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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einführhilfe für eine Stimmprothese.
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Stimmprothesen dienen der Wiederherstellung der Stimme während oder nach einer Laryngektomie. Die Wiederherstellung der Stimme kann durch chirurgische Maßnahmen erfolgen. Wichtigstes Hilfsmittel dabei ist die Stimmprothese, die auch als „Shunt-Ventil“ bezeichnet wird. Mittels einer Stimmprothese können Funktionen des entfernten Kehlkopfes ersetzt werden. Zum einen wird durch den Einsatz einer Stimmprothese eine Luftzufuhr von der Lunge über die Speiseröhre (Ösophagus) in den Rachen ermöglicht. Die Ausatemluft wird dabei zum Sprechen verwendet. Zum anderen dichtet die Stimmprothese die Verbindung von der Speiseröhre (Trachea) zur Luftröhre beim Schlucken von Speisen und Getränken ab, wodurch der Nutzer der Stimmprothese vor einem versehentlichen Verschlucken durch Nahrung geschützt ist.
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Ist die Stimmprothese als Verweilprothese ausgebildet, wird diese in aller Regel vom Arzt eingesetzt und/oder gewechselt. Solche Verweilprothesen werden in die sogenannte tracheoösophageale Fistel, eine chirurgisch geschaffene Öffnung zwischen Luft- und Speiseröhre, eingesetzt. Eine Stimmbildung erfolgt durch Verschluss des Tracheostomas beispielsweise mit einem Finger und gleichzeitigem Ausatmen. Dabei öffnet sich das Ventil in der Stimmprothese durch den dabei entstehenden Druck und lässt Luft in die Speiseröhre ein, so dass ein Ton für die Sprache gebildet wird.
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Derartige als Verweilprothesen ausgebildete Stimmprothesen weisen zwei Flansche auf, zwischen denen ein Schaft ausgebildet ist. Eine jede dem Schaft zugewandte Innenseite der Flansche der mehr oder weniger rotationssymmetrisch ausgebildeten Stimmprothese liegt an einer Oberfläche der Trachea beziehungsweise einer Oberfläche des Ösophagus an. Der Schaft einer solchen Stimmprothese hingegen wird in der chirurgisch geschaffenen Öffnung, der tracheoösophagealen Fistel, angeordnet. Da die Flansche einen größeren Durchmesser als der Schaft aufweisen, gestaltet sich das Einsetzen solcher als Verweilprothesen ausgebildeter Stimmprothesen als schwierig. Eine Einführhilfe zur Einsetzung einer solchen Stimmprothese in die tracheoösophageale Fistel ist in
DE 696 07 767 T2 offenbart. Dabei wird eine wie vorstehend beschriebene Stimmprothese an einem Einsetzelement angeordnet, indem diese auf einen zylindrischen Kopf an einem Ende des Einsetzelementes aufgesetzt wird. Der zylindrische Kopf ist dabei leicht konisch ausgebildet. Mittels eines Befestigungsnippels, der an einem Flansch, der an einer Wandung des Ösophagus zu liegen kommt, angeordnet ist, wird die Stimmprothese durch eine schlüssellochartige Öffnung, in welche der Befestigungsnippel eingeführt ist, sicher an dem Einsetzelement gehalten. Problematisch an dieser Einführhilfe ist, dass die Stimmprothese auf dem Kopf des Einführelementes locker aufsitzt, so dass bei der Anordnung des Befestigungsnippels in der schlüssellochartigen Öffnung, bei welcher es zu einer Dehnung des in aller Regel aus medizinischem Silikon gebildeten Materiales des Befestigungsnippels kommt, die Stimmprothese verrutschen oder auch wieder sich vom Kopfbereich lösen kann. Auch mag es möglich sein, dass die Stimmprothese hierbei beschädigt und damit unbrauchbar wird.
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Aus dem Stand der Technik sind noch anders ausgestaltete Stimmprothesen als diejenigen der
DE 696 07 767 T2 bekannt. So ist beispielsweise aus
US 2009 / 0 259 310 A1 eine solche bekannt, welche ebenfalls einen Befestigungsnippel aufweist, wobei dieser jedoch nicht durch eine schlüssellochartige Öffnung eines Einführelementes gehalten wird, sondern auf einem Einführelement, welches stabförmig ausgebildet ist, nach Aufsetzen der Stimmprothese auf einem zylinderförmigen Haltebereich an einem Ende des Einführelementes mit dem Einführelement verbunden wird, in dem der Befestigungsnippel mit einem in diesem befindlichen Loch auf einem Vorsprung am Einführelement befestigt wird. Aber auch hier erfolgt wiederum nur eine lose Anordnung der Stimmprothese auf dem zylinderförmigen Endbereich des Einsetzelementes, so dass es ebenfalls zu einem Verkanten, Abrutschen oder gar einer Beschädigung der Stimmprothese kommen kann. Aus der
DE 20 2012 003 429 U1 ist eine Einführungsvorrichtung für Stimmprothesen bekannt, wobei eine elastische Folienhülse einen Flansch im kleinsten Spanndurchmesser fixiert und ein Schwanz der Folienhülse nach Klemmung in einer Führungsdrahtöse eine U-förmige elastische Einführungsform durch die Fistel bildet.
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Der Full Line Catalogue, 2009/2010 der TRACOE medical GmbH offenbart eine Stimmprothese mit einem Arretierungselement, welches an seinem freien Ende eine Ringwulst umfasst und im Übrigen zylindrisch ausgestaltet ist.
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Da grundsätzlich aus dem Stand der Technik eine Reihe unterschiedlicher Stimmprothesen bekannt sind, für welche jeweils ein spezifisches Einführelement zur Verfügung gestellt ist, kommt es für die Anwender zu der nicht komfortablen Situation, dass bei Verwendung unterschiedlicher Stimmprothesen stets unterschiedliche Einführelemente vorgehalten werden müssen.
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Die vorliegende Erfindung stellt sich die Aufgabe, eine Einführhilfe für Stimmprothesen zur Verfügung zu stellen, die universal, das heißt unabhängig von der Ausgestaltung der aus dem Stand der Technik bekannten Stimmprothesen, eingesetzt werden kann und eine sichere Haltung der Stimmprothese auf dem Hilfsmittel ermöglicht.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst mittels einer Einführhilfe für eine Stimmprothese, umfassend einen Stab und einen an diesem angeordneten Kopfbereich, wobei der Stab eine Stablängsachse und der Kopfbereich eine Kopflängsachse umfasst, wobei die Kopflängsachse zur Stablängsachse einen Kopfwinkel größer 0° aufweist, wobei der Kopfbereich ein Arretierungselement für eine Stimmprothese umfasst und das Arretierungselement kegelstumpfförmig ausgebildet ist.
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In einer Ausgestaltung ist vorgesehen, das der Kopfwinkel zwischen etwa 10° und etwa 90°, bevorzugt etwa 20° bis etwa 90°, weiter bevorzugt etwa 30° bis etwa 60°, weiter bevorzugt etwa 45°, beträgt.
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Wird im Rahmen der Erfindung der Begriff „etwa“ verwendet, so ist darunter ein Toleranzbereich zu verstehen, den der Fachmann auf diesem Gebiet für üblich erachtet, insbesondere ist ein Toleranzbereich von ±20%, bevorzugt ±10% vorgesehen.
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Die erfindungsgemäße Einführhilfe bietet den großen Vorteil, dass auch bei einer dislozierten tracheoösophagealen Fistel, die mit einer graden Einführhilfe nicht erreichbar ist, ein Einsetzen der Stimmprothese einfach möglich ist.
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Die Einführhilfe umfasst den Stab und, an diesem angeordnet, den Kopfbereich. Zwischen Stab und Kopfbereich ist in einer Ausgestaltung ein Übergangsbereich angeordnet, der besonders bevorzugt abgewinkelt oder gekrümmt ausgestaltet ist. Der Stab weist eine Stablängsachse auf. Der Kopfbereich weist eine Kopflängsachse auf. Stablängsachse und Kopflängsachse weisen einen Kopfwinkel zueinander auf, dessen Scheitelpunkt bevorzugt im Wesentlichen dem Übergangsbereich zugeordnet ist. Der Kopfwinkel ist im Sinne der Erfindung die Auslenkung der Kopflängsachse aus der Stablängsachse bevorzugt von einem kopfbereichseitigen ersten Ende des Stabes beziehungsweise der Stablängsachse hin zu einem gegenüberliegenden zweiten Ende des Stabes beziehungsweise der Stablängsachse.
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In einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Kopfwinkel mittels Biegen des Übergangsbereichs einstellbar ist. Insbesondere weist der Übergangsbereich ein von dem Kopfbereich und/oder dem Stab unterschiedliches Material auf. In einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Übergangsbereich ein mit geringerer Kraft verformbares Material, insbesondere leichter plastisch verformbares Material, weiter bevorzugt ein weicheres Material, aufweist als der Kopfbereich und/oder der Stab. Bevorzugt ist in einer Ausgestaltung vorgesehen, dass der Übergangsbereich vorgebogen ist um etwa 10° bis etwa 90°, bevorzugt etwa 20° bis etwa 90°, weiter bevorzugt etwa 30° bis etwa 60°, weiter bevorzugt etwa 45°. Ein Benutzer kann so in einer Ausführungsform eine Korrektur des Kopfwinkels nach Bedarf beziehungsweise Grad der Dislokation der tracheoösophagealen Fistel vornehmen. Weiterhin vorteilhaft an einem weicheren Material im Übergangsbereich ist, dass das Einführen der Stimmprothese in die tracheoösophageale Fistel für die laryngektomierte Person angenehmer ist, da Stöße und/oder ruckartige Bewegungen gedämpft werden. Unter einem weicheren Material wird im Sinne der Erfindung ein Material verstanden, dass eine geringere Shore-A Härte aufweist.
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Der Kopfbereich umfasst in einer Ausführungsform bevorzugt ein Anschlagselement für eine Stimmprothese und ein sich an dieses anschließendes Arretierungselement für eine Stimmprothese, wobei zwischen diesem Anschlagelement und dem Arretierungselement eine Ringfläche gebildet ist, die radial zu einer Längsachse des Stabes sich erstreckend ausgebildet ist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass das Arretierungselement kegelstumpfförmig ausgebildet ist. Die Einführhilfe bietet den Vorteil, dass eine Stimmprothese, die an der Einführhilfe angeordnet ist, von dieser sicher, nämlich in einer arretierten, das heißt fixierten Position im Kopfbereich der Einführhilfe gehalten ist. Hierdurch ist ein Verrutschen oder Verwackeln und auch eine Beschädigung einer Stimmprothese nicht möglich. In einer Ausgestaltung ist vorgesehen, dass der Bereich einer Stimmprothese, mit welcher das Arretierungselement in Kontakt kommt, ist in der Regel aus einem flexiblen, elastischen Material, wie medizinischem Silikon, gebildet ist. Das Arretierungselement der Einführhilfe tritt in einer Ausführungsform bei Aufsetzen einer Stimmprothese auf den Kopfbereich der Einführhilfe mit einer Innenwandung der Stimmprothese in Kontakt und dehnt diese ggf. geringfügig auf. Diese Aufdehnungsfunktion des Arretierungselementes erfolgt über eine sehr kleine Fläche desselben, die mit der Innenwandung der Stimmprothese in Kontakt kommt, um im Übrigen diese nicht zu beschädigen als auch nach erfolgter Einsetzung in die tracheoösophageale Fistel ein leichtes Entfernen der Einführhilfe aus der eingesetzten Stimmprothese zu ermöglichen. Würde hier eine große Fläche zur Verfügung gestellt, würde sich die Entfernung der Einführhilfe schwierig gestalten oder aber zu unangenehmen Situationen wie Schmerzempfinden o. ä. bei der laryngektomierten Person führen. In einer alternativen bevorzugten Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Stimmprothese zumindest teilweise in einer Gelkapsel verpackt ist beziehungsweise vorm dem Einsetzen in die tracheoösophageale Fistel gefaltet und in die Gelkapsel eingebracht wird. Weiter bevorzugt wird zumindest ein Flansch in die Gelkapsel eingefaltet. Die Gelkapsel ist vorzugsweise aus einem wasserlöslichen und/oder speichellöslichen Material hergestellt. Die Gelkapsel weist in einer Ausführungsform ein offenes Ende auf, in das die gefaltete Stimmprothese einbringbar ist. Weiterhin bevorzugt kann das Arretierungselement in das offene Ende der Gelkapsel eingeführt werden, so dass die Gelkapsel geringfügig aufgeweitet wird und fest auf der Einführhilfe sitzt. Weiterhin bevorzugt kann das Arretierungselement in ein aus der Gelkapsel ragendes Ende der Stimmprothese eingeführt werden, so dass die Stimmprothese geringfügig aufgeweitet wird und fest auf der Einführhilfe sitzt. Die Gelkapsel erlaubt die Einführung der gefalteten Stimmprothese in die tracheoösophageale Fistel. Nach der Einführung löst sich die Gelkapsel durch den Speichel der laryngektomierten Person auf und zumindest ein eingefalteter Flansch der Stimmprothese, die diese in der tracheoösophagealen Fistel halten, kann sich entfalten.
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Das Anschlagelement dient zusammen mit der Ringfläche einer ausreichenden Abstützung einer Stimmprothese nach Anordnung derselben im Kopfbereich des Stabes der Einführhilfe, wobei eine Wandung eines Flansches einer Stimmprothese oder die Gelkapsel mit der Ringfläche in Kontakt tritt oder treten kann. Hierdurch erfolgt einerseits eine Stabilisierung der aus einem flexiblen, elastischen Material hergestellten Stimmprothese durch Unterstützung dieses Flansches und des weiteren wird durch die Vorsehung des Anschlagelementes und der Ringfläche verhindert, dass das Arretierungselement im Inneren der Stimmprothese nach Aufsetzen derselben zu weit geführt wird und das eigentliche Ventil im Inneren der Stimmprothese beschädigt. Die Flanschseite der Stimmprothese, die an die Ringfläche anlegbar ist, weist nach Einsatz derselben in der tracheoösophagealen Fistel in das Innere der Speiseröhre, steht also nicht in Kontakt mit der Oberfläche derselben.
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Der Stab der Einführhilfe kann beispielsweise rund ausgebildet sein, ist bevorzugt jedoch abgeflacht ausgebildet mit einer im Wesentlichen ebenen, flachen Ober- und Unterseite, die miteinander über einen gerundeten Übergang verbunden sind. Der Stab weist mindestens eine, weiter bevorzugt mindestens zwei, noch weiter bevorzugt mindestens drei Befestigungsvorrichtungen für einen Befestigungsnippel an einer Stimmprothese auf. Die Befestigungsvorrichtungen können dabei vorteilhafterweise schlüssellochartig ausgebildet sein. Ein schlüssellochartiges Befestigungselement umfasst einen kreisrunden Öffnungsbereich und einen sich hieran anschließenden schlitzförmigen Öffnungsbereich. Ein Befestigungsnippel einer Stimmprothese kann durch den runden Öffnungsbereich geführt und anschießend im schlitzförmigen Öffnungsbereich des schlüssellochartigen Befestigungselementes fixiert werden. Bevorzugt umfasst der Stab der Einführhilfe mindestens zwei schlüssellochartig ausgebildete Befestigungselemente dieser Art. Weiter bevorzugt umfasst der Stab der Einführhilfe ein weiteres Befestigungselement, ausgebildet als Vorsprung. Dieser Vorsprung ist vorteilhafterweise auf einer ebenen, flachen Oberseite des Stabes angeordnet. Dieser Vorsprung ist vorteilhafterweise in seinem Querschnitt rund ausgebildet und weist weiter vorteilhafterweise die Form eines Zylinders auf. Ein solches Befestigungselement dient dazu, Befestigungsnippel von Stimmprothesen am Stab der Einführhilfe zu befestigen, bei welchen im Befestigungsnippel eine Öffnung ausgebildet ist, durch welche ein solches Befestigungsmittel führbar ist.
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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind am Stab der Einführhilfe genau drei Befestigungsmittel für einen Befestigungsnippel einer Stimmprothese vorgesehen, die der Befestigung unterschiedlicher, aus dem Stand der Technik bekannter Stimmprothesen ermöglichen. Dabei ist ausgehend vom Kopfbereich, der an dem ersten Ende des Stabes angeordnet ist, diesem als nächstes angeordnet bevorzugt ein erstes schlüssellochförmiges Befestigungselement. Nachfolgend diesem ist, bevorzugt angeordnet auf einer ebenen, flachen Oberseite des Stabes, wobei aber auch beispielsweise eine entsprechende Anordnung bei einer runden Ausbildung des Stabes möglich ist, ein zylinderförmiges Befestigungselement. Diesem nachfolgend in Richtung auf ein dem ersten Ende des Stabes entgegengesetztes zweites Ende desselben ist ein zweites schlüssellochförmiges Befestigungselement angeordnet.
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Das vom Kopfbereich abgewandte zweite Ende des Stabes weist vorteilhafterweise mindestens ein Greifelement, bevorzugt mindestens zwei Greifelemente auf. Das Greifelement ist bevorzugt muldenförmig im Stab der Einführhilfe ausgebildet. Bevorzugt weist das Greifelement eine Riffelung auf, um ein sicheres Halten mit einem Finger des Anwenders zu ermöglichen. Bevorzugt ist zumindest eine Teilfläche des Griffelementes mit einer solchen Riffelung versehen, weiter bevorzugt ist bei Ausbildung des Greifelementes mit einer Mulde die Mulde zumindest teilflächig, weiter bevorzugt vollflächig mit einer solchen Riffelung versehen. In einer weiteren Ausführungsform ist das Greifelement im Wesentlichen glatt ausgeführt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind genau zwei aneinander angrenzende Greifelemente am zweiten Ende des Stabes der Einführhilfe angeordnet, wobei weiter bevorzugt diese beiden Greifelemente muldenförmig ausgebildet sind, und weiter bevorzugt über eine gesamte Fläche der Mulde eine Riffelung aufweisen oder glatt ausgeführt sind.
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In einer bevorzugten Ausführungsform ist die im Kopfbereich des Stabes der Einführhilfe angeordnete Ringfläche durch das Anschlagelement gebildet. Das Anschlagelement ist bevorzugt das dem ersten Ende des Stabes zugewandte erste Element des Kopfbereiches und ist weiter bevorzugt unmittelbar am ersten Ende des Stabes der Einführhilfe angeordnet. Bevorzugt ist das Anschlagelement zylinderförmig ausgebildet. Es weist bevorzugt eine rotationssymmetrische Ausbildung auf. Eine Mantelumfangsfläche des Anschlagelementes überragt dabei bevorzugt die Dimension des Stabes an sich in zumindest eine Richtung, bevorzugt in sämtliche Richtungen. Die Ringfläche wird mithin durch eine Kopffläche des zylinderförmigen Anschlagelementes gebildet.
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Das Arretierungselement bevorzugt kegelstumpfförmig ausgebildet. Das Arretierungselement ist vorzugsweise rotationssymmetrisch ausgebildet, es weist vorteilhafterweise einen geringeren Radius beziehungsweise Durchmesser auf als das Anschlagelement. Eine Außenwandung des Arretierungselementes ist vorteilhafterweise geneigt auf die Ringfläche zu, ausgehend von einer Kopffläche des Arretierungselementes, ausgebildet. Die Kopffläche des Arretierungselementes wiederum bildet bevorzugt eine Kreisfläche. Mithin umfasst das Arretierungselement bevorzugt eine Kreisfläche. Diese Kreisfläche ist bevorzugt beabstandet von der Ringfläche angeordnet. Bevorzugt ist das kegelstumpfförmige Arretierungselement derart im Kopfbereich angeordnet, dass die Endfläche geringeren Durchmessers verbunden ist mit einer Oberseite des Anschlagelementes, durch welches die Ringfläche gebildet ist. Demgegenüber ist die Kopffläche des kegelstumpfförmigen Anschlagelementes mit dem größeren Durchmesser dem Anschlagelement abgewandt angeordnet. Mithin kann die Ausgestaltung des Arretierungselementes der Form nach beschrieben werden als ein auf dem Kopf stehender Kegelstumpf, dessen Deckfläche mit dem Anschlagelement verbunden ist.
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In einer weiter bevorzugten Ausführungsform ist ein Übergang zwischen der Kreisfläche und der Außenfläche des Arretierungselementes als Kante ausgebildet. Die Kante kann geringfügig gerundet ausgebildet sein. Diese Kante kommt bei Anordnung einer Stimmprothese mit einer Innenwandung des Schaftes derselben in Kontakt, und liegt dabei punktuell beziehungsweise linear über die durch die Kante gebildete Umfangslinie den Schaft auf. Hierdurch erfolgt eine sichere Arretierung bei gleichzeitig leichter Entfernbarkeit der Einführhilfe nach Einsetzen einer Stimmprothese in der tracheoösophagealen Fistel.
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Weiter bevorzugt ist ein Arretierungswinkel α zwischen der Außenfläche des Arretierungselementes und der Kreisfläche in einem Bereich von etwa 50° bis etwa 86° gebildet, weiter bevorzugt in einem Bereich von etwa 65° bis etwa 85°, noch weiter bevorzugt in einem Bereich von etwa 72° bis etwa 83°. Durch diese Ausgestaltung des Arretierungselementes ist bei Anordnung einer Stimmprothese auf den Kopfbereich der Einführhilfe sichergestellt, dass zwischen der Außenfläche und einer Innenwandung der Gelkapsel oder einer Innenwandung des Schaftes einer Stimmprothese ausreichend Platz geschaffen ist, so dass ein einfaches, insbesondere auch schmerzfreies, Entfernen der Einführhilfe nach Einsatz der Stimmprothese in die tracheoösophagealen Fistel sichergestellt ist.
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In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Kopfbereich ein Vorarretierungsmittel umfasst. Weiter bevorzugt ist das Vorarretierungsmittel benachbart, bevorzugt unmittelbar benachbart, dem Arretierungsmittel angeordnet. Bevorzugt ist das Vorarretierungsmittel zylinderstabförmig ausgebildet, ebenso wie auch das Anschlagelement zylinderstabförmig ausgebildet sein kann. Bevorzugt ist ein Durchmesser des rotationssymmetrisch ausgebildeten Vorarretierungsmittels kleiner als derjenige des Arretierungselementes. Weiter bevorzugt ist ein Durchmesser des Vorarretierungsmittels auch kleiner als ein durch die Kante des Arretierungselementes definierter Durchmesser desselben. Weiter bevorzugt weist das Vorarretierungsmitteleine größere Höhe auf als das Anschlagelement. Das Vorarretierungsmitteldient einer Vorhaltung bei Anordnung einer Stimmprothese auf der Einführhilfe, wodurch insbesondere der Arretierungsschritt der Stimmprothese für den Anwender erleichtert ist. Das Vorarretierungsmittelist dabei derart dimensioniert, dass es nicht zu einer Arretierung oder Fixierung im Schaft einer Stimmprothese kommt, sondern dass lediglich die Stimmprothese locker mit ihrem Schaft auf dem Vorarretierungsmittelaufgesetzt ist. Das Vorarretierungsmittel ist in einer Ausführungsform zentral auf der Kreisfläche angeordnet.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist der Kopfbereich der Einführhilfe gebildet aus einem zylinderförmigen Anschlagelement, einem unmittelbar an diesem sich anschließenden kegelstumpfförmigen Arretierungselement und in einer Ausführungsform einem sich unmittelbar an diesem anschließenden Vorarretierungsmittel, welches zylinderförmig ausgebildet ist. Dabei ist vorzugsweise ein Durchmesser des Arretierungselementes größer als ein Durchmesser, definiert durch die Kante des Arretierungselementes, und dieser wiederum größer als ein Durchmesser des gegebenenfalls vorhandenen zylinderförmigen Vorarretierungsmittels. Bevorzugt ist ein Durchmesser der Ringfläche größer als ein Durchmesser der Kreisfläche. Bevorzugt wird die Ringfläche dabei gebildet von dem Anschlagelement und die Kreisfläche gebildet von dem Arretierungselement.
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In einer bevorzugten Ausführungsform ist unterhalb des Kopfbereiches am Stab mindestens eine Materialanhäufung, bevorzugt mindestens zwei Materialanhäufungen angeordnet. Diese Materialanhäufung ist vorzugsweise dann ausgebildet, wenn der Stab nicht rund ausgebildet ist, sondern insbesondere eine ebene, abgeflachte Oberseite und Unterseite aufweist, welche bevorzugt durch einen gerundeten Bereich miteinander verbunden sind. Ausgehend von der ebenen, flachen Oberseite beziehungsweise Unterseite des Stabes und sich in ihrer Dicke verstärkend ist die Materialanhäufung auf dem Stab angeordnet. Bevorzugt erstreckt sich die Materialanhäufung bis zu einer Unterfläche des Anschlagelementes und grenzt bevorzugt unmittelbar an diese. Durch die Vorsehung der mindestens einen Materialanhäufung ist dem Stab der Einführhilfe in Hinblick auf die Ausgestaltung des Kopfbereiches eine hinreichende Stabilität mitgegeben, so dass ein sicheres Einsetzen einer Stimmprothese erreichbar ist.
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Eine beispielhafte Einführhilfe weist einen Stab mit zwei Greifelementen auf, die muldenförmig ausgestaltet sind. Die Mulden können glatt ausgeführt sein oder eine Riffelung aufweisen, die im Wesentlichen vollflächig die Mulden bedecken. Am den Greifelementen gegenüberliegenden Ende des Stabes ist ein Kopfbereich angeordnet, der über einen Übergangsbereich mit dem Stab verbunden ist. Der Kopfbereich weist ein Anschlagelement und ein daran anschließendes Arretierungselement auf. Weiterhin weist der Kopfbereich eine Kopflängsachse auf, die von einer Stablängsachse des Stabes abgewinkelt ist. Der Kopfbereich weist eine Verdickung auf, die an den Übergangsbereich anschließt. An der Verdickung ist das Anschlagelement angeordnet, an dem wiederum das Arretierungselement angeordnet ist. Das Arretierungselement ist als Kegelstumpf ausgebildet, dessen Grundfläche auf der vom Anschlagselement abgewandten Seite angeordnet ist beziehungsweise dessen Deckfläche an das Anschlagelement grenzt. Der Kegelstumpf beziehungsweise das Arretierungselement weist einen Arretierungswinkel zwischen einer Grundfläche und einer Mantelfläche von etwa 80° auf. Die Kopflängsachse ist um einen Kopfwinkel aus der Stablängsachse ausgelenkt ist. Der Kopfwinkel weist etwa 45° auf. Der Scheitel des Kopfwinkels ist in dem Übergangsbereich angeordnet.
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Der Übergangsbereich kann gebogen oder abgewinkelt ausgeführt sein. Bevorzugt sind Übergangsbereich, Stab und Kopfbereich aus materialeinheitlich oder aus unterschiedlichen Materialien gebildet. In einer Ausgestaltung ist vorgesehen, dass der Übergangsbereich ein weicheres Material als der Stab und/oder der Kopfbereich aufweist.
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Das Anschlagelement bildet eine Ringfläche und das Arretierungselement die Kreisfläche. Der Durchmesser des Anschlagelementes ist größer als der maximale Durchmesser des Arretierungselementes. Zwischen der Kreisfläche und der Außenfläche des Arretierungselementes ist eine Kante gebildet, deren linienförmige Umfangsfläche bei Anordnung einer Stimmprothese insbesondere in einer Gelkapsel auf der Einführhilfe mit einer Innenwandung Stimmprothese oder der Gelkapsel zusammenwirkt und dadurch diese arretiert. Die umgekehrt kegelstumpfförmige Ausgestaltung des Arretierungselementes führt dazu, dass eine Arretierung einer Stimmprothese letztendlich nur über den Bereich der Umfangslinie der Kante des Arretierungselementes erfolgt, so dass die Einführhilfe nach Einsetzen der Stimmprothese schmerzfrei wieder entfernt werden kann.
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Der Stab weist bevorzugt drei Befestigungselemente auf. Vorzugsweise sind zwei der Befestigungselemente schlüssellochförmig ausgebildet mit jeweils einer runden Öffnung und einer schlitzförmigen, sich an die runde Öffnung anschließenden Öffnung. Ein Befestigungselement ist beispielsweise im Übergangsbereich angeordnet. Zwischen den schlüssellochförmigen Befestigungselementen ist ein weiteres Befestigungselement, ausgebildet als zylinderförmiger Vorsprung, angeordnet.
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Ein beispielhaftes Verfahren zum Einsetzen einer Stimmprothese in eine tracheoösophageale Fistel sieht im ersten Schritt das Bereitstellen der bevorzugt sterilen Einsetzhilfe vor. Diese umfasst zumindest beispielweise drei Befestigungselemente, die für Stimmprothesen unterschiedlicher Hersteller geeignet sind. Im zweiten Schritt wird das Arretierungselement der Einsetzhilfe in eine Stimmprothese eingeführt, die vorher eine Gelkapsel eingefaltet wird. Im dritten Schritt wird ein Sicherheitsfaden der Stimmprothese an einem der Befestigungselemente der Einführhilfe befestigt. Im vierten Schritt wird bevorzugt ein sicherer Sitz überprüft. Die Gelkapsel wird nun im fünften Schritt mittels der Einführhilfe durch das Tracheostoma in die tracheoösophageale Fistel eingeführt. Durch die gebogene Form der Einführhilfe kann die Gelkapsel auch in eine dislozierte tracheoösophageale Fistel eingesetzt werden. Im sechsten Schritt löst sich die Gelkapsel durch Speichel oder Wasser auf, wobei sich zumindest ein Flansch der Stimmprothese im Ösophagus entfaltet. Im siebten Schritt wird das Sicherheitsband durchtrennt. Danach wird in Schritt neun die Einführhilfe aus der Stimmprothese entfernt, wobei bevorzugt mittels eines atraumatischen chirurgischen Instrument die Stimmprothese in Position gehalten wird.
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Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen gehen aus den nachfolgenden Figuren hervor. Die dort dargestellten Weiterbildungen sind jedoch nicht beschränkend auszulegen, vielmehr können die dort beschriebenen Merkmale untereinander und mit den oben beschriebenen Merkmalen zu weiteren Ausgestaltungen kombiniert werden. Des Weiteren sei darauf verwiesen, dass die in der Figurenbeschreibung angegebenen Bezugszeichen den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung nicht beschränken, sondern lediglich auf die in den Figuren gezeigten Ausführungsbeispiele verweisen. Gleiche Teile oder Teile mit gleicher Funktion weisen im Folgenden die gleichen Bezugszeichen auf. Es zeigen
- 1 eine Einführhilfe in einer Aufsicht;
- 2 die Einführhilfe in einer Seitenansicht;
- 3 eine Detailansicht III aus 2;
- 4 die Einführhilfe in einer Frontansicht;
- 5 die Einführhilfe in einer perspektivischen Ansicht; und
- 6 ein Verfahren zum Einsetzen einer Stimmprothese.
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1 zeigt ein Einführhilfe 10 in einer Aufsicht. Die Einführhilfe 10 weist einen Stab 12 mit zwei Greifelemente 13 auf, die muldenförmig ausgestaltet sind und eine Riffelung aufweisen, die im Wesentlichen vollflächig die Mulden bedecken. Wie in der allgemeinen Beschreibung erläutert, können die Mulden auch glatt ausgeführt sein. Am gegenüberliegenden Ende des Stabes 12 ist ein Kopfbereich 20 angeordnet, der über einen Übergangsbereich 16 mit dem Stab 12 verbunden ist. Der Stab 12 weist weiterhin drei Befestigungselemente 40, 43 und 44 auf, die in 5 näher erläutert sind.
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2 zeigt die Einführhilfe 10 in einer Seitenansicht. Der Kopfbereich 20 weist ein Anschlagelement 22 und ein daran anschließendes Arretierungselement 24 auf. Weiterhin weist der Kopfbereich eine Kopflängsachse 21 auf, die von einer Stablängsachse 11 des Stabes 12 abgewinkelt ist. Der Übergangsbereich 16 zwischen Stab 12 und Kopfbereich 20 ist gebogen ausgestaltet. Der Übergangsbereich ist bevorzugt einstückig, weiter bevorzugt materialeinheitlich, mit dem Stab 12 und/oder dem Kopfbereich 20 verbunden. In einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Übergangsbereich 16 ein anderes, insbesondere weicheres Material als der Stab 12 und/oder der Kopfbereich 20 aufweist.
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3 zeigt eine Detailansicht III aus 2. Der Kopfbereich 20 weist eine Verdickung 25 auf, die an den Übergangsbereich 16 anschließt. An der Verdickung 25 ist das Anschlagelement 22 angeordnet, an dem wiederum das Arretierungselement 24 angeordnet ist. Das Arretierungselement 24 ist als Kegelstumpf ausgebildet, dessen Grundfläche auf der vom Anschlagselement 22 abgewandten Seite angeordnet ist beziehungsweise dessen Deckfläche an das Anschlagelement 22 grenzt. Der Kegelstumpf beziehungsweise das Arretierungselement 24 weist einen Arretierungswinkel α zwischen Grundfläche, welche die in 4 bezeichnete Kreisfläche 30 ist, und Mantelfläche, welche die in 4 bezeichnete Außenfläche 23 ist, von etwa 80° auf.
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Weiterhin ist 3 zu entnehmen, dass die Kopflängsachse 21 um den Kopfwinkel β aus der Stablängsachse 11 ausgelenkt ist. Der Kopfwinkel β weist etwa 45° auf. Der hier nicht weiter bezeichnete Scheitel des Kopfwinkels β ist in dem Übergangsbereich 16 angeordnet. Der Übergangsbereich 16 ist gebogen ausgeführt, kann aber in einer Ausführungsform auch abgewinkelt ausgeführt sein. Bevorzugt sind Übergangsbereich 16, Stab 12 und Kopfbereich 20 materialeinheitlich gebildet. In einer weiteren Ausgestaltung ist vorgesehen, dass, wie in der allgemeinen Beschreibung beschrieben, der Übergangsbereich 16 ein weicheres Material als der Stab 12 und/oder der Kopfbereich 20 aufweist.
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4 zeigt eine Frontansicht auf die Einführhilfe 10. Das Anschlagelement 22 bildet eine Ringfläche 28 und das Arretierungselement 24 die Kreisfläche 30. Der Durchmesser des Anschlagelementes 22 ist größer als der maximale Durchmesser des Arretierungselementes 24. Zwischen der Kreisfläche 30 und der Außenfläche 25 des Arretierungselementes 24 ist eine Kante 31 gebildet, deren linienförmige Umfangsfläche bei Anordnung in einer Stimmprothese 80, die bevorzugt in einer Gelkapsel 82 angeordnet ist, welche in 6 zu sehen ist, auf der Einführhilfe 10 mit einer Innenwandung Stimmprothese 80 oder der Gelkapsel 82 zusammenwirkt und dadurch diese arretiert. Die umgekehrt kegelstumpfförmige Ausgestaltung des Arretierungselementes 24 führt dazu, dass eine Arretierung einer Stimmprothese 80 letztendlich nur über den Bereich der Umfangslinie der Kante 31 des Arretierungselementes 24 erfolgt, so dass die Einführhilfe 10 nach Einsetzen der Stimmprothese 80 schmerzfrei wieder entfernt werden kann.
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5 zeigt die Einführhilfe 10 in einer perspektivischen Ansicht. Der Stab 12 weist drei Befestigungselemente 40, 43 und 44 auf. Die Befestigungselemente 40 und 44 sind schlüssellochförmig ausgebildet mit jeweils einer runden Öffnung 41 beziehungsweise 45 und einer schlitzförmigen, sich an die runde Öffnung anschließenden Öffnung 42 beziehungsweise 46. Ein Befestigungselement 40 ist im Übergangsbereich 16 angeordnet. Zwischen den Befestigungselementen 40 und 44 ist ein weiteres Befestigungselement 43, ausgebildet als zylinderförmiger Vorsprung, angeordnet.
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6 zeigt ein Verfahren zum Einsetzen einer Stimmprothese 80 in eine tracheoösophageale Fistel 88. In Schritt A wird die Einsetzhilfe 10 bevorzugt steril bereitgestellt. Diese umfasst drei Befestigungselemente 40, 43 und 44, die für Stimmprothesen 80 unterschiedlicher Hersteller geeignet sind. In Schritt B wird das Arretierungselement 24 der Einsetzhilfe 10 in eine Stimmprothese 80 eingeführt, die vorher eine Gelkapsel 82 eingefaltet wird. Schritt C zeigt dass eine Sicherheitsfaden 81 an dem Befestigungselement 43 der Einführhilfe 10 befestigt wird. In Schritt D ist die auf der Einführhilfe 10 mit der Gelkapsel 82 befestigte Stimmprothese 80 zu sehen, dessen sicherer Sitz bevorzugt überprüft wird. Die Gelkapsel 82 wird nun in Schritt E mittels der Einführhilfe 10 durch das Tracheostoma 90 in die tracheoösophageale Fistel 88, die Ösophagus 86 mit der Trachea 84 verbindet, eingeführt. Durch die gebogene Form der Einführhilfe 10 kann die Gelkapsel 82 auch in eine dislozierte tracheoösophageale Fistel 88 eingesetzt werden. In Schritt F hat sich die Gelkapsel 82 durch Speichel oder Wasser aufgelöst, wobei sich zumindest ein Flansch 83 im Ösophagus 86 entfaltet. Im Schritt G wird das Sicherheitsband 81 durchtrennt. Danach wird in Schritt H die Einführhilfe 10 aus der Stimmprothese 80 entfernt, wobei bevorzugt mittels eines atraumatischen chirurgischen Instrument 92 die Stimmprothese 80 in Position gehalten wird.
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Durch die vorgeschlagene Einführhilfe 10 kann vorteilhaft eine Vielzahl unterschiedlicher Stimmprothesen 80 auch in dislozierte tracheoösophageale Fisten 88 eingesetzt werden.
