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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Valvuloplastik-Balloneinrichtung, die vor einem Aortenklappenersatz am Herzen eines Patienten verwendet wird.
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Unter Valvuloplastik wird die operative Korrektur an einer Klappe am Herzen eines Patienten verstanden.
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Die Implantation einer Aortenklappe mittels eines Katheters (TAVI – Transkatheter Aortic Valve Implantation) wird mehr und mehr angewendet, wobei in Deutschland schon etwa 6000 Patienten in den letzten drei Jahren in dieser Weise mit einer künstlichen Aortenklappe versorgt wurden. Dabei geht es darum, dass Patienten mit einer Aortenklappeninsuffizienz, bei der die Aortenklappe stark verkalkt ist, mit einer neuen Aortenklappe versorgt werden, die mit der Hilfe eines Katheters, der entweder ausgehend von der Leiste oder durch einen kleinen Schnitt in der Brust des Patienten zwischen den Rippen in das Herz geführt, in der richtigen Lage platziert und eingesetzt wird.
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Der Vorteil einer derartigen Vorgehensweise besteht darin, dass das hohe Risiko einer offenen Herzoperation vermieden wird. Bevor die neue Aortenklappe in der richtigen Position des Herzens im Annulus der nativen Aortenklappe positioniert werden kann, wird die verkalkte, native Klappe an die Annuluswand gedrückt. Dazu verwendet man eine sogenannte Valvuloplastik-Balloneinrichtung.
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Unter der Bezeichnung „Nucleus” wird von der Firma NuMED ein Katheter vertrieben, der eine flexible Spitze besitzt. Der Katheter weist einen dünnen Ballon auf, der zwei Endbereiche zum Halten des Ballons in einer gewünschten Position und einen zwischen den Endbereichen angeordneten mittleren Bereich besitzt, der zur Dilatation dient. Dabei werden zunächst die Endbereiche aufgeweitet, um den Ballon in der richtigen Lage zu halten. Danach wird der mittlere Bereich durch weiteres Aufweiten derart erweitert, dass eine effektive Dilatation des Annulus möglich ist. Der Katheter weist ferner für Röntgenstrahlen undurchlässige Markierungen auf, mit deren Hilfe die richtige Positionierung des Ballons erleichtert wird. Ein großes Problem besteht dabei bei diesem Produkt jedoch darin, dass der distale Teil, welcher in der linken Herzkammer liegt, ziemlich groß ist und nach dem Ausweiten den AV-Knoten in der Vorhofscheidewand reizen oder sogar zerstören kann. Dies kann ernsthafte Rhythmusstörungen zur Folge haben.
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Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Valvuloplastik-Balloneinrichtung zu schaffen, die so gestaltet ist, dass sie in der richtigen Position im Annulus positionierbar ist und während der Dilatation stabil liegt, wobei ein Schutz des AV-Knotens vor schädlichen Kompressionen sichergestellt ist.
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Diese Aufgabe wird durch eine Valvuloplastik-Balloneinrichtung mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 gelöst. Die erfindungsgemäße Balloneinrichtung ist an einem distalen Endbereich eines Katheters angeordnet und dient zur Anwendung vor dem Ersatz einer nativen Aortenklappe des Herzens eines Patienten, um die native Aortenklappe aufzuweiten und gegen die Innenwand der Aorta zu drücken. Die Balloneinrichtung weist mehrere durch ein Medium aufweitbare Bereiche auf. Die Balloneinrichtung umfasst im aufgeweiteten Zustand vom distalen Ende des Katheters her gesehen einen in dem linken ventrikularen Ausflusstrakt des Herzens zu platzierenden ersten kreiszylindrischen Bereich mit einem ersten Durchmesser, einen an den ersten Bereich anschließenden zweiten, zum Andrücken der nativen Herzklappe gegen die Innenwand der Aorta dienenden kreiszylindrischen Bereich mit einem zweiten Durchmesser, der kleiner ist als der erste Durchmesser, und einen in der Aorta an der der nativen Herzklappe (4) abgewandten Seite zu platzierenden dritten kreiszylindrischen Bereich mit einem dritten Durchmesser, der größer ist als der zweite Durchmesser.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist zwischen dem ersten Bereich und dem zweiten Bereich ein lippenförmiger vierter Bereich mit einem vierten Durchmesser vorgesehen ist, der größer ist als der erste Durchmesser. Der genannte vierte Bereich dient zum besonders effektiven Fixieren der Balloneinrichtung kurz hinter dem Annulus der nativen Aortenklappe.
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Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung dieser Ausführungsform ist der Durchmesser des ersten Bereiches etwa 1 mm größer als der Durchmesser des zweiten Bereiches. Ferner ist der vierte Durchmesser des vierten Bereiches etwa 2 mm größer als der Durchmesser des zweiten Bereiches. Des Weiteren ist der Durchmesser des dritten Bereiches etwa 2 mm größer als der Durchmesser des zweiten Bereiches.
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Insbesondere beträgt der Durchmesser des zweiten Bereiches etwa 19 mm, etwa 21 mm, etwa 23 mm, etwa 25 mm, etwa 27 mm oder etwa 29 mm. Dadurch kann eine einfache Auswahl der Balloneinrichtungen zur Anpassung an unterschiedliche Abmessungen von nativen Aortenklappen erreicht werden.
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Der erste Bereich ist bei einer bevorzugten und vorteilhaften Ausgestaltung in der axialen Richtung gesehen etwa 8 mm lang. Er umfasst vorzugsweise einen distalseitig dicht mit dem Führungsrohr verbundenen schrägen Endbereich, der unter einem Winkel von vorzugsweise 30° zur senkrecht zur Längsachse der Balloneinrichtung verlaufenden Ebene geneigt zum Führungsrohr hin verläuft. Der vierte Bereich weist vorzugsweise in axialer Richtung der Balloneinrichtung eine Länge von etwa 2 mm auf. Der zweite Bereich ist in axialer Richtung der Balloneinrichtung vorzugsweise etwa 14 mm lang. Der dritte Bereich ist in axialer Richtung der Balloneinrichtung vorzugsweise etwa 16 mm lang. Er umfasst an seiner proximalen Seite zweckmäßigerweise einen unter einem Winkel von vorzugsweise 30° zur senkrecht zur Längsachse der Balloneinrichtung verlaufenden Ebene zur proximalen Seite hin geneigten schrägen Endbereich.
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Der wesentliche Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass die vorliegende, erfindungsgemäße Valvuloplastik-Balloneinrichtung mit den unterschiedlichen axialen Längen des ersten und dritten Bereiches so ausgestaltet ist, dass der mit ihr ausgerüstete Dilatationskatheter mit einem kurzen distalen Ende (erster Bereich) im Ausflusstrakt der linken Herzkammer fixierbar ist, so dass eine Berührung des AV-Knotens im linken Kammerausflusstrakt vermieden wird und dass sie während der Dilatation stabil im Annulus fixiert ist.
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Bei einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung sind der vierte Bereich und/oder der zweite Bereich mit einer gleithemmenden Schicht belegt, die aus einem weichen Material, vorzugsweise aus Polyurethan, besteht. Dadurch werden eine besonders gute Haftung der Balloneinrichtung in der richtigen Lage und zudem ein Schutz der Balloneinrichtung erreicht. Die gleithemmende Schicht besitzt besonders vorteilhaft die Form eines Schlauchteiles, das einen den vierten Bereich bildenden ring- und lippenförmigen Vorsprung besitzt und den zweiten Bereich überdeckt, wobei das Schlauchteil zwischen dem ersten Bereich und dem dritten Bereich auf dem zweiten Bereich besonders einfach anordenbar ist und wobei der zweite Bereich bei dieser Ausgestaltung um die axiale Länge des Vorsprunges größer ist als bei der zuvor angegebene Abmessung des zweiten Bereiches. Die gleithemmende Schicht bzw. das Schlauchteil besteht vorteilhafter Weise aus Polyurethan.
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Zur Erleichterung der exakten Platzierung der Balloneinrichtung in der richtigen Lage weist die Balloneinrichtung an dem durch sie hindurch verlaufenden Führungsrohr für einen Führungsdraht im Bereich der Balloneinrichtung für Röntgenstrahlen undurchlässige Markierungen auf.
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Im Folgenden werden die Erfindungen und deren Ausgestaltungen im Zusammenhang mit den Figuren näher erläutert. Es zeigen:
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1 eine perspektivische Darstellung zur Erläuterung des Aufbaues des menschlichen Herzens und der Lage der nativen Aortenklappe in demselben,
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2 die Anordnung der erfindungsgemäßen Valvuloplastik-Balloneinrichtung an einem Katheter,
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3 die erfindungsgemäße Valvuloplastik-Balloneinrichtung in einer perspektivischen Darstellung,
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4 eine Seitenansicht der vorliegenden Valvuloplastik-Balloneinrichtung, wobei die bevorzugten Abmessungen der einzelnen Bereiche der Balloneinrichtung angegeben sind,
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5 eine Skizze zur Darstellung der Balloneinrichtung 13 in der richtigen Lage, und
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6 im Schnitt eine Ausgestaltung einer gleithemmenden Schicht des zweiten und vierten Bereiches als Schlauchteil.
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In der 1 ist in perspektivischer Darstellung das Herz 1 eines Menschen dargestellt, wobei die Aorta mit 2, die Pulmonalarterie mit 3, die native Aortenklappe mit 4, die Mitralklappe mit 6, die Trabeculae carneae mit 7, die Vena cava inf. mit 8, der AV-Knoten mit 9, die Cava sup. mit 10 und das HIS-Bündel mit 11 bezeichnet sind. Mit punktierten Linien ist eine in der richtigen Position fixierte erfindungsgemäße Valvuloplastik-Balloneinrichtung 13 dargestellt.
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Die 2 zeigt in schematischer Darstellung einen Dilatationskatheter 12, der im Wesentlichen eine etwa tonnenförmige Balloneinrichtung 13, ein äußeres, biegsames Katheterrohr 14 und ein inneres, biegsames Führungsrohr 15 umfasst. Das Führungsrohr 15 umschließt ein Lumen 16, in das in an sich bekannter Weise ein nicht weiter dargestellter Führungsdraht eingeschoben werden kann. Zu diesem Zweck weist das der Balloneinrichtung 13 abgewandte, proximale Ende des Führungsrohres 15 ein Anschlussteil 17 auf, in das der Führungsdraht einschiebbar ist.
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Das der Balloneinrichtung 13 zugewandte, distale Ende des Katheterrohres 14 ist mit dem proximalen Ende der Balloneinrichtung 13 dicht verbunden. Das Führungsrohr 15 tritt in die Balloneinrichtung 13 ein, verläuft durch dieselbe hindurch und tritt durch den distalen Endbereich der Balloneinrichtung 13 aus, wobei der Umfang des Führungsrohres 15 mit dem distalen Ende der Balloneinrichtung 13 dicht verbunden ist.
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Zwischen der Außenseite des Führungsrohres 15 und der Innenseite des Katheterrohres 14 besteht ein ringförmiger Raum 18, der am proximalen Ende des Katheterrohres 14 mit einem Anschlussteil 19 verbunden ist, durch das ein Medium zum Dilatieren der Balloneinrichtung 13 einführbar ist.
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Im Folgenden werden eine erste und eine zweite Ausführungsform der Erfindung näher erläutert, wobei die erste Ausführungsform einen ersten Bereich A, einen zweiten Bereich C, einen dritten Bereich D und einen vierten Bereich B umfasst. Die zweite, vereinfachte Ausführungsform umfasst lediglich die Bereiche A, C und D.
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In der aus der 2 ersichtlichen Weise besteht bei der ersten Ausführungsform die vorliegende, etwa tonnenförmig ausgebildete Balloneinrichtung 13 vom distalen Ende her gesehen im aufgeweiteten Zustand im Wesentlichen aus den vier Bereichen A, B, C und D. Der erste kreiszylinderförmige Bereich A ist im aufgeweiteten Zustand in der axialen Richtung gesehen etwa 8 mm lang, wobei er vorzugsweise einen distalseitig dicht mit dem Führungsrohr 15 verbundenen schrägen Endbereich umfasst, der unter einem Winkel von vorzugsweise 30° zur senkrecht zur Längsachse der Balloneinrichtung 13 verlaufenden Ebene geneigt verläuft. Der erste Bereich A ist gemäß 5 in dem linken ventrikularen Ausflusstrakt 22 (LVOT – (left venticular outflowtract)) des Herzens 1 zu platzieren.
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An den ersten Bereich A schließt sich bei der ersten Ausführungsform proximalseitig vorzugsweise der ring- und lippenförmige, vierte Bereich B an, der im aufgeweiteten Zustand in axialer Richtung der Balloneinrichtung 13 eine Länge von etwa 2 mm aufweist und zum Fixieren der Balloneinrichtung 13 in der richtigen Lage kurz hinter dem Ring bzw. Annulus 23 der nativen Aortenklappe 4 zu platzieren ist.
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An die dem ersten Bereich A abgewandte, proximale Seite des vierten Bereiches B schließt sich der zweite kreiszylinderförmige Bereich C an, der im aufgeweiteten Zustand in axialer Richtung der Balloneinrichtung 13 etwa 14 mm lang ist und der zum Dilatieren bzw. zum Andrücken der verkalkten, natürlichen Aortenklappe 4 an die Aortenwand aufweitbar ist.
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An die dem ersten Bereich A abgewandte, proximale Seite des zweiten Bereiches C schließt sich der dritte kreiszylinderförmige Bereich D an, der im aufgeweiteten Zustand in axialer Richtung der Balloneinrichtung 13 etwa 16 mm lang ist und an der proximalen Seite vorzugsweise ebenfalls einen unter einem Winkel von vorzugsweise 30° zur senkrecht zur Längsachse der Balloneinrichtung 13 verlaufenden, geneigten schrägen Endbereich umfasst.
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Die schrägen Endbereiche des ersten Bereiches A sowie des dritten Bereiches D sind für das Falten der Balloneinrichtung 13 von Bedeutung.
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Im aufgeweiteten Zustand sind die Durchmesser der dilatierbaren Bereiche A, B, C und D gemäß 4 vorzugsweise in der folgenden Weise bemessen. Der Durchmesser AD des ersten Bereiches A ist 1 mm größer als der Durchmesser D1 des zweiten Bereiches C. Der Durchmesser des vierten Bereiches B ist vorzugsweise etwa 2 mm größer als der derjenige des zweiten Bereiches C. Der Durchmesser AP des dritten Bereiches D ist vorzugsweise etwa 2 mm größer als derjenige des zweiten Bereiches C. Die Gesamtlänge der Balloneinrichtung 13 beträgt vorzugsweise 40 mm. Die Gesamtlänge des Dilatationskatheters 12 beträgt vorzugsweise 110 cm. Der Durchmesser D1 des zweiten Bereiches C kann vorzugsweise optional, je nach Anwendungsfall, sechs verschiedene Durmesser, nämlich etwa 19 mm, etwa 21 mm, etwa 23 mm, etwa 25 mm, etwa 27 mm oder etwa 29 mm aufweisen.
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Die Größe des Annulus 23 der nativen Aortenklappe 4 liegt beim Menschen in einem Bereich von 18 mm bis 32 mm. Die Größe des Annulus 23 wird vorzugsweise durch eine Computertomographie (CRT), insbesondere dreidimensional vermessen. Um eine zu große Dilatation und daher ein höheres Risiko von Arhythmien zu vermeiden sollte der zweite Bereich der Balloneinrichtung 13 etwa gleich groß bzw. lang oder 2 mm kleiner bzw. kürzer als die mit der Computertomographie vermessene Größe des Annulus 23 sein.
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Vorzugsweise erfolgt die Dilatation der Bereiche A, B, C und D durch Einleiten von Wasser als Medium unter Druck in das Katheterrohr 14 über das Anschlussteil 19.
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Im Folgenden wird im Zusammenhang mit der 3 eine Ausgestaltung der Erfindung erläutert, bei der der vierte Bereich B und der zweite Bereich C mit einer gleithemmenden Schicht 20 belegt sind, die aus einem weichen Material, vorzugsweise aus Polyurethan besteht. Dadurch soll die Lagestabilität bzw. Haftung der Balloneinrichtung 13 innerhalb einer verkalkten, natürlichen Aortenklappe 4 verbessert werden. Gleichzeitig wird dabei der Schutz der von der Schicht 20 überdeckten Bereiche der Balloneinrichtung verbessert. Einzelheiten der 3, die bereits im Zusammenhang mit der 2 erläutert wurden, sind in der entsprechenden Weise bezeichnet.
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Die gleithemmende Schicht 20 kann zweckmäßigerweise durch ein Schlauchteil 24 gebildet sein, das gemäß 5 auf den zweiten Bereich C aufgesetzt ist und einen ring- und lippenförmigen Vorsprung 25 an der dem ersten Bereich A zugewandten Seite des Schlauchteiles 24 umfasst. In diesem Fall weist der zweite Bereich C axial gesehen eine Länge auf, die um die axiale Länge des vierten Bereiches B größer ist als die axiale Länge des zweiten Bereiches C der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Schlauchteil 24 besteht vorzugsweise aus Polyurethan. Ein Vorteil dieser Ausführungsform besteht in der einfachen Montierbarkeit des Schlauchteiles 24 auf dem zweiten Bereich C zwischen den radial gegenüber dem zweiten Bereich C vorstehenden Bereichen A und D.
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Bei der oben bereits erwähnten, vereinfachten zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann der vierte Bereich B der ersten Ausführungsform entfallen, wobei sich dann gemäß 6 der zweite Bereich C direkt an den ersten Bereich A anschließt.
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In der aus der 2 ersichtlichen Weise können im oder am Führungsrohr 15 im Bereich der Balloneinrichtung 13 zur Erleichterung der exakten Platzierung der Balloneinrichtung 13 für Röntgenstrahlen undurchlässige Markierungen 21 vorgesehen sein.
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Die erfindungsgemäße Balloneinrichtung 13 wird in der folgenden Weise vor dem Ersatz einer nativen Aortenklappe 4 eingesetzt. In einem ersten Schritt wird der Dilatationskatheter 12 mit der gefalteten Balloneinrichtung 13 entlang dem Führungsdraht in die richtige Lage der Aorta 2 des Herzens 1 eines Patienten geschoben, in der der zweite Bereich C der Balloneinrichtung 13 die native Aortenklappe 3 überdeckt. Dabei können die Markierungen 21 zur Lagebestimmung der Balloneinrichtung verwendet werden. In einem weiteren Schritt wird dann die in der richtigen Lage befindliche Balloneinrichtung 13 durch Einbringen eines Mediums soweit erweitert, bis der erweiterte zweite Bereich C die native Aortenklappe 4 gegen die Innenwand der Aorta 2 drückt. Beim Aufweiten der Balloneinrichtung 13 werden zunächst der erste Bereich A und der dritte Bereich D mit den gegenüber dem Durchmesser D1 des zweiten Bereiches C größeren Durchmessern AD bzw. AP gegen die Innenwand der Aorta 2 gepresst, sodass die Balloneinrichtung 13 in der genannten richtigen Lage fixiert wird. Nachfolgend wird beim Aufweiten der zweite Bereich C gegen die native Aortenklappe gedrückt. Der Dilatationskatheter 12 kann dann entlang des Führungsdrahtes zurückgezogen werden, sodass nachfolgend eine neue Aortenklappe in an sich bekannter Weise eingesetzt werden kann.
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Da der vordere, distale erste Bereich A in Bezug auf den hinteren proximalen dritten Bereich D eine relativ kleine axiale Länge besitzt wird erreicht, dass auf den AV-Knoten 9 kein Druck ausgeübt wird, der zu Rhythmusstörungen führen könnte.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Herz
- 2
- Aorta
- 3
- Pulmonalarterie
- 4
- Aortenklappe
- 6
- Mitralklappe
- 7
- Trabeculae carneae
- 8
- Vena cava inf.
- 9
- AV Knoten
- 10
- Cava sup.
- 11
- HIS-Bündel
- 12
- Dilatationskatheter
- 13
- Balloneinrichtung
- 14
- Katheterrohr
- 15
- Führungsrohr
- 16
- Lumen
- 17
- Anschlussteil
- 18
- Raum
- 19
- Anschlussteil
- 20
- Antigleitschicht
- 21
- Markierung
- 22
- linker ventrikularer Ausflusstrakt
- 23
- Annulus
- 24
- Schlauchteil
- 25
- Vorsprung
