DE102014108261A1

DE102014108261A1 - Implantat

Info

Publication number: DE102014108261A1
Application number: DE102014108261.3A
Authority: DE
Inventors: Cathérine Ebner; Rainer Bader; Daniel Klüß; Robert Souffrant; Hartmut Ewald; Frank Lebahn; Ursula Van Rienen
Original assignee: Universitaet Rostock
Current assignee: Universitaet Rostock
Priority date: 2014-06-12
Filing date: 2014-06-12
Publication date: 2016-01-07

Abstract

Das erfindungsgemäße Implantat wird beispielsweise zur Förderung der Osseointegration von Endoprothesen in der Medizintechnik eingesetzt. Aufgabe der Erfindung ist es, bei einem künstlichen Gelenkersatz das Anwachsen der Knochenzellen an die Implantate langfristig zu fördern und somit die vorzeitige Lockerung und den Austausch der Implantate zu verzögern. Erfindungsgemäß wird zur Lösung der Aufgabe in das Implantat, wie z.B. einem Hüftendoprothesen-Stiel, an den Seitenflächen mindestens eine Elektrodeneinheit eingebracht, welche aus einem Isolator (z.B. Keramik) und einem in den Isolator eingebetteten Draht bestehen. Als Gegenelektrode fungiert das Stiel-Implantat. Die Elektroden werden über eine beispielsweise in den Implantat-Stiel integrierte elektronische Einheit mit einer Wechselspannung versorgt, so dass sich ein homogenes elektrisches Feld um das Implantat aufbauen kann. Die Spannungsversorgung der integrierten Schaltung erfolgt von außen.

Description

Das erfindungsgemäße Implantat wird zur Förderung der Osseointegration von Endoprothesen in der Medizintechnik eingesetzt.
Trotz hoher Standzeiten von Endoprothesen kommt es bei Hüftendoprothesen in bis zu 10% aller Fälle zu einer Implantatlockerung innerhalb der ersten 10 Jahre. In der klinischen Praxis wird die invasive elektromagnetisch induzierte Osteotherapie mittels einer Knochenschraube zur Stimulation von Knochengewebe bei Schenkelhalsfrakturen, avaskulärer Hüftkopfnekrose und Pseudarthrosen seit mehreren Jahren angewendet. Die elektrostimulierenden Implantate verbessern auf diese Weise die Zellregeneration. In diesem Therapieansatz wird dem Patienten ein elektrostimulierendes Schraubenimplantat, das mit zwei Elektroden und Sekundärspule ausgestattet ist, eingesetzt. Bei diesem im deutschsprachigen Raum bekanntesten Verfahren nach Kraus-Lechner, der sog. invasiven Magnetodyn-Therapie (Synonym für invasive elektromagnetisch induzierte Osteotherapie), wird nach dem Transformatorprinzip die Sekundärspule (Überträgerspule) von einem niederfrequenten pulsierenden elektromagnetischen Feld mittels einer außerhalb des Körpers platzierten Primärspule aktiviert. So wird durch magnetische Induktion von außen und über die implantierte Überträgerspule (Sekundärspule) ein elektrisch-magnetisches Stimulationsfeld in den umgebenden Knochen eingebracht.
In der therapeutischen Anwendung werden zur Stimulation der Sekundärspule externe sinusförmige Magnetfelder im Frequenzbereich von 15 bis 30 Hz verwendet. Damit wird am Implantat eine elektrische Spannung von 0,7 V erzeugt.
Es konnte nachgewiesen werden, dass eine Spannung von 0,7 V das Wachstum von Knochengewebe fördert. Damit soll die Knochenheilung beim Patienten stimuliert werden, um Erkrankungen wie die Hüftkopfnekrose oder traumatisch bedingte Veränderungen wie Schenkelhalsfrakturen und Pseudoarthrosen erfolgreich zu behandeln.
Die vorgestellten Verfahren werden nur zur kurzzeitigen Regeneration von Knochengewebe (über mehrere Monate) eingesetzt. Die Elektrostimulation des Knochens zur langfristigen Förderung und Sicherung der Implantatstabilität bei künstlichen Gelenken ist in der Patentliteratur beispielsweise durch Knochenschrauben mit darin enthaltenen Vorrichtungen zur Elektrostimulation offenbart. ( DE 19928449 C1 , DE 102006032957 B4 ) Andere Veröffentlichungen zeigen Vorrichtungen zur Elektrostimulation im Prothesenschaft, wie beispielsweise DE 3113898 A1 und DE 2315517 C2 .
Darstellung der Erfindung
Aufgabe der Erfindung ist es, bei einem künstlichen Gelenkersatz das Anwachsen der Knochenzellen an die Implantate langfristig zu fördern und somit die vorzeitige Lockerung und den Austausch der Implantate zu verzögern.
Erfindungsgemäß wird zur Lösung der Aufgabe in das Implantat, wie z.B. einem Hüftendoprothesen-Stiel, an den Seitenflächen oberflächlich mindestens eine Elektrodeneinheit eingebracht, welche aus einem Isolator (z.B. Keramik) und einem in den Isolator eingebetteten Draht besteht. Als Gegenelektrode wird das Implantat selbst genutzt. Die Elektroden werden über eine in dem Implantat integrierte elektronische Einheit mit einer Wechselspannung versorgt, so dass sich ein homogenes elektrisches Feld um das Implantat aufbauen kann. Die Spannungsversorgung der integrierten elektronischen Einheit erfolgt kabellos von außen.
In den im Querschnitt rechteckigen und an den Enden abgerundeten Isolator ist eine langgestreckte Elektrode stoffschlüssig eingebettet. Die Elektrode besteht aus dem gleichen Material wie das Implantat. Der Isolator ist aus einem nichtleitfähigen Material, wie Zirkonium(IV)-oxid (ZrO2) oder PEEK, hergestellt.
Die Elektrodeneinheit in einem beispielhaften Hüftendoprothesen-Stiel ist an seinem proximalen Ende lateral, medial und/oder anterior eingebettet.
Die Standzeit des beispielhaften Hüftendoprothesen-Stiels im Patienten wird durch die Elektrostimulation des Knochens erhöht und dadurch der Implantatwechsel deutlich hinausgezögert. Damit stehen dem Patienten weniger Belastungen durch Operationen bevor, was weiterhin zu einer deutlichen Kostenreduktion führt.
Ausführung der Erfindung
Der Lockerung von Implantaten kann vorgebeugt werden, indem das Wachstum der Knochenzellen, durch die Anlage eines elektrischen Feldes um das Implantat, angeregt wird. Durch die Stimulation des Knochengewebes mittels eines elektrischen Feldes wird die Integration des Implantats gefördert und damit wird gewährleistet, dass das Implantat stabil im Knochenlager anwächst und verankert bleibt. Insbesondere bei Revisionsimplantaten, die bei größeren knöchernen Defekten zum Einsatz kommen, ist eine Stimulation des Knochenwachstums erforderlich. Das Knochengewebe wird regeneriert und die Knochenmasse wird verdichtet.
Die Erfindung wird in einem Ausführungsbeispiel in Form einer Endoprothese anhand von Zeichnungen näher erläutert. Hierzu zeigen
1 ein handelsüblicher Hüftendoprothesen-Stiel einer Endoprothese,
2 ein Ausführungsbeispiel einer Anordnung mit einer Elektrode lateral,
3a eine Ansicht von vorne und von oben auf die in einen Isolator eingebettete Elektrode,
3b einen Schnitt A-A von 3a,
4 eine Elektrode anterior mit einem schematisch dargestellten elektrischen Feld und
5 einen Teil-Schnitt durch einen Hüftstiel mit eingearbeiteter Nut.
In 1 wird ein erstes Ausführungsbeispiel in Form einer Endoprothese 1 dargestellt. Die Endoprothese 1 umfasst einen in den Markraum eines Femurs 2 implantierbaren Hüftendoprothesen-Stiel 3, einen mit dem Hüftendoprothesen-Stiel 3 verbundenen oder verbindbaren Halsabschnitt 4 sowie einen kugeligen Gelenkkopf 5, welcher mit dem Halsabschnitt 4 verbindbar oder verbunden ist. Die in den Beckenknochen implantierbare Gelenkpfanne mit dem Pfanneneinsatz soll hier nicht weiter beschrieben werden.
2 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer Anordnung mit einer länglichen Elektrodeneinheit. Die Elektrodeneinheit wird in den Hüftendoprothesen-Stiel 3, wie in der 2 gezeigt, lateral in Richtung seiner Längsachse am proximalen Ende des Hüftendoprothesen-Stiels 3 eingebracht. Ebenso ist auch eine Anordnung medial oder anterior möglich. Dies ist der Bereich, in dem sich das Implantat häufig lockert oder nicht gut anwächst. Die Elektrodeneinheit wird also in die charakteristischen Zonen des Hüftendoprothesen-Stiels 3 an den Implantatflächen eingebracht, die tatsächlich einwachsen sollen.
Die Elektrodeneinheit besteht aus einem im Querschnitt rechteckigen und an den Enden abgerundeten Isolator 6. Der Isolator 6 ist beispielweise aus Zirkonium(IV)-oxid (ZrO2) oder Polyetheretherketon (PEEK; ein hochtemperaturbeständiger thermoplastischer Kunststoff) gefertigt. In den Isolator 6 ist eine langgestreckte Elektrode 7 eingebettet. Durch die Abrundung des Isolators 6 an seinen Enden ist ein konstanter Abstand zwischen der Elektrode 7 und dem umgebenden Hüftendoprothesen-Stiel 3 gewährleistet. Die Elektrode 7 wird durch einen in den Isolator 6 halb versenkten Titan-Draht (beispielsweise Draht aus Ti-6Al-4V, Grade 5) gebildet, so dass eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Isolator 6 und der Elektrode 7 hergestellt wird. Der Hüftendoprothesen-Stiel 3 fungiert als Gegenelektrode. Die Kontaktierung der Elektrode 7 erfolgt über ein, hier nicht weiter gezeigtes, biokompatibles Kabel. Wie aus 3a ersichtlich, ist die Elektrode 7 in den Isolator 6 eingebettet. Der Schnitt A-A aus 3b zeigt die konstruktiven Verhältnisse zwischen Elektrode 7 und Isolator 6.
In 4 wird schematisch dargestellt, wie sich das elektrische Feld 8 an einer anterior eingebrachten Elektrode 7 ausbreitet. Durch die längliche Ausdehnung und die Positionierung der Elektrode 7 ist die umgebende Oberfläche des Implantats mit einem elektrischen Feld 8 in der Größenordnung von 70 V/m bedeckt.
5 zeigt einen Teil-Schnitt durch den Hüftendoprothesen-Stiel 3, in welchen eine längliche axiale Nut 9 eingebracht ist. Bei der Positionierung und Dimensionierung der Nut 9 muss die Bohrung 10 mit Gewinde im proximalen Bereich des Hüftendoprothesen-Stiels 3 berücksichtigt werden, welche für das Einschlagwerkzeug vorgesehen ist. Die Nut 9 ist mit einem ausreichenden Abstand zur Bohrung 10 und einer Tiefe von 1 bis 2 mm mittig im Schaft nahe der neutralen Faser positioniert. Die Fertigung der Nut 9 im Hüftendoprothesen-Stiel 3 kann beispielsweise durch eine einfache Langlochfräsung erfolgen.
Der Isolator 6 wird in die Nut 9 eingebracht und fixiert. Er kann beispielsweise mit einem glaskeramischen Lot verlötet werden. Dadurch wird eine stoffschlüssige Verbindung zwischen dem Isolatormaterial und den Implantat-Komponenten gewährleistet. In dem Isolator 6 ist mittig die Elektrode 7 angeordnet.
Vorstellbar sind auch andere Formen der Elektroden 7, wobei eine wesentliche Voraussetzung für die Form eine vollständige Bedeckung des Implantats mit einem elektrischen Feld ist.
Die Elektrodeneinheit wird über eine beispielsweise in den Implantat-Stiel 3 integrierte elektronische Einheit mit einer Wechselspannung versorgt, so dass sich ein homogenes elektrisches Feld zwischen Stiel und Drahtelektrode um das Implantat aufbauen kann. Der Hüftendoprothesen-Stiel 3 wird mit einem 0-Potenzial (Masse) versorgt. Ebenso sind auch eine Spannungsversorgung der integrierten Schaltung und die Steuerung von außen mit geeigneten Mitteln vorstellbar.
Da es sich bei der vorhergehenden, detailliert beschriebenen Endoprothese 1 um ein Ausführungsbeispiel handelt, kann diese in üblicher Weise vom Fachmann in einem weiten Umfang modifiziert werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Es ist ebenso möglich auch andere Implantate entsprechend auszurüsten. Insbesondere können die konkreten Ausgestaltungen des Isolators 6 und der Elektrode 7 in anderer Form als in der hier beschriebenen folgen. Weiter schließt die Verwendung der unbestimmten Artikel „ein“ bzw. „eine“ nicht aus, dass die betreffenden Merkmale auch mehrfach vorhanden sein können.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 19928449 C1 [0005]
DE 102006032957 B4 [0005]
DE 3113898 A1 [0005]
DE 2315517 C2 [0005]

Claims

Implantat mit einer Vorrichtung zur Elektrostimulation dadurch gekennzeichnet, dass an mindestens einer Seitenfläche des Implantats oberflächlich mindestens eine Elektrodeneinheit in eine längliche Nut (9) eingebracht ist, wobei das Implantat selbst die Gegenelektrode ist.
Implantat nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodeneinheit aus einem im Querschnitt rechteckigen und an den Enden abgerundeten Isolator (6) besteht, in welchem eine langgestreckte Elektrode (7) stoffschlüssig eingebettet ist.
Implantat nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrode (7) aus dem gleichen Material wie das Implantat besteht.
Implantat nach Anspruch 3 dadurch gekennzeichnet, dass der Isolator (6) aus einem nichtleitfähigen Material besteht.
Implantat nach Anspruch 4 dadurch gekennzeichnet, dass der Isolator (6) aus Zirkonium(IV)-oxid (ZrO2) oder Polyetheretherketon (PEEK) besteht.
Implantat nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodeneinheit in einem Hüftendoprothesen-Stiel (3) an seinem proximalen Ende lateral, medial und/oder anterior eingebettet ist.