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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Messung des
intraurethralen und/oder des intravesikalen Drucks, mit wenigstens
einem in die Harnröhre und/oder in die Harnblase einführbaren
Drucksensor. Die Erfindung betrifft ferner ein Applikationsverfahren
zur Applikation einer derartigen Vorrichtung.
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Gemäß der
Definition der International Consultation an Incontinence (ICI)
und der Standardisierung der International Continence Society (ICS)
tritt Inkontinenz auf, wenn der intravesikale Druck, also der Druck
in der Harnblase, den intraurethralen Druck (also den Druck in der
Harnröhre) übersteigt. Die urodynamische Messung
ist eine wichtige international übliche Standardmethode
zur diagnostischen Differenzierung zwischen verschiedenen Inkontinenzformen
und ihren Ursachen. Sie ist eine wichtige Untersuchungsmethode vor
Operationen zur Behebung einer Belastungsinkontinenz, insbesondere
nach Voroperationen und wenn es sich nicht um eine einfache und
eindeutige Form der Inkontinenz handelt.
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Die
Messung des intravesikalen Drucks ist standardisiert und genügt
allen Ansprüchen an Genauigkeit sowohl bei wissenschaftlichen
Fragestellungen als auch in der klinischen Routine-Urodynamik. Dahingegen
sind die bekannten Methoden der intraurethralen Druckmessung bisher
gekennzeichnet durch eine Vielfalt von unterschiedlichen Messverfahren
mit teilweise unklarer Genauigkeit und verschiedenartigen Artefakten.
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Im
Unterschied zur einfachen intravesikalen Druckmessung in einem flüssigkeitsgefüllten
Raum wird jede Messung in der geschlossenen Urethra, also der Harnröhre,
wie auch im analen Sphinkter und anderen geschlossenen Organen,
entscheidend beeinflusst durch den unmittelbaren Kontakt und die Interaktion
zwischen Messaufnehmer und Urethrawand. Jeder Katheter in der Urethra
wird durch Aufdehnung des geschlossenen Lumens, durch Verformung
der physiologischen Form der Urethra-Längsachse und durch
das Eigengewicht des Katheters schon unter stationären
Bedingungen das Messsignal beeinflussen. Unter den dynamischen Bedingungen
der Atmung, des Pressens, des Hustens und der Miktion mit erheblicher
und schneller Verformung und Bewegung der Urethra in axialer und
radialer Richtung werden die Messbedingungen durch Verschiebungen
und Verbiegungen des intraurethralen Katheters unkontrollierbar.
Offensichtliche Einflussgrößen für die
unterschiedlichen Artefakte sind an die Eigenschaften des Katheters
gekoppelt und können darüber zwar beeinflusst
aber nicht grundsätzlich vermieden werden. Diesbezüglich
seien genannt: Durchmesser, Starre und Gewicht des Katheters sowie
seine Fixierung am Körper des Patienten oder an einem externen
Halter.
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Es
wird davon ausgegangen, dass 10–40% aller Frauen unter
Harninkontinenz leiden, wobei bei fast 2/3 der betroffenen Frauen
unter 60 Jahren eine Belastungsinkontinenz bzw. eine gemischte Form der
Belastungs- und Dranginkontinenz als Ursache vermutet wird. Belastungsinkontinenz
heißt, dass unter körperlicher Belastung, die
mit einer Erhöhung des abdominellen und somit auch des
intravesikalen Drucks einhergeht, wie z. B. beim Husten oder Niesen,
Urin verloren wird. Es lassen sich zwei entscheidende Ursachen identifizieren:
Die funktionelle Reserve der Urethraverschlussfunktion ist reduziert
und reicht nicht aus, um einer normalen Belastung standzuhalten
(intrinsic sphincter deficiency), oder die zusätzliche
Belastung wirkt wegen einer Schwache des Beckenbodens derart ungünstig
auf den Blasenverschluss, dass auch eine normale funktionelle Reserve
der Verschlussfunktion unzureichend ist (urethral hypermobility).
Bei den meisten Patienten ist eine Kombination dieser Ursachen zu
finden.
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Es
gibt eine große Anzahl operativer Verfahren, denen allen
gemein ist, dass sie den Blasenauslass an unterschiedlichen Stellen
und in unterschiedlicher Weise suspendieren, so dass die Verschlussfunktion
ausreichend ist. Eine operative Verbesserung der Verschlussfunktion
per se ist nicht bzw. nur durch Kompression der Urethra und daher
mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer Blasenauslassobstruktion
bei Miktion möglich. Die einzige Methode der direkten funktionellen
Untersuchung der Verschlussfunktion der Harnröhre und des
urethralen Sphinkters ist die Harnröhrendruckmessung. Diese
kann mit einem Perfusionskatheter und externen Transducern mit in
Kathetern integrierten Mikrotiptransducern erfolgen.
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Die
statische Verschlussfunktion wird durch das Urethradruckprofil erfasst.
Für solche Messungen von Drücken, die sich nur
wenig und nur langsam ändern, bietet sich das Perfusionsmessprinzip
an. Die Aussagekraft dieser statischen Urethradruckprofile ist jedoch
nur sehr begrenzt, da mit der langsamen Perfusionsmethode die tatsächliche
Belastung unter Stress nicht erfasst werden kann. Für die
Messung der dynamischen Verschlussfunktion unter Stress wurden zahllose
Kombinationen von Mikrotransducern und Kathetern entwickelt, die
heutzutage in der Routine klinisch eingesetzt werden. Allen diesen
Verfahren ist gemein, dass durch die Rigidität und das
Gewicht des Katheters, die beide abhängig von Material
und Durchmesser des Katheters sind, in der Interaktion zwischen
Transducer und Harnröhrenwand künstlich Kräfte
erzeugt werden, die sich dem Verschlussdruck überlagern
bzw. erheblich größer als der Urethraverschlussdruck
sein können. Zudem führt die Rigidität
des Katheters zur Verschiebungen des Katheters in der Harnröhre,
was insbesondere die Beurteilung von Drücken unter Valsalva-Manövern
und Hustenstößen nahezu unmöglich macht.
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Die
Evaluation der Kompetenz der Harnröhre ist von entscheidender
klinischer Bedeutung, da verschiedene operative Methoden auf unterschiedlichen
pathophysiologischen Konzepten beruhen. Während Suspensionsoperationen
die Hypermobilität des Blasenhalses beheben, unterstützen
sogenannte „bulking agents" direkt den Schließmuskel. Schlingenoperationen
unterstützen die Harnröhre, fixieren in Abhängigkeit
von der Technik aber kaum den Blasenhals.
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Derzeit
lassen sich kabel- bzw. kathetherbasierte Systeme zur urodynamischen
Messung des Drucks in der Harnröhre im Wesentlichen in
zwei Gruppen einteilen. Bei dem zumeist angewendeten Standard wird
der Druck am Messpunkt im Körper mit Hilfe eines gefüllten
Katheters aus dem Körper heraus bis zu einem externen Wandler
geleitet. In diesem Wandler findet dann die Wandlung des Drucks
in ein elektronisches Signal statt. Zu den Systemen mit externem
Transducer gehören wassergefüllte Katheter, in
deren Katheterlumen eine korrespondierende Wassersäule
den Druck fortleitet, wie z. B. in der
US 4,538,621 beschrieben. Ferner sind
luftgefüllte Systeme bekannt, in denen ein eingeschlossenes
Gasvolumen den Druck fortleitet. Diese Art der Kathetersysteme ist
im Allgemeinen, im Gegensatz zur zweiten Gruppe, lediglich zur einmaligen
Verwendung gedacht.
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In
der zweiten Gruppe der Messsysteme wird der Druck nicht bis zu einem
externen Transducer geleitet. Die eigentliche Messwertwandlung findet
in einem Transducer direkt an der Messstelle an der Spitze des Katheters
statt. Das gewandelte Drucksignal wird dann kabelgebunden, im Allgemeinen
innerhalb eines Katheters, an eine externe Einheit übermittelt. Zu
dieser Gruppe gehören Katheter mit Lichtwellenleitern,
wie z. B. in der
US 5,427,114 beschrieben, und
sogenannte Tip-Katheter, die einen Wandler aufweisen, der den Druck
direkt in ein elektrisch auswertbares Signal wandelt.
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Allgemein
können neben der Einordnung in die zuvor genannten beiden
Gruppen Systeme mit einer Messstelle bzw. mit mehreren einzelnen
Messstellen unterschieden werden. Es sind Systeme mit mehreren Messstellen
bekannt, die z. B. dazu dienen können, gleichzeitig einen
Blasendruck sowie den Druck in der Harnröhre zu messen
(
US 5,385,563 ).
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Messsysteme
mit externem Transducer sind prinzipbedingt fehleranfälliger
als System mit einem Messwandler an der eigentlichen Messstelle.
Die notwendige Weiterleitung führt zu Verlusten und Fehlern.
Zudem bedingt eine Fortleitung des Drucks mit Hilfe einer Wasser-
oder Luftsäule, in entsprechenden Lumina, eine exakte Handhabung.
Dies erschwert den Einsatz eines solchen Systems. Weiterhin kann
bei den bekannten Systemen im Allgemeinen nicht ausgeschlossen werden,
dass diese selbst auch einen Einfluss auf die Harnröhre
haben, so dass die Messergebnisse verfälscht werden.
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Vor
diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung
zur Messung des intraurethralen und/oder des intravesikalen Drucks
und ein entsprechendes Messverfahren sowie ein Verfahren zur Applikation
der Vorrichtung anzugeben, die auf einfache Weise verlässliche
Messungen ermöglichen.
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Ausgehend
von der eingangs beschriebenen Vorrichtung ist die zuvor genannte
Aufgabe dadurch gelöst, dass als Drucksensor ein mikromechanischer Drucksensor
vorgesehen ist.
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Die
Erfindung geht damit einen völlig neuen Weg, indem als
Drucksensor ein Sensor mit derart geringen Abmessungen vorgesehen
wird, dass es zu praktisch keiner Beeinflussung der Harnröhre
bzw. der Harnblase während der Messung kommt. Entsprechende
Drucksensoren sind z. B. aus den Bereichen der Mikrosystemtechnik
sowie der Mikromechanik gut bekannt und lassen sich für
die vorliegende Anwendung verlässlich einsetzen.
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Grundsätzlich
sind unterschiedliche Arten von Drucksensoren verwendbar. Gemäß einer
bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass
ein elektrischer Drucksensor verwendet wird, vorzugsweise ein piezoresistiver
Drucksensor oder/und ein kapazitiver Drucksensor.
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Gemäß einer
bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist ferner vorgesehen, dass
der Drucksensor an einem flexiblen Band, vorzugsweise aus einer flexiblen
Folie oder einem flexiblen Mikrokabel, angeordnet ist. Mittels dieses
flexiblen Bandes lässt sich der Drucksensor in die Harnröhre
und/oder in die Harnblase einführen, ohne dass es insbesondere
zu die Messung spürbar beeinflussenden Wechselwirkungen
mit der Harnröhre kommt. Damit wird erreicht, dass die
Druckmessung durch die Messeinrichtung selbst praktisch nicht beeinflusst
wird, so dass unverfälschte Drucksignale erhalten werden können.
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Grundsätzlich
kann die elektrische Versorgung des Drucksensors unterschiedlich
ausgestaltet sein. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung
der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass das flexible Band eine
elektrische Zuleitung zu dem Drucksensor aufweist. Insbesondere
bei der Verwendung einer flexiblen Folie für das flexible
Band kann eine elektrische Zuleitung zu dem Drucksensor auf der
flexiblen Folie integriert oder/und auf dieser aufgebracht sein. Entsprechende
Folienleiter sind aus dem Stand der Technik, insbesondere aus dem
Bereich der Mikrosystemtechnik bzw. der Mikromechanik, gut bekannt.
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Weiterhin
ist gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der
Erfindung vorgesehen, dass die Vorrichtung zur Druckmessung eine
Mehrzahl von mikromechanischen Drucksensoren aufweist, die vorzugsweise
jeweils im Abstand voneinander längs des Bandes angeordnet
sind. Der Abstand kann unterschiedlich bemessen sein. Vorzugsweise
sind derartige Abstände vorgesehen, mit denen eine Verteilung der
Drucksensoren auf im Wesentlichen gesamten Bereich der Harnröhre
erzielt wird. Auf diese Weise wird es möglich, gleichzeitig
den Druck in der Harnblase sowie den Druck und den Druckverlauf
in der Harnröhre zu bestimmen. Durch die Verwendung der sehr
kleinen mikromechanischen Drucksensoren und des flexiblen Bandes
kann sich die Vorrichtung zur Druckmessung bei Lageveränderungen
innerhalb der Harnröhre mitbewegen, so dass bei der Druckmessung
Artefakte durch Wechselwirkungen der Druckmessvorrichtung mit der
Harnröhre praktisch ausgeschlossen werden können.
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Die
Einführung des flexiblen Bandes mit den mikromechanischen
Drucksensoren in die Harnröhre sowie gegebenenfalls in
die Harnblase kann auf unterschiedliche Weisen und mit unterschiedlichen Ausgestaltungen
vorgesehen sein. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung
der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass an einem Ende des Bandes
eine in die Harnblase einführbare und in dieser fixierbare
Fixiereinrichtung vorgesehen ist. Insbesondere ist es bevor zugt,
dass die Fixiereinrichtung einen Ballon, einen Haken, eine Verklemmeinrichtung
oder/und eine vorzugsweise in der Harnblase entfaltbare Halteeinrichtung
aufweist. Insgesamt kann damit erreicht werden, dass die gesamte
Druckmessvorrichtung in der Harnblase, vorzugsweise örtlich
genau definiert, fixiert werden kann, so dass verlässliche und
wiederholbare Messungen durchgeführt werden können.
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Grundsätzlich
kann die Aufnahme der Druckmessdaten außerhalb des Körpers
des Patienten vorgesehen sein. Gemäß einer bevorzugten
Weiterbildung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass an einem
Ende des Bandes eine in die Harnblase einführbare Messdatenaufnahmeeinrichtung
angeordnet ist. Diese dient der Aufnahme der Druckmessdaten und
vorzugsweise auch der Verarbeitung und Aufbereitung der Messsignale.
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Die
elektrische Versorgung der Datenaufnahmeeinrichtung und insbesondere
auch der gesamten Anordnung ist gemäß einer bevorzugten Weiterbildung
der Erfindung leitungsgebunden über ein in die Harnröhre
eingeführtes Mikrokabel realisiert. Gemäß einer
alternativen bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist jedoch
vorgesehen, dass die elektrische Versorgung mittels einer in die
Harnblase einführbaren Batterieeinrichtung realisiert ist. Letzteres
ist insofern vorteilhaft, als dass der Patient damit nicht leitungsgebunden
an eine externe Energieversorgung angeschlossen werden muss.
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Die
Speicherung der Druckmessdaten kann auf unterschiedliche Weisen
erfolgen. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung
der Erfindung ist vorgesehen, dass zur Speicherung der Messdaten
eine in die Harnblase einführbare Messdatenspeichereinrichtung
verwendet wird. Ferner ist gemäß einer bevorzugten
Weiterbildung der Erfindung vorgesehen, dass eine in die Harnröhre
einführbare Telemetrieeinrichtung verwendet wird. Diese
kann der kabellosen Datenübertragung an eine externe Datenempfangsstation
dienen sowie gegebenenfalls auch für eine kabellose Energieübertragung
vorgesehen sein.
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Die
weiter oben genannte Aufgabe der Erfindung ist weiterhin gelöst
durch ein Messverfahren zur Messung des intraurethralen Drucks und/oder
des intravesikalen Drucks, mittels wenigstens eines in die Harnröhre
und/oder in die Harnblase eingeführten Drucksensors, dadurch
gekennzeichnet, dass als Drucksensor ein mikromechanischer Drucksensor verwendet
wird.
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Bevorzugte
Ausgestaltungen dieses Messverfahrens ergeben sich in Analogie zu
den zuvor beschriebenen bevorzugten Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen
Druckmessvorrichtung.
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Schließlich
betrifft die Erfindung auch ein Applikationsverfahren zur Applikation
einer Vorrichtung zur Messung des intraurethralen Drucks und/oder des
intravesikalen Drucks, die wenigstens eine in die Harnröhre
und/oder in die Harnblase einführbaren mikromechanischen
Drucksensor aufweist, der an einem flexiblen Band angeordnet ist,
dadurch gekennzeichnet, dass das Band mit dem Drucksensor zusammen
mit einem Katheter in die Harnröhre eingeführt
wird, gegebenenfalls auch in die Harnblase eingeführt wird.
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Maßgeblich
ist hierbei, dass die Applikation der Druckmessvorrichtung zusammen
mit einem Katheter erfolgt, so dass die Applikation verhältnismäßig
einfach ist und somit auch von normalem Pflegepersonal durchgeführt
werden kann.
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Gemäß einer
bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist in diesem Zusammenhang
vorgesehen, dass das Band mit dem Drucksensor nach Entfernen des
Katheters in der Harnröhre verbleibt. Insbesondere kann
dazu bei der Druckmessvorrichtung oder dem Katheter eine „Sollbruchstelle"
vorgesehen sein, so dass nach Einführung und nachfolgendem
Entfernen des Katheters lediglich die in Rede stehende Druckmessvorrichtung
in der Harnröhre und gegebenenfalls in der Harnblase verbleibt.
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Nachfolgend
wird die Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnung weiter im
Detail anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele erläutert.
In der Zeichnung zeigen:
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1 schematisch
eine Vorrichtung gemäß einem ersten bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung, und
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2 schematisch
eine Vorrichtung gemäß einem zweiten bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung.
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Aus 1 ist
eine Vorrichtung zur Messung des intraurethralen Drucks sowie des
intravesikalen Drucks gemäß einem ersten bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Erfindung ersichtlich. Diese Vorrichtung
weist eine Mehrzahl von mikromechanischen Drucksensoren 1,
nämlich piezoresistive Drucksensoren 1, auf, die
längs eines flexiblen Bandes 2 aus einer flexiblen
Folie im Abstand voneinander angeordnet sind. Dieses Band 2 dient
der Befestigung der Drucksensoren 1 und weist ferner elektrische
Zuleitungen für die Drucksensoren 1 auf.
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Die
Drucksensoren 1 sind gemäß dem vorliegend
beschriebenen ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der
Erfindung mikromechanische, piezoresistive Drucksensoren. Diese
weisen jeweils die Form eines Würfels mit einer Kantenlänge
von 0,65 mm auf. Verbunden sind die Drucksensoren 1 miteinander
mittels des Bandes 2 aus einer Folie mit einer Breite von
0,8 mm und einer Dicke im Bereich von 5 bis 20 μm.
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In 1 ist
schematisch dargestellt, wie die Vorrichtung in die Harnröhre 3 sowie
in die Harnblase 4 eines Patienten eingeführt
ist. Um eine Fixierung der Vorrichtung zu erzielen, ist eine Fixiereinrichtung 5 in
Form einer in der Harnblase 4 entfaltbaren Anordnung vorgesehen.
Die Fixiereinrichtung 5 wird in zusammengefaltetem Zustand
in die Harnröhre 3 eingeführt und durch
diese hindurch bis zur Harnblase 5 geführt, in
der sie entfaltet wird, so dass die gesamte Druckmessvorrichtung
nicht ungewollt aus der Harnblase 4 und damit auch nicht
aus der Harnröhre 3 herausrutschen kann.
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Gemäß dem
vorliegend beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung sind zur Druckmessung in der Harnröhre 3 mehrere Drucksensoren 1,
vorliegend nämlich drei Drucksensoren 1, vorgesehen.
Diese erstrecken sich über einen Bereich von ca. 5 cm,
so dass der Druckverlauf längs der Harnröhre 3 gut
bestimmbar ist. In der Harnblase 4 selbst ist nur ein einzelner
Drucksensor 1 vorgesehen, da hier in der Regel in die Messung von
Druckverläufen, also von sich örtlich ändernden Drücken,
nicht von Interesse ist.
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In
der Harnblase 5 ist gemäß dem ersten
bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ferner eine
Elektronikeinrichtung 6 vorgesehen, die an dem Ende des
Bandes 2 angeordnet ist, das in die Harnblase 4 hineinragt.
Die Elektronikeinrichtung 6 weist eine Messdatenaufnahmeeinrichtung
auf, mit der die von den Drucksensoren 1 aufgenommenen
Drucksignale erfasst, verarbeitet und aufbereitet werden können.
Darüber hinaus ist in der Elektronikeinrichtung 6 eine
Batterieeinrichtung für die elektrische Energieversorgung
der gesamten Vorrichtung vorgesehen. Schließlich weist
die Elektronikeinrichtung 6 auch eine Messdatenspeichereinrichtung
auf, so dass die über einen gewissen Zeitraum erfassten Druckdaten
nach Entfernung der Vorrichtung aus der Harnröhre 3 und
der Harnblase 4 mittels einer entsprechenden Auslesevorrichtung
ausgelesen und dann auf einem anderen Gerät weiterverarbeitet
werden können.
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Aus 2 ist
eine Vorrichtung zur Messung des intraurethralen sowie des intravesikalen
Drucks gemäß einem zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung ersichtlich. Diese entspricht von ihrem Aufbau her
im Wesentlichen der zuvor beschriebenen Vorrichtung gemäß dem
ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung. Anders
ist vorliegend jedoch, dass die Elektronikeinrichtung 6 keine
Messdatenspeichereinrichtung aufweist. Vielmehr weist die Elektronikeinrichtung 6 eine
Telemetrieeinrichtung auf, die mit einer extrakorporal vorgesehenen
Kommunikationseinrichtung 7 über eine Funkverbindung 8 in
Kontakt steht. Auf diese Weise stehen die gemessenen Daten außerhalb
des Körpers des Patienten praktisch in Echtzeit zur Verfügung,
ohne dass es einer kabelgebundenen Verbindung bedarf.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 4538621 [0009]
- - US 5427114 [0010]
- - US 5385563 [0011]