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Die Erfindung betrifft eine Hebe- und Expansionsapparatur zur Implantation in einen Wirbelkörper oder anstelle eines Wirbelkörpers sowie ein Stütz- und Stabilisierungssystem für einen Wirbelkörper. Sie findet in der Wirbelsäulenchirurgie Anwendung, und dient dazu, die statische Integrität eines Wirbelkörpers zu erhöhen oder aber einen Wirbelkörper komplett zu ersetzen.
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Die Osteoporose ist ein schweres degeneratives Krankheitsbild der Wirbelsäule, das chirurgisch nur schwer behandelbar ist: Der Wirbel besteht aus Wirbelbogen und dem Wirbelkörper. Diese Strukturen besitzen eine äußere kompakte Knochenschicht - die Kortikalis und eine Binnenstruktur - die Spongiosa. Als Substantia spongiosa (von lat. spongia „Schwamm“) oder auch Spongiosa wird eine Erscheinungsform der Knochensubstanz bezeichnet. Es handelt sich um ein schwammartig aufgebautes System aus feinen Knochenbälkchen (Trabekeln). Die Spongiosa liegt im Inneren der Knochen und wird nach außen hin von der Kortikalis (Substantia compacta) umhüllt. Diese Bälkchenstruktur ist wesentlich für die statische Integrität des Wirbels, insbesondere des Wirbelkörpers. Bei der Osteoporose nimmt die statische Integrität massiv ab. Es kommt zu Deckplattenimpressionsfrakturen und zum Einsintern der Wirbelkörper. Daraus resultieren erhebliche Schmerzen, Fehlstellungen der Wirbelsäule, bis hin zu neurologischen Ausfällen. Mit Pedikelschrauben ist bei massiver Osteoporose, also massivem Schwund der Knochensubstanz, nur wenig auszurichten, wenn es um die Restaurierung der Wirbelhöhe und des segmentalen Abstandes geht, weil die Pedikelschrauben bei Distraktions- und Repositionsmanövern durch den Knochen wandern, und die Neigung haben zu dislozieren, selbst wenn sie zementaugmentiert sind. Minimalinvasiv und navigationsgestützt versuchen viele Wirbelsäulenchirurgen, die herkömmliche coaxiale Pedikelschraubenlage zu modifizieren und durch dorsoventrale Schraubenpositionierung (in der Literatur „Cortical Bone Trajectory“ genannt) mehr kortikale Strukturen zu erfassen. Zudem werden perkutane Pedikelschrauben mit Kyphoplastien oder Vertebroplastien kombiniert.
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Bei osteoporotischen Sinterungsfrakturen hat sich in den letzten 20 Jahren das minimalinvasive Verfahren der Kyphoplastie durchgesetzt. Die Kyphoplastie, das Einfüllen von Zement in den Wirbelkörper nach Ballondilatation ist ein sehr verbreitetes Verfahren, um ein Widerlager zu schaffen. Sie ist eine Weiterentwicklung der Vertebroplastie. Als Vertebroplastie wird das bloße Einfüllen von Knochenzement in den Wirbelkörper bezeichnet, ohne zuvor eine Ballondilatation durchgeführt zu haben. Bei der Kyphoplastie werden substanzzerstörende Verfahren (Ballonkyphoplastie) und substanzerhaltende Verfahren (Radiofrequenzkyphoplastie) unterschieden.
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Bei der Ballonkyphoplastie werden über zwei Kanülen perpedikulär Ballons in den gebrochenen Wirbel eingeführt. Durch Druckbefüllung der Ballone mit Kontrastmittel wird der zusammengebrochene Wirbel um den Preis der Verdrängung gesunder Spongiosa teilweise aufgerichtet. Anschließend wird der Wirbelkörper durch Einfüllen von Knochenzement in die Ballonhöhle (Cavum) augmentiert. In Abhängigkeit von der technischen Ausführung verbleiben neben dem Knochenzement andere Implantate wie Container, Stents, etc. als zusätzliche, die Stabilität verbessernde Fremdkörper im Wirbel zurück.
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Substanzerhaltende Techniken benötigen in der Regel lediglich einen monopedikulären Zugang zum gebrochenen Wirbelkörper. Anschließend wird mit einer flexiblen, biegsamen Nadel der Wirbelkörper präpariert und ggf. vereinzelte Zementbahnen angelegt, in die hochvisköser Knochenzement hineingedrückt wird.
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Oft sind auch diese Maßnahmen nicht geeignet, um osteoporotisch geschädigte Wirbelsäulenabschnitte zu korrigieren. Anderseits ist der Wirbelkörperersatz minimalinvasiv bislang nicht zufriedenstellend gelöst. Ein einzelner Wirbelkörper kann zwar über eine verkleinerte Prozedur über eine Costotransversektomie thorakal oder über eine Transversektomie lumbal implantiert werden, aber in den meisten Fällen muss der Wirbelkörperersatz auf transthorakalem, extraperitonealem oder gar transperitonealem Wege eingebracht werden, weil bislang kein adäquater Wirbelkörperersatz zur Verfügung steht, der von dorsal oder dorsolateral zwischen abgehenden Nervenwurzeln eingefädelt werden kann.
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„Spine-Jack“ der Firma Vexim ist ein Vertebroplastiesystem, das versucht, Wirbelimpressionsfrakturen zu restaurieren und traumatische Wirbelkörperkompressionsfrakturen anatomisch zu rekonstruieren, indem Miniaturwagenheber im zusammengefalteten Zustand biperpedikulär in die Wirbelkörper eingebracht und intrakorporell entfaltet werden. Die resultierenden Cava, also der bei der Entfaltung entstehende freie Raum, werden zementaugmentiert. Dieses Verfahren findet bei Frakturen traumatischer und osteoporotischer Genese ebenso Anwendung wie bei Frakturen aufgrund einer konsumierenden Grunderkrankung wie osteolytische Metastasen oder multiples Myelom.
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Durch das Einbringen des Spine-Jack über den Pedikel, also der Verbindung zwischen Wirbelkörper und Wirbelbogen, kommt dieser jedoch asymmetrisch im Wirbelkörper zu liegen, weshalb er sich nicht gleichmäßig gegen Deck- und Grundplatte des Wirbelkörpers aufspreizen kann, was insbesondere bei der Osteoporose (osteoporotische Sinterungsfraktur) wünschenswert wäre.
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Für die Implantation in den Wirbelkörper bzw. den Einsatz anstelle eines Wirbelkörpers stehen derzeit keine geeigneten Hebe- und Expansionsapparaturen zur Verfügung: Solche Hebe- und Expansionsapparaturen müssen einerseits klein faltbar sein, um minimalinvasiv eingebracht werden zu können, zum anderen jedoch nach dem „Entfalten“ ein tragfähiges Gerüst bilden, das die knöchernen Strukturen des Wirbelkörpers in ihrer Integrität unterstützt nachbildet und gut befüllbar ist.
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Die Druckschriften
US 2010/0185291 A1 ,
WO 95/25485 A1 ,
US 2005/0080422 A1 und
US 2007/0260315 A1 beschreiben beispielsweise zu implantierende Hebeapparaturen, die sich nur vertikal expandieren lassen, während die
US 9,044,342 B2 eine Hebeapparatur vorstellt, die eine Expansion nur horizontal erlaubt. Die Druckschrift
US 2005/0124989 A1 beschreibt zwar eine Hebe- und Expansionsapparatur, die sich horizontal und vertikal expandieren lässt. Dies erfolgt jedoch gleichzeitig. Zudem bietet die expandierte Hebeapparatur kein Gerüst, das die Kortikalis nachbildet. Die in der Druckschrift
US 2005/0256576 A1 beschriebene Hebe- und Expansionsapparatur lässt sich hingegen zwar nacheinander horizontal und vertikal expandieren, ist jedoch - aufgrund ihrer Struktur und ihres speziellen Expansionsmechanismus relativ sperrig.
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Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Hebe- und Expansionsapparatur und ein Stütz- und Stabilisierungssystem für einen Wirbelkörper zu beschreiben, mit dessen Hilfe die oben beschriebenen Probleme der Vertebroplastie und Kyphoplastie gelöst werden. Die Hebe- und Expansionsapparatur bzw. das Stütz- und Stabilisierungssystem soll dabei nicht nur als minimalinvasive Wirbelkörperverstärkung, sondern auch als minimalinvasiver Wirbelkörperersatz nutzbar sein.
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Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Lehre des Patentanspruchs 1 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor.
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Eine erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur zur Implantation in einen Wirbelkörper oder anstelle eines Wirbelkörpers weist ein erstes und ein zweites Parallelogramm und eine Hebevorrichtung auf. Jedes Parallelogramm enthält vier beweglich miteinander verbundene Schenkel. Bevorzugt ist das erste wie auch das zweite Parallelogramm in einer Ebene derart beweglich, dass sich in einem ersten Zustand zwei einander gegenüberliegende Winkel des Parallelogramms einem Winkel von 0° und die beiden anderen einander gegenüberliegenden Winkel einen Winkel von 180° nähern können, aber auch alle Winkel in einem zweiten Zustand 90° betragen können. Erstes und zweites Parallelogramm sind mit der Hebevorrichtung ebenfalls beweglich verbunden. Eine bewegliche Verbindung wird dabei über den Einsatz von Gelenken zwischen den beschriebenen Teilen erreicht.
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In einem nichtexpandierten Zustand verlaufen die Schenkel der Parallelogramme im Wesentlichen parallel zueinander und erstes und zweites Parallelogramm sowie Hebevorrichtung sind abstandsminimal zueinander angeordnet. Im Wesentlichen parallel zueinander bedeutet hier, dass im nichtexpandierten Zustand zwei gegenüberliegende Winkel des ersten wie auch des zweiten Parallelogramms einen Winkel von kleiner 20°, bevorzugt von kleiner 10° und besonders bevorzugt von kleiner 1° aufweisen, so dass die Schenkel der Parallelogramme somit annähernd parallel zueinander verlaufen. Abstandsminimal bedeutet, dass erstes und zweites Parallelogramm und Hebevorrichtung einen minimalen Abstand zueinander haben. Idealerweise können dabei erstes und zweites Parallelogramm sogar abstandfrei aufeinander zum Liegen kommen und in ihrem Inneren die Hebevorrichtung verbergen. Ziel dabei ist, dass von vorn betrachtet ein minimaler Querschnitt entsteht, so dass die Hebe- und Expansionsapparatur minimalinvasiv in den Wirbelkörper oder anstelle des Wirbelkörpers eingeführt werden kann.
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Die Hebevorrichtung ist in einer Weise konzipiert und eingerichtet, zunächst eine vollständige horizontale Expansion der Parallelogramme und anschließend eine vollständige vertikale Expansion, d.h., eine Expansion der zuvor horizontal expandierten Parallelogramme vertikal voneinander weg, zu gewährleisten.
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Damit wird eine Hohlraumstruktur gebildet, die die umwandende Kortikalis eines Wirbelkörpers nachzubilden vermag. Die zunächst horizontale Expansion der Parallelogramme ermöglicht die Ausbildung einer zentralen Grundfläche, die der Grundfläche des Wirbelkörpers entspricht und eine entsprechende Ausrichtung der Parallelogramme in der Grundfläche des Wirbelkörpers. Die dann folgende vertikale Expansion erfolgt nach dieser Ausrichtung und ermöglicht einen wirkungsvollen Hub. Die durch die Parallelogramme in Verbindung mit der Hebevorrichtung geschaffene Gerüststruktur erweist sich dabei als wesentlich belastbarer und tragfähiger als eine Struktur, die nicht alle Kanten der Grundfläche nachbildet.
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Die Hebe- und Expansionsapparatur bildet also eine echt dreidimensional expandierbare Struktur, die als wirkungsvolle Stütze des Wirbelkörpers dient. Durch das damit einhergehende Verfahren der Implantation und Expansion sowie ggf. seine weitere Bearbeitung, das Spondyloplastie genannt werden soll, erlangt ein osteoporotisch gesinterter oder frakturierter Wirbelkörper damit seine statische Integrität zurück.
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Im Falle der Osteoporose steht mit der erfindungsgemäßen Lösung der Hebe- und Expansionsapparatur ein System zur Verfügung, welches ein notwendiges Widerlager auch im Falle der Osteopenie liefern kann.
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Erfindungsgemäß ist der Hebe- und Expansionsapparatur durch eine Hebevorrichtung gekennzeichnet, die vier Hebelarme (die auch Flügelarme genannt werden) und einen Spindelmechanismus aufweist. Der Spindelmechanismus enthält eine Schraubspindel, insbesondere eine Schraubspindel in Form einer Gewindestange, sowie eine Spindelmutter und eine Hülse auf einem Schaft der Schraubspindel. Die Hülse ist auf dem Schaft der Schraubspindel drehbar, aber nicht längs der Schraubspindel verschiebbar.
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Dabei sind die Schenkel an je zwei einander gegenüberliegenden Ecken des ersten bzw. des zweiten Parallelogramms mittels eines Gelenks mit je einem Hebelarm verbunden. Jeweils einander gegenüberliegende Hebelarme des ersten und des zweiten Parallelogramms, die zusammen ein Flügelpaar bilden, sind wiederum beweglich mit der Spindelmutter bzw. der Hülse verbunden. Auch hier kann die Beweglichkeit durch den Einsatz eines Gelenks erreicht werden, insbesondere eines Scharniergelenks. Scharniergelenke und Zapfengelenke sind dort, wo eine bewegliche Verbindung erforderlich ist, die über Gelenke realisiert wird, die bevorzugten Gelenkarten, um die gewünschten Funktionen zu erfüllen.
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Die Expansion der Hebe- und Expansionsapparatur erfolgt nun derart, dass die Schraubspindel zunächst in eine erste Richtung drehbar ist, um eine horizontale Expansion, also zunächst eine Expansion der beiden Parallelogramme, zu vollziehen. Auf der Schraubspindel kommen hierzu die Spindelmutter und die auf dem Schaft befindliche Hülse aufeinander zu, bis sich Spindelmutter und Hülse einander berühren. Danach erfolgt die vertikale Expansion: Hierzu ist die Schraubspindel dann in die entgegengesetzte Richtung drehbar. Spindelmutter und auf dem Schaft befindliche Hülse laufen auf der Schraubspindel dann voneinander weg.
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Im nichtexpandierten Zustand hingegen verlaufen die Schenkel des ersten und zweiten Parallelogramms auch im Wesentlichen parallel zu den Hebelarmen und dem Spindelmechanismus, insbesondere zur Schraubspindel.
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Die hier beschriebene Hebe- und Expansionsapparatur ist demnach eine spezielle dreidimensionale Hebe- und Expansionsapparatur, die in den Wirbelkörper oder anstelle des Wirbelkörpers implantiert und zur horizontalen und vertikalen Expansion über eine Schraubspindel gebracht wird.
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In einer bevorzugten Ausführungsform der Hebe- und Expansionsapparatur, weist ein Gelenk an den beiden sich gegenüberliegenden Ecken des Parallelogramms, an denen die Schenkel nicht mit einem Hebelarm verbunden sind, also an den freien Schenkelenden, einen Gleit- und/oder Arretierungsmechanismus auf. Dies soll den zweistufigen Prozess der zunächst horizontalen und dann folgenden vertikalen Expansion unterstützen.
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Eine spezielle Hebe- und Expansionsapparatur mit einem Gelenk, das einen Gleit- und/oder Arretierungsmechanismus aufweist, enthält hierfür ein Langloch. Ein solches Langloch ist bevorzugt einseitig, d.h. am Ende eines der beiden Schenkel, die über das Gelenk beweglich miteinander verbunden sind, ausgebildet, während der andere Schenkel ein Rundloch aufweist. Hierdurch wird ein Gleiten, und - je nach Position der Schrauben bzw. Stifte im Langloch - ein Einrastmechanismus ermöglicht. Weiterhin bevorzugt greifen dabei die Gelenkteile der jeweils beweglich zu verbindenden Schenkel ineinander. Durch ein Vorgleiten auf dem gegenüberliegenden Schenkel gelangt der andere Schenkel an einen Anschlag.
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Die Hebe- und Expansionsapparatur ist bevorzugt aus Titan gefertigt. Titan ist ein körperverträgliches, stabiles Metall: Es ist korrosions- und temperaturbeständig. Mit Luft bildet es eine sehr beständige oxidische Passivierungsschicht, die es in Folge gegen vielen Medien schützt. Es weist eine hohe Festigkeit bei relativ geringer Dichte auf. Die hier erläuterte Mechanik lässt sich gut aus diesem Material fertigen.
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Die hier beschriebene dreidimensionale Hebe- und Expansionsapparatur funktioniert in bevorzugter Ausgestaltung zusammengefasst derart, dass eine vollständige horizontale und anschließend vertikale Expansion des durch die Parallelogramme und die Hebevorrichtung gebildeten Titangerüstes innerhalb eines Wirbelkörpers zum Zwecke der Spondyloplastie erfolgt. Zwei Flügelpaare sorgen für die vertikale Expansion. Die beiden Flügelpaare bestehen jeweils aus zwei Hebelarmen, die über einen Scharniergelenksmechanismus miteinander und mit den Enden der Schraubspindel verbunden sind, die die Kraft für die beiden Expansionsmechanismen liefert. Im nichtexpandiertem Zustand stehen sich die beiden Scharniergelenksmechanismen gegenüber (wie im zusammengeklappten Zustand einer Klappbox).
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Die vier Flügelarme tragen auf ihrer vom Scharniergelenksmechanismus abgewandten Seite einen speziellen Gelenksmechanismus, der dem Sinne nach wieder ein Scharniergelenk mit jeweils zwei Zapfengelenken nachbildet. Auf den Zapfen artikulieren kranial (also nach oben) wie caudal (nach unten) jeweils vier Parallelogrammschenkel der beiden Parallelogramme, die zunächst für die horizontale Expansion verantwortlich sind. Durch das Drehen an der Spindel rechtsrum, also in eine erste Richtung, werden die Parallelogramme in Richtung ihrer möglichen Rechteckform gezwungen und arretieren in ihren freien, von den Hebelarmen abgewandten Gelenken, also den freien Schenkelenden der Parallelogramme, nach Abschluss der horizontalen Expansion. Dann wird linksrum, also in einer zweiten Richtung, an der Spindel gedreht und durch die Arretierung der Parallelogramme werden die Hebelarme zur vertikalen Expansion gezwungen. Durch das Schrauben an der feingewindigen Schraubspindel resultieren große Expansionskräfte.
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Die Arretierung der expandierten Form der Parallelogramme erfolgt dabei an den freien, von den Hebelarmen abgewandten Ecken bzw. Schenkelenden der Parallelogramme über selbstarretierende Scharniergelenke. Die den Hebelarmen zugewandten Schenkelenden der Parallelogramme hingegen artikulieren über ein Zapfengelenk mit einem Stab, der wiederum die Achse des sich anschließenden Scharniergelenks darstellt. Über dieses Scharniergelenk ist das distale Ende eines jeden Hebelarmes mit dem Zapfen und über diesen mit dem Parallelogrammschenkel gelenkig verbunden. So reihen sich an acht Artikulationspunkten sequentiell ein Zapfengelenk und ein Scharniergelenk hintereinander und legen dadurch den Algorithmus der Expansion nieder: zum Ersten die horizontale Expansion der Parallelogramme über die Zapfen, und zum Zweiten die vertikale Expansion über die Scharniergelenke.
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In einer besonderen Ausführungsform der Hebe- und Expansionsapparatur ist die Hebevorrichtung derart eingerichtet, dass die vertikale Expansion für alle vier Hebelarme mit einer synchronen Änderung eines Hebewinkels zwischen jedem Hebelarm und der Spindel erfolgt.
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Vorzugsweise sind alle Schenkel des Parallelogramms gleich lang. Weiterhin vorzugsweise sind auch alle Hebelarme gleich lang. Bei Hebelarmen gleicher Länge erfolgt die vertikale Expansion derart, dass zwischen jedem Hebelarm und der Schraubspindel für alle vier Hebelarme zu jedem Zeitpunkt ein jeweils identischer Hebewinkel besteht.
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Eine synchrone Änderung des Hebewinkels bedeutet dabei aber auch allgemeiner, dass eine Änderung des Hebewinkels in aufeinander abgestimmten Verhältnissen erfolgt, falls die Hebelarme nicht die gleiche Länge aufweisen: Die Änderung des Hebewinkels erfolgt dabei umgekehrt proportional der Länge der Hebelarme.
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Allgemeiner ist in einer bevorzugten Ausgestaltung der Hebe- und Expansionsapparatur die Hebevorrichtung derart eingerichtet, dass erstes und zweites Parallelogramm während des Hebevorgangs stets parallel zueinander angeordnet sind. Dadurch erfolgt ein stabiles Anheben und mithin räumliches Ausfüllen des Wirbelkörpers durch das Gerüst der Hebe- und Expansionsapparatur.
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In einer konkreten bevorzugten Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Hebe- und Expansionsapparatur beträgt dessen Länge im nichtexpandiertem Zustand zwischen 40 mm und 60 mm, bevorzugt jedoch 50 mm und dessen Querschnitt im nichtexpandiertem Zustand zwischen 10 mm und 15 mm, bevorzugt jedoch 10mm. Die Hebelarme der Hebevorrichtung weisen eine Länge zwischen 10 mm und 15 mm auf, und die Schraubspindel der Hebevorrichtung weist eine Länge von 35 bis 45mm, bevorzugt 40mm auf. Eine Hebe- und Expansionsapparatur in diesem Größenbereich erlaubt in besonderem Maße dessen Einsatz als Wirbelkörperverstärkung in einem menschlichen Wirbelkörper.
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Eine weitere bevorzugte Hebe- und Expansionsapparatur weist ein äußeres Gewinde auf, das derart über alle Schenkel beider Parallelogramm verläuft, dass im nichtexpandiertem, also komplett zusammengefaltetem, Zustand ein zusammenhängendes Schraubgewinde der Hebe- und Expansionsapparatur vorliegt. Im nichtexpandiertem Zustand, in dem die Hebe- und Expansionsapparatur in dieser Ausgestaltung einer Schraube gleicht, kann diese unter Zuhilfenahme des Gewindes in den Wirbelkörper gedreht werden.
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In einer weiterhin bevorzugten Ausgestaltung der Hebe- und Expansionsapparatur ist diese umgeben von einer biokompatiblen Folie, insbesondere von einer Folie aus resorbierbarem Polydioxanon. Eine solche Folie ist beispielsweise die PDS-Folie. Ein derartiges resorbierbares Polydioxanon wird nach ca. 180 Tagen vollständig durch körpereigenes Gewebe ersetzt sein. Nach dem Einbringen einer solchen mit biokompatibler Folie umgebenen Hebe- und Expansionsapparatur und deren Expansion kann das entstandene Cavum mit Knochenzement oder Polyurethanschaum aufgefüllt werden und bildet somit einen vollständigen Wirbelkörperersatz.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird weiterhin gelöst durch die Lehre des Patentanspruchs 10 sowie dessen Unteranspruch. Ein Stütz- und Stabilisierungssystem für einen Wirbelkörper weist dazu eine oben beschriebene Hebe- und Expansionsapparatur auf, wobei die Hebe- und Expansionsapparatur expandiert und gefüllt ist mit einem Schaum, insbesondere mit einem Polyurethanschaum oder mit einem Knochenzement.
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Die Erfindung bezieht sich also auch auf die Verbindung der intrakorporellen, d.h. im Wirbelkörper befindlichen, oder aber als vollständigen Wirbelkörperersatz ausgebildeten Hebe- und Expansionsapparatur und dem Auffüllen des resultierenden Cavum, also des Hohlraums, nach erfolgter Expansion der Hebe- und Expansionsapparatur zum Zwecke der Sponyloplastie. Dieses Auffüllen kann in herkömmlicher Art und Weise mit einem Knochenzement erfolgen. Es kann bevorzugt auch mit einem aushärtbaren Schaum erfolgen, insbesondere mit einem Polyurethanschaum.
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Als Wirbelkörperersatz im Falle der Entfernung eines Wirbelkörpers (Korporektomie) kann die beschriebene Hebe- und Expansionsapparatur von einer biokompatiblen Folie, wie beispielsweise PDS-Folie, umgeben sein, wie oben bereits beschrieben. Nach Expansion der Hebe- und Expansionsapparatur im Bereich des entfernten Wirbels schließt sich die Hebe- und Expansionsapparatur den benachbarten Wirbeln an, und der entstandene, der seitlichen Umhüllung eines Quaders entsprechende Hohlraum kann - bevorzugt mit Polyurethanschaum - ausgefüllt werden.
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Herkömmlicher Knochenzement wird aus einem Pulver und einem Lösungsmittel gemischt. Dabei entsteht polymeres Methyl-Methacrylat (PMMA). Die Aushärtung des Gemisches ist eine exotherme Reaktion, bei der eine Hitzeeinwirkung auf das umliegende Gewebe droht, da hierbei eine Temperatur von bis zu 70°C entsteht. Die Aushärtung in vivo/in situ kann zu Gewebsschäden und im Zusammenhang mit Wirbelkörperfrakturen unter Umständen auch zur irreversibler Schädigung neuraler Strukturen führen. Des Weiteren hat PMMA folgende nachteilige Eigenschaften:
- - Es kommt zu einem Schrumpfen in der Endpolymerisierungsphase mit konsekutivem Volumenverlust.
- - Der Young's Modulus (Young's Modulus: mechanische Eigenschaft eines linear elastischen soliden Materials) des PMMA beträgt ca. 2 GPa und der von Substantia spongiosa liegt bei 0,5 - 1 GPa. Diese Eigenschaften von PMMA stellen eine potenzielle Gefahr an der Knochen-Zement-Grenze dar: Durch den Volumenverlust des Zements resultiert eine Instabilität in Bezug auf die axiale Belastung (Axial Load) an der Knochen-Zement-Grenze. Die unterschiedlichen Young's Moduli führen im Falle einer osteoporotischen Substantia spongiosa zu Frakturen der dem Zement benachbarten Trabekel (so genannte Anschlussfrakturen: die Kirsche wird gegen ihren Kern zerdrückt).
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Um die Gefahr der Anschlussfrakturen zu minimieren, bringt die beschriebene Spondyloplastie neben bereits verwendetem Knochenzement auch medizinisches schäumbares Polyurethan zur intrakorporellen Anwendung. Polyurethane zeichnen sich durch ein breitgefächertes medizinisches Anwendungsspektrum aus, welches sich von thermoplastischen Elastomeren bis hin zu starren Schäumen erstreckt. Durch Copolymerisation z. B. mit Carbonaten ist es möglich, die Eigenschaften des Polymers (Elastizität, Schmelzpunkt usw.) gezielt an die Materialerfordernisse anzupassen. Im Fokus der vorliegenden Anwendung stehen aufschäumbare poröse Polymere mit optimierten Eigenschaften hinsichtlich Biokompatibilität. Diese Polymere zeichnen sich durch eine adäquate Elastizität, gute Zytokompatibilität, geringe Thrombogenität und gutes Einwachsverhalten aus. Es existieren Polymere, die ohne toxische Abbauprodukte vollständig resorbiert werden. Dabei konnte eine gute Verträglichkeit ausgewählter Polyurethane nachgewiesen werden.
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Polyurethanschaum (PU) ist polymerisiertes Urethan und findet in der Industrie (beispielsweise für die Isolierung, die Schalldämmung oder als Schuhsohlen) sowie dank seiner Bioverfügbarkeit auch in der Medizin (beispielsweise als PU-Schaumverbände für die Wundversorgung, in der Regenerationsmedizin und im Tissue Engineering) Verwendung. Die biomechanischen Eigenschaften des PU-Schaums sind variierbar. Es kann ein PU-Schaum hergestellt werden, dessen biomechanische Eigenschaften denen der Substantia spongiosa ähneln, um die Häufigkeit von Anschlußfrakturen nach Spondylaugmentierung zu reduzieren. Der Grundkörper besteht aus meso-Erythritol als Startalkohol (vierwertiger Alkohol). Die OH-Gruppen sind mit L-Lactid und ε-Caprolacton verestert, das über eine Ringöffnungspolymerisation hergestellt wird. Anschließend werden die endständigen OH-Gruppen mit LDI (Lysin-Diisocyantat-Ethylester) umgesetzt, und man erhält ein Isocyanat-terminiertes Prepolymer. Zum Schäumen wird dann eine wässrige DABCO-Lösung (Diazabicyclooctan) zugegeben. Beim Aufschäumen findet eine weitere Vernetzung statt.
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Neben der Wahl des Füllmaterials ist es aber inbesondere das Cavum, also der Hohlraum, der durch das Aufspreizen der Hebe- und Expansionsapparatur in der Spongiosa des Wirbelkörpers resultiert, das erheblich zur Stützung und Stabilisierung beiträgt. Das Cavum hat, durch die erfinderische Hebe- und Expansionsapparatur, eine spezielle und bevorzugte Form: Von dem mittelständigen Kanal, durch den die Hebe- und Expansionsapparatur diagonal in den Wirbelkörper eingeführt wurde (durch Korporotomie am dorsolateralen Ende des Wirbelkörpers ventral des Prozessus Transversus), entwickelt sich die Hebe- und Expansionsapparatur zur mittigen Horizontalebene durch die horizontale Expansion der beiden Parallelogramme. Von den Kanten dieser Horizontalebene entwickeln sich vier Vertikalebenen, die sich von der Mitte ausgehend kraniokaudal ausbreiten. Dieses spezifische Cavum eröffnet eine große Anzahl spongiöser trabekulärer Strukturen, in die Füllmaterial einfließen kann und doppelt somit die kortikalen Wandstrukturen des Wirbelkörpers, wenn es aufgefüllt wird.
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Dabei besteht der Zugang für die minimalinvasive Einführung der Hebe- und Expansionsapparatur im Bereich der Brustwirbelsäule (BWS) bzw. im Bereich der Lendenwirbelsäule (LWS) ventral des Prozessus transversus an der dorsalen lateralen Begrenzung des Wirbelkörpers. Der Zugang wird beispielsweise mit einer speziellen und sehr kompakt gestalteten Apparatur, dem Spondyloskop, erreicht.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung des Stütz- und Stabilisierungssystems ist die expandierte Hebe- und Expansionsapparatur, und damit das resultierende Cavum, mit einem Polyurethanschaum gefüllt, dem medizinisches Glas oder Glasfaser beigemischt ist.
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Durch Beimischen von medizinischem Glas oder Glasfaser in das Prepolymer wird die Osteoinduktion des Füllmaterials gesteigert: Medizinisches Glas wirkt osteoinduktiv, d.h. knochenbildungsanregend.
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Die innere Aussteifung kann also wie folgt erfolgen: Das Cavum wird mit Knochenzement unter Druck oder bevorzugt mit expansionsfähigem Polyurethanschaum aufgefüllt. Das Prepolymer des PU wird mit medizinischem Glas oder Glasfaser vermischt, um die Osteoneogenese anzuregen (Osteoinduktion). Nach Aushärtung des Materials resultiert im Inneren des Wirbelkörpers eine Aufdoppelung der vertikalen kortikalen Strukturen. Das Titangerüst beschreibt die oberen und unteren Kanten eines Quaders und ist in seiner Mitte einmal - diagonal über die Grundfläche - durch die Hebevorrichtung mit Schraubspindel und Hebelarmen verstrebt, wobei sich die hierdurch entstehende Verstrebungsebene letztlich senkrecht der Grundfläche erstreckt. Das Gesamtkonstrukt überträgt den axialen Kraftvektor, der auf den Wirbelkörper wirkt (die sogenannte „Axial Load“).
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Die erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur wie auch das erfindungsgemäße Stütz- und Stabilisierungssystem für einen Wirbelkörper löst im Zusammenhang mit dem hier vorgestellten neuen Verfahren der Spondyloplastie die aktuellen mit Vertebroplastie und Kyphoplastie verbundenen Probleme. Mit ihnen wird nicht nur eine Wirbelkörperverstärkung erreicht, sondern sie sind - wo nötig und entsprechend ausgestaltet - auch als minimalinvasiver Wirbelkörperersatz und als interkorporeller Platzhalter nutzbar. Dabei sind sie auch in Vorbereitung auf weitere chirurgische Interventionen wie die Intervertebrale Interkorporelle Lumbale Fusion (I-LIF) einsetzbar, wenn schäumbare PU-Scaffolds zur Spondylaugmentierung generiert werden, um das Axial Load zu verbessern.
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Damit kann die Hebe- und Expansionsapparatur, quasi als dreidimensionaler expandierbarer „Wagenheber“, so genutzt werden, dass sie von einer Seite spondyloskopisch in den Wirbelkörper eingebracht und im Wirbelkörper entfaltet wird. Sie kann im zusammengefalteten Zustand sehr einfach zwischen zwei abgehenden Nervenwurzeln eingefädelt werden. Die anatomische Leitstruktur hierfür ist der Prozessus Transversus. Das resultierende Cavum wird mit heute üblichem Knochenzement (PMMA) oder aber bevorzugt mit PU-Schaum gefüllt. Nach Dekompression, Release und Diskektomie des zu versorgenden Wirbelsäulensegmentes kann dann weiter in das Bandscheibenfach ein in die Höhe und Breite expandierbarer Cage implantiert werden. Die Hebe- und Expansionsapparatur und der Cage werden in diesem Fall nach Maßgabe einer präoperativen Simulation miteinander verbunden.
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Die Mechanik der vorgestellten einfachen Hebe - und Expansionsapparatur kann dabei auch für jedwede andere technische Anwendung Verwendung finden.
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Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden und/oder die oben beschriebenen Ausführungsformen - soweit möglich - miteinander zu kombinieren. Dazu ist einerseits auf die dem Patentanspruch 1 und dem Patentanspruch 10 nachgeordneten Patentansprüche und andererseits auf die nachfolgende Erläuterung der bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Figuren zu verweisen.
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Es zeigen:
- - Die 1a bis 1d eine erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur in einem nahezu zusammengefalteten Zustand, wobei die 1a eine Ansicht von vorn, die 1b eine Projektionsansicht, die 1c eine Ansicht von oben (bzw. von unten) sowie die 1d eine Ansicht von links (bzw. von rechts) darstellt.
- - Die 2a bis 2d eine erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur nach Entfaltung der Parallelogramme und automatischer Selbstarretierung der freien Ecken. Die horizontale Expansion ist hier also vollzogen. Dabei stellt wiederum die 2a eine Ansicht von vorn, die 2b eine Projektionsansicht, die 2c eine Ansicht von oben (bzw. von unten) sowie die 2d eine Ansicht von links (bzw. von rechts) dar.
- - Die 3a bis 3c zeigen ein Beispiel eines selbstarretierenden Mechanismus der freien Gelenke der Parallelogramme unter Zuhilfenahme eines Langloches an den von den Hebelarmen abgewandten Ecken bzw. Schenkelenden der Parallelogramme.
- - Die 4a bis 4d eine erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur nach vollständiger horizontaler und vertikaler Expansion, wobei wiederum die 4a eine Ansicht von vorn, die 4b eine Projektionsansicht, die 4c eine Ansicht von oben (bzw. von unten) sowie die 4d eine Ansicht von links (bzw. von rechts) darstellt.
- - die 5 eine erfindungsgemäße Hebe- und Expansionsapparatur in einem optimal zusammengefaltetem Zustand.
- - die 6 ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Hebe- und Expansionsapparatur in einem optimal zusammengefalteten Zustand mit einem äußeren Gewinde.
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Das Prinzip und die Funktionsweise der erfindungsgemäßen Hebe- und Expansionsapparatur 1 werden nun in Details an einem Beispiel und mit Hilfe der Figuren beschrieben:
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Die Hebe- und Expansionsapparatur 1, die ein erstes 2-1 und ein zweites Parallelogramm 2-2 und eine Hebevorrichtung 3 aufweist, wird im nichtexpandiertem Zustand über eine Korporotomie in das Innere des Wirbelkörpers gebracht. Dies erfolgt mit einer „high speed drill“-Fräse oder einem Ultraschallmesser, womit ein Loch in den Körper des Wirbels ventral des Processus transversus gefräst wird. Der Querschnitt der nichtexpandierten Hebe- und Expansionsapparatur 1 ist in etwa rund. Der in den 1 a bis 1d gezeigte zusammengefaltete Zustand ist noch nicht der optimal erreichbare. Idealerweise sind die Schenkel 4 der beiden Parallelogramme 2-1, 2-2 im nichtexpandierten Zustand derart gestreckt, dass der Winkel zwischen den zwei mit Hebelarmen 5 verbundenen Ecken der Parallelogramme 2-1, 2-2 gegen 0° und der Winkel an den freien Ecken der Parallelogramme 2-1, 2-2 gegen 180° geht. Auch können die beiden Parallelogramme 2-1, 2-2 und die Hebevorrichtung 3 so angeordnet sein, dass im zusammengefalteten Zustand die Schenkel 4 der beiden Parallelogramme 2-1, 2-2 aufeinander zu liegen kommen, und die Hebevorrichtung 3 von den Parallelogrammen 2-1, 2-2 umfasst wird und somit im Inneren der zusammengefalteten Hebe- und Expansionsapparatur 1 verborgen ist. Ein solcher idealer zusammengefalteter, d.h. nichtexpandierter Zustand ist in der 5 gezeigt. Hier sind dann nur noch die Schenkel 4 der Parallelogramme 2-1, 2-2 sowie einige Gelenke 10, 12 zu sehen, während die gesamte Hebevorrichtung 3 im Inneren verborgen ist.
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Im Bereich der Lendenwirbelsäule misst die Länge der Hebe- und Expansionsapparatur im nichtexpandiertem Zustand etwa fünf bis sechs Zentimeter. Die Hebe- und Expansionsapparatur 1 umfasst eine Hebevorrichtung 3 mit einer Schraubspindel 6 mit feingängigem Gewinde, die an ihrem Schaft 8 eine Hülse 9 trägt. Diese Hülse 9 und eine Spindelmutter 7 auf der Schraubspindel 6 sind über Scharniergelenke 11 mit einander gegenüberliegenden Hebelarmen 5 verbunden, die wiederum über Gelenke 10 mit zwei gegenüberliegenden Ecken zweier beweglicher Parallelogramme 2-1, 2-2 verbunden sind. Besonders bevorzugt ist die Ausführung der Hülse 9 und der Spindelmutter 7 als Scharnierbolzen, so dass die Anzahl der körperlich ausgebildeten Scharniere, die von der Spindel 6 getragen werden, auf zwei Scharniere reduziert werden kann.
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Im zusammengefalteten Zustand wird die fünf bis sechs Zentimeter lange im Querschnitt runde Hebe- und Expansionsapparatur 1 in den Wirbelkörper durch den beschrieben Zugangsweg eingebracht. Selbstverständlich kann sie auch über den herkömmlichen transpedikulären Zugangsweg in den Wirbelkörper implantiert werden. Die Hebelarme 5 sind in der Verlaufsrichtung der Schraubspindelachse über die Scharniergelenke 11 an den Schraubspindelenden zunächst gestreckt, wie oben bereits beschrieben.
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Die beiden Teile der Hebe- und Expansionsapparatur 1, die später den vertikalen Hub leisten sollen, funktionieren wie die Seitenteile einer Klappbox. Jeweils zwei Hebelarme 5 von ungefähr eineinhalb Zentimeter Länge sind über Scharniergelenke 11 mit der Spindelmutter 7 bzw. der Hülse 9 verbunden. Die zwei Hebelarme 5, verbunden mit der Spindelmutter 7, und die beiden Hebelarme 5 verbunden mit der Hülse 9, ergeben zwei Flügelpaare. Zwei Flügelpaare stehen sich einander an den Schraubenenden (über Scharniergelenke 11 mit der Spindelmutter 7 und die vom Schaft 8 getragene Hülse 9 entsprechend konjugiert) gegenüber und sind an einer etwa vier Zentimeter langen feingewindigen Gewindestange, der Schraubspindel 6, aufgefädelt. Die flügeltragende Spindelmutter 7 und die flügeltragende Hülse 9 sind etwa zwei Zentimeter voneinander entfernt (wobei die Materialdicken zunächst nicht mitgerechnet werden, denn es soll nur das Prinzip erläutert werden).
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Nachdem die Apparatur in den Wirbelkörper eingebracht ist, wird an der Schraubspindel 6 rechtsrum gedreht. Dadurch verkürzt sich der Abstand zwischen Spindelmutter 7 und der gegenüberliegenden vom Schaft 8 der Schraubspindel 6 getragenen Hülse 9. Dadurch werden die zunächst gestreckten Parallelogramme 2-1, 2-2 über die Zapfengelenke bis hin zu einer nahezu Rechteckform gezwungen. Dieser horizontal expandierte Zustand ist in den 2a bis 2d gezeigt. Die freien, also nicht mit einem Hebelarm 5 verbundenen Ecken der Parallelogramme 2-1, 2-2 enthalten ihrem Wesen nach auch Scharniergelenke 12, die am Endpunkt der Entfaltung der Parallelogramme 2-1, 2-2, also dann wenn sich die Spindelmutter 7 und die vom Schaft 8 getragene Hülse 9 vollständig einander angenähert haben, automatisch arretieren. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel wird dies unter Verwendung eines Langloches 13 erreicht. Dies wird in der 3a bis 3c in einer vereinfachten Prinzip-Zeichnung erläutert, die den Gleit- und Arretierungsmechanismus erläutert, der hier also selbstarretierend ausgeführt ist.
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Insgesamt vier Flügelenden bzw. Hebelarme 5 tragen den Stift (bzw. die Stange) eines Scharniergelenkes 10'. Dieser Stift trägt an jedem Ende einen zur Verlaufsrichtung des Stiftes senkrecht aufragenden Zapfen für das im Folgenden beschriebene Zapfengelenk 10", 12. Jeder Zapfen trägt das Ende eines Parallelogrammschenkels 4 Insgesamt tragen acht Zapfen die Enden der korrespondierenden Schenkel 4 von erstem und zweiten Parallelogramm 2-1, 2-2. Die horizontale Expansion ist damit abgeschlossen. In einer bevorzugten Ausführung tragen insgesamt vier aufragende Zapfen entsprechend konfigurierte Parallelogrammschenkel 4, was biaxiale Gelenkmodalitäten zur Voraussetzung hat.
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Jeweils zwei einander gegenüberliegende (längs zur Spindelachse betrachtet) Flügelenden der Flügelpaare fädeln also über einen derartigen Gelenkmechanismus (einer Kombination aus Scharnier 10'- und Zapfengelenk 10") zwei Parallelogramme (Rauten) der Seitenlänge der Schenkel von etwa drei Zentimeter auf.
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Nun wird an der Schraubspindel 6 linksrum gedreht, und es resultiert eine vertikale Expansion. Da die Schenkel 4 der Parallelogramme 2-1, 2-2 an ihren freien Enden in ihrer Form arretiert sind, können sie sich nicht mehr strecken. Durch die Linksdrehung an der Schraubspindel 6 entfernen sich die Spindelmutter 7 und die Hülse 9 wieder voneinander, und die Hebelarme 5 werden über ihre Schaniergelenke 11 quer zur Schraubspindelverlaufsrichtung aufgerichtet und erzwingen somit die vertikale Expansion der Hebe- und Expansionsapparatur 1, wie sie in den 4a bis 4d dargestellt ist. Die vorliegende Hebe- und Expansionsapparatur 1 expandiert in der Vertikalebene und nähert die arretierten Parallelogramme 2-1, 2-2 der Grund- und Deckplatte des Wirbelkörpers an, um die statische Integrität des Wirbelkörpers durch ein inneres Stützgerüst zu verbessern. Im Falle einer Deck- oder Grundplattenimpressionsfraktur wird diese im Idealfall reponiert. Die vertikale Expansion ist drehmomentbegrenzt, damit keine Berstungsfrakturen des Wirbelkörpers entstehen können. Das Ausführungsbeispiel für die Hebe- und Expansionsapparatur 1 ist aus Titan gefertigt und wird im Angelsächsischem „Titanium Frame“ benannt.
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Durch spezielle Konfiguration der Gelenkmodalitäten ist es also möglich, die Hebe- und Expansionsapparatur 1 in ihrer äußeren Form - nichtexpandiert - als Stab herzustellen. Dieser Stab besteht in seiner äußeren Hülle aus den acht Schenkeln 4 zweier Parallelogramme 2-1, 2-2 und in seinem Inneren aus den Hebelarmen 5 und der Schraubspindel 6 mit Hülse 9 und Spindelmutter 7. Die 6 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Hebe- und Expansionsapparatur 1 in einem optimal zusammengefalteten Zustand, die ein äußeres Gewinde 15 trägt. Ein solches Gewinde 15 kann sich über die gesamte Länge der zusammengefalteten Hebe- und Expansionsapparatur 1 oder aber nur über einen ersten Teilbereich erstrecken. Die Schenkel 4 der Parallelogramme 2-1, 2-2 tragen hierzu auf ihrer Oberfläche ein Gewinde, das im zusammengefaltetem Zustand als gemeinsames Gewinde 15 agiert. Die Hebe- und Expansionsapparatur 1 kann sodann zunächst insgesamt als eine Spreizschraube aufgefasst werden. Die Verwendung einer solchen Hebe- und Expansionsapparatur 1 mit einem äußeren Gewinde 15 in zusammengefaltetem Zustand ermöglicht ein Arbeiten ohne Fräse oder andere Hilfsmittel, um die Hebe- und Expansionsapparatur 1 in den Wirbelkörper zu verbringen. Sie wird dann, hier mittels der Schraubspindel 6, in den Wirbelkörper eingedreht bis der Expansionsmechanismus komplett von Spongiosa umgeben ist. Dann wird die Hebe- und Expansionsapparatur 1 über die Schraubspindel 6 zur Expansion gebracht. Der Expansionszustand bleibt durch selbstarretierende Gelenkmechanismen bestehen. Dann kann die Schraubspindel 6 ausgedreht und entfernt werden. Wird sie entfernt, so kann über den unbesetzten freigewordenen Schraubspindelkanal später ein Füllmaterial, vorzugsweise das Polyurethan, eingeschäumt werden. Eine Füllung des Cavum ist jedoch auch möglich, ohne dass die Schraubspindel 6 entfernt wird.
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Durch die beschriebene Entfaltung resultiert ein speziell konfiguriertes Cavum im Inneren des Wirbelkörpers mit zentraler Horizontalebene und vier Vertikalebenen eines Quaders. Dieses Cavum wird in einer Ausführungsvariante mit Knochenzement unter Druck befüllt. In einer anderen Ausführungsvariante wird das Cavum mit medizinischen Zweikomponenten Polyurethan-Schaum, im Angelsächsischen „Polyurethane Scaffold“ benannt, befüllt. Dieser Polyurethanschaum enthält Beimengungen medizinischen Glases oder Glasfaser zwecks Osteoinduktion. Eine solche expandierte und befüllte Hebe- und Expansionsapparatur bildet ein erfindungsgemäßes Stütz- und Stabilisierungssystem.
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Die beschriebene Hebe- und Expansionsapparatur 1 ist in einer anderen Ausführungsvariante von einer biokompatiblen Folie umgeben, so dass sich nach vollständiger Expansion ein hohler Quader bildet, der mit medizinischem Polyurethanschaum ausgeschäumt wird. In dieser Ausführungsvariante dient die Erfindung als vollständiger Wirbelkörperersatz. Der entscheidende Vorteil dieses Wirbelkörperersatzes ist, dass er über einen sehr kleinen dorsalen oder dorsolateralen Zugangsweg zwischen abgehenden Nervenwurzeln eingefädelt werden kann. Die gewindetragende Schraubspindel 6, die durch das Zusammen- und Wiederauseinanderdrehen die Kraft für die horizontale und die vertikale Expansion der Hebe- und Expansionsapparatur 1 innerhalb eines Wirbelkörpers liefert, kann über den Wirbelkörper hinaus verlängert werden. Wird der benachbarte Wirbelkörper in der gleichen Weise implantiert, können die beiden Wirbelkörper miteinander und mit dem zwischenliegenden expandierbaren Cage, der in diesem Fall auch eine verlängerbare zentrale Schraubspindel trägt, verbunden werden. Nach vorangegangener präoperativer Simulation wird die Wirbelsäule abschließend, entsprechend biokinemetrischer Gesichtspunkte, mit entsprechendem Repositionsinstrumentarium modelliert.
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Abschließend sei ganz besonders darauf hingewiesen, dass die voranstehend erörterten Ausführungsbeispiele lediglich zur Beschreibung der beanspruchten Lehre dienen, diese jedoch nicht auf die Ausführungsbeispiele einschränken. Insbesondere könnten die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele - soweit möglich - miteinander kombiniert werden.
