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Die Erfindung betrifft eine Aortenklappenprothese, welche für eine Transkatheter-Implantation ausgebildet ist.
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Eine solche biologische Aortenklappenprothese ist beispielsweise aus
EP 3 579 788 B1 bekannt. Derartige Aortenklappenprothesen weisen ein zusammenfaltbares Klappengestell auf, an welchem drei aus biologischem oder synthetischem Material gefertigte Klappensegel angebracht sind. Das Klappengestell wird gemeinsam mit den Klappensegeln derart zusammengefaltet beziehungsweise zusammengepresst, dass es mit Hilfe eines Katheters im Herzen implantierbar ist. Bei der Transkatheter-Implantation von großer Bedeutung ist die korrekte Positionierung der Herzklappenprothese im Inneren der bestehenden Aortenklappe.
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Es ist Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Aortenklappenprothese, welche zur Transkatheter-Implantation ausgebildet ist, bereitzustellen, welche sich im Herzen sehr präzise positionieren lässt und ggf. nach kompletter Implantation wieder entfernt werden kann.
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Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Aortenklappenprothese mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Montagewerkzeug mit den in Anspruch 13 angegebenen Merkmalen. Bevorzugte Ausführungsformen ergeben sich aus den Unteransprüchen, der nachfolgenden Beschreibung sowie den beigefügten Figuren.
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Die erfindungsgemäße Aortenklappenprothese ist zur Transkatheter-Implantation ausgebildet und weist dazu ein zusammenfaltbares Klappengestell auf, welches vorzugsweise aus einem Formgedächtnismetall gefertigt ist und selbstexpandierend ist. Dieses Klappengestell definiert drei Kommissuren, zwischen denen in üblicher Weise drei Klappensegel, vorzugsweise aus biologischem Material angeordnet sind. Das Klappengestell kann in bekannter Weise mit einem Textilmaterial ummantelt sein und die Klappensegel sind mit dem Klappengestell, insbesondere den Kommissuren und/oder dem umgehenden Textilmaterial, verbunden, vorzugsweise vernäht. Die Kommissuren des Klappengestells bzw. Stentgerüsts sind vorzugsweise beweglich bzw. elastisch verformbar, um die Bewegung der Klappensegel beim Öffnen und Schließen der Herzklappe zu unterstützen beziehungsweise zu erleichtern und die mechanische Belastung der Klappensegel zu vermindern.
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Erfindungsgemäß sind die Kommissuren so ausgebildet, dass sie nicht an einem freien Ende enden, sondern an diesen, sonst freien Enden jeweils in einen Kommissur-Haltebügel übergehen. Das heißt, die Kommissuren gehen an denjenigen Enden in jeweils einen Kommissur-Haltebügel über, welche den die Öffnung der Klappe definierenden Anlagekanten der Klappensegel zugewandt sind. Dies ist das in Strömungsrichtung im Herzen stromabwärtige Ende der Kommissuren. Die den Kommissuren abgewandten Enden der Kommissur-Haltebügel, das heißt die in Strömungsrichtung stromabwärtigen Enden sind in einem gemeinsamen Verbindungspunkt miteinander verbunden. Der Verbindungspunkt definiert ein freies Ende der Aortenklappenprothese. Das heißt, der Verbindungspunkt weist insbesondere im implantierten Zustand keine weitere Verbindung zum umgehenden Gewebe auf. Die erfindungsgemäße Aortenklappenprothese wird somit bevorzugt lediglich an dem einen Verbindungspunkt abgewandten, stromaufwärtigen Axialende am umgehenden Gewebe fixiert. An diesem stromaufwärtigen Bereich bzw. Ende weist die Aortenklappenprothese bevorzugt eine im Vergleich zum stromabwärtigen Ende größere Steifigkeit in radialer Richtung auf. Dieser stromaufwärts gelegene Befestigungsbereich verankert sich an dem umgebenden Gewebe - dem Aortenannulus und anderen in der Nähe gelegenen anatomischen Strukturen - vorzugsweise durch Selbstexpansion und kann bei der Implantation zusätzlich aktiv radial nach außen gedrückt werden, um sich so am umgehenden Gewebe zu verklemmen. An dem von dem Verbindungspunkt definierten freien Ende der Aortenklappenprothese ist ein Halteelement angeordnet, welches so ausgestaltet ist, dass es von einem Werkzeug ergriffen werden kann. Dies ermöglicht es, die Aortenklappenprothese bei oder nach der Implantation, nachdem sie bereits aus dem Katheter freigegeben ist, wieder zu ergreifen, um sie neu positionieren zu können oder die Positionierung zu korrigieren. So kann die Implantation deutlich verbessert werden, da die Aortenklappenprothese genauer positioniert werden kann. Im Extremfall kann die Aortenklappenprothese wieder in den Katheter hineingezogen werden und auch wieder aus dem Körper entfernt werden, beispielsweise, um dann im Anschluss eine besser passende Aortenklappenprothese einbringen zu können.
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Die Aortenklappenprothese kann in einer möglichen Ausgestaltung mit einer supra-annulären Klappenfunktion ausgebildet sein, bei welcher die Klappensegel oberhalb bzw. stromabwärts der ursprünglichen Aortenklappe zu liegen kommen, z.B. 5 bis 15mm stromabwärts der ursprünglichen Aortenklappe.
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Das Klappengestell ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass die Festigkeit in radialer Richtung bzw. die elastische Expansionskraft in radialer Richtung im Bereich des stromabwärtigen Endes des Klappengestells, d.h. insbesondere im Bereich der Kommissur-Haltebügel geringer ist als in einem weiter stromaufwärts gelegenen Bereich, insbesondere als in dem Befestigungsbereich. Dies erleichtert das Wiederergreifen und Wiederhineinziehen der Aortenklappenprothese in den Katheter, da sich das zu ergreifende Ende leichter verformen lässt. Ferner begünstigt diese Ausgestaltung die elastische Verformbarkeit der Kommissuren und reduziert so die mechanische Belastung der Klappensegel. Eine leichtere Verformbarkeit durch eine geringere radiale Steifigkeit erleichtert ferner eine mögliche Nachbearbeitung der Aortenklappenprothese z.B. mit Hilfe eines Ballons oder bei einer erneuten Klappenimplantation (TAVI in TAVI).
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Vorzugsweise ist das Halteelement mit zumindest einer Hinterschneidung versehen, weiter bevorzugt ist es als Haken, Kugel oder Öse ausgebildet. So kann es mit einem korrespondieren Eingriffselement, welches an einem passenden Werkzeug angeordnet ist, hintergriffen werden, um so die Aortenklappenprothese wieder in den Katheter hineinziehen zu können.
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Gemäß einer weiteren besonderen Ausführungsform der Erfindung weist das Klappengestell jeweils im Bereich zwischen zwei Kommissuren zumindest eine Klappenschutzstruktur auf. Das heißt es sind ebenfalls drei Klappenschutzstrukturen an der Aortenklappenprothese vorgesehen, jeweils im Bereich eines der drei Klappensegel. Die Klappenschutzstrukturen sind jeweils derart ausgebildet, dass sie sich beim Zusammenfalten des Klappengestells radial nach innen bewegen. Die Klappenschutzstrukturen können auf diese Weise verhindern, dass beim Zusammenfalten die Mittelbereiche der Klappensegel, das heißt die zwischen zwei Kommissuren gelegenen Bereiche der Klappensegel zwischen den Kommissuren eingeklemmt werden. Vorzugsweise wird das Klappensegel durch die Klappenschutzstruktur radial nach innen gedrückt beziehungsweise radial im Inneren gehalten und so beim Zusammenfalten vor Beschädigungen geschützt. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn die Aortenklappenprothese nach dem Entfalten im Herzen über das Halteelement und die Verbindungsbügel wieder in den Katheter zurückgezogen wird, um sie noch einmal neu zu positionieren. Bei diesem Wieder-Zusammenfalten, stehen keine weiteren Werkzeuge zur Verfügung, welche die Klappensegel definiert zusammenfalten. Dies übernehmen die Klappenschutzstrukturen und stellen sicher, dass die Klappensegel nicht beim Zusammenfalten in unerwünschter Weise beschädigt werden.
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Das Klappengestell ist vorzugsweise so ausgebildet, dass die benachbarten Kommissuren an ihren dem Haltebügel abgewandten Ende in einem Bogen übergehen, das heißt einem Gestellbogen übergehen, welcher die Kommissuren miteinander verbindet. Im Bereich dieses Bogens ist das Klappensegel befestigt. Vorzugsweise erstrecken sich die Klappenschutzstrukturen jeweils zwischen zwei Kommissuren ausgehend von einem diesen Kommissuren verbindenden Gestellbogen. Das heißt, die Klappenschutzstruktur erstreckt sich ausgehend von dem Gestellbogen im Wesentlichen in dieselbe axiale Richtung wie die Kommissuren, das heißt in die stromabwärtige Richtung. Das dem Gestellbogen abgewandte beziehungsweise von diesen beabstandete Ende der Klappenschutzstruktur ist dann zwischen den Spitzen zweier Kommissuren gelegen, weist aber weiter bevorzugt keine direkte Verbindung zu den Kommissuren auf. Das heißt, die Klappenschutzstrukturen bilden jeweils ein von den Kommissuren unabhängiges freies Element, welches sich besonders bevorzugt unabhängig von den Kommissuren bewegen kann.
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Die Klappenschutzstrukturen sind weiter bevorzugt jeweils durch einen oder mehrere Stege beziehungsweise Streben einer Gitterstruktur des Klappengestells gebildet. Besonders bevorzugt sind sie einstückig mit der Gitterstruktur des übrigen Klappengestells ausgebildet. Dies ermöglicht es, die gesamte Gitterstruktur des Klappengestells einschließlich der Klappenschutzstrukturen einstückig als ein Bauteil zu fertigen, beispielsweise aus einem Rohr zu schneiden.
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Gemäß einer weiteren möglichen Ausführungsform der Erfindung sind die Klappenschutzstrukturen jeweils an einem Ende mit einem sich zu dem Verbindungspunkt hin erstreckenden Struktur-Haltebügel verbunden. Die Struktur-Haltebügel können jeweils direkt bis zu dem Verbindungspunkt geführt sein und mit diesen verbunden sein. Alternativ ist es möglich, dass die Struktur-Haltebügel über Verbindungsstreben mit den Kommissur-Haltebügel verbunden sind. Dabei verlaufen die Verbindungsstreben im Wesentlichen in Umfangsrichtung. Die Struktur-Haltebügel verbinden somit jeweils eine Klappenschutzstruktur direkt oder indirekt mit dem Verbindungspunkt. Die Struktur-Haltebügel sind dabei besonders bevorzugt jeweils einstückig mit der Klappenschutzstruktur ausgebildet. Die Struktur-Haltebügel sind weiter bevorzugt so geformt, dass sie beim Hineinziehen der Aortenklappenprothese bewirken, dass die Klappenschutzstrukturen radial nach innen bewegt werden, wie auch die Kommissuren durch die Kommissur-Haltebügel radial nach innen bewegt werden. Dabei sind die Klappenschutzstrukturen und deren Struktur-Haltebügel weiter bevorzugt so ausgebildet, dass sie sich vor den Kommissuren radial nach innen bewegen. So wird erreicht, dass die Klappensegel in ihren Mittelbereichen radial nach innen bewegt werden, beziehungsweise radial innen gehalten werden, und somit ein definiertes Zusammenfalten der Klappensegel sichergestellt wird.
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Die Kommissur-Haltebügel und/oder die Struktur-Haltebügel weisen gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform jeweils zumindest einen Abschnitt auf, der sich gewinkelt zur Längsachse der Aortenklappenprothese, welche in Strömungsrichtung verläuft, in einem Winkel kleiner 90° und vorzugsweise kleiner 60° erstrecken. Ein solcher spitzer Winkel ist vorzugsweise so gerichtet, dass sich die gewinkelt verlaufenden Abschnitte zu dem Verbindungspunkt hin einander annähern. Wenn das Klappengestell an dem Verbindungspunkt ergriffen wird und in einem Katheter gezogen wird, können so die gewinkelten Abschnitte an der Stirnseite einer Katheteröffnung gleiten. Durch die schräge Erstreckung zur Längsrichtung wird auf diese Weise eine radial nach innen gerichtete Kraft erzeugt, welche dazu dient, das Klappengestell radial nach innen zu verformen und zusammenzudrücken, sodass es in seinem Durchmesser bezüglich der Längsachse wieder verkleinert wird und im Extremfall wieder in den Katheter hineinbewegt werden kann.
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Die Kommissur-Haltebügel und/oder die Struktur-Haltebügel können in einer weiteren möglichen Ausführungsform jeweils einen ersten Abschnitt aufweisen, welcher sich in Verlängerung der verbundenen Kommissur oder Klappenschutzstruktur erstreckt, das heißt im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Aortenklappenprothese. Gemäß dieser Ausführungsform weisen die Kommissur-Haltebügel und/oder die Struktur-Haltebügel darüber hinaus einem sich an den ersten Abschnitt anschließenden zweiten Abschnitt auf, welcher sich gewinkelt zur Längsachse zu dem Verbindungspunkt hin erstreckt. Dieser Abschnitt erstreckt sich vorzugsweise in einem spitzen Winkel, wie es vorangehend beschrieben wurde. Durch die ersten Abschnitte wird erreicht, dass die zweiten Abschnitte und der Verbindungspunkt in axialer Richtung derart weit von den Klappensegeln und den Kommissuren beabstandet sind, dass die Bewegung der Klappensegel beim Öffnen und Schließen nicht beeinträchtigt wird. Die schrägen, beziehungsweise gewinkelten zweiten Abschnitte dienen, wie vorangehend beschrieben wurde, dazu, das Klappengestell in seinem Durchmesser zu verkleinern, wenn es in einen Katheter hineingezogen wird. Die Struktur-Haltebügel können so ausgebildet sein, dass sie lediglich den ersten Abschnitt aufweisen und an Stelle des zweiten Abschnittes dann die anschließende Verbindungsstreben haben, welche eine Verbindung zu den Kommissur-Haltebügeln herstellen. Die Verbindung mit den Kommissur-Haltebügeln erfolgt vorzugsweise in deren ersten Abschnitt oder im Übergangsbereich zwischen dem ersten und dem zweiten Abschnitt.
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Die Kommissur-Haltebügel und/oder die Struktur-Haltebügel sind weiter bevorzugt jeweils als einteilige Stege ausgebildet. Dabei weisen die Stege bevorzugt einen größeren Querschnitt auf als die übrigen Stege der Gitterstruktur des Klappengestells. So können die Haltebügel steifer ausgebildet sein, um für das Zusammenfalten der Gitterstruktur eine ausreichende radial nach innen gerichtete Kraft erzeugen zu können. Bevorzugt sind die Haltebügel somit jeweils von einem Steg gebildet. Alternativ könnten die Haltebügel jedoch auch aus mehreren, beispielsweise sich parallel erstreckenden Stegen gebildet sein. Da die Haltebügel im freien Strömungsquerschnitt durch die Aortenklappenprothese liegen, ist es bevorzugt, die Haltebügel quer zur Strömungsrichtung möglichst schmal auszubilden, damit sie einen möglichst geringen Strömungswiderstand für das Blut bilden.
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Die Kommissur-Haltebügel sind bevorzugt jeweils einstückig mit der Struktur der verbundenen Kommissur und/oder die Struktur-Haltebügel sind bevorzugt jeweils einstückig mit der verbundenen Klappenschutzstruktur ausgebildet. So können die Haltebügel gemeinsam mit der übrigen Struktur des Klappengestells einstückig ausgebildet werden, beispielsweise aus einem Rohr geschnitten werden. Dadurch kann eine besonders große Festigkeit realisiert und gleichzeitig eine einfache Fertigung ermöglicht werden.
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Der Verbindungspunkt kann zentral bezüglich der Mittelachse der Aortenklappenprothese gelegen sein. So wird eine im wesentlich symmetrische Ausgestaltung erreicht, welche ein gleichmäßiges Zusammenfalten des Klappengestells ausgehend von dem Verbindungspunkt ermöglicht. Es ist jedoch auch denkbar, den Verbindungspunkt radial beabstandet, das heißt exzentrisch zur Mittelachse der Aortenklappenprothese zu positionieren. Dies kann vorteilhaft sein, um im Zentralbereich einen ausreichenden Freiraum zu schaffen, welcher es ermöglicht, später eine weitere Aortenklappenprothese in das Innere der Aortenklappenprothese einführen zu können.
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Der Verbindungspunkt ist vorzugsweise in axialer Richtung von der Ebene, in welcher die Enden der Kommissuren gelegen sind und vorzugsweise von der Ebene, in welcher die freien Kanten der Klappensegel gelegen sind, beabstandet. So wird die Beweglichkeit der Klappensegel und die Funktion der Aortenklappenprothese durch die Haltebügel und dem Verbindungspunkt nicht beeinträchtigt.
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Neben der vorangehend beschriebenen Aortenklappenprothese ist Gegenstand der Erfindung ein Montagewerkzeug, welches zur Implantation einer Aortenklappenprothese, wie sie vorangehend beschrieben wurde, geeignet ist. Die Aortenklappenprothese und das passende Montagewerkzeug ermöglichen ein neuartiges Implantationsverfahren, welches es ermöglicht, die Aortenklappenprothese bei der Implantation zu repositionieren, indem die Aortenklappenprothese wieder ergriffen und wieder zusammengefaltet werden kann, wie es vorangehend beschrieben wurde. Das hierfür vorgesehene Montagewerkzeug weist einen die Aortenklappneprothese aufnehmenden Katheter und ein im Inneren des Katheters linear bewegbares Handhabungselement auf. Das Handhabungselement ist derart bewegbar, dass die Aortenklappenprothese aus einem offenen Ende des Katheters herausgeschoben werden kann, aber auch, wie es vorangehend beschrieben wurde, wieder in die Öffnung hineingezogen werden kann, wobei die Haltebügel in der oben beschriebenen Weise an der Kante der Öffnung gleiten, wodurch die Aortenklappenprothese wieder zusammengefaltet beziehungsweise radial zusammengedrückt wird. Das Handhabungselement weist an seinem freien Ende ein Eingriffselement auf, welches derart ausgebildet ist, dass es mit dem Halteelement des Klappengestells lösbar in Eingriff treten kann. So kann das Eingriffselement von dem Halteelement gelöst werden, wenn die Aortenklappenprothese richtig positioniert ist. Besonders bevorzugt sind das Halteelement und das Eingriffselement korrespondierend zueinander so ausgebildet, dass sie wiederholt lösbar in Eingriff treten können. Das heißt, das Eingriffselement und das Halteelement sind vorzugsweise so ausgebildet, dass über das Eingriffselement das Halteelement ergriffen werden kann, um so die Aortenklappenprothese wieder in den Katheter hineinbewegen und gegebenenfalls neu positionieren zu können.
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Nachfolgend wird die Erfindung bespielhaft anhand der beigefügten Figuren beschrieben. In diesen zeigt:
- 1 schematisch eine Aortenklappenprothese gemäß der Erfindung,
- 2 das Klappengestell einer Aortenklappenprothese gemäß einer zweiten Ausführungsform,
- 3 eine Schnittansicht des Klappengestells gemäß 2,
- 4 das Klappengestell einer Aortenklappenprothese gemäß einer dritten Ausführungsform, und
- 5 das Klappengestell gemäß 4 in einer geschnittenen Ansicht.
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1 zeigt schematisch den Gesamtaufbau einer erfindungsgemäßen Aortenklappenprothese. Diese Aortenklappenprothese ist ausgebildet, um im Rahmen einer Transkatheter-Implantation die Aortenklappe im Herz zu ersetzen. Die gezeigte Aortenklappenprothese ist als Taschenklappe mit drei Klappensegeln 2 ausgebildet. Die Klappensegel 2, welche beispielsweise aus biologischem oder synthetischem Material gefertigt sein können, sind an einem Klappengestell 4 befestigt. Das Klappengestell 4 ist, wie anhand der 2 bis 5 näher erläutert werden wird, als Gitterstruktur aus Metall ausgebildet, welche derart zusammengefaltet werden kann, dass die Aortenklappenprothese durch einen Katheter implantierbar ist. Das Klappengestell 4 definiert drei Kommissuren 6, welche durch Verbindungsbögen 8 miteinander verbunden sind. Die Verbindungsbögen 8 verbinden die Kommissuren 6 dabei an ihren, in Strömungsrichtung S gesehen, stromaufwärtigen Enden. Die Klappensegel 2 sind an den Kommissuren 6 und den Verbindungsbögen 8 befestigt, beispielsweise vernäht. Die Klappensegel 2 liegen an ihren freien Kanten 10 in geschlossenem Zustand dichtend aneinander an. Im geöffneten Zustand sind die Kanten 10 voneinander beabstandet.
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An ihrem in Richtung der Längsachse X von den Kanten 10 abgewandten Axialende, d.h. dem stromaufwärtigen Ende, weist die Aortenklappenprothese einen Befestigungsbereich 12 auf, mit welchem sie in einem Blutgefäß, insbesondere im Bereich des natürlichen Klappenringes, klemmend befestigt wird. Dazu wird der Befestigungsbereich 12 radial nach außen gedrückt, sodass er an der Wandung des Blutgefäßes klemmend zur Anlage kommt. Diese Aufweitung kann in bekannter Weise durch elastische Rückstellkräfte des Klappengestelles 4 oder beispielsweise durch einen im Inneren platzierten Ballon erreicht werden. Insofern entspricht die bisher beschriebene Aortenklappenprothese einer bekannten Ausgestaltung. Auch kann der Befestigungsbereich 12 gegenüber dem die Kommissuren 6 ausbildenden teil des Klappengestells 4 kraftentkoppelt ausgebildet sein, so das sich der Befestigungsbereich 12 verformen kann ohne zu unerwünschten Verformungen der Kommissuren 6 und der Klappensegel 2 zu führen. Erfindungsgemäß weist das Klappengestell 4 drei Kommissur-Haltebügel 14 auf, die sich ausgehend von den Kommissuren 6 erstrecken. Die Kommissur-Haltebügel 14 sind als einteilige metallische Bügel ausgebildet, welche sich in axialer Verlängerung der Kommissuren 6 zu einem gemeinsamen Verbindungspunkt 16 erstrecken. Dieser gemeinsame Verbindungspunkt 16 ist in axialer Richtung X in der Strömungsrichtung S von den Axialenden der Kommissuren 6 und auch den Kanten 10 der Klappensegel 2 beabstandet, sodass die Funktion der Klappensegel 2 durch die Kommissur-Haltebügel 14 nicht beeinträchtigt wird. Die Kommissur-Haltebügel 14 weisen jeweils einen ersten Abschnitt 18 und einen zweiten Abschnitt 20 auf. Der erste Abschnitt 18 erstreckt sich axial, das heißt im Wesentlichen parallel zur Längsachse X in Verlängerung der angrenzenden Kommissur 6. Der zweite Abschnitt 20 erstreckt sich ausgehend von dem ersten Abschnitt 18 zu dem Verbindungspunkt 16 in einen spitzen Winkel, das heißt in einem Winkel kleiner 90° zu der Längsachse X.
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Die Kommissur-Haltebügel 14 sind an dem Verbindungspunkt 16 mit einem Halteelement 22, hier in Form einer Öse, verbunden. Die Aortenklappenprothese kann an dem Halteelement 22 ergriffen werden und in Richtung der Längsachse X in einem Katheter hineingezogen werden. Dabei kommen die zweiten Abschnitte 20 in Anlage mit der Kante einer Katheteröffnung, sodass sie aufgrund ihres schrägen Verlaufes zur Längsachse X radial nach innen gedrückt werden. So werden die Kommissur-Haltebügel 14 radial nach innen gedrückt und auf diese Weise kann die ganze Aortenklappenprothese in ihrem Durchmesser beziehungsweise Querschnitt quer zur Längsachse X verkleinert werden. So kann auch der Befestigungsbereich 12 wieder aus der Anlage von dem umgebenen Gewebe gebracht werden, sodass eine Repositionierung und ein Entfernen der Aortenklappenprothese möglich wird.
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Die 2 bis 5 zeigen weitere Beispiele für Klappengestelle 4. In diesen Ansichten ist jeweils nur das Klappengestell 4 ohne eine textile Ummantelung und ohne die Klappensegel 2 gezeigt.
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Das in den 2 und 3 gezeigte Klappengestell 4 entspricht im Wesentlichen dem anhand von 1 beschriebenen Klappengestell 4, weist jedoch zusätzlich eine Klappenschutzstruktur zum Schutz der Klappensegel 2 beim Zusammenfalten auf. Die 3 zeigt eine Schnittansicht des Klappengestells 4 in 2, in welcher lediglich zwei Kommissuren 6 und ein dazwischenliegender Verbindungsbogen 8 zu sehen ist. In der Darstellung des Klappengestells 4 ist zu erkennen, dass das Klappengestell 4 insgesamt als metallische Gitterstruktur ausgebildet ist, wobei die Kommissur-Haltebügel 14 einstückig mit der übrigen Gitterstruktur und insgesamt mit der Gitterstruktur, welche die Kommissuren 6 und die Verbindungsbögen 8 definiert, ausgebildet sind. Eine solche Gitterstruktur kann beispielsweise aus einem metallischen Rohr geschnitten werden. Als Metall kommen besonders bevorzugt Formgedächtnismetalle, wie beispielsweise Nitinol zum Einsatz.
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Es ist jeweils eine Klappenschutzstruktur 24 an jedem der Verbindungsbögen 8 angeordnet. Die Klappenschutzstrukturen 24 erstrecken sich jeweils vom tiefsten Punkt der Verbindungsbögen 8 in axialer Richtung, das heißt im Wesentlichen parallel zur Längsachse X. Im gezeigten Bespiel ist jede Klappenschutzstruktur 24 durch zwei Stege 25 gebildet, welche jeweils ausgehend von einen Verbindungsbogen 8 V-förmig aufeinander zulaufen und sich in einem Struktur-Haltebügel 26 vereinigen. Der Übergangsbereich zwischen den Stege 25 und dem Struktur-Haltebügel 26 liegt in etwa auf der Axialhöhe der Spitzen der Kommissuren 6. Dabei sind die Stege 25 und somit die Spitzen der Klappenschutzstrukturen 24 von den Kommissuren 6 in Umfangsrichtung beabstandet, sodass die Kommissuren 6 sich unabhängig von den Klappenschutzstrukturen 24 bewegen können. Die Struktur-Haltebügel 26 weisen eine ähnliche Form wie die Kommissur-Haltebügel 14 auf und sind ebenfalls mit dem Verbindungspunkt 16 verbunden. Die Struktur-Haltebügel 26 mit den daran anschließenden Klappenschutzstrukturen 24 schützen die Klappensegel 2 beim Zusammenfalten und bewirken, dass die Mittelbereiche der Klappensegel 2 beim Zusammenfalten beziehungsweise Zusammendrücken der Aortenklappenprothese radial nach innen bewegt werden, ohne zwischen den sich aufeinander zu bewegenden Kommissuren 6 eingeklemmt zu werden. Die Stege 25 der Klappenschutzstrukturen 24 kommen dabei an den Flächen der Klappensegel 2 in deren Mittelbereich zwischen den Kommissuren 6 zur Anlage. Besonders bevorzugt sind die Struktur-Haltebügel 26 so geformt, dass diese sich beim Zusammenfalten des Klappengestells 4 vor den Kommissur-Haltebügeln 14 radial nach innen bewegen, sodass sich die Klappenschutzstrukturen 24 radial nach innen bewegen, bevor sich die Kommissuren 6 radial nach innen bewegen. So kann eine definierte Faltung der Klappensegel 2 realisiert werden.
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Die 4 und 5 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel für ein Klappengestell 4 einer erfindungsgemäßen Aortenklappenprothese. Das in 4 und 5 gezeigte Klappengestell 4 entspricht im Wesentlichen dem in 2 und 3 gezeigten Klappengestell, lediglich die Struktur-Haltebügel 26 sind unterschiedlich zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 und 3 gestaltet. Für alle anderen Merkmale wird auf die vorangehende Beschreibung verwiesen. Auch in dem Ausführungsbeispiel gemäß 4 und 5 sind die Klappenschutzstrukturen 24 von zwei sich V-förmig zueinander erstreckenden Stegen 25 gebildet, wobei die beiden Stegen 25 jeweils in einem Struktur-Haltebügel 26 übergehen, welcher sich in axialer Richtung parallel zur Längsachse X erstreckt. Im Unterschied zu dem vorangehenden Ausführungsbeispiel erstrecken sich die drei Struktur-Haltebügel 26 jedoch nicht bis zu dem Verbindungspunkt 16 der Kommissur-Haltebügel 14, sondern teilen sich jeweils in zwei Verbindungstreben 28. Das heißt die Struktur-Haltebügel 26 enden in axialer Richtung vor dem Verbindungspunkt 16. An das den Stegen 25 abgewandte Axialende der Struktur-Haltebügel 26 schließen sich die Verbindungstreben 28 an. Die Verbindungsstreben 28 erstrecken sich im Wesentlichen im Umfangsrichtung von einen Struktur-Haltebügel 26 zu jeweils einem Kommissur-Haltebügel 14. Diese Formgebung ermöglicht im Unterschied zu dem zweiten Ausführungsbeispiel gemäß 2 und 3 einen größeren freien Querschnitt im Klappengestell 4. Ferner bewirkt die Formgebung, dass bei Druck auf die zweiten Abschnitte 20 der Kommissur-Haltebügel 14 über die Verbindungsstreben 28 die Klappenschutzstrukturen 24 radial nach innen bewegt werden, bevor sich die Kommissuren 6 nach innen bewegen, sodass die Klappensegel 2 definiert gefaltet werden.
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Die erfindungsgemäße Aortenklappenprothese weist somit ein Klappengestell 4 auf, welches eine Repositionierung bei der Implantation ermöglicht, da das Klappengestell 4 an dem Halteelement 22 wieder ergriffen werden kann und in einem Katheter hineingezogen werden kann. Über die Kommissur-Haltebügel 14 und gegebenenfalls die Struktur-Haltebügel 26 wird dabei das gesamte Klappengestell 4 wieder radial zusammengedrückt beziehungsweise zusammengefaltet, sodass es sich in seinem Durchmesser beziehungsweise Querschnitt quer zur Längsachse X verkleinert und im Inneren eines Gefäßes neu positioniert werden kann. Hierzu ist vorzugsweise ein Werkzeug vorgesehen, welches ein Eingriffselement aufweist, was korrespondieren zu dem Halteelement 22 ausgebildet ist, um mit diesen lösbar in Eingriff zu treten.
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Bezugszeichenliste
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- 2
- Klappensegel
- 4
- Klappengstell
- 6
- Kommissuren
- 8
- Verbindungsbögen, Gestellbögen
- 10
- Kanten der Klappensegel 2
- 12
- Befestigungsbereich
- 14
- Kommissur-Haltebügel
- 16
- Verbindungspunkt
- 18
- erster Abschnitt
- 20
- zweiter Abschnitt
- 22
- Haltelement
- 24
- Klappenschutzstruktur
- 25
- Stege
- 26
- Struktur-Haltebügel
- 28
- Verbindungsstreben
- 5
- Strömungsrichtung
- X
- Längsachse
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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