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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Sicherheitskonzept für medizinische
Behandlungssysteme und bezieht sich insbesondere auf Infusionsgeräte für die Zufuhr
mehrerer Infusionslösungen
im Wechsel mit einer Mehrzahl von einzelnen, in einen gemeinsamen
venösen
Zugang mündenden
Zugabeschläuchen
mit jeweiligen lösbaren
Durchflusssperren.
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Seit
langem bekannt sind Infusionsgeräte zur
anhaltenden Flüssigkeitszufuhr – meist
per Schwerkraft-Infusion – z.B.
bei starken Blutverlusten bei chirurgischen Eingriffen oder zur
anschliessenden Nachsorge, wobei unter anderem auch Medikamente
in das Zulaufsystem gespritzt werden.
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Man
kennt auch seit geraumer Zeit Infusionsgeräte zur Behandlung von Patienten
mit unterschiedlichen Infusionslösungen
im Wechsel, wie z.B. die Verabreichung von Zytostatika-Lösungen unterschiedlicher
Zusammensetzung und/oder Konzentration. Dabei ist darauf zu achten,
dass weder eine Kantamination des Bedienungspersonals noch insbesondere
eine Gefährdung
des Patienten durch ungewollte Vermischung einzelner Lösungen mit
der Möglichkeit
unzuträglicher
chemischer und/oder biologischer Reaktionen auftreten können.
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Es
gibt daher bereits unterschiedliche Vorschläge zur wechselnden Verabreichung
mehrerer Infusionslösungen,
z.B. indem unter Verwendung einer Hahnenbank mehrere einzelne Infusionsleitungen
an einen venösen
Zugang angeschlossen werden. Man vermeidet so das Austreten von
Lösung beim
Abkoppeln der Infusionsleitungen vom venösen Zugang. Nachteilig ist
dabei die Vielzahl langer Infusionsleitungen mit hohen Restmengen
in den Schläuchen
und Vermischungen der Lösungen, wenn
versehentlich mehrere Hähne
gleichzeitig geöffnet
sind.
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Ein
seit 1996 auf dem Markt befindliches Infusionsgerät der Fa.
Codan (siehe 1) stellt dem gegenüber schon
eine Verbesserung dar. Es umfasst eine Hauptleitung mit Rollenklemme
zur Steuerung der Durchflussgeschwindigkeit und mehrere kurze Nebenleitungen.
Es wird so betrieben, dass jeweils nur eine der an den Zulaufschläuchen befindlichen Klemmen
geöffnet
werden soll. Dabei besteht insbesondere bei der Betätigung der
Klemmen zur Zulaufänderung
durch wechselndes Personal die Gefahr von ungewollten Vermischungen,
wenn z.B. versehentlich eine der Klemmen nicht geschlossen wird, bevor
eine weitere Klemme geöffnet
wird.
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Diese
Gefahr auszuschließen,
ist das Ziel der vorliegenden Erfindung. Dies wird durch die Merkmale
des Patentanspruchs 1 erreicht, indem die einzelnen Durchflusssperren
aus einem allein dauerhaft blockierenden Sperrstück und einem im angekoppelten.
Zustand die Sperrwirkung aufhebenden, separaten Entriegelungselement
bestehen, wobei das Entriegelungselement für das Infusionsgerät nur als
Einzelstück
vorhanden ist.
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Das
heißt,
erfindungsgemäß ist für sämtliche dauerhaft
in Sperrfunktion befindlichen Sperrstücke der Durchflusssperren eines
Gerätes
(im Normalfall) nur ein einziges Entriegelungselement vorhanden, dessen
Ankopplung an das Sperrstück
dessen Sperrwirkung aufhebt, solange das Element angekoppelt ist.
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Für einen
Wechsel zur nächsten
Durchflusssperre für
die Infusion einer weiteren, im Gerät integrierten Infusionslösung ist
die Abkopplung bzw. Entnahme des (nur als Unikat vorhandenen) Entriegelungselements
vom vorangehend geöffneten
Sperrstück
erforderlich, das dadurch zwangsläufig seine Sperrwirkung wiedererlangt,
so dass ein weiterer Durchfluss über
diese Zuleitung verhindert wird.
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Eine
besonders geformte elastische Schlauchklemme (für eine Infusionspumpe mit Schlauchset)
ist aus der
DE 199
47 973 C2 bekannt, die durch einen der Schlauchklemme räumlich zugeordneten
Kipphebel oder auch von Hand sowohl in Sperrfunktion als auch zur
Durchflussfreigabe gebracht werden kann. Beide Funktionen (Durchflussfreigabe
und -sperre) werden durch die zur Schlauchklemme gehörenden Einrastflächen beherrscht. Kipphebel
oder Hand dienen lediglich dem Funktionswechsel. Eine versehentliche
Fehlbedienung ist hier keineswegs auszuschließen.
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Die
DE 689 16 196 T2 befasst
sich im wesentlichen mit der Absicherung gegen unbefugte Entnahme
oder ungewollte Freisetzung von Medikamentenvarräten (hochwirksamer Schmelzmittel
wie z.B. Morphin) aus einer patienten-gesteuerten Analgesiepumpe
mit entsprechendem Gehäuse
und Medikamentenbehälter
durch ein Zusammenwirken von drei unterschiedlichen sog. "Befestigungsvorrichtungen". Das Problem der
versehentlichen Freisetzung unterschiedlicher Flüssigkeiten aus verschiedenen
Zuleitungen, die in einen gemeinsamen venösen Zugang zum Patienten münden, durch
fehlerhafte manuelle Bedienung von Durchflusssperren wird hier weder angesprochen,
noch sind dafür
nützliche
Details erkennbar.
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Auch
die WO 02/15957 A2 geht nicht auf das Problem der Vermeidung von
Fehlbedienungsrisiken bei manuell betätigten Geräten zur wechselnden Infusion
unterschiedlicher Flüssig keiten
aus einer Mehrzahl von in einen gemeinsamen venösen Zugang zum Patienten mündenden
Zufuhrschläuchen mit
jeweiligen Durchflusssperren ein. Vielmehr wird in der WO-A2 eine
Methode beschrieben, mit der eine Verabreichung von Blut falscher
Blutgruppe bei einer Bluttransfusion an Patienten sicher vermieden
werden kann. Wesentliches Element dieser Methode zur einmaligen
sicheren Öffnung
einer Durchflusssperre ist eine die Patienten-Codierung umfassende,
als Schlüssel
für eine
Schlauchklemme fungierende Doppelplatine, mit der die Durchflussfreigabe
an der Klemme nur unter Mitwirkung der patientenspezifischen (Einzel-)Platine
erreicht werden kann.
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Hier
wird die Sperrwirkung der Schlauchklemmen nur durch Anwesenheit
der Platine(n) erreicht, deren Entfernung ("Abkopplung") automatisch zur Durchflussfreigabe
durch Öffnung
der durch ein Spreizgelenk miteinander verbundenen Quetschflächen der
Schlauchklemme führt.
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Dieses
Konzept gemäß der WO-A2
ist mithin nicht zur sicheren Ausschaltung von Bedienungsfehler-Risiken
bei Mehrfach-Schlauch-Systemen
im erfindungsgemäßen Sinne
brauchbar.
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Die
praktische Ausgestaltung der Erfindung geht davon aus, dass Schläuche in
besonders einfacher Weise durch Zusammenquetschen (insbesondere
mittels einer Schlauchklemme) oder auch unter Einschaltung eines
Elementes mit der Funktion eines Einwege- bzw. Absperrhahns "gesperrt" werden können. Erfindungsgemäß werden
die Durchflusssperren in ein allein dauerhaft blockierendes, zur
Leitung gehörendes
Sperrstück
und ein im angekoppelten Zustand die Sperrwirkung aufhebendes Entriegelungselement
unterteilt, das für
alle Leitungen eines Gerätes üblicherweise
einheitlich und nur als Einzelstück
vorhanden ist. Soweit nicht eingesetzt, sollte dieses Element einen
festen Platz am Gerät
haben.
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Ein
nicht ohne weiteres zugänglicher „Zweitschlüssel" kann z.B. für Notfälle vorgesehen
werden.
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Erfindungsgemäße Abklemmsperren
umfassen im allgemeinen zusammenwirkende Klemmflächen, deren Klemmwirkung durch
Federspannung oder geometrisch erreicht und durch Aufheben der Federspannung
oder durch Keilwirkung temporär aufgehoben
werden kann. Daneben sind Stößel und Nockenbahnen
sowie Abrollflächen
mit Rollkörpern etc.
für die
Realisierung der Erfindung brauchbar. D.h., abgesehen von den angedeuteten
und nachfolgend skizzierten Ausführungen
sind selbstverständlich
durchaus geometrische Abwandlungen im Rahmen der Erfindung denkbar,
die eine zum Schlauch gehörende
Sperre und ein gesondertes Entriegelungselement aufweisen.
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Nachfolgend
wird die Erfindung an Hand von besonderen Beispielen unter Bezugnahme
auf die angefügten
schematischen Darstellungen erläutert. Die
Zeichnungen zeigen im Einzelnen:
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1 ein
Schema für
ein auf dem Markt erhältliches
Infusionsgerät;
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2 u. 3 Sperren
nach dem Schlauchklemmenprinzip und
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4 eine
Sperre nach dem Einwegehahnprinzip.
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1 zeigt
das zum Stand der Technik gehörende
Infusionsgerät
mit mehreren Vorratsbehältern 1, 1A, 1B, 1C mit
unterschiedlichen Infusionslösungen,
die über
einen gemeinsamen Zugang 2 applizierbar sind. Die kurzen
Nebenschläuche 3 sind über Kupplungsstellen 4 mit
Rückschlagventilen
an die zentrale Hauptleitung 5 angeschlossen. Die Durchflussgeschwindigkeit
wird über
eine Tropfkammer 6 mit Rollenklemme 6 gesteuert.
Ein optional zwischengeschaltetes Luftabscheidefilter 7 verhindert
ein versehentliches Infundieren von Luft über den Zugang 2.
Die Klemmen oder Absperrhähne 8 an allen
Einzelschläuchen 3 werden
nach Bedarf manuell betätigt.
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Erfindungsgemäß wird diese
Operation durch ein als Einzelstück
vorhandenes Entriegelungselement beherrscht, wie es durch 9 für die Zufuhr
von Lösung
aus dem Vorratsbehälter 1A angedeutet
ist.
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2 zeigt
eine erfindungsgemäße Schlauchklemme 10 mit
Schlüssel 11 (Entriegelungselement).
Gemäß der Schnittdarstellung 2a befindet
sich die Klemme 10 in Sperrfunktion. Der darüber vor
dem Einsetzen gezeigte Schlüssel 11 mit
Griff 11' und
Führungsteil 11'' ist in 2b von
vorn (links) und von oben (rechts) dargestellt.
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Die
zylindrische Schlauchklemme 10 besteht aus einem Gehäuse 12 mit
Bohrungen 13 für
die Durchführung
des Infusionsschlauchs 3 und hat zwei einander gegenüber liegende,
schräglaufende
Viertelkreis-Ausnehmungen
oder Nuten 14 zur Führung der
Verriegelungsstifte 15 des Schlüssels 11, der bei seinem
Einsatz und Drehung um 90° nach
unten gedrückt
wird und „festsitzt" (2c).
Bei Abwesenheit des Schlüssels
drückt
eine Stahlfeder 16 eine Andruckplatte 17 mit eingeformtem
Anruckkeil 18 so nach oben, dass der Schlauch 3 zwischen
diesem Keil und den beiden Gegendruckstiften 19 abgeklemmt
wird (die bei der Montage in Bohrungen des Gehäuses einzustecken sind). Ein
von oben greifender, Langlöcher
für die
Auf- und Abbewegung im Schlauchbereich aufweisender Rahmen 20,
in den die Andruckplatte 17 an ihren Enden eingerastet
ist, ermöglicht
es, die Andruckplatte 17, wie es in 2c dargestellt
ist, gegen den Widerstand der Feder 16 mit dem Schlüssel 11 vermittels
der Druckfläche 21 nach
unten zu drücken.
Dadurch wird der Schlauch so weit dekomprimiert, dass ein Durchfluss
ermöglicht
wird, aber die Klemme (gehalten von 18 und 19) noch
nicht am Schlauch abrutscht. Zur Montage der Klemme 10 an
den Infusionsschlauch 3 kann ein Montageschlüssel verwendet
werden, dessen Druckfläche
(wie 21) etwas weiter nach unten vorragt. Dadurch entsteht
ein etwas größerer Abstand
zwischen der Andruckplatte 17 mit Keil 18 und
den Gegendruckstiften 19, der dem Schlauch Spiel gibt,
so dass er bei der Montage leichter eingeführt werden kann.
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3 zeigt
eine besonders einfache Schlauchklemme 22 aus einem Material
von ausreichender Spannkraft (wie z.B. Polypropylen oder Polycarbonat)
und passender Dicke in Form einer doppelt geschlitzten Kunststoffplatte,
bei welcher der Schlauch durch die Spannung zwischen dem Mittelstück 23 und
dem Rahmen 24 abgeklemmt wird, und zwar durch passende
Bemessung der Schlitze, deren Breite maximal der doppelten Schlauchwanddicke
entsprechen soll. Im gezeigten Beispiel sind in der ca. 2 mm dicken
und 70 mm langen Platte von ca. 30 mm Breite Schlitze von 0,3 mm
Breite zum Abklemmen des Schlauchs 3 mit einer Wandstärke von etwa
0,2 bis 0,3 mm vorgesehen. Ein ca. 2 mm dicker Flachschlüssel 25 mit
einer keilförmigen
Abschrägung 26,
die am unteren Ende ca. 0,6 mm dick ist und einen planen Schaft 26' von etwa 2/3
Schlauchdicke hat, besitzt als Handhabe am oberen Ende eine insb. asymmetrische
Verbreiterung 27, auf die ein patientenbezogenes Etikett
mit Hinweisen zur individuellen Therapie aufgebracht werden kann.
Dieses Etikett kann auch den jeweiligen Patientennamen tragen, was
die Anwendungssicherheit des Systems erhöht. Durch Einschieben des Schlüssels parallel
zum Schlauch (3a), der bis zu diesem Vorgang
noch gesperrt ist, spreizt der Schlüssel 25 das Mittelstück 23 gegenüber dem
Rahmen 24 auf und öffnet
so (siehe Seitenansicht 3b) den
ohne Schlüssel
abgesperrten Schlauch 3 (3c). Montiert
wird die Klemme 22 am Schlauch, indem das Mittelstück mit einem
Werkzeug stärker
gegenüber
dem Rahmen aufgebogen wird.
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Alternativ
kann ein „Aufspreizschlüssel" auch z.B. durch
einen senkrecht zur Klemmplatte in eine Passbohrung des Mittelstücks 23 mit
Passzapfen einzuführenden
Schlüssel
gebildet werden, der oberhalb des Zapfens Keilflügel aufweist, die bei einer Drehung
des Schlüssels
um 90° zu einer
Spreizung des Mittelstücks
gegenüber
dem Rahmen führen.
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4 zeigt
einen Zylindrischen Einwegehahn 28 ohne Schlüssel bzw.
Entriegelungselement in Sperrfunktion (4c), gebildet
aus Gehäuse 29 und
Küken 30,
an welchem ein Ansatzvierkant 31 ist, der in den Innenvierkant 32 des
Schlüssels 28' (mit Griff 28'') greift (4b). Die
Führungsstifte 33 des Schlüssels greifen
dabei in zwei viertelkreisförmige, einander
gegenüberliegende
Führungsnuten 34 des Gehäuses 29,
sodass der Schlüssel 28'' nur entfernt werden kann, wenn
das Küken 30 in
Schließposition (4c)
steht (Bayonettverschluss). 4d zeigt den
geöffneten
Hahn 28 mit Schlüssel 28' in Schnittskizze.
Ein Herausrutschen des Kükens
aus dem Gehäuse
wird durch entsprechende Passung und/oder einen Dichtring 35 in
einer Nut im Gehäuse
verhindert.
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Wie
aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, wird erfindungsgemäß sichergestellt, dass
bei einer manuellen Bedienung einer Mehrzahl von Durchflusssperren
eines Gerätes
durch geübtes Personal
jeweils nur ein Durchfluss freigegeben werden kann, sodass versehentliche
gefährliche
Vermischungen vermieden werden.