DE102014114163A1

DE102014114163A1 - Implantat

Info

Publication number: DE102014114163A1
Application number: DE102014114163.6A
Authority: DE
Inventors: Prof. Dr.med. Bader Rainer; Jan Wieding; Dipl.-Ing. Weißmann Volker; Prof. Dr.-Ing. Hansmann Harald; Andreas Wolf
Original assignee: INST fur POLYMERTECHNOLOGIEN E V; Institut fur Polymertechnologien Ev; Universitaet Rostock; HOCHSCHULE WISMAR
Current assignee: INST fur POLYMERTECHNOLOGIEN E V; Institut fur Polymertechnologien Ev; Universitaet Rostock; HOCHSCHULE WISMAR
Priority date: 2014-09-30
Filing date: 2014-09-30
Publication date: 2016-03-31

Abstract

Ein Implantat (13) zum Ersatz bzw. Ergänzung von Knochenteilen hat einen Implantatkörper (21) aus i. w. massiven Material, wie Metall, und mit einer offenporige, dem Knochen (12) zugewandte Grenzfläche (14). An die Grenzfläche (14) schließt sich ein Übergangsbereich (22) zwischen Knochen (12) und Implantatkörper (21) an, dessen Elastizität in Abhängigkeit von seinem Abstand von dem Implantatkörper (21) veränderlich ist. Dabei nimmt die Elastizität des Übergangsbereiches (22) vom Implantatkörper (21) zum Knochen (12) hin ab. Der Übergangsbereich (22) bildet also einen i. w. fließenden Übergang der Elastizität zwischen Implantatkörper (21) und Knochen (12). Das Implantat incl. des Übergangsbereiches ist vorzugsweise generativ, z. B. durch Selektives Laser-Schmelzen (SLM) hergestellt.

Description

Die Erfindung betrifft ein Implantat zum Ersatz bzw. Ergänzung von Knochenteilen mit einem Implantatkörper aus i. w. massivem Material, wie Metall, und mit einer offenporigen, dem Knochen zugewandten Grenzfläche.
Ersatz bzw. Ergänzung von Knochenteilen ist häufig für eine endoprothetische Versorgung für die Verbesserung bzw. Wiederherstellung der Gelenkfunktion und damit die Erhöhung der Lebensqualität des Patienten nötig. Kommt es zum Verschleiß von artikulierenden Gelenkpartnern oder zu einer Lockerung des Implantates, muss eine Revision durchgeführt werden. Da es dabei meistens zum Verlust von Knochenmaterial an der betroffenen Stelle kommt, ist der Einsatz größerer Revisionsimplantate erforderlich. Muss die Revision wiederholt werden, kann es zu massiven segmentalen Knochendefekten kommen.
Die zweithäufigste Ursache für Knochendefekte sind Knochentumore, von denen einige am Becken auftreten. Bei deren chirurgischer Entfernung muss eine weite Resektion angestrebt werden, damit die Schnittränder auf jeden Fall im gesunden Gewebe liegen.
Als Implantatwerkstoff haben sich auf Grund der sehr guten Biokompatibilität und der hohen mechanischen Stabilität Titan und dessen Legierungen im klinischen Alltag bei verschiedensten Anwendungen in der Osteosynthese oder der Endoprothetik bewährt. Des Weiteren konnte das Einwachsen von Knochenzellen in offenporige Titanstrukturen nachgewiesen werden. (Lopez-Heredia M a, Goyenvalle E, Aguado E, Pilet P, Leroux C, Dorget M, et al. "Bone growth in rapid prototyped porous titanium implants". Internet 1. Juni 2008 [zitiert 16. Januar 2014]; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17876801).
Durch die Möglichkeit der Verwendung von generativen Fertigungsverfahren wie dem Electron-Beam-Melting (EBM) oder dem Selective-Laser-Melting (SLM) können für jeden betroffenen Patienten individuelle Prothesen entwickelt und gefertigt werden ([Warnke PH, Douglas T, Wollny P, Sherry E, Steiner M, Galonska S, et al. "Rapid prototyping: porous titanium alloy scaffolds produced by selective laser melting for bone tissue engineering." Tissue Eng Part C Methods Internet 15. Juni 2009. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19072196).
Für eine ausreichende Stabilität muss der umgebende Knochen an bzw. in das Implantat einwachsen können. Zwei wesentliche Mechanismen können dies jedoch verhindern. Zum einen sind das Mikrobewegungen zwischen Knochen und Implantat. Schon bei Relativbewegungen um 100 μm kann es zu einer Bildung von Bindegewebe an der Grenzfläche kommen und dadurch das Knochenwachstum an oder in das Implantat verhindert werden. Zum anderen kann der Kraftfluss im Knochen durch das Implantat verändert und dabei der Knochen stellenweise entlastet werden. Dieses sogenannte Stress-shielding führt zu einer Atrophie des betroffenen Knochengewebes und zu einer aseptischen Lockerung des Implantats.
Aufgabe und Lösung
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Implantat der eingangs erwähnten Art zu schaffen, bei dem die beschriebenen Nachteile nicht auftreten und insbesondere das Einwachsen des Knochens in das Implantat gefördert wird.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, dass sich an die Grenzfläche ein Übergangsbereich zwischen Knochen und Implantatkörper anschließt, dessen Elastizität in Abhängigkeit von seinem Abstand von dem Implantatkörper veränderlich ist.
Auf diese Weise kann trotz der Verwendung eines sehr festen und verträglichen Materials für den Implantatkörper, wie Titan, ein Übergang zwischen der geringen Elastizität (Elastizitätsmodul von Titan 110 Gigapascal [GPa]) und der größeren des Knochens (Elastizitätsmodul kortikaler Knochen 10–20 GPa und wesentlich darunter für die Spongiosa) geschaffen werden. Unter Elastizität sind hier die resultierenden elastischen Eigenschaften, also auch die Flexibilität, des betrachteten Materialteils zu verstehen, also sowohl des Implantatkörpers als auch des Übergangsbereiches in seinen einzelnen Regionen. Die Flexibilität liegt auch meist in den Grenzen, die durch die betreffenden Materialien (Knochen und Implantatkörper) gegeben sind.
Der Übergangsbereich schafft vorteilhaft einen recht fließenden Übergang der Elastizität zwischen Implantatkörper und Knochen. Im Übergangsbereich sind Poren ausgebildet, die miteinander in Verbindung stehen und sich zum Implantatkörper hin verkleinern. Das fördert das Einwachsen des Knochens in das Implantat. Die einwachsenden Knochenzellen verjüngen sich in Richtung auf das Implantat und finden viele Hinterschneidungen für einen guten Halt.
Der Übergangsbereich kann aus Strukturen eines im Vergleich zum Knochen weniger flexiblen Materials, vorzugsweise demselben Material wie der Implantatkörper und einstückig mit diesem gebildet sein. Dabei wird der fließende Übergang zwischen Implantatkörper, zum Beispiel aus massivem Titan, und dem Knochen durch eine durchbrochene Struktur erzielt, die aufgrund der Materialquerschnitte und der Formgestaltung einen Übergang in der Flexibilität trotz der unterschiedlichen Elastizitätsmoduli der Materialien schafft.
Diese Strukturen sind vorzugsweise geometrisch bestimmte Figuren, die miteinander verbunden sind und über den Übergangsbereich die jeweils gleiche Grundform haben, jedoch gegebenenfalls veränderte Abmessungen der die Struktur bildenden Strukturelemente aufweisen. Es können vorzugsweise ineinandergeschachtelte Mehrecke aus Stegen sein. Im Gegensatz zu zufälligen Strukturen können durch optimiertes Design und generative Herstellung optimal gleichmäßige Übergangseigenschaften geschaffen werden und es werden für das Einwachsen von Knochen schädliche scharfe Kanten vermieden.
Der Übergangsbereich ist vorteilhaft durch selektives Laserschmelzen (SLM), Elektron-Beam-Melting (EBM) oder in vergleichbarer Art hergestellt. Dabei werden auf den Implantatkörper nacheinander zahlreiche Pulverschichten aus dem Implantatmaterial durch programmgesteuerte Laserstrahlen aufgeschmolzen und bilden so eine Struktur, die eine nahezu unbegrenzte Formvielfalt ermöglicht. Auch Hinterschneidungen etc. sind möglich.
Die Abmessungen, Struktur, Porengröße etc. des Übergangsbereich werden dem jeweiligen Einsatzort, der Größe des Implantat und der Übergangsfläche zum Knochen angepasst. Vorzugsweise liegt aber die Dicke zwischen 5 und 10 mm, die Porengröße kann zwischen 0,5 und 2,5 mm betragen und der Stegdurchmesser der Strukturen kann zwischen 0,2 und 2 mm bemessen werden.
Ein solches Implantat gewährleistet insbesondere bei hochbelasteten Knochenpartien, die ersetzt werden müssen, beispielsweise bei Anordnung einer künstlichen Hüftgelenkpfanne am Beckenknochen bei einem Beckenteilersatz nach einem Knochentumor oder einer mechanischen Verletzung, beste Möglichkeiten für eine dauerhafte beschwerdefreie Versorgung. Es schafft eine Verbesserung der Stabilität durch gute Primärstabilität, d. h. Verhinderung von Relativbewegungen wegen der vergleichbaren Flexibilität zwischen Knochen und Übergangsbereich, eine offenporige, tiefgreifende Struktur für Osseointegration und eine Anpassung der mechanischen Eigenschaften des Implantats an das anliegende Knochengewebe. Die Strukturen können so optimiert gestaltet werden, dass sowohl in Querrichtung, also parallel zur Grenzfläche, als auch in Druckrichtung, also senkrecht dazu, ausreichende Flexibilität vorhanden ist. Es können so Verschiebungen im Bereich der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantat vermieden werden, wo schon belastungsbedingte Verschiebungen von Zehntel Millimetern ein Einwachsen von Bindegewebe zur Folge hätte, was dann ein Einwachsen von Knochenzellen verhindern würde. Außerdem könnten auch trotz exakter Vermessung und Herstellung vorhandene Form-Abweichungen der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantat flexibel aufgefangen werden.
Die vorstehenden und weitere Merkmale gehen außer aus den Ansprüchen auch aus der Beschreibung und den Zeichnungen hervor, wobei die einzelnen Merkmale jeweils für sich allein oder zu mehreren in Form von Unterkombinationen bei einer Ausführungsform der Erfindung und auf anderen Gebieten verwirklicht sein und vorteilhafte sowie für sich schutzfähige Ausführungen darstellen können. Die Unterteilung der Anmeldung in einzelne Abschnitte sowie Zwischenüberschriften beschränken die unter diesen gemachten Aussagen nicht in ihrer Allgemeingültigkeit.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung schematisch dargestellt und wird im Folgenden näher erläutert. Es zeigen:
1 in schematischer perspektivischer Teildarstellung, einen mit einem Implantat für die Hüftgelenkpfanne versehenen Beckenknochen,
2 einen schematischen Teil-Querschnitt durch Knochen und Implantat mit Übergangsbereich, und
3 eine Grund-Struktur, aus der die Zellen des Übergangsbereiches bestehen können.
Detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels
1 zeigt Teile eines Beckens 11, das im Bereich des Darmbeins einen großen knöchernen Defekt aufweist, z. B. infolge eines Knochentumors oder anderer Ursachen. Da die natürliche Hüftgelenkpfanne betroffen ist, muss diese und ein anschließender Teil des Knochens 12 durch ein Implantat 13 ersetzt werden. Dazu wird am Knochen eine Grenzfläche 14 herausgearbeitet, radiologisch exakt vermessen und danach mit einem Computerprogramm die exakte Form des Implantats 13 festgelegt. Dieses ist aus einem geeigneten Material, vorzugsweise Titan, nach der Vorgabe des Computerprogramms hergestellt.
Wie man auch aus 1, bei der der Knochen durchscheinend dargestellt ist, sehen kann, ist das Implantat mit einem Zapfen 15 und einer Befestigungslasche 16 versehen, über die es mit Zapfen 17, Schrauben o. dgl. am gesunden Knochenteil befestigt wird. Der Zapfen 15 greift in eine entsprechende Ausnehmung 18 ein, die am Knochen 12 herausgearbeitet ist. Zusätzlich ist für seitlichen Halt und genaue Zentrierung ein Darmbeinzapfen 19 durch den Boden der Hüftgelenkpfanne 20 des Implantats in eine entsprechende Bohrung des Knochens eingesetzt.
An die Grenzfläche 14 schließt sich in Richtung auf den Implantatkörper 21 ein Übergangsbereich 22 an. Während der Implantatkörper 21 aus massivem Metall besteht, ist der Übergangsbereich 22 durch geometrische, miteinander verbundene zellartige Strukturen 23 gebildet, von denen beispielsweise eine in 3 dargestellt ist. Ihre Grundform besteht beim dargestellten Beispiel aus ineinander geschachtelten Dreiecken 24 aus runden Stegen 25 aus dem Material des Implantatkörpers. Sie sind einstückig mit dem Implantatkörper 21 verbunden, so dass die erste Lage also aus diesem „herauswächst”. Sie sind z. B. generativ durch Selective-Laser-Melting (SLM) hergestellt, indem zuerst auf den Implantatkörper im Bereich der Grenzfläche ein feines Titanpulver aufgebracht und dieses, von dem Computerprogramm gesteuert, partiell aufgeschmolzen wird. Dies wird in sehr feinen Schichten so lange wiederholt, bis der Übergangsbereich fertig ist. Da das von dem Laser bestrichene Muster von Schicht zu Schicht geändert werden kann, ist eine beliebige Formgestaltung, also auch eine Vielzahl von miteinander verbundenen und teilweise hinterschnittene Strukturen 23 nach 3 herzustellen. Die in 3 dargestellte Struktur ist eine von vielen möglichen geometrisch bestimmten Strukturen, die in ihrer Gestalt gleich oder auch unterschiedlich und in ihren Abmessungen veränderlich sein können. Es ist aber auch möglich, die Strukturen sowohl in Abhängigkeit vom Abstand zum Implantatkörper als auch, wenn am Knochen besondere Bedingungen vorliegen, in bestimmten Bereichen der Grenzfläche unterschiedlich zu gestalten und zu bemessen. Es können statt des dargestellten runden Querschnitts der Stege auch andere Querschnitte verwendet werden.
In der schematischen Darstellung nach 2 ist angedeutet, dass der Übergangsbereich 22 eine vom Implantatkörper 21 zum Knochen 12 hin zunehmende Flexibilität, d. h. abnehmende Steifigkeit aufweist, indem die Strukturen 23 in dieser Richtung geringere Materialquerschnitte und/oder Anzahl von Stegen aufweisen. Innerhalb und zwischen den Strukturen 23, also bei 3 zwischen den Stegen 24 sind Poren 26 gebildet, die sich aufgrund der abnehmenden Materialquerschnitte in Richtung auf den Knochen 12 zu vergrößern.
Es ist zu erkennen, dass diese Implantat-Gestaltung beste Möglichkeiten für eine mechanische und biologische Integration bietet. Durch die begrenzte und im wesentlichen übergangslose Flexibilität zwischen Implantat und Knochen passt sich dieses schon beim Einsetzen gut an die Grenzfläche zum Knochen an. Bei Belastung entstehen keine oder nur unbedeutende, in dem flexiblen Übergangsbereich aufgefangene und damit die Grenzfläche nicht beeinträchtigende Bewegungen zwischen Knochen und Implantat. Die zum Knochen hin offene, teilweise hinterschnittene und sich in Richtung auf das Implantat verjüngende Porenstruktur schafft beste Voraussetzungen für das Einwachsen von Knochenzellen und damit eine vollständige und dauerhafte Integration des Implantats.
Bezugszeichenliste

11: Beckenknochen
12: Knochen
13: Implantat
14: Grenzfläche
15: Zapfen
16: Befestigungslasche
17: Zapfen
18: Ausnehmung
19: Darmbeinzapfen
20: Hüftgelenkpfanne
21: Implantatkörper
22: Übergangsbereich
23: Strukturen
24: Dreiecke
25: Stege
26: Poren

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

Lopez-Heredia M a, Goyenvalle E, Aguado E, Pilet P, Leroux C, Dorget M, et al. ”Bone growth in rapid prototyped porous titanium implants”. Internet 1. Juni 2008 [zitiert 16. Januar 2014]; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17876801 [0004]
Warnke PH, Douglas T, Wollny P, Sherry E, Steiner M, Galonska S, et al. ”Rapid prototyping: porous titanium alloy scaffolds produced by selective laser melting for bone tissue engineering.” Tissue Eng Part C Methods Internet 15. Juni 2009. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19072196 [0005]

Claims

Implantat (13) zum Ersatz bzw. Ergänzung von Knochenteilen mit einem Implantatkörper (21) aus i. w. massiven Material, wie Metall, und mit einer offenporigen, dem Knochen (12) zugewandten Grenzfläche (14), dadurch gekennzeichnet, dass sich an die Grenzfläche (14) ein Übergangsbereich (22) zwischen Knochen (12) und Implantatkörper (21) anschließt, dessen Elastizität in Abhängigkeit von seinem Abstand von dem Implantatkörper (21) veränderlich ist.
Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elastizität des Übergangsbereiches (22) vom Implantatkörper (21) zum Knochen (12) hin abnimmt.
Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich (22) einen i. w. fließenden Übergang der Elastizität zwischen Implantatkörper (21) und Knochen (12) bildet.
Implantat nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Übergangsbereich Poren (26) ausgebildet sind, die miteinander in Verbindung stehen und sich zum Implantatkörper (21) hin verkleinern.
Implantat nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich (22) aus Strukturen (23) eines im Vergleich zum Knochen (12) weniger flexiblen Materials, vorzugsweise aus demselben Material wie der Implantatkörper (21) und einstückig mit diesem gebildet ist.
Implantat nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturen (23) in sich bzw. zwischen sich die Poren (26) und ferner Strukturelemente, wie Stege (25), enthalten, die durch Änderung von Durchmesser, Wandstärke, Anordnung oder Abständen unterschiedliche Elastizität aufweisen.
Implantat nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturen (23) geometrisch bestimmte Figuren sind, die miteinander verbunden sind und über den Übergangsbereich die jeweils gleiche Grundform, jedoch ggf. mit veränderten Abmessungen der die Struktur (23) bildenden Strukturelemente.
Implantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturen (23) durch ineinandergeschachtelte Mehrecke aus Stegen (25) gebildet sind.
Implantat nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Strukturen (23) des Übergangsbereichs (22) aus Metall, vorzugsweise Titan, bestehen und generativ, beispielsweise durch selektives Laserschmelzen (SLM) oder Electron-Beam-Melting (EBM), hergestellt sind.
Implantat nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich (22) wenigstens eines der folgenden Merkmale aufweist: – seine Dicke beträgt einige Millimeter, vorzugsweise 5–10 mm, – der Stegdurchmesser seiner Strukturen (23) liegt zwischen 0,2 und 2 mm, – die Größe der Poren (26) liegt zwischen 0,5 und 2,5 mm.