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Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur subkutanen Gabe von Flüssigkeiten, welches preiswert und einfach einzusetzen ist und trotzdem die Sicherheit, die bei einer Infusion nötig ist, bietet.
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Die subkutane Gabe von Flüssigkeiten ist in der Medizin bekannt und vielfach beschrieben. Sie wird in vielen Kliniken angewandt und als etablierte komplikationslose Therapie angesehen. Überall dort, wo ein venöser Zugang (Venenverweilkanüle oder -katheter) nicht möglich oder nicht erwünscht ist, stellt die subkutane Gabe eine problemlose Alternative dar.
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Weiterhin ist die subkutane Dosierung von Medikamenten, insbesondere von Insulin, weit verbreitet. Obwohl das Prinzip das gleiche ist, bedingen die geringen Volumina wesentliche Unterschiede. Das Medikament wird in der Regel in einer Ampulle direkt in die Pumpe eingesetzt und mittels Kolben gepumpt, d. h. dosiert.
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Dieses Vorgehen ist bei Flüssigkeiten mit ihren großen Volumen von bis zu mehreren Litern nicht möglich. Es bedarf einer Pumpe, welche die Flüssigkeit in dem Überleitsystem, das an den Behälter angeschlossen ist, fördert.
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Trotz der vielen Vorteile welche die subkutane Gabe von Flüssigkeiten hat, hat sie sich bis heute nicht außerhalb des Klinikbereiches verbreitet. Gerade außerhalb der Klinik wäre jedoch der Vorteil eines nicht venösen Zuganges zur Infusion von Flüssigkeiten und nicht nur von Medikamenten besonders hoch, da jeder venöse Zugang einer entsprechenden Pflege bedarf und nicht von jeder Pflegekraft gelegt werden kann.
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Einer der Hauptgründe warum sich subkutane Infusion nicht über die Kliniken hinaus verbreitet hat, ist der hohe Kostenfaktor. Für die Infusion von größeren Mengen Flüssigkeiten muss eine Infusionspumpe wie oben beschrieben verwendet werden. Die im Markt befindlichen, derartigen Infusionspumpen sind speziell auf die Bedürfnisse von Kliniken abgestimmte Geräte und für die venöse Infusion konzipiert. Sie werden im Markt zwischen 3000,- und 10000,- € angeboten. Diese Infusionspumpen enthalten eine Vielzahl von Funktionen die für die venöse Infusion unabdingbar sind, wie zum Beispiel Druckeinstellung, Lufterkennung oder verschiedene Applikationsprogramme. Diese Pumpen müssen vor Inbetriebnahme programmiert werden und verfügen dazu über große, und dadurch auch teure Bedienfelder.
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Funktionen wie zum Beispiel Bolus- oder Rampenfunktionen etc. sind für die subkutane Gabe von Flüssigkeit aber gar nicht nötig. Hier wird lediglich eine veränderbare Flussrate gefordert. Diese muss nicht programmierbar sein, sondern kann am Gerät direkt eingestellt werden, so dass das Gerät auch von Pflegepersonal in der häuslichen Pflege und von eingewiesenen Laien bedient werden kann.
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Es besteht also für die subkutane Infusion Bedarf an einem Infusionssystem, welches preisgünstig im Markt angeboten werden kann, einfach bedienbar ist und Fehler möglichst weitgehend ausschließt.
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Die bekannten Systeme zur subkutanen Infusion von Medikamenten, insbesondere von Insulin, sind nicht brauchbar. Sie setzen Pumpen ein, welche den Medikamentenvorrat integriert enthalten. Dies ist bei der subkutanen Infusion von Flüssigkeiten nicht möglich, die Mengen wären zu groß. Genau wie bei der venösen Infusion muss die Pumpe die in einem separaten Behälter bereitgestellte Flüssigkeit durch einen Schlauch empfangen und über einen Schlauch zum Patienten dosieren.
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Ein venöses Infusionssystem besteht in der Regel aus einer Infusionspumpe, einem dazu gehörenden Überleitsystem und einer Venenverweilkanüle. In die Infusionspumpe wird ein angepasstes Überleitsystem eingelegt und dieses Überleitsystem an einer vorhandenen Venenverweilkanüle angeschlossen. Da die Übergänge zwischen Venenverweilkanüle und Überleitsystem genormt sind können verschiedenste Überleitsysteme mit verschiedensten Nadeln eingesetzt werden.
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Zwar könnte für die subkutane Infusion ein solches System statt mit einem Venenkatheter mit einem subkutanen Zugang verwendet werden. Die Verwendung solcher Systeme für die subkutane Infusion in der häuslichen Pflege ist aber nicht sicher genug und wie erwähnt sind die Pumpen auch nicht wirtschaftlich einsetzbar.
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Diese Probleme konnten überraschend dadurch gelöst werden, dass bei einem Infusionssystem das Überleitsystem mit Zugang so gestaltet wird, dass es nicht für die venöse Infusion verwendet werden kann. Die Kosten lassen sich dadurch begrenzen, dass die Funktionen der Pumpe auf ein Minimum beschränkt werden.
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Demgemäß löst die Erfindung die Probleme durch ein System für die subkutane Infusion von Flüssigkeiten gemäß Anspruch 1, umfassend eine Infusionspumpe, ein Überleitsystem und einen Zugang, wobei die Pumpe und das Überleitsystem so aneinander angepasst sind, dass eine Verwendung mit Pumpen bzw. Überleitsystemen für die venöse Infusion nicht möglich ist, und durch ein Überleitsystem gemäß Anspruch 11, das fest mit dem Zugang verbunden ist. Die Pumpe hat eine einstellbare Flussgeschwindigkeit, vorzugsweise aber keine Sonderfunktionen wie Einstellung der Flüssigkeitsmenge, Druckeinstellung, Lufterkennung und spezielle Applikationsprogramme.
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Das erfindungsgemäße Infusionssystem erfüllt alle geforderten Parameter für die subkutane Infusion, ist preisgünstig zu produzieren und speziell für die häusliche Pflege, d. h. die Bedienung durch Laien und Pflegepersonal im Privathaushalt, geeignet.
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Bei der erfindungsgemäßen Infusionspumpe ist mindestens die Erhöhung bzw. Senkung des Flusses möglich. In die Pumpe kann nur das speziell angepasste, erfindungsgemäße Überleitsystem mit Zugang eingelegt werden. Der Zugang ist eine spezielle Nadel, die fest mit dem Überleitsystem verbunden und für einen venösen Zugang ungeeignet ist, so dass dieser Zugang nur subkutan verwendet werden kann.
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Die benötigte Infusionspumpe ist laut Medizinproduktegesetz ein Medizinprodukt und darf nur dann auf den europäischen Markt gebracht werden wenn sie die harmonisierten Normen erfüllt. In diesen Normen sind die wesentlichen Leistungsmerkmale, die allgemeinen Festlegungen und die Sicherheit der Medizinprodukte beschrieben. Die Grundnorm DIN EN 60601-1, sowie die damit zusammenhängenden Ergänzungsnormen ermöglichen es dem Fachmann, ein solches Gerät zu konstruieren. Speziell die DIN EN 60601-2-24 ”Besondere Festlegung für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsregler” ist zu beachten.
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Für Infusionspumpen sind verschiedene Fördermöglichkeiten bekannt. Es gibt so genannte Raupenantriebe, es gibt Peristaltik Pumpen oder andere dem Fachmann bekannte Möglichkeiten. Wichtig bei der Konstruktion der Pumpe ist, dass mithilfe des Überleitsystems, in dem sich die zu fördernde Flüssigkeit befindet, die Förderung ausgeführt wird.
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Die Einstellmöglichkeiten der Pumpe können erfindungsgemäß auf die Änderung der Flussgeschwindigkeit begrenzt werden. Soweit es der Kostenrahmen erlaubt, können auch andere Funktionen wie Druckeinstellung oder spezielle Applikationsprogramme vorgesehen werden, für die Funktion des erfindungsgemäßen Systems ist dies aber nicht nötig. Selbstverständlich müssen alle weiteren in den Normen aufgeführten sicherheitsrelevanten, konstruktiv bedingten Sicherheitsmaßnahmen vorhanden sein. Da die Normen dem Fachmann ausreichende Informationen geben, wird hier nicht weiter auf diese eingegangen.
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Für die Infusionspumpe wird erfindungsgemäß ein Überleitsystem konstruiert, dass sich von den bisher am Markt befindlichen Systemen für die venöse Infusion unterscheidet. Es kann sich durch den speziellen Durchmesser des Schlauches und/oder ein spezielles Pumpsegment und/oder eine spezielle Befestigung des Pumpensegmentes an der Pumpe von den Überleitsystemen für die venöse Infusion unterscheiden. Wichtig ist, dass verhindert wird, dass ein bisher auf dem Markt befindliches Überleitsystem mit einem Normanschluss für den venösen Zugang in die erfindungsgemäße Pumpe eingelegt werden kann.
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In einer ersten Ausführungsform ist das Pumpensegment mit einer Tür/Klappe ausgestattet, die eine Einhängevorrichtung aufweist, welche nur das erfindungsgemäße Überleitsystem mit einer vom üblichen venösen System abweichenden Enhängung aufnehmen kann.
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In einer weiteren Ausführungsform wird das Pumpsegment auf einen kleineren oder vorzugsweise größeren Durchmesser des Pumpensegmentes des Überleitsystems ausgelegt. Auch damit kann ein Überleitsystem für die venöse Infusion nicht in die Pumpe eingelegt werden bzw. bei einem fälschlichen Einlegen wird die Flüssigkeit nicht gepumpt.
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Der Zugang umfasst eine Nadel zur subkutanen Punktion und ist fest mit dem Überleitsystem verbunden. Überleitsystem und Nadel stellen eine Einheit dar und können nicht gelöst werden. Es ist also anders als bei einer venösen Infusionspumpe nicht möglich, eine x-beliebige Nadel zu verwenden, sondern das Überleitsystem ist untrennbar mit der Nadel verbunden.
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Erfindungsgemäß wird eine speziell geformte Nadel verwendet, um dem Anwender die Möglichkeit zu nehmen, das System für die venöse Infusion einsetzen zu können. Während eine normale Venenverweilkanüle eine gerade Form hat, wird erfindungsgemäß eine um etwa 90° abgewinkelte Nadel oder ein Zugang, bei dem Nadel und Schlauch einen Winkel von etwa 90° bilden, verwendet. Der genaue Winkel ist nicht kritisch, es ist nur wesentlich, dass er in einem solchen Bereich um 90° liegt, dass eine Nutzung für den venösen Zugang nicht möglich ist. Der abgewinkelte Teil des Zugangs bzw. der Nadel ist daher auch entsprechend kurz. Die Nadel kann natürlich wie an sich bekannt in verschiedenen Ausführungen bereitgestellt werden, etwa in verschiedenen Längen und/oder Dicken.
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Es stellt also für den Fachmann kein Problem dar einen entsprechenden Zugang auszuwählen und zu verwenden. Wichtig ist nicht welcher subkutane Zugang verwendet wird, wichtig ist, dass er untrennbar mit dem speziell gefertigten Überleitsystem verbunden ist, welches nur in die speziell angepasste Pumpe mit dem speziellen Aufnahmesystem eingelegt werden kann.
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Dieses Überleitsystem in Verbindung mit dem speziell geformten Zugang stellt den wesentlichen Sicherheitsaspekt dar, die einfache, erfindungsgemäße Infusionspumpe, die nicht für die venöse Applikation geeignet ist, kann somit auch vom Anwender dafür nicht verwendet werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform weist der Zugang eine Entlüftung auf. So kann am Nadelhalter, mit dem Nadel und Überleitsystem verbunden werden, eine lösbare Verbindung vorgesehen werden. Diese mus jedoch anders gestaltet sein, als die Normanschlüsse für die venöse Infusion. Zur Entlüftung des Überleitsystems wird die Verbindung kurz gelöst und dann wieder geschlossen. Die Verbindung kann beispielsweise wie ein Druckknopf gestaltet sein, also durch aneinander angepasste Elemente, die formschlüssig verbunden werden können. Weiterhin kann ein Entlüftungsventil vorgesehen werden.
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Die Flüssigkeit, die mit dem erfindungsgemäßen System gegeben werden kann, kann beispielsweise Ringerlösung oder Kochsalzlösung sein. Typischerweise werden Flüssigkeitsmengen von einigen 100 ml bis zu einigen Litern verabreicht. Die Flussgeschwindigkeiten müssen demgemäß im Bereich von 10 bis 250 ml/h liegen können, also deutlich höher als bei den bekannten Kolbenpumpen für Insulin. Vorzugsweise betragen die Flussgeschwindigkeiten mindestens 20 ml/h, besonders bevorzugt mindestens 100 ml/h und insbesondere von 150 ml/h bis 200 ml/h.
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Die Erfindung soll anhand der beigefügten Figuren näher erläutert werden, ohne jedoch auf die speziell beschriebenen Ausführungsformen beschränkt zu sein. Die Erfindung bezieht sich auch auf sämtliche Kombinationen von bevorzugten Ausgestaltungen, soweit diese sich nicht gegenseitig ausschließen. Die Angaben ”etwa” oder ”ca.” in Verbindung mit einer Zahlenangabe bedeuten, dass zumindest um 10% höhere oder niedrigere Werte oder um 5% höhere oder niedrigere Werte und in jedem Fall um 1% höhere oder niedrigere Werte eingeschlossen sind.
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Es zeigen
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1 ein erfindungsgemäßes Überleitsystem
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2 eine erfindungsgemäße Pumpe
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3 eine Einhängevorrichtung mit Tür.
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In 1 ist ein erfindungsgemäßes Überleitsystem 10 mit Zugang 11 dargestellt. Die Fließrichtung der Flüssigkeit ist mit dem Pfeil dargestellt. Das Überleitsystem 10 umfasst in an sich bekannter Weise einen Verbindungsschlauch 12, der mit einem nicht gezeigten Vorratsbehälter verbindbar ist. Diese Verbindung kann auf jede bekannte Weise ausgestaltet sein. Es folgt ein Abschnitt 13, der in die Pumpe eingehängt wird, so dass die Pumpe die Flüssigkeit fördern kann. Die Gestaltung innerhalb der Pumpe kann wiederum dem an sich Bekannten entsprechen. Erfindungsgemäß werden die Einhängungen 14 und 15 und die erfindungsgemäße Pumpe angepasst und so gestaltet, dass sie mit herkömmlichen Pumpen für die venöse Infusion nicht kompatibel sind. Es folgt ein Schlauch 16, der erfindungsgemäß fest mit dem Zugang 11 verbunden ist. Dieser Zugang 11 ist erfindungsgemäß eine Nadel mit einem Winkel von etwa 90° zum Schlauch 16. Eine solche Nadel eignet sich nicht als venöse Verweilkanüle, insoweit werden auch hierdurch Verwechslungen und Fehlverwendungen verhindert.
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2 zeigt eine erfindungsgemäße Pumpe 20 mit einer Einhängevorrichtung 21 für das Überleitsystem 10. Die Pumpe 20 hat ein Bedienfeld 22, über das Menge und Geschwindigkeit der Infusion eingestellt werden können. Weitere Parameter gibt es nicht, so dass die Bedienung einfach und sicher ist. Wird ein Überleitsystem 10 in die Einhängevorrichtung 21 eingehängt, kann über den Antrieb 23 die Flüssigkeit gepumpt und dosiert werden. Da die Einhängungen 14, 15 des Überleitsystems 10 gezielt anders gestaltet sind, als bei Überleitsystemen für die venöse Infusion, ist ein Verwendung der Pumpe mit solchen Überleitsystemen und damit für die venöse Infusion ausgeschlossen.
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3 zeigt eine zweite Ausführungsform einer Einhängevorrichtung 21 einer Pumpe 20. Die Einhängevorrichtung 21 besitzt eine Tür 24, mit der das eingehängte Überleitsystem fixiert wird.
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Im Ergebnis stellt die vorliegende Erfindung eine einfache, auf die Anwendung zur subkutanen Gabe von Flüssigkeiten beschränkte Infusionspumpe bereit, die trotzdem den in Europa geltenden Normen entspricht. Die spezielle Aufnahme für das speziell für diese Pumpe entwickelte Überleitsystem und die fest mit dem Überleitsystem für diese Pumpe verbundene, um 90° gebogene Nadel, sichern das System gegen eine Verwendung bei der venösen Infusion.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Überleitsystem
- 11
- Zugang
- 12
- Verbindungsschlauch zum Vorratsbehälter
- 13
- Pumpensegment des Schlauches
- 14
- Einhängung
- 15
- Einhängung
- 16
- Schlauch zum Zugang
- 20
- Pumpe
- 21
- Einhängevorrichtung
- 22
- Bedienfeld mit Anzeige
- 23
- Antrieb
- 24
- Tür
