DE102007026802A1 - Systeme und Verfahren zur Identifizierung von Kandidaten für eine klinische Studie - Google Patents

Systeme und Verfahren zur Identifizierung von Kandidaten für eine klinische Studie Download PDF

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Abstract

Bestimmte Ausführungsformen ergeben Systeme (700) und Verfahren (600) zur Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu identifizieren. Bestimmte Ausführungsformen ergeben ein Verfahren (600), das die Schritte enthält: Empfang mehrerer Suchkriterien (610, 620), Ausführung einer Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten auf der Grundlage jedes der mehreren Suchkriterien, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu erzeugen (630), und Ausgabe des Pools potentieller Studienteilnehmer (640). In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren (600) ferner eine Normierung der mehreren Suchkriterien gemäß wenigstens einem Vokabular (730) enthalten. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren (600) einem Benutzer ermöglichen, die mehreren Suchkriterien aus einer Liste zulässiger Kriterien auszuwählen.

Description

  • VERWANDTE ANMELDUNGEN
  • Diese Anmeldung bezieht sich auf die und beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 60/804,752 mit dem Titel „Systems and Methods for Identification of Clinical Study Candidates", die am 14. Juni 2006 eingereicht worden und durch ausdrücklichen Verweis hier in ihrer Gesamtheit mit aufgenommen ist.
  • HINTERGRUND ZU DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Durchsuchung und Analyse von elektronischen medizinischen Aufzeichnungsdaten. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf die Identifikation von Teilnehmern an klinischen Studien auf der Grundlage von elektronischen medizinischen Aufzeichnungsdaten.
  • Krankenhäuser setzen typischerweise Computersysteme ein, um die verschiedenen Abteilungen innerhalb eines Krankenhauses zu leiten, und Daten über jeden Patienten werden von verschiedenen Computersystemen gesammelt. Beispielsweise kann ein Patient in ein Krankenhaus eingewiesen werden, damit bei ihm ein transthorakales Echo (TTE) durchgeführt wird. Informationen über den Patienten (z.B. Demographie und Versicherungs) könnten durch das Krankenhausinformationssystem (HIS, Hospital Information System) erhalten und in einer Patientenakte bzw. einem Patientendatensatz ge speichert werden. Diese Informationen könnten dann beispielsweise an das System der Kardiologischen Abteilung weitergegeben werden (das allgemein als kardiovaskuläres Informationssystem oder CVIS (Cardio Vascular Information System) bekannt ist). Typischerweise ist das CVIS ein Produkt einer Firma, während das HIS das Produkt einer anderen Firma ist. Folglich können sich die Datenbanken dieser beiden voneinander unterscheiden. Ferner können Informationssysteme die Daten bei unterschiedlichen Auflösungsniveaus aufnehmen/speichern und versenden. Sobald die Patienteninformation von dem CVIS empfangen wurde, kann der Patient für eine TTE im Echolabor eingeplant werden. Als nächstes wird die TTE durch einen Sonographierenden durchgeführt. Bilder und Messungen werden erfasst und an den CVIS-Server geschickt. Der ablesende Arzt (z.B. ein Echokardiographiespezialist) setzt sich an eine Prüfstation und greift auf die TTE-Untersuchung des Patienten zu. Der echokardiographierende Arzt beginnt dann damit, sich die Bilder und Messwerte anzusehen und stellt einen vollständigen medizinischen Bericht über die Untersuchung zusammen. Wenn der echokardiographierende Arzt den medizinischen Bericht fertig gestellt hat, wird der Bericht an den CVIS-Server gesandt, wo er gespeichert und anhand von Patientenidentifikationsdaten dem Patienten zugeordnet wird. Dieser fertig gestellte medizinische Bericht ist ein Beispiel für die Art von Bericht, der an ein Datenlager (Datenrepositorium) für eine öffentliche Datensuche bzw. -auswertung gesendet werden kann. Ebenso können Angaben zu medikamentösen Behandlungen, wie eine Dokumentation und/oder Verschreibung, sowie Laborergebnisse und/oder Vitalzeichen elektronisch generiert und in einem Datenspeicher bzw. -repositorium gespeichert werden.
  • Heute sind die Hersteller von medizinischen Geräten und Pharmaunternehmen mit einer stetig wachsenden Herausforderung konfrontiert, was die Sammlung von klinischen Daten in Bezug auf die Verwendung ihrer Produkte im reellen Leben anbelangt. Durch die Umstellung auf Datenverarbeitung bei den medizinischen Patientenberichten wird es leichter, lebensechte Anwendungsdaten zu erhalten. Ferner sind die Daten zur Gewinnung von größeren Mengen nützlicher Informationen leichter miteinander zu kombinieren und zu analysieren (z.B. aufzufinden oder auszuwerten).
  • Mit der Weiterentwicklung der medizinischen Technologie schreitet auch die klinische Analyse in ihrer Entwicklung fort. Wachsende Datenmengen werden elektronisch generiert und archiviert. Mit dem Aufkommen von klinischen Informationssystemen kann eine Patientengeschichte per Knopfdruck verfügbar sein. Während die Zugänglichkeit der Informationen von Vorteil ist, ist Zeit in einem klinischen Umfeld ein knappes Gut. Um die Entwicklung der medizinischen Technologie voll ausnutzen zu können, wäre es sehr wünschenswert, wenn klinische Informationen organisiert bzw. geordnet und standardisiert wären.
  • Auch wenn die klinischen oder mit Bildern im Zusammenhang stehenden Informationen organisiert bzw. geordnet sind, werden Daten von gängigen Systemen oft in einem Format organisiert, das von den Entwicklern festgelegt wurde und für einen oder mehrere Mediziner im Einsatz nicht verwendungsfähig ist. Zusätzlich können Informationen in einem Format gespeichert sein, welches sich nicht für die Datenauffindung und -verwendung in anderen Kontexten eignet. Daher besteht eine Notwendigkeit, die Daten und Befehle auf eine Weise zu strukturieren, die leichter zu verstehen und anzuwenden ist.
  • Es sind Datenlagerhaltungsverfahren verwendet worden, um Patienteninformationen, die aus medizinischen Kostenrechnungen und elektronischen medizinischen Aufzeichnungen bzw. Akten EMA (EMR, Electronic Medical Records) hergeleitet werden, zu sammeln, zu säubern, aufzubereiten bzw. bereitzustellen, zu melden und zu analysieren. Patientendaten können aus zahlreichen EMA-Datenbanken extrahiert werden, die sich an Standorten von Patientenpflegeversorgern PBV (PCP, Patient Care Provider) an geographisch weit auseinander liegenden Orten befinden, und dann an ein zentral liegendes Datenlager übertragen und darin gespeichert werden. Das zentrale Datenlager kann eine Informationsquelle für bevölkerungsbasierte Profilberichte zu Arztproduktivität, Vorsorge, Krankheits-Handhabungs-Statistiken und Erforschung klinischer Resultate dienen. Patientendaten sind empfindlich und vertraulich, und daher müssen spezifische identifizierende Informationen entfernt werden, bevor sie von einem PBV-Standort an ein zentrales Datenlager übertragen werden. Diese Entfernung von Identifikationsdaten muss gemäß den Vorschriften des bundesstaatlichen „Health Insurance Portability and Accountability Act" (HIPAA) erfolgen. Sämtliche Daten, die sich in einer öffentlichen Datenbank befinden, dürfen nicht die Identität der individuellen Patienten preisgeben, deren medizinische Informationen in der Datenbank enthalten sind. Aufgrund dieser Anforderung muss jede in einem medizinischen Bericht oder einer medizinischen Akte enthaltene Information, welche sich auf ein bestimmtes Individuum zurückführen lässt, aus dem Bericht oder der Akte entfernt werden, bevor die Daten zu einer Da tenlagereinrichtung für öffentliche Datensuche bzw. -auswertung hinzugefügt werden.
  • Patientendaten können auf vielfältige Art und Weise für den medizinischen Fortschritt sowie für die Diagnose und Behandlung von Patienten nützlich sein. Um zum Beispiel die Wirkung eines bestimmten Medikamentes oder einer bestimmten Behandlung bei einem Patienten richtig einschätzen zu können, ist es hilfreich, alle medizinischen Berichte zu diesem speziellen Patienten zu analysieren. Die Entfernung von Daten, die dazu benutzt werden können, einen individuellen Patienten zurück zu verfolgen, kann es unmöglich machen, alle medizinischen Berichte, die zu einem bestimmten Patienten gehören, zusammenzufassen und zu analysieren. Zusätzlich besteht eines der Ziele der Bevölkerungsanalyse darin, innerhalb der Bevölkerung eine Risikogruppe zusammenzufassen, die aus Individuen besteht, die Kandidaten für einen klinischen Eingriff sein können. Deidentifizierte Daten sind für die Patientenbehandlungsversorger, die die Identität ihrer eigenen Patienten kennen müssen, um sie behandeln zu können, nicht sehr hilfreich. Für Benutzer des Systems könnte die Möglichkeit notwendig sein, Patienten für weitere Nachfolgeuntersuchungen erneut zu identifizieren. Portalbenutzer könnten darauf angewiesen sein, die Patienten in einem Prozess zu reidentifizieren, welcher das Portalsystem nicht umfasst, d.h. der Prozess der Reidentifikation findet auf dem lokalen Benutzersystem statt.
  • Die momentane Identifizierung von Teilnehmern klinischer Studien umfasst typischerweise den Einsatz von Massenmedien, um einen Bedarf an Patienten publik zu machen, welche einer Liste von klinischen Bedingungen entsprechen, die den Kandidaten für eine klinische Studie möglicherweise qualifiziert. Dieser manuelle, auf Massenmedien beruhende Auswahlprozess ist aufgrund wenigstens der Kosten für die Verwendung der Massenmedien und der für eine Ausarbeitung einer Meldung, eine Ausstrahlung bzw. Sendung der Meldung und das Warten auf Reaktionen benötigten Zeit langwierig und teuer. Daher wären Systeme und Verfahren zur schnelleren Identifizierung potentieller Teilnehmer an einer klinischen Studie sehr erwünscht. Auch wären Systeme und Verfahren zur präziseren und kostengünstigeren Identifizierung von potentiellen Teilnehmern einer klinischen Studie sehr wünschenswert.
  • Zurzeit entwerfen Forscher Protokolle für klinische Studien, indem sie die neusten Statistiken über Krankheitsinzidenz sowie veröffentlichte Literatur zu ähnlichen Studien verwenden, um klinische Bedingungen oder Parameter bestmöglich zu definieren, die einen potentiellen Untersuchungspool von signifikanter Größe und Qualität ergeben. Die Erstellung eines solchen Protokolls beruht auf der Methode von „Versuch und Irrtum". Die Verwendung von Protokollentwurfsverfahren auf der Grundlage von Versuch und Irrtum umfasst einen hohen Aufwand, wenn für ein bestimmtes Protokoll die Anwerbung von Teilnehmern begonnen hat und z.B. aufgrund einer insignifikanten Anzahl von potentiellen Teilnehmern an einer Studie eine Veränderung des Protokolls erforderlich wird. Jegliche Veränderungen erfordern es, dass alle zuvor als qualifiziert beurteilten Patienten auf der Grundlage der aktuellsten Studienparameter neu geprüft werden müssen. Daher wären Systeme und Verfahren zur verbesserten Anpassung von klinischen Studienprotokollen und Überprüfung von potentiellen klinischen Studienteilnehmern sehr wünschenswert.
  • Bei den zurzeit verwendeten Verfahren werden in einer frühen Phase einer Studie Forscher zur Teilnahme an der klinischen Studie angeworben, indem vielfältige Methoden verwendet werden, wozu auch Massenmedien, Datenbanken und Mund-zu-Mund-Propaganda gehören. Das Ziel der Anwerbungsbemühungen ist es, Forscher mit einem klinischen Hintergrund und Forschungserfahrung zu identifizieren, welche die Studienkriterien erfüllen sowie auch einen Patientenbestand bedienen, der groß und fokussiert genug ist, als dass er Patienten umfasst, deren klinischer Hintergrund die Studienkriterien erfüllt. Oft rufen Sponsoren von klinischen Studien klinische Studienforscher an, um sowohl das Interesse als auch die Anzahl von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, einschätzen zu lassen. Bei dieser Methode wird die Anzahl der potentiellen Studienkandidaten regelmäßig überschätzt, da diese Einschätzungen aus der Erinnerung des Forschers heraus und nicht anhand einer tatsächlichen medizinischen Patientenakte erhalten werden. Durch eine Überschätzung des Patientenpools könnte es dazu kommen, dass die Studie ihre Ziele verfehlt, keine statistische Signifikanz erreicht, hohe Kosten verursacht, um dringend mehr Teilnehmer zu finden, lange Verzögerungen mit sich bringt und/oder eine vollständige Veränderung des Studienprotokolls und damit auch eine erneute Anwerbung von Teilnehmern erfordert.
  • Daher besteht ein Bedarf an Systemen und Verfahren zur verbesserten Definition einer klinischen Studie und Teilnehmerauswahl. Es besteht ein Bedarf an Systemen und Verfahren zur verbesserten Konfiguration von klinischen Versuchen in Übereinstimmung mit der HIPAA.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben Systeme und Verfahren zur Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu identifizieren.
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben ein Verfahren, zu dem die Schritte gehören: Empfang mehrerer Suchkriterien, Durchführung einer Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten auf der Grundlage jedes der mehreren Suchkriterien, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu erzeugen, und Ausgabe des Pools potentieller Studienteilnehmer. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren ferner eine Vereinheitlichung bzw. Normierung der mehreren Suchkriterien entsprechend wenigstens einem Vokabular enthalten. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren einem Benutzer ermöglichen, die mehreren Suchkriterien aus einer Liste zulässiger Kriterien auszuwählen.
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben ein System zur Identifikation eines Pools potentieller Studienteilnehmer. Das System enthält eine Benutzerschnittstelle, die eine Eingabe mehrerer Suchkriterien und eine Ausgabe eines Pools potentieller Studienteilnehmer ermöglicht, sowie eine Datenspeichereinrichtung, die elektronische Patientendaten speichert. Die Benutzerschnittstelle triggert bzw. löst eine Durchsuchung der elektronischen Patientendaten in der Datenspeichereinrichtung auf der Grundlage von jedem der mehreren Suchkriterien aus, um den Pool potentieller Studienteilnehmer zu erzeugen. In bestimmten Ausführungsformen kann das System ferner ein Vokabular mit zulässigen Suchkriterien enthalten, das beispielsweise zur Normierung der mehreren Suchkriterien und/oder zur Auswahl der mehreren Suchkriterien verwendet wird. In bestimmten Ausführungsformen werden die elektronischen Patientendaten gemäß den HIPAA-Vorschriften deidentifiziert.
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben ein computerlesbares Medium, das einen Satz von Anweisungen oder Instruktionen zur Ausführung durch einen Computer enthält. Der Satz von Anweisungen enthält eine Eingaberoutine zum Empfang bzw. zur Aufnahme mehrerer Suchkriterien und eine Suchroutine zur Durchsuchung elektronischer medizinischer Aufzeichnungen bzw. Akten, um Akten zu identifizieren, die jedem der mehreren Suchkriterien entsprechen.
  • KURZBESCHREIBUNG VERSCHIEDENER ANSICHTEN DER ZEICHNUNGEN
  • 1 zeigt ein beispielhaftes System zur Sicherung einer Patientenidentität gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 2 zeigt ein Blockdiagramm einer beispielhaften Datenlagerarchitektur gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 3 veranschaulicht einen beispielhaften Prozess zur Deidentifizierung von Patientendaten zum Zwecke der Speicherung in einer Datenlagervorrichtung, der gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung angewendet wird.
  • 4 zeigt ein Blockdiagramm eines beispielhaften Prozesses zur Reidentifizierung eines Patienten aus deidentifizierten Patientendaten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 5 veranschaulicht ein System zur Deidentifikation und Reidentifikation von Patientendaten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 6 veranschaulicht ein Flussdiagramm für ein Verfahren zur Generierung eines Kadidatenpools aus elektronischen medizinischen Akten gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
  • 7 veranschaulicht ein Durchsuchungssystem für elektronische medizinische Akten, das gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird.
  • Die vorstehende Kurzbeschreibung und die nachfolgende detaillierte Beschreibung bestimmter Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können besser nachvollzogen werden, wenn sie im Zusammenhang mit den angehängten Zeichnungen gelesen werden. Zum Zwecke der Veranschaulichung der Erfindung sind bestimmte Ausführungsformen in den Zeichnungen gezeigt. Es soll jedoch verständlich sein, dass die vorliegende Erfindung nicht auf die in den beigefügten Zeichnungen veranschaulichten Anordnungen und Mittel beschränkt ist.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben einen sicheren Prozess zur Versendung deidentifizierter Patienteninformationen von einem Ort eines ambulanten Patientenbehandlungsversorgers (PBV) zu einem Datenlagersystem, in dem die Patientendaten analysiert und mit einer größeren Auswahl von Patientendaten verglichen werden können. Die Ausdrücke „deidentifizierte Patienteninformationen" und „deidentifizierte Patientendaten", wie sie in dieser Druckschrift verwendet werden, beziehen sich sowohl auf vollständig deidentifizierte Daten, wie von der HIPAA definiert, als auch auf Daten aus begrenzten Datensätzen, wie durch die HIPAA definiert. Ein begrenzter Datensatz stellt geschützte Gesundheitsinformationen für die Forschung, das Gesundheitswesen und die medizinische Versorgung dar, bei denen direkte Identifizierungen (z.B. Name; Postadresse außer Stadt, Staat bzw. Land und Postleitzahl; Sozialversicherungsnummer; Nummer der Patientenakte) entfernt sind, in denen aber andere Identifizierungsinformationen verbleiben können (z.B. Datumsangaben zu Untersuchungen; Dokumentation; Diagnose; Verschreibung; Labortestergebnisse). Diese werden von vollständig deidentifizierten Daten gemäß der Definition der HIPAA unterschieden, bei denen alle Daten, die einen Rückschluss auf einen individuellen Patienten ermöglichen, aus der Akte entfernt werden. Über das Datenlager erhaltene Informationen, die bestimmte individuelle Patienten betreffen, werden in Form eines Patientengruppenberichts an den ursprünglichen PBV-Standort zurück übertragen. Gruppenberichte werden durch Anfragen generiert, die an das Datenlagersystem gerichtet werden, um Patientengruppen zu identifizieren. Die individuellen Patienten, die in einem Gruppenbericht aufgenommen sind, werden dann an dem PBV-Ort reidentifiziert, so dass die PBVs bei der Bestimmung von Behandlungsoptionen für die einzelnen Patienten die Informationen berücksichtigen können.
  • Alternativ und/oder zusätzlich kann ein Gruppenreport verwendet werden, um eine Liste von Patienten und/oder für eine bestimmte klinische Studie qualifizierten praktizierenden Ärzten aus dem Gesundheitswesen zu dem PBV zurückzusenden. Zum Beispiel wird eine Suchanfrage, die ein Protokoll einer klinischen Studie repräsentiert, zusammengefasst bzw. „verpackt" und zu einem PBV oder einem anderen Ort geschickt, so dass sie durch eine Host-EMA-Anwendung verarbeitet werden kann. Es wird ein Bericht generiert, der eine Gruppe von Patienten umfasst und darauf hinweisen kann, dass ein oder mehrere „Patiententreffer" vorhanden sind.
  • 1 zeigt ein beispielhaftes System zur Sicherung eine Patientenidentität. PBV-Systeme 108, die sich an verschiedenen PBV-Standorten befinden; sind mit einem Netzwerk 106 verbunden. Die PBV-Systeme 108 senden medizinische Patientendaten an eine Datenlagervorrichtung, die sich in einem Datenlagersystem 104 befindet. Die PBV-Systeme 108 umfassen typischerweise eine Anwendungssoftware, um eine Datenrückgewinnung oder -extraktion durchzuführen, zusammen mit einer oder mehreren Speichervorrichtungen zur Speicherung von elektronischen medizinischen Aufzeichnungen oder Akten (EMAs), die zu Patienten gehören, die an dem PBV-Ort behandelt werden. Zusätzlich können die PBV-Systeme 108 PBV-Benutzersysteme 110 umfassen, um auf die EMA-Daten zugreifen zu können, so dass die Datenrückgewinnung initiiert und eine Passwortzeichenkette eingegeben werden kann, die zur Verschlüsselung einer Patientenidentifikation verwendet wird. Die PBV-Benutzersysteme 110 können direkt an dem PBV-System 108 angeschlossen sein, oder sie können über das Netzwerk 106 auf das PBV-System 108 zugreifen. Jedes PBV-Benutzersystem 110 kann unter Verwendung eines Universalcomputers implementiert sein, der ein Computerprogramm zur Ausführung der hierin beschriebenen Prozesse ausführt. Die PBV-Benutzersysteme 110 können in Form von Personalcomputern oder an einen Host angeschlossene Terminals ausgebildet sein. Wenn die PBV-Benutzersysteme 110 PCs sind, kann die hier beschriebene Verarbeitung auf ein PBV-Benutzersystem 110 und ein PBV-System 108 aufgeteilt werden, indem dem PBV-Benutzersystem 110 ein kleines Applikationsprogramm (Applet) bereitgestellt wird. Die Speichervorrichtung, die in dem PBV-System 108 angeordnet ist, kann unter Verwendung verschiedener Vorrichtungen zur Speicherung elektronischer Daten, wie z.B. eines File-Transfer-Protocol-Servers (FTP-Servers) implementiert sein. Es ist verständlich, dass die Speichervorrichtung implementiert sein kann, indem ein Speicher verwendet wird, der in dem PBV-System 108 enthalten ist, oder sie kann eine separate physische Vorrichtung sein. Die Speichervorrichtung umfasst vielfältige Informationen, zu denen auch eine EMA-Datenbank gehört.
  • Zusätzlich umfasst das System von 1 ein oder mehrere Datenlager-Benutzersysteme 102, über die ein Endbenutzer eine Anfrage an ein Anwendungsprogramm in dem Datenlagersystem 104 richten kann, um auf bestimmte, in dem Datenlager gespeicherte Aufzeichnungen bzw. Akten zugreifen zu können (z.B. um einen Gruppenreport zu erstellen). In einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können zu den Endanwendern Mitglieder des PBV-Personals, Mitglieder des Forschungsteams eines Pharmaunternehmens sowie das Personal von Unternehmen gehören, welche medizini sche und/oder andere Produkte herstellen. Die Datenlager-Benutzersysteme 102 können direkt mit dem Datenlagersystem 104 verbunden oder über das Netzwerk 106 an das Datenlagersystem 104 angebunden sein. Jedes Datenlager-Benutzersystem 102 kann unter Verwendung eines Universalcomputers implementiert sein, der ein Computerprogramm zur Ausführung der hier beschriebenen Prozesse ausführt. Die Datenlager-Benutzersysteme 102 können Personalcomputer oder mit einem Host verbundene Terminals sein. Wenn die Datenlager-Benutzersysteme 102 PCs sind, kann die hier beschriebene Verarbeitung von einem Datenlager-Benutzersystem 102 und einem Datenlagersystem 104 geteilt werden, indem das PBV-Benutzersystem 102 mit einem Applet versorgt wird.
  • Das Netzwerk 106 kann eine beliebige Art eines bekannten Netzwerks sein, wozu auch ein lokales Netzwerk (LAN), ein Weitbereichsnetzwerk (WAN), ein Intranet oder ein globales Netzwerk (z.B. Internet) gehört. Ein Datenlager-Benutzersystem 102 kann über mehrere Netzwerke (z.B. Intranet und Internet) an das Datenlagersystem 104 angekoppelt sein, so dass nicht alle Datenlager-Benutzersysteme 102 über dasselbe Netzwerk an das Datenlagersystem 104 angekoppelt sein müssen. In ähnlicher Weise kann ein PBV-System 108 über mehrere Netzwerke (z.B. Intranet oder Internet) an ein Datenauswertungs-Hostsystem 104 angekoppelt sein, so dass nicht alle PBV-Systeme 108 über dasselbe Netzwerk mit dem Datenlagersystem 104 verbunden sein müssen. Von den Datenlager-Benutzersystemen 102, den PBV-Systemen 108 und dem Datenlagersystem 104 können eines oder mehrere auf drahtlose Weise mit dem Netzwerk 106 verbunden sein, und das Netzwerk 106 kann ein drahtloses Netzwerk sein. In einer beispielhaften Ausführungsform stellt das Internet das Netzwerk 106 dar, und jedes Datenlager-Benutzersystem 102 führt eine Benutzerschnittstellenanwendung aus, um direkt mit dem Datenlagersystem 104 verbunden zu werden. In einer anderen Ausführungsform kann ein Datenlager-Benutzersystem 102 einen Webbrowser ausführen, um über das Netzwerk 106 mit dem Datenlagersystem 104 verbunden zu werden. Alternativ kann ein Datenlager-Benutzersystem 102 unter Verwendung einer Vorrichtung, die primär für den Zugriff auf das Netzwerk 106 programmiert ist, wie z.B. WebTV, implementiert sein.
  • Das Datenlagersystem 104 kann unter Verwendung eines Servers implementiert sein, der in Abhängigkeit von einem Computerprogramm arbeitet, das auf einem Speichermedium gespeichert ist, auf das der Server zugreifen kann. Das Datenlagersystem 104 kann in Form eines Netzwerkservers (oft als Webserver bezeichnet) betrieben werden, um mit den Datenlager-Benutzersystemen 102 und den PBV-Systemen 108 zu kommunizieren. Das Datenlagersystem 104 leitet das Senden und Empfangen von Informationen zu und von den Datenlager-Benutzersystemen 102 und den PBV-Systemen 108 und kann dazugehörige Aufgaben (Tasks) durchführen. Das Datenlagersystem 104 kann auch eine Firewall 104 umfassen, um einen unautorisierten Zugriff auf das Datenlagersystem 104 zu verhindern und beliebige Einschränkungen für den autorisierten Zugriff durchzusetzen. Zum Beispiel kann ein Administrator Zugriff auf das ganze System und die Autorität haben, um Teile des Systems zu modifizieren, wogegen ein Mitglied des PBV-Personals nur auf eine Untergruppe der Datenlagerakten bzw. -aufzeichnungen für bestimmte Patienten Zugriff haben kann. In einer beispielhaften Ausführungsform hat der Administrator die Möglichkeit, neue Benutzer hinzuzufügen, Benutzer zu löschen und Benutzerrechte zu modifizieren. Die Firewall kann unter Verwendung von konventioneller Hardware und/oder Software, wie in der Technik bekannt, implemen tiert werden. In bestimmten Ausführungsformen ist das Datenlagersystem 104 in Form mehrerer zusammengehöriger und/oder miteinander verlinkter Datenbanken oder Datenlager implementiert.
  • Das Datenlagersystem 104 arbeitet auch als Anwendungsserver. Das Datenlagersystem 104 führt ein oder mehrere Anwenderprogramme, um einen Zugriff auf ein Datenrepositorium zu ermöglichen, das in dem Datenlagersystem angeordnet ist, sowie Anwendungsprogramme zum Importieren von Patientendaten in einen Bereitstellungsbereich und dann in das Datenlager aus. Zusätzlich kann das Datenlagersystem 104 auch ein oder mehrere Anwendungen ausführen, um Patientengruppenberichte zu erzeugen und die Patientengruppenberichte an die PBV-Systeme 108 zu senden. Die Verarbeitung kann von dem Datenlager-Benutzersystem 102 und dem Datenlagersystem 104 gemeinsam durchgeführt werden, indem das Datenlager-Benutzersystem 102 mit einer Anwendung (z.B. einem Java-Applet) ausgestattet wird. Alternativ kann das Datenlager-Benutzersystem 102 eine eigenständige Softwareanwendung zum Ausführen eines Teils der hier beschriebenen Verarbeitung umfassen. Ebenso kann die Verarbeitung auf das PBV-System 102 und das Datenlagersystem 104 aufgeteilt werden, indem das PBV-System 102 mit einer Anwendung versehen wird, und alternativ kann das PBV-System 102 eine eigenständige Anwendung zur Durchführung eines Teils der hier beschriebenen Verarbeitungen umfassen. Es versteht sich, dass separate Server verwendet werden können, um die Netzwerkserverfunktionen und die Anwendungsserverfunktionen zu implementieren. Alternativ können der Netzwerkserver, die Firewall und der Anwendungsserver mit einem einzigen Server implementiert werden, der Computerprogramme zur Durchführung der erforderlichen Funktionen ausführt.
  • Die Speichervorrichtung, die in dem Datenlagersystem 104 angeordnet ist, kann unter Verwendung verschiedener Vorrichtungen zur Speicherung von elektronischen Informationen, wie z.B. einem File-Transfer-Protocol(FTP)-Server, implementiert sein. Es ist verständlich, dass die Speichervorrichtung unter Verwendung eines in dem Datenlagersystem 104 befindlichen Datenspeichers implementiert sein kann, oder sie kann eine separate physische Vorrichtung darstellen. Die Speichervorrichtung enthält vielfältige Informationen, zu denen ein Datenlager gehört, welches medizinische Patientendaten von einem oder mehreren PBVs enthält. Das Datenlagersystem 104 kann auch in Form eines Datenbankservers betrieben werden und den Zugang zu den Anwendungsdaten koordinieren, zu denen auch die in der Speichervorrichtung gespeicherten Daten gehören. Das Datenlager kann physisch als eine einzelne Datenbank gespeichert werden, bei der der Zugang auf der Grundlage von Benutzercharakteristika eingeschränkt ist, oder es kann in physischer Form in verschiedenen Datenbanken gespeichert sein, wozu auch Teile in dem Datenlager-Benutzersystem 102 oder dem Datenlagersystem 104 gehören. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Datenrepositorium unter Verwendung eines relationalen Datenbankensystems implementiert, wobei das Datenbankensystem verschiedenen Endbenutzern je nach Endbenutzercharakteristika verschiedene Ansichten der Daten liefert.
  • 2 zeigt ein Blockschaltbild einer beispielhaften Datenlagerarchitektur. Patientendaten werden aus EMA-Datenbanken wiedergewonnen, die sich in den PBV-Systemen 108 befinden. In einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst eine EMA-Datenbankakte Daten wie die folgenden: Name und Adresse eines Patienten, Medikatio nen, Allergien, Beobachtungen, Diagnosen und Krankenversicherungsinformationen. Die PBV-Systeme 108 umfassen eine Anwendungssoftware zur Extraktion von Patientendaten aus der EMA-Datenbank. Die Daten werden dann deidentifiziert und über das Netzwerk 106 (z.B. über Hypertext Transfer Protocol (HTTP) oder Secure HTTP (HTTPS)) zu dem Datenlagersystem 104 übertragen. In bestimmten Ausführungsformen kann das Datenlagersystem 104 z.B. in der Form mehrerer Datenlager und/oder Datenbanken implementiert sein. Das Datenlagersystem 104 umfasst eine Anwendungssoftware, die der Durchführung einer Datenimportfunktion 206 dient. Die Datenimportfunktion 206 sammelt und säubert deidentifizierte Patientendaten von vielen Orten und speichert die Daten anschließend in einem Bereitstellungsbereich 208. Die Daten, die von mehreren PBV-Systemen 108 empfangen werden, werden normiert, auf ihre Gültigkeit und Vollständigkeit hin überprüft und entweder korrigiert oder als fehlerhaft gekennzeichnet. Daten von mehreren PBV-Systemen 108 werden dann miteinander zu einer relationalen Datenbank kombiniert. Durch die Sammlung, Säuberung und Bereitstellung von Daten auf die beschriebene Art und Weise wird ermöglicht, dass die Daten in einer sinnvollen und effizienten Art, entweder als eine Einheit oder spezifisch für jeden einzelnen PBV-Ort 108, abgefragt werden können. Die deidentifizierten Patientendaten werden dann in einem Datenlager 210 bereitgestellt, wo sie zur Abfrage zur Verfügung stehen.
  • Patientengruppenberichte 212 werden durch eine Anwendungssoftware generiert, die in dem Datenlagersystem 104 angeordnet ist, und an die PBV-Systeme 108 zur Benutzung durch die Gesundheits-Grundversorger für die Behandlung von individuellen Patienten zurückgeschickt. Die Patientengruppenberichte 212 können durch Ausführung einer vorgespei cherten Abfrage periodisch automatisch generiert werden. PBV-Personalmitglieder, Untersuchungsteammitglieder von Pharmaunternehmen und Personal von Unternehmen, die medizinische und/oder sonstige Produkte herstellen, können jeweils Patientengruppenberichte 212 ablaufen lassen. Außerdem können Patientengruppenberichte 212 durch einen Endbenutzer erzeugt werden, der auf das Datenlager-Benutzersystem 102 zugreift, um spezifische Berichte zu erzeugen oder um den Ablauf von vorgespeicherten Berichten zu initiieren. Ferner können Patientengruppenberichte 212 in Reaktion auf die Anwendungssoftware, die sich in dem Datenlagersystem 104 befindet, automatisch generiert werden, indem festgelegt wird, dass bestimmte Datenkombinationen für einen Patienten in dem Datenlager gespeichert werden. Ein beispielhafter Patientengruppenbericht 212 umfasst sämtliche Patienten mit einer bestimmten Krankheit, die mit einem bestimmten Medikament behandelt wurden. Ein weiterer beispielhafter Patientengruppenbericht 212 enthält Patienten eines bestimmten Alters und Geschlechts, bei denen sich bestimmte Testresultate ergeben haben. Zum Beispiel kann ein Patientengruppenbericht 212 alle Frauen mit einer Herzerkrankung auflisten, die ein Hormonersatztherapiemedikament einnehmen. Der Patientengruppenbericht 212 würde alle Patienten bzw. Patientinnen auflisten, für die Akten in dem Datenlager 210 enthalten sind und auf die diese Kriterien zutreffen, zusammen mit einer Warnung über die möglichen Nebenwirkungen und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen. In einer beispielhaften Ausführungsform empfängt jeder PBV-Ort den gesamten Bericht, während in einer anderen Ausführungsform jeder PBV-Ort den Bericht nur für Patienten, die an dem PBV-Einsatzort behandelt werden.
  • In einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Möglichkeit zur Erzeugung von Patientengruppenberichten 212 auf der Grundlage einer Abfrage von longitudinalen Patientendaten von der Möglichkeit unterstützt, alle Akten bzw. Aufzeichnungen miteinander zu verbinden, die sich auf einen einzelnen Patienten in dem Datenlager 210 beziehen. Dazu ist es erforderlich, dass ein eindeutiger Identifikator bzw. eine eindeutige Kennung zugeordnet wird, die an das Datenlager 210 übertragen wird. Der eindeutige Identifikator kennzeichnet einen anonymen oder abstrakten Patienten, der bestimmte Eigenschaften aufweist, liefert jedoch keine Informationen zur direkten Identifizierung, wie Namen, Sozialversicherungsnummer, Straßenadresse etc. Allerdings können einzelne PBVs die Möglichkeit zur Reidentifizierung eines Patienten auf der Grundlage des eindeutigen Identifikators zurückbehalten wollen, so dass das medizinische Personal an dem PBV-Standort den Patienten in Abhängigkeit von der in den Patientengruppenberichten 212 enthaltenen Informationen weiterhin behandeln kann. 3 zeigt einen beispielhaften Prozess zur Deidentifizierung von Patientendaten zur Speicherung in einem Datenlager 210 an, das sich in dem Datenlagersystem 104 befindet, und 4 zeigt einen beispielhaften Prozess zur Reidentifizierung eines Patienten anhand der deidentifizierten Patientendaten an, die in einem Patientengruppenbericht 212 enthalten sind.
  • 3 zeigt ein Blockschaltbild eines beispielhaften Prozesses zur Deidentifizierung von Patientendaten während der Datenwiedergewinnung zur Übertragung an ein Datenlagersystem 104. Bei dem Deidentifizierungsprozess werden Informationen entfernt, die einen Patienten identifizieren können, während klinisch nützliche Informationen über den Pa tienten weiterhin beibehalten werden. Patientendaten werden aus der EMA-Datenbank 302 extrahiert, und identifizierende Informationen werden entfernt, wodurch sich deidentifizierte Patientendaten ergeben. In einer beispielhaften Implementierung der vorliegenden Erfindung umfasst eine EMA-Datenbank 302 die folgenden demographischen Daten, die einen Patienten identifizieren: Namen, geographische Identifikationsmerkmale einschließlich einer Adresse, Daten, die sich direkt auf ein Individuum beziehen, einschließlich Geburtsdatum, Einweisungsdatum, Entlassungsdatum und Todesdatum; Telefon- und Faxnummern; Email-Adressen, Sozialversicherungsnummer; Nummer der Patientenakte; Begünstigter der Krankenkassenleistung; Kontonummern; Attest- oder Lizenznummern, Fahrzeugidentifizierungen und -seriennummern, einschließlich Fahrzeugkennzeichen; Vorrichtungskennungen und -seriennummern; Web Universal Ressource Locators (URLs) und Internetprotokoll(IP)-Adressennummern; biometrische Kennzeichen, einschließlich Fingerabdrücke und Stimmemuster; Photographiebilder des ganzen Gesichts und vergleichbare Bilder; sonstige eindeutige Identifizierungsnummern, charakteristische Eigenschaften und Codes, die von dem PBV oder von dem EMA-System zu administrativen Zwecken zugeteilt wurden, wozu auch eine Patientenidentifikation (PID) 304 gehört. Die EMA-Datenbank 302 enthält auch Informationen zu: der Diagnose oder dem Problem bei einem Patienten; eingenommenen oder verschriebenen Medikamenten; Beobachtungen, diagnostischen Labortests und vitalen Zeichen; subjektiven und objektiven Befunden, Beurteilungen, Anordnungen, Plänen und Anmerkungen, die von den Versorgern aus dem Gesundheitswesen dokumentiert wurden. Die EMA-Datenbank 302 umfasst auch Kontroll-Informationen, die das Datum, die Zeit und Identität von Personen aufzeichnen, die die Informationen in der Patientenakte erzeugt, gelesen, aktualisiert o der gelöscht haben. Die Aufzeichnung in der EMA-Datenbank 302 für jeden Patienten umfasst auch einen numerischen Schlüssel, der als PID 304 bekannt ist und verwendet werden kann, um einen einzelnen Patienten eindeutig zu identifizieren. Die PID 304 wird als Teil des Deidentifikationsprozesses kodiert, um eine kodierte Patientenidentifikation (EPID, Encoded Patient Identifier) 308 zu erhalten. Die EPID 308 wird zusammen mit den deidentifizierten Patientendaten an das Datenlagersystem 104 gesandt.
  • Der Extraktions- oder Wiedergewinnungsprozess wird mittels einer Anwendungssoftware durchgeführt, die in dem PBV-System 108 angeordnet ist, und kann im Hintergrund auf einer periodischen Basis durchgeführt werden (z.B. jede Nacht um 2 Uhr, jeden Samstag um 2 Uhr nachts). Auf diese Weise ist es unwahrscheinlicher, dass der Extraktionsprozess die sich auf dem PBV-System 108 befindliche Software beeinträchtigt. Der Extraktionsprozess kann auch durch ein Fernsystem (z.B. das Datenlagersystem 104) ausgelöst werden und kann vollständige oder inkrementelle Sicherungskopieschemata enthalten. In einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die folgenden Identifizierungen entfernt oder umgewandelt, um deidentifizierte Daten zu schaffen, die unter der HIPAA-Definition als vollständig deidentifizierte Daten klassifiziert werden würden: Name, geographische Unterteilungen, die kleiner sind als ein Staat bzw. Land, mitsamt einer Straßenadresse, Stadt, Landkreis, Bezirk, Postleitzahl (bis auf die drei letzten Ziffern), Daten, die sich direkt auf ein Individuum beziehen (z.B. Geburtsdatum), Telefon- und Faxnummern, Email-Adressen, Krankenkassenleistungsnummer, Kontonummer, Attest-/Lizenznummer, Vorrichtungskennung und Seriennummern, Unified Resource Locators (URLs), Internetprotokoll-(IP)- Adressennummern; biometrische Identifizierungen; Photographien des ganzen Gesichts und andere eindeutige Identifizierungsnummern, Charakteristika oder Codes.
  • In einer alternativen beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die folgenden Identifizierungen entfernt oder umgewandelt, um deidentifizierte Daten zu erzeugen, die unter der HIPAA-Definition als beschränkte Datensatzinformationen klassifiziert werden würden: direkte Identifizierungen, wie bspw. Name, Postadresse (außer Stadt, Staat/Land und Postleitzahl), Sozialversicherungsnummer und Nummern der medizinischen Akte. In der Implementierung der vorliegenden Erfindung mit begrenzter Datensatzinformation können einige Identifizierungsinformationen, wie Datumsangabe der Untersuchung, Dokumentation, Diagnose, Verschreibung und Labortestergebnisse, verbleiben.
  • Eine neuartige EPID 308 wird jedem Patienten auf der Grundlage der PID 304, die dem Patienten zugeordnet ist, und eines von dem PBV eingegebenen Passworts zugeordnet. Die Abbildung oder Umsetzung einer PID 304 auf eine EPID 308 wird nicht durchgehend aufrechterhalten. Wie in der in 3 dargestellten beispielhaften Ausführungsform gezeigt, wird von dem PBV über eine Passwortverschlüsselungs-Benutzerschnittstelle 310 auf dem PBV-Benutzersystem 110 ein Passwortstring bzw. eine Passwortzeichenkette 312 geliefert. Dieser Passwortstring 312 ist nur dem PBV bekannt und ist erforderlich, um die EPID 308 in eine PID 304 zu dekodieren. Der Benutzer an dem PBV-Ort muss den Passwortstring 312 haben, um die PID 304 zu erhalten, und dieser Passwortstring 312 muss jedes Mal neu eingegeben werden, wenn ein Patient deidentifiziert werden soll. Die Passwortverschlüsselungs-Benutzerschnittstelle 310 kann eine gra phische Benutzerschnittstelle sein. In einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die vom Benutzer eingegeben Passwortzeichenkette 312 unter Verwendung eines Twofish-Algorithmus kodiert. Der Twofish-Algorithmus, wie er in der Technik bekannt ist, ist ein Secret-Key-Block-Cipher-Kryptographie-Algorithmus, der so entworfen ist, dass er sehr sicher und sehr flexibel ist. Er verwendet einen einzigen Schlüssel sowohl für die Verschlüsselung als auch für die Entschlüsselung und wird häufig auch als symmetrische Verschlüsselung bezeichnet. Die Kodierung wird durch eine Patientenidentizierungs-Kodiersoftware 306 durchgeführt, die in dem PBV-System 108 angeordnet ist. Die Patientenidentifizierungs-Kodiersoftware 306 wendet außerdem eine Hash-Funktion (Streuwertfunktion) auf den kodierten Passwortstring auf, um eine sechzehnstellige Zahl zu erzeugen. Diese sechzehnstellige Zahl wird numerisch zu der PID 304 addiert, um die EPID 308 zu erzeugen. Es können andere Verfahren im Zusammenhang mit einer beispielhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um aus der PID 304 die EPID 308 zu bilden (z.B. Rivest, Shamir und Adelman, RSA, Algorithmus basierend auf dem Namen, dem Alter und der Sozialversicherungsnummer eines Patienten etc.), solange die EPID nur an dem PBV-Ort dekodiert werden kann.
  • 4 zeigt ein Blockschaltbild eines beispielhaften Prozesses zur Reidentifizierung eines Patienten aus deidentifizierten Patientendaten. Wie zuvor beschrieben, werden Populations- bzw. Bevölkerungsgruppenberichte von Risikopatienten erzeugt, indem Anfragen an das Datenlager 210 gerichtet werden. Deidentifizierte Individuen können in Längsrichtung aufgespürt werden und als Mitglieder von anonymen Bevölkerungsgruppierungen auf der Grundlage von kli nischen Auswahlkriterien abgefragt werden. Das in dem Gruppenbericht 212 enthaltene Abfrageergebnis stellt eine Liste von EPIDs 308 dar. Die Liste von Patienten-EPIDs 308 in einem Patientengruppenbericht 212 wird vom PBV-System 108 empfangen. Die EPIDs 308 werden in die Patientenidentifizierungs-Dekodierungssoftware 402 eingelesen, die sich auf dem PBV-System befindet, und die originale PID 304 wird wiederhergestellt oder anderweitig wieder einer Patientenakte in dem PBV-System 108 zugeordnet. Die PID 304 kann als ein Schlüssel verwendet werden, um zusätzliche Identifizierungsinformationen von der EMA-Datenbank 302 einzusehen. Angestellte des PBV können die patientenspezifischen Informationen von der EMA-Datenbank 302 verwenden, um den Patienten zu beraten und eine Entscheidung über Behandlungsalternativen zu treffen.
  • Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ermöglicht ambulanten PBVs, Patientendaten an ein Datenlager zu senden, das Patientendaten von anderen ambulanten PBVs enthält. Auf diese Weise können Patientendaten analysiert und mit einer größeren Population von Patienten verglichen werden. Die deidentifizierten Patientendaten beinhalten eine EPID 308, die hilfreich bei der Erstellung von longitudinalen Berichten sein kann, in denen mehr als eine Aufzeichnung bzw. Akte für einen bestimmten Patienten analysiert wird. Die Wirkungen von bestimmten Medikamenten und Behandlungen auf Patientengruppen 212 können analysiert werden und zu einer Verbesserung bei der Verwendung oder Zusammenstellung der Medikamente und Behandlungen führen. Zusätzlich erlaubt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dem PBV, Gruppenberichte 212 zu empfangen, die auf den in dem Datenlager enthaltenen Daten beruhen. Diese Patientengruppenberichte 212 beinhalten eine EPID 308 für jeden Patienten. Die EPID 308 kann an dem PBV-Standort, an dem die EPID 308 geschaffen wurde, dekodiert und dazu benutzt werden, einen bestimmten Patienten zu identifizieren. Auf diese Weise kann ein PBV in der Lage sein, unter Berücksichtigung der in dem Gruppenbericht enthaltenen Informationen dem Patienten eine verbesserte Behandlung zukommen zu lassen. Diese Fähigkeit, nützliche Informationen auf eine Patientenstufe zurück zu liefern, kann auch mehr PBVs dazu veranlassen, an der Einsendung von Patientendaten an ein Datenlager teilnehmen. Wenn mehr Daten in dem Datenlager enthalten sind, können mehr nützliche Informationen über die Auswirkungen und Risiken bestimmter Behandlungen an Dritte, wie Pharmaunternehmen, Medizingerätehersteller und Ärzte, bereitgestellt werden, während die Gefahr einer Offenbarung von einen Patienten identifizierenden Informationen an Dritte auf ein Minimum reduziert ist. Das kann zu Verbesserungen bei der Präventionsversorgung sowie anderen Arten der medizinischen Versorgung führen.
  • Wie vorstehend beschrieben, können die Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung in Form von auf einem Computer implementierten Prozessen sowie Geräten zur Ausführung dieser Prozesse ausgeführt werden. Ausführungsformen der Erfindung können auch in Form eines Computerprogrammcodes implementiert sein, der Anweisungen enthält, die in zugänglichen oder zugreifbaren Medien, wie Disketten, CD-ROMs, Festplatten oder einem beliebigen anderen computerlesbaren Speichermedium, enthalten sind, wobei der Computer zu einer Vorrichtung zur Ausführung der Erfindung wird, wenn der Computerprogrammcode in den Computer geladen und von diesem ausgeführt wird. Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann auch z.B. in Form eines Computerprogrammcodes ausgeführt sein, der in einem Speichermedium gespeichert, in einen Computer geladen und/oder von diesem ausgeführt wird oder über ein Übertragungsmedium, wie z.B. über eine elektrische Verdrahtung oder Verkabelung, durch Faseroptik oder über elektromagnetische Strahlung, übertragen wird, wobei der Computer zu einer Vorrichtung zur Ausführung der Erfindung wird, wenn der Computerprogrammcode in den Computer geladen und von diesem ausgeführt wird. Wenn die Computerprogrammcodesegmente auf einem Universalmikroprozessor implementiert sind, konfigurieren sie den Mikroprozessor so, dass er spezifische logische Schaltungen bildet.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann der Benutzer die entsprechende Patientenliste zur weiteren Analyse, Bearbeitung etc. als Anfrage an die EMA schicken, sobald die Patienteninformationen reidentifiziert worden sind. Eine reidentifizierte Patientenakte kann modifiziert, verglichen und/oder anderweitig von dem autorisierten Benutzer bearbeitet und lokal und/oder in einer EMA-Datenbank oder einer anderen Speichervorrichtung gespeichert werden. Eine modifizierte Akte kann z.B. vor ihrer Speicherung deidentifiziert werden.
  • In bestimmten Ausführungsformen werden EMA-Updates „gezogen", „geschoben" oder in sonstiger Weise an eine Datenbank, ein Datenlager und/oder eine andere Datenspeichervorrichtung periodisch (z.B. jede Nacht, jede Woche etc.) übertragen. In bestimmten Ausführungsformen werden Veränderungen, die lokal an reidentifizierten Patientenakten vorgenommen wurden, deidentifiziert und zur Speicherung an das EMA-System und/oder die Datenbank übertragen.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann ein Benutzer nach einer oder mehreren Patientenakten innerhalb der EMA su chen, indem er einen „Finden"-Dialog oder eine Suchfunktion aktiviert. Der Benutzer kann z.B. anhand der EPID suchen und eine EPID-Nummer eingeben oder auswählen, um eine Suche zu aktivieren. Die entsprechende Patientenaufstellung kann abgerufen und angezeigt werden. Somit kann ein Patient für einen autorisierten Gesundheitspflegeversorger, der identifiziert und verifiziert worden ist, reidentifiziert werden.
  • Somit ermöglichen die Deidentifizierung und Reidentifizierung, dass kodierte und unkodierte Daten in physisch getrennten Systemen zusammenarbeiten. Während das verschlüsselte System Informationen auf der Patientenstufe hosten/enthalten kann, die HIPAA konform sind, und Möglichkeiten bietet, die von dem Standpunkt der Verschlüsselung aus sinnvoll sind (z.B. Lieferung von Datenansichten für ein größeres Publikum, etc), besteht die Notwendigkeit, die Informationen von dem verschlüsselten System wirksam einzusetzen und die Informationen für diejenigen Publikumsgruppen zu reidentifizieren, die reell von dem verschlüsselten System getrennt sind, aber autorisiert sind, Informationen einzusehen, durch welche ein Patient identifiziert werden kann. Der Prozess der Reidentifizierung von Patienten ist ein Prozess, der z.B. auf dem lokalen System stattfindet.
  • In bestimmten Ausführungsformen erleichtert die Trennung von deidentifizierten und identifizierten Patientendaten eine breitere Analyse von Patientenpopulationen, ohne dass dabei der Datenschutz bei dem individuellen Patienten verletzt wird. Eine populationsbasierte Analyse auf der Grundlage von Populationen kann sicher durchgeführt werden, während die Privatsphäre des Patienten unangetastet bleibt. Die Reidentifizierung kann auf der lokalen Systemstufe erfolgen, um den Gesundheitspflegeversorger eines Patienten zu ermöglichen, eine Diagnose für den Patienten zu erstellen, ihn zu behandeln und/oder andere Leistungen für diesen zu erbringen.
  • Somit wird eine breitere Analyse von Patienteninformationen ermöglicht, während gleichzeitig die Privatsphäre des Patienten respektiert wird. Gemeinschaften von Gesundheitspflegeversorgern können Patientenpopulationen in Bezug setzen und vergleichen, ohne die Privatsphäre eines Patienten zu verletzen. Gleichzeitig kann ein Patientenversorger Patienten auf einer lokalen Stufe aus den Patientenpopulationen reidentifizieren, die von dem verschlüsselten Standort aus gehostet/präsentiert werden. Reidentifikationsalgorithmen können z.B. lokal auf der Stufe des Gesundheitsversorgers gespeichert sein. Durch diese physische Trennung kann das potentielle Risiko reduziert werden, dass andere Versorger, die deidentifizierte Daten auf einem Portal einsehen, Informationen sehen, die einen Patienten identifizieren können.
  • Bestimmte Ausführungsformen ermöglichen es, Patienteninformationen mit interessierten Dritten zu teilen, ohne dass dabei die Privatsphäre des Patienten verletzt wird. In dem weiter gefassten Gesundheitsversorgungsbereich wird es Anwendungen geben, bei denen Forscher, Regierungsbehörden, Praxisgemeinschaften Patientenpopulationen studieren wollen, aber wie bisher eingeschränkt sind, weil kein guter Mechanismus vorhanden ist, um beim Deidentifizieren und Reidentifizieren von Patienten mit Quellendatenlieferanten zusammenzuarbeiten. Bestimmte Ausführungsformen unterstützen ein derartiges Zusammenwirken. Zum Beispiel können entschlüsselte Informationen reidentifiziert und dann von einem Patientenversorgungssystem aufgenommen oder in das Pa tientenversorgungssystem im Rahmen von EMA-Anwendungen wie Excel, Centricity Physician Office und/oder anderen Anwendungen importiert werden. Andere Gruppen, wie Forscher und Behörden, können die verschlüsselten oder deidentifizierten Daten mit einem geringeren Risiko, die Privatsphäre des Patienten zu verletzen, einsehen und/oder bearbeiten.
  • 5 veranschaulicht ein System 500 zur Patientendatendeidentifikation und -reidentifikation gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das System 500 umfasst einen oder mehrere Benutzerarbeitsplätze (Workstations) 510, ein Webportal 520, einen Datenspeicher bzw. -lager 530 und eine Datenverbindung bzw. einen Datenlink 540. Das System 500 kann z.B. auch ein Display bzw. eine Anzeige 550 und/oder einen Datenserver 560 enthalten.
  • Die Komponenten des Systems 500 können allein oder z.B. in Kombination in Hardware, Firmware und/oder als Befehlssatz in Software implementiert sein. Bestimmte Ausführungsformen können als ein Satz von Befehlen bzw. Anweisungen bereitgestellt werden, die sich auf einem computerlesbaren Medium, wie einem Datenspeicher, einer Festplatte, DVD oder CD, befinden und zur Ausführung auf einem Universalcomputer oder einer anderen Verarbeitungsvorrichtung bestimmt sind. Bestimmte Komponenten können in verschiedenen Formen integriert sein und/oder als Software und/oder eine andere Funktionalität auf einer Rechenvorrichtung, wie einem Computer, bereitgestellt werden. Bei bestimmten Ausführungsformen können eine oder mehrere Komponenten des Systems 500 ausgelassen werden, um die Reidentifikations- und/oder Deidentifikationsfunktionen auszuführen und Daten zwischen einem lokalen Benutzer und einem Datenspeicher zu übermitteln.
  • Im Betrieb kann der Arbeitsplatz 510 Daten über das Webportal 520 anfordern. Zum Beispiel fordert ein Benutzer an dem Arbeitsplatz 510 mit dem Patienten im Zusammenhang stehende Daten über einen Webbrowser an, der auf das Webportal 520 zugreift. Das Webportal 520 steht über eine Datenverbindung bzw. einen Datenlink 540 im Datenaustausch mit dem Datenlager 530. Zum Beispiel fordert das Webportal 520 die Daten von dem Datenlager 530, wie z.B. von einem EMA-Datenzentrum, über ein Netzwerk bspw. das Internet oder ein privates Netzwerk, an. Das Datenlager 530 liefert die angeforderten Daten über das Webportal 520 an den Arbeitsplatz 510 zurück. Die Daten können z.B. Daten, die nicht gemäß HIPAA geschützt sind, deidentifizierte/verschlüsselte Patientendaten, reidentifizierte Patientendaten und/oder sonstige Daten umfassen.
  • Die Benutzerworkstation 510 kann mit dem Display 550 in Verbindung stehen, so dass von dem Datenlager 530 übertragene Daten angezeigt werden können. Daten können auch ausgedruckt und/oder verwendet werden, um z.B. eine Datei zu generieren. Die Workstation 510 kann auch mit dem Datenserver 560 kommunizieren, um die Daten und/oder ein sonstiges Update zu übertragen.
  • In bestimmten Ausführungsformen wird ein deidentifizierter Patientenbericht in Reaktion auf eine Anforderung von dem Arbeitsplatz 510 von dem Datenspeicher 530 über das Webportal 520 an den Arbeitsplatz 510 übertragen. Der Arbeitsplatz 510 führt eine Reidentifizierung der deidentifizierten Patientendaten lokal an dem Arbeitsplatz 510 durch. Die Reidentifizierung kann bspw. über das Nachschlagen einer EPID zur Bestimmung einer zugehörigen PID oder eine an dere ähnliche Technik durchgeführt werden. Die Reidentifikationsfunktionalität kann in einem Dokumentenanzeige-/Dokumentenbearbeitungsprogramm, wie z.B. Microsoft Excel, Microsoft Word und/oder einer sonstigen Software, integriert sein. Die Reidentifikationsfunktion kann auf Daten in einer externen Quelle, wie dem Datenspeicher 530 und/oder dem Datenserver 560, zugreifen, um die EPID einer passenden PID zuzuordnen. In bestimmten Ausführungsformen wird die EPID durch die PID und/oder eine andere Patientenidentifizierungsinformation (z.B. den Patientennamen) in einem Dokument an dem Arbeitsplatz 510 ersetzt.
  • In bestimmten Ausführungsformen kann der Arbeitsplatz 510 zuerst z.B. ein Zugangsprivileg oder ein Zugangsrecht über den Server 560 authentisieren, bevor die Patientendaten reidentifiziert werden. Der Arbeitsplatz 510 kann z.B. auch Patienten- und/oder Versorgerattribute über den Server 560 und/oder den Datenspeicher 530 überprüfen.
  • In bestimmten Ausführungsformen können Informationen in medizinischen Berichten und/oder anderen Dokumenten verarbeitet werden, um die Informationen gemäß einem bestimmten Lexikon und/oder einer Grammatik zu normieren oder „scrubben" („schruppen"). Zum Beispiel kann eine medizinische Berichttabelle, wie eine medizinische Logician® – Datentabelle, ein oder mehrere Beobachtungswerte von einem untersuchenden Arzt oder einem anderen medizinischen Fachmann enthalten. Das Feld des Beobachtungswertes (z.B. „beo" oder „beowert") kann z.B. ein Feld mit einem freien Format sein. Somit können verschiedene Ärzte verschiedene Sprachen wählen, um sich auf denselben Zustand zu beziehen. Zum Beispiel kann ein Arzt auf einen Herzschlag Bezug nehmen, während ein anderer einen akuten myokardialen Infarkt bezeich nen kann. Begriffe können „geschruppt" oder lexikalisch bzw. grammatikalisch analysiert und mit einem numerischen Wert und/oder einem „Standardbegriff" für ein Lexikon/eine Grammatik in Verbindung gesetzt werden.
  • Zum Beispiel können die Informationen in einer elektronischen medizinischen Aufzeichnung bzw. Akte oder einem anderen Dokument vor der Speicherung in einem Datenlager oder einer anderen Datensammlung durch ein Datenverarbeitungssystem verarbeitet werden. Die Informationen können auf der Grundlage von einer oder mehreren Regeln z.B. an eine Tabelle oder eine andere Liste von akzeptierten Begriffen/Werten angepasst werden. Auf der Grundlage der Anpassung kann die Information durch den akzeptierten Begriff und/oder Wert aus der Liste ersetzt werden. Bei dem obigen Beispiel würde, wenn der akzeptierte Begriff „akutes MI" ist, die Verwendung von „Herzschlag" durch einen Arzt in „akutes MI" umgewandelt oder normiert werden, und die Verwendung von „akuter myokardischer Infarkt" durch einer Arzt würde ebenfalls in „akuter MI" umgewandelt werden.
  • In bestimmten Ausführungsformen werden bestimmte identifizierte Patientendaten extrahiert und zentral in einem großen Datenlager gespeichert. Während der Speicherung können die Daten gescrubbt und normiert werden, indem die Begriffe auf ein allgemeines Vokabular und/oder einen Satz von Regeln abgebildet werden. Wenn z.B. eine Akte auf MI Bezug nimmt und eine andere Akte sich auf einen myokardialen Infarkt bezieht, werden beide zentral in der Datenbank als myokardialer Infarkt kodiert. So kann eine Durchsuchung von Aufzeichnungen in der Datenbank auf der Grundlage des gemeinsamen Vokabulars durchgeführt werden.
  • Ein Benutzer kann eine Suche durchführen, indem er einen oder mehrere Begriffe oder Kriterien für die Suche verwendet. Zum Beispiel kann ein Benutzer einen Pool von Patienten anfordern, die über 55 Jahre alt sind, eine Vorgeschichte mit akutem myokardialen Infarkt innerhalb der letzten 2 Jahre haben, bestimme Enzymwert aufweisen und im Mittleren Westen leben. Die Begriffe und/oder Kriterien können z.B. bereits in der Datenbank kodifiziert sein und/oder können beim Eingeben der Suchbegriffe durch den Benutzer kodifiziert/normiert werden. In bestimmten Ausführungsformen kann ein Benutzer einen oder mehrere kodifizierte Begriffe aus einem Menü oder einer sonstigen Auflistung auswählen und einen oder mehrere vorbestimmte Algorithmen auswählen, um nach Patienten zu suchen, auf die der ausgewählte Begriff bzw. die ausgewählten Begriffe zutreffen. In bestimmten Ausführungsformen kann ein Benutzer z.B. einen oder mehrere zusätzliche Begriffe kodifizieren und/oder weitere Regeln/Suchalgorithmen dynamisch erzeugen. In bestimmten Ausführungsformen passt ein Suchsystem die Suchanfrage eines Benutzers an, indem es die in der Suchanfrage benutzte Sprache gemäß einem Standardvokabular oder einem Satz von erlaubten Begriffen kodifiziert. Eine Suche mit mehreren Kriterien kann ablaufen, indem die mehreren Kriterien aufeinander folgend angewendet werden, um den Pool von Kandidaten einzugrenzen. Die Suchbegriffe können bspw. an elektronische medizinische Aufzeichnungen und/oder sonstige Eingaben in einem Datenlager und/oder einer andere Datenbank angepasst werden.
  • In bestimmten Ausführungsformen können elektronische medizinische Aufzeichnungsdaten zentralisiert und kodifiziert werden. In bestimmten Ausführungsformen können elektronische medizinische Aufzeichnungsdaten verteilt und/oder entkodiert werden. In bestimmten Ausführungsformen können elektronische medizinische Aufzeichnungsdaten in verschiedenen Systemen unterschiedlich kodifiziert sein. Zum Beispiel kann ein lokales Vokabular sich von einem zentralisierten Vokabular unterscheiden, und/oder verschiedene lokale EMA-Systeme können verschiedene lokale Vokabularien haben. In bestimmten Ausführungsformen kann eine Zuordnung zwischen mehreren Kodifizierungen vorhanden sein, um eine Umwandlung und Suche innerhalb verschiedener Kodifizierungsschemata zu ermöglichen.
  • Die von einem Benutzer verwendeten Begriffe oder vorgenommene Eingaben können gemäß einem diagnostischen Code, wie z.B. einem Code ICD-9 (International Classification of Diseases, neunte Version), ICD-10-Code oder CPT-Code (Current Procedure Terminology) kodifiziert werden. Alternativ und/oder zusätzlich können Begriffe gemäß einer eigenen Terminologie oder einem eigenen Kodierungsschema kodiert werden. Zum Beispiel kann ein Industriestandardbegriff, wie bspw. „akuter Schmerz in der oberen rechten Extremität" als „akuter Schmerz im rechten Oberarm" klassifiziert werden. Bestimmte Begriffe können durch allgemein verwendete Begriffe und/oder Begriffe, die z.B. für eine spezifische Umgebung oder Anwendung angebracht sind, klassifiziert oder ersetzt werden. In bestimmten Ausführungsformen kann ein Benutzer einen Begriff auswählen, wobei eine Mastervokabulartabelle relevante Begriffe zur Benutzung bei der Suche liefert. In bestimmten Ausführungsformen können eine oder mehrere Kategorien z.B. auf der Grundlage eines klinischen Zustandes oder einer Krankheitskategorie durchsucht werden.
  • Wenn ein Benutzer zum Beispiel nach einem „CV" (kardiovaskulären) Thema bzw. Problem suchen möchte, kann der Be nutzer eine Anzahl von CV-Bedingungen aus einer CV-Liste auswählen. Zum Beispiel können bei einer Suchschnittstelle klinische Bedingungen aufgelistet sein, wie z.B. eine Person, die einen Herzinfarkt mit Komplikationen infolge Diabetes hatte, und die Schnittstelle kann diagnostische Codes aufweisen, die zur Auswahl für eine Suche gelistet sind. Ein Benutzer kann dann anhand entweder der klinischen Bedingungen und/oder der Codes suchen, indem er die Bedingungen/Codes von einer flachen oder abgestuften Liste oder einem Menü auswählt und/oder indem er die Bedingungen/Codes manuell eingibt, um die klinischen Bedingungen und/oder andere Kriterien auszuwählen, die verwendet werden sollen, um auf die Datenbank und die Suche angewendet zu werden.
  • Gemäß einem der obigen Beispiele wählt ein Benutzer die folgenden Kriterien für die Suche aus: Alter über 55 Jahren, akuter myokardialer Infarkt, innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren, ein bestimmter spezifischer Enzymwert oder -wertebereich und eine geographische Lage im „Mittleren Westen". Eine Suche würde diejenigen Patienten in der Datenbank identifizieren, die über 55 Jahre alt sind. Die Suche würde diese Gruppe eingrenzen, indem diejenigen Patienten in der Gruppe der über 55-Jährigen identifiziert werden, die innerhalb der letzten zwei Jahre einen akuten myokardialen Infarkt hatten. Zusätzlich würde bei der Suche die Patientengruppe weiter eingeengt werden, indem die über 55 Jahre alten Patienten mit einem akuten myokardialen Infarkt in den letzten zwei Jahren isoliert werden, die im Mittleren Westen wohnen. Das Resultat ist z.B. ein Pool von potentiellen Teilnehmern an einer Studie, die die von einem Benutzer bereitgestellten Kriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer können beispielsweise klinische Studienobjekte (z.B. Patienten) und/oder Forscher für eine klinische Studie (z.B. Ärzte und/oder sonstige Fachleute) umfassen.
  • 6 veranschaulicht ein Flussdiagramm für ein Verfahren 600 zur Generierung eines Teilnehmerpools aus elektronischen medizinischen Aufzeichnungen gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In Schritt 610 werden ein oder mehrere Suchkriterien eingegeben. Zum Beispiel kann ein Benutzer, wie bspw. ein Arzt oder ein Pharmaforscher, manuell einen oder mehrere Suchbegriffe/-kriterien eingeben. Ein Benutzer kann z.B. gemäß einer oder mehreren vorgegebenen Vokabularien und/oder Codesätzen Kriterien manuell eingeben und/oder auswählen. Alternativ und/oder zusätzlich kann ein Benutzer Suchkriterien eingeben, die dann z.B. in Übereinstimmung mit einem Vokabular normalisiert oder kodiert werden. In bestimmten Ausführungsformen können Suchkriterien aus einem ein- oder mehrstufigen Menü und/oder einer anderen Auflistung anstatt und/oder zusätzlich zu der manuellen Eingabe durch den Benutzer ausgewählt werden.
  • In Schritt 620 wird eine Suchanfrage für eine elektronische medizinische Aufzeichnungsdatenbank oder einen anderen Datenspeicher kompiliert. Zum Beispiel werden mehrere Suchkriterien/Begriffe, die vom Benutzer eingegeben und/oder anderweitig ausgewählt wurden, in Form einer Anforderung oder Anfrage für den elektronischen medizinischen Aktenspeicher organisiert. In bestimmten Ausführungsformen kann die Kompilierung oder Organisation einer Suchanfrage z.B. ein Normierung oder Kodifizierung von Suchkriterien gemäß einem bestimmten Standardvokabular oder einem bewährten Vokabular oder einer Begriffsliste umfassen.
  • In Schritt 630 wird eine Suche ausgeführt, um jedes der Suchkriterien in den elektronischen medizinischen Aufzeichnungsdaten zu identifizieren. Zum Beispiel kann ein Pool von potentiellen Teilnehmern an einer Studie aus einer Datenbank, einem Datenlager und/oder einem sonstigen Datenspeicher für elektronische medizinische Aufzeichnungsdaten auf der Grundlage der Suchkriterien identifiziert werden. Jedes der Suchkriterien kann den Pool weiter eingrenzen, um zu einer gewünschten Gruppe von Teilnehmern zu gelangen.
  • In Schritt 640 werden die Suchergebnisse präsentiert. Die Suchergebnisse können, wie oben beschrieben, deidentifiziert und/oder reidentifiziert sein. Die Suchergebnisse können ein unterschiedliches Maß an Information enthalten. Die Suchergebnisse können z.B. weiter verfeinert und/oder mit einer Priorität belegt werden. In bestimmten Ausführungsformen können die Suchergebnisse zu einer anderen Anwendung, wie z.B. einer Benachrichtigungsanwendung, geroutet und/oder übertragen werden. Die Suchergebnisse können z.B. angezeigt, formatiert, ausgedruckt, elektronisch versendet, über ein Fax und/oder eine andere Übertragungs- oder Speichervorrichtung übertragen werden.
  • Ein oder mehrere der Schritte des Verfahrens 600 können eigenständig oder kombiniert z.B. in Hardware, Firmware und/oder als ein Satz von Instruktionen in Software implementiert werden. Bestimmte Ausführungsformen können in Form eines Satzes von Instruktionen bereitgestellt werden, die sich auf einem computerlesbaren Medium, wie bspw. einem Datenspeicher, einer Festplatte, einer DVD oder einer CD, zur Ausführung auf einem Universalcomputer oder einer anderen Verarbeitungsvorrichtung befinden.
  • Bei bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können ein oder mehrere dieser Schritte ausgelassen und/oder in einer anderen als der gelisteten Reihenfolge ausgeführt werden. Zum Beispiel können bei bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung einige Schritte nicht ausgeführt werden. In einem anderen Beispiel können bestimmte Schritte in einer anderen zeitlichen Reihenfolge als der oben aufgelisteten ausgeführt werden, wozu auch eine gleichzeitige Ausführung gehört.
  • 7 veranschaulicht ein Suchsystem 700 für elektronische medizinische Aufzeichnungen, das gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Das System 700 umfasst eine Benutzerschnittstelle 710, eine Datenbank 720 und ein Vokabular 730. Ähnlich zu den oben beschriebenen Ausführungsformen kann ein Benutzer auf die Benutzerschnittstelle 710 zugreifen, um eine Suche zur Identifizierung eines potenziellen Pools von Teilnehmern durchzuführen. In bestimmten Ausführungsformen kann das System 700 z.B. zu dem/den oben in Bezug auf 1 und 5 beschriebenen System(en) ähnlich gestaltet sein.
  • Der Benutzer kann z.B. einen oder mehrere Begriffe eingeben und/oder einen oder mehrere Begriffe aus einem Menü oder einer einfach oder mehrfach abgestuften Liste (bzw. Listen) auswählen. Der Begriff (bzw. die Begriffe) kann/können gemäß einem oder mehreren vorgegebenen und/oder standardmäßigen Vokabularien, Lexika, Grammatiken, Codes etc., wie z.B. dem Vokabular 730, ausgewählt und/oder eingegeben werden. Alternativ kann der Begriff (bzw. können die Begriffe) ohne Rücksicht auf ein bestimmtes Vokabular, ein bestimmtes Lexikon, eine bestimmte Grammatik und/oder einen bestimmten Code ausgewählt und/oder eingegeben und dann normiert und/oder anderweitig gemäß einem Vokabular, Lexikon, einer Grammatik, einem Code und/oder einer Begriffsliste umgewandelt werden. In bestimmten Ausführungsformen kann ein Begriff (bzw. können Begriffe) und/oder sonstige Kriterien eingegeben und für eine Suche ohne Normierung oder sonstigen Umwandlung angewendet werden.
  • Es kann ein Begriff (oder können mehrere Begriffe) aus dem Vokabular 730 und/oder andere Suchbegriffe/-kriterien verwendet werden, um eine Datenbank 720 und/oder einen anderen Datenspeicher abzufragen, der elektronische medizinische Patienteninformationen enthält. Wie oben beschrieben, können ein oder mehrere Begriffe/Kriterien verwendet werden, um Patienten in der Datenbank 720 zu identifizieren, die die Kriterien erfüllen und/oder die Begriffe enthalten. Zum Beispiel kann ein Datenbanksuchalgorithmus, eine spezifische maßgeschneiderte Suchroutine und/oder eine sonstige Suche in Bezug auf die Datenbank 720 ausgeführt werden, um relevante Patientendaten zu identifizieren. Eine Suche kann eine iterative Suche sein, bei der jedes der gewünschten Kriterien nacheinander angewendet wird, bis ein gewünschter Pool von potentiellen Teilnehmern identifiziert ist. Die Suchergebnisse können dann über die Benutzerschnittstelle 710 zur Verwendung durch den Benutzer ausgegeben werden.
  • Die Komponenten des Systems 700 können bspw. allein oder z.B. in Kombination in Hardware, Firmware und/oder als Befehlssatz in Software implementiert werden. Bestimmte Ausführungsformen können als ein Satz von Befehlen geliefert werden, die sich auf einem computerlesbaren Medium wie einem Datenspeicher, einer Festplatte, DVD oder CD, befinden und zur Ausführung auf einem Mehrzweckcomputer oder einer anderen Verarbeitungsvorrichtung bestimmt sind. Be stimmte Komponenten können in verschiedenen Formen integriert werden und/oder als Software und/oder eine andere Funktionalität auf einer Rechenvorrichtung, wie bspw. einem Computer, bereitgestellt werden. Bei bestimmten Ausführungsformen können eine oder mehrere Komponenten des Systems 700 ausgelassen werden, um einen Pool von potentiellen Kandidaten für ein klinische Studie oder einen klinischen Versuch zu identifizieren.
  • Somit können in bestimmten Ausführungsformen lokale und/oder zentralisierte elektronische medizinische Aufzeichnungsdaten benutzt werden, um Teilnehmer für eine oder mehrere klinische Studien zu identifizieren. In bestimmten Ausführungsformen kann eine Sammlung von kodifizierten elektronischen medizinischen Patientenaufzeichnungen bzw. -akten durchsucht werden, um Teilnehmer für eine klinische Studie zu identifizieren. Eine Benutzerschnittstelle ermöglicht einem Endnutzer, eine Liste von leicht zu interpretierenden klinischen Bedingungen einzugeben. Die verwendeten Begriffe und Bedingungen können in einer Datenbank mit kodifizierten Begriffen in den elektronischen medizinischen Patientenaufzeichnungen verknüpft oder diesen zugeordnet werden. Wenn eine Suche initiiert wird, werden die Aufzeichnungen bzw. Akten auf der Grundlage der klinischen Bedingung nach einer größten Häufigkeit durchsucht. Sobald ein anfänglicher Pool von potentiellen Teilnehmern identifiziert ist, wird die klinische Bedingung mit der nächst größeren Häufigkeit (auf der Grundlage einer regulären Grundbeurteilung der Inzidenz klinischer Bedingungen) verwendet, um den anfänglichen Pool einzugrenzen. Eine Eingrenzungsüberprüfung kann solange fortgeführt werden, bis alle Bedingungen erfüllt sind und ein Pool von potentiellen Teilnehmern an einer Studie identifiziert worden ist.
  • Bestimmte Ausführungsformen berücksichtigen eine relative Auswirkung jeder Bedingung in dem Studienprotokoll auf die resultierende Gesamtzahl von Patienten, wenn diese auf eine Sammlung von kodierten elektronischen medizinischen Patientenakten angewendet wird. Die Benutzerschnittstelle erlaubt es dem Endnutzer, eine Liste von leicht interpretierbaren klinischen Bedingungen einzugeben, wobei die verwendeten Begriffe in der Datenbank mit kodifizierten Begriffen in den elektronischen medizinischen Patientenakten verbunden sind. Wenn die Suche abgeschlossen ist, beschreibt die Anwendung jede klinische Bedingung oder jeden Studienparameter und das dazugehörige Patientenergebnis. Die Anwendung kann es dem Endnutzer ermöglichen, Studienparameter auszuwählen oder zu verwerfen, die eine hohe Korrelation mit einer größeren resultierenden Anzahl von Patienten aufweisen. Die Anwendung erlaubt es dem Endnutzer auch, jedem Studienparameter je nach relativer Wichtigkeit einen Platz in einer Rangfolge zuzuweisen und dann eine Verfeinerungsfunktion durchzuführen, bei der der Algorithmus die höchste resultierende Gesamtzahl von Patienten für die Studie hervorbringt, wobei er dazu beiträgt, Studienparameter, die für den Nutzer von größter Wichtigkeit sind, zu maximieren.
  • In bestimmten Ausführungsformen wirkt ein Benachrichtigungssystem auf elektronische medizinische Aufzeichnungssysteme ein, so dass potentielle Forscher auf relevante klinische Studien aufmerksam gemacht werden, wobei es eine Option gibt, der Studie elektronisch „beizutreten" oder sie elektronisch weiterzuverfolgen, und wobei das Benachrichtigungssystem Patienten automatisch reidentifizieren kann, die zuvor durch einen verschlüsselten Identifikator (eine Nummer, die jedem Patienten zugeteilt wird) deidentifiziert worden sind, und diese Patienten im Folgenden von relevanten klinischen Studien mit Hilfe einer ähnlichen „Beitritts"-Funktionalität, wie sie oben beschrieben ist, in Kenntnis setzen kann. Das System durchsucht Datenbanken, die sehr detaillierte Daten über potentielle Studienforscher und -teilnehmer enthalten, und benachrichtigt automatisch jede Gruppe durch die elektronische medizinische Akte über eingehende elektronische Kommunikationsprotokolle. Dadurch führt das System die Identifizierung von potentiellen Studienforschern und -teilnehmern gegenüber althergebrachten Verfahren mit großer Effizienz durch, und zwar aufgrund der hohen Spezifizierbarkeit der Suchmöglichkeiten, derzufolge nur Forscher und Teilnehmer kontaktiert werden, die für die Studie relevant sind, und die jedem ermöglicht, sofort „beizutreten" (sich der Studie anzuschließen) oder über das Internet oder ein anderes elektronisches Kommunikationsnetzwerk zusätzliche Informationen anzufordern.
  • Somit identifizieren bestimmte Ausführungsformen potentielle Studienteilnehmer im Vergleich zu anderen Verfahren bei reduziertem Zeitaufwand, reduzierten Kosten und/oder höherer Qualität. Bei bestimmten Ausführungsformen werden kodifizierte elektronische medizinische Patientenakten bzw. -aufzeichnungen verwendet, um potenzielle Teilnehmer an einer Studie zu identifizieren. Bei bestimmten Ausführungsformen werden kodifizierte elektronische medizinische Patientenakten verwendet, um klinische Studienprotokolle zu verfeinern, um das Patientenergebnis bzw. die resultierende Anzahl der Patienten sowie die Qualitäten eines Studienteilnehmers zu verbessern. Bestimmte Ausführungsformen tragen dazu bei, die Kosten und die Zeit zu reduzieren, die zur Anwerbung von Forschern und Teilnehmern aufgewendet werden, und erleichtern die Anmeldung von Teilnehmern mit Hilfe einer elektronischen Benachrichtigung über eine elektronische medizinische Akte und der damit verbundenen „Beitritts"-Funktion. Ferner wird keine Zeit mit potentiellen Teilnehmern vergeudet, die für das Studienprotokoll (Hintergrund des Forschers und/oder des Patienten) nicht wirklich passend sind. In bestimmten Ausführungsformen werden kodifizierte elektronische medizinische Patientenakten verwendet, um die Benachrichtigung und die Anwerbung bei klinischen Studien zu verbessern, um die für ungeeignete Teilnehmer aufgewendete Zeit zu reduzieren und den Teilnehmern zu ermöglichen, sich über eine elektronische „Beitritts"-Funktion sofort anzuschließen.
  • Obwohl die Erfindung in Bezug auf beispielhafte Ausführungsformen beschrieben wurde, ist es für einen Fachmann ohne weiteres verständlich, dass verschiedene Änderungen vorgenommen werden und die Elemente der Ausführungsformen durch Äquivalente ersetzt werden können, ohne dass von dem Schutzumfang der Erfindung abgewichen wird. Zusätzlich können viele Modifikationen vorgenommen werden, um eine bestimmte Situation oder ein bestimmtes Material an die Lehre dieser Erfindung anzupassen, ohne ihren wesentlichen Rahmen zu berühren. Daher ist vorgesehen, dass die Erfindung nicht auf die spezielle Ausführungsform beschränkt sein soll, die als die beste in Betracht gezogene Ausführungsform beschrieben ist, sondern dass die Erfindung alle Ausführungsformen umfassen soll, die in den Schutzumfang der beigefügten Patentansprüche fallen. Ferner bezeichnen die verwendeten Begriffe erste/erster, zweite/zweiter etc. nicht eine Reihenfolge oder Wichtigkeit; vielmehr werden die Begriffe erste/erster, zweite/zweiter etc. verwendet, um Elemente voneinander zu unterscheiden.
  • Bestimmte Ausführungsformen ergeben Systeme 700 und Verfahren 600 zur Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu identifizieren. Bestimmte Ausführungsformen ergeben ein Verfahren 600, das die Schritte enthält: Empfang mehrerer Suchkriterien 610, 620, Ausführung einer Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten auf der Grundlage jedes der mehreren Suchkriterien, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer zu erzeugen 630, und Ausgabe des Pools potentieller Studienteilnehmer 640. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren 600 ferner eine Normierung der mehreren Suchkriterien gemäß wenigstens einem Vokabular 730 enthalten. In bestimmten Ausführungsformen kann das Verfahren 600 einem Benutzer ermöglichen, die mehreren Suchkriterien aus einer Liste zulässiger Kriterien auszuwählen. BEZUGSZEICHENLISTE
    Figure 00460001
    Figure 00470001

Claims (10)

  1. Verfahren (600) zur Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten, um einen Pool potentieller Studienteilnehmer für eine klinische Studie zu identifizieren, wobei das Verfahren (600) aufweist: Empfang mehrerer Suchkriterien (610, 620); Ausführung einer Suche in den elektronischen medizinischen Daten (720) auf der Basis jedes der mehreren Suchkriterien, um einen Pool von potentiellen Studienteilnehmern hervorzubringen (630); und Ausgabe des Pools potentieller Studienteilnehmer (640).
  2. Verfahren (600) nach Anspruch 1, das ferner eine Normierung der mehreren Suchkriterien gemäß wenigstens einem Vokabular (730) aufweist.
  3. Verfahren (600) nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Empfangs ferner aufweist, dass einem Benutzer ermöglicht wird, die mehreren Suchkriterien aus einer Liste zulässiger Kriterien auszuwählen (610).
  4. Verfahren (600) nach Anspruch 1, wobei der Ausführungsschritt ferner eine Ausführung einer iterativen Suche in den elektronischen medizinischen Daten (720) unter Verwendung jedes der mehreren Suchkriterien aufweist, um auf iterative Weise den Pool potentieller Studienteilnehmer zu verfeinern.
  5. Verfahren (600) nach Anspruch 1, wobei der Pool potentieller Studienteilnehmer ein deidentifizierter Pool von potentiellen Studienteilnehmern ist.
  6. System (700) zur Identifikation eines Pools potentieller Studienteilnehmer, wobei das System (700) aufweist: eine Benutzerschnittstelle (710), die eine Eingabe mehrerer Suchkriterien und eine Ausgabe eines Pools potentieller Studienteilnehmer ermöglicht; und einen Datenspeicher (720), der elektronische Patientendaten speichert, wobei die Benutzerschnittstelle (710) eine Durchsuchung der elektronischen Patientendaten in dem Datenspeicher (720) auf der Basis jedes der mehreren Suchkriterien auslöst, um den Pool potentieller Studienteilnehmer hervorzubringen.
  7. System (700) nach Anspruch 6, wobei wenigstens entweder die Benutzerschnittstelle (710) und/oder der Datenspeicher (720) in einem elektronischen medizinischen Aktensystem enthalten ist.
  8. System (700) nach Anspruch 6, das ferner ein Vokabular (730) von zulässigen Suchkriterien aufweist, wobei das Vokabular (730) für wenigstens entweder eine Normierung der mehreren Suchkriterien und/oder eine Auswahl der mehreren Suchkriterien verwendet wird.
  9. System (700) nach Anspruch 6, wobei die elektronischen Patientendaten deidentifiziert sind.
  10. System (700) nach Anspruch 6, wobei die Suche eine iterative Durchsuchung elektronischer medizinischer Daten unter Verwendung jedes der mehreren Suchkriterien aufweist, um in iterativer Weise den Pool potentieller Studienteilnehmer zu verfeinern.
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