DE102008039254A1 - Medicament, useful e.g. for treating infectious- and purulent inflammatory diseases of e.g. eyes, comprises benzyl-dimethyl-(3-(myristoylamino)-propyl)-ammonium chloride, dimethyl-(3-(myristoylamino)-propyl)-amine oxide and solvent - Google Patents
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Abstract
Description
Die Erfindung betrifft das Gebiet der Medizin und die Pharmaindustrie. Sie kann bei der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Heil- und vorbeugenden Präparaten benutzt werden.The The invention relates to the field of medicine and the pharmaceutical industry. It can be used in the development, production and application of and preventive preparations.
Es
ist eine Reihe von Arzneimitteln auf der Basis von Benzyldimethyl(3-[Myristoylamino]-Propyl)-Ammoniumchlorid
in Form von Monohydrat oder in nichthydratisierter Form bekannt.
Diese Arzneimittel dienen zur Behandlung und Vorbeugung von bestimmten
Arten von Krankheiten (
Der
der vorliegenden Erfindung am nächsten kommende Stand der
Technik ist das in der
Es
wird vorgeschlagen, als Arzneimittel die Verbindung von Benzyldimethyl(3-[Myristoylamino]-Propyl)-Ammoniumchlorid
in Form von Monohydrat oder in nichthydratisierter Form und zusätzlich
Dimethyl(3-[Myristoylamino]-Propyl)-Aminoxid und/oder Dimethyl(3-[Myristoylamino]-Propyl]-Amin
mit einem geeigneten, pharmazeutischen, lösenden Mittel
bei folgendem Verhältnis der Komponenten (in Gew.-%) zu
verwenden:
Außerdem wird eine ganze Reihe von Kombinationen dieses Arzneimittels mit Arzneimitteln anderer Wirkung vorgeschlagen. Die Arzneimittel mit anderer Wirkung umfassen zum Beispiel Lokalanästhetika (Lidocain, Bupivacain, Pyromecain oder Trimecain), Natriumchlorid, Antiödemmittel (Xylometazolin, Oxymetazolin, Naphazolin, Phenylephrin, Henylpropanolamin oder Pseudoephedrin), Kortikosteroide (Triamcinolon, Betamethason, Fluocinolon acetonid, Hydrocortison, Halometason oder Dexamethason), Antiseptika und/oder virentötende Präparate (Metronidazol, Clotrimazol, Ketoconazol, Aciclovir oder Rimantadin).Furthermore There will be a whole range of combinations of this medicine Medicaments of other effects proposed. The medicines with other effects include, for example, local anesthetics (Lidocaine, bupivacaine, pyromecain or trimecain), sodium chloride, Anti-edema agents (xylometazoline, oxymetazoline, naphazoline, phenylephrine, Henylpropanolamine or pseudoephedrine), corticosteroids (triamcinolone, Betamethasone, fluocinolone acetonide, hydrocortisone, halomethasone or Dexamethasone), antiseptics and / or virucidal preparations (Metronidazole, clotrimazole, ketoconazole, acyclovir or rimantadine).
Als pharmazeutisches Lösemittel wird Alkohol und/oder Wasser vorgeschlagen. Es kann auch ein beliebiger, flüssiger, gelartiger, Salben-, Wasch- oder Festgrundstoff von pflanzlicher, tierischer oder synthetischer Herkunft verwendet werden.When pharmaceutical solvent becomes alcohol and / or water proposed. It can also be any, liquid, gelatinous, ointment, washing or solid base of vegetable, animal or synthetic origin.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht es, die Vielfalt der Mittel zur Vorbeugung und Behandlung zu erweitern. Diese Mittel weisen ein weites Wirkungsspektrum und einen hohen Wirkungsgrad, eine geringe Reiz- und Giftwirkung sowie eine anästhetische, antiödemische und entzündungshemmende Wirkung auf. Dies ermöglicht es, das Arzneimittel für eine größere Anzahl von Krankheiten anzuwenden. Das Präparat wird als Mittel zur Behandlung und Vorbeugung von Infektions- und Entzündungskrankheiten empfohlen. Dazu zählen auch spezifische und nicht spezifische Erkrankungen sowohl des Urogenitalsystems, als auch die Krankheiten des Nasenrachens und der Augen. Es ist auch als Mittel zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten, wie Herpes und HIV-Infektionen, und als spermizides, antiseptisches und desinfizierendes Mittel geeignet.The The present invention enables the variety of means for prevention and treatment. These funds show a wide spectrum of activity and high efficiency, a low Irritant and toxic effects as well as an anesthetic, anti-edema and anti-inflammatory effect. this makes possible it, the drug for a larger To apply number of diseases. The drug is called Means for the treatment and prevention of infectious and inflammatory diseases recommended. These include specific and nonspecific Diseases of both the genitourinary system, as well as the diseases of the Nasopharynx and the eyes. It is also used as a preventive measure of sexually transmitted diseases, such as herpes and HIV infections, and as spermicides, antiseptic and disinfectant suitable.
Die Wirksamkeit des vorliegenden Präparats wird anhand folgender Beispiele dargestellt.The Effectiveness of the present preparation is determined by the following Examples shown.
Beispiel 1example 1
Die Feststellung von minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) der angemeldeten Zusammensetzung in Bezug auf eine Testkultur von Koronaviren (Koronavirus des Menschen OC43) wurde in vitro an einer Nieren-Zellkultur des menschlichen Embryos nach folgendem Schema durchgeführt: Es wurden je drei Reihenversuche bei vier Verdünnungen des Präparats vorgenommen. Anschließend wurden die jeweiligen MHK in Bezug auf Koronaviren ermittelt.The determination of minimum inhibitory concentrations (MIC) of the notified composition with respect to a test culture of coronaviruses (human coronavirus OC43) was performed in vitro on a renal cell culture of the human embryo according to the following scheme: Three serial experiments were carried out in four dilutions of the preparation. Subsequently, the respective MICs were determined with respect to coronaviruses.
Die
Ergebnisse der Versuche sind in Tabelle 1 angeführt. Tabelle 1 MHK von Myramistin und anderen Antiseptika
in Bezug auf Koronaviren des Menschen OC43 in vitro
- Anmerkung: R = resistent gegen eine Konzentration von Antiseptika über 2,5%.
- Note: R = resistant to a concentration of antiseptics above 2.5%.
Wie aus Tabelle 1 ersichtlich ist, übertrifft die angemeldete Zusammensetzung alle bekannten und derzeit eingesetzten, antiseptischen Mittel in Bezug auf die Inaktivierungswirkung der Koronaviren.As from Table 1, exceeds the one declared Composition all known and currently used, antiseptic Means relating to the inactivation effect of the coronaviruses.
Beispiel 2Example 2
Die lokale Reizwirkung des angemeldeten Präparats auf die Haut sowie auf die Bindehaut und Schleimhaut der Scheide wurde an Meerschweinchen und Kaninchen untersucht. Die lokale Reizwirkung auf die Schleimhaut der Harnröhre und der Harnblase wurde an Hunden untersucht.The local irritant effect of the notified drug on the skin as well as on the conjunctiva and mucous membrane of the vagina was on guinea pigs and rabbits examined. Local irritant effect on the mucous membrane The urethra and urinary bladder were examined on dogs.
Die erfassten Angaben haben gezeigt, dass die Anwendungen der Lösungen der angemeldeten Präparate auf die Haut mit Konzentrationen von 0,001–0,5 Gew.-% im Laufe von 40 Tagen weder sichtbare noch histologische Änderungen ausgelöst ha ben. Die Erhöhung der Konzentration des Präparats bis zu 2,0 Gew.-% verursachte am 30. Tag der Anwendungen eine geringe Xerodermie und eine unbedeutende Atrophie der Epidermis. Höhere Konzentrationen des angemeldeten Präparats (3–5 Gew.-%) verursachten ab dem 10.–15. Tag viel stärkere Hautänderungen.The Data collected have shown that the applications of the solutions of the notified preparations on the skin with concentrations from 0.001-0.5 wt% in 40 days neither visible still caused histological changes. Increase in concentration of drug up to 2.0% by weight caused a low on the 30th day of the applications Xerodermia and insignificant atrophy of the epidermis. higher Concentrations of the notified preparation (3-5 Wt .-%) caused from the 10.-15. Day much stronger Skin changes.
Das angemeldete Präparat wurde in die Augen von Kaninchen und Meerschweinchen im Laufe von 10 Tagen mit Konzentrationen von 0,001 bis 0,05 Gew.-% eingeträufelt. Das löste keine Reizwirkungen auf die Schleimhäute aus (Beurteilung nach detr Draise-Skala = 0, Beurteilung nach der Ogur-Klassifikation = Gruppe A). Höhere Konzentrationen des Präparats verursachten Reizwirkungen an der Bindehaut (nach Draise-Skala = 8 bis 10 Punkte, Beurteilung nach der Ogur-Klassifikation = Gruppe B).The notified preparation was in the eyes of rabbits and Guinea pigs within 10 days with concentrations of 0.001 to 0.05 wt .-% instilled. That did not solve any Irritating to the mucous membranes (Assessment after detr Draise scale = 0, judgment according to the Ogur classification = Group A). Higher concentrations of the preparation caused irritation on the conjunctiva (Draise scale = 8 to 10 points, according to the Ogur classification = group B).
Je 20 ml der 0,001–0,05%-igen Lösung des angemeldeten Präparats wurden im Laufe von 10 Tagen viermal am Tag in die Harnröhre von männlichen Hunden eingeträufelt. Nach dieser Behandlung wurden keine Veränderungen im Benehmen der Tiere beobachtet. Die Harnanalyse, die Blutprobe und die histologische Untersuchung der Schleimhaut von Harnröhre, Harnblase und anderer Organe der Hunde ergaben keine Abweichungen von der Norm.ever 20 ml of the 0,001-0,05% solution of the notified Drug was in the course of 10 days four times a day in the urethra is instilled by male dogs. After this treatment were no changes in behavior observed the animals. The urinalysis, the blood test and the histological Examination of the mucous membrane of the urethra, urinary bladder and Other organs of the dogs showed no deviations from the norm.
Ebenfalls wurden keine morphologische und histologische Abweichungen in der Schleimhaut der Scheide der weiblichen Tiere bei der Instillation der Lösungen, der 0,5%-igen Salbe und des Aerosols festgestellt.Also were no morphological and histological deviations in the Mucosa of the vagina of female animals during instillation solutions, 0.5% ointment and aerosol.
Beispiel 3Example 3
Die Forschung der spermaziden Wirkung erfolgte nach einem WHO-empfohlenen Verfahren. Dafür wurden menschliche Spermatozoen mit verschiedenen Konzentrationen des angemeldeten Präparats gemischt. Anschließend wurde die Beweglichkeit der Spermatozoen im Mikroskop geprüft. Es wurden auch andere Kennwerte (pH, Reduktion des Methylenblaus, Prüfung des Kontakts mit Zervikalschleim, Fruktosespiegel u. a. m.) erforscht. Es wurden insgesamt 17 Spermien von Männern im Alter von 18 bis 23 Jahre untersucht. Die Versuchsergebnisse haben gezeigt, dass die optimale Konzentration des angemeldeten Präparats, bei der die Beweglichkeit der Spermatozoen innerhalb von 20 s aufhört, 0,02 Gew.-% beträgt. Höhere Konzentrationen des Präparats verursachen nicht nur eine augenblickliche Unbeweglichkeit der Spermatozoen sondern auch Spermatozoenlysis.The Research of the spermacidal effect was carried out according to a WHO-recommended Method. For this were human spermatozoa with different Concentrations of the notified preparation mixed. Subsequently the motility of the spermatozoa was examined under a microscope. Other parameters (pH, reduction of methylene blue, Examination of contact with cervical mucus, fructose levels u. a. m.). There were a total of 17 sperm from men examined at the age of 18 to 23 years. The test results have shown that the optimal concentration of the notified Preparation in which the motility of spermatozoa within from 20 seconds to 0.02 wt .-% is. higher Concentrations of the preparation cause not only one instantaneous immobility of the spermatozoa but also spermatozoa lysis.
Beispiel 4Example 4
Die vorbeugende Wirkung des angemeldeten Präparats bei Geschlechtskrankheiten wurde am Modell der experimentellen Syphilis bei Kaninchen erforscht. Die Versuche wurden an 56 Kaninchen der Chinchilla-Rasse durchgeführt. Die Kaninchen wurden mit einer frisch zubereiteten Aufschwemmung von blassen Spirochäten (Nichols-Stamm und ZKVI-8 [Zentrales Institut für Haut- und Geschlechtskrankheiten]) mittels eines epikutanten Verfahrens angesteckt. 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Ansteckung wurde die Haut des betroffenen Bereichs mit einer 0,001–1,0%-igen Lösung des angemeldeten Präparats behandelt. Die Kaninchen aus der Vergleichsgruppe wurden mit destilliertem Wasser behandelt. Alle Tiere standen unter klinischer und serologischer Kontrolle im Laufe von 6 bis 12 Monaten. Für die Kontrolle wurde die Wassermann-Reaktion (RW), der Treponemen-Immobilisierungstest und die Immunofluoreszenz-Reaktion verwendet. Sie wurden 1,5 Monate nach der Ansteckung alle 2–3 Monate vorgenommen. Es wurden ebenfalls die Verfahren der Passivierung von Lymphknoten und der Reinfektion der Hodensackhauts mit der Suspension von Spirochäten aus dem gleichen Stamm benutzt. Die Versuchsergebnisse zeigten, dass die Bearbeitung von Versuchskaninchen mit der 0,001–1,0%-igen Lösung des angemeldeten Präparats innerhalb von 30 Minuten bis 2,5 Stunden ab dem Zeitpunkt der Ansteckung zum 100%-igen Schutz der Tiere gegen Syphilis führt.The preventive effect of the notified product for sexually transmitted diseases was investigated on the model of experimental syphilis in rabbits. The experiments were carried out on 56 rabbits of the chinchilla breed. The rabbits were treated with a freshly prepared suspension of pale spirochetes (Nichols strain and ZKVI-8 [Central Institute of Dermatology and Venereal Diseases]) infected by an epicutaneous procedure. 30, 60, 120, 180 and 240 Minutes after infection became the skin of the affected area with a 0.001-1.0% solution of the notified Treated drug. The rabbits from the comparison group were treated with distilled water. All animals were lost clinical and serological control for 6 to 12 months. For the control, the Wassermann reaction (RW), the Treponema immobilization test and the immunofluorescence reaction used. They became 1.5 months after infection every 2-3 Months made. There were also the processes of passivation of lymph nodes and the reinfection of the scrotal skin with the suspension used by spirochetes from the same strain. The test results showed that the processing of guinea pigs with the 0.001-1.0% Solution of the notified product within 30 minutes to 2.5 hours from the time of infection to 100% Protection of animals against syphilis leads.
Beispiel 5Example 5
Die Heilwirkung an Modellen von eitrigen Wunden und Peritonitis bei Versuchstieren (Ratten, Kaninchen, Meerschweinchen, Hunden, insgesamt über 100 Tiere) wurde gemäß allgemein anerkannten Verfahren erforscht. Dabei wurden bakteriologische, morphologische, histologische und immunologische Untersuchungsverfahren eingesetzt.The Healing effect on models of purulent wounds and peritonitis Experimental animals (rats, rabbits, guinea pigs, dogs, total 100 animals) was researched according to generally accepted procedures. Bacteriological, morphological, histological and immunological examination methods used.
Die erhaltenen Angaben zeigten eine hohe, therapeutische Aktivität des angemeldeten Präparats. Das Präparat wird als Wasserlösung, Salbe und Aerosol bei eitrigen Entzündungerkrankungen und Peritonitis bei Versuchstieren angewendet. Das angemeldete Präparat erwies sich als ein viel wirksameres Präparat bei der Behandlung der eitrigen Wunden im Vergleich zu den breit verwendeten Antiseptika Chlorhexidin-Biglukonat und dem Prototyp.The The data obtained showed a high therapeutic activity of the notified product. The preparation will as a water solution, ointment and aerosol for purulent inflammatory diseases and peritonitis applied in experimental animals. The notified drug proved to be a much more effective preparation in the treatment Purulent wounds in comparison with widely used antiseptics Chlorhexidine biguconate and the prototype.
Beispiel 6Example 6
Die Heilwirkung des angemeldeten Präparats an Verbrennungsmodellen bei Mäusen wurde untersucht. Die Kontakt-Hitzeverbrennung wurde auf der depilierten Dorsalfläche des Rückens der Mäuse mittels einer handelsüblichen Einrichtung bewirkt. Die Behandlung wurde 24 Stunden nach der Verbrennung angefangen. Bei der Behandlung wurde eine Salbe und ein Aerosol mit einem 0,5%-igen Gehalt des angemeldeten Präparats benutzt. Zum Vergleich wurde auch eine Salbe gemäß dem Prototyp angewendet. Die erfassten Ergebnisse sind in der Tabelle angeführt.The Healing effect of the notified preparation on combustion models in mice was examined. The contact heat combustion was on the depilated dorsal surface of the back the mice by means of a commercial device causes. The treatment was started 24 hours after the burn. The treatment was an ointment and an aerosol containing a 0.5% Content of the notified product used. For comparison also an ointment according to the prototype was used. The recorded results are listed in the table.
Aus den Angaben der Tabelle folgt, dass die zuverlässige Verminderung der Wundfläche bei Behandlungen mit Salbe und Aerosol mit dem Heilpräparat acht Tage später anfängt. Dies ist vier Tage früher als in der Kontrollgruppe. Es kann behauptet werden, dass diese Reduzierung auf die Beschleunigung des Übergangs von der Entzündungsphase zur Phase der reparativen Regeneration zurückzuführen ist, und dass sie mit den entzündungshemmenden und immun-adjuvanten Eigenschaften des angemeldeten Präparats zusammenhängt.Out The information in the table shows that the reliable reduction wound area for ointment and aerosol treatments the healing preparation begins eight days later. This is four days earlier than in the control group. It can be said that this reduction on the acceleration the transition from the inflammatory phase to the phase due to reparative regeneration, and that they are anti-inflammatory and immune-adjuvant Characteristics of the notified product.
Beispiel 7Example 7
Die Wirkung des Heilpräparats bei eiterigen und entzündlichen Affektionen der Hornhaut wurde untersucht. Die Versuche wurden an 16 Kaninchen der Chinchilla-Rasse durchgeführt. Das Gewicht der Kaninchen betrug 2–2,5 kg. Die eiterigen und entzündlichen Beeinflussungen der Hornhaut wurden mittels der Verabreichung einer Suspension einer 24-stündigen Kultur des Staphylococcus-aureus-Stamms 209 P in die Hornhaut verursacht. Am 2. bis 4. Tag entstanden auf der Hornhaut von 13 Ka ninchen Geschwüre. Die Geschwüre hatten eine Abmessung von 3 × 6 mm und wiesen auf ihrem Boden eine eitrige Absonderung auf. Es wurden gleichzeitig Entzündungsreaktionen beobachtet: Konjunktivitis, Blepharospasmus u. a. m.The Effect of the medicinal preparation on purulent and inflammatory Corneal affections were examined. The experiments were on 16 rabbits of the chinchilla breed performed. The weight the rabbit was 2-2.5 kg. The purulent and inflammatory Affects of the cornea were determined by administering a Suspension of a 24-hour culture of the Staphylococcus aureus strain 209 P caused in the cornea. On the 2nd to 4th day emerged on the cornea of 13 rabbits ulcers. Ulcers had a dimension of 3 × 6 mm and pointed to her Ground up a purulent discharge. There were simultaneous inflammatory reactions observed: conjunctivitis, blepharospasm u. a. m.
Die für den Versuch ausgewählten Kaninchen wurden in drei Gruppen eingeteilt. Die Tiere aus der ersten Gruppe wurden mit der Lösung des angemeldeten Präparats (Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats) behandelt. Die Tiere aus der zweiten Gruppe wurden mit Augentropfen nach dem Prototyp behandelt. In die betroffenen Augen der Tiere aus der dritten Gruppe, der Vergleichsgruppe, wurden Tropfen einer isotonischen Lösung von Natriumchlorid eingeträufelt. Die Präparate wurden täglich dreimal am Tag im Laufe des ganzen Versuchs eingeträufelt.The rabbits selected for the experiment divided into three groups. The animals from the first group were with the solution of the notified preparation (eye drops on the basis of the notified product). The Animals from the second group were treated with eye drops according to the prototype treated. Into the affected eyes of the animals from the third group, the comparison group, were drops of an isotonic solution instilled with sodium chloride. Drugs were daily three times a day throughout the experiment instilled.
Alle Tiere wurden täglich beobachtet. Dabei wurde der Änderungsverlauf in der Hornhaut der Versuchs- und der Vergleichstiere nach dem früher beschriebenen Verfahren geprüft. Außerdem wurden die Einimpfungen der Ausspülungen von der Hornhaut der Kaninchen in Fleischbrühe-Pepton-Nährböden angelegt, um das Vorhandensein des S.-aureus-Stamms 209 P festzustellen. Die Ergebnisse dieser Versuche sind in der Tabelle 7 angeführt.All Animals were observed daily. This was the change history in a cornea of pilot and comparison animals after earlier tested procedures. In addition, were Inoculations of rinses from a cornea Rabbits in broth-peptone media designed to detect the presence of S. aureus strain 209P. The results of these experiments are shown in Table 7.
Die hier angeführten Angaben zeugen davon, dass die eiterigen Aussonderungen und die Nachweise von S. aureus am 4. und 6. Tag bei allen Tieren aufgehört haben, die mit jeweils Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats und Augentropfen nach dem Prototyp behandelt wurden. Gleichzeitig wurden die eiterigen Aussonderungen bei allen nicht behandelten Tieren während der ganzen Versuchszeit beobachtet.The The information given here shows that the purulent Screenings and the evidence of S. aureus on the 4th and 6th day in all animals have stopped using eye drops on the basis of the notified preparation and eye drops were treated after the prototype. At the same time, the purulent Secretions in all non-treated animals during observed throughout the experimental period.
Die Resorption des Eiterinfiltrats begann und endete 3 Tage schneller bei allen Tieren, die mit Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats behandelt wurden. Bei den Tieren, die mit Augentropfen nach dem Prototyp behandelt wurden, begann und endete die Resorption des Eiterinfiltrats um 5 Tage schneller ab dem Behandlungsanfang. Die Zeitdauer vom Anfang bis zum Ende der Resorption des Eiterinfiltrats betrug für die mit den Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präpa rats und mit den Augentropfen nach dem Prototyp behandelten Tiere jeweils 4 und 10 Tage ab Anfang der Behandlung. Die Epithelisierung der Hornhaut begann bei allen Tieren etwa am 10. und am 16. Tag ab dem Anfang der Behandlung mit jeweils Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats und Augentropfen nach dem Prototyp.The Absorption of pus infiltrate began and ended 3 days faster in all animals with eye drops on the basis of the applied Preparation were treated. At the animals, with eye drops after The prototype treatment started and ended with absorption of pus infiltrate 5 days faster from the beginning of treatment. Duration from beginning to end of absorption of pus infiltrate was charged for with the eye drops on the basis of the filed Präpa rats and treated with the eye drops according to the prototype Animals each 4 and 10 days from the beginning of treatment. Epithelization The cornea started in all animals on the 10th and the 16th day from the beginning of the treatment with each eye drops based of the notified preparation and eye drops on the prototype.
Somit kann aus den oben angeführten Angaben geschlussfolgert werden, dass die Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats ein hocheffektives Mittel bei der Behandlung von eitrigen Entzündungen der Hornhautbeeinflussungen darstellt. Dabei ist der Heileffekt der Augentropfen auf der Basis des angemeldeten Präparats höher als der von Augentropfen nach dem Prototyp (Augentropfen nach dem Prototyp), die gewerblich hergestellt werden.Consequently can be deduced from the information given above be that the eye drops on the basis of the notified preparation a highly effective remedy for the treatment of purulent inflammation represents the corneal affections. Here is the healing effect eye drops on the basis of the registered drug higher than that of eye drops according to the prototype (eye drops after the prototype), which are manufactured commercially.
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