DE102008018202A1

DE102008018202A1 - Verfahren zur Bildung eines Bauschs von Draht aus Formgedächtnismaterial und Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens

Info

Publication number: DE102008018202A1
Application number: DE102008018202A
Authority: DE
Inventors: Andreas Dr. med. Appelt; Dankward Prof. Dr. med. Höntzsch; Dirk Tretau; Joachim Weik
Original assignee: T & W Implant Service Vertrieb; T & W Implant-Service-Vertriebs- GmbH
Current assignee: T & W Implant Service Vertrieb; T & W Implant-Service-Vertriebs- GmbH
Priority date: 2008-04-10
Filing date: 2008-04-10
Publication date: 2009-10-15

Abstract

Der in enger schraubenförmiger Windung magazinierte Draht (28) aus einer bei Raum- und Körpertemperatur pseudo- bzw. superelastischen Nickel-Titan-Legierung (Ni51Ti49) wird durch Eingreifen zwischen benachbarte Drahtwindungen aufgespreizt und aus dem Magazin ausgegeben. Die Vorrichtung hat ein zylindrisches Rohr (10), um das der magazinierte Draht (28) in schraubenförmiger Windung außen herumliegt. Durch das Rohr (10) erstreckt sich eine Welle (12) hindurch. Die Welle (12) wird motorisch in Drehung angetrieben. Das aus dem Rohr (10) herausstehende vordere Ende der Welle (12) ist mit einem Querstift (24) bestückt, der zwischen benachbarte Drahtwindungen eingreift und den Draht (28) aufspreizt.

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bildung eines Bauschs von Draht aus Formgedächtnismaterial (Memory-Metall) für die Augmentation eines Knochens und eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens.
Aus der WO 2007/002 108 A2 ist es bekannt, einen Bausch Draht aus Formgedächtnismaterial (Memory-Metall) für die Augmentation eines Knochens in den Knochendefekt zu implantieren. Wie ein solcher Bausch in wohldefinierter Größe mit wohldefinierter Spannkraft auf den Knochen hergestellt werden könnte, bleibt offen. Auch die Angaben zu einem „insertion device” und „introducer” für den Draht in der WO 2007/002 108 A2 sind vage.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Bildung eines Bauschs von Draht aus Formgedächtnismaterial und eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens zu schaffen, von der ausgegebener Draht in dem Knochendefekt eines zu augmentierenden Knochens einen Bausch von wohldefinierter Größe mit wohldefinierter Spannkraft auf den Knochen bildet. Die Vorrichtung soll sich mit dem Draht einfach bestücken lassen und universell verwendbar sein, d. h. die Bildung eines Bauschs Draht aus Memory-Metall in allen für die Praxis relevanten Größen ermöglichen.
Verfahrensmäßig gelöst wird diese Aufgabe dadurch, daß der in enger schraubenförmiger Windung magazinierte Draht durch Eingreifen zwischen benachbarte Drahtwindungen aufgespreizt und aus dem Magazin ausgegeben wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird Draht aus einer Nickel-Titan-Legierung von solcher Zusammensetzung verwendet, daß der Draht bei Raum- und Körpertemperatur pseudo- bzw. superelastisch ist. Der Draht ist im Operationssaal, bei der Implantation und in vivo frei von Temperatureinflüssen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform hat die Nickel-Titan-Legierung, aus der der Draht besteht, folgende Zusammensetzung: 54,5 Gew.-% bis 57 Gew.-% Nickel; Rest bis auf Verunreinigungen Titan; Verunreinigungen nicht mehr als 0,1 Gew.-%.
Die Abkürzung Gew.-% steht für Gewichtsprozent.
Der Anteil der Verunreinigungen beispielsweise mit Kobalt, Chrom, Eisen, Sauerstoff, Wasserstoff wird im allgemeinen ca. 0,05 Gew.-% betragen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Legierung (Ni₅₁Ti₄₉) zu 51 at.-% aus Nickel und zu 49 at.-% aus Titan.
Die Abkürzung at.-% steht für Atomprozent.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird Runddraht von 0,1 mm bis 1,2 mm Durchmesser, vorzugsweise 0,6 mm Durchmesser verwendet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird in einer schraubenförmigen Windung mit einem Außendurchmesser von 0,4 mm bis 9,8 mm, vorzugsweise 3,4 mm, und mit einer Ganghöhe von 0,2 mm bis 6,5 mm, vorzugsweise 2,5 mm magazinierter Draht verwendet.
Kernkomponenten einer die genannte Aufgabe lösenden Vorrichtung sind ein zylindrisches Rohr und eine durch das Rohr hindurch sich erstreckende Welle, die sich motorisch in Drehung antreiben läßt. Der zu magazinierende Draht aus Formgedächtnismaterial (Memory-Metall) liegt in schraubenförmiger Windung außen um das Rohr herum. An dem aus dem Rohr herausstehenden vorderen Ende der Welle ist ein Querstift angebracht, der zwischen benachbarte Drahtwindungen eingreift und den Draht aufspreizt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform läßt sich der zu magazinierende, in schraubenförmiger Windung vorliegende Draht aus Memory-Metall auf das Rohr aufstecken und der Querstift zwischen benachbarte Drahtwindungen einführen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Rohr fest mit einem Griffstück verbunden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Griffstück im wesentlichen zylindrisch und von größerem Durchmesser als das Rohr. Der zu magazinierende, in schraubenförmiger Windung vorliegende Draht aus Memory-Metall läßt sich bis zu dem Griffstück hin auf das Rohr aufstecken.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist das Griffstück hohlzylindrisch, auf das Rohr aufgesteckt und mit dem Rohr querverschraubt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Welle fest mit einem Wellenzapfen verbunden, der von dem Griffstück nach hinten absteht und an den sich ein Drehantriebsaggregat ankoppeln läßt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Wellenzapfen hohlzylindrisch, auf die sich durch das Griffstück hindurch erstreckende Welle aufgesteckt und mit der Welle querverschraubt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Wellenzapfen von kleinerem Durchmesser als das Griffstück.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform läßt sich an dem Griffstück eine äußere Hülse lösbar festlegen, die das Rohr und die Welle umschließt und über letztere axial ein wenig vorsteht.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform läßt sich die Hülse mit einer Griffstückverlängerung auf das Griffstück aufschrauben und davon abschrauben.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Griffstückverlängerung im wesentlichen hohlzylindrisch, auf ein Hülsenrohr der äußeren Hülse aufgesteckt und damit querverschraubt.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform läßt sich der Querstift zum Aufstecken des Drahts auf das Rohr von der Welle lösen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Querstift ein Rundstab.
Die Erfindung wird im folgenden anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen:
1 in Seitenansicht die Kernkomponenten einer Vorrichtung zum Ausgeben von Draht aus Formgedächtnismaterial (Memory-Metall) zwecks Bildung eines Bauschs für die Augmentation eines Knochens;
2 im Längsschnitt eine Einzelheit II von 1;
3 in Seitenansicht eine zu der Vorrichtung gehörige äußere Hülse;
4 teilweise im Längsschnitt eine Komponente IV der Hülse;
5 Spannungs-Dehnungs-Diagramme eines Formgedächtnismaterials in verschiedenen Temperaturbereichen; und
6 ein Diagramm, das die Temperaturabhängigkeit der pseudoelastischen Dehnung der Nickel-Titan-Legierung Ni₅₁Ti₄₉ zeigt.
Die in 1 gezeigten Kernkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind ein längliches, kreiszylindrisches Rohr 10 und eine mit Drehspiel in der Rohröffnung aufgenommene Welle 12, die sich über die volle Länge des Rohrs 10 und beidends axial darüber hinaus erstreckt.
Am hinteren Ende des Rohrs 10 ist ein Griffstück 14 dauerhaft fest angebracht. Das Griffstück 14 ist im wesentlichen hohlzylindrisch, paßgenau auf das Rohr 10 aufgesteckt und damit querverschraubt.
Das Griffstück 14 hat an seinem vorderen Ende ein Außengewinde 16 für das Aufschrauben einer äußeren Hülse 18, die der Übersicht halber nur in 2 bis 4 dargestellt ist.
Die in dem Rohr 10 liegende Welle 12 erstreckt sich durch das Griffstück 14 hindurch. Sie steht nach hinten aus dem Griffstück 14 heraus und ist hier dauerhaft fest mit einem Wellenzapfen 20 verbunden. Der Wellenzapfen ist im wesentlichen hohlzylindrisch, paßgenau auf das überstehende Ende der Welle 12 aufgesteckt und damit querverschraubt 22.
Der Wellenzapfen 20 ist von kleinerem Durchmesser als das Griffstück 14. Er dient zur Ankopplung eines Drehantriebsaggregat, mit dem sich die Welle 12 in motorisch angetriebene Drehung versetzen läßt. Bei dem Drehantriebsaggregat ist an eine Handbohrmaschine, einen Akkuschrauber o. ä. zu denken. Die Vorrichtung kann aber auch einen eigenen Antriebsmotor haben.
Die Welle 12 steht vorn ein kurzes Stück aus dem Rohr 10 heraus. Sie ist hier mit einem Querstift 24 bestückt, der beidends radial über den Außenmantel 26 des Rohrs 10 vorsteht. Zwischen der Welle 12 und dem Querstift 24 besteht eine lösbare Verbindung, die es erlaubt, den Querstift 24 von der Welle 12 abzunehmen.
Bei abgenommenen Querstift 24 kann von vorn ein originär in einer schraubenförmigen Bahn gewundenes, langes Stück Draht 28 aus Memory-Metall außen auf das Rohr 10 aufgesteckt werden. Die Aufstecklänge ist durch den Anschlag des hinteren Drahtendes an dem Griffstück 14 begrenzt.
Der Draht 28 ist Runddraht von 0,6 mm Durchmesser. Das Material des Drahts 28 ist die Nickel-Titan-Legierung Ni₅₁Ti₄₉. Der Draht 28 ist in einer engen schraubenförmigen Bahn mit einem Außendurchmesser von 3,4 mm und einer Ganghöhe von 2,5 mm gewunden. Der Draht 28 hat eine Länge von ca. 2 m.
Die äußere Hülse 18 liegt mit Spiel um den auf das Rohr 10 aufgesteckten Draht 28 herum. Sie hat ein kreiszylindrisches Hülsenrohr 30, das axial ein wenig über das Wellenende mit dem Querstift 24 vorsteht. Am hinteren Ende des Hülsenrohrs 30 sitzt eine Griffstückverlängerung 32, die im wesentlichen hohlzylindrisch, paßgenau auf das Hülsenrohr 30 aufgesteckt und damit querverschraubt ist. Die Griffstückverlängerung hat hinten ein Innengewinde 34 passend zu dem Außengewinde 16 des Griffstücks 14. Die äußere Hülse 18 läßt sich also mit der Griffstückverlängerung 32 auf das Griffstück 14 aufschrauben und davon abschrauben.
Zur Vorbereitung der Implantation eines Bauschs Draht aus Memory-Metall wird die äußere Hülse 18 von der Vorrichtung abgeschraubt, der Querstift 24 von der Welle 12 abgenommen und ein originär in enger Schraubenbahn gewundenes, langes Stück Draht 28 aus Memory-Metall auf das Rohr 10 aufgesteckt. Die Drahtwindung am vorderen Ende des Drahts wird ein wenig aufgespreizt und der Querstift 24 wieder an der Welle 12 angebracht, so daß er zwischen benachbarte Drahtwindungen eingreift. Die äußere Hülse 18 wird aufgeschraubt und die Vorrichtung als Ganzes sterilisiert.
Zum Ausgeben von Draht aus der Vorrichtung wird die Welle 12 motorbetätigt in Drehung versetzt. Die schraubenförmige Drahtwindung wird von dem rotierenden Querstift 24 aufgespreizt. Der Draht 28 wird teils plastisch, teils elastisch verformt und axial zu der vorderen Ausgabeöffnung 36 der Vorrichtung hin befördert, wo er sich dank seiner Elastizität zu einem Bausch verwindet.
Das Spannungs-Dehnungs-Diagramm eines Formgedächtnismaterials in 5 links unten zeigt einen Niedertemperaturbereich, in dem eine thermoelastische Umwandlung möglich ist. Von einer derartigen Umwandlung macht die Erfindung wohlgemerkt keinen Gebrauch.
Bei hinreichend niedriger Temperatur befindet sich das Formgedächtnismaterial am Ursprung 38 des Spannungs-Dehnung-Diagramms in der martensitischen Phase. Der anfängliche steile lineare Anstieg 40 des Diagramms nach dem Hook'schen Gesetz läßt erkennen, daß sich das martensitische Material unter zunehmender Verformungsspannung zunächst elastisch verhält. Bei Erreichen einer Grenzspannung wächst jedoch die Dehnung quasi ohne weitere Spannungszunahme. Das Material fließt also wie ein plastischer Körper. Das Spannungsplateau 42 des Diagramms markiert den Übergang in die austenitische Phase, in der sich das Material unter weiter ansteigender Verformungsspannung wiederum zunächst elastisch verhält.
Bei Erwärmung des Formgedächtnismaterials beginnt bei der Umwandlungstemperatur A_s der Übergang in die austenitische Phase. Bei der Temperatur A_f ist der Phasenübergang abgeschlossen.
Bei Abkühlung des Formgedächtnismaterials beginnt bei der Umwandlungstemperatur M_s der Übergang in die martensitische Phase. Bei der Temperatur M_f ist der Phasenübergang abgeschlossen.
Ein Implantat aus Formgedächtnismaterial mit thermoelastischer Umwandlung nach dem Stand der Technik befindet sich bei Körpertemperatur des Menschen in der austenitischen Phase. Es wird unter die Temperatur M_f abgekühlt und in der martensitischen Phase verformt. Bei Erwärmung auf Körpertemperatur kehrt das Implantat in die austenitische Phase und seine ursprüngliche Form zurück.
An den Niedertemperaturbereich des Spannungs-Dehnungs-Diagramms schließt sich in der Mitte der 5 zu höherer Temperatur hin ein pseudo- oder superelastischer Bereich an, in dem oberhalb der Temperatur A_f und unterhalb einer Temperatur Md eine spannungsinduzierte Martensitbildung möglich ist. Der anfänglich steile lineare Anstieg 44 des Diagramms nach dem Hook'schen Gesetz läßt erkennen, daß sich das in austenitischer Phase befindliche Material unter zunehmender Verformungsspannung zunächst elastisch verhält. Es wird abermals ein Spannungsplateau 46 erreicht, an dem die Dehnung quasi ohne weitere Spannungszunahme wächst und ein spannungsinduzierter Übergang in die martensitische Phase erfolgt. Letztere verhält sich unter weiter ansteigender Verformungsspannung wiederum zunächst elastisch.
Bei Abfall der Verformungsspannung tritt eine Rückumwandlung der martensitischen in die austenitische Phase ein. Das Spannungs-Dehnungs-Diagramm zeigt dabei eine ausgeprägte Hysterese mit einem bei der Rückumwandlung deutlich niedrigeren Spannungsplateau 48. Nach Erreichen des Hook'schen Bereichs 44 nimmt die Spannung proportional zur Dehnung ab, bis der Ausgangspunkt 50 im Diagramm und die ursprüngliche Form wieder erreicht sind.
Die Ni₅₁Ti₄₉-Legierung, aus der der Draht 28 besteht, ist sowohl bei Raumtemperatur, als auch bei Körpertemperatur des Menschen Pseudo- oder superelastisch. Auf den Spannungsplateaus 46, 48 in dem Pseudo- oder superelastischen Bereich ihres Spannungs-Dehnungs-Diagramms können Dehnungswerte von bis zu 8% erreicht werden. Die Dehnung ist allerdings stark temperaturabhängig (vgl. 6). Die Legierung Ni₅₁Ti₄₉ hat ihr Dehnungsmaximum im Bereich der Raumtemperatur und Körpertemperatur.
An den pseudo- oder superelastischen Bereich des Spannungs-Dehnungs-Diagramms 5 schließt sich oberhalb der Temperatur Md rechts oben ein Hochtemperaturbereich an, in dem ein spannungsinduzierter Übergang in die martensitische Phase nicht mehr möglich ist. In diesem Bereich hat das Material kein Formgedächtnis mehr.

10: Rohr
12: Welle
14: Griffstück
16: Außengewinde
18: Hülse
20: Wellenzapfen
22: Querverschraubung
24: Querstift
26: Außenmantel des Rohrs
28: Draht
30: Hülsenrohr
32: Griffstückverlängerung
34: Innengewinde
36: Ausgabeöffnung
38: Ursprung
40: Hook'scher Bereich
42: Spannungsplateau
44: Hook'scher Bereich
46: Spannungsplateau
48: Spannungsplateau
50: Ausgangspunkt

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

- WO 2007/002108 A2 [0002, 0002]

Claims

Verfahren zur Bildung eines Bauschs von Draht (28) aus Formgedächtnismaterial, bei dem der in enger schraubenförmiger Windung magazinierte Draht (28) durch Eingreifen zwischen benachbarte Drahtwindungen aufgespreizt und aus dem Magazin ausgegeben wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Draht (28) aus einer Nickel-Titan-Legierung von solcher Zusammensetzung verwendet wird, daß der Draht (28) bei Raum- und Körpertemperatur pseudo- bzw. superelastisch ist.
Verfahren nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch eine Legierung von folgender Zusammensetzung: 54,5 Gew.-% bis 57 Gew.-% Nickel; Rest bis auf Verunreinigungen Titan; Verunreinigungen nicht mehr als 0,1 Gew.-%.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, gekennzeichnet durch eine Legierung (Ni₅₁Ti₄₉), die zu 51 at.-% aus Nickel und zu 49 at.-% aus Titan besteht.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß Runddraht (28) von 0,1 mm bis 1,2 mm Durchmesser, vorzugsweise 0,6 mm Durchmesser verwendet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß in einer schraubenförmigen Windung mit einem Außendurchmesser von 0,4 mm bis 9,8 mm, vorzugsweise 3,4 mm, und mit einer Ganghöhe von 0,2 mm bis 6,5 mm, vorzugsweise 2,5 mm magazinierter Draht (28) verwendet wird.
Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch ein zylindrisches Rohr (10), um das der magazinierte Draht (28) in schraubenförmiger Windung außen herumliegt, und eine durch das Rohr (10) hindurch sich erstreckende Welle (12), die in motorische Drehung antreibbar ist und an ihrem aus dem Rohr (10) herausstehenden vorderen Ende einen Querstift (24) aufweist, der zwischen benachbarte Drahtwindungen eingreift und den Draht (28) aufspreizt.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der zu magazinierende, in schraubenförmiger Windung vorliegende Draht (28) auf das Rohr (10) aufsteckbar und der Querstift (24) zwischen benachbarte Drahtwindungen einführbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohr (10) fest mit einem Griffstück (14) verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Griffstück (14) im wesentlichen zylindrisch und von größerem Durchmesser ist als das Rohr (10), und daß der zu magazinierende, in schraubenförmiger Windung vorliegende Draht (28) bis zu dem Griffstück (14) hin auf das Rohr (10) aufsteckbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Griffstück (14) hohlzylindrisch, auf das Rohr (10) aufgesteckt und mit dem Rohr (10) querverschraubt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Welle (12) fest mit einem Wellenzapfen (20) verbunden ist, der von dem Griffstück (14) nach hinten absteht und an den ein Drehantriebsaggregat ankoppelbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Wellenzapfen (20) hohlzylindrisch, auf die durch das Griffstück (14) hindurch sich erstreckende Welle (12) aufgesteckt und mit der Welle (12) querverschraubt (22) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Wellenzapfen (20) von kleinerem Durchmesser ist als das Griffstück (14).
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Griffstück (14) eine äußere Hülse (18) lösbar festlegbar ist, die das Rohr (10) und die Welle (12) umschließt und über letztere axial ein wenig vorsteht.
Vorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Hülse (18) mit einer Griffstückverlängerung (32) auf das Griffstück (14) aufschraubbar und davon abschraubbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Griffstückverlängerung (32) im wesentlichen hohlzylindrisch, auf ein Hülsenrohr (30) der äußeren Hülse (18) aufgesteckt und damit querverschraubt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Querstift (24) zum Aufstecken des Drahts (28) auf das Rohr (10) von der Welle (12) lösbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Querstift (24) ein Rundstab ist.