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Die Erfindung betrifft eine Anordnung, die einen Draht und ein komprimierbares, medizinisches Implantat umfasst.
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Eine solche Anordnung ist bereits aus der
US 6,120,522 A bekannt. Dieses System beinhaltet einen Katheter und einen Stent, der mit dem dargestellten Systemaufbau an seinen Einsatzort, z.B. an den Ort der Stenose, transportiert wird. Um dieses Ziel zu erreichen, umfasst das System einen Ring, der mit Hilfe eines Drahtes an eine Stoßleiste andockt, um durch Kraftübertragung den Stent aus dem System herauszuschieben. Der Stent wird vorher mit einem Stent-Halter versehen, der sich vom Stent erst dann löst, wenn sich das System an dem Einsatzort befindet. Des Weiteren umfasst das System Marker, um die Position des Stents mit Hilfe von Röntgenaufnahmen festzustellen.
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Das beschriebene System hat den Nachteil, dass für die Platzierung der Bauteile im Katheter verhältnismäßig viel Raum benötigt wird.
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US 2007/0255385 A1 beschreibt eine Anordnung mit einem Draht und einem Stent, wobei der Draht eine Ringnut aufweist. Die Ringnut nimmt Röntgenmarker des Stents auf, so dass auf den Stent eine Kraft in proximaler und distaler Richtung aufgebracht werden kann. Die Röntgenmarker sind durch Umwickeln von Stegen des Stents mit einem röntgensichtbaren Material gebildet und am Längsende des Stents in einer gemeinsamen Umfangskreislinie angeordnet. Dadurch wird der Außenumfang des Stents im komprimierten Zustand erhöht bzw. die Komprimierbarkeit des Stents ist begrenzt. Dies wirkt sich nachteilig auf die Zuführbarkeit des Stents in stark gekrümmte Gefäße mit kleinem Querschnittsdurchmesser aus.
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Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine Anordnung zu schaffen, bei der der Raumbedarf für den Einbau der Einzelelemente verringert ist, wobei das Implantat im Gefäß präzise positionierbar ist.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Anordnung nach Anspruch 1 gelöst. Insbesondere wird die Aufgabe durch eine Anordnung gelöst, die einen Draht und ein komprimierbares, medizinisches Implantat umfasst, das mit dem Draht lösbar verbunden ist. Dabei weist der Draht eine erste Hülse mit wenigstens einer Nase auf, die sich radial nach außen erstreckt. Die Nase ist mit dem Implantat zur Kraftübertragung in proximaler Richtung in Eingriff gebracht und bildet einen ersten Anschlag für das Implantat. Der Draht weist eine zweite Hülse auf, die proximal zur ersten Hülse angeordnet ist und einen zweiten Anschlag zur Kraftübertragung in distaler Richtung bildet. Außerdem ist ein Freiraum zur Aufnahme des Implantats vorgesehen, der distal durch die erste Hülse und proximal durch die zweite Hülse begrenzt ist. Das Implantat weist dabei wenigstens eine Öse mit Röntgenmarkern auf, die im komprimierten Zustand des Implantats im Freiraum angeordnet sind.
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Durch diese Anordnung erhält die Öse eine Doppelfunktion. Zum Einen wird ein geringer Einbauraum benötigt, da die Öse im Freiraum befindlich ist und der verfügbare Platz damit optimal ausgenutzt wird. Zum Anderen bleibt die Funktion der Positionsbestimmung des Implantats durch die Röntgenmarker erhalten.
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Erfindungsgemäß ist ferner vorgesehen, dass die Form der Nase der Form des Zwischenraums der Stege des Implantats angepasst ist. Dadurch wird eine sichere Verbindung zwischen der Nase der ersten Hülse und den Stegen erzeugt. Durch diesen konstruktiven Vorteil wird eine optimale Kraftübertragung erreicht.
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Außerdem ist bei der Erfindung vorgesehen, dass die Endzellen mit Markern länger als die markerlosen Endzellen ausgebildet sind. Dadurch wird die kompakte Anordnung des Implantats im Zufuhrsystem weiter verbessert, da das Implantat im Bereich der Ösen auf einen kleinen Durchmesser komprimiert werden kann.
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In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass das proximale Ende der Öse eine abgerundete Form aufweist, da durch diese Formgebung eine verbesserte Kraftübertragung erreicht wird. Die zweite Hülse dient für die Öse als Anschlag zur Kraftübertragung in distaler Richtung.
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Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung ist vorgesehen, dass der Draht am distalen Ende einen Abschnitt aufweist, der in distaler Richtung über die erste Hülse zur Stabilisierung des Implantats axial vorsteht. Damit wird erreicht, dass der Transport des Drahtes durch den Katheter leicht und sicher erfolgt, und das Implantat geführt ist.
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In einem weiteren Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass die erste Hülse mindestens 2 Nasen aufweist, insbesondere mindestens 3 Nasen, insbesondere mindestens 4 Nasen, insbesondere mindestens 5 Nasen, insbesondere mindestens 6 Nasen, insbesondere mindestens 7 Nasen, insbesondere mindestens 8 Nasen, insbesondere mindestens 9 Nasen, insbesondere mindestens 10 Nasen und insbesondere mindestens 12 Nasen. Damit weist das Implantat eine stabile Lage auf und kann nicht verrutschen.
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In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist vorgesehen, dass das Implantat eine der Anzahl der Nasen entsprechende Anzahl an Ösen, insbesondere drei Ösen aufweist, die in einem Winkel von 120° angeordnet sind. In jeder Öse ist ein Röntgenmarker platziert. Mit dieser Anordnung der Ösen wird die Positionierbarkeit des Implantats verbessert, da lageunabhängig praktisch der gesamte Umfang des Implantats sichtbar ist.
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Vorzugsweise ist vorgesehen, dass eine zweite Hülse eine der Anzahl der Nasen der ersten Hülse entsprechende Anzahl an Nasen aufweist, insbesondere wenigstens eine Nase, insbesondere mindestens 2 Nasen, insbesondere mindestens 3 Nasen, insbesondere mindestens 4 Nasen, insbesondere mindestens 5 Nasen, insbesondere mindestens 6 Nasen, insbesondere mindestens 7 Nasen, insbesondere mindestens 8 Nasen, insbesondere mindestens 9 Nasen, insbesondere mindestens 10 Nasen und insbesondere mindestens 12 Nasen.
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Der Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin, dass die Nasen der ersten Hülse und die Nasen der zweiten Hülse fluchtend angeordnet werden können, wenn die Anzahl der Nasen der ersten Hülse der Anzahl der Nasen der zweiten Hülse entspricht. Durch die fluchtende Anordnung der Nasen fluchten automatisch auch die Zwischenräume zwischen den Nasen, die jeweils in Umfangsrichtung ausgebildet ist. Die erste und zweite Hülse weisen vorzugsweise im Bereich der Zwischenräume jeweils den gleichen mittleren Durchmesser auf. Allgemein weisen die Hülsen einen Innendurchmesser, einen mittleren Durchmesser und einen Außendurchmesser auf. Der Innendurchmesser bezieht sich auf den Umfang der Bohrung der Hülsen, die die Durchgangsöffnung für die Seele darstellen. Der mittlere Durchmesser bezieht sich auf den Umfang der Hülse im Bereich der Zwischenräume der Nasen. Der Außendurchmesser bezieht sich auf den Umfang der Hülse, der durch die Nasenrücken, d.h. durch die radialen Außenflächen der Nasen gebildet ist. Die fluchtende Anordnung zusammen mit den übereinstimmenden mittleren Durchmesser hat den fertigungstechnischen Vorteil, dass zum Befestigen der ersten und zweiten Hülse auf der Seele des Drahtes mittels Punktschweißung dieselben Laserparameter verwendet werden können. Der weitere Vorteil der fluchtenden Anordnung besteht darin, dass die im Freiraum angeordneten Ösen zwangsläufig auf der Höhe der Nasen der proximal angeordneten zweiten Hülse liegen. Damit ist die Anschlagfläche in radialer Richtung maximal (verglichen mit der kleineren Anschlagsflächen im Bereich der Zwischenräume zwischen den Nasen).
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Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass die Seele am distalen Ende, insbesondere im Bereich des vorstehenden Abschnittes, einen geringeren Durchmesser aufweist als am proximalen Ende, insbesondere in einem Bereich proximal zum vorstehenden Abschnitt. Dadurch wird die Flexibilität des distalen Endes der Seele im Vergleich zur Flexibilität des proximalen Teils der Seele erhöht. Dies hat den Vorteil, dass die Katheterspitze besser in kleine und stark gewundene Gefäße eingeführt werden kann.
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Zweckmäßigerweise weist der Draht wenigstens eine lose Hülse auf. Die lose Hülse dient als Röntgenmarker und ist proximal zur zweiten Hülse angeordnet. Die Lage der losen Hülse zeigt dem Operateur an, ob das Implantat nur soweit aus dem Katheter entlassen ist, dass dieses wieder eingezogen werden kann oder ob dieses bereits vollständig entlassen ist und nicht wieder eingezogen werden kann (Point of no Return).
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Die Erfindung wird im Folgenden anhand schematischer Zeichnungen beispielsweise und mit weiteren Einzelheiten erläutert. In diesen zeigen:
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1 eine perspektivische Darstellung der Anordnung mit einem Draht;
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2 eine weitere perspektivische Darstellung der Anordnung mit einem Draht; und
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3 eine perspektivische Darstellung der Anordnung mit einem Draht und einem medizinischen Implantat
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1 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Anordnung, die einen Draht 10 aufweist. Der Draht 10 wird im Gebrauch zum Transport eines komprimierten Implantats, beispielsweise eines Stents, in einem Zufuhrsystem, insbesondere in einem Katheter, verwendet (Transportdraht). Hierbei wird ein Katheter vorzugsweise der Größe 5 F verwendet, insbesondere 3 F, insbesondere 2,5 F, insbesondere 2 F, insbesondere 1 F (1 F = 0,33 mm). Der Draht 10 weist vom proximalen Ende 11 bis zum distalen Ende 19 eine Seele 15 auf, die vorzugsweise aus Nitinol oder Federstahl hergestellt ist und an ihrem distalen Ende 19 einen geringeren Durchmesser aufweist als am proximalen Ende 11. Dadurch ist der Draht am distalen Ende 11 flexibel. Zusammen mit den Coils 12, die sich sowohl am proximalen Ende 11 als auch am distalen Ende 19 befinden, erhält der Draht eine stabile Form und ein Verkanten im Katheter wird vermieden. Einzelne oder mehrere Drahtkomponenten, wie die Coils 12 sind hydrophil, hydrophob, mit PTFE, mit Parylene, biokompatibel oder anders beschichtbar.
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Der Durchmesser der Seele 15 ist kleiner als 1,25 mm, insbesondere kleiner als 1,0 mm, insbesondere kleiner als 0,75 mm, insbesondere kleiner als 0,6 mm, insbesondere kleiner als 0,5 mm, insbesondere kleiner als 0,4 mm, insbesondere kleiner als 0,3 mm, insbesondere kleiner als 0,25 mm. Die Untergrenze kann 0,24 mm betragen.
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Des Weiteren weist der Draht zwei Hülsen auf, die mit Hilfe von Laserschneiden oder Ätztechnik oder durch andere Prozesse hergestellt werden. Die beiden Hülsen bestehen bevorzugt aus Nitinol oder aus Edelmetall wie Platin, Hartmetall oder Kunststoff. Die Hülsen weisen eine Dicke (axiale Tiefe) auf kleiner als 0,75 mm, insbesondere kleiner als 0,5 mm, insbesondere kleiner als 0,4 mm, insbesondere kleiner als 0,3 mm, insbesondere kleiner als 0,25 mm, insbesondere kleiner als 0,2 mm, insbesondere kleiner als 0,15 mm, insbesondere kleiner als 0,1 mm. Die Untergrenze kann 0,05 mm betragen.
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Zusätzlich umfassen die Hülsen drei Nasen 18. Generell können die Hülsen jeweils wenigstens eine Nase 18, insbesondere mindestens 2 Nasen, insbesondere mindestens 3 Nasen, insbesondere mindestens 4 Nasen, insbesondere mindestens 5 Nasen, insbesondere mindestens 6 Nasen, insbesondere mindestens 7 Nasen, insbesondere mindestens 8 Nasen, insbesondere mindestens 9 Nasen, insbesondere mindestens 10 Nasen und insbesondere mindestens 12 Nasen aufweisen, die sich radial nach außen und parallel zur Mittelachse der jeweiligen Hülse erstrecken. Die Breite der Nase 18 der ersten Hülse ist kleiner als 0,3 mm, insbesondere kleiner als 0,25 mm, insbesondere kleiner als 0,2 mm, insbesondere kleiner als 0,15 mm, insbesondere kleiner als 0,125 mm, insbesondere kleiner als 0,1 mm, insbesondere kleiner als 0,09 mm, insbesondere kleiner als 0,08 mm, insbesondere kleiner als 0,07 mm, insbesondere kleiner als 0,06 mm, insbesondere kleiner als 0,05 mm. Die Untergrenze kann 0,04 mm betragen. Die Nasen 18 der zweiten Hülse 14 sind breiter als die Nasen der ersten Hülse 16.
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Die Hülsen weisen auf Grund der Nasen einen Außendurchmesser kleiner als 1,0 mm, insbesondere kleiner als 0,8 mm, insbesondere kleiner als 0,75 mm, insbesondere kleiner als 0,7 mm, insbesondere kleiner als 0,6 mm, insbesondere kleiner als 0,5 mm, insbesondere kleiner als 0,45 mm, insbesondere kleiner als 0,4 mm, insbesondere kleiner als 0,35 mm, insbesondere kleiner als 0,3 mm, insbesondere kleiner als 0,25 mm auf. Die Untergrenze kann 0,2 mm betragen. Der Innendurchmesser ist kleiner als 0,5 mm, insbesondere kleiner als 0,4 mm, insbesondere kleiner als 0,3 mm, insbesondere kleiner als 0,25 mm, insbesondere kleiner als 0,2 mm, insbesondere kleiner als 0,15 mm, insbesondere kleiner als 0,1 mm. Die Untergrenze kann 0,05 mm betragen.
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Die Nase 18 der ersten Hülse 16, die auf der Seele 15 des Drahtes 10 angeordnet ist, ist mit dem Implantat zur Kraftübertragung in proximaler Richtung RP in Eingriff gebracht und bildet einen ersten Anschlag für das Implantat. Die zweite Hülse 14, die proximal zur ersten Hülse 16 angeordnet ist, bildet einen zweiten Anschlag zur Kraftübertragung in distaler Richtung RD. Außerdem ist ein Freiraum 17 zur Aufnahme einer Öse des Implantats vorgesehen, der distal durch die erste Hülse 16 und proximal durch die zweite Hülse 14 begrenzt ist.
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Beide Hülsen umfassen Nasen 18, die so auf der Seele 15 im Freiraum 17 angeordnet sind, dass die Nasen 18 der ersten Hülse 16 und die Nasen 18 der zweiten Hülse 14 fluchten. Außerdem fluchten auch die Zwischenräume der Nasen 18, die den mittleren Durchmesser der Hülsen bilden. Dies hat den Vorteil, dass dadurch die Hülsen vorzugsweise durch Schweißen mit der Seele 15 verbunden werden können und die beiden Hülsen mit gleichen Schweißparametern befestigt werden können. Die beiden Hülsen können auch durch Löten oder Kleben auf der Seele 15 befestigt werden.
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Auf der proximalen Seite der zweiten Hülse 14 ist wenigstens eine lose Hülse 13 auf der Seele 15 derart befestigt, dass die lose Hülse 13 an der zweiten Hülse 14 anliegt. Vorzugsweise werden 2 lose Hülsen auf der Seele 15 angeordnet, da sie zum einen dem Draht 10 eine flexible Form geben. Zum Anderen wird sichergestellt, dass die beiden losen Hülsen 13 bei den Röntgenaufnahmen sichtbar sind und der „Point of no Return“ gesetzt ist; dies bedeutet, dass der operierende Arzt genau den Punkt sieht, bei dem das Implantat sich vom Draht löst.
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2 zeigt eine weitere perspektivische Darstellung der Anordnung, die einen Draht aufweist. Der Aufbau entspricht dem Aufbau aus der 1, wobei die Nasen 18 gut zu erkennen sind.
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3 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Anordnung, die einen Draht 10 und ein Implantat 21 aufweist. Am proximalen Ende 11 der Anordnung befinden sich die beiden losen Hülsen 13 und die zweite Hülse 14. In distaler Richtung RD ist auf der Seele 15 die erste Hülse 16 angebracht, wobei sich zwischen der ersten Hülse 16 und der zweiten Hülse 14 ein Freiraum 17 befindet. Die erste Hülse 16 und die zweite Hülse 16 weisen jeweils drei Nasen 18 auf, die unter einem Winkel von je 120° auf dem Umfang verteilt angeordnet sind. Zu den weiteren Einzelheiten wird auf die Ausführungen zu 1, 2 verwiesen.
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Das Implantat 21 umfasst vorzugsweise drei Ösen 22, in denen jeweils ein Röntgenmarker 23 angeordnet ist. Die Ösen bilden das proximale Ende des Implantats 21. Die Ösen 22 befinden sich im Freiraum 17. Dies bedeutet, dass die Ösen 22 in dem Freiraum 17 zumindest teilweise versenkt sind, wobei die Ösen 22 über die erste und zweite Hülse (16, 14) zumindest teilweise vorstehen. Am proximalen Ende weist die Öse 22 eine abgerundete Form 24 auf, die einen Anschlag mit der zweiten Hülse 14 bildet. Das Implantat 21 umfasst am proximalen Ende Stege 25, die an den Nasen 18 der ersten Hülse 16 anliegen.
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Die Form des Zwischenraums 26 der Stege 25 ist der Form der Nase 18 angepasst. Die Nase 18 bildet einen Anschlag mit den Stegen 25, sodass die Kraftübertragung in proximaler Richtung RP erfolgt. Am distalen Ende 19 befindet sich der Fortführungsdraht 20. Um einen kompakten Bauraum zu erhalten sind die Endzellen 27 mit Röntgenmarkern 23 länger ausgebildet als die markerlosen Endzellen 28. Dadurch wird ein besonders kleiner Crimpdurchmesser des Implantats erreicht.
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Bezugszeichenliste
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- 10
- Draht
- 11
- proximales Ende
- 12
- Coil
- 13
- lose Hülse
- 14
- zweite Hülse
- 15
- Seele
- 16
- erste Hülse
- 17
- Freiraum
- 18
- Nasen
- 19
- distales Ende
- 20
- Abschnitte
- 21
- Implantat
- 22
- Öse
- 23
- Röntgenmarker
- 24
- abgerundete Form
- 25
- Stege
- 26
- Zwischenraum
- 27
- Endzelle mit Röntgenmarker 23
- 28
- markerlose Endzelle
