DE10206445A1

DE10206445A1 - Aufkleber für Nägel

Info

Publication number: DE10206445A1
Application number: DE2002106445
Authority: DE
Inventors: Guenter Cordes; Ulrike Vollmer
Original assignee: Labtec Gesellschaft fuer Technologische Forschung und Entwicklung mbH; Labtec GmbH
Current assignee: Labtec Gesellschaft fuer Technologische Forschung und Entwicklung mbH; Labtec GmbH
Priority date: 2002-01-29
Filing date: 2002-01-29
Publication date: 2003-07-31
Also published as: WO2003063640A3; WO2003063640A2; AU2003206797A1

Abstract

Es wird ein Produkt zur Pflege oder zur Linderung von Erkrankungen der menschlichen Nägel beschrieben.

Description

Der Abschluss menschlicher Finger oder Zehen besteht aus einer Nagelplatte. Diese Platte besteht aus Hartkeratin, einem Material, dass verwandt ist beispielsweise mit dem Hartkeratin von Vogelschnäbeln oder Federkielen oder auch mit dem Material, aus dem die Hufe oder Hörner von Rindern oder die Klauen von Schweinen bestehen. Der Grund für die Ausbildung solchen harten Materials ist ein mechanischer Schutz der Extremitätenendglieder.
Der Aufbau der Nagelplatte erfolgt vom Körper aus Keratinozyten, die einen Verbund toter Zellen darstellen, deren Hält sich auf der Verkittung mittels Proteinen, Phospholipiden und Polysacchariden begründet. Dieses Hartkeratin unterscheidet sich chemisch gesehen deutlich vom Weichkeratin, welches in der Hornhaut oder Nagelhaut vorkommt.
Erkrankungen der Nagelplatten sind eine weitverbreitete Erscheinung. In der medizinischen Fachliteratur findet man Hinweise, dass allein 8% der Bevölkerung an Nagelerkrankungen leiden, die durch Pilze hervorgerufen wurden. Hierbei spielt eine Rolle, dass in feuchter Umgebung eine relativ hohe Infektionsgefahr gegeben ist (Badeanstalten, Tragen von Schuhen, Schutzhandschuhen usw.). Es handelt sich um eine Erkrankung, die nur schlecht abheilt und einer Behandlung bedarf.
Als Behandlungsmethoden für erkrankte Nagelplatten gibt es die Möglichkeit der Ablösung des Nagels nach entsprechender Vorbehandlung, was aber von vielen Betroffenen nicht wahrgenommen wird wegen der damit verbundenen Unannehmlichkeiten. Außerdem sind in den letzten Jahren moderne Arzneimittel wie zum Beispiel Antimykotika oder Antipsoriatika entwickelt worden, die auch nach oraler Einnahme gegen Nagelpilzerkrankungen oder Nagelpsoriasis wirken. Die Behandlung muss jedoch über eine lange Zeit von einigen Monaten durchgeführt werden, wobei bei der oralen Behandlung Nebenwirkungen auftreten, da der ganze Organismus mit dem Medikament in Kontakt kommt. Die Folge ist, dass der Patient die Therapie abbricht und somit die Nagelplattenveränderung nicht abheilt.
Es wurden auch Lösungen und sogar Nagellack entwickelt, die pilzhemmende Wirkstoffe enthalten, die sie nur lokal am Ort der Erkrankung freisetzen und damit die Nebenwirkungen der oralen Therapie nicht aufweisen. Allerdings liegt die Pilzbesiedlung im Nagelbett unter der Nägelplatte, durch die der Wirkstoff zunächst hindurchgelangen muss. Lösungen werden zu rasch z. B. durch Waschen oder Duschen abgespült, und auch ein Nagellack kann nicht genügend Wirkstoff und "Enhancer", also Substanzen, die den Wirkstoff durch den Nagel zum Ort der Pilzerkrankung schleusen, aufnehmen. Insofern ist eine wirksame lokale Behandlung bis heute ein Problem.
Erfindungsgemäß wird nun ein Aufkleber auf die Nagelplatte zur Behandlung von Veränderung derselben, zum Beispiel infolge von Nagelmykosen, Nagelpsoriasis, Brüchigkeit der Nägel, Risse in den Nägeln vorgeschlagen, der gemäß Patentanspruch 1 definiert ist. Hierbei ist im Pflaster kein Antimykotikum enthalten, wie z. B. in WO 95/12393/EP 072 5634, sondern andere, in den Ansprüchen genannte Substanzen. Bevorzugte Ausführungsformen ergeben sich aus den Patentansprüchen.
Es handelt sich dabei um einen Aufkleber in der Art eines Pflasters, das auf die befallene Nagelplatte aufgeklebt wird. Der die Restauration der Nagelplatte fördernde Pflegestoff wird dazu in eine Polymermatrix eingebettet, die beispielsweise aus Acrylat-Mischpolymeren besteht. Ferner können in die Matrix Substanzen eingearbeitet werden, die den Pflegestoff aus der Matrix heraus- und/oder durch den Nagel hindurchbringen können, also sogenannte Permeationsförderer oder Enhancer, die spezielle proteinreiche Barrieren der Nägel beeinflussen, beispielsweise Keratin.
Die Pflegestoffe, die zugesetzt werden, sind chemisch gesehen entweder Lipide bzw. tensidartige Fette, die der Fachmann bereits aus der Pflegekosmetik von Weichkeratin wie Haare oder Hornhaut kennt. Einige Vertreter sind Softigen 767 (Firma Condea Chemie GmbH, Witten, Germany), Glyerolmonooleat DAB 10 oder Cetiol DAB 97 (Cognis AG, Düsseldorf, Germany).
Andere Pflegestoffe sind Vitamine wie alpha-Tocopherol, ein natürliches Vitamin, oder Lanol 84D (Firma Seppic Paris, France) = Dioctylmaleat CAS Nr. 56235-92-8, welches ein synthetischer sogenannter "Natural Moisturing Factor", abgekürzt "NMF" darstellt.
Auch Proteinhydrolysate, die dem Fachmann bekannt sind, können zugesetzt werden, beispielsweise Lipacide C8G (INCI-Name Capryloyl glycin) Fa. Seppic, Paris, France.
Auch Spurenelemente wie Magnesium, Natrium, Eisen, Kupfer, Zink und Calcium können zugesetzt werden, ggfls. in Form von Salzen, um die Veränderung der Nagelplatte zu beheben.
Darüber hinaus können Zusätze zugesetzt werden wie beispielsweise Aerosil oder Vernetzer, wie sie für die Acrylat Copolymerisation üblicherweise verwendet werden. Diese Zusätze sollen die Klebeeigenschaften des Pflasters regulieren. Das System ist einschichtig, welches den Herstellprozess vereinfacht und verbilligt. Insbesondere sind als Pflegestoffe Vernetzer geeignet, die gleichzeitig endogene Spurenelemente einbringen, was durch den Zusatz von Kupferacetylacetonat, oder Zinkacetylacetonat, oder Magnesiumacetylacetonat erfolgen kann.
Die Matrix wird mit einer Abdeckfolie versehen, damit durch die klebenden Eigenschaften der Matrix keine Beeinträchtigung beim Tragen erfolgt und die Matrix mit den in ihr enthaltenen Substanzen beim Waschen nicht abgetragen wird.
Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Aufklebers ist die Möglichkeit, ausreichend viel Pflegestoff in die Matrix einzubetten, um den Fluss von Pflegestoff in und durch den Nagel lange aufrechtzuerhalten, was eine z. B. zur Behandlung von Verkeimungen der Nägel wichtige Eigenschaft darstellt.
Ein erfindungsgemäßer Aufkleber kann 0,1 bis 1,7 mg Pflegestoff pro cm² enthalten, so dass auf den Nagel je nach Größe des Aufklebers eine Dosis von 0,1-6 mg appliziert wird. Der erfindungsgemäße Aufkleber ist dabei so konzipiert, dass das Pflaster eine oder mehrere Wochen auf dem Nagel verbleiben kann, bevor es durch ein neues ersetzt wird, was der Patienten Compliance entgegen kommt und die Behandlungskosten senkt.
Bei der erfindungsgemässen Herstellung wird besonderes Augenmerk auf die Auswahl der Polymere, der Permeationsförderer, der Klebeeigenschaft und der Abdeckfolie gelegt. Die Polymere sollen eine ausreichende Menge des Pflegestoffes in gelöster Form aufnehmen und die Peremationsförderer müssen die Permeation des Wirkstoffes durch den Nagel verbessern. Die wirkstoffhaltige Klebermatrix weist erfindungsgemäß eine starke Klebkraft auf dem Nagel auf, ist nach dem Tragen jedoch gut abziehbar. Erfindungsgemäß wird eine kosmetisch einwandfreie Abdeckfolie vorgesehen, die eine genügende Flexibilität aufweist, um sich dem Nagel gut anzupassen, auch wenn der Nagel eine unregelmäßige Oberfläche besitzt. Die Abdeckfolie besteht vorzugsweise aus Hart-PVC, das insbesondere durch den Zusatz an Butylnitritkautschuken oder ähnlicher Bestanteile des Guttaperchabaumes oder synthetischer Derivate von Latex flexibel gemacht worden ist. Diese Folie ist als Okklusive zu bezeichnen, da sie nur eine Wasserdampfdurchlässigkeit nach DIN 53 122 von 14-20 g Wasser/m²/50 µm besitzt. Das zeigt sich auch dadurch, dass der Aufkleber nach Entfernen vom Nagel eine Weissfärbung in der Nagelplatte hinterlässt, die sich nach einigen Stunden wieder zurückbildet. Diese Weissverfärbung deutet darauf hin, dass aufgrund der Okklusion das Hartkeratin hydratisiert wurde (Wassereinlagerung infolge mangelnder Abdunstung). Diese Hartkeratinhydratisierung trägt ebenfalls zur Restauration der Nagelplatte bei.
Auf diese Folie kann gegebenenfalls handelsüblicher kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, ohne dass dadurch die Therapie der Nagelplattenbehandlung beeinflusst wird.
Schließlich wird auf die Unterseite der Matrix ein Release liner, bestehend aus einer silikonisierten Polyesterfolie, angebracht, um das Ankleben des Pflasters beim Transport und der Lagerung zu verhindern. Der Release liner wird vor Gebrauch des Pflasters abgezogen. Nachstehend wird die Erfindung durch folgende Beispiele näher erläutert.

Beispiel 1

Zur Herstellung von 1.800 cm² Aufkleberfläche werden 1,21 g Cetiol™ (BASF) und 1,21 g Glycerolmonooleat soweit möglich in einer Mischung von Ethanol und Methylethylketon unter Rühren gelöst, 0,72 g Milchsäure, 0,72 g Aerosil 200 und 0,23 g Acetylacetonat hinzugefügt, erneut gerührt, sodann 85 g einer 48,5%igen Lösung von Durotak 387 = 2825 der Fa. National Zuphthen, NL, hinzugegeben und bis zur Homogenität gerührt. Danach wird auf eine Polyesterfolie, beidseitig silikonisiert, 100 µm Dicke, ausgestrichen, sodass die Nassfilmdicke 400 µm beträgt. Nach Trocknung über 15 Minuten im Trockenschrank bei 75°C und Lagering wird mit einem PVC-NBR-Film von 80 µm Dicke kaschiert. Anschließend werden mit einer Stanze 1,1 cm² große Pflaster ausgestanzt. Der Aufkleber kann von der silikonisierten Polyesterfolie abgezogen und mit der selbstklebenden Seite auf die jeweilige krankhaft veränderte Nagelplatte aufgeklebt werden.

Beispiel 2

Zur Herstellung von 1.800 cm² Aufkleberfläche werden 0,24 g Zinkacetylacetonat und 0,24 g Milchsäure soweit möglich in Ethanol unter Rühren gelöst, 0,72 g Aerosil 200 hinzugefügt, erneut gerührt, sodann 90 g einer 48,5%igen Lösung von Durotak 387-2825 hinzugegeben und bis zur Homogenität mit Ultrathurrax gerührt. Danach wird auf eine Polyesterfolie, beidseitig silikonisiert, 100 µm Dicke, ausgestrichen, sodass die Nassfilmdicke 400 µm beträgt. Nach Trocknung über 15 Minuten im Trockenschrank bei 75°C und Lagerung wird mit einem PVC- EVA-Film Fa. Renolith. Worms oder anderer Hersteller von 80 µm Dicke kaschiert. Anschließend werden mit einer Stanze 1,1 cm² große Pflaster ausgestanzt. Der Aufkleber kann von der silikonisierten Polyesterfolie abgezogen und mit der selbstklebenden Seite auf die Nagelplatte aufgeklebt werden.

Beispiel 3

Zur Herstellung von 1.800 cm² Aufkleberfläche werden 1,25 g alpha-Tocopherol, 0,23 g Aluminiumacetylacetonat und 0,24 g Milchsäure soweit möglich in Ethanol unter Rühren gelöst, 0,72 g Aerosil 200 hinzugefügt, erneut gerührt, sodann 89 g einer 48,5%igen Lösung von Durotak 387-2825 hinzugegeben und bis zur Homogenität mit einem Ultrathurrax gerührt. Danach wird auf eine Polyesterfolie, beidseitig silikonisiert, 100 µm Dicke, ausgestrichen, sodass die Nassfilmdicke 400 µm beträgt. Nach Trocknung über 15 Minuten im Trockenschrank bei 75°C und Lagerung bis zum Erkalten wird mit einem PVC-NBR-Film von 80 µm Dicke kaschiert. Anschließend werden mit einer Stanze 1,1 cm² große Pflaster ausgestanzt. Der Aufkleber kann von der silikonisierten Polyesterfolie abgezogen und mit dei selbstklebenden Seite auf die jeweilige Nagelplatte aufgeklebt werden.

Claims

1. Aufkleber für die menschliche Nagelplatte, bestehend aus einer flexiblen PVC- oder PVC- EVA-Abdeckfolie, einer einschichtigen Polymermatrix, die eine oder mehrere Pflegesubstanzen enthält, und aus einem unterhalb der Matrix angebrachten Release liner, der vor Gebrauch abgetrennt wird.

2. Aufkleber gemäß Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Polymermatrix durch radikalische Polymerisation von 70 bis 90% 2-Ethylhexylacrylat, 2 bis 8% Acrylsäure, 2 bis 30% Vinylacetat oder Mischungen dieser Substanzen unter Zusatz eines handelsüblichen Vernetzers wie Aluminiumacetylacetonat und Zusatz von Aerosil in einer Menge von je 0,5%-5% erhalten wird.

3. Aufkleber gemäß einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Polymermatrix auf Acrylatbasis für ein Pflaster von 0,5 bis 6 cm² Fläche, insbesondere von der Größe menschlicher Nagelplatten, erhältlich durch radikalische Polymerisation von 79% 2-Ethylhexylacrylat, 2,5% Acrylsäure und 19% Vinylacetat und gegebenenfalls 0,1 bis 1, 8% Aluminium-acetylacetonat.

4. Aufkleber gemäß Anspruch 1 und/oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Release liner um silikonisierte Polyesterfolie FL 2000® 100 µm PET C1S der Fa. Loparex, Niederlande, handelt.

5. Aufkleber gemäß einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Matrix auch eine oder mehrere die Permeation fördernde Substanz enthalten ist/sind, wie Tenside, Alkylsulfonate wie Natriumdodecylsulfat, Proteine wie N-Acetyl- L-cystein, Harnstoff, Lanol 84D, ein "natural moisturing factor" der Fa. Seppic Paris, Lipide wie Glycerololeylmonooleat, Oleyloleat und/oder Milchsäure.

6. Aufkleber nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Pflegestoff handelt um Vitamine wie Vitamin E (alpha-Tocopherolacetat), Vitamin H (Biotin), Vitamin D (Colecalciferol), Vitamin C (Ascorbinsäure), Lipacide C8G (n-Octanoylglycin) der Fa. Seppic), Softigen 767 (ethoxyliertes Partialglycerid mittelkettiger Fettsäuren), Glycerolmonooleat (DAC 1986, 8. Ergänzg. 96), Oleyloleat (= Cetiol, DAB 1997) und/ oder um spurenelementhaltige Acetylacetonat-Vernetzer wie Magnesiumacetylacetonat, Natriumacetylacetonate, Kupferacetylacetonat, Zinkacetylacetonat, Eisenacetylacetonat oder Calciumacetylacetonat.

7. Aufkleber nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es bei der Abdeckfolie handelt um PVC-Folien, die durch Heisskalandrieren von Mischungen aus PVC mit Butylnitritkautschuken, mit Ethylenviniylacetat oder natürlichen und/oder synthetischem Latex unter Zusatz von Hilfsstoffen wie Montanwachsen, Stabilisatoren, Magnesium- oder Zinksalze und oder -stearate erhalten werden.

8. Aufkleber nach einem der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die als Abdeckfolie verwendete PVC-Folien eine Wasserdampfdurchlässigkeit nach DIN 53 122 von mindestens 6 g/m 2/50 µm besitzt insbesondere aber eine Wasserdampfdurchlässigkeit nach DIN 53 122 von 10 bis 30 g/m²/50 µm.