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Die Erfindung betrifft eine implantierbare Stimulationselektrode.
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Implantierbare Stimulationselektroden finden breite Anwendung in der klinischen Praxis, wie beispielsweise bei Herzschrittmachern, Cochleaimplantaten und der tiefen Hirnstimulation.
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Bisher werden für Stimulationselektroden fast ausschließlich Einzelringelektroden auf einem Elektrodenträger, entweder mit oder ohne zusätzliche distale Kopfelektrode verwendet.
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Nachteilig an den bisher existierenden Stimulationselektroden ist der zunehmende Impedanzanstieg über die Liegedauer. Dieser Impedanzanstieg beruht im Wesentlichen auf einer Proteinablagerung auf der Elektrodenoberfläche und einer nachfolgenden fortschreitenden bindegewebigen Abscheidung, was zu einem zunehmenden Funktionsverlust infolge der Impedanzerhöhung führt.
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Ferner wird durch Verringern der Elektrodeneinführungskraft und Erhöhen der Elektrodenflexibilität das Ausmaß eines Traumas verringert. Die Reduzierung des Insertionstraumas auf das Maximum ist am vorteilhaftesten für Patienten.
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Stimulationselektroden sind daher vorzugsweise so auszulegen, dass neben einer optimalen Stimulationsqualität eine gute Schiebefähigkeit, Nachführbarkeit und Kreuzbarkeit (pushability, trackability and crossability) erreicht wird. Die Schiebefähigkeit ist definiert als die Fähigkeit, Kraft vom proximalen Ende der Elektrode zum distalen Ende der Elektrode zu übertragen. Nachführbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, durch gewundene Gefäße zu navigieren. Die Kreuzbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, die Elektrode über enge Einschränkungen im Gefäßsystem zu navigieren.
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Das Interesse, das Elektroden-Trauma so gering wie möglich zu halten, wird durch die Tatsache verstärkt, dass ein heute implantierter Patient möglicherweise einen Geräteersatz oder einen Gerätezusatz erhält, der einige Aspekte des degenerierten Nervenwegs wiederherstellt.
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In der veröffentlichten Schrift
DE 696 33 182 T2 ist ein Katheter mit einer spiralförmigen Flachbandelektrode offenbart. Die Schrift umfasst einen Katheter zur Anwendung von Hochfrequenzenergie auf das Herz zur Erzeugung linearer Läsionen im Herzen, wobei der Katheterkörper einen proximalen Abschnitt und einen wölbbaren, im Allgemeinen linearen distalen Abschnitt umfasst, wobei der distale Abschnitt eine spiralförmig gewundene Flachbandelektrode mit einer Vielzahl von Windungen umfasst, wobei jede Windung von den angrenzenden Windungen beabstandet ist und die Enden der spiralförmig gewundenen flachen Elektrode jeweils mittels eines Ringes fest an dem distalen Abschnitt befestigt sind.
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In der Druckschrift US 2013 / 0 238 074 A1 ist ein Elektrodenarray für Ohrimplantatsysteme wie Cochlea-Implantate (CI) und vestibuläre Implantate (VI) beschrieben. Die Elektrodenanordnung enthält Elektrodendrähte zum Übertragen elektrischer Stimulationssignale. An einem Anschlussende jedes Elektrodendrahtes befindet sich ein Elektrodenstimulationskontakt zum Anlegen der elektrischen Stimulationssignale an benachbartes Nervengewebe. Ein Elektrodenträger aus elastischem Material umhüllt die Elektrodendrähte und hat eine Außenfläche mit mehreren Kontaktöffnungen, die die Stimulationskontakte freilegen. Ein Biegesteuerungselement ist spiralförmig entlang eines Teils der Elektrodenanordnung gewickelt, um die Biegeflexibilität der Elektrodenanordnung als Funktion einer Biegeradiusschwelle zu steuern.
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Die Druckschrift
DE 60 2004 005 845 T2 betrifft eine Vorrichtung zum Drehen und Einführen einer Epikard-Myokard-Elektrodenleitung, die eine Spiralelektrode, einen Elektrodenkopf und einen Elektrodenkörper umfasst. Die Vorrichtung umfasst ferner Mittel zum lösbaren Ineingriffnehmen des Elektrodenkopfes, die im distalen Abschnitt der Vorrichtung angeordnet sind, sowie Mittel zum Steuern der Mittel zur lösbaren Ineingriffnahme von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus. Die Vorrichtung kann ferner Mittel zum kontrollierbaren Abbiegen des distalen Abschnitts der Vorrichtung sowie Mittel zum Steuern des kontrollierbaren Abbiegens von dem distalen Abschnitt der Vorrichtung aus umfassen. Vorrichtungen können Mittel zum kontrollierbaren Drehen der Mittel zur lösbaren Ineingriffnahme umfassen und können Mittel zum Steuern der Mittel zum kontrollierbaren Drehen von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung aus umfassen.
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Die Druckschrift US 2019 / 0159 833 A1 offenbart eine medizinische Vorrichtung umfassend einen Körper und mindestens eine darauf angeordnete Elektrode. Die Oberfläche des Substrats ist so modifiziert, dass seine effektive Oberfläche vergrößert wird, ohne dass es zu einer Massenerwärmung kommt.
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Darstellung der Erfindung
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Es ist daher Aufgabe der Erfindung die Nachteile des Standes der Technik zu beseitigen und eine neue Elektrodengeometrie und/oder Elektrodenanordnung auf einem Elektrodenträger bereitzustellen, welche die Stimulationsqualität wesentlich verbessert, sowie eine vereinfachte Einführbarkeit und/oder Entfernbarkeit, um Traumata am Patienten zu vermeiden, ermöglicht.
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Ferner ist es Aufgabe der Erfindung eine erhöhte Crossability und/oder Pushability einer Elektrodenanordnung bereitzustellen.
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Es ist zudem Aufgabe der Erfindung weite Frequenzbereiche bei der Elektrodenstimulation abzudecken.
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Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt durch die in den Ansprüchen aufgeführten Merkmale.
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Gemäß verschiedenen Ausführungsformen weist die implantierbare Stimulationselektrode einen Elektrodenträger und zumindest eine Flächenelektrode auf, wobei die zumindest eine Flächenelektrode eine Tiefenkonturierung aufweist. Eine Tiefenkonturierung bedeutet, dass eine dreidimensionale räumliche Struktur der Flächenelektrode vorherrscht, so dass die Flächenelektrode im Querschnitt eine gewisse Form aufweist. Bevorzugt ist diese Form treppenförmig und/oder in Form einer Terrassierung ausgestaltet, wobei die Treppen- und/oder Terrassenstufen gemäß verschiedenen Ausgestaltungen Maße im Mikro- und/oder Nanobereich aufweisen.
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Gemäß verschiedenen Ausgestaltungen ist die zumindest eine Flächenelektrode der implantierbaren Stimulationselektrode spiralförmig auf dem Elektrodenträger angeordnet.
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Ferner weist die implantierbare Stimulationselektrode gemäß verschiedenen Ausgestaltungen zumindest eine Taillierung auf, wobei die zumindest eine Taillierung bevorzugt im distalen Bereich des Elektrodenträgers angeordnet ist.
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Gemäß verschiedenen Ausführungsformen weist die implantierbare Stimulationselektrode eine zweite Elektrode am Kopf des Elektrodenträgers auf, wobei die zweite Elektrode bevorzugt eine Helmkopfelekrode ist. Eine Verwendung weiterer Arten der zweiten Elektrode als Kopfelektrode ist denkbar. Beispielsweise kann auch eine konventionelle Halbkugelkopfelektrode oder eine Kugelsegmentelektrode verwendet werden.
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Ferner weist die implantierbare Stimulationselektrode gemäß verschiedener Ausführungsformen Zuleitungsdrähte zu den Elektroden auf, wobei die Zuleitungsdrähte verdrillt angeordnet sind. Ein zu verwendender Verdrillungsfaktor bzw. Verseilungsfaktor liegt bevorzugt in einem Bereich von 1,02 - 1,08. Besonders bevorzugt ist jedoch ein Verseilungsfaktor von 1,03. Weiterhin bevorzugt ist die Sternviererverseilung.
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Gemäß verschiedener Ausführungsformen weisen die Zuleitungsdrähte eine CrCoMo-Basislegierung und/oder chirurgisches Edelstahl 316L und/oder eine Ptlr-Legierung auf. Die Verwendung von CrCoMo-Basislegierungen oder chirurgischem Edelstahl 316L, insbesondere im distalen Bereich der Zuleitungsdrähte, führen zu einer deutlich verbesserten Pushability der stimulierenden Elektrode, da diese Materialien eine erhöhte Biegesteifigkeit, als die üblichen Materialien, wie beispielsweise Ptlr-Drähte, aufweisen.
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Ferner werden gemäß verschiedener Ausführungsformen für die zumindest eine Flächenelektrode und/oder die zweite Elektrode eine Ptlr-Legierung und/oder eine Ptlr-Legierung mit fraktaler Oberfläche verwendet.
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Der Elektrodenträger ist aus einem flexiblen Material gefertigt, wobei das flexible Material bevorzugt Silikon- und/oder Polyetherurethanelastomere aufweist.
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Vorteilhaft an der erfindungsgemäßen Stimulationselektrode ist die leichte Entfernbarkeit bei Elektrodenversagen aus dem umgebenden Gewebekallus durch Herausdrehen, wobei die Spiralanordnung der zumindest einen Flächenelektrode dabei wie ein Gewinde wirkt.
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Ferner ist vorteilhaft, dass die Systemsteifigkeit durch die zumindest eine Taillierung abnimmt, welche das Flächenträgheitsmoment lokal reduziert. Dadurch kann er Elektrodenträger bei der Insertion sehr viel besser dreidimensional gewundenen anatomischen Strukturen folgen, wie z.B. Kavitäten. Besonders vorteilhaft ist die Verwendung von Taillierungen im distalen Bereich, um besonders die Crossability in kritischen Arealen bei komplexen anatomisch geometrischen Situationen zu verbessern.
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Durch die Spiralstruktur der Flächenelektrode und/oder deren Oberflächenkonturierung durch die bevorzugte Mikro- bzw. Nanoterrassierung steht eine wesentlich größere Oberfläche zur Verfügung. Diese größere Oberfläche vermindert den zunehmenden Impedanzanstieg der stimulierenden Elektrode über die Liegedauer.
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Weiterhin vorteilhaft ist eine zelladhäsionsmindernde Oberflächenbeschichtung des Elektrodenträgers und/oder der Elektroden mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und/oder Carboplatin.
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Eine vorteilhafte Ausführung ist die Verwendung einer Helmkopfelektrode, gegenüber konventionellen Halbkugelkopf- bzw. Kugelsegmentelektroden, da eine vergrößerte Oberfläche bei unwesentlicher Minderung der Crossabilty ermöglicht wird.
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Ein weiterer Vorteil ergibt sich durch den Verzicht bisher singulär verwendeter Ringelektroden für die elektrische Stimulation. Die daraus resultierende Elektrodengeometrie ist besonders für Applikationen im Bereich der Kardiologie, Neurologie und Otologie geeignet. Damit können insbesondere weite Frequenzbereiche optimal abgedeckt werden.
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Insgesamt wird die Therapiequalität und somit die Patientensicherheit durch eine besonders atraumatische angelegte Geometrie bei gleichzeitiger Erhöhung der Langzeitfunktionalität erheblich verbessert.
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Figurenliste
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Die Erfindung wird anhand eines/mehrerer Ausführungsbeispiels näher erläutert. Hierzu zeigen
- 1 erste Ausführungsvariante und
- 2 zweite Ausführungsvariante der implantierbaren Stimulationselektrode,
- 3 Detailansicht x und
- 4 Schnitt durch die Detailansicht x.
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In der Beschreibung wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, in denen zur Veranschaulichung spezifische Ausführungsformen gezeigt sind, in denen die erfindungsgemäße Anordnung ausgeübt werden kann. In dieser Hinsicht wird eine Richtungsterminologie wie etwa „oben“, „unten“ usw. mit Bezug auf die Orientierung der beschriebenen Zeichnungen verwendet. Die Richtungsterminologie dient der Veranschaulichung und ist auf keinerlei Weise einschränkend.
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Es versteht sich, dass andere Ausführungsformen benutzt und strukturelle oder logische Änderungen vorgenommen werden können, ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Es versteht sich, dass die Merkmale der hierin beschriebenen verschiedenen beispielhaften Ausführungsformen miteinander kombiniert werden können, sofern nicht spezifisch anders angegeben. Die folgende ausführliche Beschreibung ist deshalb nicht in einschränkendem Sinne aufzufassen, und der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung wird durch die angefügten Ansprüche definiert.
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In den Figuren werden identische oder ähnliche Elemente mit identischen Bezugszeichen versehen, soweit dies zweckmäßig ist.
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In 1 ist eine erfindungsgemäße implantierbare Stimulationselektrode dargestellt. Die implantierbare Stimulationselektrode weist einen Elektrodenträger 1 und zumindest eine Flächenelektrode 2 auf, wobei die zumindest eine Flächenelektrode 2 eine Tiefenkonturierung 6 (hier nicht dargestellt) aufweist. Gemäß verschiedenen Ausführungsformen ist die zumindest eine Flächenelektrode 2 spiralförmig auf dem Elektrodenträger 1 angeordnet. Die Tiefenkontierung 6 der zumindest einen Flächenelektrode 2 ist treppenförmig mit Treppenstufen und/oder terrassenförmig mit Terrassenstufen ausgestaltet, wobei die Treppen- und/oder Terrassenstufen Maße im Mikro- und/oder Nanometerbereich aufweisen. Gemäß verschiedenen Ausführungsformen weist die implantierbare Stimulationselektrode bevorzugt eine zweite Elektrode 3 am Kopf des Elektrodenträgers 1 auf, wobei die zweite Elektrode 3 eine Helmkopfelektrode oder Kalbkugelkopfelektrode oder Kugelsegmentelektrode ist. Die Zuleitungsdrähte 4 zu den Elektroden sind bevorzugt verdrillt angeordnet, wobei die Zuleitungsdrähte 4 eine Verdrillung mit einem Verseilungsfaktor in einem Bereich von 1,02 - 1,08 aufweisen und bevorzugt eine Verdrillung mit einem Verseilungsfaktor/Verdrillungsfaktor von 1,03. Besonders bevorzugt sind die Zuleitungsdrähte 4 mittels einer Sternviererverseilung verdrillt. Ferner weisen die Zuleitungsdrähte 4 gemäß verschiedenen Ausführungsformen eine CrCoMo-Basislegierung und/oder chirurgisches Edelstahl 316L und/oder eine Ptlr-Legierung auf. Die zumindest eine Flächenelektrode 2 und/oder die zweite Elektrode 3 weisen bevorzugt eine Ptlr-Legierung und/oder eine eine Ptlr-Legierung mit fraktaler Oberfläche auf. Der Elektrodenträger 1 ist aus einem flexiblen Material gefertigt, wobei das flexible Material bevorzugt Silikon- und/oder Polyetherurethanelastomere aufweist.
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2 zeigt eine zweite Ausgestaltung der erfindungsgemäßen implantierbaren Stimulationselektrode. Die implantierbare Stimulationselektrode weist gemäß verschiedenen Ausführungsformen einen Elektrodenträger und zumindest eine Flächenelektrode 2 auf, wobei die zumindest eine Flächenelektrode 2 eine Tiefenkonturierung 6 aufweist. Die zumindest eine Flächenelektrode 2 ist gemäß verschiedenen Ausführungsformen spiralförmig auf dem Elektrodenträger 1 angeordnet. Die Tiefenkontierung 6 der zumindest einen Flächenelektrode 2 ist treppenförmig mit Treppenstufen 61 und/oder terrassenförmig mit Terrassenstufen 61 ausgestaltet, die Treppen- und/oder Terrassenstufen 61 weisen Maße (Breite und/oder Tiefe und/oder Höhe) im Mikro- und/oder Nanometerbereich auf. Ferner weist die erfindungsgemäße implantierbare Stimulationselektrode zumindest eine Taillierung 5 auf, wobei die zumindest eine Taillierung 5 im distalen Bereich des Elektrodenträgers 1 angeordnet ist. Gemäß verschiedenen Ausführungsformen weist die implantierbare Stimulationselektrode bevorzugt eine zweite Elektrode 3 am Kopf des Elektrodenträgers 1 auf, wobei die zweite Elektrode 3 bevorzugt und wie hier dargestellt eine Helmkopfelektrode ist. Die Zuleitungsdrähte 4 zu den Elektroden (2 und/oder 3) sind bevorzugt verdrillt angeordnet, wobei die Zuleitungsdrähte 4 eine Verdrillung mit einem Verseilungsfaktor in einem Bereich von 1,02 - 1,08 aufweisen und bevorzugt eine Verdrillung mit einem Verseilungsfaktor/Verdrillungsfaktor von 1,03. Besonders bevorzugt sind die Zuleitungsdrähte 4 mittels einer Sternviererverseilung verdrillt. Ferner weisen die Zuleitungsdrähte 4 gemäß verschiedenen Ausführungsformen eine CrCoMo-Basislegierung und/oder chirurgisches Edelstahl 316L und/oder eine Ptlr-Legierung auf. Die zumindest eine Flächenelektrode 2 und/oder die zweite Elektrode 3 weisen bevorzugt eine Ptlr-Legierung und/oder eine eine Ptlr-Legierung mit fraktaler Oberfläche auf. Der Elektrodenträger 1 ist aus einem flexiblen Material gefertigt, wobei das flexible Material bevorzugt Silikon- und/oder Polyetherurethanelastomere aufweist.
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3 zeigt die Ansicht des Detailausschnitts x, wobei die Tiefenkonturierung 6 der zumindest einen Flächenelektrode 2 dargestellt ist. Die Tiefenkonturierung 6 ist bevorzugt treppenförmig ausgestaltet. Die Treppenstufen 61 sind in in 3 dargestellt.
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4 stellt den Schnitt A-A der 3 das, wo die Tiefenkonturierung 6 mit den einzelnen Stufen 61 grob in der Draufsicht dargestellt ist.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Elektrodenträger
- 2
- Flächenelektrode
- 3
- Zweite Elektrode am Kopf des Elektrodenträgers 1
- 4
- Zuleitungsdrähte
- 5
- Taillierung
- 6
- Tiefenkonturierung
- 61
- Stufen/Treppenstufen/Terrassenstufen
