DE102016013422A1

DE102016013422A1 - MEGA - Magnetic Esophageal Advancement

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Publication number: DE102016013422A1
Application number: DE102016013422.4A
Authority: DE
Inventors: Anmelder Gleich
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-03-21
Filing date: 2016-11-10
Publication date: 2017-09-21

Abstract

Bezeichnung Vorrichtung zur magnetischen Elongation des Ösophagus z. B. im Rahmen einer langstreckigen Ösophagusatresie. Kurzfassung 2.1. Technisches Problem Langstreckige Ösophagusatresien können häufig nicht primär anastomosiert, sondern die Stumpfenden müssen elongiert und sekundär anastomosiert werden. Bisher gibt es keine Verfahren, die eine schonende intermittierende Elongation der beiden Stümpfe ermöglichen. Zu den bisherigen Lösungen gehört z. B. die Methode nach Foker, die lediglich eine kontinuierliche Elongation bewirkt. Durch die kontinuierliche Elongation wird die Durchblutung des Gewebes beeinträchtigt. Dies kann zu funktionellen Beeinträchtigungen und Perforation der Stumpfenden führen. Bei der Rehbein-Methode wird der Ösophagus zwar nur intermittierend elongiert, aber jede Dehnung bedarf eine Narkose. Während der Narkose werden die Stumpfenden für wenige Minuten elongiert. Der Wachstumsreiz bei dieser Methode als äußerst gering einzuschätzen. 2. Lösung des Problems In die Ösophagusstümpfe werden zwei Implantate eingebracht. Mindestens eines der beiden Implantate besteht aus einem regelbaren ringförmigen Elektropermanentmagneten und das zweite Implantat besteht aus einem magnetischen Gegenstück. Die gewebeschonende Elongation wird durch den regelbaren Elektropermanentmagneten bewirkt, dessen Haltezeit einstellbar ist, und der mit einer Sensorik ausgestattet ist, so dass die Parameter Dauer und Frequenz zur optimalen Gewebedehnung variiert werden können. Optional erfolgt die Steuerung des Elektropermanentmagneten drahtlos oder nach einem vorprogrammierten Programm. Mit der Berührung der beiden Stumpfenden erfolgt die Anastomose der beiden Stümpfe und eine durchgängige Speiseröhrenpassage entsteht. 3. Anwendungsgebiet Ösophaguselongation, Medizin

Description

Anwendungsgebiet
Die Ösophagusatresie (ÖA) ist eine angeborene Kontinuitätsunterbrechung der Speiseröhre mit oder ohne Verbindung zur Luftröhre (tracheoösophageale Fistel, TÖF). Je nach Abstand zwischen den beiden Ösophagusenden unterscheidet man eine „kurzstreckige” von einer „langstreckigen” Form. Von einer langstreckigen Form der Ösophagusatresie wird gesprochen, wenn die Lücke mehr als 3 cm oder zwei Wirbelkörper beträgt (Castilloux et al., 2010). Die Inzidenz liegt bei 1 auf 2.500–3.000 Geburten. Die Ätiologie ist nicht abschließend geklärt. In Deutschland erfolgt die Klassifikation der ÖA traditionsgemäß nach Vogt von 1929.
Unmittelbar nach der Geburt können eine Dyspnoe oder schaumiger Speichel vor dem Mund und der Nase hinweisend sein. Findet man bei der ersten Sondierung des Neugeborenen einen federnden Widerstand in der Speiseröhre, so besteht bis zum Beweis des Gegenteils der Verdacht auf eine ÖA (Alberti et al., 2011). Die Diagnose wird häufig bereits pränatal im Ultraschall gestellt. Bei etwa 30–50% der Feten mit ÖA und distaler Fistel fällt im Pränatalschall ein Polyhydramnion bzw. eine kleine oder fehlende Magenblase auf (de Jong et al., 2010). Postoperativ erfolgt zur Bestätigung bzw. Erstdiagnose eine Röntgenaufnahme des Thorax mit liegender Ösophagussonde im oberen Blindsack. Neben der Klassifikation wird gleichzeitig der Abstand zwischen den beiden Ösophagusenden abgeschätzt. Die Distanz ergibt sich beim Typ IIIb im Röntgenbild aus der Strecke zwischen dem tiefsten Punkt des oberen Blindsackes und der Bifurkation der Trachea.
Anhand des Abstands und der Form der Atresie wird die Behandlungsstrategie festgelegt. Das primäre Ziel der chirurgischen Behandlung ist der Verschluss der TÖF und die Herstellung der Speiseröhrenkontinuität. Bei instabilen Neugeborenen (wie z. B. sehr leichten Neonaten) ist es gelegentlich notwendig, die Erstoperation auf den Fistelverschluss und die Anlage einer Gastrostomie zu beschränken. Die Rekonstruktion der Speiseröhre erfolgt dann sekundär nach Stabilisierung des Kindes. Grundsätzlich ergibt sich die Hauptschwierigkeit aus der Länge des Abstands der beiden Ösophagusanteilen. Rekonstruktionen mit sehr hoher Spannung gehen mit einem deutlich erhöhten Risiko für Stenosen, Dysmotiltäten und Anastomosenleckagen mit konsekutiver Mediastinitis einher, die häufig tödlich verläuft (Tandon et al., 2008). In vielen Fällen ist eine Approximation der beiden Ösphagusenden nicht möglich, daher wurden verschiedene Behandlungsansätze entwickelt, die eine Verlängerung (Elongation) der Speiseröhre bewirken und eine Anastomose, in einen zweiten Schritt, zu ermöglichen. Eine weitere Möglichkeit ist der Ersatz des fehlenden Ösophagusanteils durch ein Darminterponat, das zwar gute kurzfristige Ergebnisse liefert, aber mit einer sehr hohen langfristigen Morbidität einhergeht (Spitz, 2007).
Aktueller Stand der Technik
Die älteste Elongationstechnik ist die Rehbein-Technik, bei der mit einer Olive die Ösophagusenden in Narkose von oral und gastral eingeführt wird und so der Ösophagus mittels täglicher Intervention über Wochen elongiert wird (Rehbein and Schweder, 1972). Bei der Kimura-Technik wird der proximale Blindsack nach extrakorporal gebracht und kutan als endständiges Stoma ausgeleitet. Nach Wochen wird das Stoma ausgelöst, unter Spannung gebracht und nach subkutaner Tunnelung erneut eingenäht. Dies wird fortgesetzt bis einen ausreichend lange Strecke erreicht worden ist und der Ösophagus anastomisiert werden kann (Takamizawa et al., 2005, Kimura and Soper, 1994). Bei der Foker-Technik wird hingegen in einer ersten OP Fäden an beiden Stumpfenden angebracht und überkreuz nach extrakorporal ausgeleitet (Foker et al., 2009). Dies ermöglicht eine sukzessive Approximation der Enden, die im stationären Betrieb und ohne Narkose durchgeführt werden können. In den ersten Monaten zeigt der Ösophagus ein spontanes Wachstum und ab dem dritten Lebensmonat hat er eine ausreichende Gewebedicke und -stabilität entwickelt, die der Fadentraktion standhält, so dass diese Methoden häufig erst anschließend eingesetzt wird.
Es gibt Bemühungen eine Elongation ohne multiple Narkose zu erreichen. 1975 beschrieb Hardy im Patent US3986493A eine magnetische Elongation durch Einbringen von zwei magnetischen Bougies in die Stumpfenden. Die Enden werden über einen großen Ringmagneten, der das gesamte Baby umgibt, intermittierend aufeinander zubewegt und so über Wochen eine Elongation der Speiseröhre erzielt. Ein weiteres System ist der Wilson-Cook Katheter, der im Patent US7282057 beschrieben wurde. Es handelt sich ein Kathetersystem bestehend aus einem Speiseröhren- und Magenkatheter mit einer magnetisierten Spitze. Die Katheter werden in den oberen und unteren Blindsack eingeführt und verursachen über die magnetische Anziehung eine Approximation und letztlich Vereinigung der Stumpfenden. Beim Patent WO2013126246A1 wurde der Cook-Katheter beschrieben. Er beruht auf dem gleichen Anziehungsprinzip, besitzt jedoch einen variablen Spacer (Platzhalter) an einem der zwei Katherspitzen. So kann der Effekt der zunehmenden Anziehungskraft und Approximationsgeschwindigkeit vermindert und die Elongation des Gewebes schonender durchgeführt werden. Weiterhin beschrieb Zaritzky im Patent WO2013126246A1 ein Kathetersystem, das einen magnetischen Bougie und einen passenden Magneten enthält. Die Katheter werden in den oberen und unteren Blindsack eingeführt. Die magnetische Anziehung führt zu einer Approximation und die gegensätzlich geformten Magneten ermöglichen eine Vereinigung der Stumpfenden. Dies wird auch magnetische Anastomose oder „Magnamosis” genannt und beruht auf einer Technik, die von Harrison im Patent US8623036 beschrieben wurde. Harrison beschreibt zwei scheibenförmige, magnetische Implantate. Die Anastomose entsteht durch die Nekrose im zentralen Bereich und Heilung des angrenzenden Gewebes. In mehreren Studien hat sich Praktikabilität dieser Anastomose-Technik bestätigt (Wall et al., 2013, Gonzales et al., 2012, Pichakron et al., 2011, Jamshidi et al., 2009). Die Technik kann in ihrer jetzigen Form jedoch nur bei sehr kurzstreckigen Ösophagusatresien, bei denen die Stumpfenden bereits Kontakt haben, durchgeführt werden (Zaritzky et al., 2009).
Nachteile des Standes der Technik
Der Hauptnachteil der Kimura- und Rehbein-Technik sind die zahlreichen Eingriffe in Allgemeinnarkose. Zudem muss bei der Kimura-Technik der Ösophagus stark präpariert werden, was der Motilität des Ösophagus schadet (Tamburri et al., 2009). Die Foker-Technik erzielt gute Ergebnisse, hat aber den Nachteil, dass es häufig zu Komplikationen wie dem Ausriss der Fäden und in einigen Fällen zur Mediastinitis mit Todesfolge kommt (Sroka et al., 2013, Foker et al., 2009). Die Techniken bedeuten eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose mit entsprechenden Komplikationsrisiken. Es gibt zahlreiche Hinweise für die nachhaltige Neurotoxität perinataler Allgemeinnarkosen, die mit Verzögerungen der Neurokognition und Entwicklung einhergehen, so dass Verfahren, die eine Vielzahl von Narkosen benötigen, bei Neonaten vermieden werden sollten (Wilder et al., 2009, Ludman et al., 2001, Kabra et al., 2007, Filan et al., 2012).
Die Approximation durch Magneten besitzt ebenfalls Nachteile. Der Hauptnachteil eines externen Magneten wie der Hardy-Technik ist das aufwendige Setup und die erschwerte Versorgung der Neugeborenen. Die Nachteile der Verwendung der magnetischen Ringen bzw. Kathetern wie den Wilson-Cook-Kathetern ist der Einsatz eines Dauermagnetens. Dies bedingt eine anfangs geringe und im Verlauf schneller werdende Approximationsgeschwindigkeit. Bei frei beweglichen Strukturen wie dem Darm stellt dies kein Nachteil dar, da ein Dauermagnet mit einer relativ geringen Anziehungskraft gewählt werden kann, so dass sich die Gewebestrukturen langsam annähern und das angrenzende Gewebe ausreichend Zeit hat zu heilen. Sind die zu anastomosierenden Enden, wie bei der Ösophagusatresie jedoch fixiert und relativ weit entfernt, muss ein starker Magnet verwendet werden, um eine Approximation zu ermöglichen. Ohne Regulation kommt es bei Annäherung mit dem Gegenstück zur Überdehnung und schließlich zum Ausriss des Magnetens. Das elongierte Gewebe wird mit zunehmendem Zug schlechter perfundiert. Weiterhin erlaubt die konstante Spannung keine Erholung des gedehnten Gewebes und somit besteht in zunehmenden Maße die Gefahr, dass der Magnet bzw. der Bougie den Ösophagus perforiert und dass das Kind eine Mediastinitis mit entsprechenden Komplikationen entwickelt. Selbst wenn die Wand intakt bliebe, hat die Technik in ihrer aktuellen Form den Nachteil, dass ein zu schnell und konstant elongiertes Gewebe zu Narben und Motilitätsstörungen neigt. Dies ist auch der Hauptnachteil des Wilson-Katheters (Spacersystem). Das System kann lediglich die Kraft, die auf den Ösophagusstumpf ausgeübt wird, konstanter halten. Es bleibt jedoch eine kontinuierliche Minderdurchblutung der gedehnten Wand und ein suboptimaler Wachstumsreiz (Vandenburgh et al., 1989).
Die Variation der bisherigen Techniken durch Verwendung eines Elektromagneten hat den Nachteil, dass dieser kontinuierlich mit Strom versorgt werden muss. Für einen Elektromagneten wird viel Energie benötigt und dies geht mit einer hohen Betriebstemperatur einher.
Aufgabe der Erfindung
Gelöst werden können diese Probleme mit einem steuerbaren Elektropermanent-magneten und einem Drucksensor (Kraftaufnehmer). Ein Elektropermanentmagnet ist ein Magnet, dessen Magnetwirkung mit einem Stromimpuls ein- und ausgeschaltet werden kann. Er besteht aus einem Elektromagneten (semihartes) und einem Permanentmagnenten (hartes Material). Ist der semiharte Kern gegenläufig zum harten Kern magnetisiert, so hebt sich deren magnetische Wirkung nach außen hin auf. Wird der semiharte Kern dagegen gleichhäufig zum Permanentmagnenten magnetisiert, so ist außen eine Magnetwirkung vorhanden (bistabiler Magnet). Elektrische Energie wird nur zur Umschaltung zwischen den beiden Zuständen benötigt (Patent WO2013021257A2 ). Zum Beispiel kann ein Elektropermanentmagnet das 2000-fache seines eigenen Gewichtes halten und benötigt bei 4.4N lediglich einen 5 mJ starken elektrischen Puls um zwischen den Zuständen umzuschalten. Das energiearme Umschalten zwischen magnetischer Anziehung ermöglicht eine optimale Elongation der Stümpfe mit Phasen von nicht oder kaum beeinträchtigter Gewebeperfusion und einen optimalen Wachstumsreiz (Vandenburgh et al., 1989). Ein Drucksensor wird eingesetzt, um den maximalen Druck, der auf die Stumpfenden ausgeübt wird, zu limitieren. Somit kann eine Überdehnung mit Riss des Gewebes (irreversible Schädigung des Stumpfes) verhindert werden. Die genauen Druckgrenzwerte bzw. -dauer ist individuell und noch zu ermitteln.
Um die Anzahl der Eingriffe noch weiter zu reduzieren, kann die Technik mit der sogenannten magnetischen Auto-Anastomose (Patent US8623036B2 ) kombiniert werden. Dies könnte in einigen Fällen eine zweite Operation mit Entfernung des magentischen Systems und der Ösophagusanastomose überflüssig machen. Die Technik kann durch die Verwendung eines Elektropermanentmagnetens anstatt eines Dauermagentens und dem Einsatz eines Drucksensors aus den beschrieben Gründen deutlich verbessert werden.
Lösung der Aufgabe
Im Falle einer sehr langstreckigen Ösophagusatresie, dessen Lücke zu groß ist, um eine primäre Anastomosierung zu erreichen, wird per Laparotomie eine Gastrostomie (Magenfistel) angelegt und im Falle einer TÖF diese ligiert. Weiterhin wird von oral ein Implantat in den oberen Ösophagusstumpf eingebracht. Dieses Implantat wird entweder mit Fäden fixiert (nach Thorakotomie oder Thorakoskopie) oder durch eine andere Apparatur wie eine Schlürfsonde an der entsprechenden Stelle gehalten. In den unteren Stumpf wird das zweite Implantat eingebracht und durch Fäden oder eine Sonde fixiert. Um eine einfache Fadenfixation zu ermöglichen sind die Implantate zur partiell oder vollständig z. B. mit Silikon überzogen. Die Implantate können unterschiedliche Formen (mit oder ohne Loch) und Größen haben. Mindestens eins oder beide Implantate besteht aus einem Elektropermanent-magneten. Der Magnet wird entweder über eine externe Energiequelle über ein Kabel (das über das Gastrostoma oder die Magensonde ausgeleitet wird, Variante 1) oder mittels „drahtlosen” Energieübertragung wie Induktion (Variante 2) mit Strom versorgt und gesteuert. Alternativ wird der Magnet über eine Batterie versorgt, die in einem oder beiden Implantaten eingebracht wurde (Variante 3, Abbildung 1). Die Steuerung erfolgt über ein Kabel, drahtlos oder über ein vorgeschriebenes Programm.
Die Elongation des Ösophagus erfolgt dann über eine intermittierende An- und Abschaltung des Magneten. Die optimalen An/Aus-Sequenzen müssen noch ermittelt werden. Möglich ist z. B. jede Minute eine Sekunde, einmal stündlich für einige Sekunden oder einmal täglich für einige Minuten. Entscheidend ist es, den Wachstumsreiz und die Rekonvaleszenz des minderperfundierten Gewebes miteinander auszubalancieren. Ein (optionaler) Drucksensor kann diesen Prozess optimieren und ermöglicht eine Begrenzung des Maximaldrucks bzw. der Dauer eines bestimmten Druckes. Zur Vermeidung von zusätzlichem Stress für die Neugeborenen werden die Schlaf- und Wachzeiten der Säuglinge berücksichtigt.
Vorteile der Erfindung
Die Vorteile des Verfahrens sind umfangreich:

1. Auf eine aufwendige Präparation der Ösophagusenden kann verzichtet werden. Die beiden Implantate werden lediglich von oral und gastral eingeführt und mit einem oder mehren Fäden fixiert. In jeden Fall sollte eine Inzision der Stümpfe möglichst vermieden werden. Die Fadenfixation kann mittels Thorakotomie oder Thorakoskopie bzw. Laparotomie oder Laparoskopie (außen) sowie endoskopisch (innere Naht) erfolgen. Wird ein Schlürfsondensystem mit einem integrierten Magneten bzw. magnetischen Ende verwendet, könnte im Falle einer Ösophagusatresie ohne Fistel auf einen Thoraxeingriff verzichtet werden. All dies verringert die Eingriffszeit in Allgemeinnarkose in der kritischen, ersten Phase eines Neugeborenens. Auf eine aufwendige Präparation der Stumpfenden zur Mobilisation vor Anastomose kann verzichtet und damit die Risiken für eine Nervenläsion und Gewebeschädigung mit konsekutiver Motilitätsstörung vermindert werden. Weiterhin wird die Gefahr einer Schädigung des Nervus vagus reduziert. Der Nerv verläuft parallel zum Ösophagus und eine Läsion kann u. a. eine Magenentleerungsstörung mit sekundären gastroösophagealen Reflux verursachen.
2. Es kann auf wiederholte Eingriffe in Narkose verzichtet werden. Nach der Geburt ist die Anlage des Gastrostomas und im Falle einer Fistel die Ligatur dieser notwendig. Nach Fusion (permanenter Kontakt) der Implantate werden diese in einem zweiten Eingriff entfernt und die Speiseröhrenanastomose durchgeführt. Wird ein „Magnemosis”-artiges System (und resorbierbare Fäden zur Fixation der Implantate) verwendet, werden die Implantate rektal ausgeschieden. Sollte der obere Ring an der Schürfsonde fixiert sein (und resorbierbare Fäden verwendet worden), können die beiden Implantate oral entfernt werden. Der Gastrostomieverschluss erfolgt dann zu einem Zeitpunkt bei älteren Kind (> 3. Lebensmonat), wenn die Narkoserisiken geringer sind und die kognitive Schädigung durch den Eingriff und die Narkose geringer ausfallen.
3. Der Magnet kann intermittierend an- und abgeschaltet werden. Dies reduziert die Gefahr eine Ösophagusperforation, da die Durchblutung des Stumpfes zwischen den Elongation erholen kann. Über die Dauer und Frequenz kann der optimale Wachstumsreiz durch die Elongation erzielt werden.
4. Der Kraftaufnahmer (Drucksensor) gewährleistet, dass eine bestimmte Maximalstärke nicht überschritten wird. Weiterhin können für bestimmte Drücke maximale Anziehungsdauern definiert werden. Beides vermindert das Risiko für eine Perforation und damit Mediastinitis.
5. Die breite Fläche der ringförmigen oder scheibenförmige Implantate macht einen Ausriss, wie z. B. die Fäden bei der Foker-Methode, unwahrscheinlich.
6. Die Gefahr einer elektrischen Komplikation ist aufgrund der nicht-kontinuierlichen Notwendigkeit für Energie wesentlich geringer als bei einem Elektromagneten. Weiterhin wird bei einem Elektropermanentmagneten wenig Energie benötigt und damit eine niedrige Betriebstemperatur ermöglicht.

Literatur

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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 3986493 A [0005]
US 7282057 [0005]
WO 2013126246 A1 [0005]
US 8623036 [0005]
WO 2013021257 A2 [0009]
US 8623036 B2 [0010]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

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Vandenburgh et al., 1989 [0009]

Claims

Ein Elongationssystem und -verfahren, das sich wie folgt zusammensetzt: • Ein erstes Implantat mit einem Magneten mit einer magnetischen Polarität oder ein magnetisches Material. Das erste Implantat hat eine bestimmte Größe und Form (zum Beispiel scheiben- oder ringförmig). • Ein zweites Implantat mit einem Elektropermanentmagneten. Der Magnet wird über eine interne oder externe Stromquelle und Steuerung intermittierend zwischen „an” und „aus” geschalten und damit die Dauer und Frequenz der magnetischen Anziehung variiert werden. Das zweite Implantat hat eine bestimmte Größe und Form (zum Beispiel scheiben- oder ringförmig). In einer möglichen Variante ist eins der Implantate konkav und das zweite konvex geformt. • Ein Drucksensor, der zwischen Gewebe und Magnet angebracht ist.
Ein Elongationssystem und -verfahren nach Anspruch 1 bei dem Stromzufuhr entweder per Kabel (Ausleitung über Gastrostoma oder in Magensonde integriert oder parallel zur Magensonde) oder per „drahtlosen” Strom (beispielsweise Induktion) oder mittels einer in eines oder beide Implantate integrierte Batterie (Abbildung) erfolgt.
Ein Elongationssystem und -verfahren nach Anspruch 1, bei dem ein Kraftaufnehmer (Drucksensor) kontinuierlich den Druck auf das Gewebe erfasst. Bei Überschreitung eines bestimmten Drucks (Pmax) wird der Elektropermanentmagnet wieder auf „aus” geschaltet. Weiterhin können für bestimmte Drücke eine maximale „an”-Dauer definiert werden. Bei Erreichen dieser Druckzeiten erfolgt eine automatische Ausschaltung des Elektropermanentmagnetens.
Ein Elongationssystem und verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Steuerung der Dehnungszeit und der Intervalle entweder über ein vorgeschriebenes Programm oder individuell über ein Kabel oder „drahtlos” gesteuert werden kann.
Ein Elongationssystem und -verfahren nach Anspruch 1 bei dem das Implantat partiell oder vollständig mit einem weichen Material wie Silikon überzogen ist, um eine Fadenfixation zu ermöglichen. In einer weiteren Variante ist das gesamte Implantat mit dem weichen Material überzogen.
Ein Elongationssystem und -verfahren nach Anspruch 1, das in einer Variante am Ende einer Schlürfsonde angebracht ist; d. h. das kopfseitige Implantat ist am Ende einer Schlürfsonde fixiert.
Ein Elongationssystem und -verfahren nach Anspruch 1, bei dem in einer Variante beide Implantate aus Elektropermanentmagnet bestehen. Diese werden wie zuvor beschrieben mit Energie versorgt und können wie zuvor beschrieben gesteuert werden.