DE102020213718A1

DE102020213718A1 - Medizinisches Implantat

Info

Publication number: DE102020213718A1
Application number: DE102020213718.8A
Authority: DE
Inventors: Julian Kassel; Andreas Kugler; Thomas Alexander Schlebusch
Original assignee: Robert Bosch GmbH
Current assignee: Robert Bosch GmbH
Priority date: 2020-11-02
Filing date: 2020-11-02
Publication date: 2022-05-05

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Medizinisches Implantat, das einen Sensor, eine Leiterstruktur (1), auf der der Sensor (2, 10) angeordnet ist, und ein spritzgegossenes Gehäuse (6), welches den Sensor (2) und die Leiterstruktur (1) teilweise umschließt, aufweist. Es ist eine Ausnehmung (7) im Gehäuse (6) an der Position, an der sich der Sensor (2, 10) befindet, vorgesehen. Die Ausnehmung (7) ist derart ausgebildet, dass sie den Sensor (2) mit der Umgebung verbindet.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Implantat zum medizinischen Einsatz in einem menschlichen Körper und ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats.
Stand der Technik
Heutzutage werden zur Überwachung von Körperfunktionen eines Patienten medizinische Implantate verwendet, die in den Körper implantiert werden. Hierfür weist das medizinische Implantat einen Sensor auf, der direkt oder indirekt die Körperfunktion misst. Als Beispiel ist ein Blutdruckimplantat genannt, das einen Drucksensor aufweist, mit dem der Blutdruck des Patienten gemessen wird. Die Blutdruckmessung findet idealerweise kontinuierlich statt, zumindest jedoch mehrmals am Tag. Die gemessenen Blutdruckwerte werden zwischengespeichert und bei nächster Gelegenheit an einen externen Empfänger übertragen. Dort werden die Blutdruckwerte ausgewertet und für eine Trendanalyse beispielsweise an eine Datenbank übertragen.
Zum längeren Verbleib des medizinischen Implantats im Körper, insbesondere innerhalb der Blutbahn, ist es wichtig, dass das medizinische Implantat biokompatibel und bioinert ist. Das heißt, das Implantat soll weder das Gewebe schädigen noch selbst durch körpereigene Stoffe angegriffen oder zersetzt werden. In der Regel sind für eine geeignete Funktion des Sensors andere Werkstoffe von Bedeutung, die nicht unbedingt biokompatibel bzw. bioinert sind. Daher wird der Sensor mit einem Werkstoff zum Herstellen von Biokompatibilität und Bioinertie verkapselt. Typischerweise wird heutzutage für langzeitimplantierbare Elektronik ein Gehäuse aus Titan verwendet. Alternativ werden die Sensoren in Glas oder seltener in Epoxidharz eingegossen. Allerdings sind solche Gehäuse in der Formgebung limitiert.
Offenbarung der Erfindung
Es wird ein medizinisches Implantat vorgeschlagen, mit dem eine Körperfunktion eines Patienten im seinem Körperinneren gemessenen werden kann. Das medizinische Implantat weist einen Sensor zum Messen der Körperfunktion oder daraus resultierender Eigenschaften auf. Zudem weist das medizinische Implantat eine Leiterstruktur auf, auf der der Sensor angeordnet ist. Je nach Einsatzgebiet ist die Leiterstruktur unterschiedlich angeordnet und implementiert.
Des Weiteren weist das Implantat ein spritzgegossenes Gehäuse auf, welche den Sensor und die Leiterstruktur teilweise umschließt. Das spritzgegossene Gehäuse wird mittels eines Spritzgussverfahrens hergestellt, bei dem der Sensor und die Leiterstruktur teilweise von einer Spritzgussmasse umschlossen werden, welche dann aushärtet. Die Spritzgussmasse enthält beispielsweise ein Epoxidharz oder einen Kunststoff.
Das Gehäuse weist eine Ausnehmung auf, die frei von der Spritzgussmasse ist. Die Ausnehmung ist an der Position, an der sich der Sensor befindet, angeordnet und reicht vom Sensor bis zur Außenseite des Gehäuses. Die Ausnehmung ist derart ausgebildet, dass sie den Sensor mit der Umgebung verbindet.
Das Implantat wird in den Körper eines Patienten eingeführt. Das spritzgegossene Gehäuse bewirkt eine Verkapselung des Sensors, durch die eine Biokompatibilität und eine Bioinertie erreicht wird, sodass das Implantat lange im Körper verweilen und dort die Körperfunktion messen kann. Zur Bildung der Ausnehmung kann ein entsprechend geformter, beweglicher Werkzeugeinsatz während des Spritzgussverfahrens verwendet werden. Die Ausnehmung im Gehäuse dient dazu, den Sensor für die Messung zugänglich zu machen. Insbesondere kann der Sensor dadurch in direkten Kontakt mit der Körperflüssigkeit, insbesondere dem Blut, oder dem Körpergewebe kommen und Messungen daran ausführen. Dies stellt eine einfache und kosteneffiziente Umsetzung einer Verkapselung des Sensors, wodurch dieser geschützt ist, mit gleichzeitiger Freistellung des Sensors, sodass dieser in der Lage ist, Messungen durchzuführen, bereit.
Die Ausnehmung kann so ausgebildet sein, dass der ganze Sensor in der Ausnehmung angeordnet ist. Alternativ ist die Ausnehmung derart ausgebildet, dass nur eine Sensorfläche des Sensors durch die Ausnehmung freigestellt ist und der restliche Sensor vom Gehäuse umschlossen ist. Dadurch ist der Sensor in der Lage, die Messung über die Sensorfläche auszuführen, und gleichzeitig ist der Sensor durch das Gehäuse geschützt.
Vorzugsweise ist das medizinische Implantat ein Blutdruckimplantat, das als Sensor einen Drucksensor aufweist, der den Blutdruck misst. Der Druck wird als Kraft auf eine definierte Membran gemessen, die ein Volumen mit Referenzdruck gegenüber dem Messvolumen abschließt. Die Membran ist in der Ausnehmung angeordnet, sodass der Blutdruck direkt vom Drucksensor gemessen werden kann. Insbesondere tritt das Blut über die Ausnehmung direkt in Kontakt mit dem Blutdrucksensor. Dadurch wird unmittelbar der Blutdruck erhalten.
Es können aber auch andere Arten von Sensoren vorgesehen sein, die mit dem spritzgegossenen Gehäuse umschlossen sind und über die Ausnehmung freigestellt sind. Beispielsweise kann der Sensor ein biologisch aktiver Feldeffekttransistor oder ein optischer Sensor sein.
Im Falle des obengenannten Blutdrucksensors ist der Drucksensor vorzugsweise als mikroelektromechanisches System (MEMS) realisiert. Bevorzugt werden hierbei Halbleiterdrucksensoren verwendet, die eine Siliziummembran zwischen einer Vakuumkammer und dem Messvolumen aufweist. Die druckabhängige Verformung der Membran wird dann durch resistive oder kapazitive Sensoren des MEMS bestimmt. Es können auch andere Arten von MEMS, die auf anderen Funktionsprinzipien beruhen, verwendet werden. MEMS bieten eine kompakte Bauform und eine einfache Implementierung.
Alternativ ist der Drucksensor ein Dehnmessstreifen. Durch Verformung des Dehnmessstreifen wird dessen elektrischer Widerstand geändert, der dann von einem Sensor gemessen werden kann. Es sind verschiedene Materialien für Dehnmesssteifen bekannt. Zudem kann der Dehnmessstreifen in einfacher Weise implementiert werden. Vorzugsweise ist der Dehnmessstreifen an der Membran angeordnet. Das druckbedingte Dehnen der Membran führt zu einer Verformung des Dehnmessstreifens, die dann gemessen werden kann.
Der Sensor kann auf einem starren Träger angeordnet sein, der insbesondere im Gehäuse angeordnet ist. Ein starrer Träger ist leicht herzustellen und einfach in das Gehäuse zu implementieren. Der starre Träger kann beispielsweise eine Leiterplatte sein, über die der Sensor kontaktiert ist.
Vorzugsweise ist der Sensor, insbesondere der Drucksensor auf einem flexiblen Träger angeordnet. Der flexible Träger kann gebogen oder gefaltet werden, um eine gewünschte Form annehmen und entsprechend den Anforderungen positioniert werden zu können. Dadurch kann zum einen der Sensor im Wesentlichen frei platziert werden. Zum anderen kann dadurch ein möglichst kompaktes medizinisches Implantat bereitgestellt werden. Dabei wird der flexible Träger vorzugsweise so angeordnet, dass er insbesondere zusammen mit dem Sensor zumindest teilweise in der Ausnehmung angeordnet ist.
Im Falle des obengenannten Blutdrucksensors kann der in der Ausnehmung angeordnete Teil des flexiblen Trägers durch den zu messenden Druck ausgelenkt werden. Diese Auslenkung kann dann vom Drucksensor gemessen werden. Insbesondere das obengenannte MEMS oder der obengenannte Dehnmessstreifen sind geeignet, um die Auslenkung des flexiblen Trägers zu messen.
Der flexible Träger ist bevorzugt eine Leiterfolie, über die der Sensor kontaktiert ist. Dadurch werden neben den elektrischen Anschlüssen zum Kontaktieren des Sensors oder weiterer Komponenten keine zusätzlichen elektrischen Anschlüsse benötigt. Insbesondere wird keine Leiterplatte benötigt. Die Leiterfolie ist biegbar bzw. faltbar, sodass diese im Wesentlichen jede gewünschte Form annehmen kann.
Vorteilhafterweise ist ein reversibel komprimierbares Gel in der Ausnehmung angeordnet. Das Gel steht in direktem Kontakt mit dem Sensor und schützt diesen vor direktem Kontakt mit der Körperflüssigkeit oder dem -gewebe. Gleichzeitig kann der Sensor weiterhin Messungen ausführen. Für den Fall eines Drucksensors, leitet das komprimierbare Gel den zu messenden (Blut-)Druck an den Sensor weiter. Liegt ein geringerer Druck oder kein Druck mehr an, nimmt das Gel seinen Ausgangszustand ein.
Vorzugsweise weist das medizinische Implantat eine Sende- und Empfangseinheit auf, die im Gehäuse angeordnet ist. Die Sende- und Empfangseinheit ist eingerichtet, Daten vom Implantat an einen externen Empfänger zu übertragen. Hierfür weist die Sende- und Empfangseinheit insbesondere eine Antenne auf. Bevorzugt werden zur Übertragung an sich bekannte Funkverbindungen, wie z. B. WiFi, Bluetooth oder Ähnliches verwendet. Der externe Empfänger ist ein Gerät, welches eingerichtet ist, mit dem Implantat über die Funkverbindung zu kommunizieren, die Daten aufzunehmen und zu speichern. Dadurch können die Messdaten ausgelesen werden, auch wenn sich das Implantat noch im Körper befindet. Zudem können Daten und/oder Steuersignale von dem externen Gerät an das Implantat übertragen werden.
Das medizinische Implantat kann optional eine Beschichtung aufweisen. Die Beschichtung kann beispielsweise Parylene aufweisen und/oder insbesondere mittels Gasphasenabscheidung (physical vapour deposition, PVD) oder mittels Atomlagenabscheidung (atomic layer deposition, ALD) aufgebracht werden. Die Beschichtung kann über das gesamte Implantat oder nur über einen Teil, wie z. B. das oben genannte Gel, aufgetragen sein. Insbesondere beim Einsatz des medizinischen Implantats in Gewebeflüssigkeiten ist die Beschichtung von Vorteil, um zusätzlich Biokompatibilität und Bioinertie zu erreichen. Als Resultat kann das medizinische Implantat in weiteren Einsatzgebieten angewendet werden und die Einsatzdauer erhöht werden.
Des Weiteren wird ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats vorgeschlagen. Zu Beginn wird ein Sensor und eine Leiterstruktur bereitgestellt. Der Sensor ist auf der Leiterstruktur angeordnet. Insbesondere wurde die Leiterstruktur im Vorhinein mit dem Sensor bestückt. Das medizinische Implantat kann vorzugsweise das obengenannte Blutdruckimplantat sein und einen Drucksensor aufweisen. Alternativ können auch Arten von Sensoren vorgesehen sein. Beispielsweise kann der Sensor ein biologisch aktiver Feldeffekttransistor oder ein optischer Sensor sein.
Der Sensor und die Leiterplatte werden in einem an sich bekannten Spritzgussverfahren mit einer Spritzgussmasse umspritzt. Nach dem Aushärten der Spritzgussmasse bildet diese ein stabiles Gehäuse für den Sensor. Beim Umspritzen wird eine Ausnehmung freigelassen, in der keine Spritzgussmasse eingespritzt wird. Die Ausnehmung kann im Spritzgussverfahren durch einen entsprechend geformten, beweglichen Werkzeugeinsatz realisiert werden und ist so ausgebildet, dass sie den Sensor mit der Umgebung verbindet.
Mit dem genannten Verfahren wird eine Verkapselung des Sensors bewirkt, durch die eine Biokompatibilität und eine Bioinertie erreicht wird, sodass das Implantat lange im Körper verweilen und dort die Körperfunktion messen kann. Die Ausnehmung im Gehäuse dient dazu, den Sensor für die Messung zugänglich zu machen. Insbesondere kann der Sensor dadurch in direkten Kontakt mit der Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, oder dem Körpergewebe kommen und Messungen daran ausführen. Dies stellt eine einfache und kosteneffiziente Umsetzung einer Verkapselung des Sensors, wodurch dieser geschützt ist, mit gleichzeitiger Freistellung des Sensors, sodass dieser in der Lage ist, Messungen durchzuführen, bereit.
Beim Umspritzen kann die Ausnehmung so ausgebildet werden, dass der ganze Sensor in der Ausnehmung angeordnet ist. Vorzugsweise wird beim Umspritzen nur eine Sensorfläche des Sensors durch die Ausnehmung freigestellt und der restliche Sensor von der Spritzmasse umschlossen. Dadurch ist der Sensor in der Lage, die Messung über die Sensorfläche durchzuführen und gleichzeitig ist der Sensor durch das Gehäuse geschützt.
Vorzugsweise wird die Leiterstruktur beim Umspritzen vollständig durch die Spitzgussmasse umschlossen, sodass sich diese nach dem Aushärten im Gehäuse befindet und dadurch geschützt ist.
Für den Fall, dass die Leiterstruktur flexibel ist, kann diese vor dem Umspritzen in eine gewünschte Form gebracht werden. Hierfür kann die flexible Leiterstruktur an dafür vorgesehenen Biegestellen gebogen bzw. gefaltet werden. Die Biegestellen zeichnen sich beispielsweise durch eine Verengung oder Abfräsung aus, in denen die Dicke der Leiterstruktur reduziert ist. Insbesondere kann die flexible Leiterstruktur eine Leiterfolie sein, bei der das Biegen in einfacher Weise ausgeführt werden kann. Durch das Biegen kann die flexible Leiterstruktur im Wesentlichen jede gewünschte Form annehmen. Beim Umspritzen wird die flexible Leiterstruktur dann in dieser Form gehalten und so angeordnet, dass sie sich zumindest teilweise in der Ausnehmung befindet. Dadurch kann zum einen der Sensor im Wesentlichen frei in der Ausnehmung platziert werden. Zum anderen kann dadurch ein möglichst kompaktes medizinisches Implantat bereitgestellt werden.
Es können weitere Komponenten, wie z. B. eine Energieversorgung, eine Auswerteeinheit und/oder eine Sende- und Empfangseinheit, in das medizinische Implantat integriert werden. Beim Spritzgussverfahren können die weiteren Komponenten dann zusammen mit dem Sensor und der Leiterstruktur umspritzt werden. Dadurch sind die weiteren Komponenten innerhalb desselben Gehäuses angeordnet und der Herstellungsprozess wird effizienter gestaltet.
Vorteilhafterweise wird ein reversibel komprimierbares Gel in die Ausnehmung gefüllt. Für die Beschreibung des Gels und dessen Vorteile wird auf obenstehende Beschreibung verwiesen.
Optional kann eine Beschichtung beispielsweise in Form von Parylenen und/oder mittels Gasphasenabscheidung (physical vapour deposition, PVD) oder mittels Atomlagenabscheidung (atomic layer deposition, ALD) auf das Implantat aufgebracht werden. Die Beschichtung kann über das gesamte Implantat oder nur Teile davor, wie z. B. auf das oben beschriebene Gel, aufgetragen werden. Für die Vorteile der Beschichtung wird auf obenstehende Beschreibung verwiesen.
Figurenliste
Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den Zeichnungen dargestellt und in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert.

1 zeigt eine Seitenansicht ein erstes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats.
2 zeigt eine Seitenansicht ein zweites Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats.
3 zeigt eine Seitenansicht ein drittes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats.
4 zeigt eine Seitenansicht ein viertes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats.
5 zeigt eine Seitenansicht ein fünftes Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats.

Ausführungsbeispiele der Erfindung
Die 1 bis 5 zeigen jeweils eine Seitenansicht mehrerer Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen medizinischen Implantats. Das medizinische Implantat ist in den dargestellten Ausführungsbeispielen als Blutdruckimplantat realisiert. In weiteren Ausführungsbeispielen können anstelle des Drucksensors andere Arten von Sensoren, wie z. B. Feldeffekttransistoren oder optische Sensoren verwendet werden. Gleiche Komponenten sind mit gleichen Bezugszeichen versehen und werden, sofern sie sich nicht in den Ausführungsbeispielen unterscheiden, im Folgenden nur einmal beschrieben.
Im ersten und zweiten Ausführungsbeispiel gemäß den 1 und 2 wird eine starre Leiterplatte 1 bereitgestellt. Die Leiterplatte 1 wird durch an sich bekannte Verfahren hergestellt und weist Anschlüsse für elektrische Komponenten und Verbindungsleitungen zwischen diesen auf. Die Leiterplatte 1 wird mit einem Drucksensor in Form eines mikroelektromechanischen Systems (MEMS) 2, einer anwendungsspezifischen integrierten Schaltung (application-specific integrated circuit, ASIC) 3 und einer Batterie 4 als Energieversorgung bestückt. Das MEMS 2 misst den Blutdruck und gibt ein entsprechendes elektrisches Signal aus. In diesen Ausführungsbeispielen ist das MEMS 2 mittels eines Bonddrahts 5 elektrisch mit der Leiterplatte 1 kontaktiert. Der Bonddraht 5 ist ein dünner metallischer Draht zur Kontaktierung von MEMS 2 und Leiterplatte 1. In weiteren Ausführungsbeispielen kann zur Kontaktierung auch eine Flip-Chip-Montage verwendet werden, bei der die MEMS 2 direkt, ohne weitere Anschlussdrähte, auf der Unterseite mit der Leiterplatte 1 verbunden werden. Die ASIC 3 ist eingerichtet, das MEMS 2 zu steuern und vom MEMS 2 gemessene Daten auszuwerten. Zudem weist die ASIC 3 eine Sende- und Empfangseinheit mit einer Antennenstruktur auf, über die deine Kommunikation zu einem externen Gerät (nicht gezeigt) aufgebaut werden kann. Über diese Kommunikation können die vom MEMS 2 gemessenen und von der ASIC 3 ausgewerteten Daten an das externe Gerät gesendet werden und von diesem auch Daten und/oder Steuersignale erhalten werden. Die Batterie 4 wird mit Gel umhüllt, um eine Volumenzunahme im Verlauf der Einsatzzeit auszugleichen. In weiteren Ausführungsbeispielen können auch eine andere Energieversorgung vorgesehen sein.
Die bestückte Leiterplatte 1 wird nun in einem Spritzgussverfahren mit einer Spritzgussmasse umspritzt. Als Spritzgussmasse kommt ein inertes Epoxidharz (Epoxidmoldmasse) mit einer hohen lonenreinheit zum Einsatz. Das Spritzgussverfahren verwendet ein Spritzgusswerkzeug mit entsprechend geformten, beweglichen Werkzeugeinsätzen, die so eingerichtet sind, dass sie die Leiterplatte 1 mit Spritzgussmasse in der gewünschten Form umspritzen. Die Positionierung der Komponenten im Spritzgusswerkzeug wird mittels Passermarkierungen oder exakten Bohrungen in der Platine realisiert. Die Spritzgussmasse bildet nach dem Aushärten das erfindungsgemäße Gehäuse 6 mit einer Ausnehmung 7. Das komplette Implantat wird schließlich mit einer Beschichtung beispielsweise aus Parylenen umgeben. Das Gehäuse 6 und die Ausnehmung 7 sind für die unterschiedlichen Ausführungsbeispiele verschieden ausgebildet und werden nachfolgend beschrieben.
Im ersten Ausführungsbeispiel aus 1 ist die Leiterplatte 1 mit dem ASIC 3, die Batterie 4 sowie das MEMS 2, bis auf die Sensorfläche, von dem Gehäuse 6 umschlossen. Die Ausnehmung 7 ist so angeordnet, dass nur die Sensorfläche freigestellt ist. Dadurch kann das MEMS 2 direkt den Blutdruck messen, was zu besseren Signalen führt. Zudem kann das Blut direkt in Kontakt mit der Sensorfläche treten, nicht aber mit anderen kritischen Bauteilen. Auf die Sensorfläche ist zudem eine Passivierungsschicht, beispielsweise amorphes Ti0₂ aufgetragen.
Im zweiten Ausführungsbeispiel aus 2 sind das gesamte MEMS 2 und Teile der Leiterplatte 1 in der Ausnehmung 7 freigelegt. In die Ausnehmung 7 wird ein Silikongel 8 gefüllt, das das MEMS 2 umschließt und somit gegen Köperflüssigkeiten wie Blut schützt. Das Silikongel 8 kommt mit dem Blut in Kontakt und leitet den Druck an das MEMS 2 weiter, sodass dieser gemessen wird. Die obengenannte Beschichtung erstreckt sich in diesem Ausführungsbeispiel über das Silikongel 8.
Im dritten, vierten und fünften Ausführungsbeispiel gemäß den 3, 4 und 5 wird anstelle der starren Leiterplatte eine flexible Leiterfolie 9 bereitgestellt. Die Leiterfolie 9 wird durch an sich bekannte Verfahren hergestellt. Die Leiterfolie 9 wird mit einem Drucksensor in Form eines MEMS 2 oder eines Dehnmessstreifens 10 sowie einer ASIC 3 und einer Batterie 4 bestückt. Es wird auf obenstehende Beschreibung verwiesen. Zur Kontaktierung wird ebenfalls ein Bonddraht 5 oder eine Flip-Chip-Montage verwendet. Nach der Bestückung wird die flexible Leiterfolie 9 abhängig vom jeweiligen Einsatz gebogen bzw. gefaltet, um eine gewünschte Form anzunehmen. Anstelle der Leiterfolie kann auch eine andere Art von flexibler Leiterplatte vorgesehen sein. Diese flexible Leiterplatte wird dann an dafür vorgesehenen Biegestellen gefaltet. Die Biegestellen zeichnen sich dadurch aus, dass diese durch Verengung oder durch Abfräsung eine reduzierte Dicke der Platine aufweisen. Das Falten wird mittels eines geeigneten Werkzeugs durchgeführt. Durch das Falten der Leiterstruktur kann ein möglichst kompaktes Blutdruckimplantat hergestellt werden.
Die bestückte und gefaltete Leiterfolie 9 wird nun in einem Spritzgussverfahren mit einer Spritzgussmasse umspritzt. Hierfür wird auf obenstehende Beschreibung verwiesen. Das Einlegen der gefalteten Leiterfolie in das Spritzwerkzeug wird durch im Spritzgussmaterial eingebrachte Bohrungen in der oberen Lage durchgeführt. Hierfür weist das Spritzwerkzeug z. B. Haltestifte auf, die von den Bohrungen (Löchern) im Spritzgussmaterial umgeben werden. Dadurch wird die Leiterfolie 9 passend zu dem MEMS 2 platziert und somit ein Abdichten der Membran sichergestellt. Die Spritzgussmasse bildet nach dem Aushärten das erfindungsgemäße Gehäuse 6 mit einer Ausnehmung 7. Das komplette Implantat wird schließlich mit einer Beschichtung beispielsweise aus Parylenen umgeben.
Im dritten Ausführungsbeispiel aus 3 wird die Leiterfolie 9 um die Batterie 4 herumgefaltet, bevor das Spritzgussverfahren durchgeführt wird. Dadurch wird eine kompakte Bauweise mit möglichst großer Batterie 4 erreicht. Die Leiterfolie 9 mit der ASIC 3, die Batterie 4 sowie das MEMS 2 sind, bis auf dessen Sensorfläche, von dem Gehäuse 6 umschlossen. Die Ausnehmung 7 ist so angeordnet, dass nur die Sensorfläche freigestellt ist. Dadurch kann das MEMS 2 direkt den Blutdruck messen, was zu besseren Signalen führt. Zudem kann das Blut direkt in Kontakt mit der Sensorfläche treten, nicht aber mit anderen kritischen Bauteilen. Auf die Sensorfläche ist zudem eine Passivierungsschicht, beispielsweise amorphes Ti02 aufgetragen.
Im vierten Ausführungsbeispiel aus 4 ist die Leiterfolie 9 in der Ausnehmung 7 angeordnet, sodass ein Abschnitt der Leiterfolie 9 als Detektionsbereich freisteht und die Leiterfolie 9 sich in diesem Abschnitt in die Ausnehmung 7 hineinbiegen und/oder aus dieser hinausbiegen kann. Somit dient der freistehende Abschnitt der Leiterfolie 9 als Membran zur Ermittlung des Drucks. Die ASIC 3 und die Batterie 4 sind in einem anderen Abschnitt der Leiterfolie 9 angeordnet. Die Leiterfolie 9 weist in diesem Ausführungsbeispiel im Detektionsbereich mehrere Dehnmessstreifen 10 auf, welche die Dehnung bzw. die Biegung der Leiterfolie 9 messen können. Anstelle der Dehnmessstreifen 10 können auch hier MEMS als Sensoren verwendet werden. Nach der Bestückung wird die ASIC 3 und die Batterie 4 und der entsprechende Abschnitt der Leiterfolie 9 umspritzt bzw. hinterspritzt und es bildet sich das Gehäuse 6, wobei der Abschnitt der Leiterfolie 9, der als Detektionsbereich dient und in der Ausnehmung 7 liegt, ausgespart wird. Das Blut kommt von oben mit der Leiterfolie 9 in Kontakt und biegt diese durch den Blutdruck nach unten. Diese Biegung wird von den Dehnmesstreifen 10 gemessen. Somit wird ein Differenzdrucksensor erhalten. Aufgrund der unterschiedlichen thermischen Ausdehnungskoeffizienten der Spritzgussmasse und der Leiterfolie 9, bleibt die Leiterfolie 9 über den gesamten im Körper vorherrschenden Temperaturbereich gespannt, sodass eine Druckbeaufschlagung detektiert werden kann.
In einem weiteren Ausführungsbeispiel, welches im Wesentlichen dem vierten Ausführungsbeispiel entspricht, wird ein Absolutdrucksensor erhalten. Hierfür wird der Abschnitt der Leiterfolie 9, der als Detektionsbereich dient, so in dem unteren Bereich des Gehäuses angeordnet und dort verklebt oder verlötet, dass die Leiterfolie 9 mit dem Gehäuse 6 in diesem unteren Bereich eine abgedichtete Kavität bildet, in der ein Referenzdruck eingeschlossen ist. Wirkt der Blutdruck von oben auf den Detektionsbereich der Leiterfolie 9, wird diese abhängig vom Referenzdruck gebogen und die Biegung durch die Dehnmessstreifen 10 gemessen.
Im fünften Ausführungsbeispiel aus 5 ist die Leiterfolie 9 ebenfalls teilweise in der Ausnehmung 7 angeordnet, sodass ein Abschnitt der Leiterfolie 9 als Detektionsbereich freisteht. Die Leiterfolie 9 weist in diesem Ausführungsbeispiel im Detektionsbereich ein MEMS 2 auf, welches die Dehnung bzw. die Biegung der Leiterfolie 9 messen kann. Anstelle des MEMS 2 können auch hier Dehnmessstreifen 10 als Sensoren verwendet werden. Die Leiterfolie 9 ist gefaltet und die ASIC 3 und die Batterie 4 sind an einem anderen Abschnitt der Leiterfolie 9 angeordnet. Das Spritzgussverfahren ist hierbei ein Hinterspritzen, bei dem die Leiterfolie 9 nur einseitig überspritzt wird und es bildet sich das Gehäuse 6, wobei der Abschnitt der Leiterfolie 9, der als Detektionsbereich dient und in der Ausnehmung 7 liegt, ausgespart wird. Um einen Absolutdrucksensor zu erhalten, ist an der Unterseite der Leiterfolie 9 eine Kappe 11 vorgesehen. Die Kappe 11 ist eine stabile Form aus Metall oder Kunststoff, in der ein Referenzdruck eingeschlossen ist. Die Kappe kann durch diverse Montageprozesse, wie z. B. Kleben, Löten etc. oder aber durch einen Spritzprozess gebildet werden. Das Blut kommt von oben mit der Leiterfolie 9 in Kontakt. Wirkt der Blutdruck von oben auf den Detektionsbereich der Leiterfolie 9, wird diese abhängig vom Referenzdruck gebogen. Diese Biegung wird vom MEMS 2 gemessen. Aufgrund der unterschiedlichen thermischen Ausdehnungskoeffizienten der Spritzgussmasse und der Leiterfolie 9, bleibt die Leiterfolie 9 über den gesamten im Körper vorherrschenden Temperaturbereich gespannt, sodass eine Druckbeaufschlagung detektiert werden kann.

Claims

Medizinisches Implantat, aufweisend: - einen Sensor (2, 10); - eine Leiterstruktur (1, 9), auf der der Sensor (2, 10) angeordnet ist; und - ein spritzgegossenes Gehäuse (6), welches den Sensor (2, 10) und die Leiterstruktur (1, 9) teilweise umschließt, gekennzeichnet durch eine Ausnehmung (7) im Gehäuse (6) an der Position, an der sich der Sensor (2, 10) befindet, wobei die Ausnehmung (7) derart ausgebildet ist, dass sie den Sensor (2, 10) mit der Umgebung verbindet.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Sensorfläche des Sensors (2, 10) durch die Ausnehmung (7) freigestellt ist.
Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor ein Drucksensor ist.
Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor als mikroelektromechanisches System (2) realisiert ist.
Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Drucksensor ein Dehnmessstreifen (10) ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (2, 10) auf einem flexiblen Träger angeordnet ist und dass der flexible Träger zumindest teilweise in der Ausnehmung (7) angeordnet ist.
Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Träger eine Leiterfolie (9) ist, über die der Sensor (2, 10) kontaktiert ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein reversibel komprimierbares Gel (8) in der Ausnehmung (7) angeordnet ist.
Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (6) eine Sende- und Empfangseinheit angeordnet ist, um Daten vom Implantat an einen externen Empfänger zu übertragen.
Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Implantats mit folgenden Schritten: - Bereitstellen eines Sensors (2, 10) und einer Leiterstruktur (1, 9), auf der der Sensor (2, 10) angeordnet ist; und - Umspritzen des Sensors (2, 10) und der Leiterstruktur (1, 9) mit einer Spritzgussmasse, dadurch gekennzeichnet, dass beim Umspritzen eine Ausnehmung (7) freigelassen wird, wobei die Ausnehmung (7) derart ausgebildet wird, dass sie den Sensor (2, 10) mit der Umgebung verbindet.
Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass beim Umspritzen nur eine Sensorfläche des Sensors (2, 10) durch die Ausnehmung (7) freigestellt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass beim Umspritzen die Leiterstruktur (1, 9) vollständig umschlossen wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Leiterstruktur (9) flexibel ist, und dass die flexible Leiterstruktur (9) beim Umspritzen so angeordnet wird, dass sie sich zumindest teilweise in der Ausnehmung (6) befindet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass weitere Komponenten (3, 4) des medizinischen Implantats in das medizinische Implantat integriert werden, bevor sie zusammen mit dem Sensor (2, 10) und der Leiterstruktur (1, 9) umspritzt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung mit einem reversibel komprimierbaren Gel (8) gefüllt wird.