DE102013103152B3

DE102013103152B3 - Vorrichtung und Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung

Info

Publication number: DE102013103152B3
Application number: DE201310103152
Authority: DE
Inventors: Gerhard Pohlmann; Olga Helwich
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2013-03-27
Filing date: 2013-03-27
Publication date: 2013-12-19
Anticipated expiration: 2033-03-28

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10) zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung (12) umfassend eine Sammeleinrichtung (14), die einen Filter (16) zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom (18) enthält, sowie zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung (12) und einer Atemsimulationseinrichtung (20) eine erste (22) vor dem Filter (16) und eine zweite (24) hinter dem Filter (16) angeordnete Strömungsverbindungsstelle (22, 24) aufweist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle (22) mit der Aerosolerzeugereinrichtung (12) verbunden oder verbindbar ist, die einen den Aerosolstrom (18) erzeugenden Aerosolerzeuger (26) aufweist, und wobei die zweite Strömungsverbindungsstelle (24) mit der Atemsimulationseinrichtung (20) verbunden oder verbindbar ist. Erfindungsgemäß weist die Sammeleinrichtung (14) eine dritte Strömungsverbindungsstelle (28) auf, die mit einer Gasstromeinrichtung (30) verbunden oder verbindbar ist, welche einen vorgebbaren Gasstrom (32) erzeugt, wobei die dritte Strömungsverbindungsstelle (28) derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der Gasstrom (32) auf den Aerosolstrom (18) einwirkt, so dass der Aerosolstrom (18) vom Gasstrom (32) in Richtung Filter (16) zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird.

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung umfassend eine Sammeleinrichtung, die einen Filter zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom enthält sowie zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung und einer Atemsimulationseinrichtung eine erste vor dem Filter und eine zweite hinter dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle aufweist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle mit der Aerosolerzeugereinrichtung verbunden oder verbindbar ist, die einen den Aerosolstrom erzeugenden Aerosolerzeuger aufweist, und wobei die zweite Strömungsverbindungsstelle mit der Atemsimulationseinrichtung verbunden oder verbindbar ist, die eine Pumpe aufweist.
Die Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung, bei welchem eine einen Filter zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom aufweisende Sammeleinrichtung über eine erste vor dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle mit der Aerosolerzeugereinrichtung und über eine zweite hinter dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle mit einer Atemsimulationseinrichtung zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen Aerosolerzeugereinrichtung und Atemsimulationseinrichtung verbunden wird, wobei mittels der Atemsimulationseinrichtung ein Atemdurchfluss nachgebildet und die Aerosolerzeugereinrichtung zur Erzeugung eines Aerosolstroms betrieben wird.
Aerosole sind eine effektive Form zur pulmonalen Medikamentengabe. Unter einem Aerosol wird eine Suspension von Partikeln in Gas verstanden, wobei die Partikel in flüssiger Form oder als Feststoff vorhanden sein können. Die Partikel sollen hier und im Folgenden als Aerosolpartikel bezeichnet werden. Das Gas soll hier und im Folgenden als Trägergas bezeichnet werden.
Die Entwicklung von Aerosolerzeugern, also von Geräten, die ein Aerosol erzeugen, insbesondere eine Flüssigkeit in ein Aerosol umwandeln, bzw. von Aerosolerzeugereinrichtungen, also von Geräten einschließlich aller ihrer Teile, welche ein Aerosol erzeugen, insbesondere eine Flüssigkeit in ein Aerosol umwandeln, und dieses für eine Inhalation zur Verfügung stellen, aber auch die Entwicklung der notwendigen Medikamente stellt für die Behandlung von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern eine bedeutende Herausforderung dar.
Derzeit sind keine Aerosolerzeugereinrichtungen bzw. Aerosolerzeuger, die auch als Aerosolisiersysteme, Aerosolisierer oder Vernebler bezeichnet werden können, zur Medikamentenverabreichung bekannt, die für den Einsatz an insbesondere beatmeten Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern systematisch evaluiert und entsprechend optimiert wurden.
Jede Aerosolerzeugereinrichtung hat seine eigenen kennzeichnenden Merkmale, beispielsweise im Hinblick auf eine Aerosolabgabe und/oder eine Aerosolabgaberate. Unter einer Aerosolabgabe wird hierbei die Aerosolmenge verstanden, die die Aerosolerzeugereinrichtung für ein bestimmtes Füllvolumen abgibt. Unter der Rate der Aerosolabgabe wird die Aerosolmenge verstanden, die die Aerosolerzeugereinrichtung je Zeiteinheit abgibt. Es ist bekannt, dass verschiedene Parameter Einfluss auf die Aerosolabgabe und/oder Aerosolabgaberate haben können.
Bevor eine Aerosolerzeugereinrichtung auf den Markt kommt und beispielsweise in einer Klinik verwendet wird, sind verschiedene experimentelle Untersuchungen durchzuführen, bei denen die verschieden Parameter simuliert werden, um so die Funktionalität und Sicherheit der Aerosolerzeugereinrichtung sicherzustellen.
Eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung sind in der DIN EN 13544-1:2007+A1:2009, Anhang CC beschrieben. Die Offenbarung der genannten DIN sowie der in Anhang CC genannten Vorschriften zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung werden durch ausdrücklichen Verweis in die vorliegende Anmeldung aufgenommen.
Gemäß vorgenannter DIN wird prinzipiell zur Bestimmung der Rate der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung die zu prüfende Aerosolerzeugereinrichtung an eine Sinuspumpe angeschlossen, die einen Atemdurchfluss nachbildet. Zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung und der Sinuspumpe wird ein Filter eingesetzt. Die Aerosolerzeugereinrichtung wird mit einer Lösung mit bekannter Konzentration an Natriumfluorid befüllt und für eine bekannte Dauer betrieben, während der das Aerosol bzw. die Aerosolpartikel auf dem Filter gesammelt werden. Die Menge der Natriumfluoridlösung auf dem Filter wird durch chemische Analyse quantitativ bestimmt. Der erhaltene Wert, geteilt durch die Prüfdauer, ergibt die Rate der Aerosolabgabe.
Gemäß vorgenannter DIN wird prinzipiell zur Bestimmung der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung die zu prüfende Aerosolerzeugereinrichtung an eine Sinuspumpe angeschlossen, die einen Atemdurchfluss nachbildet. Zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung und der Sinuspumpe wird ein Filter eingesetzt. Die Aerosolerzeugereinrichtung wird mit einer Natriumfluoridlösung 1% (m/V) gefüllt und betrieben, bis die Aerosolerzeugung beendet ist. Anschließend wird die quantitative chemische Analyse durchgeführt und die Abgabe wird als Milliliter Natriumfluoridlösung 1% (m/V) angegeben.
Eine schematische Darstellung der aus Anhang CC der genannten DIN bekannten und zum Stand der Technik gehörenden Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung ist als 1 in der vorliegenden Patentanmeldung aufgenommen.
Wie aus Anhang CC der genannten DIN ersichtlich, muss bei der genannten Vorrichtung der Gerätetotraum zwischen einer Patientenschnittstelle, beispielsweise eines Mundstücks bei einem Erwachsenen oder eines nasalen Prongs bei einem Neonaten, und der Filteroberfläche 10% des Atemhubvolumens oder weniger betragen. Das Atemhubvolumen kann auch als Tidalvolumen bezeichnet werden und beträgt beim Erwachsen etwa 500 ml. Eine Überschreitung der 10% würde zu Minderbefunden aufgrund nicht erfasster Aerosolpartikel führen.
In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Vorrichtung und das Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung gemäß Anhang CC der genannten DIN nicht für die Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung geeignet ist, welches für den Einsatz als Atemtherapiegerät bei Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern oder für den Einsatz in Beatmungsgeräten für bei Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern vorgesehen ist.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 27 zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung bereitzustellen, welches für den Einsatz als Inhalation- bzw. Atemtherapiegerät bei Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern oder für den Einsatz in oder mit Beatmungsgeräten für Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern vorgesehen ist.
Diese Aufgabe wird bei einer Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 und bei einem Verfahren nach dem Oberbegriff des Anspruchs 27 durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 27 gelöst. Weiterbildungen und vorteilhaft Ausgestaltungen ergeben sich aus den jeweiligen Unteransprüchen.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung umfasst hierbei eine Sammeleinrichtung, die einen Filter zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom enthält sowie zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung und einer Atemsimulationseinrichtung eine erste vor dem Filter und eine zweite hinter dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle aufweist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle mit der Aerosolerzeugereinrichtung verbunden oder verbindbar ist, die einen den Aerosolstrom erzeugenden Aerosolerzeuger aufweist, und wobei die zweite Strömungsverbindungsstelle mit der Atemsimulationseinrichtung verbunden oder verbindbar ist, die insbesondere eine Pumpe aufweist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Sammeleinrichtung eine dritte Strömungsverbindungsstelle aufweist, die mit einer Gasstromeinrichtung verbunden oder verbindbar ist, welche einen vorgebbaren Gasstrom erzeugt, wobei die dritte Strömungsverbindungsstelle derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der Gasstrom auf den Aerosolstrom einwirkt, so dass der Aerosolstrom vom Gasstrom in Richtung Filter zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird.
Der Erfindung liegen hierbei folgende Erkenntnisse zugrunde:
Die aus oben genannter DIN offenbarte Vorrichtung und das Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung ist nicht geeignet für die besonderen atemphysiologischen Anforderungen von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern.
Die aus Anhang CC der oben genannten DIN bekannte Vorrichtung und das bekannte Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung erlaubt keine Prüfung von Aerosolerzeugereinrichtungen, wenn diese in Beatmungssystemen von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden.
Im Vergleich zu Erwachsenen atmen Neonaten, Frühgeborene, Säuglinge und Kleinkinder wesentlich flacher. Ein normalgewichtiger Erwachsener atmet z.B. mit einer Frequenz von 15 Atemzügen pro Minute mit einer Atemtiefe, auch als Tidalvolumen bezeichnet, von 500 ml pro Atemzug. Dagegen atmet z.B. ein frühgeborenes Baby von 2 kg mit einer Atemfrequenz von 51 Atemzügen pro Minute pro Atemzug 12 ml Luft ein.
Häufig ist das Ziel bei der Behandlung mit Aerosolerzeugern möglichst kurze Behandlungsdauern zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen sind hohe Aerosolkonzentrationen erforderlich. Aus praktischer Sicht ist es daher notwendig, die Fläche des Sammelfilters möglichst groß zu halten, damit der Filter nicht vorzeitig verstopft und übermäßig oft während der Prüfung des Aerosolerzeugers gewechselt werden muss.
Neonaten und Kleinkinder haben ein viel kleineres Tidalvolumen, im Bereich 6 ml/kg Körpergewicht, als Erwachsene. In Anlehnung an DIN EN 13544-1, Anhang CC darf damit der Totraum nur im Bereich um 1 ml betragen. Offensichtlich wird damit die Fläche des Sammelfilters so klein, dass nur geringste Mengen des Aerosols gesammelt werden können. Eine vergleichbare Anordnung wie die in 1 gezeigte ist somit für die Prüfung von Aerosolerzeugereinrichtungen für Beatmungssystemen von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern nicht praktikabel.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann in Anlehnung an DIN EN 13544-1 Anhang CC die Rate der Aerosolabgabe (= Aerosolmenge, die die Aerosolerzeugereinrichtung je Zeiteinheit abgibt) und/oder die Aerosolabgabe (= Aerosolmenge, die die Aerosolerzeugereinrichtung für ein bestimmtes Füllvolumen abgibt) bestimmt werden. Im Gegensatz zu den bekannten Verfahren erlaubt die erfindungsgemäße Vorrichtung die Bestimmung auch für Aerosolerzeugereinrichtungen für Neonaten und Kleinkinder also für kleine Tidalvolumina. Ebenso ermöglicht die Vorrichtung die Prüfung auch bei Einsatz des Aerosolerzeugers in Beatmungsgeräten.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht eine Strömungstechnik, die es erlaubt, die Filterfläche groß zu halten und gleichzeitig die Minderbefunde bedingt durch einen zu großen Totraum zu minimieren.
Es kann von Vorteil sein, wenn die dritte Strömungsverbindungstelle derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der von der Gasstromeinrichtung erzeugte Gasstrom den von der Aerosolerzeugereinrichtung erzeugten Aerosolstrom zumindest teilweise umhüllt, vorzugsweise konzentrisch umhüllt, um eine zumindest teilweise Mitnahme und/oder Lenkung des Aerosolstroms durch den Gasstrom zu ermöglichen sowie ein Anhaften der Aerosolpartikel an der Umwandung der Sammeleinrichtung zumindest teilweise zu unterbinden.
Es kann von Vorteil sein, wenn die dritte Strömungsverbindungsstelle eine vom Gasstrom durchströmbare Sinterplatte aufweist, um den Gasstrom gleichmäßig verteilt auf den Aerosolstrom einwirken zu lassen.
Es kann von Vorteil sein, wenn die erste Strömungsverbindungsstelle als Patientenschnittstelle ausgebildet oder mit einer Patientenschnittstelle 36 verbindbar ist, um den Totraum zwischen Aerosolerzeugereinrichtung und Sammeleinrichtung unter Verwendung einer Patientenschnittstelle als Strömungsverbindungsstelle der Aerosolerzeugereinrichtung zu minimieren.
Es kann zweckmäßig sein, wenn die Patientenschnittstelle als nasaler Prong ausgebildet ist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle Aufnahmen für die proximalen Auslässe des nasalen Prongs aufweist. Dadurch wird der Totraum zwischen Aerosolerzeugereinrichtung und Sammeleinrichtung unter Verwendung des nasalen Prongs als Strömungsverbindungsstelle der Aerosolerzeugereinrichtung minimiert.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Patientenschnittstelle, beispielsweise der nasale Prong, temperierbar ist, um so beispielsweise die Bedingungen in einem Brutkasten bzw. Inkubator für Neonaten nachstellen zu können. Entsprechend kann es auch vorteilhaft sein, wenn der Aerosolstrom temperierbar ist.
Es kann zweckmäßig sein, wenn die Patientenschnittstelle mit einem Beatmungsgerät, beispielsweise einem CPAP Beatmung unterstützenden Beatmungsgerät, verbindbar ist. CPAP steht für Continuous Positive Airway Pressure, wobei es sich bei dem Beatmungsgerät, um einen Ventilator handeln kann.
Es kann vorteilhaft sein, wenn sich die Strömungsverbindung innerhalb der Sammeleinrichtung zum Filter hin erweitert, vorzugsweise konisch erweitert, um einen möglichst großen Filter einzusetzen, dessen Fläche während des Prüfverfahrenes nicht verstopft.
Es kann von Vorteil sein, wenn sich die Strömungsverbindung innerhalb der Sammeleinrichtung vom Filter weg verengt, vorzugsweise konisch verengt, um eine optimale Rückführung des Gasstroms in die Gasstromeinrichtung zu ermöglichen.
Es kann von Vorteil sein, wenn die Sammeleinrichtung eine vierte Strömungsverbindungsstelle aufweist, die derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der von der Gasstromeinrichtung erzeugte Gasstrom nach dem Durchströmen des Filters und vor dem Einströmen in die zweite Strömungsverbindungstelle zumindest teilweise umgelenkt wird, um das von der Atemsimulationseinrichtung erzeugte Atemprofil nicht zu beeinträchtigen.
Es kann zweckmäßig sein, wenn der umgelenkte Gasstrom über die Gasstromeinrichtung in die dritte Strömungsverbindungsstelle führbar ist, um das von der Atemsimulationseinrichtung erzeugte Atemprofil nicht zu beeinträchtigen.
Es kann zweckmäßig sein, wenn die dritte und die vierte Strömungsverbindungsstelle über die Gasstromeinrichtung rezirkulierend miteinander verbindbar sind, um das von der Atemsimulationseinrichtung erzeugte Atemprofil nicht zu beeinträchtigen.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Sammeleinrichtung modulartig mehrteilig aufgebaut ist. Es kann vorteilhaft sein, wenn nur Teil dieser Sammeleirichtung durch einfaches Austauschen die Verbindung an verschiedene Patientenschnittstellen ermöglichen.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Sammeleinrichtung und/oder die Gasstromeinrichtung jeweils für sich, getrennt voneinander oder gemeinsam temperierbar sind, um frei wählbare Temperaturen nachstellen zu können, insbesondere die eines Brutkastens bzw. Inkubators und um eine Kondensation jeglicher in der Vorrichtung verwendeter Gase zu unterbinden.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Atemsimulationseinrichtung eine Pumpe, vorzugsweise eine zyklisch arbeitende Pumpe oder Sinuspumpe, oder eine vorzugsweise mit einem Antrieb, insbesondere Linearantrieb, in Wirkverbindung stehende Kunstlunge umfasst, wobei die Kunstlunge vorzugsweise einen Balg, insbesondere einen Faltenbalg, aufweist.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Atemsimulationseinrichtung derart einstellbar, insbesondere programmierbar ist, dass ein Atemprofil oder Atemdurchfluss nachbildbar ist, um ein Atemprofil zu erzeugen, das dem eines Patienten insbesondere dem eines Neonaten, Frühgeborenen, Säuglings und/oder Kleinkindes möglichst nahe kommt.
Bei einer durch einen Balg, insbesondere Faltenbalg gebildeten Kunstlunge wird das Atemprofil durch den Grad des Zusammendrücken und Entspannens des Balges und der dafür vorgegebenen Zeit nachgebildet.
Es kann vorteilhaft sein, wenn ein Durchflusssensor zwischen zweiter Strömungsverbindungsstelle und Atemsimulationseinrichtung vorgesehen ist, um das Atemprofil zu überwachen. Der Durchflusssensor kann auch dazu verwendet werden, die Atemsimulationseinrichtung auf ein gewünschtes Atemprofil einzustellen.
Es kann zweckmäßig sein, wenn die Gasstromeinrichtung eine Pumpe aufweist, um einen Gasstrom zu erzeugen, der auch während einer Exhalationsphase der Atemsimulationseinrichtung einen Nettofluss in Richtung des Filters ermöglicht.
Wie bereits beschrieben, werden zum Teil hohe Medikamentendosen verabreicht. Diese hohen Medikamentendosen können allerdings dazu führen, dass der Filter während der Prüfung verstopft. Aus diesem Grund kann es vorteilhaft sein, wenn der Filter der Sammeleinrichtung austauschbar ist, um auf mögliche Fehlfunktionen der Sammeleinrichtung insbesondere verstopfte Filter schnell reagieren zu können.
Es kann vorteilhaft sein, wenn der Filter mittels eines vorzugsweise von außen zugänglichen Filterhalters in der Sammeleinrichtung positionierbar ist, um einen möglichst einfachen Zugang zum Filter und Austausch des Filters zu ermöglichen. Die Erfindung betrifft insofern auch einen Filterhalter als solchen.
Es kann vorteilhaft sein, wenn der Filterhalter aus zumindest zwei form- und/oder kraftschlüssig verbindbaren Teilen besteht, um einen schnellen und einfachen Austausch des Filters zu ermöglichen.
Es kann vorteilhaft sein, wenn ein Teil des Filterhalters eine Vertiefung zur Aufnahme des Filters aufweist, um eine schnelle und einfache Positionierung des Filters innerhalb des Filterhalters zu ermöglichen.
Es kann von Vorteil sein, wenn zumindest ein Teil des Filterhalters eine Dichtung aufweist, um ein Umströmen anstelle eines Durchströmens des Filters zu vermeiden.
Es kann zweckmäßig sein, wenn der Filterhalter mittels einer vorzugsweise von außen zugänglichen Arretiereinrichtung feststellbar ist, um den Arbeitsaufwand während eines Filterwechsels möglichst gering zu halten.
Es kann vorteilhaft sein, wenn die Arretiereinrichtung einen druckzentrierenden Stempel aufweist, um einen gleichmäßigen und damit in alle Richtungen abdichtenden Druck auf den Filterhalter zu erzeugen.
Es kann von Vorteil sein, wenn zumindest ein Dämpfungsglied zur Dämpfung von innerhalb zumindest einer Strömungsverbindung möglicherweise auftretenden Pulsationen vorgesehen, vorzugsweise zwischen vierter Strömungsverbindungsstelle und dritter Strömungsverbindungsstelle angeordnet ist.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung wird eine einen Filter zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom aufweisende Sammeleinrichtung über eine erste vor dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle mit der Aerosolerzeugereinrichtung und über eine zweite hinter dem Filter angeordnete Strömungsverbindungsstelle mit einer Atemsimulationseinrichtung zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen Aerosolerzeugereinrichtung und Atemsimulationseinrichtung verbunden, wobei mittels der Atemsimulationseinrichtung ein Atemdurchfluss nachgebildet und die Aerosolerzeugereinrichtung zur Erzeugung eines Aerosolstroms betrieben wird. Erfindungsgemäß wird ein Gasstrom, welcher in einer Gasstromeinrichtung erzeugt wird, derart über eine dritte Strömungsverbindungsstelle der Sammeleinrichtung auf den Aerosolstrom gerichtet, dass der Aerosolstrom vom Gasstrom in Richtung Filter zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird.
Dem erfindungsgemäßen Verfahren liegen hierbei folgende Erkenntnisse zugrunde:
Die aus oben genannter DIN offenbarte Vorrichtung und das Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung ist nicht geeignet für die besonderen atemphysiologischen Anforderungen von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern.
Die aus Anhang CC der oben genannten DIN bekannte Vorrichtung und das bekannte Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgaberate und/oder der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung erlaubt keine Prüfung von Aerosolerzeugereinrichtungen, wenn diese in Beatmungssystemen von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern eingesetzt werden.
Im Vergleich zu Erwachsenen atmen Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern wesentlich flacher. Ein normalgewichtiger Erwachsener atmet z.B. mit einer Frequenz von 15 Atemzügen pro Minute mit einer Atemtiefe, auch als Tidalvolumen bezeichnet, von 500 ml pro Atemzug. Dagegen atmet z.B. ein frühgeborenes Baby von 2 kg mit einer Atemfrequenz von 51 Atemzügen pro Minute pro Atemzug 12 ml Luft ein.
Häufig ist das Ziel bei der Behandlung mit Aerosolerzeugern möglichst kurze Behandlungsdauern zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen sind hohe Aerosolkonzentrationen erforderlich. Aus praktischer Sicht ist es daher notwendig, die Fläche des Sammelfilters möglichst groß zu halten, damit der Filter nicht vorzeitig verstopft und übermäßig oft während der Prüfung des Aerosolerzeugers gewechselt werden muss.
Neonaten und Kleinkinder haben ein viel kleineres Tidalvolumen, im Bereich 6 ml/kg Körpergewicht, als Erwachsene. In Anlehnung an DIN EN 13544-1, Anhang CC darf damit der Totraum nur im Bereich um 1 ml betragen. Offensichtlich wird damit die Fläche des Sammelfilters so klein, dass nur geringste Menge des Aerosols gesammelt werden können. Eine vergleichbare Anordnung wie die in Abbildung 1 gezeigte für Anwendung ist somit bei Neonaten nicht praktikabel.
Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren kann in Anlehnung an DIN EN 13544-1 Anhang CC die Rate der Aerosolabgabe (= Aerosolmenge, die die Aerosolerzeugereinrichtung je Zeiteinheit abgibt) und/oder die Aerosolabgabe (= Aerosolmenge, die die Aerosolerzeugereinrichtung für ein bestimmtes Füllvolumen abgibt) bestimmt werden. Im Gegensatz zu den bekannten Verfahren erlaubt das neue Verfahren die Bestimmung auch für Aerosolerzeuger für Neonaten und Kleinkinder also für kleine Tidalvolumina. Ebenso ermöglicht das Verfahren die Prüfung auch bei Einsatz des Aerosolerzeugers in Beatmungsgeräten.
Das erfindungsgemäße Verfahren umfasst eine Strömungstechnik, die es erlaubt, die Filterfläche groß zu halten und gleichzeitig die Minderbefunde bedingt durch einen zu großen Totraum zu minimieren.
Es kann zweckmäßig sein, wenn der von der Gasstromeinrichtung erzeugte Gasstrom derart auf den von der Aerosolerzeugereinrichtung erzeugten Aerosolstrom gerichtet wird, dass dieser vom Gasstrom zumindest teilweise, vorzugsweise konzentrisch, umhüllt wird, damit der Aerosolstrom vom Gasstrom in Richtung Filter zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird sowie ein Anhaften der Aerosolpartikel an der Umwandung der Sammeleinrichtung zumindest teilweise unterbunden wird.
Es kann vorteilhaft sein, wenn der Gasstrom nach dem Durchströmen des Filters zumindest teilweise umgelenkt wird, damit das von der Atemsimulationseinrichtung erzeugte Atemprofil nicht beeinträchtigt wird.
Es kann vorteilhaft sein, wenn der umgelenkte Gasstrom über die Gasstromeinrichtung in die dritte Strömungsverbindungsstelle geführt wird, damit das von der Atemsimulationseinrichtung erzeugte Atemprofil nicht beeinträchtigt wird
Es kann zweckmäßig sein, wenn der Gas- und/oder der Aerosolstrom temperiert wird, um frei wählbare Temperaturen nachstellen zu können insbesondere die eines Inkubators und damit eine Kondensation jeglicher in der Vorrichtung verwendeter Gase unterbunden wird.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen erläutert, die in der Zeichnung dargestellt sind und weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung, auch in Form einzelner dort beschriebener Merkmale, enthalten können.
In der Zeichnung zeigen:
1 eine schematische Darstellung einer Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung nach dem Stand der Technik,
2 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung,
3 ein exemplarisches Atemprofil eines Frühgeborenen,
4 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung,
5 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung in Verbindung mit nasalem Prong und Beatmungsgerät,
6 im Längsschnitt der Verbindungsbereich zwischen erster Strömungsverbindungsstelle eines erfindungsgemäßen ersten Teils einer Sammeleinrichtung und einem nasalen Prong,
7 im Längsschnitt ein in einem erfindungsgemäßen zweiten Teil einer Sammeleinrichtung positionierten Filterhalter mit Filter, wobei der Filterhalter mittels druckzentrierter Arretiereinrichtung festgestellt ist,
8 schematisch einen erfindungsgemäßen mit Filter versehenen Filterhalter in a) im zerlegten Zustand und in b) im zusammengebauten Zustand und
9 im Längsschnitt der Verbindungsbereich zwischen erster Strömungsverbindungsstelle eines erfindungsgemäßen ersten Teils einer Sammeleinrichtung und einer Patientenschnittstelle.
Werden in den 1 bis 9 gleiche Bezugsziffern verwendet, so bezeichnen diese gleiche Teile, so dass – zwecks Vermeidung von Wiederholungen – nicht bei jeder Figurenbeschreibung erneut auf ein bereits beschriebenes Teil eingegangen werden muss.
1 zeigt eine schematische Darstellung einer Vorrichtung 10 zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 nach dem Stand der Technik, wie er durch die DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC Bild CC.1 wiedergegeben ist.
Die Vorrichtung 10 zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 gemäß diesem Stand der Technik umfasst eine Sammeleinrichtung 14, die einen Filter 16 zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom 18 enthält. Zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung 12 und einer Atemsimulationseinrichtung 20 weist die Sammeleinrichtung 14 eine erste 22 vor dem Filter 16 und eine zweite 24 hinter dem Filter 16 angeordnete Strömungsverbindungsstelle 22, 24 auf, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle 22 mit der Aerosolerzeugereinrichtung 12 verbunden ist, die einen den Aerosolstrom 18 erzeugenden Aerosolerzeuger 26 aufweist, und wobei die zweite Strömungsverbindungsstelle 24 mit der Atemsimulationseinrichtung 20 verbunden ist.
Zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Rate der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 wird die zu prüfende Aerosolerzeugereinrichtung 12, unter die auch ein so genanntes Verneblersystem fällt, an eine Atemsimulationseinrichtung 20, nämlich an eine Sinuspumpe angeschlossen, die einen Atemdurchfluss nachbildet. Zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung 12 und der Atemsimulationseinrichtung 20 bzw. Sinuspumpe wird der Filter 16 eingesetzt. Die Aerosolerzeugereinrichtung 12 wird mit einer Lösung eines Salzes mit bekannter Konzentration, gemäß vorgenannter DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC mit einer Natriumfluorid-Lösung befüllt und für eine bekannte Dauer betrieben, während der der Aerosolstrom 18 bzw. die Aerosolpartikel auf dem Filter 16 gesammelt werden. Die Menge der Natriumfluoridlösung auf dem Filter 16 wird durch chemische Analyse quantitativ bestimmt. Der erhaltene Wert, geteilt durch die Prüfdauer, ergibt die Rate der Aerosolabgabe. Weitere Einzelheiten können der genannten DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC entnommen werden.
Gemäß vorgenannter DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC wird zur Bestimmung der Aerosolabgabe einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 die zu prüfende Aerosolerzeugereinrichtung 12 ebenfalls an eine Atemsimulationseinrichtung 20, nämlich an eine Sinuspumpe, angeschlossen, die einen Atemdurchfluss nachbildet. Zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung 12 und der Atemsimulationseinrichtung 20 bzw. Sinuspumpe wird der Filter 16 eingesetzt. Die Aerosolerzeugereinrichtung 12 wird mit einer Natriumfluoridlösung (NaF in destilliertem Wasser) 1% (m/V) gefüllt und betrieben, bis die Aerosolerzeugung beendet ist. Anschließend wird die quantitative chemische Analyse durchgeführt und die Abgabe wird als Milliliter Natriumfluoridlösung 1% (m/V) angegeben. Weitere Einzelheiten können der genannten DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC entnommen werden.
Die Sinuspumpe erzeugt gemäß DIN EN 13544-1:2009-12 Anhang CC einen Zyklus von f = 15b/min, IIE = 1/1, V_T = 500 ml, gemessen am Filterausgang, also hinter dem Filter 16. Der Filter 16 ist derart gewählt, dass er einen minimalen Widerstand hat und mehr als 98 % der Aerosole zurückhalten kann. Als Filter 16 sind Hochleistungsfilter aus Polypropylen, insbesondere dem Fachmann bekannte Produkte unter der Bezeichnung K 248 der Firma 3M, geeignet. Der Totraum 70 zwischen der Patientenschnittstelle und der Filteroberfläche muss hierbei 10% des Atemhubvolumen oder weniger betragen. Die schraffierte Fläche zeigt den Totraum 70 zwischen erster Strömungsverbindungsstelle 22 und der Oberfläche des Filters 16 an.
Bei dem in 1 dargestellten Aerosolerzeuger 12 handelt es sich einen gasbetriebenen Vernebler, der mit einem so genannten Betriebsgas 72 betrieben wird, wobei als Betriebsgas 72 entweder komprimierte Umgebungsluft oder Luft für medizinische Zwecke verwendet wird. Gegebenenfalls können weitere Anschlüsse 74 an der Aerosolerzeugereinrichtung 12 vorgesehen sein, beispielsweise für das Einströmen/Ausströmen von Atmungs-/Beatmungsgasen.
2 zeigt eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12. Die Vorrichtung 10 umfasst eine Sammeleinrichtung 14, die einen Filter 16 zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom 18 enthält und zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung 12 und einer Atemsimulationseinrichtung 20 eine erste 22 vor dem Filter 16 und eine zweite 24 hinter dem Filter 16 angeordnete Strömungsverbindungsstelle aufweist. Die erste Strömungsverbindungsstelle 22 ist mit der Aerosolerzeugereinrichtung 12 verbunden, die einen den Aerosolstrom 18 erzeugenden Aerosolerzeuger 26 aufweist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle 22 vorteilhaft mit einer Patientenschnittstelle 36 verbunden ist, bei der sich beispielsweise um den Auslass eines Mundstücks oder einer Gesichtsmaske oder um die proximalen Auslässe eines nasalen Prongs handeln kann.
Die zweite Strömungsverbindungsstelle 24 ist mit der Atemsimulationseinrichtung 20 verbunden, die vorzugsweise eine Pumpe 44 aufweist, welche ein Atemprofil insbesondere eines Neonaten, eines Frühgeborenen, eines Säuglings oder eines Kleinkinds nachbildet.
Erfindungsgemäß weist nun die Sammeleinrichtung 14 eine dritte Strömungsverbindungsstelle 28 auf, die mit einer Gasstromeinrichtung 30 verbunden ist, welche einen vorgebbaren Gasstrom 32 erzeugt, wobei die dritte Strömungsverbindungsstelle 28 derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der Gasstrom 32 auf den Aerosolstrom 18 einwirkt, so dass der Aerosolstrom 18 vom Gasstrom 32 in Richtung Filter 16 mitgenommen und gelenkt wird. Die dritte Strömungsverbindungstelle 28 ist hierbei so ausgebildet und angeordnet, dass der von der Gasstromeinrichtung 30 erzeugte Gasstrom 32 den von der Aerosolerzeugereinrichtung 12 erzeugten Aerosolstrom 18 konzentrisch umhüllt und zum Filter 16 führt.
Die Sammeleinrichtung 14 weist weiterhin eine vierte Strömungsverbindungsstelle 42 auf, die derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der von der Gasstromeinrichtung 30 erzeugte Gasstrom 32 nach dem Durchströmen des Filters 16 und vor dem Einströmen in die zweite Strömungsverbindungstelle 24 über die eine Pumpe aufweisende Gasstromeinrichtung 30 in die dritte Strömungsverbindungsstelle 28 quasi rezirkulierend zurückgeführt wird.
Der rezirkulierende Gasstrom 32 wird zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 kontinuierlich, beispielsweise mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 6 l/min geführt. Der Gasstrom 32 führt in gewünschter Weise quasi zur Verkleinerung des Totraums 70, wie er in 1 dargestellt ist, und hat, da er im Kreislauf geführt wird, quasi keinen negativen Einfluss auf das vorgegebene Atemprofil insbesondere eines Neonaten, eines Frühgeborenen, eines Säuglings oder eines Kleinkinds.
Ein exemplarisches Atemprofil eines Frühgeborenen, umfassend eine Phase aus Inhalation und eine Phase aus Exhalation, ist in 3 dargestellt. Ein solches Atemprofil kann mit einer steuerbaren bzw. programmierbaren Atemsimulationseinrichtung 12 eingestellt werden, wobei die Atemsimulationseinrichtung 12 hierzu eine entsprechend einstellbare Pumpe aufweist. Während der ersten Phase des zyklischen Atemprofils, also der Inhalation, wird mit einer Vorrichtung gemäß 2 Luft aus der Patientenschnittstelle 36 angesaugt und während der zweiten Phase des zyklischen Atemprofils, also der Exhalation, wieder über die Patientenschnittstelle 36 abgegeben.
4 zeigt eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung, die mit der Vorrichtung 10 gemäß 2 weitestgehend übereinstimmt.
Die zweite Strömungsverbindungsstelle 24 ist in 4 allerdings mit einer Atemsimulationsvorrichtung 12 verbunden, die zur Nachbildung eines Atemprofils eine vorzugsweise mit einem Antrieb 46, insbesondere Linearantrieb, wie er beispielsweise in 5 dargestellt ist, in Wirkverbindung stehende Kunstlunge 48 umfasst, wobei die Kunstlunge 48 vorzugsweise einen Balg, insbesondere einen Faltenbalg, aufweist. In Abhängigkeit vom Grad des Zusammendrückens und Entspannens des Balges lassen sich unterschiedliche Atemprofile, vorzugsweise von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen oder Kleinkindern realisieren.
Vorteilhaft kann hierbei ein Durchflusssensor 66 zwischen zweiter Strömungsverbindungsstelle 24 und der Atemsimulationseinrichtung 20 vorgesehen sein, der insbesondere eine Kontrolle des eingestellten Atemprofils erlaubt.
5 zeigt eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Abgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 in Verbindung mit einem nasalen Prong 40 und einem Beatmungsgerät 68.
Die Vorrichtung 10 entspricht weitestgehend der in 4 dargestellten Vorrichtung 10.
Die erste Strömungsverbindungsstelle 22 der Sammeleinrichtung 14 steht hier in Verbindung mit einer Patientenschnittstelle 36, die einen nasalen Prong 40, wie er detaillierter in 6 dargestellt ist, aufweist. Der nasalen Prong 40 kann als Teil der Aerosolerzeugereinrichtung 12 aufgefasst werden bzw. steht in Strömungsverbindung mit dem Aerosolerzeuger 26 der Aerosolerzeugereinrichtung 12, wobei der nasale Prong 40 einen seitlichen Einlass 76 für den Aerosolstrom 18 aufweist.
Am nasalen Prong 40 ist weiterhin zumindest ein Anschluss 78 für ein Beatmungsgerät 68 vorgesehen.
Spontan atmende Patienten, insbesondere Neonate, Frühgeborene, Säuglinge oder Kleinkinder, werden mittels CPAP, also mit so genanntem Continuous Positive Airway Pressure, beatmet, wobei das mit dem nasalen Prong 40 verbundene Beatmungsgerät 68 dann einen Ventilator aufweist.
Erfindungsgemäß lassen sich Patientenschnittstelle 36, insbesondere mit nasalem Prong 40, und/oder der durch die Patientenschnittstelle 36 beispielsweise mit einer Strömungsgeschwindigkeit von 0,54 l/min geführte Aerosolstrom und/oder der vom Beatmungsgerät 68 erzeugte Atemgasstrom 86 temperieren. Dies kann beispielsweise durch Ausbildung einer Wärmekammer, in der die Patientenschnittstelle 36 mit nasalem Prong 40 angeordnet ist, und durch die der Aerosolstrom 18 und/oder das Atemgas 86 zum nasalen Prong 40 geführt werden, erreicht werden. Eine solche Wärmekammer kann beispielsweise auf eine Temperatur zwischen Raumtemperatur und 45 °C eingestellt werden, welche insbesondere auch die Bedingungen innerhalb eines Brutkastens bzw. Inkubators von bis zu 37,7 °C wiederspiegeln können.
Auch die Sammeleinrichtung 14 und/oder die Gasstromeinrichtung 28 können jeweils für sich, getrennt voneinander oder gemeinsam temperierbar sein. Auch hier kann eine oder mehr als eine Wärmekammer vorgesehen sein, in der ebenfalls eine Temperatur zwischen Raumtemperatur und 45 °C eingestellt werden kann, wodurch auch die Bedingungen innerhalb eines Brutkastens bzw. Inkubators von bis zu 37,7 °C nachahmbar sind.
6 zeigt im Längsschnitt etwas detaillierter den in 5 vorhandenen Verbindungsbereich zwischen erster Strömungsverbindungsstelle 22 eines erfindungsgemäßen ersten Teils, insbesondere Moduls, einer Sammeleinrichtung 14 und einem nasalen Prong 40. Gut zu erkennen sind die zwei proximalen Auslässe 80 des nasalen Prongs 40, die auf der einen Seite in Strömungsverbindung mit einem seitlichen Einlass 76 für den Aerosolstrom 18 und dem Anschluss 78 für ein Beatmungsgerät 68, insbesondere Ventilator, stehen, und auf der anderen Seite in Strömungsverbindung mit der Sammeleinrichtung 14 bzw. deren ersten Strömungsverbindungsstelle 22 stehen. Die erste Strömungsverbindungsstelle 22 weist hierzu Aufnahmen 38 für die Aufnahme der proximalen Auslässe 80 des nasalen Prongs 40 sowie eine Sinterplatte 34, durch die die proximalen Auslässe 80 des nasalen Prongs 40 geführt sind, auf.
Die genannte Sinterplatte kann der an der Sammelvorrichtung 14 vorgesehenen dritten Strömungsverbindungsstelle 28 zugeordnet werden, da diese vom Gasstrom 32 durchströmt wird und – wie in 6 deutlich zu erkennen ist – damit derart ausgebildet ist, dass der Gasstrom 32 auf den Aerosolstrom 18 einwirkt, so dass der Aerosolstrom 18 vom Gasstrom 32 in Richtung Filter 16 umhüllt, mitgenommen und gelenkt wird.
Der Filter 16 befindet sich hierbei in einem mit dem im 6 dargestellten ersten Teil der Sammeleinrichtung 14 strömungsverbundenen zweiten Teil, insbesondere Modul, der Sammeleinrichtung 14.
7 zeigt hierzu im Längsschnitt ein in einem erfindungsgemäßen zweiten Teil der Sammeleinrichtung 14 positionierten Filterhalter 52 mit Filter 16, wobei der Filterhalter 52 mittels druckzentrierter Arretiereinrichtung 62 feststellbar bzw. vorliegend festgestellt ist. Die Arretiereinrichtung 62 weist vorzugsweise einen Hebel 84 auf, der vorteilhaft auch während der Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung 12 leicht zugänglich zum Wechseln des Filterhalters 52 mit Filter 16 betätigbar ist, wobei hierzu ein druckzentrierender Stempel 64 bewegt wird. Beim Feststellen bzw. Fixieren des Filterhalters 52 wirkt der Stempel 64 konzentrisch auf den Filterhalter 52. Der Stempel 64 weist hierzu einen sich konisch vom Filter 16 verengenden Hohlraum auf, dessen verengtes Ende vorzugsweise die zweite Strömungsverbindungsstelle 24 bildet.
Gut zu erkennen ist auch, dass sich die Strömungsverbindung innerhalb des zweiten Teils der Sammeleinrichtung 14 zum Filter 16 hin konisch erweitert.
Wie bereits ausgeführt ist der Filter 16 der Sammeleinrichtung 14 mittels eines Filterhalters 52, der von außen zugänglich ist, in der Sammeleinrichtung 14 austauschbar positioniert. 8 zeigt schematisch einen erfindungsgemäßen mit Filter 16 versehenen Filterhalter 52 in a) im zerlegten Zustand und in b) im zusammengebauten Zustand.
Der Filterhalter 52 besteht aus zwei form- und/oder kraftschlüssig verbindbaren Teilen 54, 56. Der eine Teil 54 des Filterhalters 52 weist eine Vertiefung 58 zur Aufnahme des Filters 16 und zumindest eine den Filter 16 umlaufende Dichtung 60 auf.
9 zeigt schließlich im Längsschnitt den Verbindungsbereich zwischen erster Strömungsverbindungsstelle 22 eines erfindungsgemäßen ersten Teils einer Sammeleinrichtung 14 und einer Patientenschnittstelle 36. Die Vorrichtung entspricht im Wesentlichen der Darstellung gemäß 6, wobei die Patientenschnittstelle 36 nicht Teil eines nasalen Prongs mit zwei proximalen Anschlüssen, sondern nur ein kanalartiges Verbindungsstück 82 aufweist. Der Verbindungsbereich kann auch als Adapter ausgebildet sein, mit dem die Sammeleinrichtung 14 an Patientenschnittstellen anschließbar ist, die eine Schlauch- oder Kanülenform aufweisen.
Bezugszeichenliste

10: Vorrichtung
12: Aerosolerzeugereinrichtung
14: Sammeleinrichtung
16: Filter
18: Aerosolstrom
20: Atemsimulationseinrichtung
22: erste Strömungsverbindungsstelle
24: zweite Strömungsverbindungsstelle
26: Aerosolerzeuger
28: dritte Strömungsverbindungsstelle
30: Gasstromeinrichtung
32: Gasstrom
34: Sinterplatte
36: Patientenschnittstelle
38: Aufnahme für die proximalen Auslässe eines nasalen Prongs
40: nasaler Prong
42: vierte Strömungsverbindungsstelle
44: Pumpe
46: Antrieb, vorzugsweise Linearantrieb
48: Kunstlunge
50: Pumpe
52: Filterhalter
54: Teil des Filterhalters
56: Teil des Filterhalters
58: Vertiefung
60: Dichtung
62: Arretiereinrichtung
64: Stempel
66: Durchflusssensor
68: Beatmungsgerät
70: Totraum
72: Betriebsgas
74: Anschlüsse für Beatmungsgase
76: seitlicher Einlass am nasalen Prong für Aerosolstrom
78: Anschluss am nasalen Prong für Beatmung
80: proximale Auslässe eines nasalen Prongs
82: Verbindungsstück
84: Hebel
86: Atemgasstrom

Claims

Vorrichtung (10) zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung (12) umfassend eine Sammeleinrichtung (14), die einen Filter (16) zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom (18) enthält sowie zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen der Aerosolerzeugereinrichtung (12) und einer Atemsimulationseinrichtung (20) eine erste (22) vor dem Filter (16) und eine zweite (24) hinter dem Filter (16) angeordnete Strömungsverbindungsstelle (22, 24) aufweist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle (22) mit der Aerosolerzeugereinrichtung (12) verbunden oder verbindbar ist, die einen den Aerosolstrom (18) erzeugenden Aerosolerzeuger (26) aufweist, und wobei die zweite Strömungsverbindungsstelle (24) mit der Atemsimulationseinrichtung (20) verbunden oder verbindbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Sammeleinrichtung (14) eine dritte Strömungsverbindungsstelle (28) aufweist, die mit einer Gasstromeinrichtung (30) verbunden oder verbindbar ist, welche einen vorgebbaren Gasstrom (32) erzeugt, wobei die dritte Strömungsverbindungsstelle (28) derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der Gasstrom (32) auf den Aerosolstrom (18) einwirkt, so dass der Aerosolstrom (18) vom Gasstrom (32) in Richtung Filter (16) zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Strömungsverbindungstelle (28) derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der von der Gasstromeinrichtung (30) erzeugte Gasstrom (32) den von der Aerosolerzeugereinrichtung (12) erzeugten Aerosolstrom (18) zumindest teilweise umhüllt, vorzugsweise konzentrisch umhüllt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Strömungsverbindungsstelle (28) eine vom Gasstrom (32) durchströmbare Sinterplatte (34) aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Strömungsverbindungsstelle (22) als Patientenschnittstelle (36) ausgebildet oder mit einer Patientenschnittstelle (36) verbindbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass als Patientenschnittstelle (36) ein nasaler Prong (40) ausgebildet ist, wobei die erste Strömungsverbindungsstelle (22) Aufnahmen (38) für die proximalen Auslässe des nasalen Prongs (40) aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Patientenschnittstelle (36) temperierbar ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Patientenschnittstelle (36) mit einem Beatmungsgerät (68) verbindbar ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Strömungsverbindung innerhalb der Sammeleinrichtung (14) zum Filter (16) hin erweitert, vorzugsweise konisch erweitert.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Strömungsverbindung innerhalb der Sammeleinrichtung (14) vom Filter (16) weg verengt, vorzugsweise konisch verengt.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Sammeleinrichtung (14) eine vierte Strömungsverbindungsstelle (42) aufweist, die derart ausgebildet und angeordnet ist, dass der von der Gasstromeinrichtung (30) erzeugte Gasstrom (32) nach dem Durchströmen des Filters (16) und vor dem Einströmen in die zweite Strömungsverbindungstelle (24) zumindest teilweise umgelenkt wird.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der umgelenkte Gasstrom (32) über die Gasstromeinrichtung (30) in die dritte Strömungsverbindungsstelle (28) führbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte (28) und die vierte (42) Strömungsverbindungsstelle über die Gasstromeinrichtung (30) rezirkulierend miteinander verbindbar sind.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sammeleinrichtung (14) mehrteilig aufgebaut ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Sammeleinrichtung (14) und/oder die Gasstromeinrichtung (28) jeweils für sich, getrennt voneinander oder gemeinsam temperierbar sind.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Atemsimulationseinrichtung (20) eine Pumpe (44), vorzugsweise eine zyklisch arbeitende Pumpe oder eine Sinuspumpe, oder eine vorzugsweise mit einem Antrieb (46), insbesondere Linearantrieb, in Wirkverbindung stehende Kunstlunge (48) umfasst, wobei die Kunstlunge (48) vorzugsweise einen Balg, insbesondere einen Faltenbalg, aufweist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchflusssensor (66) zwischen zweiter Strömungsverbindungsstelle (24) und Atemsimulationseinrichtung (20) vorgesehen ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Atemsimulationseinrichtung (20) derart einstellbar, insbesondere programmierbar ist, dass ein Atemprofil oder Atemdurchfluss, insbesondere das von Neonaten, Frühgeborenen, Säuglingen und/oder Kleinkindern, nachbildbar ist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Gasstromeinrichtung (30) eine Pumpe (50) aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (16) der Sammeleinrichtung (14) austauschbar ist.
Vorrichtung (10), insbesondere nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Filter (16) mittels eines Filterhalters (52), der vorzugsweise von außen zugänglich ist, in der Sammeleinrichtung (14) austauschbar positionierbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Filterhalter (52) aus zumindest zwei form- und/oder kraftschlüssig verbindbaren Teilen (54, 56) besteht.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil (54) des Filterhalters (52) eine Vertiefung (58) zur Aufnahme des Filters (16) aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 20 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil (54) des Filterhalters (52) eine Dichtung (50) aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass der Filterhalter (52) mittels einer Arretiereinrichtung (62), die vorzugsweise von außen betätigbar ist, feststellbar ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Arretiereinrichtung (62) einen druckzentrierenden Stempel (64) aufweist.
Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Dämpfungsglied zur Dämpfung von innerhalb zumindest einer Strömungsverbindung möglicherweise auftretenden Pulsationen vorgesehen, vorzugsweise zwischen vierter Strömungsverbindungsstelle (42) und dritter Strömungsverbindungsstelle (28) angeordnet ist.
Verfahren zur Bestimmung der Aerosolabgabe und/oder der Aerosolabgaberate einer Aerosolerzeugereinrichtung (12), bei welchem eine einen Filter (16) zum Sammeln von Aerosolpartikeln aus einem Aerosolstrom (18) aufweisende Sammeleinrichtung (14) über eine erste vor dem Filter (16) angeordnete Strömungsverbindungsstelle (22) mit der Aerosolerzeugereinrichtung (12) und über eine zweite hinter dem Filter (16) angeordnete Strömungsverbindungsstelle (24) mit einer Atemsimulationseinrichtung (20) zur Herstellung einer Strömungsverbindung zwischen Aerosolerzeugereinrichtung (12) und Atemsimulationseinrichtung (20) verbunden wird, wobei mittels der Atemsimulationseinrichtung (20) ein Atemdurchfluss nachgebildet und die Aerosolerzeugereinrichtung (12) zur Erzeugung eines Aerosolstroms (18) betrieben wird, dadurch gekennzeichnet, dass ein Gasstrom (32), welcher in einer Gasstromeinrichtung (30) erzeugt wird, derart über eine dritte Strömungsverbindungsstelle (28) der Sammeleinrichtung (14) auf den Aerosolstrom (18) gerichtet wird, dass der Aerosolstrom (18) vom Gasstrom (32) in Richtung Filter (16) zumindest teilweise mitgenommen und/oder zumindest teilweise gelenkt wird.
Verfahren nach Anspruch 27, dadurch gekennzeichnet, dass der von der Gasstromeinrichtung (30) erzeugte Gasstrom (32) derart auf den von der Aerosolerzeugereinrichtung (12) erzeugten Aerosolstrom (18) gerichtet wird, dass dieser vom Gasstrom (32) zumindest teilweise umhüllt, vorzugsweise konzentrisch umhüllt wird.
Verfahren nach Anspruch 27 oder 28, dadurch gekennzeichnet, dass der Gasstrom (32) nach dem Durchströmen des Filters (16) und vor dem Einströmen in die zweite Strömungsverbindungstelle (24) zumindest teilweise umgelenkt wird, insbesondere über eine vierte Strömungsverbindungsstelle (42) der Sammeleinrichtung (14) umgelenkt wird.
Verfahren nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass der umgelenkte Gasstrom (32) über die Gasstromeinrichtung (30) in die dritte Strömungsverbindungsstelle (28) geführt wird, insbesondere rezirkulierend zurückgeführt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 27 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass der Gasstrom (32) temperiert wird und/oder dass der Aerosolstrom (18) temperiert wird.