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Stand der Technik
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Die Erfindung betrifft ein Adapterelement für eine Transfereinrichtung zwischen einem sterilen Bereich und einem unsterilen Bereich in einer pharmazeutischen Anlage. Ferner betrifft die Erfindung eine pharmazeutische Anlage mit einem erfindungsgemäßen Adapterelement.
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Um die Sterilität in einer pharmazeutischen Anlage beim Transfer von Gegenständen oder Objekten aus einem unsterilen Bereich der pharmazeutischen Anlage in den sterilen Bereich hinein oder aber umgekehrt zu gewährleisten, existieren auf dem Markt unterschiedliche Transfersysteme. Derartige Transfersysteme zeichnen sich dadurch aus, dass in einer Trennwand der pharmazeutischen Anlage, die den sterilen Bereich vom unsterilen Bereich trennt, eine Durchgangsschleuse ausgebildet ist, an die von der unsterilen Seite her ein Transferbehälter angekoppelt werden kann. Der Transferbehälter, der in seinem Innenraum die Gegenstände oder Objekte enthält, die in den sterilen Bereich der pharmazeutischen Anlage eingebracht werden sollen, ist mittels eines Deckelverschlusses nach außen verschließbar. Beim Andocken des Transferbehälters an die Schleuse an der Trennwand der pharmazeutischen Anlage gelangt ein im Bereich der Trennwand angeordnetes, der Trennwand zugeordnetes Verschlusselement derart in Wirkverbindung mit dem Verschlussdeckel des Transferbehälters, dass anschließend von der Sterilraumseite der pharmazeutischen Anlage her gesehen der aus dem Verschlusselement und dem Verschlussdeckel bestehende Deckelverbund in den Sterilbereich der pharmazeutischen Anlage eingeführt werden kann, ohne dass die Sterilität der pharmazeutischen Anlage beeinträchtigt wird. Anschließend können aus dem Transferbehälter die Gegenstände bzw. Objekte in den Sterilraum der pharmazeutischen Anlage eingebracht werden. Derartige Transfereinrichtungen sind beispielhaft in der
EP 0 691 913 B1 oder der
US 2013/0167442 A1 offenbart. Wesentlich dabei ist, dass die Transfereinrichtung an der Trennwand sowie der Transferbehälter genau aufeinander abgestimmte Anschlussbereiche bzw. Anschlusselemente aufweisen, die herstellerspezifisch ausgebildet sind. Will man nun bereits bei der Planung bzw. beim Bau der pharmazeutischen Anlage oder aber nachträglich, bedingt beispielsweise durch einen Systemwechsel, entsprechende Transfereinrichtungen verwenden, so ist es erforderlich, in der Trennwand der pharmazeutischen Anlage die jeweils herstellerspezifisch vorgesehenen Anschlusselemente bzw. Anschlussbereiche vorzusehen, über die eine Kopplung mit dem Transferbehälter ermöglicht wird. Sollen nun beispielsweise gleichzeitig Systeme von unterschiedlichen Herstellern zur Anwendung kommen, so ist es erforderlich, in der Trennwand für jedes System eine eigene Anschlussmöglichkeit bzw. ein spezielles Anschlusselement bzw. einen speziellen Anschlussbereich auszubilden. Dies ist oftmals aus Platzgründen nur sehr schwierig realisierbar und verursacht in jedem Fall erhöhte Investitionskosten. Insbesondere ein nachträglicher Umbau auf ein anderes (Hersteller-)System ist insofern besonders nachteilhaft, als dass während des Umbaus nicht nur die pharmazeutische Anlage nicht betrieben werden kann, so dass Produktionsausfallkosten entstehen. Darüber hinaus ist nach dem Umbau, bei dem die Sterilität der pharmazeutischen Anlage aufgehoben wurde, eine erneute Abnahme bzw. Zertifizierung der pharmazeutischen Anlage erforderlich.
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Offenbarung der Erfindung
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Ausgehend von dem dargestellten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Adapterelement für eine pharmazeutische Anlage bereitzustellen, welches dazu in der Lage ist, hersteller- bzw. systemübergreifend mit unterschiedlichen Transferbehältern bzw. Anschlusselementen an der Trennwand der pharmazeutischen Anlage zusammenzuwirken. Insbesondere soll es möglich sein, in der Trennwand einer pharmazeutischen Anlage lediglich eine einzige Öffnung bzw. einen einzigen Anschlussbereich ausbilden zu müssen, welcher mit unterschiedlichen Transferbehältern, welche von unterschiedlichen Herstellern stammen bzw. auf unterschiedlichen Anschlusssystemen basieren, koppeln zu können.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß bei einem Adapterelement für eine Transfereinrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 dadurch gelöst, dass das Adapterelement zwei Anschlussbereiche aufweist, einen ersten Anschlussbereich, der dazu ausgebildet ist, mit einem Anschlusselement im Bereich einer Trennwand der pharmazeutischen Anlage gekoppelt zu werden, und einen zweiten Anschlussbereich, der dazu ausgebildet ist, mit einem Anschlusselement eines Transferbehälters gekoppelt zu werden, wobei das Adapterelement eine Durchgangsöffnung zum Überführen von Elementen zwischen den beiden Anschlussbereichen aufweist, und wobei das Anschlusselement des Transferbehälters nicht kompatibel zum Anschlusselement in der Trennwand der pharmazeutischen Anlage ausgebildet ist.
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Mit anderen Worten gesagt bedeutet dies, dass das erfindungsgemäße Adapterelement auf der der Trennwand der pharmazeutischen Anlage zugewandten Seite mit einem anderen spezifischen Anschlusssystem ausgestattet ist als auf der dem Transferbehälter zugewandten Seite. Dadurch ist es möglich, unter Verwendung eines erfindungsgemäßen Adapterelements eine in der Trennwand ausgebildete, auf einem ersten (Anschluss-)System basierende Transfereinrichtung mit einem auf einem anderen (Anschluss-)System beruhenden Transferbehälter zu koppeln. Unter Verzicht auf das Adapterelement ist es selbstverständlich möglich, die Transfereinrichtung mit einem in der Trennwand vorgesehenen System ausgestatteten Transferbehälter zusammenwirken zu lassen.
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Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Adapterelements sind in den Unteransprüchen aufgeführt.
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In besonders bevorzugter konstruktiver Gestaltung des Adapterelements ist es vorgesehen, dass dieses einen hülsenförmig ausgebildet ist, und dass die beiden Anschlussbereiche an gegenüberliegenden Stirnseiten des Adapterelements angeordnet sind. Eine derartige Ausgestaltung des Adapterelements hat den Vorteil, dass eine manuelle Entnahme bzw. ein manuelles Einführen von Objekten von bzw. in den Transferbehälter erleichtert wird, da beispielsweise ein unmittelbarer manueller, geradliniger Zugang zu dem in dem Transferbehälter ausgebildeten Innenraum ermöglicht wird.
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Um die Sterilität des Transferbehälters bzw. der pharmazeutischen Anlage zu gewährleisten, ist es darüber hinaus vorgesehen, dass wenigstens einer der beiden Anschlussbereiche des Adapterelements mit einem Verschlusselement verbindbar ist.
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Eine besonders einfache mechanische Verbindung zwischen dem Adapterelement und dem Transferbehälter bzw. dem Adapterelement mit der Trennwand, ohne die Verwendung von Werkzeugen, wird ermöglicht, wenn die Verbindungen zwischen den Anschlussbereichen des Adapterelements und dem Anschlussbereich an der Trennwand bzw. am Transferbehälter zumindest teilweise als Gewinde- oder Bajonettverbindungen ausgebildet sind.
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Eine weitere besonders bevorzugte konstruktive Ausgestaltung des Adapterelements sieht vor, dass die in dem Adapterelement ausgebildete Durchgangsöffnung zumindest im Wesentlichen durch eine zylindrische, hinterschneidungsfreie Innenwand des Adapterelements gebildet ist. Dadurch wird insbesondere ein besonders einfacher Transfer der Objekte zwischen dem Innenraum der pharmazeutischen Anlage und dem Innenraum des Transferbehälters erleichtert.
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Weiterhin umfasst die Erfindung eine pharmazeutische Anlage unter Verwendung eines soweit beschriebenen erfindungsgemäßen Adapterelements.
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Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnung.
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Diese zeigt in:
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1 bis 3 in jeweils vereinfachter Darstellung eine Transfereinrichtung im Bereich einer pharmazeutischen Anlage nach dem Stand der Technik, bei dem ein Transferbehälter an einer Trennwand der pharmazeutischen Anlage befestigt wird, während unterschiedlicher Zeitpunkte der Ankopplung des Transferbehälters und
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4 und 5 in jeweils schematischer Darstellung die Verwendung eines erfindungsgemäßen Adapterelements zur Überbrückung nicht kompatibler Anschlusselemente im Bereich der Trennwand der pharmazeutischen Anlage und des Transferbehälters.
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Gleiche Elemente bzw. Elemente mit gleicher Funktion sind in den Figuren mit den gleichen Bezugsziffern versehen.
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In den 1 bis 3 ist ein Teilbereich einer an sich bekannten pharmazeutischen Anlage 100 im Bereich einer Trennwand 1 dargestellt. Die Trennwand 1 trennt einen innerhalb der pharmazeutischen Anlage 100 angeordneten bzw. ausgebildeten Sterilraum 2, der einen sterilen Bereich darstellt, von einem unsterilen Bereich 3 außerhalb der pharmazeutischen Anlage 100. In der pharmazeutischen Anlage 100 werden insbesondere nicht dargestellte pharmazeutische Behältnisse, wie Fläschchen, Ampullen, Vials o.ä. mit einem Pharmazeutikum befüllt und anschließend verschlossen.
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Um es zu ermöglichen, aus dem unsterilen Bereich 3 in den Sterilraum 2 Gegenstände bzw. Objekte einzuschleusen, ohne dass dadurch die Sterilität der pharmazeutischen Anlage 100 beeinträchtigt bzw. aufgehoben wird, weist die pharmazeutische Anlage 100 eine Transfereinrichtung 10 auf. Die Transfereinrichtung 10 weist in der Trennwand 1 eine Durchgangsöffnung 5 in Form eines Lochs auf, beispielsweise in Form eines runden Lochs. Darüber hinaus umfasst die Transfereinrichtung 10 ein an der Trennwand 1 befestigtes erstes Anschlusselement 11, das von der Seite des Sterilraums 2 her mittels eines abnehmbaren Verschlussdeckels 12 verschließbar ist. Das erste Anschlusselement 11 an der Trennwand 1 bildet auf der dem unsterilen Bereich 3 zugewandten Außenseite einen ersten Anschlussbereich 13 aus. Dieser erste Anschlussbereich 13 ist herstellerspezifisch ausgebildet.
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Unter einer herstellungsspezifischen Ausbildung wird dabei die Größe und/oder Geometrie und/oder genaue konstruktive Ausgestaltung des ersten Anschlussbereichs 13 verstanden, derart, dass der erste Anschlussbereich 13 lediglich mit einem zweiten Anschlussbereich 14 an einem zweiten Anschlusselement 15 zusammenwirken kann, welches speziell dazu ausgebildet ist, mit dem ersten Anschlusselement 11 bzw. dem ersten Anschlussbereich 13 zusammenzuwirken.
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Der zweite Anschlussbereich 14 bzw. das zweite Anschlusselement 15 sind an einem einen Innenraum 16 zur Aufnahme von Gegenständen bzw. Objekten aufweisenden Transferbehälter 20 angeordnet. Der Transferbehälter 20 ist nach außen hin in Höhe des zweiten Anschlusselements 15 bzw. an seiner einem Boden 21 gegenüberliegenden Stirnseite mit einem Verschlussdeckel 22 verschlossen.
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Zum Ankoppeln des Transferbehälters 20 an die Trennwand 1 der pharmazeutischen Anlage 100 wird entsprechend der Darstellung der 1 der Transferbehälter 20 mit darauf aufgesetztem Verschlussdeckel 22 in einem ersten Schritt in Richtung des Pfeils 23 in Richtung des ersten Anschlusselements 11 bzw. des ersten Anschlussbereichs 13 zur Trennwand 1 hinbewegt. Nach in Kontaktbringen des Transferbehälters 20 mit den angesprochenen Elementen wird der Transferbehälter 20 beispielhaft in Richtung des Pfeils 24 um seine Längsachse gedreht. Dabei gelangt beispielhaft eine an den beiden Anschlusselementen 11, 15 ausgebildete Gewindeverbindung in Wirkverbindung derart, dass eine feste, abgedichtete Verbindung zwischen den beiden Anschlusselementen 13, 15 ausgebildet wird.
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Zuletzt wird entsprechend der Darstellung der 3 von der Seite des Sterilraums 2 her die aus den beiden Verschlussdeckeln 12, 22 ausgebildete Verschlussdeckeleinheit 25 in den Sterilraum 2 hinein abgenommen, so dass ein Zugang zu dem Innenraum 16 des Transferbehälters 20 ermöglicht wird, um beispielsweise entweder Objekte aus dem Transferbehälter 20 in den Sterilraum 2 zu überführen oder aber Objekte aus dem Sterilraum 2 in den Innenraum 16 des Transferbehälters 20 einzubringen. Wesentlich dabei ist auch, dass die beiden Verschlussdeckel 12, 22 bzw. die Verschlussdeckeleinheit 25 derart ausgebildet sind/ist, dass ggf. an der Außenseite des dem Transferbehälter 20 zugeordneten Verschlussdeckels 22 anhaftende Keime oder Verschmutzungen, die die Sterilität des Sterilraums 2 aufheben würden, innerhalb eines durch die beiden Verschlussdeckel 12, 22 ausgebildeten Innenraums 26 der Verschlussdeckeleinheit 25 isoliert sind.
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Die soweit beschriebene Transfereinrichtung 10 ist aus dem Stand der Technik bereits bekannt und erfordert, wie oben beschrieben, aufeinander abgestimmte, herstellerspezifische Anschlusselemente 11, 15 bzw. Anschlussbereiche 13, 14 an der Trennwand 1 bzw. dem Transferbehälter 20.
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Um es zu ermöglichen, dass beispielhaft das an der Trennwand 1 angeordnete erste Anschlusselement 11 mit seinem ersten Anschlussbereich 13 auch dazu verwendet werden kann, einen Transferbehälter 30 (4) ankoppeln zu können, welcher einen dritten Anschlussbereich 31 mit einem dritten Anschlusselement 32 aufweist, welche nicht kompatibel zum ersten Anschlusselement 11 bzw. zum ersten Anschlussbereich 13 ausgebildet sind, ist es vorgesehen, ein erfindungsgemäßes Adapterelement 50 zu verwenden. Erfindungswesentlich ist, dass das Adapterelement 50 auf der dem ersten Anschlusselement 11 bzw. dem ersten Anschlussbereich 13 zugewandten Seite in Analogie zu dem Transferbehälter 20 einen Anschlussbereich 14 bzw. ein Anschlusselement 15 aufweist, die dazu ausgebildet sind, mit dem ersten Anschlusselement 11 bzw. dem ersten Anschlussbereich 13 zusammenzuwirken. Auf der dem Transferbehälter 30 zugewandten Seite weist das Adapterelement 50 demgegenüber einen Anschlussbereich 51 bzw. ein Anschlusselement 52 auf, die dazu ausgebildet sind, mit dem dritten Anschlussbereich 31 bzw. dem dritten Anschlusselement 32 am Transferbehälter 30 zusammenzuwirken.
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Das Adapaterelement 50 ist vorzugsweise in etwa hülsenförmig ausgebildet, wobei der zweite Anschlussbereich 14 sowie der Anschlussbereich 51 an gegenüberliegenden Stirnseiten des Adapterelements 50 ausgebildet sind. Darüber hinaus ist vorzugsweise konzentrisch zu einer Längsachse 53 des Adapterelements 50 innerhalb des Adapterelements 50 eine vorzugsweise zylindrische Durchgangsöffnung 54 ausgebildet, welche durch eine Innenwand 55 des Adapterelements 50 gebildet ist und vorzugsweise hinterschneidungsfrei ausgebildet ist. Weiterhin weist das Adapterelement 50 Mittel 56 auf, die dazu ausgebildet sind, den Innenraum 57 des Adapterelements 50, vorzugsweise durch Dampfsterilisation, zu reinigen bzw. zu sterilisieren. Diese Mittel 56 sind beispielhaft anhand eines an der Außenwand des Adapterelements 50 angeordneten Anschlusses gezeigt, umfassen darüber hinaus jedoch noch weitere Elemente zu Führung und Ausleitung des Sterilisiermittels. Zuletzt ist an der Außenseite des Adapterelements 50 ein von außen betätigbares Betätigungselement 58 in Form eines Schwenkhebels angeordnet. Der mit dem Anschlusselement 52 gekoppelte Betätigungshebel 58 ist in Richtung des Pfeils 59 schwenkbar, um das Anschlusselement 52 zusammen mit dem Anschlusselement 32 am Transferbehälter 30 nach innen, d.h. in den Innenraum 57 hinein zu schwenken, um einen Zugang zum Innenraum des Transferbehälters 30 zu ermöglichen.
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Zur Ankopplung des Transferbehälters 30 an die Trennwand 1 der pharmazeutischen Anlage 100 ist es üblicherweise vorgesehen, dass das Adapterelement 50 entweder stets mit der Trennwand 1 oder aber stets mit dem Transferbehälter 30 gekoppelt ist. Somit wird die Verbindung entweder durch Ankoppeln des Transferbehälters 30 an das Adapterelement 50, oder aber durch Ankopplung des Adapterelements 50 (mit daran befestigtem Transferbehälter 30) an das erste Anschlusselement 11 im Bereich der Trennwand 1 ausgebildet. Weiterhin weist das Adapterelement 50 in Abhängigkeit davon, ob das Adapterelement 50 entweder an der Trennwand 1 oder an dem Transferbehälter 30 befestigt ist, auf der jeweils gegenüberliegenden Seite des Adapterelements 50 ein lediglich beispielhaft dargestelltes Verschlusselement 60 auf, welches in Analogie zu dem Verschlussdeckel 12 bzw. dem Verschlussdeckel 22 ausgebildet ist. In den 4 und 5 ist beispielhaft der Fall dargestellt, dass das Verschlusselement 60 im Bereich des zweiten Anschlusselements bzw. des zweiten Anschlussbereich 14 des Adapterelements 50 angeordnet ist.
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Das soweit beschriebene Adapterelement 50 bzw. die soweit beschriebene pharmazeutische Anlage 100 kann/können in vielfältiger Art und Weise abgewandelt bzw. modifiziert werden, ohne vom Erfindungsgedanken abzuweichen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 0691913 B1 [0002]
- US 2013/0167442 A1 [0002]
