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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Implantat-Vorrichtung mit einem zur Implantation in ein Auge ausgelegten ersten Implantatteil und einem zweiten Implantatteil, wobei das Auge eine Sklera aufweist, an deren Innenseite sich die Retina befindet, und das zweite Implantatteil das erste Implantatteil über eine optische Schnittstelle mit elektrischer Energie versorgt, insbesondere eine aktive Retinaimplantat-Vorrichtung zur elektrischen Stimulation der Retina, wobei das erste Implantatteil ein Array von Stimulationselektroden aufweist, die zur Abgabe von elektrischen Stimulationssignalen an Zellen der Retina ausgebildet sind, und das erste Implantatteil einen Stimulationschip aufweist, der zur Aufnahme von auf optischem Wege übermittelten Bildinformationen ausgelegt ist und die elektrischen Stimulationssignale erzeugt.
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Derartige Implantate können der gesteuerten Abgabe von Medikamenten in das Auge oder als Sensorimplantate der Erfassung von physiologischen Parametern in dem Auge dienen. In erster Linie zielt die vorliegende Erfindung jedoch auf die Verbesserung von Netzhautimplantaten, insbesondere von sub-retinalen Implantaten ab. Derartige Implantate werden als Retina-Implantate bezeichnet und dienen der elektrischen Stimulation der Retina.
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Ein derartiges Retina-Implantat ist beispielsweise aus der
WO 2005/000395 A1 bekannt.
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Das bekannte Retina-Implantat dient dazu, einem Verlust des Sehvermögens aufgrund von Retina-Degenerationen entgegenzuwirken. Grundgedanke ist es dabei, einem Patienten einen mikroelektronischen Stimulationschip in das Auge zu implantieren, der durch elektrische Anregung von Nervenzellen das verloren gegangene Sehvermögen ersetzt.
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Dabei gibt es zwei unterschiedliche Ansätze, wie derartige Retina-Prothesen ausgelegt sein können.
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Der in der eingangs erwähnten
WO 2005/000395 A1 sowie bspw. in der
EP 0 460 320 A2 beschriebene sub-retinale Ansatz verwendet als Teil des ersten, intra-okularen Implantatteils einen in den sub-retinalen Raum zwischen die äußere Retina und das Pigmentepithel der Retina implantierten Stimulationschip, der auf ein in den Stimulationschip integriertes Array von Photodioden bzw. Bildelementen auffallendes Umgebungslicht in elektrische Stimulationssignale für Nervenzellen umsetzt. Diese Stimulationssignale steuern ein Array von Stimulationselektroden an, die die Neuronen der Retina mit ortsaufgelösten elektrischen Stimulationssignale stimulieren, die der von dem Array von Photodioden „gesehenen“ Bildinformation entsprechen.
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Dieses Retina-Implantat stimuliert also die verbleibenden, intakten Neuronen der degenerierten Retina, also Horizontalzellen, Bipolarzellen, Amakrinzellen und möglicherweise auch Ganglienzellen. Das auf das Array von Photodioden oder komplexeren Bildelementen auftreffende visuelle Bild wird dabei auf dem Stimulationschip in ein elektrisches Stimulationsmuster umgewandelt. Dieses Stimulationsmuster führt dann zur elektrischen Stimulation von Neuronen, von denen die Stimulation dann zu den Ganglienzellen der inneren Retina geleitet und von dort über den Sehnerv in den visuellen Cortex geführt wird. Mit anderen Worten, der sub-retinale Ansatz nutzt die natürliche Verschaltung der ehemals vorhandenen und jetzt degenerierten oder verloren gegangenen Photorezeptoren mit den Ganglienzellen aus, um dem visuellen Cortex in gewohnter Weise Nervenimpulse zuzuführen, die dem gesehenen Bild entsprechen. Das bekannte Implantat ist also ein Ersatz für die verloren gegangenen Photorezeptoren, er wandelt wie sie Bildinformation in elektrische Stimulationsmuster um.
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Im Gegensatz dazu nutzt der epi-retinale Ansatz eine aus einem extra-okularen und einem intra-okularen Teil bestehende Vorrichtung, die auf geeignete Weise miteinander kommunizieren. Das extra-okulare Teil umfasst eine Kamera und eine mikroelektronische Schaltung, um aufgefangenes Licht, also die Bildinformation, zu kodieren und als Stimulationsmuster an das intra-okulare Teil zu übertragen. Das intra-okulare Teil enthält einen Stimulationschip und ein Array von Stimulationselektroden, das Neuronen der inneren Retina kontaktiert und so die dort befindlichen Ganglienzellen unmittelbar elektrisch stimuliert.
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Ein wesentliches Problem bei den bekannten Retina-Implantaten ist die Energieversorgung des im Auge befindlichen Stimulationschips.
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Die Energie zur Erzeugung der elektrischen Stimulationssignale wird bei den epi-retinalen Implantaten über Kabel oder induktiv in das Auge geführt. Aus der
EP 2 647 358 B1 ist beispielsweise ein epi-retinales Implantat bekannt, bei dem erstes und zweites Implantatteil über Kabel miteinander verbunden sind. Auf dem ersten Implantatteil sind Stimulationselektroden und zumindest ein Lichtempfänger als Teil des Stimulationschips angeordnet, um Bildsignale zu empfangen, die ein von einer extrakorporalen Kamera aufgenommenes Bild kodieren.
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Auch bei den sub-retinalen Implantaten kann die Energie zur Erzeugung der elektrischen Stimulationssignale nicht aus dem einfallenden Nutzlicht selbst gewonnen werden, so dass zusätzlich Fremdenergie benötigt wird. Diese Fremdenergie wird dabei entweder aus zusätzlich in das Auge eingestrahltem nicht-sichtbarem Licht gewonnen, extern beispielsweise über eine Spule eingekoppelt, oder über ein in das Auge geführte Kabel geleitet.
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Weil sowohl sub-retinale als auch epi-retinale Implantate mit Fremdenergie versorgt werden müssen, werden sie auch als aktive Retina-Implantate bezeichnet.
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Das aus der
WO 2005/000395 A1 bekannte Implantat wird über eingestrahltes IR-Licht oder über induktiv eingekoppelte HF-Energie kabellos mit elektrischer Energie versorgt, wobei in dieser extern zugeführten Fremdenergie Informationen zur Steuerung des Implantates enthalten sein können.
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Die
WO 2005/000395 A1 verwendet in einem Ausführungsbeispiel als zweites, extraokulares Implantatteil extra-korporale IR-Laserdioden, die über den üblichen optischen Pfad einen Strahlungsempfänger des ersten Implantatteils beleuchten, der räumlich getrennt von dem Stimulationschip in dem Auge angeordnet ist, der eine Vielzahl von Bildelementen aufweist, die an jeweils eine Stimulationselektrode elektrische Stimulationssignale liefern.
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Die Implantat-Vorrichtung aus dem
EP 1 587 578 B1 verwendet als zweites Implantatteil ebenfalls extra-korporale IR-Laserdioden, die einen Strahlungsempfänger des ersten Implantatteils beleuchten, der räumlich getrennt von dem Stimulationschip in dem Auge angeordnet ist, wobei der Stimulationschip Entkopplungsmittel aufweist, um IR-Streulicht von sichtbarem Licht zu trennen. Dadurch sollen Probleme vermeiden werden, die auf den Stimulationschip fallendes Streulicht auslösen kann.
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Da kabellose Retina-Implantate für Anwendungen am Menschen jedoch noch nicht mit einer zufriedenstellenden Qualität zur Verfügung stehen, werden zurzeit nicht nur epi-retinale sondern auch sub-retinale Implantate verwendet, denen die erforderliche Fremdenergie über Kabel zugeführt wird.
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Die
WO 2007/121901 A1 beschreibt bspw. ein sub-retinales Retina-Implantat, bei dem die Fremdenergie und Steuersignale kabelgebunden zu dem in das Auge implantierten Stimulationschip geleitet werden. Das Kabel wird dabei an der Sklera des Auges angelegt und fixiert, um Kräfte auf das Implantat zu vermeiden.
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Da zum einen auf den Implantaten in der Regel integrierte Schaltkreise vorhanden sind, die mit Gleichspannung betrieben werden, und zum anderen auf den Implantaten selbst wenig Platz zur Verfügung steht, werden die meisten bekannten Implantate unmittelbar mit Gleichspannung versorgt. Bei einer Versorgung mit Wechselspannung würden die auf dem Implantat erforderlichen Gleichrichter insbesondere wegen der benötigten Glättungskondensatoren nämlich zu viel Platz beanspruchen bzw. sich in integrierten Schaltungen auch technisch nicht sinnvoll realisieren lassen.
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Die kabelgebundene Übertragung von Gleichspannung führt jedoch langfristig zu elektrolytischen Zersetzungsprozessen in dem die Kabel umgebenden Gewebe, so dass auch diese Art der Versorgung von Implantaten mit Fremdenergie nicht zufriedenstellend ist.
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Die
WO 2008/037362 A2 schlägt daher vor, das Implantat mit zumindest einer im Wesentlichen rechteckförmigen elektrischen Wechselspannung zu vorsorgen, die gegenüber der Gewebemasse im zeitlichen Mittel zumindest nahezu gleichspannungsfrei ist. Dabei kann die Potentiallage so gewählt werden, dass die Versorgungsspannung im zeitlichen Mittel zumindest nahezu gleichspannungsfrei ist. Auf diese Weise werden die störenden elektrolytischen Zersetzungsprozesse zumindest größtenteils vermieden.
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Trotz der oben beschriebenen, vielversprechenden Ansätze für die Lösung der wesentlichen technologischen Probleme im Zusammenhang mit epi- und vor allem sub-retinalen Retina-Implantaten, genügen die aktuell verfügbaren Retina-Implantate ggf. noch nicht allen Anforderungen für eine umfassende und zufriedenstellende Patientenversorgung.
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Vor diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine zur Einbringung in das Auge vorgesehene Implantat-Vorrichtung, insbesondere eine aktive Retina-Implantat-Vorrichtung bereitzustellen, die diesen Beobachtungen Rechnung trägt und Nachteile aus dem Stand der Technik vermeidet bzw. verringert, insbesondere bei einfachem Aufbau und mit reduzierter Streulichtproblematik eine effektive Energieeinkopplung ermöglicht.
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Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dass bei der eingangs erwähnten Implantat-Vorrichtung, insbesondere bei dem aktiven Retina-Implantat, die optische Schnittstelle dazu ausgelegt ist, die Energie transskleral zu übertragen.
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Die Erfinder der vorliegenden Anmeldung haben erstmals erkannt, dass die optischen Eigenschaften der Sklera so sind, dass sie eine transsklerale optische Übertragung von Signalen und Energie ermöglichen.
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Hier ist zum einen von Vorteil, dass die optische Schnittstelle nun vollständig außerhalb des üblichen optischen Pfades liegt, so dass geringe bis keine Streulichtprobleme auftreten, die den Empfang des Nutzlichtes, also des gesehenen Bildes stören oder überlagern könnten.
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Ferner ist von Vorteil, dass der Aufbau der neuen Implantat-Vorrichtung sehr einfach ist, und das erste, intra-okulare Implantatteil wenig Raum im Auge benötigt, so dass die chirurgischen Maßnahmen bei der Implantation der neuen Implantat-Vorrichtung den Patienten wenig belasten.
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Weil keine Kabel durch die Sklera führen, ist zudem der Tragekomfort für die Patienten und die Sicherheit merklich erhöht. Das erste (intra-okulare) und das zweite (extra-okulare) Implantatteil sind physisch nicht miteinander verbunden, so dass zudem die eingangs beschriebenen, mit der kabelgebundenen Energieversorgung einhergehenden Probleme effektiv vermieden werden, ohne dass neue Probleme auftreten, beispielsweise durch Streulicht.
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Darüber hinaus ist die neue Implantat-Vorrichtung auch innerhalb der Magnetresonanztechnologie (MRT) - Umgebung gefahrlos verwendbar.
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Viele medizinische Implantate bieten nur eine bedingte MR-Sicherheit und MR-Bildkompatibilität, d.h. sie können nur innerhalb fest definierter Grenzwerte in einem MRT genutzt werden. Ein Überschreiten der Grenzwerte kann zu schweren Verbrennungen, ungewollten Stimulationen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion bzw. einem Funktionsausfall eines aktiven Implantats (z.B. Herzschrittmacher, Retinaimplantat) führen.
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Da die neue Implantat-Vorrichtung nur in geringem Maße ferromagnetische oder elektrisch leitfähige Materialien verwendet, weist sie eine bessere MR-Kompatibilität auf als bestehende Implantate.
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Wie bereits erwähnt, weist die neue Implantat-Vorrichtung einen einfachen Aufbau auf. Das zweite Implantatteil kann über eine eingebaute Batterie, über Kabel oder induktiv mit Energie versorgt werden und beispielsweise seitlich so an einer Brille angeordnet sein, dass es außerhalb des optischen Pfades durch die Sklera in das Auge Licht für die Energieversorgung des ersten Implantatteils einstrahlen kann.
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Die Energieversorgung des zweiten Implantatteils kann extra-korporal erfolgen, z.B. von der Brille oder einem Stirnband aus, wo eine aufladbare Batterie vorgesehen ist, die das zweite extra-okulare Implantatteil über Kabel oder induktiv mit Energie versorgt.
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Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.
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In einer Weiterbildung ist es bevorzugt, wenn das zweite Implantatteil dazu ausgelegt ist, intra-korporal angeordnet zu werden.
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Hier ist von Vorteil, dass auch das zweite Implantatteil permanent am Patienten verbleibt, was zum einen den Nutzeffekt für den Patienten erhöht und zum anderen den Tragekomfort erhöht, denn die optische Schnittstelle ist auf diese Weise fest angeordnet und ausgerichtet, also vor allem stets funktionsbereit. Bei einem an einer Brille angeordneten zweiten Implantatteil könnte eine nicht optimal positionierte Brille dazu führen, dass die optische Schnittstelle nicht oder zumindest nicht optimal ausgerichtet ist und zumindest nicht in allen Situationen einwandfrei arbeitet.
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Allgemein ist es bevorzugt, wenn die optische Schnittstelle auch zur Übertragung von Daten, vorzugsweise auch zur bidirektionalen Übertragung von Daten ausgelegt ist, und die bidirektionale optische Schnittstelle vorzugsweise einen Lichtsender auf dem ersten Implantatteil und einen Lichtempfänger auf dem zweiten Implantatteil aufweist.
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Hier ist zunächst von Vorteil, dass das erste Implantatteil durch von extern übertragene Steuersignale kalibriert werden kann, wozu der in das Auge geführte Lichtstrahl in dem zweiten Implantatteil moduliert und in dem ersten Implantatteil wieder demoduliert wird.
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Wenn die optische Schnittstelle dabei bidirektional, vorzugsweise mit Sender im und Empfänger außerhalb des Auges ausgelegt ist, lassen sich auf konstruktiv einfache Weise erstmals über einen Datenlichtstrahl auch Daten über die Funktion des ersten Implantatteils auslesen. Die Daten können dann extern verarbeitet werden, um neue Steuersignale zu generieren, die in das Auge geleitet werden und dort der Anpassung des ersten Implantatteils an neue Gegebenheiten dienen.
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Ferner ist es bevorzugt, wenn die optische Schnittstelle zumindest einen an dem ersten Implantatteil angeordneten Strahlungsempfänger für Energieversorgungs-Licht und zumindest einen an dem zweiten Implantatteil angeordneten Strahlungssender für das Energieversorgungs-Licht aufweist, und der oder jeder Strahlungssender dazu ausgelegt ist, so an dem Patienten angeordnet zu werden, dass der oder jeder Strahlungssender das Energieversorgungs-Licht so in das Auge einstrahlen kann, dass es von einem zugeordneten Strahlungsempfänger an dem ersten Implantatteil aufgenommen werden kann, wo das Energieversorgungs-Licht in elektrische Energie umgewandelt wird, wobei das Energieversorgungs-Licht vorzugsweise nicht-sichtbares Licht ist.
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Hier ist von Vorteil, dass Größe und Anzahl von Sender und Empfänger für das Energieversorgungs-Licht so gewählt werden können, dass beim Durchtritt durch die Sklera keine kritische Energiedichte entsteht. Der oder jeder Sender kann dabei „an dem Patienten“, also z.B. in einer Brille oder aber auch subkutan angeordnet werden.
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Wenn das Energieversorgungs-Licht nicht-sichtbares Licht, beispielsweise Infrarotlicht im Wellenlängenbereich von 780 nm bis ca. 3.000 nm ist, ergibt sich eine effektive Entkopplung zwischen dem Nutzlicht, also der auf dem üblichen optischen Pfad übertragenen Bildinformation, und dem Energieversorgungs-Licht.
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Dabei ist es bevorzugt, wenn das zweite Implantatteil dazu ausgelegt ist, außen auf der Sklera oder in der Sklera befestigt zu werden, und der Strahlungsempfänger des ersten Implantates dazu ausgelegt ist, an der Innenseite der Sklera angeordnet zu werden, vorzugsweise derart, dass er planparallel zu dem Strahlungssender ausgerichtet ist.
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Hier ist von Vorteil, dass eine einfach Implantation möglich ist und das Energieversorgungs-Licht so effektiv durch die Augenwand eingekoppelt werden kann. Ferner ist die optimale und dauerhafte Ausrichtung zwischen Strahlungssender und Strahlungsempfänger so auf einfache Weise sichergestellt.
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Der Strahlungssender kann dabei auf die Sklera aufgesetzt und dort beispielsweise vernäht oder sonst geeignet fixiert oder in die Sklera eingesetzt werden, ohne jedoch in das Augeninnere hineinzuragen.
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Eine Anordnung des Strahlungsempfängers an der Innenseite der Sklera meint im Rahmen der vorliegenden Anmeldung eine Anordnung unter der Aderhaut (sub-choroidal) oder unter der Netzhaut (sub-retinal).
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Weiter ist es bevorzugt, wenn das zweite Implantatteil über eine Schnittstelle von extern mit Energie versorgt wird, wobei vorzugsweise die das zweite Implantatteil mit Energie versorgende Schnittstelle eine induktive Schnittstelle ist, die eine mit dem zweiten Implantatteil verbundene erste, vorzugsweise intra-korporale Spule und eine zweite, vorzugsweise extra-korporale Spule umfasst, weiter vorzugsweise das zweite Implantatteil eine Schaltungsvorrichtung umfasst, die zwischen die erste Spule und den Strahlungssender geschaltet ist und eine Versorgungsspannung für den Strahlungssender bereitstellt.
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Hier ist von Vorteil, dass keine Batterie in/an dem zweiten Implantatteil benötigt wird, was eine längere Funktionsdauer und problemlose Handhabung ermöglicht. Die Energieversorgung von extern kann zwar über ein Kabel erfolgen, aber das durchdringt die Sklera nicht.
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Wenn die Energieversorgung des zweiten Implantatteils induktiv erfolgt, werden keine langen Kabel benötigt, um die intra-korporale Spule mit dem zweiten Implantatteil zu verbinden, was einen guter Tragekomfort ermöglicht. Die intra-korporale Spule kann subkutan implantiert werden, die extra-korporale Spule in einer Brille oder einem Stirnband angeordnet sein. Über die Schaltungsvorrichtung wird dann aus der empfangenen HF-Energie die geeignete Spannung für den Strahlungssender bereitgestellt.
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Dabei ist es bevorzugt, wenn die Schaltungsvorrichtung und der Strahlungssender auf einem gemeinsamen flexiblen Foliensubstrat angeordnet sind.
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Die Schaltungsvorrichtung und der Strahlungssender können dabei auf gegenüber liegenden Seiten des Foliensubstrates angeordnet werden, so dass das Energieversorgungs-Licht ungehindert in die Sklera abgestrahlt werden kann und dennoch ein Bereich zur Befestigung an der Sklera zur Verfügung steht. Das Foliensubstrat kann dabei zumindest abschnittsweise transparent für Licht in dem Wellenlängenbereich des Energieversorgungs-Lichtes sein.
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Bevorzugt ist es weiter, wenn die Schaltungsvorrichtung und der Strahlungssender auf derselben Seite des Foliensubstrats angeordnet sind, und in dem Foliensubstrat vorzugsweise eine Öffnung vorgesehen ist, über der der Strahlungssender angeordnet ist.
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Hier ist von Vorteil, dass ein Foliensubstrat, das nur auf einer Seite mit Bauteilen bestückt ist, gut an der Sklera anzubringen ist. Die Folie wird auf dabei auf die Sklera aufgelegt und geeignet fixiert, wobei durch die Öffnung oder das für den betreffenden Wellenlängenbereich transparente Foliensubstrat das Energieversorgungs-Licht in die Sklera und durch diese hindurch in das Augeninnere auf den Strahlungsempfänger gelangt.
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Allgemein ist es bevorzugt, wenn die das zweite Implantatteil mit Energie versorgende Schnittstelle dazu ausgelegt ist, Energie und Daten von der extra-korporalen Spule zu dem zweiten Implantatteil und/oder Daten von dem zweiten Implantatteil zu der extrakorporalen Spule zu übertragen.
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Hier ist von Vorteil, dass das erste und/oder das zweite Implantatteil von extern kalibriert werden können, wobei sich bei bidirektionaler Auslegung dieser Schnittstelle auch Daten über die Funktion des ersten und zweiten Implantatteils auslesen lassen.
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Weiter ist es bevorzugt, wenn das erste Implantatteil ein flexibles Foliensubstrat aufweist, auf dem zumindest der Strahlungsempfänger und ein Stimulationschip angeordnet sind.
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Strahlungsempfänger und Stimulationschip können Bestandteil eines Bauteils sein oder als getrennte Bauteile gefertigt und dann geeignet miteinander verbunden werden. Eine einfache Implantationsmöglichkeit und ein einfacherer Aufbau ergeben sich aber mit dem Foliensubstrat. Das Array von Stimulationselektroden kann Teil des Stimulationschips sein oder gesondert davon auf dem Foliensubstrat vorgesehen sein. Ein flexibles Foliensubstrat kann ggf. durch die Retina geführt wird, wenn der Strahlungsempfänger und der Stimulationschip auf verschiedenen Seiten der Retina liegen sollen bzw. müssen, dies gilt für sub-retinale und ggf. auch für epi-retinale Anordnung des Stimulationschips.
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Wenn Strahlungsempfänger und Stimulationschip auf gegenüber liegenden Seiten des Foliensubstrates liegen, gelangt Licht ungehindert von der Sklera zu dem Strahlungsempfänger, wobei dennoch steht ein Bereich der Folie zur Befestigung an der Sklera zur Verfügung,
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Dabei ist es bevorzugt, wenn der Stimulationschip und der Strahlungsempfänger auf derselben Seite des Foliensubstrats angeordnet sind, und in dem Foliensubstrat vorzugsweise eine Öffnung vorgesehen ist, über der der Strahlungsempfänger angeordnet ist.
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Hier ist von Vorteil, dass das erste Implantatteil gut im Auge anzubringen ist, das Foliensubstrat wird innen auf die Sklera aufgelegt und durch die Öffnung gelangt das Licht aus der Sklera in den Strahlungsempfänger.
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Einerseits ist es bevorzugt, wenn die Vorrichtung eine extra-korporale Kamera aufweist, die einfallendes Umgebungslicht in die Bildinformationen umwandelt, die dem Stimulationschip auf optischem Wege übermittelt werden, und andererseits ist es bevorzugt, wenn der Stimulationschip eine Vielzahl von Bildelementen aufweist, die dazu ausgelegt sind, in das Auge einfallendes Umgebungslicht als Bildinformationen aufnehmen.
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Hier ist von Vorteil, dass die neue Art der Energieversorgung sowohl bei einer epi-retinal als auch bei einer sub-retinal wirkenden Vorrichtung eingesetzt werden kann.
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Allgemein ist es bevorzugt, wenn der Stimulationschip mit zumindest einer Gegenelektrode verbunden ist, über die die Stimulationssignale von den Stimulationselektroden in den Stimulationschip zurückfließen.
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Hier ist von Vorteil, dass der Stromkreis effektiv geschlossen wird. Die Gegenelektrode kann dabei eine nicht zur Stimulation genutzte Stimulationselektrode aus dem Array sein, eine getrennt in/an dem Auge zu positionierende Elektrode sein, die über Kabel mit dem Array oder dem Stimulationschip verbunden ist, und/oder auf der Substratfolie, dem Stimulationschip und/oder dem Strahlungsempfänger angeordnet sein.
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Weitere Vorteile ergeben sich aus der Beschreibung und der beigefügten Zeichnung.
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Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
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Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert. Es zeigen:
- 1 in schematischer Darstellung die Anordnung der neuen Retinaimplantat-Vorrichtung in einem Auge, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung;
- 2 in schematischer Darstellung das Zusammenwirken des ersten und des zweiten Implantatteils der Retinaimplantat-Vorrichtung aus 1, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung;
- 3 in schematischer Darstellung eine Draufsicht auf das erste Implantatteil aus 2, ebenfalls nicht maßstabgetreu;
- 4 in schematischer Darstellung eine weitere Anordnung des zweiten Implantatteils, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung;
- 5 in schematischer Darstellung eine dritte Anordnung des zweiten Implantatteils, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung;
- 6 in schematischer Darstellung eine weitere Anordnung des ersten Implantatteils, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung;
- 7 in schematischer Darstellung eine dritte Anordnung des ersten Implantatteils, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung; und
- 8 in schematischer Darstellung eine vierte Anordnung des ersten Implantatteils, in nicht maßstabsgetreuer Darstellung.
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In 1 ist ein Auge 10 mit einem Glaskörper 11 gezeigt, der von einer Sklera 12 umgeben ist, in der eine Linse 14 zu erkennen ist. Von der Sklera 12 geht etwa gegenüber der Linse 14 ein Sehnerv 15 ab, über den das Auge 10 mit dem visuellen Cortex im Gehirn verbunden ist.
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Durch die Linse 14 gelangt auf einem üblichen optischen Pfad 16 Licht in das Innere des Auges, wo die Sklera 12 an ihrer Innenseite 17 ein erstes Implantatteil 18 trägt.
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Das erste Implantatteil 18 wirkt in noch zu beschreibender Weise mit einem auf einer Außenseite 19 der Sklera 12 angeordneten zweiten Implantatteil 21 zusammen.
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In 2 sind das erste Implantatteil 18 und das zweite Implantatteil 21 auf den gegenüberliegenden Seiten 17 und 19 der Sklera 12 angeordnet und planparallel zueinander ausgerichtet dargestellt.
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Es sei darauf hingewiesen, dass sowohl die Darstellung der 1 als auch die Darstellung der 2 lediglich beispielhaft und schematisch ist, sie entspricht nicht exakt den biologischen oder technischen Gegebenheiten.
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Das erste Implantatteil 18 weist ein flexibles Foliensubstrat 22 auf, das in dem Ausführungsbeispiel der 2 auf der Innenseite 17 der Sklera 12 sitzt.
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Auf dem Foliensubstrat 22 sitzen von der Innenseite 17 abgewandt, also dem Glaskörper 11 zugewandt, ein Stimulationschip 23, der in noch zu beschreibender Weise Bildinformationen aufnimmt und verarbeitet, die über den optischen Pfad 16 in das Auge 10 gelangen.
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Dieser Stimulationschip 23 erzeugt elektrische Stimulationssignale, die über ein Array 24 von Stimulationselektroden in das Auge abgegeben werden. Neben dem Stimulationschip 23 und dem Array 24 von Stimulationselektroden sitzen zwei Strahlungsempfänger 25, die in noch zu beschreibender Weise der Energieversorgung des ersten Implantatteils 18 dienen.
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In 2 ist auf der Außenseite 19 der Sklera 12 das zweite Implantatteil 21 gezeigt, das ein flexibles Foliensubstrat 26 aufweist, auf dem zwei Strahlungssender 27 angeordnet sind.
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Die beiden Implantatteile 18, 21 sind in 2 genauso wie die Sklera 12 zur Vereinfachung eben dargestellt. In realiter ist die Sklera gebogen und die Implantatteile 18, 21 schmiegen sich wegen der Flexibilität der Foliensubstrate 22, 26 an den gekrümmten Verlauf der Sklera 12 an, sind aber dennoch planparallel zueinander ausgerichtet.
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Die Energieversorgung des zweiten Implantatteils 21 erfolgt über eine induktive Schnittstelle 28, die eine erste, intra-korporale Spule 29 sowie eine zweite, extrakorporale Spule 31 aufweist, die mit einem Steuergerät 32 verbunden ist.
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Die intra-korporale Spule 29 kann beispielsweise subkutan angeordnet sein, während die extra-korporale Spule zusammen mit dem Steuergerät 32 beispielsweise an einer von dem Patienten getragenen Brille oder einem Stirnband angeordnet ist. In das Steuergerät 32 kann dabei eine aufladbare Batterie eingesetzt sein.
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Auf dem flexiblen Foliensubstrat 26 des zweiten Implantatteils 21 sitzt eine mit der intrakorporalen Spule 29 verbundene Schaltungsvorrichtung 33, die eine Versorgungsspannung für die Strahlungssender 27 bereitstellt.
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Die beiden Strahlungssender 27 geben Energieversorgungs-Licht 36 vorzugsweise im infraroten Wellenlängenbereich von 780 nm bis 3.000 nm ab. Dieses Energieversorgungs-Licht 36 wird von den Strahlungsempfängern 25 des ersten Implantatteils 18 aufgenommen und dort in eine Versorgungsspannung für das erste Implantatteil 18 umgewandelt.
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Die Wellenlänge des Energieversorgungs-Lichtes 36 ist so gewählt, dass dieses Licht die Sklera 12 problemlos durchdringen kann. Es ist bereits bekannt, dass die Sklera 12 für Licht insbesondere im Infrarotbereich durchlässig ist.
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Damit das Energieversorgungs-Licht 36 die Strahlungsempfänger 25 erreicht, weist das flexible Foliensubstrat 22 entweder einen transparenten Bereich 37 oder aber eine Öffnung 38 auf, die jeweils unter dem Strahlungsempfänger angeordnet sind. Das flexible Foliensubstrat 22 kann auch vollständig oder abschnittsweise selbst transparent sein.
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Auf dem flexiblen Foliensubstrat 22 des ersten Implantatteils ist noch ein Lichtsender 39 zu erkennen, der über einen Datenlichtstrahl 40 mit einem Lichtempfänger 43 auf dem flexiblen Foliensubstrat 26 des zweiten Implantatteils 21 zusammenwirkt.
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Auch in dem flexiblen Foliensubstrat 26 ist unterhalb der Strahlungssender 27 entweder ein transparenter Bereich 41 oder aber eine Öffnung 42 vorgesehen, damit das Energieversorgungs-Licht 36 durch das flexible Foliensubstrat 26 in die Sklera 12 und von dieser durch das flexible Foliensubstrat 22 zu den Strahlungsempfängern 25 gelangen kann. Auch das flexible Foliensubstrat 26 kann vollständig oder abschnittsweise selbst transparent sein.
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Der Datenlichtstrahl 40 durchdringt die Foliensubstrate 22, 26, die zumindest unterhalb von Lichtsender 39 und Lichtempfänger 43 für Licht mit der Wellenlänge des Datenlichtstrahls 40, die auch im Bereich von 780 nm bis 3.000 nm liegt, transparent sind.
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Auf diese Weise wird eine optische Schnittstelle 44 gebildet, über die einerseits Energieversorgungs-Licht 36 von den Strahlungssendern 27 zu den Strahlungsempfängern 25 gelangt, wodurch das zweite Implantatteil 21 das erste Implantatteil 18 transskleral mit Energie versorgt, und andererseits durch Modulierung des Lichtstrahls des Energieversorgungs-Lichtes 36 Signale und Informationen zu dem ersten Implantatteil 18 übertragen kann.
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Die optische Schnittstelle 44 ist zudem bidirektional, der Lichtsender 39 und der Lichtempfänger 43 ermöglichen es, über den entsprechend modulierten Datenlichtstrahl 40 Daten und Informationen von dem ersten Implantatteil 18 auf optische Weise zu dem zweiten Implantatteil 21 zu senden.
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In gleicher Weise ist auch die induktive Schnittstelle 28 bidirektional ausgestaltet, so dass diese nicht nur Energie von dem Steuergerät 32 zu dem zweiten Implantatteil 21 übermittelt, sondern auch von dem zweiten Implantatteil 21 über den Datenlichtstrahl 40 empfangene Informationen von dem ersten Implantatteil 18 übertragen und verarbeiten kann.
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Über die induktive Schnittstelle 28 können neben Energie auch Information und Steuersignale zu dem zweiten Implantatteil 21 übertragen werden, die dann durch Aufmodulation auf den Lichtstrahl des Energieversorgungs-Lichts zu dem ersten Implantatteil 18 übertragen werden.
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Auf diese Weise ist es möglich, über den Datenlichtstrahl 40 sowie den Lichtstrahl des Energieversorgungs-Lichts 36 Daten und Informationen zwischen dem ersten Implantatteil 18 und dem zweiten Implantatteil 21 auszutauschen, so dass der Betrieb des ersten Implantatteils 18 an die jeweiligen physiologischen oder sonstigen Bedingungen angepasst werden kann, die im Auge 10 gemessen werden und über die optische Schnittstelle 44 sowie die induktive Schnittstelle 28 zu dem Steuergerät 32 gelangen, wo diese Informationen dann in Steuersignale umgewandelt werden, die auf umgekehrtem Weg zu dem ersten Implantatteil 18 gelangen und dieses entsprechend einstellen.
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Gemäß 2 sind in dem Stimulationschip 23 eine Vielzahl von Bildelementen 45 angeordnet, die über den üblichen optischen Pfad 16 in das Auge 10 gelangende Bildinformationen aufnehmen.
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Wie bereits eingangs erwähnt, können diese Bildinformationen entweder dem natürlich gesehenen Bild entsprechen, dann handelt es sich um ein sub-retinales Implantat, wie es in 2 dargestellt ist.
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Die Bildelemente
45 enthalten dann je eine Photodioden, die das lokal auftreffende Licht in einen Strom umwandeln, der dann in einem Verstärker und ggf. nachgeschalteter Elektronik in einen elektrischen Stimulationsimpuls umgewandelt wird, wie dies beispielsweise aus der
WO 2005/000395 A1 und den in dieser Offenlegungsschriftzitierten Dokumenten ausführlich beschrieben ist. Die Bildelemente
45 nehmen das auftreffende Nutzlicht dann als ortsaufgelöste Bildinformation wahr.
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Das erste Implantatteil 18 ist in der Darstellung der 2 in der zwischen der Sklera 12 und der Retina 46 gebildeten sub-retinalen Spalte 47 eingesetzt, wobei die Lage der Aderhaut in 2 aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht gezeigt ist.
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Das über den optischen Pfad 16 auf den Stimulationschip 23 gelangende optische, also ortsaufgelöste Bild wird in Stimulationssignale umgesetzt, die über Stimulationselektroden 48, die in dem Array 24 angeordnet sind, an Zellen 49 der Retina 46 abgegeben werden.
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Auf diese Weise dient die aus dem ersten Implantatteil 18 sowie dem zweiten Implantatteil 21 gebildete aktive Retinaimplantat-Vorrichtung dazu, bei einem Patienten den Sehverlust zumindest teilweise zu ersetzen, wie dies eingangs bereits beschrieben wurde.
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Alternativ zu einem sub-retinalen Implantat kann die Retinaimplantat-Vorrichtung auch als epi-retinales Implantat verwendet werden, wobei dann über den üblichen optischen Pfad 16 Bildinformationen einer in 1 bei 50 skizzierten Kamera übertragen werden. Die Kamera 50 übernimmt dabei quasi die Funktion der Bildelemente 45, indem sie das außen auf die Kamera fallende Bild in elektrische Bildinformationen umsetzt, die dann über den optischen Pfad 16 zu dem Stimulationschip 23 gelangen, der diese Informationen dann wieder in ortsaufgelöste elektrische Stimulationsimpulse umsetzt.
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In 2 ist noch zu erkennen, dass der Stimulationschip 23 sowie das Array 24 von Stimulationselektroden 48 zusammen mit den Strahlungsempfängern 25 sowie dem Lichtsender 39 auf einer Oberseite 51 des flexiblen Foliensubstrats 22 angeordnet sind.
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Gleichfalls sind die Schaltungsvorrichtung 33 sowie die Strahlungssender 27 und der Lichtempfänger 43 auf einer Oberseite 52 des flexiblen Foliensubstrats 26 angeordnet.
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Auf der Oberseite 41 sind Leiterbahnen 53 gezeigt, die in an sich bekannter Weise den Stimulationschip 23 mit dem Array 24 von Stimulationselektroden 28 und den Strahlungsempfängern 25 sowie dem Lichtsender 39 verbinden.
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Gleichfalls finden sich auf der Oberseite 52 Leiterbahnen 54, die die Schaltungsvorrichtung 33 mit den Strahlungssendern 27 sowie dem Lichtempfänger 43 verbinden.
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In 3 ist eine schematische Draufsicht auf das erste Implantatteil 18 gezeigt, wobei dort neben dem Stimulationschip 23 und dem Array 24 von Stimulationselektroden 28 auf der Oberseite 51 noch eine Steuereinheit 55 angeordnet ist, die geeignet mit den Strahlungsempfängern 25 sowie dem Lichtsender 39 verbunden ist, und aus dem empfangenen Energieversorgungs-Licht 36 eine Versorgungsspannung 56 für das erste Implantatteil 18 erzeugt.
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Stimulationschip 23, Array 24 und Steuereinheit 55 sind über die Leiterbahnen 53 miteinander verbunden. Die Komponenten 23, 24, 53, 55, 25, 39 können auf dem flexiblen Foliensubstrat 22 angeordnet oder zwischen zwei derartige Folien laminiert sein.
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Die Steuereinheit 55 extrahiert ferner Informationen und Steuersignale aus dem Energieversorgungs-Licht 36 und codiert andererseits in dem ersten Implantatteil 18 vorhandene Daten und Informationen in dem von dem Lichtsender 39 abgegebenen Datenlichtstrahl 40.
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Es sei noch erwähnt, dass die Implantat-Vorrichtung aus den 2 und 3 zwei Strahlungssender 27 und zwei Strahlungsempfänger 25 aufweist, wobei dies lediglich beispielhaft ist. Je nach dem Energieverbrauch der jeweiligen Implantat-Vorrichtung kann die optische Schnittstelle 44 auch nur einen Strahlungssender 27 und nur einen Strahlungsempfänger 25 oder aber mehr als zwei Strahlungssender 27 und Strahlungsempfänger 25 aufweisen. Durch die Zahl dieser Sender/Empfänger-Paare kann die Energiedichte in der Sklera 12 so gering gehalten werden, dass einerseits hinreichend Energie zu dem ersten Implantatteil 18 über die optische Schnittstelle 44 übertragen werden kann, andererseits aber lokale Überhitzung der Sklera 12 vermieden wird.
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Ferner sei noch darauf hingewiesen, dass das erste Implantatteil 18 nicht zwingend eine Retinaimplantat-Vorrichtung sein muss, statt des Stimulationschips 23 und des Arrays 24 können auf dem ersten Implantatteil 18 auch Dosiervorrichtungen für Medikamente und/oder Sensoren vorhanden sein, die physiologische Zustände im Auge erfassen.
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Die Dosiervorrichtung wird über Steuersignale angesteuert, die auf dem Lichtstrahl des Energieversorgungs-Lichts 36 übertragen werden, wobei die Daten der Sensoren über den Datenlichtstrahl 40 aus dem Auge 10 übertragen werden.
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In jedem Fall ist wichtig, dass das erste Implantatteil 18 und das zweite Implantatteil 21 über die optische Schnittstelle 44 bidirektional Daten und Steuersignale austauschen können, wobei das erste Implantatteil 18 transskleral von dem zweiten Implantatteil 21 mit Energie versorgt wird.
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Wenn es sich bei dem ersten Implantatteil um ein Retinaimplantat handelt, muss für die von den Stimulationselektroden 48 abgegebenen Stimulationssignale zumindest eine Gegenelektrode vorgesehen sein, um den Stromkreis zu schließen.
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In 3 sind drei Beispiele für die Anordnung derartiger Gegenelektroden gezeigt. Zum einen kann eine Gegenelektrode 57 Teil des Arrays 24 von Stimulationselektroden 48 sein, was nichts anderes bedeutet, als dass einige der Elektroden in dem Array 24 als Gegenelektroden 57 verschaltet werden.
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Es ist auch möglich, auf der Oberseite 51 oder auf der Unterseite des flexiblen Foliensubstrates 22 eine großflächige Gegenelektrode 58 vorzusehen.
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Alternativ und/oder zusätzlich kann es auch sinnvoll sein, eine Gegenelektrode 59 über ein flexibles Kabel 61 mit dem Array 24 zu verbinden, wobei dieses flexible Kabel 61 dann so lang sein kann, dass die Gegenelektrode 59 auf der Außenseite 19 der Sklera 12 angeordnet werden kann.
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Über das Array 24 wird die Gegenelektrode mit dem Stimulationschip 23 oder der Steuereinheit 55 verbunden, so dass sich der Stromkreis schließt. Je nach Anordnung der Gegenelektrode ergeben sich dabei unterschiedliche Stromverläufe für die Stimulationssignale im Inneren des Auges.
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Zusätzlich/alternativ ist auch denkbar, dass der Stimulationschip 23 sowie das Array 24 und ggf. auch die Steuereinheit 55 als integrierte Schaltungschips ausgebildet sind, die aufeinander angeordnet sein können oder nebeneinander sitzen. Auf den Außenseiten dieser Schaltungschips können ebenfalls Gegenelektroden vorgesehen sein.
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In der Anordnung gemäß 2 liegt das flexible Foliensubstrat 52 mit seiner Unterseite 62 auf der Innenseite 17 der Sklera, während das flexible Foliensubstrat 26 mit seiner Unterseite 63 auf der Außenseite 19 der Sklera 12 jeweils flach aufliegt. Dies ermöglicht eine gute Positionierung und Fixierung des ersten Implantatteils 18 und des zweiten Implantatteils 21 auf den gegenüberliegenden Seiten 17, 19 der Sklera 12, so dass eine planparallele Anordnung von erstem Implantatteil 18 und zweitem Implantatteil 21 erreicht wird.
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Diese planparallele Anordnung der beiden Implantatteile 18, 21 zueinander ermöglicht eine genaue Ausrichtung der Sender und Empfänger der optischen Schnittstelle 44 zueinander, so dass eine sehr effektive und verlustarme Übertragung von Energie und Daten möglich wird.
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Es ist jedoch auch möglich, die Strahlungssender 27 und den Lichtempfänger 43 auf der Unterseite 63 des flexiblen Foliensubstrates 26 anzuordnen, wie dies in 4 gezeigt ist. Diese Anordnung ermöglicht es dann auch, die Strahlungssender 27 und ggf. den Lichtempfänger 43 zumindest teilweise in die Sklera einzusetzen, wie dies in 5 zu erkennen ist.
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Gleichfalls ist es bei dem ersten Implantatteil 18 möglich, den Strahlungsempfänger 25 und ggf. den Lichtsender 39 auf die Unterseite 62 des flexiblen Foliensubstrats 22 anzuordnen, wie dies in 6 gezeigt ist, wobei dort die Strahlungsempfänger 25 unter der Aderhaut 64, also sub-choroidal angeordnet ist. Der Strahlungsempfänger ist dann über ein trans-choroidales Leiterband 65 mit dem restlichen ersten Implantatteil 18 verbunden.
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In 7 ist noch eine Anordnung gezeigt, bei der der Stimulationschip 23 sowie das Array 24 von Stimulationselektroden epi-retinal angeordnet sind. In dem Ausführungsbeispiel der 7 befinden sich auch die Strahlungsempfänger 25 sowie die Steuereinheit 55 wieder auf der Oberseite 51 des flexiblen Foliensubstrats 22, so dass das erste Implantatteil 18 auf die Retina 46 aufgelegt wird.
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Bei epi-retinaler Anordnung können die Strahlungsempfänger 25 und der Lichtsender 39 auch im sub-retinalen Spalt 47 angeordnet werden. Das flexible Foliensubstrat 22 muss dann die Retina 46 durchstoßen, wie es in 8 gezeigt ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- WO 2005/000395 A1 [0003, 0006, 0013, 0014, 0093]
- EP 0460320 A2 [0006]
- EP 2647358 B1 [0010]
- EP 1587578 B1 [0015]
- WO 2007/121901 A1 [0017]
- WO 2008/037362 A2 [0020]