-
Technisches
Gebiet
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet klinischer Studien.
-
Allgemeiner
Stand der Technik
-
Der
Rahmen für
traditionelle Unternehmensmodelle für klinische Studien ist über die
letzten Jahrzehnte hinweg relativ stabil gewesen. Bei einem solchen
Unternehmensmodell bezahlte ein Sponsor (wie etwa ein Pharmakonzern,
der zum Beispiel ein neues Medikament entwickelt hat) alle Teilnehmer, die
an der Studie mitwirkten. Zumindest gehörten dazu teilnehmende Patienten
und ein Arzt (ein Versuchsleiter), dem die Beaufsichtigung der Patienten unterliegt.
In vielen Fällen
war zusätzlich
ein Untersuchungs- oder klinischer Versuchsstandort (z.B. ein Krankenhaus)
beteiligt, wobei ein oder mehrere Versuchsleiter verwendet wurden.
-
So
genannte Vertragsforschungsorganisationen (CROs) etablierten ihre
Dienste ferner in der Arbeitsablaufkette klinischer Studien zwischen
dem Sponsor einerseits und dem Versuchsleiter und Patienten andererseits.
Die CRO übernahm
häufig
die gesamte Verwaltung der klinischen Studie, einschließlich aller
notwendigen Dienste, darunter zum Beispiel Entwicklung des Studienprotokolls,
Rekrutierung von Patienten und Versuchsleitern und/oder Versuchsstandorten,
Vertragsschluss mit den Teilnehmern, Beaufsichtigen der Ausführung der
Studie, Sammeln und Auswerten von Daten, Kanalisieren der Bezahlung
von Sponsor zu den Teilnehmern usw. Für solche Dienste erhielt die
CRO natürlich
einen beträchtlichen
Teil des Entgelts für
ihre eigenen Dienste.
-
Beim
Rekrutieren der Patienten verwendete die CRO oder sogar der Sponsor
häufig
primitive Methoden (und verwendet diese immer noch), wobei potentielle
Patienten Formulare ausfüllen
und als Kandidaten für
klinische Studien untersucht werden. Die benutzten Daten sind normalerweise
die von den Patienten selbst erhaltenen. In Bezug auf den Versuchsleiter
oder den gewählten
Versuchsleiter bzw. klinischen Versuchsstandort zum Durchführen bzw. Überwachen
usw. der Studie können
zuvor vom Sponsor oder von der CRO erhaltene Informationen verwendet
werden. Dies ist jedoch häufig
ein langsamer Prozess, der oft nicht zu einem idealen Patienten,
Versuchsleiter oder Versuchsleiter/klinischen Versuchsstandort führt.
-
1 zeigt
ein typisches traditionelles Cash-Flow-System zur Verwendung in
Verbindung mit klinischen Studien. Zu Anfang definiert ein Sponsor 100 (wie
zum Beispiel ein Medikamentenhersteller) die Studienanforderungen
oder -kriterien (Studienparameter, Studienprotokoll usw.) für die konkrete betreffende
klinische Studie. Es kann dann eine CRO 120 verwendet werden,
um die Studie zu verwalten, wobei anzumerken ist, dass die CRO 120 die
Studienanforderungen oder -kriterien der klinischen Studie entwickeln
oder dabei helfen kann. Die CRO kann auch beim Rekrutieren von Patienten
für die
Studie sowie bei der Auswahl eines geeigneten Versuchsleiters bzw.
geeigneter Versuchsleiter und eines geeigneten klinischen Versuchsstandorts
bzw. geeigneter klinischer Versuchsstandorte helfen. Wenn eine CRO beteiligt
ist, wird die CRO vom Sponsor 100 bezahlt. Die CRO verwaltet
die Studie dann und bezahlt andere an der Studie Beteiligte, darunter
Versuchsleiter 130, Patienten 140 und potentiell
Versuchs- oder klinische
Versuchsstandorte, wie etwa Krankenhäuser (nicht gezeigt).
-
Die
Rekrutierung berechtigter Freiwilliger oder Patienten stellt einen
wesentlichen und den entscheidendsten Schritt bei der Durchführung eines
klinischen Versuchs dar. Die Iden tifikation geeigneter Patienten
basiert in der Regel auf einer Menge von Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Heutzutage werden Patienten entweder von ihrem Arzt identifiziert
oder indem sich Patienten aus eigener Initiative anmelden, z.B.
durch ein Internet-Portal. Beide Prozeduren zeigen gewisse Beschränkungen.
-
Die
Rekrutierung der Patienten durch ihren Arzt adressiert auf kompetente
Weise und führt
in der Regel zu einer großen
Anzahl von Patienten, die unter der betreffenden Krankheit leiden.
Diese Patienten werden jedoch in der Regel bereits medizinisch behandelt,
was wegen des Risikos oder einer Wechselwirkung zwischen den zuvor
verschriebenen Medikamenten und einem zu prüfenden Medikament ein Ausschlusskriterium
darstellen kann.
-
Sich
direkt über
Werbung oder das Internet an die Patienten zu wenden kann eine große Anzahl von
Individuen erreichen. Da jedoch wie beim ersten Schritt die Individuen
aufgefordert werden, ihre Krankheit und Verfassung zu nennen, war
die Qualität
der zurückgegebenen
Daten in der Regel vergleichsweise niedrig. Deshalb wurden große Bemühungen darauf
verwendet, den geeigneten Patienten aus einer großen Anzahl
von Anmeldungen auszuwählen.
-
Es
war und ist weiterhin häufig
schwierig, potentielle Patienten oder Freiwillige für eine klinische Studie
zu rekrutieren. Ferner war und ist es weiterhin schwierig, potentielle
Patienten oder Freiwillige für die
richtige Studie insbesondere auf effiziente Weise zu rekrutieren.
Obwohl sich bestimmte Personen freiwillig für eine Studie gemeldet und
sogar begierig gewesen sein können,
teilzunehmen, waren sie häufig nicht
richtig für
diese Studie geeignet.
-
Kurzfassung
der Erfindung
-
Die
Erfinder haben Probleme bei dem traditionellen klinischen Studienmodell
erkannt. Sie haben erkannt, dass eine Vorgehensweise fehlt, die
eine große
Anzahl von Patienten – und
sogar asymptomatische Patienten – erreicht und trotzdem eine
Grundlage in gültigen
Daten hat, wodurch die geeigneten Kandidaten in einer sehr frühen Phase
des Einschreibungsvorgangs leichter identifiziert werden können.
-
Eine
Aufgabe einer Ausführungsform
der vorliegenden Anmeldung ist somit die Verbesserung des traditionellen
klinischen Studienmodells und somit die Verbesserung der Rekrutierung
potentieller Patienten oder Freiwilliger für eine klinische Studie. Genauer
gesagt haben die Erfinder eine Notwendigkeit erkannt, qualifiziertere
potentielle Patienten oder Freiwillige für eine klinische Studie zu
erhalten und/oder potentielle Patienten oder Freiwillige an mehrere
Studien anzupassen. Als Bemühung
zur Erfüllung
eines solchen Bedarfs umfasst eine spezifische Aufgabe mindestens
einer Ausführungsform
die Verbesserung der Qualität
der potentiellen Patienten oder Freiwilligen, die für eine klinische
Studie rekrutiert werden, und/oder der Menge an potentiellen Patienten
oder Freiwilligen für
eine klinische Studie, die teilnehmen möchten.
-
In
einer Ausführungsform
kann dies zum Beispiel ein Verfahren zum Rekrutieren von Patienten
für mindestens
eine klinische Studie mit den folgenden Schritten umfassen: Suchen
nach geeigneten Patienten für
eine klinische Studie an mindestens einem öffentlichen Ort, einschließlich des
Erhaltens von Informationen in Bezug auf potentielle Patienten zur Eingabe
in eine Computereinrichtung; und Bestimmen, ob die potentiellen
Patienten für
mindestens eine klinische Studie qualifiziert sind oder nicht, aus in
die Computereinrichtung eingegebenen Informationen. Das Verfahren
kann ferner umfassen, mehrere der potentiellen Patienten nach Bestimmung,
dass sie für
mindestens eine Studie qualifiziert sind, aufzufordern, an min destens
einer klinischen Studie teilzunehmen. Der mindestens eine öffentliche
Ort kann zum Beispiel, ohne Einschränkung, ein Flughafen oder ein
Einkaufszentrum sein. Ferner kann das Suchen umfassen, eine Probe
einer Körperflüssigkeit von
den potentiellen Patienten oder den potentiellen Freiwilligen zu
erhalten. Weiterhin können
Informationen bezüglich
der Probe in die Computereinrichtung eingegeben werden.
-
Ferner
dient bei einer anderen Ausführungsform
eine Einrichtung zum Rekrutieren von Patienten für mindestens eine klinische
Studie. Die Einrichtung umfasst eine Vorrichtung zum Suchen nach
geeigneten Patienten für
klinische Studien an mindestens einem öffentlichen Ort mit Vorrichtungen
zum Erhalten von Informationen in Bezug auf potentielle Patienten; und
eine Vorrichtung zum Bestimmen, ob die potentiellen Patienten für mindestens
eine klinische Studie geeignet sind oder nicht, aus den erhaltenen
Informationen. Die Vorrichtung kann ferner eine Vorrichtung zum
Auffordern der potentiellen Patienten zur Teilnahme an mindestens
einer klinischen Studie nach Bestimmung, dass sie für mindestens
eine klinische Studie qualifiziert sind, umfassen. Ferner kann der mindestens
eine öffentliche
Ort zum Beispiel, ohne Einschränkung,
ein Flughafen oder ein Einkaufszentrum sein. Ferner kann die Vorrichtung
zum Suchen eine Vorrichtung zum Erhalten einer Probe einer Körperflüssigkeit
von den potentiellen Patienten umfassen. Zusätzlich können Informationen bezüglich der Probe
in die Vorrichtung zum Bestimmen eingegeben werden.
-
Bei
noch einer weiteren Ausführungsform wurde
ein Vermittlungsverfahren zum Rekrutieren von Patienten an mindestens
einem öffentlichen
Ort für
mindestens eine klinische Studie entwickelt. Das Verfahren umfasst
die folgenden Schritte: Erhalten von Informationen in Bezug auf
potentielle Patienten von einer Computereinrichtung, die sich an
mindestens einem öffentlichen
Ort befindet; Empfangen von Kriterien für mehrere klinische Studien;
und Bestimmen von Übereinstimmungen
zwischen den potentiellen Patienten und den klinischen Stu dien aus
den empfangenen Informationen und aus dem Kriterium. Ferner kann
das Kriterium über
eine vernetzte, verdrahtete und/oder drahtlose Verbindung aus einer Datenbank
empfangen werden. Das Verfahren kann ferner umfassen, mehrere der
potentiellen Patienten, wenn bestimmt wird, dass sie für mindestens
eine Studie geeignet sind, aufzufordern, an mindestens einer klinischen
Studie teilzunehmen.
-
Ferner
kann bei einer weiteren Ausführungsform
ein automatisiertes Endgerät
zum Rekrutieren von Patienten an mindestens einem öffentlichen
Ort für
mindestens eine klinische Studie bereitgestellt werden. Das Endgerät kann mindestens
eine Eingabeeinrichtung zum Erhalten von Informationen von potentiellen
Patienten an einem öffentlichen
Ort; mindestens eine Einrichtung zum Speichern und/oder Empfangen
von Kriterien für
mindestens eine klinische Studie; und eine Einrichtung zum Bestimmen, ob
die potentiellen Patienten für
mindestens eine klinische Studie geeignet sind, aus den erhaltenen
Informationen und aus den Kriterien, umfassen. Ferner kann das automatisierte
Endgerät
eine Einrichtung umfassen, mit der ein potentieller Patient, wenn
bestimmt wird, dass der potentielle Patient für mindestens eine Studie qualifiziert
wird, aufgefordert wird, an mindestens einer klinischen Studie teilzunehmen.
-
Andere
Ausführungsformen
der vorliegenden Anmeldung können
Einrichtungen/Systeme zum Implementieren beliebiger der oben erwähnten Verfahren
umfassen, sowie zur Durchführung
beliebiger der oben erwähnten
Verfahren ausgelegte Programme, wenn sie auf einer Computereinrichtung
ausgeführt
werden und/oder computerlesbare Medien, die beliebige der oben erwähnten Programme
speichern.
-
Für ein vollständiges Verständnis der
Beschaffenheit und Vorteile der verschiedenen Aspekte der Erfindung
sollte nun auf die ausführliche
Beschreibung von Ausführungsbeispielen
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen Bezug genommen werden. Die ausführliche Beschreibung gibt nur
beispielhafte Ausführungsformen
der Erfindung an und die Ansprüche
der vorliegenden Erfindung sollten dementsprechend nicht eingeschränkt werden.
-
Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
-
Die
vorliegende Erfindung wird aus der nachfolgend gegebenen ausführlichen
Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele
und den beigefügten Zeichnungen,
die lediglich zur Veranschaulichung gegeben werden und die vorliegende
Erfindung nicht einschränken,
besser verständlich.
Es zeigen:
-
1 ein
typisches traditionelles Modell zur Verwendung in klinischen Studien;
-
2 ein
Beispiel für
die vorliegende Anmeldung, das die Methodologie einer Ausführungsform darstellt;
-
3 eine
beispielhafte Ausführungsform eines
Endgeräts 300;
und
-
4 ein
Beispiel für
die vorliegende Anmeldung, das die Methodologie einer weiteren Vermittlungsausführungsform
darstellt.
-
Ausführliche
Beschreibung der Ausführungsbeispiele der
vorliegenden Anmeldung
-
In
einer Ausführungsform
betrifft die vorliegende Erfindung eine Verbesserung des traditionellen
Modells klinischer Studien und somit eine Verbesserung des Rekrutierungsvorgangs
bei klinischen Studien. Genauer gesagt betrifft die vorliegende
Erfindung in einer Ausführungsform
ein Verfahren zum Rekrutieren von Patienten für mindestens eine klinische
Studie. Das Verfahren umfasst das Suchen nach geeigneten Patienten
für klinische
Studien an mindestens einem öffentlichen Ort,
einschließlich
des Erhaltens von Informationen in Bezug auf potentielle Patienten
zur Eingabe in eine Computereinrichtung. Das Verfahren umfasst dann,
aus den in die Computereinrichtung eingegebenen Informationen zur
Bestimmung, ob die potentiellen Patienten für mindestens eine klinische
Studie qualifiziert sind. Das Verfahren kann ferner umfassen, mehrere
der potentiellen Patienten, wenn bestimmt wird, dass sie für mindestens
eine Studie qualifiziert sind, aufzufordern, an mindestens einer
klinischen Studie teilzunehmen. Der mindestens eine öffentliche
Ort kann zum Beispiel, ohne Einschränkung, ein Flughafen oder ein Einkaufszentrum
sein. Ferner kann das Suchen umfassen, eine Probe einer Körperflüssigkeit
von den potentiellen Patienten oder Freiwilligen zu erhalten. Weiterhin
können
Informationen bezüglich
der Probe in die Computereinrichtung eingegeben werden. Folglich
können
hoffentlich sehr viele potentielle Patienten oder Freiwillige erhalten
und hoffentlich ordnungsgemäß mit einer
entsprechenden klinischen Studie assoziiert werden.
-
Um
eine große
Anzahl von Menschen anzureden, sind öffentliche Orte wie etwa Einkaufszentren,
Flughäfen
usw. besonders geeignet. Flughäfen repräsentieren
eine besondere Gelegenheit für
das Suchen nach Freiwilligen/Patienten, da in großen Flughäfen eine
Abteilung für
auf Anschlussflüge
wartende Reisende und Personen, die etwas Zeit übrig haben, vorgesehen werden
kann. Die Kombination von geeigneten medizinischen Einrichtungen
und qualifiziertem Personal an einem stark frequentierten Standort
wie etwa einem öffentlichen
Ort ermöglicht eine
Erkennung und Identifikation berechtigter Patienten klinischer Studien
auf schnelle und zuverlässige
Weise.
-
Diese
Prozedur kann besonders geeignet sein, wenn von folgendem mindestens
etwas gilt:
Die Einschlusskriterien können durch eine gewinnbringende
Prozedur (Point Of Care) erkannt werden oder die geplante Studie
hat einen geographischen Brennpunkt;
Synergieeffekte können als
einer verwendet werden und derselbe erkannte Parameter kann für Einschluss-
und Ausschlusskriterien mehrerer Studien dienen;
mehrere Sponsoren
können
mit einem Vermittler repräsentiert
werden und dadurch können
die synergistischen Effekte weiter zunehmen; und
ein Vermittler
kann Standardisierung von Messungen, Qualitätskontrolle und Logistik für eine große Anzahl
von Standorten bereitstellen.
-
Wenn
die erkannten Parameter einen Passanten für eine oder mehrere Studien
qualifizieren, kann der Person dies mitgeteilt werden. Wenn die Person
zustimmt, können
die nächsten
Aktivitäten begonnen
werden. Vorzugsweise wird der Studiensponsor erst dann über den
neuen Teilnehmer informiert, wenn die informierte Zustimmung des
Freiwilligen/Patienten erhalten wurde.
-
Wie
in 2 gezeigt, erfolgt das Suchen nach geeigneten
Patienten für
klinische Studien an mindestens einem öffentlichen Ort 200,
der vorzugsweise ein stark frequentierter öffentlicher Ort ist, wie etwa,
ohne Einschränkung,
ein Flughafen oder ein Einkaufszentrum. Ein solcher öffentlicher
Ort liefert eine Unmenge potentieller Patienten oder Freiwilliger.
Solche potentiellen Patienten oder Freiwillige werden als Passant 210 bezeichnet.
Wenn sie an der freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Studie
interessiert sind, können
von diesen potentiellen Patienten oder Freiwilligen an der Messstation 220 Informationen
erhalten werden. Die Messstation 220 designiert lediglich
einen bestimmten Bereich, der vorzugsweise eine Computereinrichtung
enthält,
in dem Informationen bezüglich
potentieller Patienten zur Eingabe in eine Computereinrichtung erhalten
werden können
(darunter, ohne Einschränkung,
Patientendaten 241).
-
Aus
in die Computereinrichtung eingegebenen Informationen kann dann
ein Vergleich 242 mit Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien
in Bezug auf eine oder mehrere klinische Studien erfolgen, um zu
bestimmen, ob die potentiellen Patienten für mindestens eine klinische
Studie qualifiziert sind. Die Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien
bezüglich einer
oder mehrerer klinischen Studien können durch die Computereinrichtung
aus einer oder mehreren Datenbanken oder Speichereinrichtungen 230 empfangen
werden (siehe 2). Danach wird in 243 nach
einer Übereinstimmung
gesucht, und wenn eine Übereinstimmung
gefunden wird (zum Beispiel wenn bestimmt wird, dass ein potentieller
Patient oder Freiwilliger für
mindestens eine klinische Studie qualifiziert ist), kann der potentielle
Patient oder Freiwillige in 244 informiert oder kontaktiert
werden, um die Teilnahme an mindestens einer klinischen Studie anzufordern.
Danach kann der Patient in 245 zustimmen, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, und somit können dann
Informationen bezüglich
des Patienten in einer Datenbank 250 gespeichert, zu den
die Studie Durchführenden
gesendet werden usw.
-
Wenn
keine Übereinstimmung
gefunden wird (zum Beispiel wenn bestimmt wird, dass ein potentieller
Patient oder Freiwilliger nicht für mindestens eine klinische
Studie qualifiziert ist), kann der potentielle Patient oder Freiwillige
in 246 darüber
informiert oder kontaktiert werden. Ferner können die erhaltenen Patientendaten
in 247 dann gelöscht
werden. Wenn der Patient der Teilnahme an mindestens einer klinischen
Studie in 245 nicht zustimmt, können die erhaltenen Patientendaten
auch in 247 gelöscht werden.
-
Die
Einschluss-/Ausschlusskriterien 230 für das Mitwirken bei der Studie
und/oder das Einhalten von Aspekten der Studie können von einem Sponsor klinischer
Studien und/oder der CRO und/oder direkt von einer SOP-Datenbank
für klinische
Studien erhalten werden (darunter in mindestens einer Datenbank
ge speicherte Informationen der „Standard-Arbeitsprozedur" (SOP) klinischer
Studien). Obwohl diese Informationen nicht notwendig sind, können zusätzlich zuvor
gespeicherte Patientendaten für
mindestens eine Studie aus existierender klinischer IT-Infrastruktur erhalten
werden, darunter, ohne Einschränkung,
ein klinisches Arbeitsablauf-Verwaltungssystem, elektronische Patientendatensätze (EPR),
Krankenhaus-Informationssysteme (HIS) oder eine beliebige andere
Art klinischer IT-Infrastruktur
und/oder Datenbank. Die gesammelten Daten können unter Verwendung einer
Computereinrichtung 242, darunter, ohne Einschränkung, zum Beispiel
eine Einrichtung mit einem Prozessor, verglichen und (gegebenenfalls)
bei der Übereinstimmungsbestimmung
verwendet werden.
-
Wie
bereits erwähnt,
können
zuvor gespeicherte klinische Daten für einen Patienten als Teil
der Bestimmung verwendet werden, um einen potentiellen Patienten
oder Freiwilligen an mindestens eine klinische Studie anzupassen.
Diese zuvor gespeicherten klinischen Daten können, ohne Einschränkung, Daten
umfassen, die in einer Datenbank existierender klinischer IT-Infrastruktur
gespeichert sind, wie zum Beispiel in einer elektronischen Gesundheitsversorgungs-Datenbank.
Dazu gehört,
ohne Einschränkung,
eine Datenbank mit elektronischen Patientendatensätzen, eine
Datenbank eines klinischen Arbeitsablaufverwaltungssystems, Informationen
von einem Krankenhaus-IT-System
(finanziell oder klinisch), Informationen aus einem Labor- oder Radiologieinformationssystem,
Informationen aus einem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS)
und/oder zum Beispiel Informationen aus einem IT-System eines Arztes
usw.
-
Wie
in 2 der vorliegenden Anmeldung gezeigt, kann das
Element 242 einer analytischen Einrichtung entsprechen,
ist aber nicht darauf beschränkt.
Bei dieser analytischen Einrichtung kann es sich um eine Art von
Computereinrichtung/-prozessor und/oder -server handeln, die bzw.
der vernetzt sein kann oder anderweitig Zugang zu Patientendaten 241 hat, und
die bzw. der ferner mit mindestens einer klinischen Studie vernetzt
sein kann oder anderweitig Kriterien in Bezug auf diese erhalten kann
(darunter ohne Einschränkung
Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien). Obwohl ein potentieller
Patient oder Freiwilliger den stark frequentierten öffentlichen
Ort 200 besuchen und ein Schild sehen oder anderweitig
versuchen kann, an einer klinischen Studie teilzunehmen, können also
seine „Patientendaten" mit Kriterien einer
beliebigen Anzahl klinischer Studien verglichen werden, um eine
potentielle Übereinstimmung
zu bestimmen. Folglich können
potentielle Patienten und klinische Studien genauer angepasst werden.
-
Ferner
können
die Patientendaten (ohne Einschränkung)
Patientenidentifikationsinformationen (z.B. Name und Geburtsdatum
von Patienten oder einen Patientenidentifikationscode wie etwa eine
Sozialversicherungsnummer des Patienten), klinische Studien betreffende
Fragebogeninformationen usw. umfassen, woraus eine ID-Datenbank
des Patienten als 250 aufgebaut werden kann.
-
Die
analytische Einrichtung 242 kann ferner aus den Kriterien
klinischer Studien Regeln ableiten. Diese Regeln wären zum
Beispiel (ohne Einschränkung)
Regeln, die angewandt werden können,
um Ergebnisse/Daten von einem Patienten auf ihre Entsprechung/Übereinstimmung
mit den Kriterien zu prüfen.
Diese Regeln können
gegebenenfalls durch die analytische Einrichtung 242 in
maschinenlesbare Form umgesetzt werden, die dann zum Beispiel an ein
klinisches Arbeitsablaufverwaltungssystem angeschaltet und von diesen
verstanden werden kann. Dann können
die Regeln zum Beispiel für
alle Patienten mit IDs angewandt werden, die in der Patienten-ID-Datenbank
(entsprechend in der klinischen Studie teilnehmenden Patienten)
enthalten sind; und können
angewandt werden, um Ergebnisse vorheriger Aktionen, an denen diese
Patienten beteiligt sind, auf ihre Entsprechung mit den Kriterien
zu prüfen.
-
Die
analytische Einrichtung kann auf klinische Daten, wie zum Beispiel
die in einer beliebigen Messstation gespeicherten bzw. von dieser
gesendeten bzw. in dieser gesammelten, zugreifen und diese analysieren
und kann ferner vernetzt werden, um zuvor gespeicherte klinische
Daten eines Patienten in einem klinischen Arbeitsablaufverwaltungssystem, EPR,
HIS (oder einer beliebigen anderen Art klinischer IT-Infrastruktur
und/oder Datenbank) zu analysieren. Diese analytische Einrichtung 242 kann
mit zuvor gespeicherten klinischen Daten von an einer vorherigen
Studie teilnehmenden Patienten aus dem klinischen Arbeitsablaufverwaltungssystem,
EPR, HIS (oder einer beliebigen anderen Art klinischer IT-Infrastruktur
und/oder Datenbank) verbunden oder anderweitig damit vernetzt werden
und kann dadurch auf diese zugreifen, bzw. sie empfangen bzw. sie
erhalten und dann analysieren. Ferner kann die analytische Einrichtung 242 mit
dem Sponsor, einer SOP-Datenbank
klinische Studien und/oder der CRO (zum Erhalten der Einschluss-
und/oder Ausschlussdaten 230 für mindestens eine klinische
Studie) vernetzt oder anderweitig damit verbunden werden. Die analytische
Einrichtung 242 kann dann Kriterien für eine klinische Studie von
dem Sponsor, einer SOP-Datenbank
klinischer Studien und/oder der CRO empfangen oder anderweitig erhalten
und dann die erhaltenen Patientendaten 241 in Verbindung
mit (oder auf der Grundlage von) den erhaltenen Kriterien für mindestens
eine klinische Studie analysieren.
-
„Kriterien", so wie der Begriff
in den Ausführungsformen
der Anmeldung durchweg benutzt wird, bedeutet Kriterien klinischer
Studien, darunter, ohne Einschränkung,
Patienteneinschluss- oder -ausschlusskriterien. Traditionell umfassen
Einschlusskriterien Patientendaten, darunter, ohne Einschränkung, Alter,
Geschlecht, Art der Krankheit usw. Bestimmte Beispiele für häufig anzutreffende
Ausschlusskriterien sind etwa, ohne Einschränkung, Analphabetismus, Mangel
an sprachlichem wissen, Vorgeschichte eines Medikamentenmissbrauchs
usw. Diese „Kriterien" sind wichtige Aspekte
der klinischen Studie. Diese Kriterien der Studie können von
der analytischen Einrichtung 242 benutzt werden. Somit skizzieren
die Kriterien wesentliche oder andere wichtige Aspekte der klinischen
Studie, die, wenn sie mit Patientendaten bereitgestellt und korreliert/verglichen
werden, dabei helfen können,
zu bestimmen, ob ein Patient ein guter/idealer Kandidat für die Teilnahme
an einer klinischen Studie ist oder nicht. Um die idealen Kandidaten
zu identifizieren, hat die Aufnahme von Lebensstildaten zusätzlichen
Nutzen. Ob ein Kandidat einen Führerschein
besitzt oder nicht, kann zum Beispiel anzeigen, ob der Patient wahrscheinlich für regelmäßige Termine
und Nachuntersuchungen erscheinen wird oder zumindest damit korreliert
sein.
-
Einige
nichteinschränkende
Beispiele für Einschluss-/Ausschluss-„kriterien" wären, ohne
Einschränkung,
die folgenden:
- – Patienteneinschlusskriterien
oder medizinische Einschlusskriterien wie zum Beispiel Patienten
mit einer gegebenen Diagnose (z.B. Diabetes-Typ I). Ein anderes
Beispiel für
Patienteneinschlusskriterien wären
zum Beispiel die Altersgruppe (z.B. 40–60 Jahre) von in die Studie
aufzunehmenden Patienten;
- – Patientenausschlusskriterien:
nicht zuvor mit einer leichten Erkrankung (zum Beispiel Hypertonie)
diagnostizierte Patienten. Ein anderes Beispiel für Patientenausschlusskriterien
wären zum Beispiel
Patienten, denen zuvor eine gegebene Medikation „X" verschrieben wurde; Vorgeschichte des
Medikamentenmissbrauchs, Komorbiditäten, die die Lebenserwartung
des Patienten stark verringern;
Alle nichtmedizinischen Kriterien,
die bestimmte Informationen über
die erwartete Patientenkonformität
während
des Versuchs geben;
Analphabetismus;
Häufigkeit von Reisen, insbesondere
ins Ausland;
Entfernung zu dem nächsten verfügbaren Studienstandort (Krankenhaus
oder Arztpraxis) usw.
-
3 zeigt
ein nichteinschränkendes
Beispiel für
eine Ausführungsform
der vorliegenden Anmeldung. Wie in 3 gezeigt,
kann man ein automatisiertes Endgerät 300 an dem öffentlichen
Ort zum Sammeln von Informationen von dem potentiellen Patienten
oder Freiwilligen verwenden (am Ort der Messstation 220 von 2 oder
anstelle dieser). Das automatisierte Endgerät 300 kann dann die
Patienteninformationen oder gesammelten Patientendaten speichern,
ausgeben und/oder zu der analytischen Einrichtung 242 senden;
und/oder kann die Funktionalität
der analytischen Einrichtung 242 als selbständige Einheit
selbst enthalten. Das automatisierte Endgerät 300 kann, ohne Einschränkung, folgendes
umfassen:
mindestens eine Dateneingabeeinrichtung 310,
z.B., ohne Einschränkung,
Tastatur
Berührungsschirm
Mikrofon
mit Spracherkennung
usw.;
Datenverarbeitungseinheit 320 (CPU);
Datenspeichereinheit 330 (RAM,
ROM, Puffer usw.);
Datensende-/-empfangseinheit 340 (die über eine Netzwerkverbindung,
ein Modem usw. mit einer oder mehreren der analytischen Einrichtung 240 und/oder der
Datenbank 230 verbunden sein kann);
eine oder mehrere
Informationsausgabeeinrichtungen 350 (optional), darunter,
ohne Einschränkung, z.B.
Drucker
feste
Poster und Schriften
Monitor
Kopfhörer, Lautsprecher
usw.
-
Probeneingabeeinrichtung 360 (optional) zum
Sammeln und Vorverarbeiten von Proben wie etwa
Körperflüssigkeiten
Haut-,
Haarproben
usw.
eine oder mehrere Messeinrichtungen 370 (optional), darunter,
ohne Einschränkung,
z.B.
Waagen
Blutdruckmesseinrichtung
eine beliebige
Art von chemischer, physikalischer, biologischer Messeinrichtung,
die mit den oben erwähnten
Proben umgeht.
-
Somit
kann ein automatisiertes Endgerät 300 zum
Rekrutieren von Patienten an mindestens einem öffentlichen Ort für mindestens
eine klinische Studie bereitgestellt werden. Das Endgerät 300 kann
mindestens eine Eingabeeinrichtung zum Erhalten von Informationen
von potentiellen Patienten an einem öffentlichen Ort; mindestens
eine Einrichtung zum Speichern und/oder Empfangen von Kriterien
für mindestens
eine klinische Studie; und eine Einrichtung zum Bestimmen, ob die
potentiellen Patienten für
mindestens eine klinische Studie qualifiziert sind, aus den erhaltenen
Informationen und aus den Kriterien, umfassen. Ferner kann das automatisierte
Endgerät
eine Einrichtung zum Auffordern eines potentiellen Pa tienten, an
mindestens einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird,
dass der potentielle Patient für
mindestens eine Studie qualifiziert ist, umfassen.
-
Durch
die Platzierung solcher Messstationen 220 und/oder automatisierter
Endgeräte 300 an öffentlichen
Orten, darunter, ohne Einschränkung, Flughäfen, Einkaufszentren
usw., können
aktiv potentielle Patienten und/oder Freiwillige für klinische Studien
auf effiziente und zumindest teilweise automatisierte Weise rekrutiert
werden. Durch Suchen nach geeigneten Patienten/Freiwilligen für klinische Studien
an mindestens einem öffentlichen
Ort kann das Suchen im Massenverfahren erfolgen. Folglich wird ein
großes
Reservoir potentieller Patienten/Freiwilliger zur Verfügung gestellt.
Da Patienten/Freiwilligeninformationen entweder direkt oder indirekt
in eine Computereinrichtung eingegeben werden können, können solche Informationen dann
ferner über die
analytische Einrichtung 242 mit Kriterien für mehrere
klinische Studien verglichen werden. Obwohl ein potentieller Patient/Freiwilliger
möglicherweise
zuerst Informationen in der Hoffnung angibt, an einer klinischen
Studie teilzunehmen, kann ihm folglich ferner die Möglichkeit
gewährt
werden, an einer oder mehreren zusätzlichen klinischen Studien
teilzunehmen. Folglich werden viel mehr potentielle Patienten und/oder
Freiwillige rekrutiert und können
besser für klinische
Studien angepasst werden, für
deren Teilnahme sie am besten geeignet sind.
-
Während der
Suche nach geeigneten Patienten für klinische Studien an mindestens
einem öffentlichen
Ort können
also Informationen und/oder andere Körperproben entweder durch direkte
oder indirekte Eingabe in eine Computereinrichtung erhalten werden.
Zum Beispiel kann man Informationen und/oder andere Körperproben
erhalten und entweder gleichzeitig oder nachfolgend aus der Messstation 220 in
die analytische Einrichtung 242 eingeben; und/oder Informationen
und/oder andere Körperproben
können
direkter durch ein automatisiertes Endgerät 300 eingegeben werden,
einschließlich
des Erhaltens von Informationen in Bezug auf potentielle Patienten
zur Eingabe in eine Computereinrichtung.
-
Die
von potentiellen Patienten/Freiwilligen für klinische Studien zu erhaltenden
Informationen und/oder anderen Körperproben
wären zum
Beispiel, ohne Einschränkung,
die folgenden: biographische Daten, wozu etwa, ohne Einschränkung, Alter,
Geschlecht, Wohnort, Beruf usw. gehören können; Daten bezüglich Lebensstilgewohnheiten,
wozu, ohne Einschränkung,
Rauchen, Trinken, Ausmaß der
Bewegung usw. gehören
können;
Familienvorgeschichte, wozu, ohne Einschränkung, Krankheiten, Todesfälle usw.
gehören
können;
klinische Daten, die eine Person möglicherweise mitteilen kann,
wozu, ohne Einschränkung,
Blutgruppe, Allergien, chronische Krankheiten usw. gehören können; klinische
Daten, die am Standort gemessen werden können, wozu, ohne Einschränkung, Gewicht,
Blutdruck, Größe, Puls
usw. gehören
können;
etwaige Daten, die erfaßt werden
können,
wenn die Person das Endgerät
berührt
oder nicht, wozu, ohne Einschränkung,
optische Methoden zur Vermessung von Größe und Proportion von Körperteilen,
Verfahren auf der Basis von Spektroskopie usw. gehören können; klinische
Daten, die am Standort unter Verwendung von Körperflüssigkeiten gemessen werden
können,
wozu, ohne Einschränkung,
Enzymkonzentration, Keime, Metaboliten, usw. gehören können; klinische Daten, die am
Standort durch Verwendung von Haut-, Haar- oder anderen Proben gemessen
werden können,
wozu, ohne Einschränkung,
Keime, Parasiten usw. gehören
können;
und etc.
-
Aus
durch die Computereinrichtung wie etwa die analytische Einrichtung 242 empfangenen
Informationen kann dann bestimmt werden, ob die potentiellen Patienten
für mindestens
eine klinische Studie qualifiziert sind. Das Verfahren kann ferner
umfassen, mehrere der potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass sie
für mindestens
eine Studie qualifiziert sind. Ferner kann das Suchen umfassen,
eine Probe einer Körperflüssigkeit von
den potentiellen Patienten oder Freiwilli gen zu erhalten. Weiterhin
können
Informationen bezüglich der
Probe in die Computereinrichtung eingegeben werden. Folglich können hoffentlich
sehr viele potentielle Patienten oder Freiwillige erhalten werden
und können
hoffentlich ordnungsgemäß mit einer
entsprechenden klinischen Studie assoziiert werden.
-
Der
Halter der vorliegenden Anmeldung war ferner an verschiedenen anderen
Erfindungen in Bezug auf klinische Studien und in bestimmten Fällen die
Verwendung klinischer IT-Infrastruktur
beteiligt, um die Entwicklung von Unternehmensmodellen klinischer
Studien und/oder die Entwicklung von Protokollen klinischer Studien
zu verbessern; die Effektivität
der Patientenrekrutierung zu verbessern; die Befolgung von Protokollregeln
klinischer Studien zu regeln; usw. Auf den gesamten Inhalt jeder
der folgenden Anmeldungen wird hiermit durch Erwähnung in der vorliegenden Anmeldung
ausdrücklich
Bezug genommen:
- „Procedure
to Identify Eligible Study Patients in an All-Day Setting" (Provisorische US-Anmeldung
lfd. Nr. 60/545,169, registriert am 18.2.2003) und die entsprechende
nichtprovisorische US-Anmeldung mit dem Titel „A Method Of Recruiting Patients
For A Clinical Study",
vergebene US-Anmeldungs-Laufnummer
___, registriert am 28.10.2004;
- „Incentive-System
for Clinical Trials" (Provisorische US-Anmeldung lfd. Nr.
60/545,170, registriert am 18.2.2003) und die entsprechende nichtprovisorische US-Anmeldung
mit dem Titel „A
Method Of Monitoring Patient Participation In A Clinical Study", vergebene US-Anmeldungs-Laufnummer
___, registriert am 28.10.2004;
- „Procedure
Providing a Benchmarking of Clinical Test Sites and a Concomitant
method of Quality-Based Monetary Compensation"; (Provisorische US-Anmeldung lfd. Nr.
60/545,165, registriert am 18.2.2003) und die entsprechende nichtprovisori sche
US-Anmeldung mit dem Titel „A
Method Of Examining A Plurality Of Sites for A Clinical Trial", vergebene US-Anmeldungs-Laufnummer
___, registriert am 28.10.2004;
- „Risk-Sharing
Business Model for the Use of HIS Data to Improve Cost Effectiveness
of Clinical Studies" (Provisorische
US-Anmeldung lfd. Nr. 60/545,168, registriert am 18.2.2003) und
die entsprechende nichtprovisorische US-Anmeldung mit dem Titel „A Method
Of Improving A Clinical Study", vergebene
US-Anmeldungs-Laufnummer
___, registriert am 28.10.2004;
- „Quality
Compliance Improvement in Clinical Studies using IT-Based Clinical Workflow
Systems" (Provisorische
US-Anmeldung lfd. Nr. 60/545,164, registriert am 18.2.2003) und
die entsprechende nichtprovisorische US-Anmeldung mit dem Titel „A Method
and System For Measuring Quality of Performance and/or Compliance
with Protocol of a Clinical Study", vergebene US-Anmeldungs-Laufnummer ___, registriert
am 28.10.2004;
- Verfahren zur Durchführung
einer klinischen Studie (DE 10 2004 008 196.4);
- Verfahren zur Überprüfung der
Durchführbarkeit
eines medizinischen Vorhabens mit Aufnahmekriterien für Patienten
(DE 10 2004 008 189.1);
- Verfahren zur Qualitätskontrolle
von je an unterschiedlichen, aber vergleichbaren Patientenkollektiven
im Rahmen eines medizinischen Vorhabens erhobenen medizinischen
Datensätzen
(DE 10 2004 008 197.2);
- Verfahren und Einrichtung zur Überprüfung der Einhaltung einer Durchführungsvorschrift
für eine
an einem Patienten durchgeführte
medizinische Maßnahme
(DE 10 2004 008 190.5);
- Verfahren zur Qualitätsbewertung
von elektronisch gespeicherten, insbesondere medizinischen, Wissensdaten
(DE 10 2004 008 191.3);
- Verfahren zur Auswahl eines möglichen Teilnehmers für ein medizinisches
Vorhaben anhand eines Auswahlkriteriums (DE 10 2004 008 192.1);
- Verfahren und Informationssystem zur Durchführung einer klinischen Studie
an einem Patienten. (DE 10 2004 008 194.8);
- Verfahren zur Überprüfung der
Einhaltung einer einem medizinischen Arbeitsablauf zugeordneten Durchführungsvorschrift
(DE 10 2004 008 195.6); und
- Verfahren zur Auswahl eines Teilnehmers für ein medizinisches Vorhaben
mit Auswahlkriterien für
Patienten (DE 10 2004 008 188.3).
-
In 4 ist
ein weiterer Aspekt der vorliegenden Anmeldung aufgelistet. Hier
ist ein Vermittler 400 gezeigt. Die Aufgabe eines Vermittlers 400 wird effizient
durchgeführt,
wenn es der Vermittler schafft, eine große Anzahl von Freiwilligen
mit einer großen Anzahl
klinischer Studien zu vergleichen. In einer solchen Situation kann
man somit beliebige der oben erwähnten
Verfahren, Systeme, Einrichtungen und Vorrichtungen benutzen, da
das Suchen nach potentiellen Patienten/Freiwilligen an mindestens
einem öffentlichen
Ort stattfinden kann; und es können Übereinstimmungen
mit einer oder mehreren klinischen Studien auftreten.
-
Der
Vermittler 400 kann auf vielfältige Aufgaben und Herausforderungen
stoßen.
Diese wären, ohne
Einschränkung,
zum Beispiel die folgenden:
Anziehen von Studiensponsoren (Pharmakonzerne 410, 430 usw.;
Krankenhaus bzw. Krankenhäuser 450;
Regierungsbehörde(n) 470 usw.)
und Beschaffung von Verträgen;
wesentliche
Studieneinschluss-/-ausschlusskriterien 420, 440, 460, 480 identifizieren
usw., die mit entsprechenden Bemühungen
an öffentlichen
Orten erhalten werden können;
Synergieeffekte
identifizieren;
Sammeln eines umfassenden und komplementären Portfolios
von Studien, um die Wahrscheinlichkeit zu vergrößern, dass ein etwaiger Freiwilliger
mit mindestens einer Studie übereinstimmt;
und/oder
Identifizieren geeigneter öffentlicher Orte für automatisierte
Endgeräte/Messstationen 810, 830, 850, 870, um
Freiwillige 820, 840, 860, 880 anzusprechen
und zu rekrutieren.
-
In
einer Ausführungsform
wurde somit ein Vermittlungsverfahren zum Rekrutieren von Patienten
an mindestens einem öffentlichen
Ort für
mindestens eine klinische Studie entwickelt. Das Verfahren umfaßt die folgenden
Schritte: Erhalten von Informationen bezüglich potentieller Patienten
von einer an dem mindestens einen öffentlichen Ort befindlichen Computereinrichtung;
Empfangen von Kriterien für mehrere
klinische Studien; und Bestimmen von Übereinstimmungen zwischen den
potentiellen Patienten und den klinischen Studien aus den erhaltenen Informationen
und aus den Kriterien. Ferner können die
Kriterien über
eine vernetzte, verdrahtete und/oder drahtlose Verbindung aus einer
Datenbank empfangen werden. Das Verfahren kann ferner umfassen,
mehrere der potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens einer
klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass sie für mindestens
eine Studie qualifiziert sind.
-
Eine
besonders effektive Realisierung dieses Konzepts kann, ohne Einschränkung, einen
Vermittler umfassen, der Studienprotokolle sammelt, oder nur die
Einschluss- und Ausschlusskriterien der Protokolle und der diese
Protokolle oder Kriterienmengen an Rekrutierungsstationen abliefert,
die sich an öffentlichen
Orten wie etwa Einkaufszentren, Supermärkten, Flughäfen usw.
befinden. Der Vermittler kann dafür entweder pro identifizierten
Patienten, pro verteiltem Protokoll usw. entlohnt werden. Der Vermittler
kann die Daten über
Patienten, die sich einverstanden erklärt haben, teilzunehmen, zu
dem Studiensponsor transferieren (dies kann den Transfer von Dokumenten
wie etwa der unterzeichneten informierten Übereinstimmung von Messergebnissen
usw. umfassen); die Einschluss- und
Ausschlusskriterien in ein Bewertungsprotokoll für die lokalen Rekrutierungsstationen
zu übersetzen;
zusätzliche
(z.B. elektronische) Fragebögen
entwerfen, die von den Rekrutierungsstationen für die Patientenbewertung verwendet
werden; und die erforderlichen Geräte zu den Rekrutierungsstationen
zu verteilen; und/oder Rekrutierungsstationen abhängig von
dem Franchising-Modell zu organisieren.
-
Als
Alternative können
die Rekrutierungsstationen direkt mit dem Studiensponsor in Dialog
treten und können
von dem Sponsor Studienprotokolle und Einschluss-/Ausschlusskriterien
zusammen mit dem Bewertungsprotokoll und gegebenenfalls einem im voraus
entworfenen Patientenfragebogen erhalten; die erkannten Daten zusammen
mit dem informierten Einwilligungsformular des Patienten zu dem
Sponsor senden; und von dem Sponsor für jeden erfolgreich rekrutierten
Kandidaten ein Entgelt erhalten. Die Bewertung von Patientendaten
gemäß klinischen
Standards an stark frequentierten öffentlichen Orten ermöglicht eine
schnelle und auch zuverlässige
Identifikation von Personen oder Patienten, die für eine klinische
Studie oder andere, einem Protokoll folgende Programme berechtigt.
-
Zusätzlich können für eine oder
mehrere der oben beschriebenen Ausführungsformen Zusätze oder
Modifikationen vorgenommen werden. Zum Beispiel kann das Bestimmen
von Suchparametern jeder mindestens einen Studie basieren, wobei
solche Parameter Teil der klinischen Studienkriterien sein und zum
Beispiel in der Datenbank 320 gespeichert werden können. Zusätzlich sei
angemerkt, dass die Datenbank 230 nicht auf eine einzige
Datenbank beschränkt
ist. Sie kann eine oder mehrere mit der analytischen Einrichtung 242 vernetzte
Datenbanken umfassen. Ferner kann eine Datenbank oder eine Vielzahl
von Datenbanken Kriterien für
eine oder mehrere klinische Studien umfassen (d.h. es muss keine
eindeutige Korrespondenz zwischen Datenbanken und klinischen Studien
bestehen).
-
Neben
dem Szenario klinischer Versuche kann eine solche Prozedur für eine oder
mehrere der verschiedenen oben beschriebenen Ausführungsformen
für die
Patientenrekrutierung für
alle Fälle
gelten, bei denen Patientendaten mit Protokollparametern verglichen
werden müssen,
um passende Patienten zu identifizieren. Dazu kann, ohne Einschränkung, folgendes
gehören:
- • Identifizieren
von Patienten einer Risikogruppe (z.B. Krebs) für Verhinderungsmaßnahmen;
- • Identifizieren
von gemäß Behandlung
gemäß Richtlinie
A berechtigten Patienten;
- • usw.
-
Weiterhin
können
die Parameter für
jede Studie vor der Suche bestimmt und können zum Beispiel in der Datenbank 230 gespeichert
werden. Zusätzlich können die
Suchparameter (zum Beispiel durch die analytische Einrichtung 242)
auswählbar
sein, wobei sich überlappende
Suchparameter für
mehrere klinische Studien ausgewählt
werden können.
-
Das
Bestimmen kann ferner bei einer oder mehreren der Ausführungsformen
auf Protokollparametern jeder mindestens einen Studie basieren,
um passende potentielle Patienten zu identi fizieren. Solche Protokollparameter
können
Teil klinischer Studienkriterien jeder mindestens einen Studie sein
und können
in der Datenbank 230 gespeichert werden. Zum Beispiel die
Verbreitung von Diabetes-Typ II, wenn der Versuch darauf abzielt,
ein neues antidiabetisches Medikament zu testen. Ferner kann das Bestimmen
auf Protokollparametern jeder mindestens einen Studie basieren,
um potentielle Patienten einer Risikogruppe für mindestens eine Verhinderungsmaßnahme zu
identifizieren. Zum Beispiel die Verbreitung von Diabetes, wenn
das Programm darauf abzielt, Hochrisikopatienten für eine Retinopathie-Screening
zu identifizieren. Weiterhin kann das Bestimmen auf Protokollparametern
jeder mindestens einen Studie basieren, um für eine Behandlung berechtigte
potentielle Patienten zu identifizieren. Zum Beispiel kann ein Patient,
dessen Gewicht eine spezifische Schwelle überschreitet, für ein Programm qualifiziert
sein, das einen beaufsichtigten Diätplan bietet.
-
Zusätzlich kann
das Verfahren bei einer oder mehreren der Ausführungsformen ferner umfassen, mehrere
der passenden potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass sie
für mindestens
eine Studie qualifiziert sind. Außerdem kann es umfassen, mehrere
der identifizierten potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass sie
für mindestens
eine Studie qualifiziert sind. Ferner kann es umfassen, mehrere
der identifizierten potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens einer
klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass sie für mindestens
eine Studie qualifiziert sind. Diese Schritte des Aufforderns können auf
eine beliebige von mehreren Weisen ausgeführt werden, wie zum Beispiel,
ohne Einschränkung,
elektronisch, per E-Mail und/oder auf eine beliebige andere Weise, wie
etwa per Post.
-
Bei
einer Ausführungsform
kann eine Vorrichtung ferner für
das Rekrutieren von Patienten für mindestens
eine klinische Studie ausgelegt sein. Eine solche Vorrichtung kann
eine Einrichtung zum Suchen nach geeigneten Patienten für klinische
Studien an mindestens einem öffentlichen
Ort enthalten, die eine Einrichtung zum Erhalten von Informationen bezüglich potentieller
Patienten enthält.
Dies kann, ohne Einschränkung,
zum Beispiel eine Computereinrichtung an der Messstation 220;
ein automatisiertes Endgerät 300 wie
zum Beispiel in 3 gezeigt usw. umfassen. Die
Vorrichtung kann ferner eine Einrichtung enthalten, mit der aus
den erhaltenen Informationen bestimmt wird, ob die potentiellen
Patienten für
mindestens eine klinische Studie qualifiziert sind. Dies kann, ohne
Einschränkung,
die analytische Einrichtung 242 umfassen.
-
Ferner
sein angemerkt, dass das automatisierte Endgerät 300 ferner dafür ausgestattet
werden kann, die oben aufgeführten
Funktionen auszuführen,
und die Funktionen der analytischen Einrichtung 242 insofern,
als sie zum Beispiel mit einer Datenbank 230 vernetzt werden
kann, in der Kriterien für eine
oder mehrere klinische Studien untergebracht sind. Die Vernetzung
kann verdrahtet oder drahtlos oder zum Beispiel über eine Modemverbindung erfolgen.
Wie in 3 gezeigt, kann also die gesamte Vorrichtung zum
Rekrutieren von Patienten für
mindestens eine klinische Studie ein automatisiertes Endgerät 300 sein.
Da das automatisierte Endgerät 300 eine
Ausgabeeinrichtung enthalten kann, kann es zusätzlich, gleichgültig, ob
es alleine arbeitet oder in Verbindung mit der analytischen Einrichtung 242, wirken,
um einen passenden potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass er
für mindestens
eine Studie qualifiziert ist. Außerdem kann es umfassen, einen
identifizierten potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens
einer klinischen Studie teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass er
für mindestens
eine Studie qualifiziert ist. Ferner kann sie umfassen, einen identifizierten
potentiellen Patienten aufzufordern, an mindestens einer klinischen Studie
teilzunehmen, wenn bestimmt wird, dass er für mindestens eine Studie qualifiziert
ist. Diese Schritte des Aufforderns können auf eine beliebige von
mehreren Weisen ausgeführt
werden, darunter, ohne Einschränkung,
zum Beispiel elektronisch, per E-Mail und/oder auf beliebige andere
Weise, wie etwa durch Ausgeben/Ausdrucken der Aufforderung.
-
Es
folgt ein nichteinschränkendes
Beispiel für
eine Ausführungsform
der vorliegenden Anmeldung. Erstens gibt das Kriterium der klinischen
Studie vor, dass potentielle Patienten/Freiwillige zum Untersuchen
der erblichen Aspekte von hohem Blutdruck bei übergewichtigen Personen benötigt werden.
Diese Informationen können
zum Beispiel in der Datenbank 230 gespeichert werden. Danach
wird mindestens ein automatisiertes Endgerät 300 und/oder eine Messstation 220 an
mindestens einem öffentlichen Ort
eingerichtet. Danach erfolgt folgendes:
ein potentieller Patient/Freiwilliger
nähert
sich dem automatisierten Endgerät 300 und/oder
der Messstation 220;
eine zum Beispiel per Lautsprecher
(zum Beispiel mindestens eine Ausgabeeinrichtung 350) gesendete
Stimme gibt Grundinformationen und zieht Aufmerksamkeit auf sich;
auf
einem Monitor (zum Beispiel mindestens eine Ausgabeeinrichtung 350)
werden detailliertere Informationen bezüglich mindestens einer klinischen
Studie angegeben;
der Freiwillige zeigt seine Bereitschaft
an, in den Vorgang einzutreten, indem er den Monitorbildschirm berührt (mindestens
eine Dateneingabeeinrichtung 310, mit der Anmerkung, dass
die Dateneingabe- und -ausgabeeinrichtung eine integrierte Eingabe/Ausgabeeinrichtung
umfassen können;
das
System fragt zum Beispiel per Monitorschirm nach Alter der Person,
ob die Eltern leben und ob die Person Kinder hat. Der Freiwillige
gibt nein/ja und gegebenenfalls das jeweilige Alter über Berührungsbildschirm
ein;
das System fordert den Freiwilligen auf, sich zu setzen
und den Arm in die Messeinrichtung (zum Beispiel 370) zu
legen. Ein kleines Video erläutert
die Prozedur im Detail;
das System erfasst Gewicht, Blutdruck
und Pulsfrequenz des Freiwilligen (es kann die Informationen dann
zu der analytischen Einrichtung 240 senden und/oder es
integriert die Funktionalität
der analytischen Einrichtung 240 in die Verarbeitungseinheit 320 und
muss die erfassten Informationen somit nur vorübergehend zum Beispiel in der
Speichereinheit 330 speichern);
das System vergleicht
die Daten mit den Studienanforderungen in der Datenbank 230;
das
System erkennt, dass die Daten übereinstimmen;
das
System druckt Details über
die übereinstimmende
Studie und potentiell eine Telefonnummer z.B. eines Krankenhauses,
wo der Freiwillige in die Studie eingetragen werden kann, aus oder
gibt diese anderweitig aus; und
der Freiwillige verlässt das
automatisierte Endgerät.
-
Beliebige
der oben erwähnten
Verfahren können
in Form eines Systems oder einer Einrichtung realisiert werden,
darunter, ohne Einschränkung,
beliebige der Struktur zur Durchführung der in den Zeichnungen
dargestellten Methodologie.
-
Ferner
können
beliebige der oben erwähnten Verfahren
in Form eines Programms realisiert werden. Das Programm kann auf
einem computerlesbaren Medium gespeichert werden und ist dafür ausgelegt,
beliebige der oben erwähnten
Verfahren auszuführen,
wenn es auf einer Computereinrichtung (einer Einrichtung mit einem
Prozessor) ausgeführt wird.
Das Speichermedium oder computerlesbare Medium ist also dafür ausgelegt,
Informatio nen zu speichern, und ist dafür ausgelegt, mit einer Datenverarbeitungseinrichtung
oder Computereinrichtung in Wechselwirkung zu treten, um das Verfahren
einer der oben erwähnten
Ausführungsformen
auszuführen.
-
Das
Speichermedium kann ein im Inneren eines Computereinrichtungs-Hauptteils
installiertes eingebautes Medium sein, oder ein wechselbares Medium,
das so ausgelegt ist, dass es von dem Computereinrichtungs-Hauptteil
getrennt werden kann. Zu Beispielen für das eingebaute Medium gehören, ohne
Einschränkung,
umschreibbare nichtflüchtige Speicher,
wie zum Beispiel ROMs und Flash-Speicher und Festplatten. Beispiele
für das
wechselbare Medium sind, ohne Einschränkung, optische Speichermedien
wie etwa CD-ROMs und DVDs; magnetooptische Speichermedien, wie zum
Beispiel MOs; magnetische Speichermedien wie etwa Disketten (Warenzeichen),
Kassettenbänder
und wechselbare Festplatten; Medien mit eingebautem umschreibbarem
nichtflüchtigem
Speicher wie etwa Speicherkarten; und Medien mit eingebautem ROM,
wie etwa ROM-Kassetten.
-
Nachdem
somit Ausführungsbeispiele
beschrieben wurden, wird offensichtlich sein, dass diese auf vielerlei
Weise variiert werden können.
Solche Variationen sollen nicht als Abweichung von dem Gedanken
und Schutzumfang der vorliegenden Erfindung angesehen werden und
alle solchen Modifikationen, die Fachleuten offensichtlich sein
werden, sollen in den Schutzumfang der folgenden Ansprüche fallen.
-
Zusammenfassung
-
Verfahren zum Rekrutieren
von Patienten für
eine klinische Studie
-
Die
Erfindung betrifft ein Verfahren, eine Einrichtung und ein automatisiertes
Endgerät
zum Rekrutieren von Patienten für
mindestens eine klinische Studie. Das Verfahren umfasst das Suchen
nach geeigneten Patienten für
klinische Studien an mindestens einem öffentlichen Ort, einschließlich des
Erhaltens von Informationen bezüglich
potentieller Patienten zur Eingabe in einer Computereinrichtung.
Das Verfahren umfasst weiterhin eine Bestimmung aus den in die Computereinrichtung
eingegebenen Informationen, ob die potentiellen Patienten für mindestens
eine klinische Studie geeignet sind.