DE102015120142A1

DE102015120142A1 - Stent with flexible edge segment

Info

Publication number: DE102015120142A1
Application number: DE102015120142.9A
Authority: DE
Inventors: André Schoof; Thomas Hefti; Fabian Eckermann; Daniel Lootz
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2015-11-20
Filing date: 2015-11-20
Publication date: 2017-05-24

Abstract

Die Erfindung geht aus von einem Stent mit einer Vielzahl ringförmiger Stützabschnitte aus in Umfangsrichtung des Stents mäanderförmig verlaufenden metallischen Streben, wobei die ringförmigen Stützabschnitte über eine Vielzahl von in Längsrichtung des Stents verlaufenden Verbindungsstegen miteinander verbunden sind. Der Stent ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kontur eines außenliegenden Stützabschnitts gegenüber einer Kontur zumindest eines innenliegenden Stützabschnitts abweicht.The invention is based on a stent with a plurality of annular support sections of meandering metallic struts in the circumferential direction of the stent, wherein the annular support sections are connected to one another via a plurality of connecting webs extending in the longitudinal direction of the stent. The stent is characterized in that a contour of an outer support section deviates from a contour of at least one inner support section.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent mit einer Vielzahl ringförmiger Stützabschnitte aus in Umfangsrichtung des Stents mäanderförmig verlaufenden metallischen oder polymeren Streben, wobei die ringförmigen Stützabschnitte über eine Vielzahl von in Längsrichtung des Stents verlaufenden Verbindungsstegen miteinander verbunden sind.The invention relates to a stent having a plurality of annular support portions of meandering in the circumferential direction of the stent metallic or polymeric struts, wherein the annular support portions are connected to each other via a plurality of extending in the longitudinal direction of the stent connecting webs.

Technologischer Hintergrund der ErfindungTechnological background of the invention

Bei einem Stent handelt es sich um eine dehnbare Gefäßstütze die vor allem zur Offenhaltung von Hohlorgangen oder bei Gefäßverengungen dauerhaft oder für einen begrenzten Zeitraum im Körper eines Patienten eingebracht und platziert werden kann. Es handelt sich dabei zumeist um ein dünnwandiges röhrenförmiges Metall- oder Polymergeflecht oder -gerüst, welches für gewöhnlich über einen Führungskatheter mithilfe eines Einführsystems, zum Beispiel in Form eines Gefäßkatheters, beispielsweise an einer Gefäßverengung platziert wird und anschließend mittels eines aufblasbaren Ballons, welcher integraler Teil des Einführsystems ist, der von der Innenseite her gegen den Stent drückt, so im Radius erweitert wird, dass das Gefäß zunächst durch den Ballon entsprechend gedehnt und durch den Stent anschließend permanent offengehalten wird.A stent is an expandable vascular support which can be introduced and placed permanently or for a limited period of time in the body of a patient, above all for the purpose of keeping open cavities or in the event of vasoconstriction. This is usually a thin-walled tubular metal or polymer braid or scaffold, which is usually placed over a guiding catheter by means of an introducer system, for example in the form of a vascular catheter, for example at a vasoconstriction, and subsequently by an inflatable balloon, which is an integral part of the delivery system, which presses against the stent from the inside, is expanded in the radius such that the vessel is first stretched accordingly by the balloon and then kept permanently open by the stent.

Bei der Applikation eines Stents werden zunächst der Führungskatheter und der Führungsdraht in die gewünschte Position gebracht. Anschließend wird der Stent, aufgebracht auf dem Einführsystem, über das distale Ende des Führungskatheters und entlang des Führungsdrahtes in den Körper des Patienten eingeführt. Nach genauer Positionierung der Gerätschaften erfolgt eine Expansion des Ballons des Einführsystems und damit des Stents. When applying a stent, the guiding catheter and the guide wire are first brought into the desired position. Subsequently, the stent, applied to the delivery system, is inserted over the distal end of the guide catheter and along the guidewire into the patient's body. After accurate positioning of the equipment is an expansion of the balloon of the delivery system and thus the stent.

Nach erfolgter Expansion können das Einführsystem, Führungsdraht und Führungskatheter wieder aus dem Körper des Patienten entfernt werden.After expansion, the introducer, guidewire, and guiding catheter can be removed from the patient's body.

Für den die Operation durchführenden Chirurgen stellt sich bei einer Implantation jedoch das Problem, dass er aufgrund von unvorhersehbaren Komplikationen den Eingriff nicht wie geplant abschließen kann und den nicht expandierten Stent auf dem Einführsystem wieder in den Führungskatheter zurückziehen muss. Beispielsweise, wenn das Einführsystem die Gefäßverengung nicht passieren kann und die Behandlung dort nicht möglich ist.For the surgeon performing the surgery, however, the problem with an implantation is that due to unforeseen complications, he can not complete the procedure as planned and must retract the unexpanded stent back into the guide catheter on the delivery system. For example, if the delivery system can not pass the vasoconstriction and treatment is not possible there.

Aufgrund des spezifischen Aufbaus eines Stents nach dem Stand der Technik ist dies jedoch nicht immer problemlos möglich. Ein Stent sollte in der Regel so ausgelegt sein, dass er zwar eine ausreichende Stabilität sowohl zur Positionierung im Körper des Patienten als auch nach seiner Expansion aufweist, für die Expansion jedoch möglichst flexibel und biegsam ist. Insbesondere soll sich ein solcher Stent Gefäßkrümmungen gut anpassen und möglichen Gefäßbewegungen nachgeben können. Für ein gutes klinisches Ergebnis ist in der Regel eine möglichst geringe Kontaktfläche zur Gefäßwand gewünscht, um ein überschießendes Wachstum im Bereich des implantierten Stents zu vermeiden. Weiterhin wird dadurch auch ein möglicher Verschluss von angrenzenden lateralen Gefäßverzweigungen vermieden.However, due to the specific structure of a stent according to the prior art, this is not always easily possible. As a rule, a stent should be designed so that it has sufficient stability both for positioning in the patient's body and for its expansion, but for the expansion to be as flexible and flexible as possible. In particular, such a stent should adapt well to vessel curvatures and be able to yield to possible vascular movements. For a good clinical result, the smallest possible contact surface with the vessel wall is generally desired in order to avoid excessive growth in the area of the implanted stent. Furthermore, this also avoids a possible closure of adjacent lateral branches of the vessel.

Ferner sollten sich die einzelnen Stützelemente des Stents möglichst atraumatisch an die Gefäßwand anlegen und zu keinerlei zusätzlicher Reizung des umliegenden Gewebes führen. Durch die typischerweise vorliegende filigrane Ausgestaltung des Stützkörperdesigns kann es zudem bei Gefäßbewegungen zu Abklemmungen des umliegenden Gewebes bis hin zu dessen Punktion durch sich im Gewebe verhakende Stützelemente kommen. In der WO 2011/107243 A1 wird auf dieses Problem eingegangen und ein entsprechend angepasstes Stützkörperdesign mit einer atraumatischen Ausprägung der Endbereiche des Stents zur Verminderung der auf die Gefäßwand einwirkenden Radialkraft offenbart.Furthermore, the individual support elements of the stent should create as atraumatic as possible on the vessel wall and lead to any additional irritation of the surrounding tissue. Due to the typically present filigree design of the support body design, it can also come in vascular movements to clamping of the surrounding tissue to its puncture by interlocking in the tissue support elements. In the WO 2011/107243 A1 addresses this problem and discloses a suitably adapted support body design with atraumatic expression of the end portions of the stent for reducing the radial force acting on the vessel wall.

Um eine möglichst einfache und sichere Positionierung eines solchen Stents zu ermöglichen, werden zudem besondere Anforderungen an das Expansionsverhalten gestellt. Dieses sollte möglichst nur in radialer Richtung erfolgen und keine Verkürzung des Stents in lateraler Richtung verursachen. Zudem soll ein solcher Stent nach erfolgter Expansion stabil an der gesetzten Position verbleiben, so dass im Stand der Technik oftmals auch ein vom eigentlichen Expansionsbereich abweichender Ankerbereich für einen solchen Stent vorgesehen ist. Ein entsprechender Stent ist zum Beispiel aus US 8 257 424 B2 bekannt. Der dort offenbarte Stent weist jeweils an seinen äußeren Enden eine vom Mittelteil des Stents abweichende Kontur mit höherer Formstabilität auf, welches eine verbesserte Gefäßwandanhaftung und ein zuverlässigeres Ankerverhalten des gesamten Stents sicherstellen soll. Ein ähnliches Vorgehen ist ebenfalls aus der EP 2 033 603 B1 bekannt. Auch dort werden die Endbereiche des Stents modifiziert, so dass diese eine höhere Formstabilität aufweisen und damit eine gleichmäßige Expansion vorwiegend am Mittelteil des Stents erfolgen kann.In order to enable the simplest possible and safe positioning of such a stent, special demands are placed on the expansion behavior. This should only take place in the radial direction and cause no shortening of the stent in the lateral direction. In addition, such a stent should remain stable after the expansion at the set position, so that in the prior art often deviating from the actual expansion area anchor area is provided for such a stent. An appropriate stent is for example off US 8 257 424 B2 known. The stent disclosed there has at each of its outer ends a contour deviating from the central part of the stent, with a higher dimensional stability, which is intended to ensure improved vessel wall adhesion and a more reliable anchoring behavior of the entire stent. A similar procedure is also from the EP 2 033 603 B1 known. There, too, the end portions of the stent are modified so that they have a higher dimensional stability and thus a uniform expansion can take place mainly at the middle part of the stent.

Daher lässt sich ein nicht expandierter Stent gemäß dem Stand der Technik sehr schnell unerwünscht verformen und ein Zurückziehen des Stents nach einer nicht erfolgten Behandlung ist oftmals nicht möglich, da sich die filigranen Strukturen der Stentwände beim Zurückziehen in den Führungskatheter an dessen distalen Ende verhaken können (sogenannter Hook-up). Dieses Verhaken kann im guten Fall dazu führen, dass ein Randsegment des nicht expandierten Stents umklappt, und der Stent auf dem Einführsystem in den Führungskatheter zurückgezogen wird. Falls kein Umklappen des Randsegments passieren kann, löst sich der Stent beim Rückzug des Einführsystems und verbleibt nicht expandiert in der Blutbahn, wo er mit der Zeit zusätzliche Probleme verursachen und eine weitere Behandlung des eigentlichen Gefäßverschlusses erschweren kann. Falls der Operateur bemerkt, dass der Stent eingehakt ist, kann er, um einen Verlust des Stents zu vermeiden, den Führungskatheter und den Führungsdraht zusammen mit dem Einführsystem zurückziehen. Das ist für den Operateur eine unerwünschte Situation, weil er den Führungskatheter und Führungsdraht neu platzieren muss, was die Behandlung zusätzlich verlängert und zu weiteren Komplikationen führen kann.Therefore, a prior art unexpanded stent can be rapidly and undesirably deformed, and stent retraction after failed treatment is often not possible because the filigree structures of the stent walls can become entangled at the distal end thereof upon retraction into the guiding catheter. so-called hook-up). This snagging may, in a good case, cause an edge segment of the unexpanded stent to fold over and the stent on the delivery system to be retracted into the guiding catheter. If no folding over of the rim segment can occur, the stent disengages upon retraction of the introducer system and remains unexpanded in the bloodstream where it can cause additional problems over time and complicate further treatment of the actual vessel occlusion. If the operator notices that the stent is hooked, it may retract the guide catheter and guidewire along with the delivery system to avoid loss of the stent. This is an undesirable situation for the surgeon because he has to relocate the guide catheter and guidewire, which further prolongs the treatment and can lead to further complications.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Stent zur Implantation über ein Einführsystem zur Verfügung zu stellen, der einen oder mehrere der geschilderten Probleme des Standes der Technik vermeidet oder zumindest mindert und ein Zurückziehen des nicht expandierten Stents in den Führungskatheter ermöglicht.The invention is therefore based on the object of providing a stent for implantation via an introducer system which obviates or at least reduces one or more of the described problems of the prior art and allows retraction of the unexpanded stent into the guide catheter.

Zusammenfassung der ErfindungSummary of the invention

Diese Aufgabe wird mit Hilfe des erfindungsgemäßen Stents nach Anspruch 1 gelöst. Die Erfindung geht aus von einem Stent mit einer Vielzahl ringförmiger Stützabschnitte aus in Umfangsrichtung des Stents mäanderförmig verlaufenden metallischen oder polymeren Streben, wobei die ringförmigen Stützabschnitte über eine Vielzahl von in Längsrichtung des Stents verlaufenden Verbindungsstegen miteinander verbunden sind. Der Stent ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kontur mindestens eines außenliegenden Stützabschnitts gegenüber einer Kontur zumindest eines innenliegenden Stützabschnitts derart abweicht, dass

a) eine Breite der mäanderförmig umlaufenden Streben verringert ist, und/oder
b) eine Breite des Stützabschnitts ganz oder in Teilabschnitten verringert ist.

This object is achieved with the aid of the stent according to the invention. The invention is based on a stent with a plurality of annular support sections of meandering metallic or polymeric struts in the circumferential direction of the stent, wherein the annular support sections are interconnected via a plurality of connecting webs extending in the longitudinal direction of the stent. The stent is characterized in that a contour of at least one outer support section deviates from a contour of at least one inner support section in such a way that

a) a width of the meandering circumferential struts is reduced, and / or
b) a width of the support portion is reduced in whole or in sections.

Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass durch eine entsprechende Formgebung zumindest des proximalen Endes des Stents beim Zurückziehen ins distale Ende des Führungskatheters die Gefahr eines Hook-up verhindert oder vermindert wird. Sollte es trotz dieser Vorkehrung zu einem Verhaken der Stützkörperelemente kommen, so sollte dieser Bereich einen zum Rest des Stents verminderten Biegewiderstand aufweisen, so dass es vorteilhaft zum Umklappen der verhakten Stützkörperelemente kommt (sogenannter Flap-over) und dadurch ein Rückziehen des Stents in den Führungskatheter trotz Hook-up ermöglicht wird. Insbesondere wird hierbei davon ausgegangen, dass ein Verhaken beim Wiedereinführen in den Führungskatheter hauptsächlich an den Außensegmenten des proximalen Stützkörpers erfolgt, während nach dem Einführen für die daran angrenzenden Stützkörperelemente die Gefahr eines Verhakens deutlich reduziert ist.The invention is based on the finding that the risk of a hook-up is prevented or reduced by a corresponding shaping of at least the proximal end of the stent when retracting into the distal end of the guide catheter. Should it come in spite of this precaution to a hooking of the support body elements, this area should have a reduced bending resistance to the rest of the stent, so that it is advantageous for folding the entangled support body elements (so-called flap-over) and thereby retraction of the stent in the guide catheter despite hook-up is enabled. In particular, it is assumed in this case that snagging during reinsertion into the guide catheter takes place mainly on the outer segments of the proximal support body, while after insertion for the adjoining support body elements, the risk of entanglement is significantly reduced.

Im Rahmen vergleichender Messreihen konnte gezeigt werden, dass damit die Verlustwahrscheinlichkeit (VW) eines Stents im Körper des Patienten erheblich reduziert werden kann. Die VW kann dabei aus den Wahrscheinlichkeiten für das Auftreten von Hook-up (HUW) und Flap-over (FOW) berechnet werden.Within the framework of comparative series of measurements, it was shown that the loss probability (VW) of a stent in the patient's body can be significantly reduced. The VW can be calculated from the probabilities for the occurrence of hook-up (HUW) and flap-over (FOW).

Durch Verringerung der Breite eines äußeren Stützabschnitts (im expandierten und nicht-expandierten Zustand) gegenüber der Breite weiter innen liegender Stützabschnitte kann erfindungsgemäß erreicht werden, dass ein Einhaken der dem Katheterende am nächsten liegenden Mäanderschleifen in das Führungskatheterende durch geringeres Hervorstehen der Mäanderschlaufen entgegengewirkt wird. Damit wird die gegenseitige Biegefestigkeit der einzelnen Mäanderschlaufen im außenliegenden ringförmigen Stützabschnitt erhöht und somit das Auftreten eines Hook-up beim Zurückziehen in den Führungskatheter wirksam unterdrückt. Falls jedoch trotzdem ein Hook-up auftreten sollte, kann der außenliegende ringförmigen Stützabschnitt bei weiterer Einwirkung der Rückzugskraft, häufig unter Verformung der den ersten und zweiten ringförmigen Stützabschnitt verbindenden Verbindungsstreben, nach hinten Umklappen (Flap-over) und so ein komplettes Zurückziehen des Stents in den Führungskatheter ermöglichen.By reducing the width of an outer support section (in the expanded and unexpanded state) relative to the width of further inner support sections can be achieved according to the invention that hooking the meander loops closest to the catheter end into the guide catheter end is counteracted by lesser emergence of the meander loops. Thus, the mutual bending strength of the individual meander loops in the outer annular support section is increased and thus the occurrence of a hook-up when retracted into the guide catheter is effectively suppressed. If, nevertheless, a hook-up should occur, the outer annular support portion on further action of the retraction force, often with deformation of the connecting the first and second annular support portion connecting struts, flips back (flap-over) and so a complete retraction of the stent in allow the guide catheter.

Durch zumindest partielle Verringerung der Breite eines äußeren Stützabschnitts (im expandierten und nicht-expandierten Zustand) gegenüber der Breite weiter innen liegender Stützabschnitte kann erfindungsgemäß erreicht werden, dass ein Einhaken der dem Katheterende am nächsten liegenden Mäanderschleifen in das Führungskatheterende durch partiell geringeres Hervorstehen der Mäanderschlaufen entgegengewirkt und im Vergleich zu herkömmlich gefertigten Stents ohne zumindest einem erfindungsgemäß ausgestalteten äußeren Stützabschnitt keine wesentliche Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines Einhakens bewirkt wird. Falls jedoch trotzdem ein Hook-up auftreten sollte, kann der außenliegende ringförmigen Stützabschnitt durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung bei weiterer Einwirkung der Rückzugskraft sehr verlässlich nach hinten umklappen (Flap-over) und so ein komplettes Zurückziehen des Stents in den Führungskatheter mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ermöglichen.By at least partially reducing the width of an outer support section (in the expanded and unexpanded state) relative to the width of further inner support sections, it can be achieved according to the invention that hooking of the meander loops closest to the catheter end into the guide catheter end is counteracted by partially less protrusion of the meander loops and no significant increase in the likelihood of hooking is effected compared to conventionally fabricated stents without at least one outer support section designed according to the invention. If, nevertheless, a hook-up should occur, the outer annular support portion can fold very reliably back through the embodiment of the invention upon further action of the retraction force (flap-over) and thus allow a complete retraction of the stent in the guide catheter with very high probability.

Unabhängig oder in Kombination zur ganzheitlichen oder partiellen Verringerung der Breite der außenliegenden Stützabschnitte kann die Breite der mäanderförmigen Streben des äußeren Stützabschnitts verringert sein. Independently or in combination for the integral or partial reduction of the width of the outer support sections, the width of the meander-shaped struts of the outer support section can be reduced.

Durch diese Verringerung der Breite der mäanderförmigen Streben zumindest des proximalen Endes der beiden außenliegenden ringförmigen Stützabschnitte wird die Biegefestigkeit der Mäanderschlaufen herabgesetzt. Damit wird der Rückzugswiderstand der Mäanderschlaufen im außenliegenden ringförmigen Stützabschnitt herabgesetzt und somit das Auftreten eines Hook-up beim Zurückziehen in den Führungskatheter bei gleichbleibender Hebelwirkung der Mäanderschlaufen erfindungsgemäß sogar noch verstärkt. Im Falle eines Hook-up kann der außenliegende ringförmigen Stützabschnitt bei weiterer Einwirkung der Rückzugskraft mittels der den ersten und zweiten ringförmigen Stützabschnitt verbindenden Verbindungsstreben nach hinten Umklappen und so ein komplettes Zurückziehen des Stents in den Führungskatheter ermöglichen. Da durch die reduzierte Breite der mäanderförmigen Streben jedoch auch zusätzlich bei diesem Element der resultierende Biegewiderstand deutlich herabgesetzt ist, können auch die Mäanderschlaufen an sich einen Flap-over vollziehen und damit die FOW insgesamt deutlich erhöhen.By reducing the width of the meander-shaped struts at least the proximal end of the two outer annular support sections, the bending strength of the meander loops is reduced. Thus, the withdrawal resistance of the meander loops is reduced in the outer annular support portion and thus the occurrence of a hook-up when retracted into the guide catheter with constant leverage of the meander loops according to the invention even enhanced. In the case of a hook-up, the outer annular support portion may, upon further action of the retraction force, fold backward by means of the connecting struts connecting the first and second annular support portions, thus allowing complete retraction of the stent into the guiding catheter. However, because of the reduced width of the meander-shaped struts, the resulting bending resistance is also significantly reduced in this element, and the meander loops can also perform a flap-over, thus significantly increasing the overall FOW.

In einer Ausführungsform zeigt nur einer der beiden außenliegenden Stützabschnitte die abweichende Kontur. Dieser Abschnitt entspricht dann dem proximalen Ende des Stents auf dem Führungskatheter.In one embodiment, only one of the two outer support sections shows the deviating contour. This section then corresponds to the proximal end of the stent on the guide catheter.

In weiterer bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Mäanderschlaufen des zumindest einen innenliegenden Stützabschnitts eine im wesentlichen einheitliche Amplitude und die Mäanderschlaufen des zumindest einen außenliegenden Stützabschnitts (zumindest) zwei unterschiedliche Amplituden aufweisen. Damit unterscheidet sich diese Ausführungsform von einem herkömmlichen Stent durch die Modulation der Amplitude der einzelnen Mäanderschlaufen des außenliegenden Stützabschnittes. In der Folge ist die Breite des Stützabschnitts in den Teilabschnitten mit geringerer Amplitude verringert. Ein Verhältnis der größten Amplitude zur kleinsten Amplitude der Mäanderschlaufen des außenliegenden Stützabschnitts liegt vorzugsweise im Bereich von 1,1:1 bis 3:1, bevorzugt 1,1:1 bis 2:1. Die Amplituden der Mäanderschlaufen des außenliegenden Stützabschnitts können sich periodisch ändern, insbesondere weisen die Amplituden der Mäanderschlaufen die gleiche Periodizität auf.In a further preferred embodiment of the invention, it is provided that the meander loops of the at least one inner support section have a substantially uniform amplitude and the meander loops of the at least one outer support section have (at least) two different amplitudes. Thus, this embodiment differs from a conventional stent by the modulation of the amplitude of the individual meander loops of the outer support section. As a result, the width of the support portion in the lower amplitude sections is reduced. A ratio of the largest amplitude to the smallest amplitude of the meander loops of the outer support section is preferably in the range of 1.1: 1 to 3: 1, preferably 1.1: 1 to 2: 1. The amplitudes of the meander loops of the outer support section may change periodically, in particular the amplitudes of the meander loops have the same periodicity.

Durch diese Modulation der Amplitude der mäanderförmigen Streben zumindest des proximalen Endes der beiden außenliegenden ringförmigen Stützabschnitte soll erreicht werden, dass ein Einhaken der dem Katheterende am nächsten liegenden Mäanderschlaufen in das Katheterende des Führungskatheters durch eine Reduzierung des wirksamen Hebels zumindest teilweise entgegengewirkt wird. Ein mögliches Einhaken der Mäanderschlaufen im außenliegenden ringförmigen Stützabschnitt beim Zurückziehen in den Führungskatheter erfolgt dadurch vornehmlich an der insgesamt verringerten Anzahl an Mäanderschlaufen mit großer Amplitude. Diese Elemente fungieren jedoch im Falle eines Verhakens als Hebelelemente gegenüber den beim weiteren Zurückziehen mit hoher Wahrscheinlichkeit verhakungsfrei in das distale Ende des Führungskatheters einlaufenden Mäanderschlaufen mit kleiner Amplitude. Daher wird hier bei anhaltender Rückzugskraft ein großes Biegemoment im außenliegenden ringförmigen Stützabschnitt erzeugt, so dass wie im vorangegangenen Ausführungsbeispiel ein Flap-over sowohl über die Verbindungselemente als auch innerhalb des außenliegenden ringförmigen Stützabschnittes erfolgen kann und damit die FOW ebenfalls deutlich erhöht werden kann.By this modulation of the amplitude of the meandering struts at least the proximal end of the two outer annular support portions is to be achieved that a hooking of the catheter end nearest meander loops is at least partially counteracted in the catheter end of the guide catheter by reducing the effective lever. A possible hooking of the meander loops in the outer annular support portion during retraction into the guide catheter is thereby carried out primarily on the total reduced number of meander loops with large amplitude. However, these elements act in the case of a Verhakens as lever elements with respect to the further retraction with high probability without hooking incoming into the distal end of the guide catheter meander loops with small amplitude. Therefore, a strong bending moment in the outer annular support portion is generated here at sustained retraction force, so that as in the previous embodiment, a flap over both the connecting elements and within the outer annular support portion can be done and thus the FOW can also be significantly increased.

Weitere bevorzugte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den übrigen, in den Unteransprüchen genannten Merkmalen oder der nachfolgenden Beschreibung.Further preferred embodiments of the invention will become apparent from the remaining, mentioned in the dependent claims characteristics or the following description.

Kurzbeschreibung der FigurenBrief description of the figures

Die Erfindung wird nachfolgend in Ausführungsbeispielen und anhand der zugehörigen Zeichnungen erläutert. Es zeigen:The invention will be explained below in embodiments and with reference to the accompanying drawings. Show it:

1a bis 1d Schematische Darstellung eines Stents mit einem Stentdesign gemäß dem Stand der Technik zur Illustration der Effekte Hook-up und Flap-over bei Rückzug des Stents in den Führungskatheter, wobei 1c einen Hook-up mit einer Fotographie zeigt; 1a to 1d Schematic representation of a stent with a stent design according to the prior art for illustrating the effects hook-up and flap-over upon withdrawal of the stent in the guide catheter, wherein 1c showing a hook-up with a photograph;

2 eine projizierte Ansicht des Stentdesigns am proximalen Ende des herkömmlichen Referenzstents; 2 a projected view of the stent design at the proximal end of the conventional reference stent;

3 eine projizierte Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform des zurückziehbaren Stents mit verringerter Breite des außenliegenden Stützabschnittes; 3 a projected view of an embodiment according to the invention of the retractable stent with reduced width of the outer support portion;

4 eine projizierte Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des zurückziehbaren Stents mit verringerter Breite der mäanderförmigen Streben des außenliegenden Stützabschnittes; und 4 a projected view of a further embodiment according to the invention of the retractable stent reduced width of the meandering struts of the outer support portion; and

5 eine projizierte Ansicht einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform des zurückziehbaren Stents mit Modulation der Amplitude der einzelnen Mäanderschlaufen des außenliegenden Stützabschnittes. 5 a projected view of another embodiment of the invention retractable stents with modulation of the amplitude of the individual meander loops of the outer support section.

Detaillierte Beschreibung der ErfindungDetailed description of the invention

Die 1a, 1b und 1d zeigen eine schematische Darstellung eines Stents gemäß dem Stand der Technik und zwar beim Rückzug des Stents (10) in einen Führungskatheter (12). Exemplarisch sind für diesen Stent fünf Stützabschnitte dargestellt (20.1...20.5), allerdings liegt es im Verständnis des Fachmannes, dass ein Stent auch aus mehr oder auch weniger Stützabschnitten bestehen kann. Der Rückzug erfolgt in Rückzugsrichtung (X) über ein distales Ende (14) des Führungskatheters (12). Der Stent (10) selbst besteht aus einzelnen ringförmigen Stützabschnitten (20.1...20.5), die über Verbindungsstege (16) miteinander verbunden sind. Die außenliegenden Stützabschnitte (20.1...20.5) werden je nach Lage zum distalen Ende (14) des Führungskatheters (12) als proximaler (20.1) und distaler Stützabschnitt (20.5) bezeichnet. Jeder Stützabschnitt (20.1...20.5) wird durch eine mäanderförmig umlaufende Strebe (18) aus einem vorzugsweise metallischen oder polymeren Werkstoff definiert. Die Amplitude der Mäanderschleifen bestimmt eine Breite der Stützabschnitte (20.1...20.5). Bei dem dargestellten Stentdesign ist die Amplitude der Mäanderschleifen über den gesamten Umfang gleich. Ferner sind auch die Amplituden der Mäanderschleifen aller Stützabschnitte (20.1...20.5) beim dargestellten Stentdesign gleich, so dass diese alle dieselbe Breite besitzen.The 1a . 1b and 1d show a schematic representation of a stent according to the prior art, namely during withdrawal of the stent (FIG. 10 ) into a guide catheter ( 12 ). As an example, five support sections are shown for this stent ( 20.1 .. .20.5 ), however, it is within the understanding of the skilled person that a stent can also consist of more or fewer support sections. The withdrawal takes place in the withdrawal direction (X) via a distal end ( 14 ) of the guide catheter ( 12 ). The stent ( 10 ) itself consists of individual annular support sections ( 20.1 .. .20.5 ), which are connected via connecting bridges ( 16 ) are interconnected. The outer support sections ( 20.1 .. .20.5 ) depending on the position to the distal end ( 14 ) of the guide catheter ( 12 ) as proximal ( 20.1 ) and distal support section ( 20.5 ) designated. Each support section ( 20.1 .. .20.5 ) is by a meandering circumferential strut ( 18 ) defined from a preferably metallic or polymeric material. The amplitude of the meander loops determines a width of the support sections ( 20.1 .. .20.5 ). In the illustrated stent design, the amplitude of the meander loops is the same throughout the circumference. Furthermore, the amplitudes of the meander loops of all support sections ( 20.1 .. .20.5 ) are the same in the illustrated stent design, so they all have the same width.

1b dient der Illustration des Auftretens eines sogenannten Hook-up (22). Die Darstellung und die Zuordnung der Bezugszeichen entspricht der 1a, zusätzlich ist hier jedoch das Verhaken einer einzelnen Mäanderschlaufe, ein Hook-up (22), am distalen Ende des Führungskatheters (14) gezeigt. Durch dieses Einhaken wird ein direkter Rückzug des Stents (10) in den Führungskatheter (12) behindert oder unmöglich gemacht. 1b serves to illustrate the occurrence of a so-called hook-up ( 22 ). The representation and the assignment of the reference numerals corresponds to 1a , in addition, however, here is the hooking of a single meander loop, a hook-up ( 22 ), at the distal end of the guide catheter ( 14 ). This hooking causes a direct withdrawal of the stent ( 10 ) in the guiding catheter ( 12 ) impeded or made impossible.

1c dient der weiteren Illustration des Auftretens eines sogenannten Hook-up (22), hier in Form einer Fotographie eines an einem Stent und einem Führungskatheter beobachteten Hook-up, auf der anschaulich zu erkennen ist wie sich eine Mäanderschlaufe im Saum es Führungskatheters verfängt. 1c serves to further illustrate the occurrence of a so-called hook-up ( 22 ), here in the form of a photograph of a hook-up observed on a stent and a guide catheter, which clearly shows how a meandering loop in the hem of the guide catheter catches.

1d zeigt die schematische Darstellung eines Stents nach Auftreten eines Hook-up (22) und anschließendem Flap-over (24). Die Darstellung und die Zuordnung der Bezugszeichen entspricht erneut der 1a, zusätzlich ist hier jedoch das Umklappen einer einzelnen Mäanderschlaufe, ein Flap-over (24), am distalen Ende des Führungskatheters (14) dargestellt. Der Flap-over (24) ist hier durch das hoch und nach hinten Stehen der Mäanderschlaufe am Punkt (24) angedeutet. Durch dieses Umklappen bei weiterer Einwirkung der Rückzugskraft wird die vorhergehende Verhakung wieder aufgelöst und ein Rückzug des Stents (10) in den Führungskatheter (12) ermöglicht. 1d shows the schematic representation of a stent after occurrence of a hook-up ( 22 ) and subsequent flap-over ( 24 ). The representation and the assignment of the reference numbers corresponds again to the 1a , in addition, however, here is the folding of a single meander loop, a flap-over ( 24 ), at the distal end of the guide catheter ( 14 ). The flap-over ( 24 ) is here by the high and backward standing of the meander loop at the point ( 24 ) indicated. This folding over with further action of the retraction force, the previous entanglement is resolved again and a withdrawal of the stent ( 10 ) in the guiding catheter ( 12 ).

2 ist eine projizierte Ansicht der Kontur eines Referenzstents, der in den 1a, 1b und 1d schematisch dargestellt wurde, und zwar beschränkt auf den Bereich der letzten drei proximal gelegenen Stützabschnitte (20.1, 20.2, 20.3). Die Stützabschnitte sind durch eine Vielzahl von in Längsrichtung des Stents verlaufenden Verbindungsstegen (16) miteinander verbunden. Wie ersichtlich, ist eine dargestellte Breite C1 dieser Segmente im Wesentlichen gleich. 2 is a projected view of the contour of a reference stent placed in the 1a . 1b and 1d is shown schematically, limited to the area of the last three proximal support sections ( 20.1 . 20.2 . 20.3 ). The support sections are formed by a plurality of connecting webs extending in the longitudinal direction of the stent (US Pat. 16 ) connected with each other. As can be seen, an illustrated width C1 of these segments is substantially equal.

3 zeigt eine projizierte Ansicht einer erfindungsgemäßen Ausführungsform des zurückziehbaren Stents (10) und zwar beschränkt auf den Bereich der letzten beiden proximal gelegenen Stützabschnitte (20.1, 20.2). Das Design des innenliegenden Stützabschnitts (20.2) ist identisch mit dem Design des innenliegenden Stützabschnitts (20.2) aus 2. Bis auf den proximalen Stützabschnitt (20.1) gilt dies auch für alle weiteren innenliegenden, hier nicht näher dargestellten Segmente des Stents (10). Der proximale Stützabschnitt (20.1) zeigt dagegen eine gegenüber der Breite C1 des angrenzenden innenliegendem Stützabschnitt (20.2) verringerte Breite C2. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Breite C2 gegenüber der Breite C1 ein um 10–50%, bevorzugt ein um 20–40% und weiter bevorzugt ein um 25–35% verringertes Ausmaß. 3 shows a projected view of an embodiment of the invention of the retractable stent ( 10 ) limited to the area of the last two proximal support sections ( 20.1 . 20.2 ). The design of the inner support section ( 20.2 ) is identical to the design of the inner support section ( 20.2 ) out 2 , Except for the proximal support section ( 20.1 ) this also applies to all other inner segments of the stent (not shown here) ( 10 ). The proximal support section ( 20.1 ) shows, however, a relation to the width C1 of the adjacent inner support section (FIG. 20.2 ) reduced width C2. In a preferred embodiment, the width C2 over the width C1 has a degree reduced by 10-50%, preferably by 20-40%, and more preferably by 25-35%.

4 zeigt eine projizierte Ansicht einer Ausführungsform des zurückziehbaren Stents (10) und zwar beschränkt auf den Bereich der letzten drei proximal gelegenen Stützabschnitte (20.1...20.3). Bei diesem Ausführungsbeispiel weisen die beiden innenliegenden Stützabschnitte (20.2, 20.3) sowie alle weiteren hier nicht näher gezeigten innenliegenden Elemente des Stents (10) ein einheitliches Design entsprechend den Stützabschnitten (20.2...20.3) aus 2 auf. Im Gegensatz dazu ist jedoch die Breite B2 der mäanderförmigen Streben (18) des gezeigten proximalen Stützabschnitts (20.1) gegenüber der Breite B1 der mäanderförmigen Streben der innenliegenden Stützabschnitte (20.2, 20.3) deutlich verringert dargestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Breite B2 gegenüber der Breite B1 ein um 10–50%, bevorzugt ein um 20–45% und weiter bevorzugt ein um 25–35% verringerte Ausmaß. 4 shows a projected view of one embodiment of the retractable stent (FIG. 10 ) limited to the area of the last three proximal support sections ( 20.1 .. .20.3 ). In this embodiment, the two inner support sections ( 20.2 . 20.3 ) such as all other internal elements of the stent (not shown here) ( 10 ) a uniform design according to the support sections ( 20.2 ... 20.3 ) out 2 on. In contrast, however, the width B2 of the meandering struts ( 18 ) of the shown proximal support section (FIG. 20.1 ) with respect to the width B1 of the meander-shaped struts of the inner support sections ( 20.2 . 20.3 ) shown significantly reduced. In a preferred embodiment, the width B2 compared to the width B1 has a reduced by 10-50%, preferably by 20-45% and more preferably by 25-35% reduced extent.

5 zeigt eine projizierte Ansicht einer Ausführungsform des zurückziehbaren Stents (10) ebenfalls beschränkt auf den Bereich der letzten drei proximal gelegenen Stützabschnitte (20.1...20.3). Auch bei diesem Ausführungsbeispiel weisen die beiden innenliegenden Stützabschnitte (20.2, 20.3) sowie alle weiteren hier nicht näher gezeigten innenliegenden Elemente des Stents (10) ein einheitliches Design entsprechend den Stützabschnitten (20.2...20.3) aus 2 auf. Dabei weisen insbesondere die Mäanderschlaufen aller innenliegenden Stützabschnitte (20.2, 20.3) die gleiche Amplitude A1 auf, während die Mäanderschlaufen des außenliegenden Stützabschnitts (20.1) zwei sich ändernde Amplituden A2 und A3 aufweisen, die sich vorzugsweise abwechseln und die umlaufend im gleichen Abstand angeordnet sind wie die Mäanderschlaufen der Amplitude A1. Dabei entspricht bei diesem speziellen Ausführungsbeispiel die dargestellte Amplitude A1 der Mäanderschlaufen der innenliegenden Stützabschnitte (20.2, 20.3) einer zugehörigen Breite (C1) des jeweiligen Stützabschnittes. Die Breite des dargestellten proximalen Stützabschnittes (20.1) wird hingegen in diesem Ausführungsbeispiel durch die größere der beiden Amplituden (A3) definiert. In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Breite A2 gegenüber der Breite A1 ein um 10–60%, bevorzugt um 25–50%, weiter bevorzugt ein um 30–45% verringerte Ausmaß, während die Breiten A1 und A3 in etwa die gleiche Breite aufweisen und maximal um 10% voneinander abweichen. 5 shows a projected view of one embodiment of the retractable stent (FIG. 10 ) also limited to the area of the last three proximal support sections ( 20.1 .. .20.3 ). Also in this embodiment, the two inner support sections ( 20.2 . 20.3 ) as well as all other inner elements of the stent (not shown here) ( 10 ) a uniform design according to the support sections ( 20.2 ... 20.3 ) out 2 on. In particular, the meander loops of all inner support sections ( 20.2 . 20.3 ) the same amplitude A1, while the meander loops of the outer support section ( 20.1 ) have two varying amplitudes A2 and A3, which preferably alternate and which are arranged circumferentially at the same distance as the meander loops of the amplitude A1. In this particular embodiment, the illustrated amplitude A1 corresponds to the meander loops of the inner support sections (FIG. 20.2 . 20.3 ) of an associated width (C1) of the respective support section. The width of the illustrated proximal support section ( 20.1 ) is in contrast defined in this embodiment by the larger of the two amplitudes (A3). In a preferred embodiment, the width A2 to the width A1 has a by 10-60%, preferably by 25-50%, more preferably reduced by 30-45% extent, while the widths A1 and A3 have approximately the same width and at most 10% apart.

Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Rückzugsproblemen quantifizieren zu können, wurden mit den verschiedenen Ausgestaltungen der Erfindung Vergleichsmessungen gegenüber einem bekannten Referenzstent entsprechend 2 durchgeführt. Bei einem solchen Stent sind keinerlei Optimierungen bezüglich seiner Rückzugseigenschaften vorgenommen worden. Zur Messung wurde an mehreren identischen Referenzstents sowie an den verschieden Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Stents unter realitätsnahen Bedingungen an Probekörpern untersucht, mit welcher Wahrscheinlichkeit es bei einem notwendigen Rückzug des Stents in den Führungskatheter zu einem Hook-up bzw. zu einem Flap-over kommt.In order to quantify the likelihood of occurrence of withdrawal problems, comparative measurements with a different reference stent have been made with the various embodiments of the invention 2 carried out. With such a stent, no optimizations have been made with respect to its withdrawal properties. For the measurement, the likelihood of a hook-up or a flap-over in the case of a necessary withdrawal of the stent into the guide catheter was investigated on several identical reference stents and on the different embodiments of the stent according to the invention under realistic conditions.

Für den Referenzstent ergaben sich bei den vergleichenden Messreihen eine Hook-up-Wahrscheinlichkeit (HUW) von 43 % und eine Flap-over-Wahrscheinlichkeit (FOW) von 69 %. Damit liegt bei einem Stent entsprechend dem Stand der Technik die Verlustwahrscheinlichkeit (VW) bei (HUW × (1 – FOW)) = 13 %. Im Rahmen der vergleichenden Messreihen konnte die Verlustwahrscheinlichkeit erheblich reduziert werden.The reference stent showed a hook-up probability (HUW) of 43% and a flap-over probability (FOW) of 69% in the comparative series. Thus, with a stent according to the prior art, the loss probability (VW) is (HUW × (1-FOW)) = 13%. Within the scope of the comparative series of measurements, the probability of loss could be considerably reduced.

Bei dem Ausführungsbeispiel entsprechend 3 konnte eine reduzierte HUW von 25 % gemessen werden. Die beobachtete FOW blieb mit 60 % nahezu konstant zum Referenzstent. Die VW konnte dadurch jedoch auf 10 % reduziert werden, was einer Verminderung der auftretenden Gesamtverluste um 23 % entspricht.According to the embodiment 3 a reduced HUW of 25% could be measured. The observed FOW remained almost constant at 60% to the reference stent. However, the VW could be reduced to 10%, which corresponds to a reduction of the total losses occurring by 23%.

Bei den Messreihen zur Ausführungsform nach 4 zeigte sich eine deutliche Steigerung der auftretenden HUW auf 95 %. Die anschließend beobachtete FOW lag bei dieser Ausführungsform jedoch bei ebenfalls 95 %, so dass sich daraus insgesamt eine VW von lediglich 4,75 % ergibt. Dieser Wert entspricht einer Reduzierung der Gesamtverluste im Vergleich zum Referenzstent um 63 %.In the measurement series for the embodiment according to 4 showed a significant increase in the occurring HUW to 95%. However, the subsequently observed FOW in this embodiment was also 95%, resulting in a total VW of only 4.75%. This value corresponds to a 63% reduction in total losses compared to the reference stent.

Die Ausführungsform nach 5 zeigte eine gegenüber dem Referenzstent annähernd konstante HUW von 47 %. Bei den für die Messreihen untersuchten Stents lag die FOW jedoch bei 100 %, so dass eine verschwindende VW um 0 % gemessen wurde. Daher kann bei dieser Ausführungsform von einer deutlichen Reduzierung auf ein Minimum der Wahrscheinlichkeit des Verlustes eines Stents gegenüber dem Stand der Technik ausgegangen werden.The embodiment according to 5 showed an approximately constant HUW of 47% compared to the reference stent. However, for the stents examined for the series of measurements, the FOW was 100%, so that a vanishing VW was measured at 0%. Therefore, in this embodiment, a significant reduction to a minimum of the likelihood of loss of a stent over the prior art can be assumed.

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

WO 2011/107243 A1 [0007]
US 8257424 B2 [0008]
EP 2033603 B1 [0008]

Claims

Stent ( 10 ) with a plurality of annular support sections ( 20.1 ... 20.5 ) in the circumferential direction of the stent ( 10 ) meandering struts ( 18 ), wherein the annular support sections ( 20.1 ... 20.5 ) over a plurality of longitudinally of the stent ( 10 ) extending connecting webs ( 16 ) are interconnected, characterized in that a contour of at least one outer support portion ( 20.1 . 20.5 ) with respect to a contour of at least one inner support section ( 20.2 ... 20.4 ) such that a) a width (B2) of the meandering circumferential struts ( 18 ) and / or b) a width (C2) of the outer support section (FIG. 20.1 . 20.5 ) is reduced in whole or in sections.

Stent ( 10 ) according to claim 1, characterized in that only one of the two outer support sections ( 20.1 . 20.5 ) has the deviating contour.

Stent ( 10 ) according to claim 1 or 2, characterized in that the meander loops of the at least one inner support portion ( 20.2 ... 20.4 ) an amplitude (A1) and the meander loops of the at least one outer support portion (A1) 20.1 . 20.5 ) have at least two different amplitudes (A2, A3).

Stent ( 10 ) according to claim 3, characterized in that a ratio of the largest amplitude (A3) to the smallest amplitude of the meander loops (A2) of the outer support portion (A3) ( 20.1 . 20.5 ) ranges from 1.1: 1 to 3: 1.

Stent ( 10 ) according to claim 3 or 4, characterized in that the amplitudes of the meander loops (A2, A3) of the outer support portion ( 20.1 . 20.5 ) change periodically.

Stent according to one of claims 1 or 2, characterized in that the at least proximal support portion ( 20.1 ) one opposite the width C1 of the adjacent inner support section (FIG. 20.2 ) shows reduced width C2, wherein the width C2 has an extent reduced by 10-50% compared to the width C1.

Stent ( 10 ) according to one of the preceding claims, characterized in that the width of the struts (B2) of the outer support section ( 20.1 . 20.5 ) by 10% to 50% with respect to the width of the struts (B1) of the at least one inner support section (B1). 20.2 ... 20.4 ) is reduced.

Stent ( 10 ) according to one of the preceding claims, characterized in that the inner support sections ( 20.2 ... 20.4 ) have substantially the same contour.