DE102018107594A1 - Medical device for intravascular treatment - Google Patents
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Abstract
Medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur (10) aus einstückig miteinander verbundenen Stegen (11), die Zellen (12) begrenzen, wobei vier Stege (11) durch einen Stegverbinder (13) miteinander verbunden sind, wobei wenigstens ein röntgensichtbares Drahtelement (20, 20') vorgesehen ist, das entlang wenigstens eines Steges (11) geführt ist und in einem Endabschnitt (10b) der Gitterstruktur (10) eine Schlaufe (21, 21') mit einem ersten Schenkel (22a, 22a') und einem zweiten Schenkel (22b, 22b') bildet, wobei der erste Schenkel (22a, 22a') und der zweite Schenkel (22b, 22b') radial innerhalb der Gitterstruktur (10) oder der erste Schenkel (22a, 22a') und der zweite Schenkel (22b, 22b') radial außerhalb der Gitterstruktur (10) angeordnet sind.Medical device for intravascular treatment with an at least partially tubular lattice structure (10) of integrally connected webs (11) delimiting cells (12), wherein four webs (11) by a web connector (13) are interconnected, wherein at least one X-ray visible Wire element (20, 20 ') is provided which is guided along at least one web (11) and in one end portion (10b) of the lattice structure (10) has a loop (21, 21') with a first leg (22a, 22a ') and a second leg (22b, 22b '), wherein the first leg (22a, 22a') and the second leg (22b, 22b ') radially within the lattice structure (10) or the first leg (22a, 22a') and the second leg (22b, 22b ') are arranged radially outside the grid structure (10).
Description
Die Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Eine medizinische Vorrichtung dieser Art ist beispielsweise aus
Thrombektomie-Devices, auch als Stent Retriever bezeichnet, bestehen aus einer rohrförmigen Gitterstruktur, bei der Stege einzelne Zellen begrenzen. Derartige Gitterstrukturen sind üblicherweise aus einem Formgedächtnismaterial, wie beispielsweise Nitinol, lasergeschnitten. Das proximale Ende der Gitterstruktur ist mit einem Transportdraht verbunden. Ein Beispiel für ein derartiges Thrombektomie-Device ist aus
Die eingangs genannte medizinische Vorrichtung gemäß
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine medizinische Vorrichtung der eingangs genannten Art dahingehend zu verbessern, dass sich die Gitterstruktur der Vorrichtung verhältnismäßig leicht komprimieren lässt, ohne dass dabei die Funktionssicherheit der Vorrichtung beeinträchtigt wird.The invention is based on the object to improve a medical device of the type mentioned in that the lattice structure of the device can be compressed relatively easily, without affecting the reliability of the device is impaired.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Konkret wird die Aufgabe durch eine medizinische Vorrichtung zur intravaskulären Behandlung, insbesondere zum Entfernen von Thromben, mit einer zumindest abschnittsweise rohrförmigen Gitterstruktur gelöst, die einstückig miteinander verbundene Stege aufweist. Die Stege begrenzen Zellen, wobei drei oder vier Stege durch einen Stegverbinder miteinander verbunden sind. Es ist wenigstens ein röntgensichtbares Drahtelement vorgesehen, das entlang wenigstens eines Stegs geführt ist und in einem Endabschnitt der Gitterstruktur eine Schlaufe mit einem ersten Schenkel und einem zweiten Schenkel bildet.According to the invention, this object is achieved by a medical device having the features of claim 1. Specifically, the object is achieved by a medical device for intravascular treatment, in particular for the removal of thrombi, with an at least partially tubular grid structure having integrally connected webs. The webs define cells, wherein three or four webs are connected by a web connector. At least one radiopaque wire element is provided, which is guided along at least one web and forms a loop with a first leg and a second leg in one end section of the lattice structure.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der erste Schenkel und der zweite Schenkel radial innerhalb der Gitterstruktur angeordnet sind. Alternativ sind der erste Schenkel und der zweite Schenkel radial außerhalb der Gitterstruktur angeordnet.According to the invention, it is provided that the first leg and the second leg are arranged radially inside the lattice structure. Alternatively, the first leg and the second leg are arranged radially outside the grid structure.
Die Schlaufe besteht aus zwei Schenkeln und einem Schlaufenbogen, der die beiden Schenkel verbindet. Als Schenkel ist der Drahtabschnitt in unmittelbarer Nähe des Schlaufenbogens zu verstehen. Der Schenkel weist ein Länge auf, die sich zumindest bis zur ersten Überkreuzung mit einem Steg erstreckt. Mit anderen Worten sind beide Schenkel zumindest bis einschließlich der ersten Überkreuzung mit einem Steg auf derselben Seite (radial innen oder radial außen) der Gitterstruktur angeordnet. Die beiden Schenkel überkreuzen im Bereich der ersten Überkreuzung unterschiedliche Stege.The loop consists of two legs and a loop bend that connects the two legs. As a leg, the wire section is to be understood in the immediate vicinity of the loop bend. The leg has a length which extends at least to the first crossover with a web. In other words, both legs are arranged at least up to and including the first crossover with a web on the same side (radially inward or radially outward) of the grid structure. The two legs cross different webs in the area of the first crossover.
Die Schenkel sind damit so von der Gitterstruktur entkoppelt, dass die Gitterstruktur beim Komprimieren nicht durch das Drahtelement behindert wird. Es versteht sich, dass die Schenkel der Schlaufe nach der ersten Überkreuzung zumindest über eine gewisse Strecke weiter auf derselben Seite (radial innen oder radial außen) der Gitterstruktur angeordnet sind bzw. sein können.The legs are thus decoupled from the grid structure that the grid structure is not hindered by the wire element during compression. It is understood that the legs of the loop after the first crossover at least over a certain distance on the same side (radially inside or radially outside) of the grid structure are arranged or can be.
Im weiteren Verlauf der Gitterstruktur wechselt das Drahtelement die Seite der Gitterstruktur, d.h. von radial innen nach radial außen oder umgekehrt. Bspw. kann der Wechsel im Bereich des proximalen Endes der Endzelle erfolgen. Der Wechsel kann noch weiter proximal erfolgen, bspw. im Bereich einer proximal an die Endzelle angrenzenden weiteren Zelle.As the lattice structure continues, the wire element alternates the side of the lattice structure, i. from radially inward to radially outward or vice versa. For example. the change can take place in the region of the proximal end of the end cell. The change can be made even further proximal, for example in the region of a further cell adjacent to the end cell.
Das Drahtelement kann dann in Windungen entlang der Stege übergehen.The wire element can then go into turns along the webs.
Die Schenkel schließen einen Winkel ein, der von dem Schlaufenbogen bestimmt wird. Die Schlaufe und die Schenkel sind immer auf der gleichen radialen Seite der Gitterstruktur angeordnet.The legs include an angle determined by the loop bow. The loop and the legs are always arranged on the same radial side of the grid structure.
Durch die Erfindung wird eine gewisse Relativbewegung zwischen dem Drahtelement und der Gitterstruktur erlaubt, so dass die Bewegung der Zellen beim Komprimieren bzw. Expandieren in Umfangs- und Längsrichtung der Gitterstruktur möglichst ungestört erfolgt. Dasselbe gilt für den Effekt des Foreshortenings, bei dem sich die Gesamtlänge der Gitterstruktur beim Komprimieren bzw. Expandieren ändert. Durch die Anordnung der beiden Schenkel radial innerhalb der Gitterstruktur bzw. radial außerhalb der Gitterstruktur wird im Bereich des distalen Endabschnitts der Gitterstruktur eine mechanische Entkopplung des Drahtelements von der Gitterstruktur erreicht. Dadurch ist in diesem Bereich eine Relativbewegung zwischen der Gitterstruktur und dem Drahtelement möglich.The invention allows a certain relative movement between the wire element and the lattice structure, so that the movement of the cells during compression or expansion in the circumferential and longitudinal direction of the lattice structure takes place as undisturbed as possible. The same applies to the effect of foreshortening, in which the total length of the lattice structure during compression or expansion changes. The arrangement of the two legs radially within the grid structure or radially outside the grid structure, a mechanical decoupling of the wire element is achieved by the grid structure in the region of the distal end portion of the grid structure. As a result, a relative movement between the grid structure and the wire element is possible in this area.
Durch die entkoppelte Anordnung des Drahtelements in einem bestimmten Bereich der Gitterstruktur, nämlich im Bereich des Endabschnitts wird außerdem erreicht, dass der übrige Bereich der Gitterstruktur und des Drahtelements relativ fest miteinander verbunden sein können, zumindest so fest, dass die Sicherheit gegen Verrutschen des Drahtelementes relativ zur Gitterstruktur im Wesentlichen beibehalten wird. Jedenfalls besteht die Möglichkeit, die Verbindung zwischen dem Drahtelement und der Gitterstruktur so zu gestalten, dass die Funktionalität der Vorrichtung erhalten bleibt, ohne dass die Leichtgängigkeit der Vorrichtung beim Komprimieren beeinträchtigt wird.Due to the decoupled arrangement of the wire element in a specific region of the lattice structure, namely in the region of the end portion, it is also achieved that the remaining region of the lattice structure and the wire element can be connected relatively tightly, at least so tightly that the security against slippage of the wire element relative to the lattice structure is substantially maintained. In any case, it is possible to make the connection between the wire element and the grid structure so that the functionality of the device is maintained, without the ease of the device is compromised during compression.
Die Entkopplung ist auf den Bereich der Schlaufe begrenzt. Die Schlaufe kann sich bspw. bis zur ersten Überkreuzung erstrecken.The decoupling is limited to the area of the loop. The loop may, for example, extend to the first crossover.
Bei einer bevorzugten Ausführung ist die Schlaufe durch eine Wärmebehandlung im expandierten Ruhezustand der Vorrichtung im Wesentlichen spannungsfrei, d.h. es bestehen keine Restspannungen.In a preferred embodiment, the loop is substantially stress-free by heat treatment in the expanded state of rest of the device, i. There are no residual stresses.
Die Erfindung ist bspw. auf den von der Anmelderin hergestellten Stent Retriever mit dem Markennamen APERIO anwendbar, dessen Grundstruktur in dem erteilten Patent
Die Verbindung von vier Stegen durch einen Stegverbinder schließt nicht aus, dass die Gitterstruktur Stegverbinder aufweist, die weniger als vier Stege, bspw. drei Stege verbinden. Bei einem Hybridgeflecht mit unterschiedlichen Zellen können Normalzellen durch Stegverbinder mit vier Hauptstegen und Unterzellen durch Stegverbinder mit drei Stegen gebildet sein.The connection of four webs by a web connector does not exclude that the grid structure has web connectors which connect less than four webs, for example three webs. In a hybrid cell with different cells, normal cells can be formed by bar connectors with four main bars and sub-cells by bar connectors with three bars.
Die Erfindung ist auch bei anderen Thrombektomie-Devices anwendbar. The invention is also applicable to other thrombectomy devices.
Im Allgemeinen kann die erfindungsgemäß ausgebildete medizinische Vorrichtung ein Implantat, beispielsweise einen Stent, oder ein temporär einsetzbares Instrument, wie das zuvor beschriebene Thrombektomie-Device, bilden.In general, the medical device designed according to the invention can form an implant, for example a stent, or a temporary instrument, such as the thrombectomy device described above.
Im Allgemeinen wird darauf hingewiesen, dass die medizinische Vorrichtung eine rohrförmige Gitterstruktur aufweist, die radial expandierbar ist. Dabei kann die rohrförmige Gitterstruktur selbsttätig, beispielsweise unter Ausnutzung des Shape-Memory-Effekts, von einem radial komprimierten in einen radial expandierten Zustand überführt werden. Insofern weist die medizinische Vorrichtung vorzugsweise eine selbstexpandierende Gitterstruktur auf.In general, it should be noted that the medical device has a tubular grid structure that is radially expandable. In this case, the tubular grid structure can be automatically transferred, for example by utilizing the shape memory effect, from a radially compressed to a radially expanded state. In this respect, the medical device preferably has a self-expanding lattice structure.
Die Gitterstruktur kann zum Beispiel abschnittsweise oder vollständig rohrförmig ausgebildet sein.The grid structure may be formed, for example, in sections or completely tubular.
Bei einer bevorzugten Ausgestaltung der medizinischen Vorrichtung als Thrombektomie-Device kann in bevorzugter Weise vorgesehen sein, dass die Gitterstrukturabschnittsweise rohrförmig ausgebildet ist, wobei die Rohrform an einem proximalen Ende der Gitterstruktur in einen trichterförmigen bzw. kegelförmigen Abschnitt übergeht. Der kegelförmige Abschnitt bildet einen Übergang der Gitterstruktur in einen Katheter, in dem sich im Gebrauch die Vorrichtung im komprimierten Zustand erstreckt. Der kegelförmige Abschnitt hat die Funktion, die Wiedereinziehbarkeit zu ermöglichen. Der Vorteil zeigt sich im komprimierten Zustand der Vorrichtung. Durch die radial außerhalb bzw. radial innerhalb angeordneten Schenkel der Drahtelemente bzw. der innerhalb oder außerhalb angeordnete Schlaufe besteht eine relative Bewegungsfreiheit zwischen den röntgensichtbaren Drähten und der Gitterstruktur. Dadurch werden die Spannungen im Katheter verringert und es ist eine geringere Zufuhrkraft für das Wiedereinführen in den Katheter nötig. Insbesondere in axialer Richtung ist die relative Beweglichkeit von Vorteil, da anzunehmen ist, dass sich die Schlaufe in dieser Richtung bewegt und ihre Position beim. Ein- und Ausziehen variiert.In a preferred embodiment of the medical device as a thrombectomy device, it can be provided in a preferred manner that the lattice structure section is tubular, wherein the tubular shape merges into a funnel-shaped or conical section at a proximal end of the lattice structure. The conical section forms a transition of the lattice structure into a catheter in which, in use, the device extends in the compressed state. The conical section has the function to enable the recoverability. The advantage manifests itself in the compressed state of the device. Due to the radially outwardly or radially inwardly disposed limbs of the wire elements or the loop arranged inside or outside, there is a relative freedom of movement between the radiopaque wires and the lattice structure. As a result, the stresses in the catheter are reduced and a lower supply force for reinsertion into the catheter is required. Especially in the axial direction, the relative mobility of advantage, since it is assumed that the loop moves in this direction and their position in the. In and out varies.
Die Erfindung ist nicht auf ein Thrombektomie-Device eingeschränkt, sondern umfasst auch andere medizinische Vorrichtungen.The invention is not limited to a thrombectomy device but also encompasses other medical devices.
Der Begriff „distal“ bedeutet eine vom Benutzer Vorrichtung abgewandte Seite bzw. entfernt liegende Seite der Gitterstruktur. Der Begriff „proximal“ bedeutet eine zum Benutzer hinweisende Seite der medizinischen Vorrichtung, d.h. eine näher am Benutzer liegende Seite.The term "distal" means a side facing away from the user device or remote side of the grid structure. The term "proximal" means a user-facing side of the medical device, ie, a side closer to the user.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.Preferred embodiments of the invention are specified in the subclaims.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Endabschnitt ein distaler Endabschnitt. Dies hat den Vorteil, dass die relative Bewegungsfreiheit zwischen der Schlaufe und der Gitterstruktur begünstigt wird.In a preferred embodiment, the end portion is a distal end portion. This has the advantage that the relative freedom of movement between the loop and the grid structure is favored.
So kann beispielsweise die Schlaufe in einem expandierten Zustand der Gitterstruktur zwischen zwei in Umfangsrichtung benachbarten distalen Endzellen der Gitterstruktur angeordnet sein. Alternativ kann die Schlaufe in einem expandierten Zustand der Gitterstruktur innerhalb einer distalen Endzellen der Gitterstruktur angeordnet sein. Bei mehreren Drahtelementen können beide Alternativen kombiniert sein. Dadurch wird gerade bei mehreren Drahtelementen mit entsprechend vielen Schlaufen ein Muster bzw. eine Verteilung der Schlaufen auf dem Umfang der Gitterstruktur erreicht, sodass eine möglichst ungehinderte Komprimierung bzw. Expansion der Gitterstruktur möglich ist.Thus, for example, the loop may be arranged in an expanded state of the lattice structure between two circumferentially adjacent distal end cells of the lattice structure. Alternatively, the loop may be disposed in an expanded state of the lattice structure within a distal end cell of the lattice structure. For multiple wire elements both alternatives can be combined. As a result, a pattern or a distribution of the loops on the circumference of the lattice structure is achieved precisely in the case of a plurality of wire elements having a corresponding number of loops, so that a compression or expansion of the lattice structure which is as unimpeded as possible is possible.
Die Anordnung der beiden Schenkel radial innerhalb oder radial außerhalb der Gitterstruktur ist bei beiden Varianten (innerhalb einer distalen Endzelle und zwischen zwei angrenzenden distalen Endzellen) möglich.The arrangement of the two legs radially inside or radially outside the grid structure is possible in both variants (within a distal end cell and between two adjacent distal end cells).
Die Erfindung schließt nicht aus, dass es im Gebrauch der Vorrichtung zu einem Versatz in radialer Richtung kommen kann, so dass die Schlaufe etwas nach Innen versetzt ist. Im Ruhezustand bzw. allgemein im expandierten Zustand, sind die beiden Schenkel radial innerhalb oder radial außerhalb der Gitterstruktur angeordnet. Im expandierten Zustand ist eine Unterscheidung bezüglich der Lage der Schenkel bzw. der Schlaufe noch möglich. Jedoch kann, insbesondere im komprimierten Zustand, keine genaue Zuordnung der Schenkel bzw. der Schlaufe zu den Zellen erfolgen.The invention does not exclude that in use of the device may result in a displacement in the radial direction, so that the loop is slightly offset inwards. In the resting state or generally in the expanded state, the two legs are arranged radially inside or radially outside of the lattice structure. In the expanded state, a distinction with respect to the position of the legs or the loop is still possible. However, in particular in the compressed state, no precise assignment of the legs or the loop to the cells can take place.
Bei der vorstehenden Ausführungsform, bei der die Schlaufe zwischen zwei in Umfangsrichtung benachbarten distalen Endzellen angeordnet ist, kann der erste Schenkel und der zweite Schenkel jeweils durch eine der Endzellen durchgeführt sein. Dadurch wird die innen bzw. außenliegende Schlaufe auf einer relativ kurzen Strecke der Gitterstruktur zugeführt, sodass abgesehen vom distalen Endabschnitt eine gute Fixierung des Drahtelements an der Gitterstruktur möglich ist.In the above embodiment, in which the loop is disposed between two circumferentially adjacent distal end cells, the first leg and the second leg may be passed through one of the end cells, respectively. As a result, the inner or outer loop is supplied to the grid structure over a relatively short distance, so that, apart from the distal end section, a good fixation of the wire element to the grid structure is possible.
Vorzugsweise ist die Schlaufe in einem expandierten Zustand der Gitterstruktur von einem distalen Stegverbinder der Gitterstruktur in distaler Richtung, insbesondere um wenigstens eine Stegbreite, vorzugsweise um wenigstens 25 % einer Steglänge, weiter vorzugsweise um wenigstens 50 % einer Steglänge beabstandet angeordnet. Diese Ausführungsform unterstützt die freie Beweglichkeit der Gitterstruktur im Bereich des distalen Endabschnitts, weil der Abstand zwischen der Schlaufe und dem distalen Stegverbinder eine freie Strecke ermöglicht, entlang der die Gitterstruktur und das Drahtelement sich relativ zueinander bewegen können.Preferably, in an expanded state of the lattice structure, the loop is distally disposed from a distal web connector of the lattice structure, in particular at least one land width, preferably at least 25% of a land length, more preferably at least 50% of a land length. This embodiment supports the free mobility of the grid structure in the region of the distal end portion because the distance between the loop and the distal bar connector allows a free distance along which the grid structure and the wire element can move relative to one another.
Vorzugsweise unterteilt die Schlaufe das Drahtelement in einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt. Der erste Abschnitt und/oder der zweite Abschnitt winden sich um mehrere Stege, die jeweils zueinander fluchtend eine Stegreihe bilden. Die Stegreihe verläuft helixförmig um eine Längsachse der Gitterstruktur. Dadurch wird ein entsprechendes Muster durch das Drahtelement bzw. ein entsprechender Verlauf des Drahtelements erreicht, der für eine besonders gute Erkennbarkeit bzw. Sichtbarkeit sorgt.Preferably, the loop divides the wire element into a first section and a second section. The first section and / or the second section wind around a plurality of webs, each forming a web row aligned with each other. The web row runs helically around a longitudinal axis of the lattice structure. Thereby, a corresponding pattern is achieved by the wire element or a corresponding course of the wire element, which ensures a particularly good visibility or visibility.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Drahtelement derart um eine Stegreihe gewunden, dass das Drahtelement eine volle Windung, insbesondere eine Windung um 360° entlang der Stegreihe nach einem Steg, insbesondere nach 2 Stegen, insbesondere nach 3 Stegen erreicht.In a preferred embodiment, the wire element is wound around a row of webs such that the wire element reaches a full turn, in particular a turn through 360 ° along the web row to a web, in particular to 2 webs, in particular to 3 webs.
Das Drahtelement kann durch einen vollständig röntgensichtbaren Draht oder einen Verbunddraht mit einem röntgensichtbaren Kern gebildet sein. Letzterer ist beispielsweise unter dem Begriff DFT-Draht bekannt und hat den Vorteil, dass eine gute Biokompatibilität des Drahtelements mit der Funktion der Röntgensichtbarkeit verbunden ist.The wire element may be formed by a fully X-ray visible wire or a composite wire with a radiopaque core. The latter is known, for example, by the term DFT wire and has the advantage that good biocompatibility of the wire element is associated with the function of the radiopacity.
Zur Verbesserung der Röntgensichtbarkeit können 2, 3 oder 4 Drahtelemente vorgesehen sein, die im distalen Endabschnitt der Gitterstruktur jeweils eine Schlaufe bilden. Die Schlaufe ist erfindungsgemäß jeweils so gebildet, dass der erste und zweite Schenkel der Schlaufe radial innerhalb der Gitterstruktur bzw. radial außerhalb der Gitterstruktur angeordnet ist.In order to improve the radiopacity, 2, 3 or 4 wire elements can be provided, each of which forms a loop in the distal end section of the lattice structure. According to the invention, the loop is in each case formed in such a way that the first and second limbs of the loop are arranged radially inside the lattice structure or radially outside the lattice structure.
Die Abschnitte der Drahtelemente können sich bei einer weiteren Ausführungsform entlang der Gitterstruktur regelmäßig kreuzen, wobei zwischen zwei Kreuzungspunkten jeweils wenigstens zwei, insbesondere wenigstens drei und höchstens acht, insbesondere höchstens sechs Stege einer Stegreihe angeordnet sind. Dadurch kann die Steigung des Drahtelements entlang der Gitterstruktur bzw. entlang einer Mittelachse der Gitterstruktur beeinflusst werden. Bei einer bevorzugten Ausführung sind zwischen zwei Kreuzungspunkten genau drei Stege einer Stegreihe angeordnet.In a further embodiment, the sections of the wire elements may intersect regularly along the grid structure, wherein at least two, in particular at least three and at most eight, in particular at most six webs of a web row are arranged between two crossing points. As a result, the pitch of the wire element along the grid structure or along a central axis of the grid structure can be influenced. In a preferred embodiment, exactly three webs of a web row are arranged between two crossing points.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind höchstens vier Schlaufen jeweils mit einem ersten Schenkel und einem zweiten Schenkel in einem distalen Endabschnitt der Gitterstruktur angeordnet. Der erste Schenkel und der zweite Schenkel sind dabei radial innerhalb oder radial außerhalb der Gitterstruktur angeordnet. In a further preferred embodiment, at most four loops each having a first leg and a second leg are arranged in a distal end section of the lattice structure. The first leg and the second leg are arranged radially inside or radially outside the lattice structure.
Die Gitterstruktur kann an einem proximalen Endabschnitt wenigstens einen Stegfortsatz aufweisen, der formschlüssig mit einem distalen Kopplungsstück eines Transportdrahts verbunden ist. Vorzugsweise sind zwei Stegfortsätze vorgesehen. Dadurch wird eine sichere Verbindung der Gitterstruktur mit dem Transportdraht geschaffen. Diese Ausführungsform ist besonders gut als Thrombektomie Device geeignet.The grid structure may have at least one web extension at a proximal end section, which is connected in a form-locking manner to a distal coupling piece of a transporting wire. Preferably, two web extensions are provided. As a result, a secure connection of the grid structure is created with the transport wire. This embodiment is particularly well suited as a thrombectomy device.
Der Stegfortsatz kann ein Eingriffselement aufweisen, das passgenau in eine Ausnehmung des Kopplungsstücks eingreift, die sich quer zu einer Längsachse des Transportdrahts streckt. Dadurch werden die beim Bewegen der Vorrichtung in einem Zuführsystem auftretenden Axialkräfte sicher übertragen.The web extension can have an engagement element which engages precisely in a recess of the coupling piece, which extends transversely to a longitudinal axis of the transport wire. As a result, the axial forces occurring when moving the device in a feeding system are safely transmitted.
Zur weiteren Sicherheit kann eine Crimphülse vorgesehen sein, die den Stegfortsatz und das Kopplungsstück umgreift.For further security, a crimping sleeve can be provided, which surrounds the web extension and the coupling piece.
Eine besonders gute Fixierung des Drahtelements an der Gitterstruktur wird dadurch erreicht, dass die offenen Enden der Drahtelemente so durch die Crimphülse hindurchgeführt sind, dass die offenen Enden der Drahtelemente idealer Weise in etwa bündig mit dem proximalen Ende der Hülse abschließen oder gerade so weit aus dem proximalen Ende hervorstehen, um noch vollständig verklebt zu werden. So ist sichergestellt, dass das Drahtelement am proximalen Ende bzw. Bereich des Transportdrahtes sicher gehalten ist.A particularly good fixation of the wire element to the grid structure is achieved in that the open ends of the wire elements are passed through the crimp sleeve, that the open ends of the wire elements ideally close to approximately flush with the proximal end of the sleeve or just so far from the protrude proximal end to be fully glued. This ensures that the wire element is held securely at the proximal end or region of the transport wire.
Das vorstehende Drahtende kann beispielsweise durch einen Klebstoff-gefüllten Coil mit dem Transportdraht verbunden sein, wobei der Coil das vorstehende Drahtende und den Transportdraht umschließt. Dadurch wird eine weitere Sicherheit gegen unbeabsichtigtes Lösen des Thrombektomie-Devices vom Transportdraht erreicht.The protruding wire end may be connected to the transport wire by, for example, an adhesive-filled coil, the coil enclosing the protruding wire end and the transport wire. As a result, further security against unintentional release of the thrombectomy device from the transport wire is achieved.
Alternativ kann das vorstehende Drahtende mit dem Transportdraht direkt verklebt sein.Alternatively, the protruding wire end may be glued directly to the transport wire.
Im Rahmen der Erfindung wird ferner ein Verfahren zur Herstellung einer erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung offenbart und beansprucht. Das Verfahren umfasst die Wärmebehandlung von wenigstens einem Drahtelement, so dass das Drahtelement im expandierten bzw. teilexpandierten Zustand weitestgehend spannungsfrei ist. Insbesondere die Schlaufe des Drahtelements kann so mit einer geringeren Zufuhrkraft im Katheter bewegt und wiedereingezogen werden. Das Drahtelement und somit die Schlaufe möchten nach Erreichen der Transformationstemperatur in ihren expandierten Zustand übergehen. Unterhalb dieser Temperatur kann die Gitterstruktur spannungsfrei, durch Wiedereinziehen in den Katheter, komprimiert werden.In the context of the invention, a method for producing a medical device according to the invention is further disclosed and claimed. The method comprises the heat treatment of at least one wire element, so that the wire element is largely stress-free in the expanded or partially expanded state. In particular, the loop of the wire element can thus be moved and recovered with a lower supply force in the catheter. The wire element and thus the loop want to go into their expanded state after reaching the transformation temperature. Below this temperature, the grid structure can be compressed stress-free, by re-drawing into the catheter.
Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezug auf die beigefügten schematischen Figuren mit weiteren Einzelheiten näher beschrieben.The invention will be described in more detail below with reference to an embodiment with reference to the accompanying schematic figures with further details.
In diesen zeigen
-
1 eine medizinische Vorrichtung nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel, wobei die Gitterstruktur in einem flach ausgebreiteten Zustand dargestellt ist; -
2 eine Detailansicht der Vorrichtung nach Anspruch 1 im Bereich des distalen Endabschnitts; -
3 eine perspektivische Ansicht des Transportdrahts mit dem Kopplungsstück; -
4 eine perspektivische Ansicht des Transportdrahts nach3 mit eingelegtem Stegfortsatz und einer halbdurchsichtig gezeichneten Crimphülse (Zwischenmontagezustand); -
5 der Transportdraht nach3 mit Drahtelementen (Zwischenmontagezustand); -
6 der Transportdraht nach3 im finalen Montagezustand; -
7 ein alternatives Ausführungsbeispiel des Transportdrahtes.
-
1 a medical device according to an embodiment of the invention, wherein the grid structure is shown in a flat spread state; -
2 a detail view of the device according to claim 1 in the region of the distal end portion; -
3 a perspective view of the transport wire with the coupling piece; -
4 a perspective view of the transport wire after3 with inserted web extension and a semi-transparent drawn crimp sleeve (intermediate mounting state); -
5 the transport wire after3 with wire elements (intermediate mounting state); -
6 the transport wire after3 in the final installation condition; -
7 an alternative embodiment of the transport wire.
In
Die Stege
Dabei kann vorgesehen sein, dass jeweils zwei gegenüberliegende, parallel zueinander ausgerichtete Stege die gleiche Stegbreite aufweisen können. Die parallel gegenüberliegenden Stege
Die Stegbreiten variieren zwischen 30 µm und 60 µm, vorzugsweise zwischen 36 µm und 54 µm. Im proximalen Endbereich
Die Erfindung ist nicht auf eine Gitterstruktur mit symmetrischen Zellen eingeschränkt, sondern kann auch für Gitterstruktur mit asymmetrischen Zellen verwendet werden.The invention is not limited to a lattice structure with symmetrical cells, but can also be used for lattice structure with asymmetric cells.
Die Gitterstruktur
Wie in
Das Drahtelement bzw. die Drahtelemente sind aus einem röntgensichtbaren Material gebildet. Beispielsweise kann es sich um ein Vollmaterial aus einem röntgensichtbaren Werkstoff handeln. Es ist auch möglich, ein Verbundmaterial, beispielsweise sogenannte DFT-Drahtelemente einzusetzen. Derartige Drahtelemente weisen einen Kerndraht aus einem röntgensichtbaren Material, beispielsweise Platin, Tantal oder Gold, und einen Mantel aus einem Formgedächtnismaterial auf. Ein Beispiel für ein DFT-Drahtelement weist einen Platinkern von 40-60 µm Durchmesser und einem Nitinolmantel, dessen Außendurchmesser dem Kerndurchmesser plus ca. 20 µm entspricht. Denkbar wären auch andere Materialien und variierte Abmessungen oder nur ein röntgensichtbarer Draht ohne superelastischen Mantel.The wire element or the wire elements are formed from a radiopaque material. For example, it can be a solid material made of a radiopaque material. It is also possible to use a composite material, for example so-called DFT wire elements. Such wire elements comprise a core wire of a radiopaque material, such as platinum, tantalum or gold, and a shell of a shape memory material. An example of a DFT wire element has a platinum core of 40-60 μm in diameter and a Nitinol jacket whose outside diameter corresponds to the core diameter plus about 20 μm. Also conceivable would be other materials and varied dimensions or only a radiopaque wire without superelastic coat.
Generell können alle für Implantate üblichen röntgensichtbaren Materialien verwendet werden.In general, all radiopaque materials commonly used for implants can be used.
Wie in
Im Bereich der Schlaufe
Bei dem Ausgangsbeispiel gemäß
Die beiden Schenkel
Konkret ist die erste Schlaufe
Hinzu kommt, dass die Schlaufe
Die Schlaufe
Der Abstand zwischen dem distalen Stegverbinder
Bei dem Beispiel gemäß
An einigen distalen Endzellen
Generell bilden die Schlaufen
Bei dem Beispiel gemäß
Bei dem Ausgangsbeispiel gemäß
Die Anordnung der Schlaufe
Zur Befestigung ist das Drahtelement
Das Drahtelement
Das Drahtelement
Wenn mehrere Drahtelemente
Bei dem Beispiel gemäß
Die beiden Abschnitte
Am proximalen Endabschnitt
In
Wie im Montagezwischenschritt gemäß
Über die formschlüssige Verbindung ist eine Crimphülse
Die freien Drahtenden
Bei dem Beispiel gemäß
Alternativ zum Coil
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION
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