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Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Pflaster, insbesondere ein Pflaster, das einen oder mehrere Arzneistoffe enthält.
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Stand der Technik
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Unter einem Arzneipflaster wird eine flexible, klebende Zubereitung verstanden, die auf der Haut angewendet wird. Das Arzneipflaster enthält einen oder mehrere Arzneistoffe (Wirkstoffe). Dieses Pflaster wird auf die Haut geklebt und setzt den Wirkstoff frei, sodass der Wirkstoff über die Haut resorbiert und in den Körper des Patienten gelangen kann. Solche Pflaster werden auch als transdermale Pflaster bezeichnet. Damit der oder die Wirkstoffe gut abgegeben werden können, ist eine korrekte Anbringung des Arzneipflasters wichtig. Üblicherweise werden die Arzneipflaster mit der Hand beziehungsweise den Fingern justiert und angedrückt.
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Es sind Arzneipflaster bekannt, die eine Mikronadelanordnung oder vergleichbare Strukturen aufweisen, mittels derer der Wirkstoff in tiefere Hautschichten direkt eingebracht werden kann. Insbesondere bei solchen Pflastern werden teilweise Applikatoren für eine korrekte Anbringung auf der Haut verwendet, die mit einer definierten und reproduzierbaren Kraft oder Geschwindigkeit das Pflaster auf die Haut aufbringen. Eine Überprüfung der korrekten Anbringung ist allerdings nicht möglich. Andere Pflaster mit einer Mikronadelanordnung sind zur Entnahme von interstitieller Flüssigkeit, beispielsweise zu diagnostischen Zwecken, vorgesehen. Diese Pflaster enthalten in der Regel keinen Wirkstoff.
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Es sind bereits Folien bekannt, in denen Kapseln enthalten sind, die eine Klebesubstanz enthalten. Wenn die Folie auf einem Untergrund angepresst wird, werden die Kapseln zerdrückt und der Klebstoff freigesetzt, sodass die Folie klebend anhaftet.
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Die deutsche Offenlegungsschrift
DE 101 36 106 A1 beschreibt ein Pflaster zur Anbringung an einer Fußsohle, das bei einer Früherkennung eines sogenannten diabetischen Fußes eingesetzt werden soll. In dem Pflaster sind eine oder mehrere Kugeln mit einem Durchmesser von circa 1,5 bis 5 mm integriert, die bei einem gesunden Fuß bei entsprechender Belastung ein Störgefühl auslösen. Um überprüfen zu können, ob der erforderliche Belastungsdruck vorhanden ist, kann in dem Pflaster eine Farbkugel enthalten sein, die bei einem entsprechenden Belastungsdruck zerplatzt.
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Offenbarung der Erfindung
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Vorteile der Erfindung
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Die Erfindung geht von einem medizinischen Pflaster aus, das auf die Haut aufgebracht beziehungsweise aufgeklebt wird und bei dem die korrekte Anbringung auf der Haut ein kritischer Faktor sein kann. Insbesondere handelt es sich hierbei um ein Arzneipflaster, mit dem therapeutische und/oder diagnostische Wirkstoffe auf und/oder in die Haut gebracht werden. Erfindungsgemäß enthält das Pflaster Mikrobehälter, die sich in Abhängigkeit von einer Anpresskraft bei der Aufbringung des Pflasters auf der Haut öffnen. Durch die Freisetzung von wenigstens einer farbigen und/oder farbentwickelnden Substanz, die in den Mikrobehältern enthalten ist, wird ein farbiges Signal bewirkt. Dieses farbige Signal gibt dem Anwender eine Rückmeldung, ob das Pflaster mit ausreichender Kraft und in gleichmäßiger Weise befestigt wurde. Durch diese Rückmeldung werden Fehlanwendungen eines solchen Pflasters vermieden, sodass die erwünschte Funktion, nämlich eine korrekte Wirkstofffreisetzung auf der Haut, sichergestellt wird. Zusätzlich wird der Anwender durch die Rückmeldung in der richtigen Anwendung geschult und unterstützt, sodass er mehr Zuversicht und Vertrauen in die Pflasteranwendung bekommt. Im Vergleich mit herkömmlichen Pflastern erlaubt das erfindungsgemäße Pflaster damit eine Anzeige und Überprüfbarkeit der korrekten Anbringung des Pflasters. Damit kann bei Arzneipflastern, die beispielsweise als transdermale therapeutische Systeme vorgesehen sind, sichergestellt werden, dass die gewünschte Wirkstofffreisetzung tatsächlich erzielt wird.
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Mit besonderem Vorteil kann die Erfindung bei solchen Pflastern eingesetzt werden, die eine Mikronadelanordnung (Mikronadelarray) aufweisen oder die eine andere, vergleichbare Strukturierung aufweisen, die ein Aufbringen oder eine Applikation mit einem bestimmten Anpressdruck erfordert. Mikronadelpflaster können beispielsweise zur schmerzfreien Impfung oder zur Verabreichung von anderen Medikamenten über die Haut (Transdermal Drug Delivery) eingesetzt werden. Da über die Mikronadeln der Wirkstoff direkt in die Haut appliziert wird, ist gerade bei solchen Mikronadelpflastern die korrekte Anbringung auf der Haut maßgeblich für den Erfolg. Somit kann das erfindungsgemäße Pflaster insbesondere für Mikronadelpflaster mit besonderem Vorteil eingesetzt werden, um die korrekte Funktion sicherzustellen. Neben der therapeutischen Anwendung von Mikronadelpflastern sind auch diagnostische Anwendungen mit Mikronadelpflastern möglich. Beispielsweise können mit Mikronadelpflastern diagnostische Wirkstoffe in die Haut eingebracht werden, beispielsweise zum Testen von Allergenen.
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In anderen Anwendungen werden Mikronadelarrays beispielsweise zur Entnahme von interstitieller Flüssigkeit verwendet. Auch bei solchen Mikronadelpflastern kann die Erfindung mit besonderem Vorteil eingesetzt werden, da bei diesen Anwendungen die korrekte Applikation, d.h. das ausreichend tiefe Einstechen der Mikronadeln durch das Stratum corneum in die Epidermis oder Dermis, für den Erfolg von entscheidender Bedeutung ist.
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Das erfindungsgemäße Pflaster kann auch in Kombination mit einem Applikator für die Anbringung des Pflasters kombiniert werden. Auch mit einem Applikator allein ist die korrekte Anbringung eines herkömmlichen Pflasters unter Umständen nicht einfach. Insbesondere erfolgt keine Rückmeldung, ob die Anbringung mittels des Applikators in korrekter Weise erfolgt ist. Durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Pflasters zusammen mit dem Applikator kann der Anwender eine Rückmeldung erhalten, ob der Anpressvorgang korrekt erfolgt ist.
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Die Stabilität der Mikrobehälter in dem erfindungsgemäßen Pflaster ist so ausgelegt, dass die Mikrobehälter bei einem vorgesehenen Anpressdruck zerplatzen bzw. sich öffnen. Die Stabilität läßt sich auch als Druckfestigkeit bezeichnen. Vorzugsweise ist die Druckfestigkeit der Mikrobehälter so ausgelegt, dass der Bereich des ausgeübten Drucks, bei dem die Mikrobehälter sich öffnen, in einem Bereich zwischen 2 bis 50 N/cm2 liegt. Der optimale Anpressdruck eines Pflasters kann je nach Anwendung variieren. Ein geeigneter Anpressdruck für ein Arzneipflaster ohne Mikronadeln liegt im Allgemeinen in einem Bereich von 2 bis 15 N/cm2. Der Anpressdruck für ein Mikronadelpflaster liegt im Allgemeinen in einem Bereich von 10 bis 50 N/cm2. Die Druckfestigkeit der Mikrobehälter für ein Arzneipflaster ohne Mikronadeln liegt vorzugsweise in einem Bereich von 2 bis 15 N/cm2. Die Druckfestigkeit der Mikrobehälter für ein Mikronadelpflaster liegt vorzugsweise in einem Bereich von 10 bis 50 N/cm2.
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Bei den Mikrobehältern handelt es sich vorzugsweise um Mikrokugeln. Die Mikrokugeln weisen insbesondere einen durchschnittlichen Durchmesser im Bereich zwischen etwa 1 µm und 1 mm auf. Besonders bevorzugt ist ein Durchmesser im Bereich zwischen circa 30 µm und 300 µm.
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Die Hüllen der Mikrobehälter können insbesondere aus polymeren oder anorganischen Wandmaterialien gebildet sein. Ein geeignetes Ausgangsmaterial für die Hülle ist beispielsweise eine Mischung aus Chitosan und Alginat. Im Herstellungsverfahren kann der Durchmesser der Mikrobehälter sowie die Wandstärke und damit die Stabilität der Mikrobehälter in einem weiten Bereich variiert werden, sodass die Stabilität der Mikrobehälter an den jeweils erforderlichen Anpressdurck angepasst werden kann. Eine weitere Einstellmöglichkeit der Empfindlichkeit der Mikrobehälter bietet die Einbringdichte der Mikrobehälter innerhalb des Pflasters. Da sich der Anspressdruck über eine bestimmte Pflasterfläche gleichmäßig auf die enthaltenen Mikrobehälter verteilt, kann die Empfindlichkeit hierüber sehr genau nachjustiert werden.
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Bei dem bestimmten lokalen Druck, der den Mindestdruck für den korrekten Anpressvorgang des jeweiligen Pflasters repräsentiert, zerbrechen oder zerplatzen die Mikrokugeln und die in den Kugeln enthaltene(n) Substanz(en) wird/werden freigesetzt. Die freigesetzte(n) Substanz(en) bewirkt/bewirken entweder allein oder in Kombination mit wenigstens einer weiteren reaktiven, farbentwickelnden Substanz das farbige Signal. Die reaktive, farbentwickelnde Substanz kann beispielsweise in einer zu den Mikrokugeln benachbarten Schicht im Pflaster enthalten sein. Bei dem Kontakt der aus den Mikrokugeln freigesetzten Substanz mit der reaktiven Substanz wird das farbige Signal durch eine ausgelöste Farbreaktion sichtbar. Es kann auch vorgesehen sein, dass die miteinander interagierenden Substanzen in verschiedenen Mikrokugeln enthalten sind und dass beide Substanzen bei dem Zerplatzen freigesetzt werden und miteinander reagieren können.
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Vorteilhafterweise werden als Substanzen für das farbige Signal gesundheitlich unbedenkliche Indikatorstoffe ausgewählt, damit auch bei einer Fehlbedienung keine Gefahr für den Anwender entsteht.
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Als farbige Substanzen, die allein durch ihre Freisetzung das farbige Signal bewirken, eignen sich verschiedene Farbstoffe. Beispiele für geeignete Farbstoffe, die einzeln oder auch in Kombinationen miteinander verwendet werden können, sind Alizarinviolett, Azorubin (E122), Cochenillerot A (E124), verschiedene Triphenylmethanfarbstoffe, wie z.B. Malachitgrün, Patentblau V (E131) oder Brillantblau FCF (E133), oder Chinolingelb (E104). Je nach Anwendungsfall kann ein passender Farbstoff oder passende Farbstoffe ausgewählt werden, wobei beispielsweise auch die Haltbarkeit, Lichtechtheit oder die Reaktivität der Stoffe eine Rolle spielen kann.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Pflasters ist als weitere Funktion integriert, dass das Pflaster die vorgesehene Anwendungsdauer des Pflasters, also die vorgesehene Verweildauer auf der Haut, anzeigt. Dies wird insbesondere durch einen zeitabhängigen Farbumschlag realisiert. Beispielsweise kann durch die aus den Mikrokugeln oder Mikrobehältern freigesetzte Substanz eine langsame, zeitlich definierte Reaktion in Gang gesetzt werden, die einen Farbumschlag nach einer bestimmten Zeit zur Folge hat. Diese Reaktion wird so angepasst, dass der Farbumschlag das Ende der erforderlichen Tragedauer anzeigt. Dies kann durch die Auswahl geeigneter Substanzen oder durch die Auswahl geeigneter Reaktionsbedingungen, beispielsweise bestimmte Pufferbedingungen oder ähnliches, realisiert werden. Je nach Art des Pflasters kann beispielsweise eine Tragedauer zwischen ein und sieben Tagen vorgesehen sein und der entsprechende Farbumschlag kann nach dieser Tragedauer erfolgen.
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In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung dieses Aspektes der Erfindung ist der spätere Farbumschlag temperaturabhängig. Da auch die Diffusion von Wirkstoffen in die Haut einer Temperaturabhängigkeit unterliegt, kann durch eine entsprechende Anpassung der dem späteren Farbumschlag zugrunde liegenden Reaktion diese Temperaturabhängigkeit berücksichtigt werden. Es sind beispielsweise aus der Nahrungsmittelindustrie sogenannte Zeit-Temperatur-Integratoren als optische Systeme bekannt, die für die Erfindung geeignet sind. Beispielsweise beschreibt das
US-Patent 5,667,303 ein derartiges System, das an die vorliegende Erfindung anpassbar ist. Auch beispielsweise das aus dem
US-Patent 5,182,212 bekannte System zur Anzeige eines spezifischen Endpunktes kann mit entsprechenden Anpassungen für das erfindungsgemäße Pflaster eingesetzt werden.
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Weitere Beispiele für die Ausführungsform, bei der die aus den Mikrokugeln freigesetzte Substanz mit einer weiteren reaktiven, farbentwickelnden Substanz in temperaturabhängiger Weise interagiert, um das farbige Signal zu bewirken, können beispielsweise auf dem Prinzip einer temperaturabhängigen Polymerisierungsreaktion basieren, wobei insbesondere doppelt substituierte Diacetylen-Kristalle reagieren und dabei ein stark farbiges Polymer gebildet wird.
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Um die Temperaturabhängigkeit der Wirkstofffreisetzung zu berücksichtigen, kann es vorgesehen sein, dass die Freisetzung selbst der das farbige Signal bewirkenden Substanzen aus den Mikrobehältern ebenfalls temperaturabhängig und/oder zeitabhängig ist. Dabei können zwei oder mehr Spezies von Mikrobehältern vorgesehen sein. Die erste Spezies von Mikrobehältern ist in der beschriebenen Weise druckabhängig und öffnet sich bei der Ausübung des vorgesehenen Anpressdrucks und bewirkt ein erstes Farbsignal. Dieses Farbsignal signalisiert zum einen die korrekte Anbringung des Pflasters und zum anderen den Beginn der Behandlung. Die zweite Spezies von Mikrobehältern ist nicht druckabhängig. Diese Mikrobehälter weisen eine poröse Struktur auf, wobei aus diesen Mikrobehältern in zeit- und/oder temperaturabhängiger Weise eine oder mehrere enthaltene Substanzen herausdiffundieren. Diese Substanzen aus der zweiten Spezies der Mikrobehälter bewirken ein geändertes farbiges Signal, beispielsweise, indem sich diese Substanzen mit den Substanzen aus der ersten Spezies der Mikrobehälter vermischen oder damit reagieren. Das resultierende geänderte farbige Signal kann damit dem Anwender das Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer signalisieren. Somit kann durch das farbige Signal und durch den farbigen Signalverlauf nicht nur der korrekte und gleichmäßige Anpressdruck angezeigt werden, sondern auch die korrekte Temperatur und Dauer für die Wirkstofffreisetzung.
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Es kann vorgesehen sein, dass die Mikrobehälter oder Mikrokapseln in die klebende Wirkstoffmatrix des Arzneipflasters integriert sind. Hierbei handelt es sich um eine besonders einfach zu realisierende Ausführungsform, die aber dennoch sehr wirkungsvoll ist. Insbesondere kann diese Ausführungsform in sehr kostengünstiger Weise realisiert werden.
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Weiterhin kann es vorgesehen sein, dass die Substanz oder die Substanzen, die das farbige Signal bewirken, innerhalb des Pflasters in ausreichender Weise von dem eigentlichen Wirkstoff des Arzneipflasters abgetrennt sind, um keine Beeinflussung der Wirkung des Wirkstoffes auszulösen. Es können insbesondere Schutzschichten zur Abgrenzung der Indikatorsubstanzen bzw. der Wirkstoffe vorgesehen sein.
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In einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Pflasters sind die Mikrobehälter in einer separaten Schicht des Pflasters angeordnet, beispielsweise in einer Klebeschicht. Beispielsweise kann die separate Schicht direkt unterhalb einer Abdeckschicht oder Stützschicht des Pflasters angeordnet sein. Insbesondere bei dieser Ausführungsform kann sichergestellt werden, dass die Indikatorsubstanzen in sicherer Weise vom eigentlichen Wirkstoff des Pflasters abgegrenzt sind. Diese Ausgestaltung kann daher beispielsweise im Hinblick auf medizinische Zulassungsvorschriften besondere Vorteile bieten.
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In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Pflasters ist es vorgesehen, dass die aus den Mikrobehältern freigesetzten Substanzen mit weiteren, in dem Pflaster vorhandenen farbentwickelnden Substanzen reagieren, wodurch das Farbsignal ausgelöst wird. Diese weiteren Substanzen sind zweckmäßigerweise in einer weiteren Schicht angeordnet, die sich vorzugsweise in unmittelbarer Nähe der Mikrobehälter befindet. Diese Schicht mit den reaktiven, farbentwickelnden Substanzen befindet sich beispielsweise direkt unterhalb einer Stütz- oder Abdeckschicht des Pflasters. Direkt darunter können die Mikrobehälter angeordnet sein.
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In einer weiteren Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Pflasters kann als weitere Funktion vorgesehen sein, dass angezeigt wird, ob ein zu starker Anpressdruck ausgeübt wird. Dieser Aspekt kann insbesondere bei Mikronadelpflastern relevant sein, bei denen unter Umständen von einem zu starken Anpressen eine Verletzungsgefahr ausgehen kann. In dieser Ausgestaltung sind wenigstens zwei Spezies von Mikrobehältern vorgesehen, die unterschiedliche Stabilität aufweisen und die jeweils verschiedene Substanzen enthalten, die unterschiedliche farbige Signale bewirken. Wenn das Pflaster mit korrekter Anpresskraft und Gleichmäßigkeit appliziert wird, öffnen sich diejenigen Mikrobehälter, deren Stabilität an diese korrekte Anpresskraft angepasst ist. Diese Mikrobehälter öffnen sich beziehungsweise zerplatzen bei einem Druck im Bereich des korrekten Anpressdrucks. Oftmals wird schon bereits durch die Anzeige des dabei entstehenden farbigen Signals dem Anwender signalisiert, dass der Anpressdruck ausreichend ist und kein festeres Anpressen nötig ist. In der speziellen Ausgestaltung des Pflasters mit mehreren Spezies von Mikrobehältern wird bei einem zu starken Anpressen eine weitere Spezies von Mikrobehältern geöffnet oder zerdrückt, deren Stabilität an dem zu starken Anpressdruck orientiert ist. Wenn dieser zu starke Anpressdruck ausgeübt wird, werden Substanzen aus dieser weiteren Spezies von Mikrobehältern freigesetzt, die ein anderes farbiges Signal bewirken, sodass dem Anwender signalisiert wird, dass der Anpressdruck zu stark war.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Zeichnungen. Hierbei können die einzelnen Merkmale jeweils für sich oder in Kombination miteinander verwirklicht sein.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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In den Zeichnungen zeigen:
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1 eine erste Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Arzneipflasters als Schnittdarstellung;
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2 eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Arzneipflasters als Schnittdarstellung;
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3 eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Arzneipflasters mit Mikronadelanordnung als Schnittdarstellung und
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4 eine weitere Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Arzneipflasters mit Mikronadelanordnung als Schnittdarstellung.
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Beschreibung von Ausführungsbeispielen
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1 zeigt eine erste Ausgestaltung eines erfindungsgemäßen Arzneipflasters 10 in einer Schnittdarstellung, bei dem die Mikrobehälter 11 in Form von Mikrokugeln in der Klebematrix des Pflasters 10 integriert sind. Die Klebematrix ist Bestandteil einer Schicht 12 des Pflasters 10, die zum einen die Klebesubstanzen zur Fixierung des Pflasters auf der Haut und zum anderen auch den Wirkstoff des Pflasters 10 enthält. In dieser Ausführungsform sind in dieser Schicht 12 zusätzlich die Mikrokugeln 11 enthalten. Oberhalb der Schicht 12 befindet sich die Stützschicht oder Abdeckschicht 13 des Pflasters. Vor der Anbringung des Pflasters 10 auf der Haut ist das Pflaster mit einer abziehbaren Schutzfolie 14 ausgestattet, die üblicherweise zweigeteilt ist. Innerhalb der Mikrokugeln 11 befindet sich eine oder befinden sich gegebenenfalls mehrere Substanzen, die bei ihrer Freisetzung ein farbiges Signal bewirken. Die Stabilität der Mikrokugeln 11 ist so eingerichtet, dass die Mikrokugeln bei einem bestimmten Druck, nämlich dem korrekten Anpressdruck, zerplatzen beziehungsweise sich öffnen. Wenn das Pflaster appliziert werden soll, wird zunächst die Schutzfolie 14 abgezogen. Dann wird das Pflaster auf die Haut aufgelegt und beispielsweise mithilfe der Finger oder gegebenenfalls mithilfe eines Applikators angepresst. Bei dem korrekten und über die Fläche gleichmäßigen Anpressdruck zerplatzen die Mikrokugeln 11. Hierbei werden die enthaltenen Substanzen freigesetzt, wodurch ein farbiges, für den Anwender sichtbares Signal, also insbesondere eine Farbentwicklung, sichtbar wird. Um die Farbentwicklung besonders deutlich zu machen, kann die Stützschicht 13 transparent gestaltet sein.
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Diese Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Arzneipflasters ist in besonders einfacher und kostengünstiger Weise realisierbar. Voraussetzung hierbei ist allerdings, dass die Indikatorsubstanzen aus den Mikrobehältern 11 keine weiteren nachteiligen Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff aus der Schicht 12 eingehen. Darüber hinaus sollte auch sichergestellt sein, dass die Indikatorsubstanzen keine negativen Wirkungen bei einem Kontakt mit der Haut auslösen.
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2 zeigt ein weiteres Beispiel für ein erfindungsgemäßes Arzneipflaster 20, bei dem die in den Mikrobehältern 21 enthaltenen Substanzen mit weiteren Substanzen, die in einer zusätzlichen Schicht 25 enthalten sind, wechselwirken, wodurch das farbige Signal bewirkt wird. Das erfindungsgemäße Arzneipflaster umfasst eine abziehbare Schutzfolie 24 sowie eine Stützschicht oder Abdeckschicht 23. Unterhalb der Abdeckschicht 23 befindet sich die Schicht 25 mit den reaktiven, farbentwickelnden Substanzen. Unterhalb dieser Schicht 25 befindet sich eine Klebeschicht 22, in die die Mikrobehälter 21 integriert sind, sodass sich unmittelbar oberhalb der Mikrobehälter 21 die reaktive, farbentwickelnde Schicht 25 befindet. Die wirkstoffhaltige Klebematrix 26 befindet sich direkt oberhalb der abziehbaren Schutzfolie 24, sodass die wirkstoffhaltige Klebematrix nach dem Abziehen der Schutzfolie 24 mit der Haut in direktem Kontakt steht. Die wirkstoffhaltige Klebematrix 26 ist von der weiteren Klebeschicht 22 mit den Mikrobehältern 21 durch eine Schutzschicht 27 getrennt, sodass es zum einen nicht zu einem Kontakt zwischen dem Wirkstoff aus der Schicht 26 und den Indikatorsubstanzen aus den Schichten 22 und 25 kommen kann. Zum anderen ist durch die Schutzschicht 27 ausgeschlossen, dass die Indikatorsubstanzen aus den Mikrobehältern 21 und aus der Schicht 25 mit der Haut in Kontakt treten können.
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Wenn das Pflaster 20 auf die Haut aufgebracht werden soll, wird zunächst die zweigeteilte Schutzfolie 24 abgezogen. Das Pflaster 20 wird auf der vorgesehenen Stelle auf der Haut platziert und beispielsweise mit einem Finger oder gegebenenfalls mit einem Applikator gleichmäßig auf der Haut angepresst. Bei einem gleichmäßigen und ausreichenden Anpressdruck zerplatzen oder öffnen sich die Mikrobehälter 21, wodurch die enthaltenen Substanzen freigesetzt werden. Diese Substanzen interagieren mit den Substanzen, die in der Schicht 25 enthalten sind, wodurch es zu einer Farbentwicklung kommt. Sofern der Anpressdruck ausreichend und gleichmäßig war, entwickelt sich die Farbe über die Fläche des Pflasters und zeigt dem Anwender an, dass die Applikation des Pflasters korrekt war.
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3 zeigt eine weitere Ausgestaltung eines Arzneipflasters 30, bei dem es sich um ein Mikronadelpflaster handelt. Vergleichbar mit der Ausgestaltung des Arzneipflasters 20 aus 2 weist das Pflaster 30 eine obere Stützschicht oder Abdeckschicht 33 auf. Darunter ist eine reaktive, farbentwickelnde Schicht 35 angeordnet. Unterhalb dieser Schicht befinden sich die Mikrobehälter 31, die in die Klebeschicht 32 integriert sind. Der Wirkstoff des Pflasters 30 befindet sich innerhalb der wirkstoffhaltigen Klebematrix 36. Die wirkstoffhaltige Klebematrix ist durch die Schutzschicht 37 von der Klebeschicht 32 mit den Mikrokapseln 31 getrennt. An der Seite des Pflasters 30, die für den Kontakt mit der Haut vorgesehen ist, ist ein Feld beziehungsweise eine Anordnung 38 mit Mikronadeln vorgesehen. Wenn das Pflaster 30 auf die Haut aufgebracht wird, dringen die Spitzen der Mikronadeln in die oberen Hautschichten ein, sodass der Wirkstoff aus der darüberliegenden Schicht 36 zwischen oder durch die Mikronadeln hindurch unmittelbar in die Hautschichten eintreten kann. Hierzu können die Mikronadeln als „Hohlnadeln“ ausgestaltet sein, wobei der Wirkstoff aus der Wirkstoffmatrix 36 direkt in die Hautschichten injiziert werden kann.
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Die korrekte Applikation eines herkömmlichen Mikronadelpflasters ist nicht unproblematisch, da beim Anpressen des Pflasters auf der Haut keine Rückmeldung erfolgt. Von daher neigt ein Anwender möglicherweise dazu, ein herkömmliches Mikronadelpflaster unter Umständen mit nicht ausreichendem Anpressdruck aufzubringen oder unnötig stark anzupressen. Bei einem korrekten, d.h. bei einem ausreichend starken und in der Fläche gleichmäßigen Anpressdruck öffnen sich bei dem erfindungsgemäßen Mikronadelpflaster die Mikrobehälter 31 über die gesamte Fläche des Pflasters 30. Die austretenden Substanzen kommen dabei in Kontakt mit den reaktiven, farbentwickelnden Substanzen aus der Schicht 35. Durch eine Interaktion dieser Substanzen kommt es zur Farbentwicklung, die für den Anwender durch die Stütz- oder Abdeckschicht 33 hindurch sichtbar ist. Auf diese Weise kann der Anwender unmittelbar erkennen, ob die Applikation des Mikronadelpflasters korrekt erfolgt ist, sodass eine optimale Wirkstofffreisetzung sichergestellt wird.
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4 zeigt eine weitere Ausgestaltung eines Mikronadelpflasters 40. Das Pflaster 40 weist eine obere Stützschicht oder Abdeckschicht 43 auf. Darunter befindet sich eine Klebeschicht 42, in die (optional) eine reaktive, farbentwickelnde Schicht 45 integriert ist. Unterhalb dieser Schicht befinden sich die Mikrobehälter 41, die in eine weitere Klebeschicht 46 integriert sind. An der Seite des Pflasters 40, die für den Kontakt mit der Haut vorgesehen ist, ist ein Feld oder eine Anordnung mit Mikronadeln 48 vorgesehen. Der Wirkstoff des Pflasters 40 befindet sich in diesem Fall als Beschichtung („Coating“) 49 direkt auf den Mikronadeln 48. Wenn das Pflaster 40 auf die Haut aufgebracht wird, dringen die Spitzen der Mikronadeln 48 in die oberen Hautschichten ein, sodass der Wirkstoff 49 bei korrekter Applikation gemeinsam mit den Mikronadeln 48 direkt in die obere Hautschicht eindringt und dort freigesetzt wird. Wenn der korrekte Anpressdruck bei der Applikation ausgeübt wird, öffnen sich die Mikrobehälter 41. Die freigesetzten Substanzen reagieren mit den Substanzen aus der reaktiven, farbentwickelnden Schicht 45, sodass das resultierende farbige Signal die korrekte Applikation anzeigt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 10136106 A1 [0005]
- US 5667303 [0017]
- US 5182212 [0017]
