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Anwendungsgebiet
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Die Erfindung betrifft ein Implantat zum Ersatz bzw. Ergänzung von Knochenteilen mit einem Implantatkörper und einer dem Knochen zugewandten Grenzfläche.
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Aufgabe der Erfindung
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Bei belasteten Implantaten ist es für eine ausreichende Sekundärstabilität, d.h. nach dem Einwachsen des Knochens in das Implantat, notwendig, auch ohne Verwendung von Knochenzement eine ausreichende Primärstabilität direkt nach dem Implantieren zu gewährleisten. Die Erfindung macht sich dies zur Aufgabe.
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Im Folgenden wird dies am Beispiel einer Hüftgelenkspfanne näher ausgeführt. Das Versagen der Pfannenverankerung stellt die häufigste Ursache für Revisionseingriffe nach künstlichem Hüftgelenkersatz dar. Eine zementfrei implantierte Pfanne muss optimalerweise so unter Vorlast im Beckenknochen verankert werden, dass die Formveränderung und damit die Relativbewegung im kraftübertragenden Bereich genügend klein ist, um eine suffiziente Primärstabilität zu gewährleisten.
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Eine hohe Primärstabilität der Endoprothesen-Komponenten im Knochenlager ist für das gezielte Anwachsen von Knochen an der lmplantatoberfläche (Sekundärstabilität) essentiell. Die sichere und stabile Verankerung zementfreier Pfannen ist in hohem Maße von der Präparation des Beckenknochens abhängig. Der belastete Pfannenbereich sollte idealerweise mit dem Knochengewebe abschließen, da sonst die Ausbildung von weichem Bindegewebe im Interface zu einer späteren lmplantatlockerung führen kann. Da meist die Pressfit-Verankerung am Pfannenrand und damit an der Ringeinspannung entsteht, kann der Belastungsdurchgang im Pfannendach verkleinert werden. In vielen Fällen ist nicht genügend autologes Knochengewebe bei Revisionsoperationen im Becken vorhanden, um erneut zementfrei verankern zu können. Es kommen folglich Revisionsimplantate zum Einsatz, welche Knochenareale um die eigentliche Pfanne ersetzen und gleichzeitig als Fixationselement dienen. Weiterhin beruht die Implantation der Endoprothesen-Komponenten auf der Erfahrung des Operateurs. Während der Operation besteht demnach die Gefahr von Frakturen durch variierende Einschlagkräfte und zu großen Fräsungen des Knochenlagers, was die Primärstabilität der Implantate herabsetzt und somit die Sekundärstabilität beeinträchtigen kann.
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Lösung der Aufgabe
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Gemäß der Erfindung ist vorgesehen, dass der sich an die Grenzfläche anschließende Übergangsbereich eine biokompatible Formgedächtnislegierung (FGL) mit einer Struktur-Umwandlungstemperatur in einem dem Körper zuträglichen Temperaturbereich aufweist, z.B. im Bereich der Körpertemperatur oder einer Temperatur, auf die das Implantat während des Einsetzens zu bringen ist, ohne dass es dem Körper schadet. Vorzugsweise erfährt die Formgedächtnislegierung bei einer strukturumwandelnden Aktivierung auf eine solche Temperatur von einer außerhalb dieses Schalttemperaturfensters liegenden Temperatur, z.B. von einer darunter liegenden Temperatur, eine Ausdehnung.
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Eine solche temperaturabhängige Formgedächtnis-Legierung kann vorzugsweise aus Nickel-Titan (NiTi) bestehen. Das Formgedächtnis-Implantat könnte mit einem geringeren initialen Pressfit implantiert werden, wodurch das Frakturrisiko verringert wird. Der gewünschte Pressfit und die damit verbesserte Primärstabilität werden intraoperativ durch die temperaturabhängige Ausdehnung des lmplantats im Knochenlager erreicht. Die Kombination aus Formgedächtnis-Legierung und knochenähnlicher Struktur verbessert weiterhin die Sekundärstabilität, welche für die Überlebensdauer des lmplantats entscheidend ist. Dies wird einerseits durch die Möglichkeit des Einwachsens der Knochenzellen in die Struktur und andererseits durch die verbesserte Kraftverteilung während der Belastung einzelner Trabekelabschnitte erreicht.
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Besonders bevorzugt ist die Kombination der Formgedächtnislegierung mit einer Elastizität des Übergangsbereichs. In diesem Zusammenhang wird auf die
deutsche Patentanmeldung 10 2014 114 163.6 vom 13.09.2014 der Anmelderin hingewiesen, die offenporige Strukturen beschreibt, die auch bei Herstellung aus Materialien mit höherem Elastizitätsmodul an den Bedarf angepasste Elastizität ermöglichen. Das so gebildete Strukturmodul hat dann einen wesentlich geringeren Elastizitätsmodul. Der Inhalt dieser Patentanmeldung wird hiermit ausdrücklich in die Offenbarung der vorliegenden Anmeldung einbezogen. Insbesondere mittels additiv, zum Beispiel durch selektives Laserschmelzen (SLM) oder Elektron-Beam-Melting (EBM), aufgebauten Implantaten aus einer biokompatiblen Formgedächtnislegierung (FGL) soll einerseits deren initialer Pressfit verbessert werden. Dies beruht auf dem Effekt der Formänderung der Formgedächtnislegierung durch Erwärmung. lm Falle der Hüftpfanne werden die Ausdehnung und damit die Verbesserung der Primärstabilität bei einer Erwärmung von Raumtemperatur auf eine Körpertemperatur von ca. 37°C ermöglicht. Andererseits ist durch den Einsatz eines generativen Fertigungsverfahrens die Realisierung einer knochenähnlichen Struktur der künstlichen Hüftpfanne möglich. Die Struktur der Erfindung soll das Knochenwachstum insoweit fördern, dass die Sekundärstabilítät über ein Einwachsen in die lmplantatstruktur und nicht nur durch ein Anwachsen an der lmplantatoberfläche das Implantat stabilisiert. Das Besondere der Realisierung einer Art trabekulären Struktur aus einer NiTi-FGL ist die superelastische Eigenschaft des Materials. Dadurch ist eine Anpassung des Knochenzellwachstums möglich und eine optimale Anpassung an die Krafteinleitung in das künstliche Hüftgelenk dadurch gewährleistet, dass das Material nach Belastung wieder seine Ausgangsform einnimmt. Somit wird mit dem neuen künstlichen Hüftpfannen-Design sowohl die Primär- als auch die Sekundärstabilität optimiert.
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Mit der vorliegenden Erfindung wird die Problemstellung bei der Implantation von zementfrei im Knochen eingebrachten Implantaten wie z.B. künstliche Hüftpfannen (bei Primär- und Revisionseingriffen) aufgrund von großen Knochendefekten und des Risikos einer periimplantären Fraktur während der Implantation durch eine neuartige Pressfit-Verankerung der Implantate gelöst. Weiterhin tritt an bestimmten Positionen der Implantate bei Belastung eine Vorzugsrichtung der Kräfte auf, wodurch andere Abschnitte des lmplantats wiederum entlastet werden. Dieser Problematik wird aktuell in der Endoprothetik mit einer Anpassung des E-Moduls des PE-lnserts in bestimmten Pfannenabschnitten entgegengewirkt.
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Der Übergangsbereich kann in einem Fertigungsprozess mittels generativem, also additiven Fertigungsprozess wie z,B. dem erwähnten Laserstrahlschmelzen mit nachträglicher Kompression aufgebaut werden. Die Formgedächtnislegierung wird so eingestellt, dass durch die Temperaturveränderung bei Einbringen des lmplantats in den menschlichen Körper eine Ausdehnung des lmplantats stattfindet. Durch die Anwendung eines addítiven Verfahrens kann die knöcherne Struktur von spongiösem Knochengewebe nachgebildet werden, um den Knochenzellen die Möglichkeit zu bieten, das Implantat vollständig zu integrieren und der trabekulären Struktur eine effektive Belastungsanpassung zu ermöglichen. Der Implantationsprozess ist nicht mehr allein von der Erfahrung des Operateurs abhängig, da die Implantate nicht nach „Gefühl“ in Abhängigkeit der vorherrschenden patientenindividuellen knöchernen Situation eingebracht werden muss, sondern standardisiert „ohne Risiko“ eingesetzt werden kann. Durch die zusätzliche knochenähnliche Struktur, welche ausschließlich mittels generativen Verfahren hergestellt werden können, bedeutet dies für den Patienten eine optimierte Sekundärstabilität und dadurch ein geringeres Risiko einer Revisionsoperation aufgrund der erhöhten Überlebensdauer der Implantate im Knochen, was auch einen erheblichen Kostenvorteil für das Gesundheitswesen bedeutet.
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Neben dem unmittelbaren Folgen der Aktivierung des Formgedächtnisses, also beispielsweise eine Ausdehnung, können durch die geometrische Ausbildung der beschriebenen Strukturen auch zusätzliche Wirkungen, z.B. eine Verstärkung der Ausdehnung des Übergangsbereichs, erreicht werden, so, wenn Stege von Strukturen durch die Ausdehnung oder Zusammenziehung von mit ihnen in Verbindung stehenden Stegen zu einer Aufrichtung verformt werden. Im übrigen wird auf die Unteransprüche Bezug genommen.
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Die vorstehenden und weitere Merkmale gehen außer aus den Ansprüchen auch aus der Beschreibung und den Zeichnungen hervor, wobei die einzelnen Merkmale jeweils für sich allein oder zu mehreren in Form von Unterkombinationen bei einer Ausführungsform der Erfindung und auf anderen Gebieten verwirklicht sein und vorteilhafte sowie für sich schutzfähige Ausführungen darstellen können. Die Unterteilung der Anmeldung in einzelne Abschnitte sowie Zwischenüberschriften beschränken die unter diesen gemachten Aussagen nicht in ihrer Allgemeingültigkeit.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung schematisch dargestellt und wird im Folgenden näher erläutert. Es zeigen:
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1 in schematischem vertikalem Schnitt durch einen Teil eines Beckenknochen mit einem Hüftgelenkpfannen-Implantat mit einer inaktivierten FGL-Schicht im Übergangsbereich ist,
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2 einen Schnitt nach der Linie II-II in 1,
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3 eine Darstellung entsprechend 1, jedoch mit aktivierter FGL-Schicht,
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4 einen Schnitt nach der Linie IV-IV in 3,
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5 eine Grund-Struktur, aus der die Zellen des Übergangsbereiches bestehen können,
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6 einen schematischen Teil-Querschnitt durch Knochen und Implantat-Strukturen im Übergangsbereich, und
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Detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
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1 und 2 zeigen Teile eines Beckenknochens 11, der im Bereich der napfförmigen Hüftgelenkpfanne (Acetabulum) einen knöchernen Defekt aufweist, z.B. infolge eines Knochentumors oder anderer Ursachen. Die Hüftgelenkpfanne soll durch ein Implantat 13 ersetzt werden. Dazu wird mittels eines Formfräsers am Knochen eine in diesem Falle als Kugelkalotte ausgebildete Aufnahme 30 mit einer Grenzfläche 14 für das später die Hüftgelenkpfanne 20 bildende Implantat 13 herausgearbeitet. Dieses besteht aus einem Implantatkörper 21 aus geeignetem Material, vorzugsweise Titan, und einem zum Knochen weisenden Übergangsbereich 22 und wird nach der Vorgabe eines Computerprogramms hergestellt.
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Während der Implantatkörper 21 aus massivem Metall besteht, ist der Übergangsbereich 22 durch geometrische, miteinander verbundene zellartige Strukturen 23 gebildet, von denen beispielsweise eine in 5 dargestellt ist. Ihre Grundform besteht beim dargestellten Beispiel aus ineinander geschachtelten Dreiecken 24 aus runden Stegen 25 aus einer Formgedächtnislegierung (FGL), z.B. Nickel-Titan und ist mit dem Material des Implantatkörpers verbunden.
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Zumindest der Übergangsbereich 22 ist beim hier beschriebenen Beispiel generativ durch selektives Laserschmelzen hergestellt, indem zuerst auf den Implantatkörper im Bereich der Grenzfläche ein feines Titanpulver aufgebracht und dieses, von dem Computerprogramm gesteuert, partiell aufgeschmolzen wird. Dies wird in sehr feinen Schichten so lange wiederholt, bis der Übergangsbereich fertig ist. Da das von dem Laser bestrichene Muster von Schicht zu Schicht geändert werden kann, ist eine beliebige Formgestaltung, also auch eine Vielzahl von miteinander verbundenen und teilweise hinterschnittenen Strukturen 23 nach 3 herzustellen. Die in 3 dargestellte Struktur ist eine von vielen möglichen geometrisch bestimmten Strukturen, die in ihrer Gestalt gleich oder auch unterschiedlich und in ihren Abmessungen veränderlich sein können. Es ist aber auch möglich, die Strukturen sowohl in Abhängigkeit vom Abstand zum Implantatkörper als auch, wenn am Knochen besondere Bedingungen vorliegen, in bestimmten Bereichen der Grenzfläche unterschiedlich zu gestalten und zu bemessen. Es können statt des dargestellten runden Querschnitts der Stege auch andere Querschnitte verwendet werden. Es ist auch möglich, mit den beschriebenen Verfahren Strukturen zu schaffen, bei denen Materialien unterschiedlicher Zusammensetzung und/oder Eigenschaften zusammenwirken.
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Der additive Fertigungsprozess des Selektiven Laserstrahlschmelzens zur Herstellung einer zu implantierenden Hüftgelenkpfanne 20 aus Nickel-Titan besteht also prinzipiell aus zwei alternierenden, je nach Höhe des zu fertigenden Bauteils sich vielfach wiederholenden Prozessschritten. Die anfänglich mit einer dünnen Schicht Pulver bedeckte Bauplattform, hier der Implantatkörper 21, wird nach jeder Exposition mit Laserstrahlung um eine Pulverschichthöhe abgesenkt. Nach Auftragen einer weiteren dünnen Schicht Pulver wird die nächste Schicht des Bauteils gefertigt, diese Schritte werden bis zur vollständigen Fertigung des Bauteils wiederholt. Unter Verwendung eines bevorzugten Nickel-Titan-Pulvers mit Legierungszusammensetzung von 51,35 at% Nickel bzw. 48,52 at% Titan und einer Pulverpartikelgröße zwischen 25 µm und 45 µm wurde eine Einzelschichtstärke von 60 µm bei insgesamt 190 Einzelschichten bei 25 W Laserleistung (Faserlaser) und einer Vorschubgeschwindigkeit von 120 mm/s gewählt. Die Phasenumwandlungstemperaturen dieser Nickel-Titan-Legierung betragen für Austenit-Start ca. 44 °C bzw. Martensit-Start 32,5 °C. Der Prozess fand unter einer Argon-Schutzgasatmosphäre statt. Zum flächigen Schmelzen der Konturflächeninhalte wurde eine Strategie der sequenziellen Zweifachbelichtung mit einem einfachen Linien-Muster mit einem Einzelabstand von 0,03 mm verwendet. Die gesamte Fertigungszeit betrug dabei ca. acht Stunden. Danach erfolgt eine Verformung, also eine Kompression auf eine geringere Dicke des Übergangsbereiches. Durch entsprechende Kühl-Erhaltung auf Temperaturen unterhalb der Umwandlungstemperatur wird die martensitische Struktur des FGL-Übergangsbereichs 22 bis zum Implantieren erhalten.
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In der schematischen Darstellung nach 6 ist angedeutet, dass der Übergangsbereich 22 eine vom Implantatkörper 21 zum Knochen 11 hin zunehmende Flexibilität, d.h. abnehmende Steifigkeit aufweist, indem die Strukturen 23 in dieser Richtung geringere Materialquerschnitte und/oder Anzahl von Stegen aufweisen. Innerhalb und zwischen den Strukturen 23, also bei 3 zwischen den Stegen 24 sind Poren 26 gebildet, die sich aufgrund der abnehmenden Materialquerschnitte in Richtung auf den Knochen 12 zu vergrößern. 6 zeigt den Zustand, nachdem bereits Knochen in die Poren 26 eingewachsen ist.
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Die 1 und 2 zeigen das Implantieren der künstlichen Hüftgelenkpfanne 20, also des Implantats 13, im inaktivierten Zustand in den Beckenknochen 11. 2 zeigt, dass der FGL-Übergangsbereich 22 nicht auf der ganzen Halbkugeloberfläche des Implantatkörpers 21 vorgesehen ist, sondern hauptsächlich im peripheren oder Gürtelbereich 31, sozusagen im Bereich des Halbkugel-“Äquators“ der Hüftgelenkpfanne 20. Dadurch ist es möglich, das gesamte Implantat, also nicht nur den Implantatkörper 21, sondern auch inklusive der im Gürtelbereich 31 vorgesehenen FGL-Schicht des Übergangsbereichs 22, so zu bemessen, dass sich das Implantat weitgehend kraftfrei einsetzen lässt. 1 zeigt, dass der Übergangsbereich 22 zwar an der Grenzfläche 14 und im mittleren Polbereich Spalte verbleiben können. Es ist auch möglich, die Aufnahme 30 bei der Vorbereitung des Beckenknochens 11 für das Implantat so zu gestalten, dass im Gürtelbereich ein gewisser Hinterschnitt bleibt, der dann bei der Ausdehnung des Übergangsbereiches gefüllt wird und somit sogar eine formschlüssige Verbindung schon für die Primärstabilität herstellt. Jedenfalls wird vermieden, dass durch starkes Einpressen oder Einschlagen der Beckenknochen belastet und eventuell sogar bis zum Bruch beansprucht wird.
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3 und 4 zeigt die Implantat-Situation nach dem Implantieren, also mit aktivierter FGL-Schicht. Das bis dahin unterhalb der Austensit-Start- bzw. der Martensit-Start-Temperatur, also unterhalb der Körpertemperatur, befindliche Implantat 13 wird nun zwangsläufig vom Körper des Patienten über die Austensit-Start-Temperatur erwärmt. Da die Formumwandlung der FGL-Legierung aber bei den hier auftretenden Bedingungen nicht reversibel ist, also nach der Formänderung auch bei Verlassen des Schalttemperaturfensters erhalten bleibt, kann dieses auch von dem Bereich der Körpertemperatur abweichen, zum Beispiel im Bereich zwischen 40°C und 60°C liegen. Auch unterhalb der Körpertemperatur liegende Bereiche sind möglich. Der FGL-Übergangsbereich 22, der vor der Ausdehnung eine Dicke von 5 bis 8 mm haben kann dehnt sich aus, typischerweise um 1 bis 2 mm, und schließt im Gürtelbereich 31 den zwischen Knochen-Grenzfläche 14 und Implantat 13 belassenen Frässpalt 32. Aufgrund der Elastizität der beschriebenen Struktur des Übergangsbereichs, der bei den beschriebenen Materialien auch einen Super-Elastizitätseffekt beinhalten kann, passt sich bei der Ausdehnung, wie auch schon beim Einsetzen, der Übergangsbereich an die Grenzfläche an und übt einen zwar kräftigen, jedoch wohlbemessenen Kontaktdruck aus, der für eine ausreichende Primärstabilität sorgt. Durch die Anordnung in dem beschriebenen Gürtelbereich 31 wirkt dieser Kontaktdruck haltend, ohne das Implantat aus dem Beckenknochen zu drängen. Der Frässpalt 32 kann im Bereich des mittleren Abschnitts der Hüftgelenkpfanne 20, also im Bereich des „Pols“ bestehen bleiben. Es ist auch möglich und sinnvoll, den Übergangsbereich so auszubilden und anzupassen, dass Fehlstellen oder Defekte im Knochen, beispielsweise Vertiefungen, Ausbruchstellen o.dgl von der FGL-Struktur ausgefüllt werden. Dazu kann der Übergangsbereich an diesen Stellen beispielsweise eine angepasste Form erhalten, z.B. verdickt werden.
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Es ist zu erkennen, dass diese Implantat-Gestaltung beste Möglichkeiten für eine gute mechanische Primärstabilität und, insbesondere mit der flexiblen, jedoch porösen Struktur der Übergangsschicht, gute Eigenschaften für biologische Integration und eine hervorragende Sekundärstabilität nach dem Einwachsen des Knochens in die Poren 26 bietet. Auch die nicht von der FGL-Übergangsschicht 22 bedeckten Oberflächenabschnitte des Implantats können eine poröse und ggf. auch flexible Struktur erhalten. Durch die begrenzte und im Wesentlichen übergangslose Flexibilität zwischen Implantat und Knochen passt sich dieses schon beim Einsetzen gut an die Grenzfläche zum Knochen an. Bei Belastung entstehen keine oder nur unbedeutende, in dem flexiblen Übergangsbereich aufgefangene und damit die Grenzfläche nicht beeinträchtigende Bewegungen zwischen Knochen und Implantat. Die zum Knochen hin offene, teilweise hinterschnittene und sich in Richtung auf das Implantat verjüngende Porenstruktur schafft beste Voraussetzungen für das Einwachsen von Knochenzellen und damit eine vollständige und dauerhafte Integration des Implantats.
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Außer der bevorzugten dargestellten Anwendung der Erfindung für ein Hüftgelenkpfannen-Implantat sind auch weitere Anwendungsmöglichkeiten einer zementfreien Primärverankerung gegeben, so auch bei anderen Gelenken und insbesondere, wenn die Möglichkeit einer gegenseitigen Abstützung des Implantats an einer Knochenstruktur gegeben ist, auch bei anderen Implantaten z.B. bei im Knochen zu verankernden Zapfen. Es ist auch möglich, andere FGL-Materialien zu verwenden, auch solche, die von einer austenitischen Phase bei Körpertemperatur auf eine martensitische heruntergekühlt werden. Es ist auch denkbar, die prozentuale Ausdehnung der FGL-Schicht durch geometrisch-strukturelle Maßnahmen über den Ausdehnungsfaktor der FGL-Legierung hinaus zu vergrößern, beispielsweise durch einen Bimetall- oder Scherengitter-Effekt. Es kann also durch die Anordnung der Strukturelemente ein überproportionaler Effekt erzielt werden. Dies kann gut mit der Forderung nach Porosität und Flexibilität verbunden werden.
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Bezugszeichenliste
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- 11
- Beckenknochen
- 13
- Implantat
- 14
- Grenzfläche
- 20
- Hüftgelenkpfanne
- 21
- Implantatkörper
- 22
- Übergangsbereich
- 23
- Strukturen
- 24
- Dreiecke
- 25
- Stege
- 26
- Poren
- 30
- Aufnahme
- 31
- Gürtelbereich
- 32
- Frässpalt
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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