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Problemstellung
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Zentralvenöse Katheter zur Infusion von arzneilich wirksamen Stoffen und Infusionslösungen ermöglichen die Durchführung effektiver Therapieverfahren, sind jedoch mit erheblichen Komplikationen, wie bakteriellen Infektionen, Verletzung von Gefäßen, Nerven und Organen belastet. Katheterimplantationen können bei Verwendung von Ultraschallsonden zur Bildgebung der punktierten Körgerregionen sehr viel leichter und sicherer durchgeführt werden als Katheterimplantationen nach den herkömmlichen Verfahren, die ohne Sichtkontrolle durchgeführt werden mussten. Bei der ultraschallgestützten Katheterimplantation wird mit einer Schallsonde die für die Punktion vorgesehene Körperstruktur angelotet und mit einem Ultraschallgerät als zweidimensionales Segmentbild dargestellt. Der Operateur (der die Punktion durchführende Arzt) setzt nun die im Schallbild dargestellt Zielstruktur in eine räumliche Beziehung zur Lage der Ultraschallsonde und punktiert diese. Nach Annäherung der eingestochenen Punktionsnadel in das angelotete Segment kann diese im zweidimensionalen Schallbild dargestellt und Abweichungen der Punktionsnadel von der Zielstruktur korrigiert werden. Den Vorteilen einer gezielteren ultraschallgeführten Punktion stehen erhebliche Nachteile entgegen. Das zweidimensionale Schallbild ist von der Lage, der Eindrucktiefe und dem Winkel der Schallsonde abhängig. Die Zuordnung dieses zweidimensionalen Schallbildes zu der angeloteten Zielstruktur ist für den weniger erfahrenen Operateur schwierig. Diese Schwierigkeiten werden noch größer, wenn die Schalllotung durch eine zweite Person durchgeführt wird. Da das zweidimensionale Ultraschallbild lediglich ein sehr kurzes Segment des Körpers zeigt, kann daraus nicht auf den weiteren Verlauf der angeloteten Strukur geschlossen werden. Hierfür muss die Schallsonde diesem Verlauf auf der Körperoberfläche folgend verschoben werden. Das Verschieben der Schallsonde ist insbesondere dann notwendig, wenn sich die zur Punktion vorgesehene Struktur beispielsweise eine Vene direkt neben anderen Strukturen wie Arterien und Nerven befindet, die auf keinen Fall punktiert werden sollen. Hiermit wird fast immer jener Bereich mit der Schallsonde überstrichen und potentiell bakteriell kontaminiert, in den dann im weiteren Verlauf die Punktionsnadel eingestochen werden soll. Die Punktionsnadel ist in Abhängigkeit von ihrer Dicke und Beschaffenheit in vielen Fällen im Ultraschallbild nur schwer darstellbar. Deshalb muss häufig eine relevante Korrektur der Punktionsrichtung vorgenommen werden, nachdem die Punktionsnadel in das angelotete Segment vorgeschoben wurde. Das ist mit der Gefahr der Perforation und Verletzung der durch diese Abweichung betroffenen Strukturen (Nerven, Gefässe) verbunden. Gleichzeitig steigt die Gefahr einer bakteriellen Kontamination der Einstichstelle, da sich Nadelspitze jetzt direkt unter der Schallsonde befindet und die auf die Nadel aufgesetzte Punktionskanüle der Schallsonde angenähert wird. Die empfindliche Schallsonde kann nicht ohne weiteres sterilisiert werden, wodurch eine nicht unbedeutende Gefahr der bakteriellen Kontamination der Punktionsstelle besteht. Die Abdeckung und Einkleidung der Ultraschallsonde mit sterilen Folien oder Hüllen bewirkt eine erhebliche Einschränkung der Schallleitung und damit eine schlechtere Bildqualität. Eigene Untersuchungen haben gezeigt, dass kleinste Lufteinschlüsse zwischen Körpergewebe und Umhüllung, aber auch zwischen Umhüllung und Schallsonde für diese Störung verantwortlich sind. Bei diagnostischen Ultraschalluntersuchungen von Körpergeweben wird der Schallkopf deshalb mit einem schallleitenden Gel bedeckt, das Lufteinschlüsse verhindert und einen schallleitenden Übergang auch zu von der Form der Schallsonde abweichenden Körperoberflächen schafft. Durch den Kontakt der unsterilen Schalllsonde mit dem Gel werden Gel und die Punktionsstelle bakteriell kontaminiert. Neuere Untersuchungen zeigen, dass bei der Verwendung von sterilen Gelen bei der ultraschallgestützten Punktion geringe Mengen des Gels durch die Punktion in den Körper eingebracht (eingestanzt) werden können, und so zu Mikroembolisationen, allergische Unverträglichkeitsreaktionen und/oder Infektionen führen. Neben dem störenden Einfluss von Lufteinschlüssen hat die Dichte und Beschaffenheit der Schicht zwischen Schallsonde und Körperoberfläche großen Einfluss auf die Güte der Ultraschallmessung.
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Bei der überwiegenden Zahl der im Körper abbaubaren gelbildenden Kolloide liegen polydisperse Verteilungen der Molekülgrössen vor, die bei der Beschallung starke Streu- und Dämpfungseigenschaften aufweisen. Wenn diese gelbildenden Polymere unter Ausbildung von Linkern chemisch vernetzt werden, kann diese polydisperse Verteilung der Molekulargewichte zunehmen, da aufgrund statistisch physikalischer Eigenschaften und intermolekularer Wechselwirkungen eine starke Tendenz besteht, dass sich vorrangig grössere Moleküle miteinander vernetzen und nicht kleinere. Bei Verwendung von gelbildenen Kolloiden ist deshalb eine möglichst enge Molekulargewichtsverteilung anzustreben.
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Nachdem das Gefäß punktiert worden ist wird ein biegsamer Führungsdraht durch die Punktionsnadel hinreichend tief in das Gefäß eingeschoben. Bei in den meisten in der Klinik verwendeten Systemen ist der Führungsdraht zur besseren Handhabung in eine meist rund verlaufende Hülle eingelegt, dessen Spitze einen Konus zur Erleichterung der Einführung in die Punktionsnadel aufweist. Zum hinreichend tiefen Einschieben muß der Führungsdraht dem weiteren Verlauf des Gefässes entsprechend angepasst sein. Insbesondere die Spitze des Führungsdrahts darf sich dabei nicht mit der Gefässwand verhaken oder an dieser hängenbleiben. Dabei kommen bei bisherigen Punktionsbestecken Führungsdrähte zur Anwendung, die an einem Ende eine weiche für die Einlage in gebogene Gefässverläufe leicht gekrümmte Spitze (Pigtail) und am anderen Ende einen geraden Verlauf aufweisen. Eigene Erfahrungen zeigen das das Vorschieben des Führungsdrahtes häufig im Bereich der ersten 4–10 cm aufgrund durch die anatomischer Engen und Krümmungen des Gefässverlaufes scheitert. Wenn der Führungsdraht mit dem einen Ende nicht in das Gefäß weiter vorgeschoben werden kann besteht die Möglichkeit diesen aus seiner Hülle herauszunehmen und über das andere Ende tiefer in das Gefäss vorzuschieben. Nach erfolgreicher Platzierung des Führungsdrahts wird die Nadel über den Draht zurückgezogen und entfernt. Die Punktionsstelle in der Haut wird danach mit einer Aufdehnhilfe, die über den über den Draht aufgeschoben wird so hinreichend weit aufgedehnt, dass der Venenkatheter nach Entfernen der Aufdehnhilfe problemlos über den Führungsdraht in das Gefäß eingeführt werden kann. Jeder dieser Arbeitsschritte birgt die Gefahr der Kontamination von Führungsdraht und Katheter. Besonders gefährdet ist das freie aus der Punktionsstelle herausragende Ende des Führungsdrahtes das häufig aus dem Bereich der sterilen Abdeckung herausragt.
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Beschreibung
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Die vorliegende Erfindung verbessert die Durchführung ultraschallgestützter Punktionen und reduziert die mit der bakteriellen Kontamination des Katheters verbundenen Manipulationen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung besteht aus einer gewebeverträglichen, bakterienabweisenden Umhüllung, die mindestens im Bereich des Schallaustritts ein steriles, bakterizides, auch nach versehentlicher Einbringung in den Körper verträgliches Gel mit definierten Schallleitungseigenschaften enthält, das aus wählbar vernetzten Polymeren G ausgesucht aus der Gruppe von Glucosaminoglucane besteht. Als Glucosaminoglycane G kommen vorzugsweise Chitin und Chitosanverbindungen zur Verwendung. Diese Chitin- und Chitosanverbindungen werden bereits als biokompatibles Material innerhalb des Körpers als Implantatmaterial und auf der Haut zur Deckung von Wundflächen verwendet. Eigene Versuche haben gezeigt, daß diese Biopolymere aufgrund ihrer breiten Molekulargewichtsverteilungen für das Schallecho störende Strukturen bilden. Die als Gel zur verbesserten Schallleitung genutzten Verbindungen werden durch eine definierte Ultraschalldegradation der polydispersen Ausgangspolymere auf einen engere kleinere gewünschte Molekulargewichtsverteilung verkürzt. Diese Ultraschalldegradation wird durch Messungen der Ultraschall und/oder Lichtbrechung der Ausgangsglucane gesteuert. Danach werden die durch Ultraschall verkleinerten Ausgangsglucane G unter Ausbildung von Linkern L vernetzt. Bei der Vernetzungsreaktion werden vorzugsweise reduktive Aminierungen der C2 Atom Aminogruppen aufweisenden Glucosaminoglucane vorgenommen. In einer weiteren Ausgestaltung des Verfahren werden die gelbildenden Glucosaminoglucane bei der Vernetzungsreaktion durch Beschallung in Schwingungen versetzt. Das quervernetzte Glucosaminoglucan G ist unter anderem erhältlich durch Reaktion einer Aminogruppe des Chitosans mit der endständigen Aldehydgruppe eines anderen Chitosanmoleküls oder beispielsweise einer freien Aldehydgruppe eines weiteren Polysaccharids in einer als Matrix dienenden Folie unter Ausbildung einer Schiffschen Base. Dabei reagiert die Aminogruppe des Chitosans in einem ersten Schritt mit einer endständigen Aldehydgruppe eines anderen Chitosanmoleküls oder mit einer entständigen bzw. freien Aldehydgruppe des die Folie bildenenden Polymers unter Ausbildung einer Schiffschen Base. In einem zweiten Schritt wird die Schiffsche Base mit einem Reduktionsmittel zum Amin reduziert. Die Reduktion des Imins zum Amin ist dem Fachmann wohlbekannt und wird unter den bekannten Bedingungen ausgeführt. Als Reduktionsmittel kommen salzartige Hydride wie LiAlH4, LiBH4, NaBH4 oder NaBH3CN zur Anwendung. Durch diese Verknüpfungsart entstehen besonders elastische und schalleitende Gele. Eine weitere Quervernetzung der Chitinbestandteile ist beispielsweise durch Einbindung von bifunktionale Molekülen zur Bildung eines Linkers, die mit den Aminogruppen zweier Chitosanmoleküle reagieren möglich. Besonders geeignet ist die Vernetzung mit Glutardialdehyd. Auch trifunktionelle Moleküle sind zur Bildung von erfindungsgemäßen Linkern L geeignet. Geeignete Linker L sind ausgewählt sind aus linearen oder verzweigten, gesättigten oder ungesättigten, aliphatischen oder alicyclischen Kohlenwasserstoffresten mit 1 bis 22, vorzugsweise 3 bis 8 Kohlenstoffatomen; Aryl-, Aryl-C1-C4-Alkyl, und Aryl-C2-C6-Alkenylgruppen mit 5 bis 12, vorzugsweise 6 Kohlenstoffatomen im Arylrest, die mit C1-C6-Alkyl und/oder C2-C6-Alkoxy-gruppen substituiert sein können. Auch Hereroaryl, Heteroaryl-C1-C4-Alkyl- und Heteroalkyl-C2-C6-Alkenylgruppen mit einem oder zwei Heteroatomen, ausgewählt aus N, O und S, die mit C1-C6-Alkyl- und/oder C2-C6 Alkoxygruppen substituiert sein können kommen alls Linker L infrage, wobei die Linker funktionelle Gruppen zur Bildung der kovalenten Bindungen mit G und/oder L sowie der Folie der Schallsondenhülle enthalten. Vorteilhaft besitzen diese Linker L funktionellen Gruppen wie Hydroxyl(-OH), Amino (NH2), Carboxyl-(-COOH), Isocyanat-(-NCO), Carbonsäurehalogenid-(-C(O)Cl, -C(O)BR und/oder -C(O)I), Carboxyalkylen-(-(CH2)q-COOH, mit q = 1–10) oder Ester-Gruppen (-COOAlk (wobei Alk eine Alkylgruppe mit ein bis sieben Kohlenstoffatomen ist)).
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Die Schallleitungseigenschaften des Gels kann durch die Einbindung weiterer Polymerverbindungen X beeinflusst werden. Als weitere Polymerverbindungen X kommen hier Amylose und oder Amyloseverbindungen, Dextrane, Hydroxyalkylstärken, Carboxyalkylstärken, Hydroxyalkyl-Garboxyalkylstärken, Hyaluronsäure und besonders Vorteilhaft Glucomanane, Galaktomanane sowie Galaktoglucomanane zur Verwendung, welche unter Ausbildung von bivalenten Linkern L in das Glucosaminoglucan G kovalent verbunden wird. Die Einbindung dieser Polysaccharide in Chitosanmoleküle bei der Herstellung von Arzneistoffen ist in
DE 102006020035 A1 dargestellt. Vorteilhaft kann die Adsorption des Chitosans an Folien aus Celluloseacetat genutzt werden um das Schallleitungsgel an beiden Seiten der Folie anzubringen und es dann unter Ausbildung von bifunktion Linkern L kovalent mit der Schallsondenhülle zu verbinden. Die Adsorption des Chitosans kann durch negative Aufladung der Celluloseacetatmembran beispielsweise mit einem Bandgenerator wesentlich verbessert werden. Ferner wird der Anschluss einer Absaugvorrichtung bereitgestellt, durch den die Luft aus Bereich des Schallaustritts der Schallsonde und dem Schallleitungsgel der Umhüllung entfernt werden kann. Bei eigenen Untersuchungen hat sich gezeigt, dass auch das Ausmaß des beaufschlagten Unterdrucks großen Einfluss auf die Elastizität der schallleitenden Schicht und deren Schallleitungseigenschaften (beispielsweise die Schallgeschwindigkeit) hat. Deshalb wird die Messung des Unterdrucks mit einem Manometer und dessen Steuerung mit zusätzlichen Reduzierventilen durchgeführt.
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In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird die räumliche topologische Zuordnung der im Schallbild dargestellten Zielstruktur zu dem vor der Schallsonde liegenden Punktionsbereich durch ein auf oder an dem Schallkopf befindliches optisches Projektionssystem verbessert, das auf die zu punktierende Oberfläche strahlt. Im Gegensatz zu bisher verwendeten Markierungen und feststehenden Leuchtmitteln auf Ultraschallsonden werden bei der vorliegenden Erfindung die entsprechenden Lichtprojektionslinien, durch die Einstellung der Projektionslinien auf dem Ultraschallbild des Ultraschallwandlers von seiten des Untersuchers definiert bzw. eingestellt. Die entsprechende Lichtprojektion an der Schallsonde bzw. auf die Körperoberfläche im Bereich der Schallsonde, wird durch einen Prozessor gesteuert, der von dem Ultraschallwandler Daten bezüglich der eingestellten Projektionslinien sowie des Abstrahlwinkel der Ultrasallsonde erhält. Sehr häufig verlaufen arterielle und venöse Gefässe in geringem Abstand parallel. Bei der Darstellung mit einer Ultraschallsonde können unter dem Schallkopf liegende Gefäße hinreichend schräg angelotet werden, dass das innerhalb der Gefässe fliessende Blut sich entweder auf die Schallsonde zu, oder sich von dieser wegbewegt. Diese Bewegung kann durch die durch den Dopplereffekt bewirkte Frequenzänderung dies Ultraschallsignals dargestellt werden. Dem Fachmann sind entsprechende Doppleranalysen bei Ultraschalluntersuchungen der Gefässe und des Herzens geläufig. Bei Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird der Abstand des Flusssignals (die Tiefe) im Ultraschallbild zur Körperoberfläche, bzw. zur Schallsonde durch das Setzen einer Messmarkierung innerhalb des zur Darstellung gebrachten Flusssignals erfasst. Ferner kann der Abstand der Flusssignale zur Schallsonde (Tiefe) durch Algorithmen, welche den Flächenschwerpunkt, der durch die Blutströmung bewirten Frequenzverschiebung, bei der Darstellung des Blutgefässes berechnen, automatisiert erfasst werden. Sind Tiefe des angeloteten Strömungssignals und der von der Sektorgrösse des Ultraschallverfahrens abhängige Abweichungswinkkel des Strömungssignals von dem in der Mitte liegenden Hauptstrahl der Ultraschalllotung bekannt, kann genau der Punkt auf dem Schallkopf berechnet werden, von dem aus eine senkrecht zur Schallaustrittsebene verlaufende Verbindungslinie auf das Strömungsignal fällt. Auf diesen Punkt wird der Lichtstrahl eines Leuchtmittels gehalten, welches von einer Prozessoreinheit angesteuert wird, die von dem Ultraschallsignalwandler Daten bezüglich Tiefe und Abweichungswinkel und Strömungsrichtung des angeloteten Strömungsignals erhält. In besonderer Ausgestaltung der Erfindung wird der lotrechte Verlauf dieser Projektion als Linie auf der Schalllsonde dargestellt, der auf einem ebenfalls illuminierten Projektionspunkt auf der Körperoberfläche des Patienten endet. Zusätzlich kann die Flussrichtung des unter der Lichtprojektion befindlichen Gefässes durch unterschiedliche Farben, Formen oder Intensitäten der Leuchtprojektion (i. e. Lauflichter) dargestellt werden.
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In einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung wird der Führungsdraht in eine Hülle eingelegt, die an beiden Enden konisch geformte Öffnungen zum Vorschieben in die Punktionsnadel aufweist. Hierdurch muss der Führungsdraht bei Einführung des anderen Endes (des Führungsdrahts) nicht mehr aus der Hülle herausgezogen werden. Zur Platzersparnis kann die Hülle zwischen den beiden Öffnungen einen einen spiralförmigen Verlauf haben. Ferner wird in die Hülle mindestens ein kleines von außen drehbares. Rad eingeführt, das den Führungsdraht gegen die gegenüberliegende Wand drückt, wobei der Führungsdraht an Rotationsbewegungen innerhalb der Hülle gehindert wird, der Führungsdraht durch Drehen des Rades in der Hülle vor und zurückgeschoben werden kann. In einer weiteren Ausgestaltung wird der Führungsdraht durch ein weiteres Rad geführt, das dem ersten Rad bezüglich des Führungsdrahts gegenüberliegend eingebaut ist, wobei sich die Räder gegensinnig drehen. Hierdurch wird ermöglicht nach Aufstecken auf die Punktionskanüle entweder das eine oder das andere Ende des Führungsdrahts einhändig in das Gefäß hinein und heraus zubewegen und diesen dabei im Gefäss zu drehen. Die zweite Hand des Operateurs ist damit für die Handhabung der Ultraschallsonde frei, die unter sterilen Bedingungen weiter über dem Punktionsgebiet benutzt werden darf. Damit ist bei im Sterilbereich verbliebener Schallsonde eine Platzierung des Führungsdrahtes unter Ultraschallkontrolle möglich. Der Arbeitsgang des Herausziehens der Punktionsnadel und des Überschiebens des Aufdehnkörpers auf den Einführungsdraht entfällt, wenn sich die Aufdehnhilfe bereits auf der Punktionsnadel befindet und bei Bedarf über die Spitze der Punktionsnadel vorgeschoben wird. Da die Nadelspitze zur Punktion freigehalten. bleiben muss, kann die Aufdehnhilfe auf dem hinteren Bereich der Punktionsnadel mit einer Haltevorrichtung beispielsweise mit einem Haltestift festgehalten werden. Nach Entfernung dieses Haltestifts kann die Aufdehnhilfe leicht durch eine Feder nach vorn über die Nadelspitze geschoben werden. Für die weitere Handhabung der Aufdehnhilfe ist eine Befestigung beispielsweise durch eine Scharniervorrichtung vorteilhaft. Diese Scharniervorrichtung ermöglicht eine Handhabung der Aufdehnhilfe ohne ein Zurückgleiten der Aufdehnhilfe. Die folgenden Beispiele erläutern eine Ausführung der Erfindung ohne sich auf diese zu beschränken.
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Beispiel 1
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100 mg hochvisköses Chitosan (2-Amino-2-deoxy-(1 -> 4)-D-glucopyranan) Fluka Biochemika werden in 100 ml einer 2 N Essigsäure unter Schütteln gelöst und mit einem Ultraschallwandler mit 60 W/qcm mit einer Amplitude von 100 um für 30 Minuten beschallt. Eine Celluloseacetatfolie wird in einen runden Rahmen eingespannt. In die Mitte werden 4 ml einer 0,1 N Phophatpufferlösung pH 7,5 aufgetropft. Zunächst werden 0,075 g Natriumcyanoborhydrid NaBH3CN ACROS ORGANICS New Jersey zu der Phosphatpufferlösung, dann 10 ml der Chitosanlösung zugegeben. Die freihängende Folie wird von unten beschallt bis keine Bläschen mehr aufsteigen, danach werden 10 ml Glutardialdehyd ACROS ORGANICS New Jersey zugegeben. Im Anschluss wird der Rahmen umgewendet und die Prozedur auf der anderen Seite wiederholt. Die Schallsondenhülle wird 36 Stunden bei Raumtemperatur stehen gelassen. Die Schallsondenhülle wird an eine Schallsonde so angelegt, dass die mit Schallgel beschichtete Stelle am Ort des Schallaustritts anliegt. Ein in Absaugschlauch wird in die Schallsondenhülle eingeklebt. Die Schallsondenhülle wird mit einer Dichtungsvorrichtung abdichtet und an eine mit einem Manometer versehene Absaugpumpe angeschlossen. Nach Hautdesinfektion können verschiedene Körperstrukturen durch die Schallsonde angelotet und gut dargestellt werden. Danach wird die Schallsondenhülle für 24 Stunden in einen Brutschrank gelegt. Mit dem Mikroskop können in dem durchleuchten Schallgel keine Hinweise auf bakteriellen Bewuchs gefunden werden.
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Beispiel 2
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100 mg hochvisköses Chitosan (2-Amino-2-deoxy-(1 -> 4)-D-glucopyranan) Fluka Biochemika werden in 100 ml einer 2 N Essigsäure unter Schütteln gelöst und mit einem Ultraschallwandler mit 60 W/qcm mit einer Amplitude von 100 um für 120 Minuten beschallt. Eine Celluloseacetatfolie wird in einen runden Rahmen eingespannt. In die Mitte werden 4 ml einer 0,1 N Phophatpufferlösung pH 7,5 aufgetropft. Zunächst werden 0,075 g Natriumcyanoborhydrid NaBH3CN ACROS ORGANICS New Jersey zu der Phosphatpufferlösung, dann 10 ml der Chitosanlösung zugegeben. Die freihängende Folie wird von unten beschallt bis keine Bläschen mehr aufsteigen. Zu der Lösung werden 20 mg einer Carboxymethyl/Hydroxyethylstärke BBraun Melsungen zugetropft und im Anschluss 10 ml Glutardialdehyd ACROS ORGANICS New Jersey zugegeben. Im Anschluss wird der Rahmen umgewendet und die Prozedur auf der anderen Seite wiederholt. Die Schallsondenhülle wird 36 Stunden bei Raumtemperatur stehen gelassen. Danach werden wie in Beispiel 1 dargestellt Ultraschallmessungen durchgeführt. Es zeigt sich das das Schalleitungsgel des Beispiel deutlich stärker als in Beispiel 1 in seinen Schallleitungseigenschaften durch das Ausmass des beaufschlagten Unterdrucks beeinflusst werden kann. Eine Ausführung einer schlauchförmigen Schallsondenhülle mit Lichtprojektionssystem an einem Ultraschallsystem ist in 1 dargestellt. 2 zeigt einen Längsschnitt durch eine Ausführung einer erfindungsgemäßen Punktionsnadel mit integrierter Aufdehnhilfe.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 102006020035 A1 [0005]
