DE102019130293A1

DE102019130293A1 - Verfahren zur Aufrechterhaltung einer sterilen Atmosphäre im Abfüllblock

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Publication number: DE102019130293A1
Application number: DE102019130293.5A
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-11-12
Filing date: 2019-11-11
Publication date: 2020-05-14
Also published as: RU2696080C1; UA124648C2; CN111170251A; FR3088204A1; FR3088204B1; CN111170251B

Abstract

Das erfindungsgemäße Verfahren verwendet eine Entkeimungsmischung, die aus heißer Luft und zerstäubtem feindispersen Wasserstoffperoxid (HO) besteht. Dies erzeugt einen Überdruck der gegebenen Konzentration des Gemisches im inneren Kreislauf des undichten Isolators, indem die technologische Öffnungen das Fließen überschüssigen gasförmigen Peroxids in den Niederdruckbereich des äußeren undichten Kreislaufs während des gesamten Prozesses des Abfüllens des sterilisierten Produkts in Flaschen drosseln. Die Flaschen werden von innen und von außen, vor dem Einlass und im inneren Kreislauf des undichten Isolators, sowie die Verschlusskappen von innen und von außen, die entlang der geneigten Drahtführungen gefördert werden, nacheinander mit einer Entkeimungsmischung und steriler Luft behandelt, bevor das Getränk abgefüllt und verschlossen wird. Außerdem werden Ströme der Entkeimungsmischung zur Behandlung der Übertragungssterne des inneren Kreislaufs des Isolators gebildet.

Description

Die Erfindung bezieht sich zu einem Verfahren zum Abfüllen und Verschließen von Flaschen mit einem Getränk in einem Sterilisationsmedium, bestehend aus einem Gemisch von Heißluft und Wasserstoffperoxid (H₂O₂).
Man kennt ein Verfahren der aseptischen Technologie für die Abfüllung von gegen bakteriologische Verschmutzung und Oxidation empfindlichen Getränken, wobei der Prozess in einem Medium erfolgt, in dem die Atmosphäre der mikrobiologischen Belastung kontrolliert wird, um eine längere Haltbarkeit des fertigen Produkts zu gewährleisten.
Somit findet der aseptische Herstellungsprozess in einer sterilisierten Umgebung mit kontrollierter Verschmutzung statt.
Man kennt ein ultrareines Verfahren, bei dem Behälter (Container) bereits sterilisiert angeliefert werden oder im Eingang des Abfüllbereichs sterilisiert werden, wobei im Vergleich zur aseptischen Technologie weniger Mikroben vorhanden sind und das Abfüllen und Verschließen nur in kontrollierter Atmosphäre erfolgt.
Um eine längere Haltbarkeit des fertigen Produkts in Bezug auf die aseptische Technologie zu gewährleisten, ist darüber hinaus die Lagerung von Behältern (Container) bei niedriger Temperatur erforderlich.
Man kennt ein Verfahren zur Kontrolle der Umgebungsverschmutzung in aseptischen Abfüllbetrieben, das sowohl eine Maschine zum Formen von Behältern als auch eine Maschine zum Abfüllen und Verschließen umfasst, indem für jeden Vorgang des Abfüllens von Getränken „Reinräume“ verwendet werden: für Produktion, Abfüllen und Verschließen der Behälter.
Daher umfasst der Verpackungsprozess die Schaffung und Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen im gesamten Raum, der hinsichtlich des Volumens deutlich größer ist als die Bereiche, in denen das Formen, Abfüllen und Verschließen des Behälters stattfindet. Ein „Reinraum“ deckt jede Maschine vollständig ab, ohne dass zwischen Bearbeitungsbereichen und Hilfszonen, beispielsweise mit Antriebselementen, unterschieden wird.
Der Hauptnachteil herkömmlicher Verpackungsmethoden und -systeme ist das beträchtliche Volumen solcher Systeme. Tatsächlich müssen die „Reinräume“ groß sein, um die Maschinen und ihre jeweiligen Antriebselemente von der verschmutzten Umgebung zu isolieren, *dabei müssen die Maschinen entsprechen den aseptischen Technologien geeignet konstruiert und funktionsfähig mit Abfüll- und Verschließmaschinen verbunden sein.
Darüber hinaus ist es in „Reinräumen“ schwierig, die Maschinenteile zu vergrößern, zu warten und zu justieren, da das Risiko einer Verschmutzung besteht, die solche Prozesse nach sich ziehen. Daher ist der Zugang des Bedieners zum „Reinraum“ besonders kritisch und nur mit Einsatz steriler Ausrüstungen zulässig: Schuhe, Bekleidung, Kopfbedeckung.
Man kennt ein Verfahren zur Herstellung eines gasförmigen sterilisierenden Mediums, das Wasserstoffperoxid enthält (siehe Patent RU Nr. 2035919 IPC A61L 2/20, Veröffentlichung vom 27.05.1995), das die periodische Injektion von flüssigem Wasserstoffperoxid in den erwärmten Luftstrom vorsieht. In diesem Fall wird die Luft durch Kontakt mit einem Heizelement mit einer großen Wärmeträgheit erwärmt.
Der Nachteil dieses Verfahrens besteht darin, dass die Bearbeitung der Behälter in verschiedenen Kammern erfolgt und der Sterilisationsprozess selbst sequentiell für jeden einzelnen Behälter mit dem Wechsel des Sterilisationsmediums zu dessen Entfernung erfolgt, was unbedingt zu einer geringen Betriebsgeschwindigkeit der Abfülleinheit führt.
Man kennt ein aseptisches Verfahren zum Abfüllen eines Getränks in einen Behälter im „Reinraum“ (siehe JP-Patent Nr. 3315918 IPC A61L 2/20, Veröffentlichung vom 08.19.2002), bei dem Peressigsäure, steriles Wasser, heiße Luft und Wasserstoffperoxid, die mit Düsen aus einem Nebelgenerator das Innere der Kammer besprühen und ein Sterilisationsmittel in Form von Nebel für Synergieeffekte (Effizienzsteigerung) erzeugen, wobei die kombinierte Wirkung dieser Faktoren die einfache Summe der Einwirkungen einzelner Faktoren erheblich übersteigt.
Der Nachteil dieser Lösung ist, dass das Abfüllen des Getränks in einem „Reinraum“ erfolgt, jedoch nicht in einer sterilen, sondern in einer sauberen Umgebung.
Man kennt ein Sterilisationsverfahren (siehe CN-Patent Nr. 104001198 B IPC A61L 2/20; A61L 101/22, Veröffentlichung vom 14.09.2016), das einen Wasserstoffperoxidgenerator zum Zuführen des Gases durch Ventile in Zweikammer-Mehrschichtsterilisatoren umfasst.
Der Nachteil dieser Lösung ist die komplexe mechanische Vorrichtung, die Zuverlässigkeit, Verteilung der Sterilisationskammern zum Befüllen und Entnehmen des Sterilisationsmediums verringert.
Das technisch und nach erzielten Ergebnis nächstliegende ist ein Verfahren zur Gewinnung einer gasförmigen Sterilisationsflüssigkeit (siehe US-Patent Nr. 5258162A IPC A61L 2/00, 2/16, 2/20, Veröffentlichung vom 02.11.1993), welches die Bildung eines Luftstroms, die Erwärmung des Lufts bis auf eine nahezu konstante erhöhte Verdampfungstemperatur und die periodische Verdampfung von verflüssigtem Wasserstoffperoxid in einem erwärmten Luftstrom vorsieht.
Das Gemisch wird nach einem bekannten Standardverfahren hergestellt: zuerst wird Peroxid vorgewärmt, dann erhitzt und in einem Zerstäuber dosiert. Anschließend werden damit Kisten in dreiteiligen Anlagen desinfiziert. In der ersten Kammer wird der Behälter einfach erwärmt, so dass das Kondensat nicht mehr ausfällt, in der nächsten Kammer wird zunächst 1 Sekunde lang Peroxid zugeführt, dann werden die Behälter 0,5 Sekunden lang zu dessen Entfernung mit heißer steriler Luft ausgeblasen.
Der Nachteil dieses Verfahrens ist:

• Eine separate Sektion zum Vorheizen, welche die Konstruktion und die Technologie verkompliziert.
• Abwechselnde Handlungen in der zweiten Sektion, d.h. erst erfolgt die Desinfektion, dann das Ausblasen, wodurch der Förderer angehalten wird und keine hohe Leistung erzielt werden kann.
• Die Abfüllung mit dem Produkt erfolgt in einer separaten dritten Sektion, in der die Entkeimungsmischung nicht zugeführt wird und die während des Abfüllvorgangs dicht sein muss.
• Die Ventile schalten mit einer Frequenz von 1 Sekunde. Wie viele Umschaltvorgänge wird es pro Stunde geben, pro Schicht? Die Ventile halten nicht lange, d.h. die Zuverlässigkeit des Systems ist sehr gering.

Das bekannte Verfahren zeigt die klassische Aseptik mit vorläufiger Desinfektion und anschließender Abfüllung in einer sterilen Umgebung.
Das technische Ergebnis der vorgeschlagenen Lösung besteht darin, den Abfüllprozess zuverlässiger zu machen, zu vereinfachen und die Kosten zu senken, indem ein Wasserstoffperoxid-Sterilisator mit einer vernünftigen Struktur geschaffen wird, der die erforderliche hohe biologische Reinheit des in einem Entkeimungsmedium abgefüllten Getränks liefert.
Das technische Ergebnis wird dadurch erzielt, dass bei dem Verfahren zur Aufrechterhaltung einer sterilen Atmosphäre in dem Abfüllblock, der die Verwendung einer Entkeimungsmischung aus heißer Luft und zerstäubtem feindispersen Wasserstoffperoxid (H₂O₂) beinhaltet, dabei wird ein Überdruck der gegebenen Konzentration des Gemisches im inneren Kreislauf des undichten Isolators erzeugt, indem die technologischen Öffnungen gedrosselt werden, um überschüssiges gasförmiges Peroxid in den Niederdruckbereich des äußeren undichten Kreislaufs während des gesamten Prozesses des Abfüllens des sterilisierten Produkts in Flaschen zu entfernen, dabei werden die Flaschen von innen und von außen, vor dem Einlass und im inneren Kreislauf des undichten Isolators, sowie die Verschlusskappen von innen und von außen, die entlang der geneigten Drahtführungen gefördert werden, nacheinander mit einer Entkeimungsmischung und steriler Luft behandelt, bevor das Getränk abgefüllt und verschlossen wird, außerdem werden die Ströme der Entkeimungsmischung zur Bearbeitung der Übertragungssterne des inneren Kreislaufs des Isolators gebildet.
Während des Abfüllprozesses erfolgt ein mehrfacher Mediumaustausch innerhalb des undichten Isolators, der die vollständige Sterilität des Abfüllprozesses des Getränkes in Flaschen und die Sterilität des Verschließens der Flaschen mit dem fertigen Produkt sichert.
Die Basis dieser Lösung ist die Verwendung einer Entkeimungsmischung, da das aseptische Verfahren für die Bearbeitung und Abfüllung von Behältern sehr wichtig wird, d.h. das ständige Vorhandensein der Entkeimungsmischung in dem Abfüllraum stellt eine hohe mikrobiologische Reinheit des Prozesses sicher, da Peroxid ein besonders zuverlässiges Sterilisationsmittel für die Zerstörung von Mikroorganismen und zur Erzielung einer langen Haltbarkeit des Behälterinhaltes ist.
Somit wird das injizierte chemische Sterilisationsmedium während des Sterilisationszyklus durch im Inneren installierte Sprühdüsen in dem undichten Isolator verteilt, wo das resultierende Medium mit unerwünschten Mikroben in Reaktion geht.
Die vorgeschlagene Lösung ermöglicht es, das Problem zu lösen, ohne zusätzliche teure und komplexe Reinigungssysteme zu installieren.
Zuvor wurden Verfahren vorgeschlagen, die ein steriles, aber nicht sterilisierendes Medium während des Füllvorgangs aufrechterhalten, indem ein undichter Isolator geschaffen wurde, in dem eine sterile Atmosphäre aufrechterhalten und unbehandelte Luft von außen des undichten Isolators ausgeschlossen wurde. Dabei erfüllte der undichte Isolator die Funktion der Schutzbarriere gegen die Außenluft, und alle minimalen Risiken von Abweichungen von diesem Prozess führten dazu, dass der Hauptfüllprozess gestoppt und der undichte Isolator erneut sterilisiert und der Abfüllprozess neu gestartet werden musste.
Das Gemisch aus zerstäubtem Peroxid und heißer Luft ist ein Sterilisationsmedium, und ein undichter Isolator ist nur eine bedingte Barriere für die sofortige Freisetzung des Sterilisationsmediums nach außen und gewährleistet dadurch eine konstante berechnete Konzentration von Peroxid innerhalb des Abfüllblocks. Die eingestellte Konzentration des Gemisches wird durch die Dosierung des Peroxiddampfes in einem Heißluftstrom aufrechterhalten, der mit einem mit Durchflussmesser gesteuerten Volumen und einer vorgegebenen Geschwindigkeit strömt. Das Medium im undichten Isolator ist sterilisierend, was die Zerstörung von Mikroorganismen sichert, die während der Abfüllung von außen in den Isolator eindringen, und ein aseptisches Verfahren zum Abfüllen und Sterilisieren von Produkten in Flaschen bietet.
Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung des vorgeschlagenen Sterilisationsverfahrens aufgrund der Zersetzung des Peroxids in Wasserdampf und Sauerstoff einen Schutz der Umwelt und eine ungiftige Emission des verbrauchten Mittels.
Mit diesen Verfahren kann man das Problem auch ohne Installation zusätzlicher teurer und komplexer Reinigungssysteme lösen, indem man eine Entkeimungsmischung mit bekannter Konzentration bereitstellt und eine bestimmte Anzahl von Düsen mit Wasserstoffperoxid und erwärmter Luft installiert.
Diese technische Lösung zielt daher darauf ab, eine Vorrichtung zu schaffen, die das vorgeschlagene Verfahren zur Sprühsterilisation durch Erzeugen einer Mischung ausführt, die eine effiziente Raumnutzung ermöglicht und die Konstruktion vereinfacht, und gleichzeitig ein hohes Maß an Hygiene unterstützt. Das Sterilisationsmittel kann bei einer sehr kurzen Sterilisationszeit schnell und mit hoher Genauigkeit dosiert werden.
Der Vergleich des vorgeschlagenen Verfahrens mit vorhandenen technischen Lösungen zeigt, dass es eine Reihe neuer wesentlicher Merkmale gibt, die zusammen mit den bereits bekannten Merkmalen das gestellte Ziel erfolgreich erreichen können.

1 und 2 zeigen eine Vorrichtung zur Durchführung des vorgeschlagenen Verfahrens.
3 und 4 zeigen einen Modellversuch zu den organoleptischen Qualitätswerten des fertigen Produkts nach Sterilisation mit einer Mischung bei einem Mindestgehalt an Restperoxid im fertigen Produkt.

Prozessbeschreibung des vorgeschlagenen Verfahrens
Der Überdruck wird durch das Einspritzen der Entkeimungsmischung 3 und der Sterilluft 6 erzeugt, und der Niederdruck wird durch das Absaugen des Mediums durch den drehzahlgeregelten Abzugsventilator 13 verursacht.
Vor Beginn des Abfüllvorgangs, nämlich vor Zugabe der Flaschen 1 und der Verschlusskappen 11 in den undichten Isolator 4 erfolgt als erstes dessen Desinfektion. Eine Entkeimungsmischung aus Peroxid und Luft 3 wird kontinuierlich für 5 Minuten in den Raum des inneren Kreislaufs 4 eingesprüht, um die mikrobiologische Reinheit zu gewährleisten und sich auf den technologischen Hauptprozess vorzubereiten.
Vor dem Eintritt in den undichten Isolator 4 werden die leeren Flaschen 1 von außen und von innen mit der Entkeimungsmischung 3 behandelt. Die Mischung 3, die sich an den Wänden der Flaschen 1 absetzt, desinfiziert die Flaschen 1 vollständig.
Die Flaschen 1 gelangen in den undichten Isolator 4 zuerst in den Ausblasbereich 5 mit steriler heißer Luft 6. Dadurch wird das restliche Peroxid von den Innenwänden der Flasche 1 entfernt und in der Flasche selbst wird die Konzentration des Peroxidgemisches signifikant verringert. Dementsprechend wird das erforderliche Mindestmaß an Restperoxid im fertigen Produkt 8 erreicht.
Unmittelbar nach dem Ausblasen 5 mit Sterilluft 6 gelangt die Flasche 1 in den Abfüllbereich 7.
An dem Abfüllbereich 7 werden die Flaschen 1 mit dem vorbereiteten sterilisierten Produkt 8 befüllt. Als nächstes werden die Flaschen 1 zum Verschließen 9 befördert.
Die Kappen 11 werden nach dem Gelangen in den undichten Isolator 4 auch von außen und von innen mit einer Entkeimungsmischung 3 behandelt und mit steriler heißer Luft 6 ausgeblasen 5, um Restperoxid von den Wänden der Verschlüsse 11 unmittelbar vor dem Verschluss 10 der Flaschen 1 mit dem darin gefüllten Produkt 8 zu entfernen.
Die Flasche 1 wird mit einer Kappe 11 verschlossen, die entlang geneigter Drahtführungen in den Verschlussbereich geführt wird. Die fertigten Flaschen 12 verlassen den undichten Isolator 4.
Eine Entkeimungsmischung 3 wird zusätzlich in den undichten Isolator 4 einspritzt, um die erforderliche Konzentration an Peroxiddampf aufrechtzuerhalten, was eine sterilisierende Wirkung ergibt und lebende Mikroorganismen innerhalb des undichten Isolators 4 verhindert.
Durch die Zufuhr der Entkeimungsmischung 3 zum undichten Isolator 4, in dem ein geringfügiger Überdruck (P > Patm) gegenüber dem den Isolator umgebenden Raum erzeugt wird, tritt das überschüssige Gemisch aus Peroxid 3 und Luft 6 durch die technologischen Öffnungen (Fenster) 14 des undichten Isolators 4 und durch die Öffnung für die Zugabe der Kappen in den Verschlussbereich aus.
Beim Passieren der Flaschen durch die technologischen Öffnungen (Fenster) 14 und die Öffnung für die Zugabe der Kappen tritt aufgrund einer Änderung ihres Querschnitts die Wirkung der Drosselung der überschüssigen Entkeimungsmischung 3 und die Luft 6 in den Unterdruckbereich im Gehäuse der Abfülltrommel 2 ein.
Da der durch die Absaugung 13 entstehende Unterdruck (P < P atm), der das Luftgemisch ständig aus dem äußeren Kreislauf 2 entfernt, dessen Austritt aus diesem Kreislauf vollständig ausschließt, ist ein Schutz gegen das Freisetzen der aggressiven Komponente der Entkeimungsmischung 3 und ihrer umweltfreundlichen Zersetzungsprodukte - Sauerstoff und Wasser - in den äußeren Arbeitsbereich des Bedieners gewährleistet. Die Gewährleistung des sicheren Betriebs durch den Bediener während der Zersetzung von Peroxid wird unter der Bedingung eines ununterbrochenen Betriebs der Absaugung erreicht, indem die Zufuhr von Peroxid zum internen Kreislauf 4 beim Abschalten der Absaugung gesperrt wird.
Die Testergebnisse zur Desinfektion und Abfüllung der Flaschen sind in 3 und 4 dargestellt und spiegeln die organoleptischen Merkmalen der Prozessqualität wider, die ein wettbewerbsfähiges Endprodukt gewährleisten, dessen Konzentrationseinheit (Restperoxidgehalt) - ppm (parts per million) - ein Millionstel ist oder gleich 0,3 ppm, was unter dem allgemein anerkannten internationalen Standard liegt.

Der Graph 2 definiert den Abfüllvorgang ohne Ausblasen der Flasche mit steriler Heißluft in einem undichten Isolator 4;
Der Graph 1 definiert den Abfüllvorgang mit Ausblasen der Flasche mit steriler Heißluft in einem undichten Isolator 4;
Der technische und wirtschaftliche Vorteil der vorgeschlagenen technischen Lösung besteht darin, die Zuverlässigkeit zu erhöhen, die Kosten zu senken und den Abfüllprozess bei der erforderlichen hohen biologischen Reinheit des in Flaschen abgefüllten Getränks zu vereinfachen, und zwar unter kontinuierlichen aseptischen Bedingungen und bei Wirtschaftlichkeit bei seiner Umsetzung.

Bezugszeichenliste

1.: Leerflaschenzufuhr
2.: Gehäuse der Abfülltrommel (äußerer Kreislauf)
3.: Mischung aus heißer Luft und Wasserstoffperoxid H₂O₂, (Entkeimungsmischung)
4.: Undichter Isolator (innerer Kreislauf);
5.: Flaschenausblasbereich;
6.: heiße Sterilluft;
7.: Abfüllbereich;
8.: fertiges Produkt;
9.: Flaschenverschlussbereich;
10.: Verschluss;
11.: Zugabe der Verschlusskappen für die Flaschen;
12.: Ausgang des fertigen Produkts;
13.: Abzugsventilator;
14.: technische Öffnungen (Fenster);
15.: steriles Produkt;

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

RU 2035919 [0010]
JP 3315918 [0012]
CN 104001198 B [0014]
US 5258162 A [0016]

Claims

Verfahren zur Aufrechterhaltung einer sterilen Atmosphäre in einem Abfüllblock, der die Erzeugung einer Entkeimungsmischung aus heißer Luft und zerstäubtem feindispersen Wasserstoffperoxid (H₂O₂) (3) vorsieht, mit: Erzeugen eines Überdrucks der gegebenen Konzentration des Gemisches im inneren Kreislauf des undichten Isolators (4), wobei die technologischen Öffnungen (14) aufgrund ihres Querschnitts den Fluss von überschüssigem gasförmigem Peroxid in den Niederdruckbereich des äußeren undichten Kreislaufs während des gesamten Prozesses des Abfüllens des sterilisierten Produkts (15) in Flaschen drosseln; Behandeln der Flaschen von innen und von außen vor dem Einlass und im inneren Kreislauf des undichten Isolators (4) sowie der Verschlusskappen von innen und von außen, die entlang der geneigten Drahtführungen gefördert werden, nacheinander mit einer Entkeimungsmischung (3) und steriler Luft (6) bevor das Getränk abgefüllt und die Flaschen verschlossen werden; und Bilden, der Ströme der Entkeimungsmischung (3) zur Behandlung der Übertragungssterne des inneren Kreislaufs des Isolators.