin oben in Bezug auf die erste Ausführungsform beschrieben ist.
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Obwohl 9 die Fluidprobenentnahmeschnittstelle (300) mit dem alternativen Aspekt des Ventil-Separators (310) zeigt und diese im Wesentlichen die gleichen Komponenten wie die der ersten Ausführungsform aufweist, versteht sich, dass eine Probenentnahmeschnittstelle mit im Wesentlichen den gleichen Komponenten wie die der zweiten Ausführungsform den alternativen Aspekt des Ventil-Separators (310) auch enthalten kann.
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Es sei darauf hingewiesen, dass in allen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung das Ventil eine Shore-Härte aufweist, die abhängig von der Anwendung der Fluidprobenentnahmeschnittstelle bestimmt wird. Zum Beispiel wird bei der Verwendung zur Probenentnahme aus einer arteriellen Leitung die Shore-Härte ausgewählt, um ein "Dumping" des Blutdrucks zu vermeiden. Bei der Verwendung für die Dialyse wird die Shore-Härte so gewählt, dass der Ventilschlitz nicht beeinträchtigt und geöffnet wird aufgrund des durch die Dialysemaschine erzeugten Vakuums.
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Es versteht sich, dass die obige Beschreibung der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung nur zu Veranschaulichungszwecken dient und nicht dazu gedacht ist, erschöpfend zu sein oder die Erfindung auf die genaue offenbarte Form oder Formen zu begrenzen, da viele Modifikationen und Variationen möglich sind. Solche Modifikationen und Variationen sollen vom Umfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sein, wie er durch die beigefügten Ansprüche definiert ist.
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Bezugszeichenliste
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- 100
- Fluidprobenentnahmeschnittstelle (1. Ausführungsform)
- 102
- Behälter
- 104
- Offener Abschnitt des Behälters
- 106
- Einlass
- 108
- Auslass
- 109, 111
- Breite Enden
- 110
- Ventil-Separator
- 112
- Bodenfläche des Behälters
- 113
- Mittelabschnitt
- 114
- Probenentnahmeventil/Ventil
- 116
- Schlitz
- 118, 120
- Befestigungselemente
- 122
- Lippe
- 124
- Nut-Ring
- 126
- Schlitzsegment
- 128
- Außenwand
- 130
- Zentrale Öffnung
- 132
- Hervorstehender Hals
- 134
- Erhöhte Peripherie
- 138
- Nut-Ring
- 140
- Lippe
- 142
- Oberer Rand des Behälters
- 144
- Luer-Verbindungselement
- 146
- Männliche Abschnitt
- 148
- Spalt
- 200
- Fluidprobenentnahmeschnittstelle (2. Ausführungsform)
- 202
- Behälter
- 210
- Ventil-Separator
- 214
- Ventil
- 215
- Untere Kontur des Ventils
- 220
- Ebenes Befestigungselement
- 221
- Starre Scheibe
- 223
- Äußerer Rand der starren Scheibe
- 226
- Schlitzsegment
- 228
- Außenwand des Ventils
- 229
- Flansch des Ventils
- 230
- Zentrale Öffnung der starren Scheibe
- 232
- Vorstehender Hals der starren Scheibe
- 240
- Lippe
- 242
- Rand des Behälters
- 300
- Fluidprobenentnahmeschnittstelle (3. Ausführungsform)
- 302
- Behälter
- 310
- Ventil-Separator
- 312
- Untere Fläche
- 313
- Schmaler Mittelabschnitt
- 316
- Schlitz
- 344
- Luer-Verbindungselement
