JP2023536558A - 二重機能アンカーシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを提供し、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつねじ頭の底部に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状を有する。TIFF2023536558000002.tif87170

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２０年６月４日に出願された米国仮特許出願第６３／０３４，８９５号の優先権の利益を主張するものであり、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

発明の背景
人体の動きは、筋肉、腱、骨、及び血管構造、並びに動きを作り出すために筋肉を制御する電気パルスなどの構造的構成要素の間の複雑な通信を必要とする。時間が経つにつれて、体は年をとり、すなわち筋肉、腱、及び骨の摩耗並びに損傷を生じ得る。比較的一般的な傷害は、靭帯、腱、又は他の軟部組織を、それらの関連するヒト骨から完全に又は部分的に分離することを伴う。靭帯、腱及び他の軟部組織の完全又は部分的な分離は、運動選手において比較的ありふれた部位であり、典型的には、このような組織に過剰な応力が加えられることに起因する。当然のことながら、ヒト骨からの軟部組織の分離又は剥離は、同様に、転倒などの事故、仕事関連の活動中の過労、身体活動中の過労、又はヒト活動を伴ういくつかの異なる状況の結果として生じ得る。

多くの場合、部分的な剥離の傷害は自然に治癒せず、保存的管理の技術及び手順を使用して治療する方法にもかかわらず、患者に慢性的疼痛及び／又は継続的な不快感を引き起こす。このような傷害は、典型的に、組織を適切に固定し、確実に回復させることが他の方法では困難であるため、観血的手術で修復される。したがって、このような剥離された又は分離された組織を再付着するためのいくつかの外科処置が考案されている。更に、外科手術技術は、重度に損傷した靭帯及び／又は腱を、外科手術によって置換することができるように進歩してきた。

そのような技術の１つは、金属ステープル、ボタン上の縫合、及び海綿骨ねじなどの「従来的な」付着デバイスを使用して、剥離又は分離された組織を再付着することを伴う。これらの「従来的な」デバイスはまた、人体の他の部分から採取され、重度に損傷した組織の置換又は修復に使用される靭帯又は腱の付着に関連しても使用されている。しかしながら、当然のことながら、「従来的な」修復方法は一様には成功していない。例として、ステープル、ねじ、及び縫合などの「従来的な」付着デバイスを使用した靭帯及び腱の剛性の付着は、極度の張力負荷が加えられると維持できない。

併存疾患及び感染のリスク並びに「従来的な」デバイスの不具合の可能性を考慮すると、保存的管理の原則に従って低侵襲的アプローチを使用して、骨への軟部組織の機能的再付着を達成する能力を有する新規デバイスを開発することは、非常に興味深いものであり、公衆衛生上の利益である。このタイプの傷害を低侵襲で最適に治癒するために、インビボ及びエクスビボで使用される構成要素を含む特殊なシステムが必要である。生体適合性及び機械的性能は、このようなシステムでの移植可能な構成要素の重要な側面であり、所与の移植部位は、生体適合性及び機械的性能の両方に関する別個の考慮事項を伴う。

骨組織内に固定するために、剛性の高強度材料がデバイスを骨組織内に効果的に位置付けるために必要である。これは、骨組織を貫通するのに十分なトルクを生成すること、並びに所望の期間、この場合、少なくとも６カ月、固定を確立し維持するための十分な強度を有することを含む。軟部組織の固定には、デバイスを軟部組織に効果的に位置付けて骨アンカー内に誘導するために、延性材料が必要である。これは、適切な強度を維持しながら、位置決めに関連して行使された力の下で一時的に変形することを含む。これらの機能を達成する能力は、構成要素組成によって決定される。弾性率、引張強度、せん断強度、曲げ強度などのパラメータは、それぞれの構成要素に好適な材料の選択をガイドする。

特定の態様では、本発明は、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを提供し、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつねじ頭の底部に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状を有する。

特定の態様では、本発明は、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを受容するための十分な直径の開口を備える針と、当該アンカーを挿入するための当該開口の中に挿入可能であり、かつねじに係合してねじを回すことができる、スタイレットツールと、を備える、外科手術システムを提供し、当該ねじは、ねじ山を有するシャフト及び頭部を備え、当該頭部は底面を有し、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつねじ頭の底部に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、シャフトの周りに巻かれている、円錐形状を有する。

いくつかの実施形態において、本明細書に記載のねじ又はコイルは、ポリ（Ｌ－乳酸）、ポリ（Ｄ－Ｌ－乳酸）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）、ポリ（ｐ－ジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマル酸）、ポリ（Ｌ－乳酸及びポリ（乳酸－コ－グリコール酸）のコポリマー、Ｍｇ－Ｚｎ、Ｍｇ－６Ｚｎ、Ｍｇ－Ｚｎ－Ｃａ、Ｍｇ－Ｃａ－Ｓｒ及びＭｇＹＲＥＺｒを含むマグネシウム系合金、並びにＦｅ－Ｍｎを含む鉄系合金から選択される１つ以上の材料を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載のねじ又はコイルは、金属上のポリマー及び／又はコーティングを含み、ポリマー又はコーティングは、請求項９に記載の１つ以上の材料を含む。

一部の実施形態では、本明細書に記載のねじ又はコイルは、粒子強化ポリマーマトリックスにおける、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトを含むセラミック材料と、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むコーティングと、を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載のねじは、形状記憶特性を有する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載のねじ又はコイルは、非吸収性である。

特定の態様では、本発明は、外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法、を提供し、当該システムは、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、当該アンカーを挿入するための当該開口の中に挿入可能であり、かつねじを骨の中に進入させるためにねじに係合してねじを回すことができる、スタイレットツールと、を備え、当該ねじは、ねじ山を有するシャフト、底面を有する頭部、及びコイルを備え、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつねじ頭の底部に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状を有する。

一部の態様では、本発明は、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーであって、当該ねじが、頭部、ねじ山を有するシャフト、及びカラーを備え、当該カラーがシャフト及び頭部の断面積よりも広い断面積を有する、当該外科手術アンカー、を提供する。いくつかの実施形態では、ねじは、ねじシャフトのねじ山と同じ方向にねじ山を有するカラーを備える。いくつかの実施形態では、アンカーはコイルを備え、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつカラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、コイルの第１の端部がカラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と、から選択される１つ以上を有する。

特定の態様では、本発明は、外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法、を提供し、当該システムは、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、当該アンカーを挿入するための当該開口の中に挿入可能であり、かつねじを骨の中に進入させるためにねじに係合してねじを回すことができる、スタイレットツールと、を備え、当該ねじは、頭部と、ねじ山を有するシャフトと、カラーと、を備え、当該カラーは、シャフト及び頭部の断面積よりも大きな断面積を有する。いくつかの実施形態では、ねじは、ねじシャフトのねじ山と同じ方向にねじ山を有するカラーを備える。いくつかの実施形態では、アンカーはコイルを備え、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつカラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、コイルの第１の端部がカラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と、から選択される１つ以上を有する。

いくつかの態様において、本発明は、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーであって、当該ねじが頭部を備え、当該頭部が底面を有し、シャフトがねじ山を有し、当該シャフトが、シャフトの残りの部分よりも大きな断面積を有するセクションを備え、それにより、シャフトが、このセクションから、頭部に向かう方向及び離れる方向の両方向に先細りになる、当該外科手術アンカー、を提供する。

いくつかの実施形態では、アンカーはコイルを含み、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつねじ頭の底面に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、コイルの第１の端部がねじ頭の底面に係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と、から選択される１つ以上を有する。

特定の態様では、本発明は、外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法、に関し、当該システムは、ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、当該アンカーを挿入するための当該開口の中に挿入可能であり、かつねじを骨の中に進入させるためにねじに係合してねじを回すことができる、スタイレットツールと、を備え、当該ねじは、底面を有する頭部、及びねじ山を有するシャフトを備え、当該シャフトは、シャフトの残りの部分よりも大きな断面積を有するセクションを含み、そのため、シャフトが、このセクションから、頭部に向かう方向及び頭部から離れる方向の両方向に先細りになり、ここで、コイルは、ねじ頭と、より大きな断面積を伴うセクションとの間に位置決めされる。

いくつかの実施形態では、方法は、コイルを含み、当該コイルは、コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつカラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、コイルの第１の端部がカラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と、から選択される１つ以上を有する。

特定の態様において、本発明は、軟部組織を骨に固定するための二重作用外科手術システムの使用であって、外科手術システムが、外科手術アンカーを挿入するための針及び開口を有するアプリケータを備え、当該外科手術アンカーが、ねじ山を有するシャフト及びコイルを備えるねじを備え；ねじシャフトの周りに巻かれた当該コイルが、ねじの少なくとも１つの表面に係合するように画定されたコイル端部と第２のコイル端部とを備え；シャフトの端部及び第２のコイル端部を軟部組織に係合する、当該使用、に関する。

特定の態様では、本発明は、締結具と、締結具の近位端に結合された外部反転コイルと、を備える、外科手術アンカーを提供する。いくつかの実施形態では、締結具が、遠位ねじ山と、遠位ねじ山に対して近位のリーマーを備えるねじであり、ねじが無頭ねじであり、ねじが、リーマーに対して近位の環状凹部を備え、凹部が、外部反転コイルの一部分を受領するように適合されかつ構成される。いくつかの実施形態では、ねじが、リーマーの外径以下の外径を有する頭部を含む。

特定の態様では、本発明は、遠位ねじ山と、近位頭部と、遠位ねじ山に対して近位でねじに連結されたコイルと、を備えるねじを備える外科手術アンカーであって、ねじが、コイルを駆動することなく、どちらの回転方向にもコイル内で自由に回転することができ、又は、コイルの直径が遠位に拡張する、当該外科手術アンカーを、提供する。

特定の態様では、本発明は、コイルの少なくとも一部がねじの頭部に対して近位の軟部組織に押し当てられ広がるまで、軟部組織を通して、かつ骨の中に、外科手術アンカーを打ち込むこと、を含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法、を提供する。

骨から分離された軟部組織に隣接して挿入された針を図示する。 軟部組織に挿入された針を図示する。 図３Ａ～図３Ｃは、巻かれた円錐コイルを有するねじの実施形態の詳細を図示する。図３Ｂは、同心円を示す巻かれた円錐コイルを有するねじの上面を図示する。図４Ｃは、反転された巻かれた円錐コイルを有するねじを図示する。 図４Ａ及び図４Ｂは、巻かれた円錐コイルが針を通して軟部組織内に展開されているねじを図示する。図６Ａは、針の内部を通るねじドライバーの使用を図示する。図６Ｂは、ねじドライバ用のインレットを備えるねじ頭の上面（ここでは反転ピラミッド形状である）を図示する。 軟部組織を骨に固定するために、ねじを骨内に前進させることを図示する。 コイルが展開及び反転し、軟部組織が骨に押し付けられた、前進させたねじを図示する。 コイルが展開及び反転し、軟部組織が骨に押し付けられて、表面に押し下げられた領域を残す、前進させたねじを図示する。 図８Ａ及び図８Ｂは、代替的なねじ設計を図示する。図８Ａは、カラーの下に開始する位置から、ねじハブ及びシャフト及び巻かれたコイルに対してより大きな直径のカラーを有するねじを図示する。図１０Ｂは、シャフトの残りの部分と比較して直径の大きいシャフト内のコア領域を有するねじと、ねじ頭の下方及びシャフトの幅広のコアの上方の位置からの巻かれたコイルとを図示する。 図９Ａ～図９Ｃは、図８Ｂの代替的な設計ねじの挿入を図示する。図９Ａは、軟部組織を骨に固定するために、ねじを骨内に前進させることを図示する。図９Ｂは、コイルが展開及び反転され、大型のねじシャフトが骨内にトレーリングチャンバーを形成する、前進させたねじを図示する。図９Ｃは、コイルが展開及び反転し、軟部組織が骨に押し付けられて、表面に押し下げられた領域を残し、組織が大きなねじによって作製された骨欠損に引き込まれる、前進させたねじを図示する。 本発明の実施形態による無頭ねじ設計を図示する。 図１１Ａは、閉じた上端部及び下端部を有する本発明の実施形態による例示的なコイル設計を図示する。図１１Ｂは、本明細書で意図されているような例示的なばねワッシャーねじを図示する。ねじの三面図が、図１１Ｂの左パネルに示されている。ばねワッシャーねじは、対称的なセルフタッピング特徴を含む。ねじの頭部の拡大図は、ばねワッシャーとねじとの係合を図示する。ばねワッシャーねじの実施形態はまた、チゼル先端を含む。 部分的な腱の裂傷の分解治療オプションを図示する。 大転子（ＧＴ）で中殿筋腱（ＧＭＭ）の部分的表面下裂傷を示す腰のＭＲＩ画像を図示する。 中殿筋部分裂傷を例示する、股関節外転体の解剖学的構造の画像を図示する。 腱と骨との間の病変部位における例示的な経皮的締結具の配置の図を図示する。 ねじ上に装填された例示的なコイルの画像を例示する。 本発明の実施形態による、標準的な縫合アンカー（左）及び腱締結具の例示的フォースプロファイル図を図示する。 合成モデルに置かれた本発明の実施形態による例示的な締結具のプロトタイプを図示する。 図１９Ａ及び図１９Ｂは、解剖用死体上の部分的な中殿筋裂傷のＭＲＩ画像を図示する。図１９Ａは、矢印によってハイライトされた部分的な裂傷を図示する。図１９Ｂは、解剖用死体の一部の裂傷における本発明による締結具を図示する。

図面の詳細な説明
軟部組織の傷害は、特に、若者も老人も同様に衰弱させる場合がある。男性及び女性運動選手は、腱又は筋肉が骨から切り離される、衰弱した内転筋及び腹部の裂傷に一般的に直面する。これらの傷害を修復するために、実績のない、多血小板血漿が利用される。他の選択肢には、観血的外科処置が含まれるが、これらは回復時間が長い。

高齢患者（例えば、６５歳以上）については、加齢による傷害には、殿筋腱の裂傷に関連する股関節骨折のリスクが含まれる。これらの一般的な傷害は、殿筋の衰弱をもたらし、骨盤のたるみ、傾斜及び中殿筋麻痺歩行につながる。最終的に、これらの弱点は衰弱をもたらし、転倒のリスクを高める。股関節骨折は、米国において年間約２５万人で発生し、著しい障害及び死亡のリスクをもたらす。

利用可能な外科手術処置は、回復時間が長いため不十分であり、特定の患者にとって二次感染又は他の疾患進行のリスクが増大する。したがって、骨から切り離された軟部組織を修復するために、新しい取り組みが必要である。本明細書では、実施形態は、軟部組織及び骨と係合するのに適したねじ及びコイルを含むアンカーシステムを記述する。

図１は、軟部組織３を図示し、一般に、骨２から切り離された筋肉又は腱を図示する。切り離された空間４は、本明細書に記載の外科手術ツールによって修復される傷害である。健全なシナリオでは、軟部組織３は、骨２に付着されている。切り離された空間４の存在は、傷害であり、軟部組織３は骨２から分離されている。

図１は、更に、組織空間に入る針を図示する。針１は、通常の挿入プロトコル下で、傷害の周りの組織に挿入される。これは、手動で、又は当業者に公知の他の手段による、撮像ガイダンスによって完了することができる。針の開口５は、更なる図に図示するように、デバイスねじの挿入のためのツールの展開を可能にするように画定される。

図２は、針１の軟部組織３への更なる前進を図示し、針１の先端が軟部組織３に挿入される。展開のために、針はまた、軟部組織に隣接してもよく、ねじ又はコイルの先端がまず軟部組織に貫通することを可能にし、本明細書に記載されるようなアンカーの展開を可能にする。

図３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃは、図１及び２の骨２に軟部組織３を付着させるために使用される整形外科用アンカーを図示し、図３Ａは、コイル１０がその周りに巻かれたねじ６を図示する。ねじ６は、外科手術に利用される可能性が最も高い締結具であるが（例えば、その保持力及び駆動及び除去の容易さを考慮すると）、本発明の実施形態は、爪、ピン、リベット、ボルトなどの他の締結具に適用され得る。

整形外科用アンカー６は、頭部７及びねじ山９を有するシャフト８を備える。頭部７の底面は、先細りの端部１１及びフレア状の端部１２を備えるコイル１０と係合する。コイル１２は、シャフト８の周りに巻かれ、先細りの端部が頭部７の底面の部位に位置決めされ、フレア状の端部がねじ６の遠位端に位置決めされる。特定の実施形態では、ねじ６は、セルフタッピング領域１３を備えてもよい。いくつかの実施形態では、ねじは、自動ドリルねじである。すなわち、いくつかの実施形態では、自動ドリルねじは、事前にドリルされるためのパイロットホールを必要としない。図３Ｂは、上面の上から下を見ている、図３Ａのアンカーの上面を図示する。この図から、コイル１０は、密に束ねられた同心円として現れることができる。図３Ｃは、反転させたコイル１０を有する図３Ａ及び３Ｂのアンカーを図示している（軟部組織３を通り、骨２の中に打ち込んだ後に起こり得る。この構成では、コイル１０の先細りの端部１１は、ねじ６の上部分と係合し、図３Ａに図示されたねじ頭７に直接接触する。

本明細書のねじは、所望の生体機械性能を達成するために選択され得る様々な寸法を有し得る。例えば、ねじは、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約８ｍｍ～約１２ｍｍ、約１０ｍｍなどの長さを有し得る。

コイル１０及び／又はねじ６は、生体吸収性材料から製造されてもよく、その結果、所定の量の時間が経つと、各構成要素が体内に吸収され得る。しかしながら、体内での永久的位置決めのために、各構成要素を非生体吸収性材料だがシンプルに生体適合性材料で製造するのも好適であり得る。代替的に、特定の構成要素が生体吸収性であり、他は非吸収性であることが望ましい場合があり、例えば、コイルは生体吸収性であり得るが、ねじは非吸収性であり得る。必要に応じて、吸収性又は非吸収性の任意の組み合わせを使用することができる。

外科手術ねじ６は、好ましくは、骨を貫通し、骨組織内に固定することを可能にする特性を有する。したがって、ねじ６は、こうした貫通を可能にするために剛性であることが好ましい。ねじが体内に維持される場合、ねじは、ポリ（エーテルエーテルケトン）若しくは別のポリマー、ステンレス鋼（３１６Ｌ）若しくはチタン、又は類似の曲げ強度、引き抜き強度、及び剛性を有する別の金属若しくは合金であることが好ましい。例示的なマグネシウム系合金としては、Ｍｇ－Ｃａ－Ｓｒ、Ｍｇ－Ｚｎ、Ｍｇ－６Ｎｚ、Ｍｇ－Ｚｎ－Ｃａ、ＭＧＹＲＥＺｒなどが挙げられる。鉄系合金は、Ｆｅ－Ｍｎ等を含む。

特定の実施形態では、ねじ自体は生体吸収性であり、したがって体内で分解し、組織の内方成長によって置換される。しかしながら、傷害の治癒を可能にするのに十分な期間、ねじの機械的特性が維持されることを確実にするために、機械的特性は、分解の開始前に少なくとも３か月、好ましくは少なくとも６か月の間、維持され得る。最終的に、ＦＤＡが承認した生体性材料の完全な分解、及び当該材料の組織内方成長による置換が望まれる。適切な材料には、限定されるものではないが、ＰＬＬＡ、ＰＬＤＬＡ（例えば、７０：３０、８０：２０ Ｌ／Ｌ）、ＰＬＧＡ（例えば、５０：５０ Ｌ／Ｌ）、ＰＬＬＡ－ＰＬＧＡブロックコポリマー、ポリ（パラジオキサノン）（ＰＰＤ）、ポリ（プロピレンフマル酸）（ＰＰＦ）などの特定のポリマーが含まれる。

特定の実施形態において、ねじは、コーティングポリマー若しくは金属バルク材料又はセラミック特殊強化ポリマーマトリックスを有する複合材で製造されてもよい。特定の事例では、コーティング／充填剤材料は、ＣａＰ、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、及び生体適合性及び人体内での用途に関して公知の類似の材料を含み得る。

コイル材料はまた、コイルが軟部組織を効果的に掴み、軟部組織を隣接する骨組織に貼り付けることを可能にするのを支援する独立した特性を有してもよい。特に、コイルは、展開においてその全体の変形を限定する、形状記憶を有し得る。これにより、コイルが単に変形されるのではなく、その代わりに、軟部組織の再付着のために組織と骨との間の接触を可能にするために、軟部組織の中に掴むのに十分な剛性及び形状を維持することを保証する。

コイル材料は、様々なポリマー又は金属で製造されてもよく、永久的生産及び生体吸収性生産の両方を可能にする。材料は、好ましくは、曲げ強度、引き抜き強度、及び剛性において、ニチノール又は白金に類似した物理的特性を有する。

コイルが生体吸収性である場合、上述のねじのように、材料は、少なくとも３カ月間、好ましくは少なくとも６カ月間、機械的特性を維持し、分解の開始前に傷害の治癒を可能にすることができる。しかしながら、物質は完全に分解し、一定時間経過すると組織内方成長によって置換されることができる。

好適な材料には、ＰＬＬＡである、ＰＶＡ、ＰＥＧ、ＰＬＡ、ｐｏｌｙ（カプロラクトン）（ＰＣＬ、ε－ＰＣＬ）、ＰＬＬＡ－ＰＬＧＡ、ＰＥＧ－ＰＣＬ、チトサン（例えば、ジニピン架橋）、又は生体適合性及び生体吸収性に関する類似のプロファイルを有する他の材料、を含み得る。材料が維持される場合、ねじ（上述）と同じ材料を含む、金属合金（例えば、ばね鋼）、複合材料及びそれらの組み合わせが好適である。

図４Ａは、ねじ６を回すためにツール１４と係合する針１の内側に位置決めされる図３Ａ及び３Ｂのアンカーを図示する。ねじ６は、部分的に針の開口５内に留まり、コイル１０の一部分とシャフト８のみが開口５から突出する。コイルのフレア状の端部１２は、軟部組織３の中に押し込まれ、図４Ｂは、ねじ６を回すためのインレット手段１５を含む、ねじ頭７の上面を図示する。ピラミッド形状のインレットが示されているが、特定の実施形態は、例えば六角形などの代替形状を含み得る。他の適切な駆動部には、スロット、クロス、十字型、Ｐｈｉｌｌｉｐｓ、Ｆｒｅａｒｓｏｎ、Ｆｒｅｎｃｈ ｒｅｃｅｓｓ、ＪＩＳ Ｂ １０１２、Ｍｏｒｔｏｒｑ、Ｐｏｚｉｄｒｉｖ ＰＶ、Ｓｕｐａｄｒｉｖ ＰＺ、Ｔｏｒｑ－ｓｅｔ、Ｐｈｉｌｌｉｐｓ／ｓｌｏｔｔｅｄ、外部多角形、正方形、五角形、六角形、１２－ポイント、内部多角形、三角形、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ、六角形（Ａｌｌｅｎ）、二重正方形、三重正方形、１２－スプラインフランジ、二重六角形、Ｔｏｒｘ、Ｔｏｒｘ Ｐｌｕｓ、Ｐｏｌｙｄｒｉｖｅ、３－ポイント、三重ポイント、三重グルーブ、三重ウィング、Ｂｒｉｓｔｏｌ、Ｑｕａｄｒｅｘ、Ｐｅｎｔａｌｏｂｅ、ｓｐａｎｎｅｒ（ｐｉｇ ｎｏｓｅ）などが含まれる。

ねじ６は、パン、ボタン、ドーム、ラウンド、キノコ、トラス、カウンターサンク、フラット、楕円形、ライド、ビューグル、チーズ、フィリスター、又はフランジを含む様々な頭部形状を有し得る。いくつかの実施形態では、頭部は、ねじ６のシャフトに実質的に垂直なフランジを含む。

いくつかの実施形態では、ねじ６の頭部直径は、ねじ６のシャフトの周りに巻かれることができるコイル１０を保持するようにサイズ決めされる。打ち込み中のコイル１０の反転を容易にするために、頭部直径は、ねじ山の主直径に対して比較的小さくてもよい。例えば、ねじ頭は、ねじ山の主直径に対して１１０％～１００％、１００％～９０％などの直径を有し得る。ねじ直径（例えば、スレッド、シャフト、及び／又は頭部）は、約１ｍｍ～約１．５ｍｍ、約１．５ｍｍ～約２ｍｍ、約２ｍｍ～約２．５ｍｍ、約２．５ｍｍ～約３ｍｍ、約３ｍｍ～約３．５ｍｍ、約３．５ｍｍ～約４ｍｍ、約４ｍｍ～約４．５ｍｍ、約４．５ｍｍ～約５ｍｍ、約５ｍｍ～約５．５ｍｍ、約５．５ｍｍ～約６ｍｍ、約６ｍｍ～約６．５ｍｍ、約６．５ｍｍ～約７ｍｍ、約７ｍｍ～約７．５ｍｍ、約７．５ｍｍ～約８ｍｍ、約８ｍｍ～約８．５ｍｍ、約８．５ｍｍ～約９ｍｍ、約９ｍｍ～約９．５ｍｍ、約９．５ｍｍ～約１０ｍｍ、及びその間の任意及び全ての増分を含み得る。

いくつかの実施形態では、ねじ６は、無頭ねじであり、この場合、コイル１０は、ねじ６と係合し、駆動方向に回転し得る。コイル１０は、ねじのねじ山と反対にピッチを有することができ、そのため、コイルの遠位端は軟部組織３の表面上で回転するが、軟部組織３を貫通しない。図１０は、コイル１０１０を受容するよう適合され、かつ構成される環状凹部１０３５を含む無頭ねじ１００６を図示する。ねじ１００６は、任意選択的にコイル１０１０内で回転することができる。コイルは、約０．０５ｍｍ～約０．１ｍｍ、約０．１ｍｍ～約０．１５ｍｍ、約０．１５ｍｍ～約０．２ｍｍ、約０．２ｍｍ～約０．２５ｍｍ、約０．２５ｍｍ～約０．３ｍｍ、約０．３ｍｍ～約０．３５ｍｍ、約０．３５ｍｍ～約０．４ｍｍ、約０．４ｍｍ～約０．４５ｍｍ、約０．４５ｍｍ～約０．５ｍｍ、約０．５ｍｍ～約０．５５ｍｍ、約０．５５ｍｍ～約０．６ｍｍ、約０．６ｍｍ～約０．６５ｍｍ、約０．６５ｍｍ～約０．７ｍｍ、約０．７ｍｍ～約０．７５ｍｍ、約０．７５ｍｍ～約０．８ｍｍ、約０．８ｍｍ～約０．８５ｍｍ、約０．８５ｍｍ～約０．９ｍｍ、約０．９ｍｍ～約０．９５ｍｍ、約０．９５ｍｍ～約１ｍｍ、及びその間の任意及び全ての増分のワイヤ厚さを含み得る。別の尺度では、いくつかの実施形態では、ワイヤが、約１８ｇ～約２０ｇ、約２０ｇ～約２２ｇ、約２２ｇ～約２４ｇ、約２４ｇ～約２６ｇ、約２６ｇ～約２８ｇ、約２８ｇ～約３０ｇ、約３０ｇ～約３２ｇ、約３２ｇ～約３４ｇ、約３４ｇ～約３６ｇであり、約３６ｇ～約２８ｇ、約２８ｇ～約２９ｇ、約２９ｇ～約３０ｇ、約３０ｇ～約３１ｇ、約３１ｇ～約３２ｇ、約３２ｇ～約３４ｇ、約３４ｇ～約３６ｇ、約３６ｇ～約３８ｇ、約３８ｇ～約４０ｇ、約４０ｇ～約４２ｇ、及びその間の任意及び全ての増分の範囲のゲージ番号を有する。

図５は、アンカーの挿入を図示する。ねじ６がツール１４によって回転すると、ねじシャフト８は、軟部組織３を横断し、骨４に進入し、かつコイル１０のフレア状の端部１２は、軟部組織３の中に押し込む。これは、シャフト８の周りに密に巻かれたより少ない巻線がコイル１０によって視覚化されており、外側巻線は、軟部組織の中に、又はその上に広く拡がる。ねじ及びコイルを含む、アンカーは、コイルがねじの周りに巻かれるとき、アンカーが例えば、１０ｇ送達カニューレ内に嵌合するようにサイズ設定されるように、外径を有し得る。いくつかの実施形態では、アンカーは、８ｇのカニューレ、及び８ｇ～１０ｇのカニューレ、１０ｇ～１２ｇのカニューレ、１２ｇ～１４ｇのカニューレ、１４ｇ～１６ｇのカニューレ、１６ｇ～１８ｇのカニューレ、１８ｇ～２０ｇのカニューレ、２０ｇ～２２ｇのカニューレ、２２ｇ～２４ｇのカニューレ、及びそれらの間の任意及び全ての増分内に嵌合するようにサイズ設定される。端部が針の遠位端から出るように半径方向に拡張する前に、コイルを針に挿入すると、コイルは、内側及び長手方向に変形することができる。

コイルは、ニードの遠位端から出てきた後、以前に形成された形状に戻る形状記憶を有し得る。例えば、コイルは、静止長さ及び直径を有し得る。例えば、コイルは、約５ｍｍ～約１５ｍｍ、約８ｍｍ～約１２ｍｍ、約１０ｍｍなどの長さを有し得る。いくつかの実施形態では、コイルは、ねじよりも短い長さ（例えば、ねじと係合したときにねじの遠位端の近位で終結する）を有し得る。

コイル直径（例えば、外径及び近位端又は遠位端）は、約１ｍｍ～約１．５ｍｍ、約１．５ｍｍ～約２ｍｍ、約２ｍｍ～約２．５ｍｍ、約２．５ｍｍ～約３ｍｍ、約３ｍｍ～約３．５ｍｍ、約３．５ｍｍ～約４ｍｍ、約４ｍｍ～約４．５ｍｍ、約４．５ｍｍ～約５ｍｍ、約５ｍｍ～約５．５ｍｍ、約５．５ｍｍ～約６ｍｍ、約６ｍｍ～約６．５ｍｍ、約６．５ｍｍ～約７ｍｍ、約７ｍｍ～約７．５ｍｍ、約７．５ｍｍ～約８ｍｍ、約８ｍｍ～約８．５ｍｍ、約８．５ｍｍ～約９ｍｍ、約９ｍｍ～約９．５ｍｍ、約９．５ｍｍ～約１０ｍｍ、及びその間の任意及び全ての増分であり得る。いくつかの実施形態では、コイルの遠位端の外径は、２．５ｍｍであり、これは変形することなく１０Ｇ又は１１Ｇ針内にフィットし得る。

ツール１４を使用してねじ６を回転させることによって、ねじシャフトのねじ山９は骨２と係合し、同時に、ねじ頭７の底面からコイル１０の先細り端部１１に圧力がかかり、それにより、ねじ６の骨２への前進中にコイル１０が圧縮される。ねじ３０が骨２内に前進すると、図１、２及び４Ａの切り離された空間４が取り除かれる。図４Ａと図５とを比較すると、切り離された空間４が取り除かれることが示される。

図６は、アンカーの更なる挿入を図示する。ねじ６がツール１４によって骨２内に更に前進するにつれて、コイル１０のフレア状の端部１２は、軟部組織３の外部表面１５の外側の位置を維持する。一方、コイル１０の先細り端部１１は、ねじ頭の下でその位置を維持し、コイル１０を図３Ｃに示すように反転させる。軟部組織３は、更に骨２に対して押し付けられ、コイル１０を囲む陥凹の領域１６を作り出す。これにより、軟部組織３は治癒し、骨２表面に再付着することができる。治癒プロセスを強化するために、外科手術部位に化合物又は治療剤を加えることが有利であり得る。更に、様々な構成要素、コイル、及び／又はねじ、又はワッシャーを治療剤でコーティングして、治癒プロセスを強化することが有利であり得る。

図７は、展開されたアンカーを図示する。

ねじシャフト８は、骨２の中に完全に埋め込まれる。フレア状の端部１２が軟部組織３の表面１５の外側に留まっている間、先細り端部１１がねじ頭７の下に保持されるので、コイル１０は反転配向を維持する。凹部１６の領域は、挿入部位として、軟部組織３に対してねじ頭７を締結し、骨２に対して軟部組織３を押し付けることによって漏斗の形状に形成される。２つの組織間の接触により、治癒プロセスが発生し、ここで、軟部組織３は通常、骨２に付着する。

図８Ａ及び８Ｂは、整形外科用アンカーの更なる実施形態を図示する。図８Ａは、図３Ａのような、インレット１９を備える頭部１８、ねじ山２１を有するシャフト２０、及びコイル２２を備える、ねじ１７を図示する。しかしながら、この実施形態は、シャフト２０及び頭部１８よりも断面積が大きいカラー２３を備える。カラー２３は、シャフト２０のねじ山２１と同じ方向に配向されたねじ山２４を備え、図８Ｂは、図３Ａのような、インレット２７、ねじ山２９を有するシャフト２８、及びコイル３０を備える頭部２６を備える、ねじ２５を図示する。しかしながら、この実施形態では、シャフト２８は、シャフト２８の残りの部分及び頭部２６よりも大きな断面積３１を有するセクションを備え、その結果、シャフトは、このセクション３１から、頭部２６及びねじ先端３２に向かって両方向に先細りになり、シャフト２８のろうそく形状を形成する。コイル３０は、ねじ頭２６と、より大きな断面積３１を有するセクションとの間に位置決めされる。

図９Ａ、９Ｂ、及び９Ｃは、図８Ｂに図示されたねじ２５を備えるアンカーの展開を図示する。図９Ａは、ねじ６を備えるアンカーについて図５に図示する針１及びツール１４を使用して、軟部組織３及び骨２の中へのねじ２５を備えるアンカーの挿入を図示しており、図９Ｂは、ねじ６を備えるアンカーについて図６に図示する針１及びツール１４を使用して、軟部組織３及び骨２の中へのねじ２５を備えるアンカーの更なる挿入を図示する。ねじ２５が骨２の中に更に前進すると、ねじシャフト２８の幅の広い領域３１の結果として、骨立ち退きの領域３３が骨２の中に形成される。図９Ｃは、図７におけるアンカーについて図示されているねじ２５を備える展開されたアンカーを図示する。しかしながら、この場合、コイル３０を囲む軟部組織３４の一部分が、立ち退きの領域３３内に引き込まれる。これにより、軟部組織３による治癒及び、骨２表面への再付着を可能とする。特定の化合物又は治療剤を外科手術部位に添加して、治癒プロセスを強化することが有利であり得る。更に、様々な構成要素、コイル、及び／又はねじ、又はワッシャーを特定の治療薬でコーティングして、治癒プロセスを強化することが有利であり得る。

特定の骨又は血管の刺激物質を利用して、外科手術部位での治癒を刺激することができる。実際に、これらは、外科手術手技中に、ねじ及び／又はコイル、又はそれらの組み合わせ上にコーティングされてもよく、又は外科手術領域に注入されてもよく、又は針を通して外科手術領域に適用されてもよい。

更なる実施形態は、転位した軟部組織に係合し、当該軟部組織をコイルと係合させ、かつ、骨の中にねじを打ち込むことによって、埋め込みコイルを有する軟部組織を駆動して骨に接触させるための、二重機能アンカーシステムの使用を記述する。当該二重機能アンカーシステムは、ねじ山を有するシャフトと、コイルとを備える、外科手術ねじを備え；当該コイルは、ねじシャフトの周りに巻かれ；当該コイルは、当該ねじのねじ頭の底面と係合するように画定されるコイル端部を備え；シャフトの端部及びコイルを軟部組織に係合する。

図１１Ａは、アンカーシステムのねじと係合する一方の端部を有し、他方の端部が閉じた構成を有する、コイルの追加の実施形態を図示する。「閉じた」構成には、限定されるものではないが、コイルの端部が隣接したらせん曲線の下に遠位に整列し、端部が隣接したらせん曲線と締結の有無を問わず接触する構成が含まれ得る。いくつかの実施形態では、コイルの端部は、端部が隣接するらせん曲線と接触するとき、端部が隣接するらせん曲線の表面と同一平面となるように、先細りの縁部を有する。当該アンカーが前進する時、コイルの閉じた端部が軟部組織と係合しない一方で、ねじは骨と係合する。いくつかの実施形態では、この実施形態によるコイルは、ねじが骨の中に打ち込まれる際に、圧縮するばねワッシャーとして機能する。

特定の好ましい実施形態、及び治療方法では、ねじ及びコイルを含む二重機能アンカーシステムを患者の組織に打ち込むことが好適であり得る。組織と係合する前又は後に、二重機能アンカーシステムの開口を更に利用して、特定の骨又は血管の治癒組成物を外科手術部位に注入してもよい。

したがって、治療方法は、創傷部位に治療剤、例えば、骨又は血管の治癒組成物を注入する工程を更に含む、上述の方法を含み得る。更なる治療薬には、抗生物質が含まれ得る。特定の実施形態では、コイル又はねじは、骨又は血管の治癒組成物又は抗生物質を含む治療剤でコーティングされてもよい。当業者であれば、これらの化合物及び投与のためのそれらの適切な用量を認識し得る。例えば、抗生物質の非限定的なリストには、クリンダマイシン、トリメトプリム／スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、バンコマイシン、リネゾリド、ダプトマイシン、メトロニダゾール、又はそれらの組み合わせが含まれ得る。

実施例１
筋骨格系（ＭＳＫ）の傷害は、一般集団の２０％、及び６０歳以上の集団の最大５５％に影響を及ぼす。部分的な腱の裂傷は、非常に一般的な種類の筋骨格系傷害であり、無数の症例が報告されないままであるが、本発明者らは、米国で毎年３１００万人以上と推定している。骨への付着物が損傷すると病変が形成され、疼痛と顕著な強度の低下を引き起こす。手術は半分の厚さを超える裂傷にのみ適応されるため、裂傷の重症度が推奨される治療を決定する。これにより、保存的治療が外科的介入よりも非常に好まれるため、現在のパラダイムで不足している腱の裂傷を呈する大規模な一般患者集団の９０％近くが残されている。これは、表示されている治療アプローチの内訳（図１２）に示されており、各アプローチに対応するオプションも例示されている。保存的管理下では、既存の活動のいずれも、注入可能生理活性剤を含む、天然治癒プロセスよりも早く完全な機能を回復することが証明されていない。外科的介入は、通常、より良い転帰をもたらすが、費用と時間を要するものであり、合併症のリスクが高くなる。医師は、特に高齢患者を治療する際に、部分的な裂傷で手術することに消極的である。このことは、現在のパラダイムに大きなギャップがあることを示しており、低侵襲のアプローチを用いて外科手術の有益性をもたらす中間処置はない。

この満たされていない必要性の重要性は、身体の周りの部分的な腱の裂傷の有病率によって示される。これは、米国において約３１００万件と見積もられ、きれいな縁を有し、かつ腱の収縮又は細断がない、部分的な裂傷を含む、使用可能なマーケットを有する。これは、回旋筋腱板、中殿筋、股関節内転筋、上顆、及び膝蓋骨を含む約３００万症例に相当する。これらは、低侵襲性修復の新しいモードの候補である。例えば、整形外科医の間では最近、中殿筋腱を修復し、それによって歩行欠陥を減少させることへの関心が集まっている。中殿筋腱の裂傷及び筋萎縮に関連する歩行障害は、高齢患者の転倒の重大な原因として特定されている。しかしながら、高齢患者は、この集団において全身麻酔を危険にし、大部分の症例を未治療のままにする併存疾患（すなわち、心臓、肺、又は腎臓疾患）のため、しばしば芳しくない外科手術候補である。１０歳毎のグループに分けられた骨盤の無作為に選択されたＭＲＩ検査１８５件の研究では、中殿筋腱の部分的な断裂が５０～５９歳グループで３１．８％、６０～６９歳グループで４６．３％、及び７０歳以上の患者の６１．７％で観察された。殿筋腱の修復のための安価で容易に利用可能な非外科的方法は、高齢患者の生活の質に大きく影響し、転倒及び関連傷害のリスクを減少させる可能性がある。

腱再付着
本明細書では、全身麻酔を必要とする外科手術処置なしに、部分的に引き裂かれた中殿筋腱挿入を大転子に経皮的に再付着できる解決策が提示される。この技術は、部分的な裂傷を通して腱挿入部位（フットプリント）にインプラントを配置することを含む。インプラントは、自己ドリル式ねじと組織捕捉コイルの２つの機能部分から構成される。コイルは、ハブに隣接するねじのネックにしっかりと結合されている。コイル巻線は、円錐形状で、その進路に沿って増大する外周部を有する。ねじ及びコイル構築物は、１０ゲージ送達カニューレ内に嵌合する。部分厚の腱の裂傷は、ＭＲＩ（図１３）又は超音波のいずれかを撮像することによって識別される。腱に隣接する滑液包へのステロイド注入を含む、患者選択のための検査を実施することができ、疼痛が一時的に回復する場合、腱の修復は患者の症状を減少させる可能性がより高いことを示唆する。部分厚の裂傷が適する重要な特徴の１つは、大転子の大腿骨の腸骨稜のその基点のフットプリントに沿って、腱が正常な位置に留まっていることである（図１４）。非識別化された患者データを使用した最初の研究では、股関節痛（すなわち、細断ではない）を伴う最初の症状で、裂傷の１００％が明確に定義され、その後全ては、２～４年以内に、筋萎縮によって全厚の裂傷が進行することが判明した。萎縮による組織大量損失及び治癒不全は、機械的固定及び生物学的修復の両方を阻害する。部分的に破れた腱に対する本発明の補強技術は、治療候補として、疼痛があり、疾患経過の早期に萎縮のない患者について、完全裂傷進行及び筋萎縮を拘束し得る。

インプラント埋入のリアルタイム可視化を可能にする一般的な介入放射線科用機器である超音波誘導法を用いて、裂傷が特定され、針の進路が計画され、皮膚に印が付けられる。インプラントを装填された送達カニューレが裂傷部位に位置決めされる挿入ツールが想定される（図１５）。システムは、ねじハブと互換性のある統合スタイレットアプリケータを使用して、骨標的に経皮的に渡される。外針シースが後退して、移植のためにデバイスを露出させる。次に、コアを前進させ、時計回りに回転させ、アンカーを骨に進入させる。挿入部位に補強を加えるために、複数のインプラントを配置することができる。インプラントは時計回りに回転し、骨の中に前進する。ねじが骨に入ると、コイルは、その上に重なる腱を捕捉し、ねじに沿って骨に対してかつ骨の中に引き込む。コイルは、腱表面を留める漏斗のように、拡張可能なワッシャーとして機能する。

付着技術
本発明による締結具は、部分厚の裂傷、特に、まだ外科手術の候補ではないが保存的管理技術に反応しない疼痛のある部分的な裂傷を効果的に鋲で留める能力を確立することに基づく。こうした修復は、標準的な縫合アンカーほど強くはないが、部分厚の裂傷に対する既存の針ベースの手順よりも優れている可能性が高い。提案された技術は機能的修復を達成するため、これは、医療費償還の目的で外科手術の領域に入るが、医師の診察室又は撮像室で実施することができる。経皮的針の内部空間を利用することによって、組織固定を機械的に達成できるデバイスを収納することにより、本発明者らの概念は、疼痛のある部分的な腱の裂傷の治療のための革新的なアプローチを表す。本発明の腱締結具インプラント設計は、描写のように（図１６）付着された円錐型圧迫ばね付きの標準的な時計回りのねじ山を有する骨ねじを含む。

これは、図式化された（図１７）従来の縫合アンカーと比較して、固定に関する力のプロファイルを変化させる。縫合アンカーは、骨に対して腱をピン留めする働きをし、縫合の単一平面に沿って力（矢印）の集中がある。また、単一の接触点、縫合の接合部、及びアンカーの小穴がある。これらを合わせると、インプラントに衰弱が生じ、これは、縫合に沿って結び目を導入する技術によって悪化する。逆に、本発明の締結具は、腱組織内のその複数の接触点の結果として、より広い領域に沿った力（矢印）の分布を享受し、破損点として働く小穴はない。腱も骨内に引き込まれることにより、本発明の締結具は、より増加した固定強度及び耐故障性を提供する。

結果と結論
合成骨及び腱組織モデルを使用したベンチトップ試験では、アンカーが挿入されると、コイルがねじ頭上でわずかに反転し、漏斗と渦巻きのような効果を生じることが観察された（図１８）。データはヒトの死体の腰を使用して収集された。それぞれ、中殿筋腱を調べた。１つは、ＭＲＩ画像捕捉ではっきりと見られた、きれいな部分的な断裂であり（図１９Ａ）、及びモデルケースとして使用するために選択された。ラベルが貼られた木製スキュワーを、大転子の標本に配置し、挿入を局在させた。ＭＲＩを繰り返し、どのスキュワーが中殿筋の挿入部位に最も局在しているかを示した。表面は永久マーカーで示され、カットダウンはスキュワーに沿って行われた。大腿筋膜張筋が腸骨稜で切開された。垂直切開を各側面に反映させ、大転子及び中殿筋の挿入を露出させた。標的部位は、開創器及び六角ドライバーを使用して、本発明の例示的な経皮的締結具を移植した。固定はＭＲＩ（図１９Ｂ）に示され、大転子での骨挿入部位の中に腱を漏斗状に挿入した。２つの他の死体を部分的に引き裂き、本明細書に記載される自己ドリルデバイス及びＡｒｔｈｒｅｘプレドリル縫合アンカーとの比較試験で使用した。引き抜き破損は、通常、張力計を使用して腰に及ぼされる力と同じ方向に測定された。修復構築物に長手方向軸に張力をかけることによって、試験片に対して破損試験を実施した。測定されたピーク力を設定した張力メータ（最大２００Ｎ、０．０１Ｎの目盛り）をプラットフォームに貼り付けた。金属ワイヤを、試験片の腱挿入の上方の筋肉に縫い込み、フックを介して張力計に接続した。手動張力の増加は、破損するまで腱の配向に平行に適用された。破損点におけるピーク値を捕捉し、死体標本について比較した。本発明の締結具は、１５５．０Ｎで測定された破損強度を示し、その９２．５％は、１６７．６Ｎで測定された縫合アンカーで達成された。これは、本発明の締結具を使用して、腱固定を首尾よく達成できることを示す。

等価物
本発明の好ましい実施形態は、特定の用語を使用して記載されてきたが、そのような記載は、例示のみを目的としており、以下の特許請求の範囲の趣旨又は範囲から逸脱することなく、変更及び変形がなされ得ることが理解されるべきである。

参照による組み込み
本明細書に引用される全ての特許、公開された特許出願、及びその他の参考文献の全ての内容は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

Claims (24)

1. ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーであって、前記コイルが、
   前記コイルの第１の端部が、先細りでありかつねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつ前記ねじ頭の底部に係合されており、前記コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状
   を有する、前記外科手術アンカー。
2. ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを受容するための十分な直径の開口を備える針と、
   前記アンカーを挿入するための前記開口の中に挿入可能であり、かつ前記ねじに係合して前記ねじを回すことができる、スタイレットツールと
   を備える、外科手術システムであって、前記ねじが、ねじ山を有するシャフト及び頭部を備え、前記頭部が底面を有し、前記コイルが、
   前記コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつ前記ねじ頭の底部に係合されており、前記コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状
   を有する、前記外科手術システム。
3. ポリ（Ｌ－乳酸）、ポリ（Ｄ－Ｌ－乳酸）、ポリ（乳酸－コ－グリコール酸）、ポリ（ｐ－ジオキサノン）、ポリ（プロピレンフマル酸）、ポリ（Ｌ－乳酸及びポリ（乳酸－コ－グリコール酸）のコポリマー、Ｍｇ－Ｚｎ、Ｍｇ－６Ｚｎ、Ｍｇ－Ｚｎ－Ｃａ、Ｍｇ－Ｃａ－Ｓｒ、及びＭｇＹＲＥＺｒを含むマグネシウム系合金、並びにＦｅ－Ｍｎを含む鉄系合金から選択される１つ以上の材料を含む、請求項１又は２に記載のねじ又はコイル。
4. 金属上のポリマー及び／又はコーティングを含み、前記ポリマー又はコーティングが、請求項９に記載の１つ以上の材料を含む、請求項１又は２に記載のねじ又はコイル。
5. 粒子強化ポリマーマトリックスにおける、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトを含むセラミック材料と、
   リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトを含むセラミック材料を含むコーティングと
   を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のねじ又はコイル。
6. 形状記憶特性を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載のコイル。
7. 非吸収性である、請求項１～６のいずれか一項に記載のねじ又はコイル。
8. 外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法であって、前記システムが、
   ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、
   前記アンカーを挿入するための前記開口の中に挿入可能であり、かつ前記ねじを前記骨の中に進入させるために前記ねじに係合して前記ねじを回すことができる、スタイレットツールと
   を備え、前記ねじが、ねじ山を有するシャフト、底面を有する頭部、及びコイルを備え、前記コイルが、
   前記コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さいリング円周を有し、かつ前記ねじ頭の底部に係合されており、前記コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状
   を有する、前記方法。
9. ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーであって、前記ねじが、頭部、ねじ山を有するシャフト、及びカラーを備え、前記カラーが前記シャフト及び前記頭部の断面積よりも広い断面積を有する、前記外科手術アンカー。
10. ねじシャフトのねじ山と同じ方向にねじ山を有するカラーを備える、請求項９に記載のねじ。
11. コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつ前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、
    コイルの第１の端部が前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と
    から選択される１つ以上を有するコイルを備える、請求項９又は１０に記載のアンカー。
12. 外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法であって、前記システムが、
    ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、
    前記アンカーを挿入するための前記開口の中に挿入可能であり、かつ前記ねじを前記骨の中に進入させるために前記ねじに係合して前記ねじを回すことができる、スタイレットツールと
    を備え、前記ねじが、頭部と、ねじ山を有するシャフトと、カラーと、を備え、前記カラーが、前記シャフト及び前記頭部の断面積よりも大きな断面積を有する、前記方法。
13. 前記ねじが、ねじシャフトのねじ山と同じ方向にねじ山を有するカラーを備える、請求項１２に記載の方法。
14. コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつ前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、
    コイルの第１の端部が前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と
    から選択される１つ以上を有するコイルを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
15. ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーであって、前記ねじが頭部を備え、前記頭部が底面を有し、シャフトがねじ山を有し、前記シャフトが、前記シャフトの残りの部分よりも大きな断面積を有するセクションを備え、それにより、前記シャフトが、前記セクションから、前記頭部に向かう方向及び離れる方向の両方向に先細りになる、前記外科手術アンカー。
16. コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつねじ頭の底面に係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、
    コイルの第１の端部がねじ頭の底面に係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と
    から選択される１つ以上を有するコイルを備える、請求項１５に記載のアンカー。
17. 外科手術アンカーを、骨から剥離された軟部組織の中に挿入することを含む、骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法であって、前記システムが、
    ねじ及びコイルを備える外科手術アンカーを挿入するための開口と、
    前記アンカーを挿入するための前記開口の中に挿入可能であり、かつ前記ねじを前記骨の中に進入させるために前記ねじに係合して前記ねじを回すことができる、スタイレットツールと
    を備え、前記ねじが、底面を有する頭部、及びねじ山を有するシャフトを備え、前記シャフトが、前記シャフトの残りの部分よりも大きな断面積を有するセクションを含み、そのため、前記シャフトが、前記セクションから、前記頭部に向かう方向及び前記頭部から離れる方向の両方向に先細りになり、ここで、前記コイルが、前記ねじ頭と、より大きな断面積を伴う前記セクションとの間に位置決めされる、前記方法。
18. コイルの第１の端部が、先細りでありかつ前記ねじ頭のリング円周よりも小さなリング円周を有し、かつ前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部が、より大きなリング円周を有するフレア状でありかつねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円錐形状と、
    コイルの第１の端部が前記カラーに係合されており、コイルの第２の端部がねじシャフトに沿って位置決めされている状態で、前記ねじシャフトの周りに巻かれている、円筒形状と
    から選択される１つ以上を有するコイルを含む、請求項１７に記載の方法。
19. 軟部組織を骨に固定するための二重作用外科手術システムの使用であって、前記外科手術システムが、外科手術アンカーを挿入するための針及び開口を有するアプリケータを備え、前記外科手術アンカーが、ねじ山を有するシャフト及びコイルを備えるねじを備え；ねじシャフトの周りに巻かれた前記コイルが、前記ねじの少なくとも１つの表面に係合するように画定されたコイル端部と第２のコイル端部とを備え；前記シャフトの端部及び前記第２のコイル端部を軟部組織に係合する、前記使用。
20. 締結具と、
    前記締結具の近位端に連結された外部反転コイルと
    を備える、外科手術アンカー。
21. 前記締結具が、
    遠位ねじ山と、
    前記遠位ねじ山に対して近位にリーマーと
    を備えるねじであり、
    前記ねじが無頭ねじであり、
    前記ねじが、前記リーマーに対して近位の環状凹部を備え、前記凹部が前記外部反転コイルの一部分を受容するように適合されかつ構成される、
    請求項２０に記載の外科手術アンカー。
22. 前記ねじが、前記リーマーの外径以下の外径を有する頭部を備える、請求項２１に記載の外科手術アンカー。
23. 遠位ねじ山と、
    近位頭部と、
    前記遠位ねじ山に対して近位で前記ねじに連結されたコイルと
    を備える、ねじ
    を備える、外科手術アンカーであって、
    前記ねじが、前記コイルを駆動することなく、どちらの回転方向にも前記コイル内で自由に回転することができ、又は
    前記コイルの直径が遠位に拡張する、
    前記外科手術アンカー。
24. 骨から解離した場合に軟部組織を修復する方法であって、
    前記コイルの少なくとも一部が前記ねじの前記頭部に対して近位の前記軟部組織に押し当てられ広がるまで、前記軟部組織を通して、かつ前記骨の中に、請求項２０～２３のいずれか一項に記載の外科手術アンカーを打ち込むこと
    を含む、前記方法。

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