DE102014214418A1

DE102014214418A1 - Heißzelle und Einbaumodul für radioaktives Arbeiten in einer Heißzelle

Info

Publication number: DE102014214418A1
Application number: DE102014214418.3A
Authority: DE
Inventors: Saskia Kropf
Original assignee: SCINTOMICS GmbH
Current assignee: SCINTOMICS GmbH
Priority date: 2014-07-23
Filing date: 2014-07-23
Publication date: 2016-01-28

Abstract

Für eine Heißzelle für den Umgang mit radioaktiven Stoffen, umfassend eine Abschirmungseinhausung mit wenigstens einem durch diese nach außen abgeschirmten Innenraum wird vorgeschlagen, dass der Innenraum konstruktiv in wenigstens einen Arbeitsbereich (AK) und wenigstens einen Technikbereich (TK) getrennt ist und wenigstens ein Arbeitsmodul in einem Übergangsbereich zwischen dem oder einem Arbeitsbereich (AK) und dem oder einem Technikbereich (TK) angeordnet oder anordenbar ist, durch welches auf Seiten des Arbeitsbereichs (AK) wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitstellbar ist und welches in den Technikbereich (TK) vorsteht oder/und über den Technikbereich (TK) mit elektrischer Energie oder/und mit wenigstens einem Versorgungsmedium versorgbar oder/und über den Technikbereich (TK) ansteuerbar ist.

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft Heißzellen, wie sie im Allgemeinen für das sichere Arbeiten mit radioaktiven Stoffen, und im Besonderen für die Herstellung von Radiopharmaka verwendet werden. Die Erfindung beschreibt neuartige konstruktive Details für solche Heißzellen, welche die Installation von automatisierten Geräten, wie z. B. Radiopharmakasyntheseeinheiten oder Radiopharmaka-Abfülleinheiten, erleichtern und deren Verwendung, deren Reinigung, deren Wartung und deren Austausch verbessern.
Heißzellen sind im weitesten Sinne vollständig mit Blei abgeschirmte Laborabzüge, welche neben einer Absaugung der Abluft auch über einen Zirkulationskreislauf mit Filterung zur ständigen Reinigung der Luft innerhalb des Abzugs verfügen. Solche Abzüge finden üblicherweise in radiopharmazeutischen Produktionsstätten, wie Kliniken, Radiopharmazien etc. Anwendung. In diesem Zusammenhang werden in diese Heißzellen sogenannte Radiopharmakasyntheseeinheiten (Radiopharmaka-Module) eingebaut, die bei geschlossener Heißzelle die vollautomatische Synthese von Radiopharmaka bei hohen Radioaktivitäten gefahrlos ermöglichen. Die Abschirmung der Heißzelle erfolgt hierbei durch üblicherweise mehrere Zentimeter dicke Bleiverkleidungen der Zellenober- und Unterseite sowie der Wände. Heißzellen sind zumeist so konstruiert, dass sie ein oder mehrere kubische Kompartimente zur Verfügung stellen, die für o. g. Zwecke, wie z. B. für den Transfer von Materialien in und aus diesen Zellen (Ein- und Ausschleusen), für die Installation von automatisierten Radiopharmakasyntheseeinheiten, oder für das Dispensing bzw. Dispensen von Radiopharmaka verwendet werden können. Die Größe dieser Kompartimente variiert hierbei stark und beträgt hierbei ca. 25 × 25 × 25 cm (B × T × H) (z. B. für Materialschleusen) bis zu 200 × 100 × 100 cm. Typischerweise, aber nicht notwendigerweise liegen die Dimensionen von Kompartimenten zum Einbringen von Radiopharmasynthesizern im Bereich von 75 × 60 × 50 cm (B × T × H). Jeder Heißzelle bzw. jedes Kompartiment hat typischerweise eine oder mehrere von außen bedienbare und zugängliche Türen oder Zugangsöffnungen, die einen direkten Zugriff durch die in der Regel ca. 50–75 mm dicke Bleiabschirmung ermöglichen. Die Türen können mittels starker, seitlich angebrachter Scharniere oder vertikaler Schiebemechaniken, z. B. elektrisch betrieben Spindeln) geöffnet und verschlossen werden. Typischerweise sind für alle radiopharmazeutischen Arbeiten in diesen Heißzellen definierte Reinraumklassen einzuhalten (GMP EU Klassifikation, BS 5295, ISO 14644-1 Reinraum Standards und US FED STD 209E/D (letztgenannte wurde 2001 außer Kraft gesetzt, findet jedoch weiterhin weite Anwendung). So müssen die Kompartimente von Heißzellen, in welchen Radiopharmasyntheseautomaten installiert sind, während der Synthese Reinraumklasse C (EU-GMP; oder ISO 14644-1 Klassifikation 8) vorweisen, während für Dispensing sogar Reinraumklasse A (oder ISO 14644-1 Klassifikation 5) gefordert ist.
Heißzellen, die für die Produktion von Radiopharmaka geeignet sind, sind üblicherweise innen und außen mit Edelstahl verkleidet, alternativ auch außen mit einer chemisch relativ stabilen Lackierung versehen. Dieses Finish stellt sicher, dass vor allem die inneren Bereiche der Heißzellkompartimente, aber auch die äußeren, entsprechend den Anforderungen der GMP Richtlinien für Reinräume gereinigt werden können.
Während der Synthese mittels eines installierten Radiopharmakasyntheseautomaten werden die Türen der Heißzelle geschlossen, und das Kompartiment, in welchem der Automat steht, mittels eines Abluftsystems einem leichten Unterdruck (wenige Pa) ausgesetzt (Vermeiden des Austritts von Radioaktivität). Zusätzlich wird typischerweise die Luft des Kompartiments mittels einer geeigneten Pumpe oder einem Ventilator in einem Kreislaufsystem mit HEPA Filterung kontinuierlich gereinigt und somit partikuläre Verunreinigungen im Kompartiment minimiert. Die Aufrechterhaltung der Reinraumklassen-Spezifikationen ist daher ein zentraler Punkt bei der Entwicklung von Heißzellen. Dies gilt insbesondere für Dispensingkompartimente in Heißzellen (zum Abfüllen von Radiopharmaka), da hier sogar die weit höheren Anforderungen der Reinraumklasse A zur Anwendung kommen.
Neben der leichten Reinigbarkeit der Heißzellkompartimente (z. B. Auswischen mit Alkoholen) ist daher ein effizienter und ungehinderter Umluftstrom bei gleichzeitiger Vermeidung von Arealen mit schlechter Durchströmung (z. B. durch eingebrachte Gerätschaften oder Module) vor großer Wichtigkeit. Ferner müssen zur Aufrechterhaltung der Reinraumklassifikationen alle Oberflächen in den Heißzellenkompartimenten regelmäßig einer geeigneten Reinigung unterworfen werden. Hierzu zählen selbstverständlich auch eingebrachte und installierte Automaten. Da diese typischerweise über eine sehr heterogene und geometrisch unstetige Oberfläche verfügen, und zudem die elektrischen, pneumatischen oder sonstigen Medienanschlüsse im inneren des Kompartiments frei und unverkleidet verlegt sind, ist eine adäquate Reinigung zumeist nur sehr schwer möglich. Gleiches gilt für Spalten, Schlitze oder Zwischenräume (z. B. an der Rückseite von Modulen oder zwischen dem Boden eines Moduls und der Arbeitsfläche eines Kompartiments). Zudem können sensitive elektronische Bauteile oder Anschlüsse bei diesen Reinigungen Schaden nehmen oder diese Reinigungsprozeduren Gründe für Fehlsynthesen liefern.
Beschreibung der Erfindung
Diese Erfindung beschreibt Heißzellen, bei welchen das gegenwärtig übliche luftdichte Kompartiment einer Heißzelle zur Installation und zum Betrieb von Gerätschaften zum Arbeiten mit radioaktiven Stoffen mittels eine Trennung (z. B. einer Trennwand) in zwei verschiedene Kompartimente aufteilt ist: ein Arbeitskompartiment (AK) und ein Technikkompartiment (TK). Hierbei können optional beide Teilkompartimente AK und TK luftdicht voneinander getrennt sein. Zudem verfügen diese Trennungen bzw. Trennwände über Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe und zudem über eingebaute Vorrichtungen, die für den Einbau von Modulen oder einschubartigen Modulen ermöglichen. Idealerweise sind diese Vorrichtungen so konstruiert, dass sie den flächenbündigen Einbau von Modulen ermöglichen, eine leichte Zugänglichkeit des TK Kompartiments für die Installation, Wartung und Reparatur der Module ermöglichen und den Reinigungsaufwand minimieren. Durch die neuartige Konstruktion von Heißzellen unter Berücksichtigung dieser Erfindung werden Radiopharmakasynthesemodule nicht mehr „in” ein Heißzellenkompartiment hineingestellt, angeschlossen und nachfolgend betrieben, sondern in eine konstruktive Trennwand der Heißzelle integriert. Diese Trennwand kann hierbei von beliebiger Form sein. Da die Integration der Module idealerweise flächenbündig erfolgt, bietet diese Erfindung die Grundlage für eine bessere Reinigbarkeit von Heißzellenkompartimenten und die Grundlage für eine bessere und homogenere Durchströmung der Kompartimente mit HEPA14 gefilterter Luft. Ferner können auf der Basis diese Erfindung Wartungs- und Servicearbeiten an den integrierten Modulen besser durchgeführt werden. Ein weiterer Hauptaspekt dieser Erfindung, die Integration von Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe, bietet zudem erstmals die Möglichkeit, Module verschiedenster Hersteller mittels eines standardisierten Einbausystems (Einbauöffnungen mit standardisierter Höhe und Breite) in einheitlicher Weise in Heißzellen zu integrieren. Die Auslegung der heißen Zellen im Rahmen dieser Erfindung wird im Nachfolgenden detailliert erläutert.
Generelles Design der heißen Zellen mit standardisierten Vorrichtungen zum Einbau von Modulen.
Gegenwärtig auf dem Markt befindliche heiße Zellen stellen hinsichtlich ihrer Dimensionen einen Kompromiss zwischen maximal zur Verfügung zu stellender Arbeitsfläche und minimiertem konstruktiven und finanziellem Aufwand dar. Von nicht unerheblicher Bedeutung ist für letztgenannte Faktoren die im Rahmen der Konstruktion zu berücksichtigende Menge Blei und das daraus resultierende Gesamtgewicht einer Heißzelle von typischerweise mehreren Tonnen (t). Als ideal und hinsichtlich einer in der Praxis sinnvollen Innenraumdimension haben sich Heißzellen mit Arbeitskompartimenten von rechteckiger Grundfläche mit 50 cm bis 75 cm Kantenlänge und einer Höhe von bis zu 0,6 bis 1,5 m herausgestellt.
Hinsichtlich der zu installierenden Module werden zur Erfüllung der GMP Richtlinien fast vollständig verkleidete Geräte eingesetzt, deren Gehäuse eine nahezu vollständige Verkleidung bzw. Abschirmung der innenliegenden elektronischen und mechanischen Bauteile gewährleistet. Konzeptionell ist somit ein installiertes Modul in einer Heißzelle als mit Versorgungsanschlüssen versehenes, separates Kompartiment zu betrachten, welches sich in einem größeren Kompartiment, der „Heißzelle” befindet.
Hierbei ist die Oberfläche des kleineren Kompartiments durch seine Unebenheit und die oftmals modulare Bauweise heutiger Module Grund für a) eine oft ineffiziente Nutzung des Heißzellenkompartiments, b) die negative und unerwünschte Beeinflussung der Umluftzirkulation und für c) weitere die Hygiene, die Wartung und den Service beeinträchtigende Eigenschaften verantwortlich.
Grundlage dieser Erfindung ist die konstruktive Bereitstellung beider Kompartimente durch eine Heißzelle in beliebiger Aufteilung. Die hier beschriebene Erfindung gewährleistet eine a) effizientere Nutzung des Heißzellenkompartiments, b) vermindert bzw. vermeidet eine negative und unerwünschte Beeinflussung der Umluftzirkulation und c) erleichtert in signifikanter Weise die Zugänglichkeit, die Wartung und den Service der installierten Instrumentierung und damit auch die Reinigung und Hygiene.
Grundlage der Erfindung ist die konstruktive Einteilung einer Heißzelle in zwei Hauptkompartimente oder unabhängige Vielfache hiervon. Hierbei wird das dem Benutzer zugewandte Kompartiment (Arbeitskompartiment, AK) für alle Manipulationen und den Gebrauch der installierten Gerätschaften verwendet. Das zweite Kompartiment (Technikkompartiment, TK) dient zur Installation und Bereitstellung aller elektronischen, mechanischen, pneumatisch, hydraulischer und sonstiger Komponenten. Zweckmäßig kann man auch vorsehen, dass einem AK mehrere TK, beispielsweise zwei TK, zugeordnet sind.
Die Installationen im TK umfassen somit im Allgemeinen alle technischen und elektronischen Ausrüstungen, die keiner häufigen Wartung, keinem häufigen Service, oder keiner häufigen Veränderung unterliegen. Unter einer „häufigen” Veränderung wird in diesem Zusammenhang z. B. eine arbeitstägliche Veränderung verstanden.
In AK sind alle technischen Einrichtungen installiert, die einer häufigeren, insbesondere regelmäßigen, etwa arbeitstäglichen Modifikation oder Anpassung einschließlich Beschickung oder Bestückung unterliegen. Unter einer solchen häufigeren, etwa „arbeitstäglichen Modifikation oder Anpassung” sind in diesem Kontext jede Tätigkeiten zu verstehen, die für den laufenden Betrieb der in der Heißzelle installierten Gerätschaften notwendig sind. Dies sind im Rahmen von Radiopharmakasynthesen typischerweise die Handhabung und die Bestückung der installierten Gerätschaften (z. B. der Module) mit jeder Art von Einwegartikeln sowie Reagenzien und jeder Art von Verbrauchsmitteln. Einwegartikel im vorgenannten Sinne sind vor allem, aber nicht ausschließlich, die typischerweise für Radiopharmakasynthesen verwendeten sterilisierten Kassetten, Einwegventile, Spritzen, Reservoirs, Schläuche und Reaktoren.
AK und TK können entweder a) weitgehend luftdicht, hermetisch und ggf. auch strahlungstechnisch vollumfänglich voneinander getrennt sein, oder b) lediglich konstruktiv vollumfänglich getrennt sein.
Beschreibung der standardisierten Vorrichtung zum Einbau von Modulen
Ein Hauptaspekt dieser Erfindung ist die konstruktive Berücksichtigung von Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe in der konstruktiven Trennung von AK und TK. Ist die konstruktive Trennung z. B. in Form einer Trennwand zwischen AK und TK realisiert, so befinden sich in dieser Trennwand Öffnungen, die eine im Idealfall flächenbündige Montage eines zu installierenden Moduls erlaubt. Hierbei ist die Trennwand vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, plan und vertikal angebracht.
Unter Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe im Kontext dieser Erfindung sind Öffnungen zu verstehen, die entweder rechteckig oder abgerundet sind und mittels Abdeckplatten, vorzugsweise dünnen Edelstahlplatten, ggf. unter Zuhilfenahme eines Dichtungsmittels oder einer Dichtung, verschlossen werden können. Der Einbau eines Moduls unter Zuhilfenahme dieser Öffnungen erfolgt durch Demontage der Abdeckplatten und Einbau der Module. Hierbei erfolgt der Einbau im Kontext dieser Erfindung idealerweise, aber nicht notwendigerweise, flächenbündig mit der Trennwand zwischen AK und TK. Die Montage des Moduls kann auf verschiedener Weise erfolgen, vorzugsweise unter Zuhilfenahme einer Einschubkonstruktion mit vorzugsweise frontseitiger Fixierung. Die Fixierung wird vorzugsweise durch Verschraubung vorgenommen.
Ein weiterer Aspekt dieser Erfindung ist die optionale Ausrüstung dieser Öffnungen mit einem Öffnungsmechanismus, der einen einfachen und schnellen Zugang zu TK bei eingebautem Modul erlaubt. Hierbei wird das in oben beschriebener Weise in die standardisierte Öffnung montierte Modul durch eine geeignete Vorrichtung aus der Trennwand gelöst und somit der Zugang zu TK eröffnet. Diese Vorrichtung ist vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, als vertikaler oder horizontaler Klappmechanismus, vorzugsweise als vertikaler Klappmechanismus ausgebildet. Unter einem vertikalem Klappmechanismus im Kontext dieser Erfindung ist ein Klappmechanismus zu verstehen, der mittels einer geeigneten Vorrichtung, z. B. einer vertikalen Drehachse, ein Wegklappen des Moduls um die Z-Achse ermöglicht. Unter einem horizontalem Klappmechanismus im Kontext dieser Erfindung ist ein Klappmechanismus zu verstehen, der mittels einer geeigneten Vorrichtung, z. B. einer horizontalem Drehachse, ein Wegklappen des Moduls um die X-Achse ermöglicht. Alternativ zu diesem optionalen Öffnungsmechanismen kann der Zugang zu von AK zu TK über Revisionsöffnungen, welche sich neben oder unter- oder oberhalb der Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe befinden, realisiert werden. Diese Revisionsöffnungen können in Form von Öffnungen in der Trennwand ausgebildet sein, welche mit aufklappbaren oder abnehmbaren Abdeckplatten, vorzugsweise dünnen Edelstahlplatten, ggf. unter Zuhilfenahme eines Dichtungsmittels oder einer Dichtung, versehen sind.
Alternativ zu den o. g. Klappmechanismen und Revisionsöffnungen können selbstverständlich ebenso großflächige Wartungsöffnungen auf der Rückseite der Heißzellen, wie heute bereits in vielen Heißzellen realisiert, für die Wartung und den Service im TK genutzt werden.
Nach Installation der Module in die Öffnungen mit standardisierter Breite und Höhe werden die für die Versorgung des Moduls notwendigen elektrischen Anschlüsse und Anschlüsse für weitere Medien, wie z. B. Gase, gasförmiges oder flüssiges Kühlmittel, Vakuumanschlüsse etc. im TK an entsprechende Versorgungsanschlüsse gekoppelt. Diese Anschlüsse werden im Idealfall, aber nicht notwendigerweise, im TK bereits in standardisierte Form bereitgestellt.
Alternatives Design von heißen Zellen zur weiteren Minimierung des Raumbedarfs
Ausgehend von bisherigen Design und der bisherigen Dimensionierung von Heißzellen ergibt sind unter Berücksichtigung der hier beschriebenen Erfindung in einigen Fällen die Möglichkeit, bisherige Heißzellkonstruktionen durch Einfügen einer Trennwand in vorgenannte Kompartimente AK und TK zu trennen. Obgleich dies durch Lage und Anordnung der Ein- und Auslass-Öffnungen der Filter-Zirkulationskreisläufe nicht in allen Fällen realisierbar sein wird, sollten einige Heißzellen nachrüstbar sein. Demgegenüber können unter Berücksichtigung der hier beschriebenen Erfindung weitaus kompaktere und platzsparende Heißzellen realisiert werden, welche durch ihre kompakte Bauweise zur signifikanten Kosteneinsparungen führen. Dies gilt vor allem vor dem Hintergrund, dass diese Heißzellen in oftmals aufwändigen und hochspezialisierten Räumlichkeiten installiert werden, für deren Errichtung und Betrieb aufgrund rechtlicher Anforderungen an Strahlenschutz, Hygiene und Arzneimittelsicherheit hohe qm-Kosten veranschlagt werden müssen.
Ein weiterer Hauptaspekt dieser Erfindung ist daher die Anwendung der Trennung von AK und TK mittels Öffnungen von standardisierter Breite und Höhe für die Errichtung neuartiger Heißzellen zur dedizierten Aufnahme von Gerätschaften zum automatisierten Prozessieren von radioaktiven Stoffen und Radiopharmaka. Im Gegensatz zu herkömmlichen Heißzellen, die eine oder mehrere umschlossene und bleiabgeschirmte Arbeitsflächen für den allgemeinen Umgang mit radioaktiven Stoffen bieten, handelt es im Rahmen der Erfindung um neuartige Heißzellen, die AK/TK Bereiche mit Öffnungen von standardisierter Breite und Höhe zur Installation von Gerätschaften zum automatisierten Prozessieren von radioaktiven Stoffen und Radiopharmaka bieten. Hierbei kann eine beliebige Zahl von AK/TK Bereichen mit Öffnungen von standardisierter Breite und Höhe in einer neuartigen Heißzelle kombiniert werden, vorzugsweise 1–8 Einheiten, im Besonderen 2–6 Einheiten. Heißzellen diesen Typs stellen vertikale Aneinanderreihungen funktionell weitgehend getrennter AK/TK Bereiche dar, wobei zentrale elektronische und sonstige Versorgungseinrichtungen zentral zur Verfügung gestellt werden können und in vorzugsweise separater Weise die einzelnen AK/TK Bereiche versorgen. Eine horizontale Aneinanderreihung vertikaler Kombinationen durch Kombination von zwei separaten Heißzellen dieses Typs oder auch in Form einer konstruktiven Kombination größeren Heißzelle dieses Typs stellen typischen Anwendungen dieser Erfindung dar.
Zusammenstellung von heißen Zellen mit den in dieser Erfindung genannten Vorteilen zu Heißzellkombinationen in GMP Laboren, ins besondere in Kombination mit Abfüllzellen
Ein weiterer Hauptaspekt dieser Erfindung ist deren Anwendung für die Errichtung neuartiger Heißzellen zur dedizierten Aufnahme von Gerätschaften zum automatisierten Prozessieren von radioaktiven Stoffen und Radiopharmaka in Kombination mit 1. einem oder mehreren AK/TK Bereichen mit Öffnungen von standardisierter Breite und Höhe oder 2. einer oder mehreren Heißzellen des herkömmlichen Typs, wobei letztgenannten Bereiche (1.) bzw. Heißzellen (2.) im AK Bereich über eine höhere Reinraumklassifizierung verfügen müssen. Typische Fälle sind hier Kombinationen aus a) einer Heißzelle entsprechend dieser Erfindung, bestehend aus einem oder mehreren AK und TK Bereichen für die automatisierte Produktion von Radiopharmaka unter Reinraumklasse C (EU-GMP guideline) mit b) einer Heißzellen des herkömmlichen Typs für das automatisierte oder manuelle Abfüllen (dispensing) von Radiopharmaka, welches nach EU-GMP Richtlinie unter Reinraumklasse A zu erfolgen hat. Hierbei kann für das automatisierte Dispensing auch eine Heißzelle entsprechend dieser Erfindung, ausgestattet mit einer HEPA Filterung zur Erlangung der Reinraumklasse A, verwendet werden.
Elektronische Verbindung und Medienanschlüsse (Kühlung, passive Lüftung)
In AK sind alle technischen Einrichtungen installiert, die einer die einer häufigeren, insbesondere regelmäßigen, etwa arbeitstäglichen Modifikation oder Anpassung einschließlich Beschickung oder Bestückung unterliegen. Unter „arbeitstäglichen Modifikation oder Anpassung oder Beschickung” sind in diesem Kontext jede Tätigkeiten zu verstehen, die für den laufenden Betrieb der in der Heißzelle installierten Gerätschaften notwendig sind. Dies sind im Rahmen von Radiopharmakasynthesen typischerweise die Handhabung und die Bestückung der installierten Gerätschaften (z. B. der Module) mit jeder Art von Einwegartikeln sowie Reagenzien und jeder Art von Verbrauchsmitteln. Einwegartikel im vorgenannten Sinne sind vor allem, aber nicht ausschließlich, die typischerweise für Radiopharmakasynthesen verwendeten sterilisierten Kassetten, Einwegventile, Spritzen, Reservoirs, Schläuche und Reaktoren.
Die Installationen im TK umfassen im Allgemeinen alle technischen und elektronischen Ausrüstungen, die keiner häufigen Wartung, keinem häufigen Service, oder keiner häufigen Veränderung unterliegen. Unter einer „häufigen” Veränderung wird in diesem Zusammenhang z. B. eine arbeitstägliche Veränderung verstanden. Im Besonderen sind im TK neben dem elektronischen Anschluss (Netzversorgung) auch Anschlüsse für alle notwendigen Medien, wie z. B. Gase, gasförmige und flüssige Kühlmedien, Vakuumanschüsse oder sonstige Medien installiert. Diese sind im Idealfall, jedoch nicht notwendigerweise standardisiert.
Nach Installation von Gerätschaften, wie z. B. Synthesemodulen oder Dispensingmodulen, in einen AK Bereich werden anschließend alle notwendigen elektrischen, pneumatischen, hydraulischen oder sonstigen Versorgungsleitungen am Modul mit den korrespondierenden Versorgungsanschlüssen im TK Bereich konnektiert. Hierbei können spezielle und modulspezifische Erfordernisse spezielle und modulspezifische, zusätzliche Installationen und Versorgungskomponenten im TK erforderlich machen.
Optionale Steuerung der Module durch vorinstallierte, standardisierte oder individualisierte Schnittstellen und Mensch-Maschine-Interfaces (MMI)
Ein weiterer Aspekt dieser Erfindung ist neben der Implementierung der erforderlichen elektronischen Anschlüsse (Netzversorgung) und Medienanschlüsse die 1. optionale und vollständige Implementierung von Schnittstellen sowie die 2. optionale und vollständige Implementierung von Mensch-Maschinen-Interfaces.
Unter „Implementierung von optionalen Schnittstellen” ist im Kontext dieser Erfindung die Einbindung einer idealerweise – aber nicht notwendigerweise-standardisierten Schnittstelle im TK zu verstehen, welche über die Netzversorgung hinaus im Rahmen einer standardisierten Schnittstelle idealerweise, aber nicht notwendigerweise, alle notwendige elektronischen, pneumatischen, hydraulischen, mechanischen etc. Konnektionen bereitstellt, die für eine vollumfängliche externe Steuerung eines installierten Moduls erforderlich sind. Diese Schnittstellen umfassen daher Anschlüsse für verschiedene Spannungen (z. B. 5 V, 12 V, 24 V, 90 V, 230 V...), elektronisch steuerbare Potentiometer, verschiedenste digitale und analoge Aus- und Eingänge, Heizersteuerungen, Relais, Kommunikationsanschlüsse, pneumatische oder alternative Ventilsteuerungen, Regeler zur Vorregelung von technischen Gasen, etc. Diese Anschlüsse sind idealerweise zu Gruppen zusammengefasst und in Form von Gruppensteckplätzen oder Gruppenadapter konnektierbar. Ergänzt werden diese durch optionale Platinensteckplätze zur Implementierung von speziellen, modulspezifischen Anforderungen und der zur Konnektion von weiteren, z. B. seriell ansteuerbaren Zusatzausrüstungen, wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographische Geräte (HPLC-Geräte), welche wie vorgenannte Module ebenso weitgehend flächenbündig in die standardisierten Öffnungen der Trennung der AK/TK Bereiche montiert werden.
Die für den Einbau und die Steuerung über diese o. g. Schnittstellen (Steuerschnittstelle) geeigneten und in dieser Erfindung beschriebenen Einbaumodule (Synthesemodule, Dispensingmodule, HPLC Geräte etc.) sind gegenüber der herkömmlichen „stand-alone Module” und „stand-alone-Geräte” und den weiter oben beschriebenen Einbau-Modulen um einen Großteil der in der standardisierten Steuerschnittstelle vorhandenen Komponenten reduziert und enthalten in aller Regel vor allem nur noch die eigentlichen Sensoren und Aktoren, wie z. B. Schrittmotoren, Aktivitäts- und Drucksensoren, etc. Hierdurch ergibt sich eine wesentliche Platz- und Kostenersparnis auch hinsichtlich der Entwicklung, Wartung und Schulung von Anwendern und Servicepersonal.
Unter „Implementierung von optionalen Mensch-Maschinen-Interfaces” (MMI) ist im Kontext dieser Erfindung die Einbindung eines idealerweise – aber nicht notwendigerweise-standardisierten Mensch-Maschinen-Interfaces zu verstehen, welche über die Konnektion mit der optionale implementierten elektronischen Schnittstellen die vollumfängliche Steuerung und damit den vollumfänglichen Betrieb der installierten Modul ermöglicht. Zweckmäßigerweise wird dieses MMI oder werden diese MMIs in Form von Computern, Tablet-PC oder in bzw. an die Heißzelle frontseitig eingebauten oder montierten PCs, Tablets oder ähnlichen Geräten mit vergleichbarem Funktionsumfang bereitgestellt bzw. konnektiert. Die Steuerung mittels vorgenannter MMIs erfolgt über eine geeignete Software, welche über die erforderlichen Spezifikationen verfügt, die für die zu leistenden Anforderungen, z. B. im Rahmen einer Radiopharmakaproduktion notwendig sind, wie z. B. GMP, GAMP 5 und 21 CFR part 11.
Filtration und Ventilation
Jedes AK/TK Kompartiment verfügt vorzugsweise über eine funktionell eigenständige und separierte Reinraum-Filtrationseinheit, unabhängig davon, ob dieses als singuläre Einheit in einer Heißzelle eingebaut ist oder als Kombination von vertikal oder horizontal angeordneten AK/TK Kompartimenten in einer oder mehreren Heißzellen zu einer beliebigen Heißzellenanordnung zusammengestellt ist. Diese funktionelle Unabhängigkeit gewährleistet die unabhängige Nutzung jedes einzelnen AK/TK Kompartiments durch Vermeidung einer Kreuzkontamination bei Vermischung der Filtrationsluft mit der Filtrationsluft eines anderen Kompartiments. Die Filtration kann vorzugsweise derart gestaltet werden, dass die Luft aus dem TK Kompartiment angesaugt wird und nach Filtration in das AK-Kompartiment einströmt. Der passive Lufttransfer vom AK in das TK Kompartiment kann zweckmäßig durch Lüftungsöffnungen in der Trennwand zwischen AK und TK, durch konstruktive Öffnungen in den seitlichen Kompartimentwänden, der Kompartimentdecke oder dem Kompartimentboden, oder optional auch durch die zuvor beschriebenen Revisionsöffnungen, welche hierzu über geeignet geformte Schlitze oder Öffnungen verfügen, erfolgen.
Zusätzlich verfügt jedes AK/TK Kompartiment vorzugsweise über einen Anschluss zur Absaugung, welches sowohl für die Aufrechterhaltung des Unterdruck eines jeden Kompartiments während des Betriebs sorgt (Vermeidung des Austritts von Kontaminationen in die umgebende Raumluft), als auch die optionale Verpressung der kontaminierten Abluft in Druckbehältern ermöglicht.
Wichtige Aspekte der Erfindung und von dieser bereitgestellte Gegenstände sind – ohne Beschränkung der Allgemeinheit – unter anderem die Folgenden:

1. Die Erfindung stellt eine Heißzelle bereit, die über eine konstruktive Trennung des Innenraums verfügt. Die Trennung erfolgt, indem ein Arbeitsbereich (AK) von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form von wenigstens einem Technikbereich (TK) von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form durch eine Trennung mit frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form voneinander getrennt werden.
2. Die Erfindung stellt spezieller eine Heißzelle bereit, die über eine konstruktive Trennung des Innenraums verfügt. Die Trennung erfolgt, indem ein Arbeitsbereich (AK) von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form von einem Technikbereich (TK) von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form durch eine Trennung mit frei wählbarer Form (also im Prinzip beliebiger) voneinander getrennt werden.
3. Die Erfindung stellt noch spezieller eine Heißzelle bereit, bei der mittels einer vertikalen Zwischenwand der Innenraum in einen vorderen Arbeitsbereich (AK) und einen hinteren Technikbereich (TK) aufgeteilt ist oder bei der mittels einer horizontalen Zwischenwand der Innenraum in einen oberen Arbeitsbereich (AK) und einen unteren Technikbereich (TK) aufteilt ist oder bei der mittels einer sich horizontal und vertikal erstreckenden Zwischenwandung der Innenraum in einen vorderen bzw. oberen Arbeitsbereich (AK) und einen hinteren Technikbereich (TK) und unteren Technikbereich (TK) aufgeteilt ist.
4. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei diese konstruktive Trennung derart ausgeführt ist, dass das Trennelement standardisierte Öffnungen beinhaltet.
5. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei diese konstruktive Trennung derart ausgeführt ist, dass das Trennelement standardisierte Öffnungen beinhaltet, welche mit Abdeckplatten und geeignetem Dichtmittel verschlossen sind und durch einfache Demontage zu entfernen sind.
6. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei diese konstruktive Trennung derart ausgeführt ist, dass das Trennelement standardisierte Öffnungen beinhaltet, in welche Module zum automatisierten Prozessieren von Radiopharmaka und Radionukliden zur Herstellung und zum Abfüllen von Radiopharmaka montiert werden
7. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei diese konstruktive Trennung derart ausgeführt ist, dass das Trennelement standardisierte Öffnungen beinhaltet, in welche Module zum automatisierten Prozessieren von Radiopharmaka und Radionukliden zur Herstellung von Radiopharmaka montiert werden
8. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei der Technikbereich der Heißzelle über vorinstallierte, standardisierte oder individualisierte, elektronische Schnittstellen verfügt, die für den Anschluss von Modulen zum automatisierten Prozessieren von Radiopharmaka und Radionukliden zur Herstellung und zum Dispensen von Radiopharmaka geeignet ist.
9. Heißzellen mit einer konstruktiven Trennung des Innenraums nach 1., 2. oder 3., wobei der Technikbereich der Heißzelle über vorinstallierte, standardisierte oder individualisierte, elektronische Schnittstellen verfügt, die für den Anschluss von Module zum automatisierten Prozessieren von Radiopharmaka und Radionukliden zur Herstellung und zum Dispensen von Radiopharmaka geeignet ist und die Heißzelle zur Steuerung der Module über ein Mensch-Maschine-Interface verfügt.
10. Die Erfindung schlägt ferner eine Nachrüstung herkömmlicher Heißzellen vor, so dass diese erfindungsgemäß über eine konstruktive Trennung des Innenraums verfügen. Die Trennung erfolgt, indem ein Arbeitsbereich (AK) von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form von wenigstens einem Technikbereich (TK), gewünschtenfalls genau einem Technikbereich (TK), von frei wählbarer (also im Prinzip beliebiger) Form durch eine Trennung mit frei wählbarer Form voneinander getrennt werden, vorzugsweise mittels einer vertikalen oder/und horizontalen Zwischenwand, die den Innenraum in einen vorderen bzw. oberen Arbeitsbereich (AK) und einen hinteren bzw. unteren Technikbereich (TK) aufteilt.
11. Die Erfindung stellt ferner allgemein Trennwand-basierte Einbausysteme für radioaktives Arbeiten in Heißzellen bereit. Beispiele für solche Trennwand-basierte Einbausysteme sind die vorstehend angesprochenen Module.
12. Erfindungsgemäß können Betriebs-, Versorgungs-, Steuer-, und andere Funktionen für eine oder mehrere Module durch Infrastruktur der Heißzelle oder Heißzellenanordnung übernommen werden, durch Vorsehen einer oder mehrerer „Hilfseinheiten” vorzugsweise in einem Technikbereich.

Wichtige Aspekte der Erfindung und von dieser bereitgestellte Gegenstände ergeben sich ferner aus den anhängenden Ansprüchen, sowie aus der Gesamtoffenbarung dieser Unterlagen einschließlich der im Folgenden angesprochenen Abbildungen in Form der 1 bis 5.
Abbildungen:
1 zeigt ein erstes Beispiel für eine erfindungsgemäße Heißzelle in einer Schnittansicht gemäß einer vertikalen Schnittebene mit Draufsicht auf ein in eine Aufnahmeöffnung einer Trennwand zwischen einem Technikkompartiment (TK) und einem Arbeitskompartiment (AK) von Seiten des AK eingesetztes Arbeitsmodul.
Bezugszeichenliste

1: Abgrenzung des Heißzellenkompartiments
1b: Zwischenwand zur Trennung von Arbeitskompartiment (AK) und Technikkompartiment (TK)
2: Rückseite des Moduls mit allen nicht arbeitstäglich benötigten Komponenten, z. B. elektronische, mechanische, pneumatische etc. Komponenten des Synthesemoduls
3: Frontseite des Moduls mit allen arbeitstäglich benötigten Komponenten des Module, z. B. Ventilaufnahmen, Spritzenhalter, Sensoren etc.
4: Montageplatte des Modules, die inkl. aller Komponenten an die Stelle der Abdeckplatte der standardisierten Öffnung eingesetzt wird.
5: Anschlussleitungen (elektr., pneumatisch, hydraulische etc.)
6: Luftdichte Durchführung durch Kompartimentabgrenzung
7: Öffnung mit standardisierter Breite und Höhe
8: Heißzellentüre

2 zeigt ein zweites Beispiel für eine erfindungsgemäße Heißzelle in einer Schnittansicht gemäß einer vertikalen Schnittebene mit Draufsicht auf ein in eine Aufnahmeöffnung einer Trennwand zwischen einem Technikkompartiment (TK) und einem Arbeitskompartiment (AK) von Seiten des AK eingesetztes Arbeitsmodul, welches mit einer im AK angeordneten Hilfseinheit zusammenwirkt, welche Schnittstellenfunktionen oder/und Steuerfunktionen oder/und Versorgungsfunktionen oder/und sonstige Betriebsfunktionen für das Arbeitsmodul bereitstellt. Beispielsweise kann es sich bei der Hilfseinheit um eine elektronische Einheit handeln, die elektronische Schnittstellenfunktionen oder/und Steuerfunktionen für das Arbeitsmodul bereitstellt.
Bezugszeichenliste

1: Abgrenzung des Heißzellenkompartiments
1b: Zwischenwand zur Trennung von Arbeitskompartiment (AK) und Technikkompartiment (TK)
2: Rückseite des Moduls mit allen nicht arbeitstäglich benötigten Komponenten; elektronische, mechanische, pneumatische etc. Komponenten des Synthesemoduls. Reduzierte Umfang und Größe, da Hauptteil der elektronischen Schnittstelle bereits in Heißzelle vorhanden ist (siehe (6))
3: Frontseite des Moduls mit allen arbeitstäglich benötigten Komponenten des Module, z. B. Ventilaufnahmen, Spritzenhalter, Sensoren etc.
4: Montageplatte des Modules, die inkl. aller Komponenten an die Stelle der Abdeckplatte der standardisierten Öffnung eingesetzt wird.
5: Teils gebündelte Anschlussleitungen (elektr., pneumatisch, hydraulische etc.)
6: vorinstallierte, standardisierte oder individualisierte, elektronische Schnittstellen für den Anschluss von Modulen
7: Mensch-Maschinen-Interface zur Steuerung des Modules über integrierte elektronische Schnittstelle (6).

3 ein drittes Beispiel für eine erfindungsgemäße Heißzelle in einer Schnittansicht gemäß einer vertikalen Schnittebene mit Draufsicht auf ein in eine Aufnahmeöffnung einer Trennwand zwischen einem Technikkompartiment (TK) und einem Arbeitskompartiment (AK) von Seiten des AK eingesetztes, schwenkbar gehaltertes Arbeitsmodul, in einer die Aufnahmeöffnung verschließenden Arbeitsstellung (obere Darstellung) und in einer herausgeschwenkten, durch eine normalerweise durch eine Tür oder dergleichen verschlossene Zugangsöffnung hervorstehenden Revisionsstellung (untere Darstellung).
Bezugszeichenliste

1: Scharnier zur Öffnen der standardisierten Öffnung
2: Öffnung mit fester Breite und Höhe mit dem eingebauten Modul, mit Öffnungsmaßen wie z. B. typischerweise für Wartungs- und Servicezwecke benötigt.

4 zeigt ein viertes Beispiel für eine erfindungsgemäße Heißzelle in einer Schnittansicht gemäß einer vertikalen Schnittebene mit Draufsicht auf zwei in eine jeweilige Aufnahmeöffnung einer Trennwand zwischen einem Technikkompartiment (TK) und einem Arbeitskompartiment (AK) von Seiten des AK eingesetzte Arbeitsmodule.
Bezugszeichenliste

1: Standardisiertes Einbauraster für Modul; mit Modul 1
2: Standardisiertes Einbauraster für Modul; mit Modul 2
2a: Motorspritze des Moduls 2 zum Transport von Flüssigkeiten und auch Gasen.
2a: Spritzenhalterung der Motorspritze des Moduls 2
2b: Ventilkopf der oberen Ventileinheit des Moduls 2 zum Aufstecken von Einwegventilen und Ventilbänken.
2c: Radioaktivitätssensor und Drucksensor der Detektionseinheit des Moduls 2
2d: Reaktor der Moduleinheit 2
2e: Platine und elektronische Steuerung der Motospritze des Moduls 2
2f: Platine der oberen Ventileinheit des Moduls 2
2g: Schrittmotor 5 der oberen Ventileinheit des Moduls 2
2h: Gasleitung für Stickstoff zum Massenregler des Moduls 2
2i: Stromversorgung 24 V zum Modul 2
2k: USB bzw. Ethernet Kommunikationskabel zum externen MMI
2m: USB bzw. Ethernet Kommunikationskabel zum externen MMI
2n: Externe MMI zur Steuerung von Modul 2
3: Gasdichte Durchführung von TK1/AK1 zur Umgebung Legenden 2a–n gelten analog für Modul 1

5 zeigt in der Teilabbildung A eine herkömmliche Heißzelle ohne Trennung in ein Technikkompartiment (TK) und ein Arbeitskompartiment (AK), mit einem beispielhaften Synthesemodul, welches auf einer Arbeitsfläche platziert ist.
Das Synthesemodul wird auf die Arbeitsfläche platziert. Optional verfügen die Arbeitsflächen über Auszüge. Herausziehen der Auszüge verbessert die Zugänglichkeit zu den Modulen, bedingt aber auch ein Mitschleifen aller Anschlusskabel und Schläuche, so dass diese beim Hereinfahren oftmals geknickt oder beschädigt werden bzw. sich ablösen.
5 zeigt in den Teilabbildungen B und C zwei weitere Ausführungsbeispiele für erfindungsgemäße Heißzellen, mit zwei eingebauten Arbeitsmodulen gemäß Teilabbildung B und vier eingebauten Arbeitsmodulen gemäß Teilabbildung C.
Die Montage der Module erfolgt nach der Erfindung in standardisierten Öffnungen der Trennung (Trennwand) zwischen dem Arbeitskompartiment (AK) und dem Technikkompartiment (TK). Man kann eine in der Höhe variable Trennung vorsehen, so dass bei Doppelzellen im unteren Gesamtkompartiment die Einbauhöhe variiert werden kann und die Zugänglichkeit bei Arbeiten erleichtert wird.
Gemäß den Teilabbildungen B und C kann es sich bei dem oberen und unteren Kompartiment um Kompartimente voneinander unabhängiger Heißzellen handeln, was ein Beispiel für eine modular aufgebaute Heißzellenanordnung gibt. Alternativ kann es sich um zwei Arbeitskompartimente (AK) mit einem gemeinsamen Technikkompartiment (TK) handeln. Die Arbeitsmodule des oberen und des unteren Kompartiments können zusammen wirken, wofür wenigstens eine fluidische Verbindung und ggf. wenigstens eine Steuerverbindung zwischen den Modulen der benachbarten Kompartimente bestehen kann.
Gemäß Teilabbildung B kann es sich bei dem unteren Kompartiment alternativ auch um ein dem oberen Arbeitskompartiment (AK) zugeordnetes Technikkompartiment (TK) handeln, welches sich unterhalb des oberen Arbeitskompartiments befindet und zusätzlich zu dem in Sichtrichtung hinter dem oberen Arbeitskompartiment befindlichen Technikkompartiment (TK) vorgesehen ist.
Bezugszeichenliste

1: Heißzellentüre
2: Arbeitskompartiment
3: Eingestelltes Modul (exemplarisch)
4: Modul 1
5: Modul 2
6: Kompartiment unterhalb der AK/TK Kompartimente für weitere externe Geräte oder zur Nutzung als Abstellfläche
7: Einbau von zwei weiteren Modulen in das untere Gesamtkompartiment.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Nicht-Patentliteratur

ISO 14644-1 Reinraum Standards [0002]
US FED STD 209E/D [0002]
ISO 14644-1 Klassifikation 8 [0002]
ISO 14644-1 Klassifikation 5 [0002]

Claims

Heißzelle für den Umgang mit radioaktiven Stoffen, umfassend eine Abschirmungseinhausung mit wenigstens einem durch diese nach außen abgeschirmten Innenraum, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum konstruktiv in wenigstens einen Arbeitsbereich (AK) und wenigstens einen Technikbereich (TK) getrennt ist und wenigstens ein Arbeitsmodul in einem Übergangsbereich zwischen dem oder einem Arbeitsbereich (AK) und dem oder einem Technikbereich (TK) angeordnet oder anordenbar ist, durch welches auf Seiten des Arbeitsbereichs (AK) wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitstellbar ist und welches in den Technikbereich (TK) vorsteht oder/und über den Technikbereich (TK) mit elektrischer Energie oder/und mit wenigstens einem Versorgungsmedium versorgbar oder/und über den Technikbereich (TK) ansteuerbar ist.
Heißzelle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Technikbereich (TK) mit wenigstens einem Versorgungsanschluß oder/und wenigstens einem Steueranschluß ausgestattet ist, an dem das Arbeitsmodul angeschlossen oder anschließbar ist.
Heißzelle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Technikbereich (TK) mit wenigstens einer Hilfseinheit ausgestattet ist, an der das Arbeitsmodul angeschlossen oder anschließbar ist und welches wenigstens eine elektronische oder sonstige Schnittstellenfunktion oder/und wenigstens eine elektronische oder sonstige Steuerfunktion oder/und wenigstens eine Versorgungsfunktion oder/und wenigstens eine sonstige Betriebsfunktion für das Technikmodul bereitstellt.
Heißzelle nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Hilfseinheit wenigsten einen, vorzugsweise mehrere Anschlüsse aus der Gruppe aus elektronischen, pneumatischen, hydraulischen und mechanischen Anschlüssen aufweist; oder/und dass die Hilfseinheit wenigstens ein, vorzugsweise mehrere der folgenden Elemente aufweist: Anschlüsse für verschiedene Spannungen, wenigstens ein elektronisch steuerbarer Potentiometer, digitale und analoge Aus- und Eingänge, wenigstens eine Heizersteuerungen, wenigstens ein Relais, wenigstens ein Kommunikationsanschlüsse, wenigstens eine beispielsweise pneumatische Ventilsteuerung, wenigsten eins Regler zur Vorregelung eines technischen Gases; oder/und dass die Hilfseinheit wenigstens einen Steckplatz zur Ergänzung einer Platine oder eines Moduls zur Bereitstellung wenigstens einer Arbeitsmodul-spezifischen Hilfsfunktion aufweist.
Heißzelle nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Arbeitsmodule an der gleichen Hilfseinheit angeschlossen oder anschließbar sind, damit diese für jedes dieser Arbeitsmodule wenigstens eine elektronische oder sonstige Schnittstellenfunktion oder/und wenigstens eine elektronische oder sonstige Steuerfunktion oder/und wenigstens eine Versorgungsfunktion oder/und wenigstens eine sonstige Betriebsfunktion bereitstellt.
Heißzelle nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Arbeitsbereich (AK) von außen über wenigstens eine Zugangsöffnung der Abschirmungseinhausung zugänglich ist, welche durch eine Abschirmungstür verschließbar ist, und dass der Technikbereich (TK) vorzugsweise von Seiten des Arbeitsbereichs (AK) über den Übergangsbereich zugänglich ist.
Heißzelle nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die konstruktive Trennung des Innenraums in wenigstens einen Arbeitsbereich (AK) und wenigstens einen Technikbereich (TK) mittels wenigstens einer den Innenraum in die Bereiche aufteilenden Trennwandung der Heißzelle realisiert ist, wobei die oder wenigstens eine Trennwandung wenigstens einen Übergangsbereich für die Anordnung des oder wenigstens eines Arbeitsmoduls aufweist.
Heißzelle nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich als Aufnahmeöffnung für das Arbeitsmodul ausgeführt ist, in welche das Arbeitsmodul vorzugsweise von Seiten des Arbeitsbereichs (AK) her eingesetzt oder einsetzbar ist.
Heißzelle nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahmeöffnung mit einer Halterungseinrichtung, ggf. einer Einschiebe-Halterungseinrichtung oder einer Schwenk-Halterungseinrichtung, für das Arbeitsmodul ausgestattet ist.
Heißzelle nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass das in die Aufnahmeöffnung eingesetzte Arbeitsmodul auf Seiten des Arbeitsbereichs (AK) eine die Aufnahmeöffnung mit Übermaß überdeckende Montageplatte oder eine in die Arbeitsöffnung vorzugsweise flächenbündig eingepasste Montageplatte aufweist, wobei die Montageplatte auf der dem Arbeitsbereich (AK) zugewandten Seite die wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitstellt.
Heißzelle nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die oder eine Aufnahmeöffnung, wenn kein Arbeitsmodul in diese eingesetzt ist, durch ein zu öffnendes, ggf. entfernbares Verschlußelement verschlossen oder verschließbar ist, vorzugsweise von Seiten des Arbeitsbereichs (AK).
Heißzelle nach einem der Ansprüche 8 bis 11, gekennzeichnet durch wenigstens eine in der Trennwandung ausgeführte Revisionsöffnung, welche durch ein zu öffnendes, ggf. entfernbares Verschlußelement verschlossen oder verschließbar ist und durch welche der Technikbereich (TK) von Seiten des Arbeitsbereichs (AK) her zugänglich ist.
Heißzelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der bzw. jeder Arbeitsbereich (AK) vermittels wenigstens eines Übergangsbereich mit wenigstens einem bestimmten zugordneten Technikbereich (TK) in Verbindung steht oder verbindbar ist, der mit keinem anderen Arbeitsbereich (AK) über einen Übergangsbereich in Verbindung steht oder verbindbar ist.
Heißzelle nach Anspruch 13, gekennzeichnet durch wenigstens eine Umluft-Lüftungs- und Filtrationseinrichtung oder/und wenigsten eine Absaugungseinrichtung.
Heißzelle nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass dem bzw. dem jeweiligen Arbeitsbereich (AK) und dem zugeordneten wenigstens einen Technikbereich (TK) eine gemeinsame Umluft-Lüftungs- und Filtrationseinrichtung oder/und eine gemeinsame Absaugungseinrichtung zugehörig ist, welche aus wenigstens einem von dem Arbeitsbereich (AK) und dem Technikbereich (TK), vorzugsweise aus dem Technikbereich (TK), Luft absaugt/absaugen, wobei im Falle der Umluft-Lüftungs- und Filtrationseinrichtung diese filtrierte Umluft vorzugsweise in den anderen von dem Arbeitsbereich (AK) und dem Technikbereich (TK) zurückführt.
Heißzelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens eine sich vertikal erstreckende Trennwand oder/und durch wenigstens eine sich horizontal erstreckende Trennwand, durch welche der Innenraum in einen vorderen bzw. oberen Arbeitsbereich und einen hinteren Technikbereich (TK) oder/und einen unteren Technikbereich (TK) getrennt ist, wobei im Falle eines hinteren Technikbereichs (TK) und eines unteren Technikbereichs (TK) oder eines zusammenhängenden hinteren und unteren Technikbereichs (TK) der Arbeitsbereich (AK) zumindest mit einem von dem hinteren und dem unteren Technikbereich (TK), vorzugsweise zumindest mit dem hinteren Technikbereich (TK) über wenigstens einen Durchgangsbereich in Verbindung steht oder verbindbar ist.
Heißzelle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, mit einer Mensch-Maschine-Schnittstelle vorzugsweise außen an der Abschirmungseinhausung, mittels welcher auf wenigstens ein Arbeitsmodul auf elektronischem Wege betriebsmäßig einwirkbar ist.
Heißzellenanordnung umfassend mehrere Heißzellen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Abschirmungseinhausung vorzugsweise mehrere jeweils einer gesonderten Heißzelle zugehörige Innenräume nach außen abschirmt und wobei konstruktive Elemente der Abschirmungsanordnung oder/und elektronische oder/und sonstige Versorgungseinrichtungen mehreren Heißzellen gemeinsam zugehörig sind.
Verfahren zum Nachrüsten einer Heißzelle für den Umgang mit radioaktiven Stoffen, umfassend eine Abschirmungseinhausung mit wenigstens einem durch diese nach außen abgeschirmten Innenraum, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum konstruktiv in wenigstens einen Arbeitsbereich (AK) und wenigstens einen Technikbereich (TK) getrennt wird, um wenigstens ein Arbeitsmodul in einem Übergangsbereich zwischen dem oder einem Arbeitsbereich (AK) und dem oder einem Technikbereich (TK) anordnen zu können, durch welches auf Seiten des Arbeitsbereichs (AK) wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitstellbar ist und welches in den Technikbereich (TK) vorsteht oder/und über den Technikbereich (TK) mit elektrischer Energie oder/und mit wenigstens einem Versorgungsmedium versorgbar oder/und über den Technikbereich (TK) ansteuerbar ist.
Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass wenigsten eine Trennwandung in den Innenraum eingefügt wird, durch welche der Innenraum in wenigstens einen Arbeitsbereich (AK) und wenigstens einen Technikbereich (TK) getrennt wird, wobei die oder wenigstens eine Trennwandung wenigstens einen Übergangsbereich für die Anordnung des oder wenigstens eines Arbeitsmoduls aufweist.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Übergangsbereich als Aufnahmeöffnung für das Arbeitsmodul ausgeführt ist, in welche das Arbeitsmodul vorzugsweise von Seiten des Arbeitsbereichs (AK) her eingesetzt oder einsetzbar ist.
Heißzelle oder Heißzellenanordnung, erhalten durch Nachrüsten wenigstens einer Heißzelle gemäß dem Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21, gekennzeichnet durch die Merkmale eines oder mehrerer der Ansprüche 1 bis 18.
Verfahren zum Ausstatten einer Heißzelle oder einer Heißzellenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 18 oder nach Anspruch 22 mit wenigstens einem Arbeitsmodul, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsmodul von Seiten des oder eines Arbeitsbereichs (AK) in dem Übergangsbereich zu einem zugeordneten Technikbereich (TK) platziert, vorzugsweise in eine Aufnahmeöffnung in einer Trennwandung zwischen dem Arbeitsbereichs (AK) und dem Technikbereich (TK) eingesetzt wird, um auf Seiten des Arbeitsbereichs (AK) wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitzustellen.
Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass das Arbeitsmodul auf Seiten des Technikbereichs (TK) an wenigstens einem Versorgungsanschluß oder/und wenigstens einem Steueranschluß angeschlossen wird oder/und an einer in dem Technikbereich (TK) angeordneten Hilfseinheit angeschlossen wird.
Arbeitsmodul, mit welchem eine Heißzelle oder einer Heißzellenanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 18 oder nach Anspruch 22 durch Platzieren in einem Übergangsbereich zwischen einem Arbeitsbereich (AK) und einem zugeordneten Technikbereich (TK) ausstattbar ist, vorzugsweise gemäß dem Verfahren nach Anspruch 23 oder 24.
Arbeitsmodul nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass das Modul auf einer Arbeitsseite einer Montageplatte wenigstens eine Einrichtung aufweist, die wenigstens eine sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktion bereitstellt.
Arbeitsmodul nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Modul auf einer Anschlußseite der Montageplatte oder an einem sich von der Montageplatte auf deren zur Arbeitsseite entgegengesetzten Seite erstreckenden Modulabschnitt wenigstens einen Versorgungsanschluß oder/und wenigstens einen elektronischen Steueranschluß oder/und wenigstens einen Anschluss zur Verbindung mit einer zugeordneten Hilfseinheit für die Nutzung wenigstens einer von dieser bereitgestellten Funktionalität aufweist.
Arbeitsmodul nach einem der Ansprüche 25 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass es wenigstens eine Betriebsfunktion zum automatisierten Prozessieren von Radionukliden bereitstellt.
Arbeitsmodul nach Anspruch 28, dass es wenigstens eine Betriebsfunktion zum automatisierten Prozessieren von Radiopharmaka und Radionukliden, insbesondere zur Herstellung und ggf. zum Dispensen von Radiopharmaka, bereitstellt.
Satz von Arbeitsmodulen nach einem der Ansprüche 25 bis 29, die unterschiedliche sich auf den Umgang mit wenigstens einem radioaktiven Stoff beziehende Betriebsfunktionen bereitstellen.