DE102008005844A1

DE102008005844A1 - Gummiring zur Therapie des Hämorrhoidalleidens und Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE102008005844A1
Application number: DE102008005844A
Authority: DE
Inventors: Volker Wienert; Georg Kattenbeck
Original assignee: Wienert Volker Prof Dr
Current assignee: Wienert Volker Prof Dr
Priority date: 2007-02-08
Filing date: 2008-01-24
Publication date: 2008-10-02
Also published as: DE202007001822U1

Abstract

Ein Gummiring für die Therapie des Hämorrhoidalleidens besteht aus peroxidisch vernetztem gummielastischem Silikonkautschuk.

Description

Die Erfindung betrifft einen Gummiring für die Behandlung des Hämorrhoidalleidens, sowie ein Verfahren zur Herstellung der Gummiringe.
Es ist bekannt, zur Therapie des Hämorrhoidalleidens das Hämorrhoidalgewebe an der Basis mit einem elastischen Gummiring abzubinden (Gummiring-Abbindung oder Gummiring-Ligatur). Der Gummiring verbleibt an dieser Stelle unter Umständen mehrere Tage, bis er zusammen mit dem abgestorbenen Gewebe abgestoßen wird.
Für diesen Zweck geeignete Gummiringe gibt es in verschiedenen Ausführungen. Sie haben im ungedehnten Zustand einen inneren Durchmesser von etwa 1 bis 3 mm, und einen äußeren Durchmesser von etwa 5 bis 8 mm. Sie müssen eine hohe Dehnfähigkeit aufweisen und im Anwendungsfall ohne wesentliche plastische Deformation der Belastung standhalten. Sie dürfen einerseits nicht zu stramm auf dem Gewebe aufsitzen, da sie sonst das Gewebe durchschneiden können, bevor sich die Nekrose einstellt. Andererseits dürfen sie auch nicht zu locker auf dem Gewebe sitzen, denn das führt unter Umständen nur zur venösen Stauung mit Ödemen und nicht zur Nekrose des Hämorrhoidalgewebes, so dass der gewünschte Effekt dann nicht erreicht wird.
Die bekannten Gummiringe werden entweder aus Naturkautschuk hergestellt, der aus dem Latex Kautschuk liefernder Pflanzen gewonnen wird, oder aus einem synthetisch gewonnenen Polymer mit kautschukähnlichen Eigenschaften, oder aus Mischungen von Naturkautschuken und synthetischen Kautschuken. Die zu den Gummiringen verarbeiteten Kautschukmischungen enthalten in der Regel außerdem verschiedene organische und/oder anorganische Zusatzstoffe wie Vulkanisationsmittel, Alterungsschutzmittel und Füllstoffe.
Obwohl die Gummiring-Ligatur erfahrungsgemäß eine bewährte und verhältnismäßig sichere Therapie mit guten Resultaten ist, ist es in der Vergangenheit doch hin und wieder zu ernsthaften Komplikationen gekommen, in einzelnen Fällen sogar mit Todesfolge (siehe hierzu: Volker Wienert "Schwerwiegende Komplikationen nach Gummiringligatur von Hämorrhoiden" in Coloproctology 28 (2006) S. 224–226). Die beobachteten Komplikationen wurden von den Verfassern der in der Fachliteratur beschriebenen Fälle entweder als septische Geschehen eingestuft, oder ihre Genese konnte nicht erklärt werden. In fast allen Fällen traten die Komplikationen in dem Zeitraum von 48 bis 120 Stunden nach der Ligatur auf und zeigten vergleichbare Krankheitsbilder.
Es besteht der begründete Verdacht, dass es sich bei den bekannt gewordenen Komplikationen um allergische Reaktionen auf organische Gummi-Additive gehandelt hat, die jedoch von den Autoren als solche nicht erkannt wurden. Eine allergische Kontaktdermatitis, die in der Regel 48 bis 72 Stunden nach der Allergenexposition an der Haut auftritt, ist jedoch in der Dermatologie ein häufiges Geschehen und als so genannte Spätreaktion oder Typ-IV-Allergie bekannt. Derartige Typ-IV-Allergien werden häufig mit dem Kontakt mit Latex-Handschuhen in Verbindung gebracht (siehe hierzu "Latexallergien im Gesundheitswesen", Informationsschrift der Landesanstalt für Arbeitsschutz Nordrhein-Westfalen). Auslöser der Allergie sind danach nicht die Latexproteine als solche, sondern die im Herstellungsprozess eingesetzten Zusatzstoffe, insbesondere die Vulkanisationsbeschleuniger aus der Gruppe der Thiurame. Auch Dithiocarbamate und Benzothiazole werden nach anderen Autoren als Auslöser für Allergien angesehen.
Es ist also nicht ausgeschlossen, dass auch bei den beschriebenen Komplikationsfällen allergische Reaktionen zusätzliche Entzündungsprozesse auslösten. Infolge des tagelangen intensiven Kontakts der Rektum-Schleimhaut mit dem Gummiring gelangen dann im Verlauf der weiteren Entwicklung Darmbakterien durch die defekte Schleimhautbarriere ins Perirektum, und es kommt zur hämatogenen Streuung mit der Folge einer Sepsis.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen für die Therapie von Hämorrhoiden geeigneten Gummiring zur Verfügung zu stellen, der die Gefahr von durch allergische Reaktionen bedingten Komplikationen vermeidet.
Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe dadurch gelöst, dass der Gummiring aus peroxidisch vernetztem gummielastischem Silikonkautschuk besteht.
Peroxidisch vernetzte Silikonkautschuke weisen einerseits gute mechanische Eigenschaften auf und sind andererseits medizinisch unbedenklich. Sie unterscheiden sich grundlegend von anderen marktüblichen Elastomeren. Denn im Gegensatz zu anderen marktüblichen Elastomeren enthalten sie dank ihrer besonderen Chemie keine organischen Stabilisatoren, Weichmacher und Beschleuniger. Sie eignen sich deshalb auch besonders für Artikel, die mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen. Außerdem sind sie ausgesprochen hygienisch, denn sie bieten keinen Nährboden für die Ausbreitung von Bakterien und Pilzen.
Bei peroxidisch vernetzten so genannten Festsilikonkautschuken erfolgt die Vernetzung der plastischen Silikone über organische Peroxide. Diese zerfallen bei erhöhter Temperatur in chemisch hoch reaktive Radikale mit der Fähigkeit, die linearen Ketten der Polymermatrix untereinander zu verbinden, so dass ein dreidimensionales Netzwerk mit den gewünschten Eigenschaften entsteht. Je nach ihrem Vernetzungsgrad lassen sie sich so einstellen, dass sie für den vorgesehenen Anwendungszweck die optimalen mechanischen Eigenschaften aufweisen, wie insbesondere Dehnfähigkeit und Härte.
Selbstverständlich ist es auch möglich, Festsilikonkautschuke zusätzlich mit Hilfe von gesundheitlich unbedenklichen Additiven und Hilfsstoffen für den gewünschten Anwendungszweck optimal einzustellen.
Im Handel sind verschiedene Silikonkautschuk-Typen erhältlich, die als solche oder gegebenenfalls nach Beimischung geeigneter Additive die für den vorliegenden Fall notwendigen Anforderungen erfüllen. Hierzu gehören beispielsweise die unter der Bezeichnung ELASTOSIL^® bekannten Silikonkautschuk-Typen der Firma Wacker Chemie AG.
Die Geometrie der neuerungsgemäßen Gummiringe kann der Geometrie der bekannten Gummiringe entsprechen, die in der Regel die Form eines flachen dickwandigen Hohlzylinders haben.
Für die Herstellung der Gummiringe wird insbesondere die transparente Silikon-Kautschuk-Mischung ELASTOSIL R 4305 der Firma Silex, Gesellschaft für Silikon-Extrusion, mit einem Härtegrad von 60 ± 5° Shore verwendet. Aus diesem Material wird ein Schlauch mit einem Außendurchmesser von 5,5 mm und einem Innendurchmesser von 1,5 mm extrudiert. Mit Hilfe eines speziellen Schneidautomaten werden von diesem Schlauch etwa 2 mm breite Ringe abgeschnitten. Diese Ringe können ohne weitere Bearbeitung unmittelbar für den erfindungsgemäßen Zweck verwendet werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Nicht-Patentliteratur

- Volker Wienert "Schwerwiegende Komplikationen nach Gummiringligatur von Hämorrhoiden" in Coloproctology 28 (2006) S. 224–226 [0005]

Claims

Gummiring für die Therapie des Hämorrhoidalleidens, dadurch gekennzeichnet, dass er aus peroxidisch vernetztem gummielastischem Silikonkautschuk besteht.
Gummiring nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der gummielastische Silikonkautschuk frei von organischen Stabilisatoren, Weichmachern und Beschleunigern und anderen eine allergische Reaktion auslosenden Additiven ist.
Verwendung der unter der Handelsbezeichnung ELASTOSIL R 4305 bekannten Silikon-Kautschuk-Mischung mit einem Härtegrad von 60 ± 5° Shore für die Herstellung der Gummiringe nach Anspruch 1.
Verfahren zur Herstellung der Gummiringe nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass aus dem gummielastischen Silikonkautschuk ein Schlauch mit einem Außendurchmesser von 5 bis 7 mm und einem Innendurchmesser von 1 bis 3 mm extrudiert wird, und von diesem Schlauch etwa 2 mm breite Scheiben abgeschnitten werden.