DE102007012330A1

DE102007012330A1 - Verfahren zum Klassifizieren von Messergebnissen einer Lungenfunktionsprüfung

Info

Publication number: DE102007012330A1
Application number: DE200710012330
Authority: DE
Inventors: Mark Pfüller; Dennis Nowak; Rudolf A. Jörres
Original assignee: Ludwig Maximilians Universitaet Muenchen LMU
Current assignee: NDD Medizintechnik AG
Priority date: 2007-03-14
Filing date: 2007-03-14
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2027-03-15
Also published as: DE102007012330B4

Abstract

Um Messergebnisse einer Lungenfunktionsprüfung eines Patienten zu klassifizieren, wird zunächst überprüft, ob ein Verlauf einer Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist. Ist der Verlauf nicht plausibel, so werden die Messergebnisse verworfen. Ferner wird bestimmt, ob ein Verhältnis von Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve ein definiertes Kriterium erfüllt. Falls bestimmt wird, dass das Verhältnis das Kriterium nicht erfüllt, werden die Messergebnisse verworfen. Falls bestimmt wird, dass der Verlauf der Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist und dass das Verhältnis das Kriterium erfüllt, werden die Messergebnisse akzeptiert.

Description

Hintergrund der Erfindung
Die Erfindung betrifft das Beurteilen von Messergebnissen einer Lungenfunktionsprüfung sowie auf ein Verfahren zum Erfassen und Bereitstellen von Messergebnissen einer Lungenfunktionsprüfung. Ferner betrifft die Erfindung ein Spirometer.
Atemwegserkrankungen und Lungenfunktionsstörungen spielen in der modernen Medizin eine wesentliche Rolle. Dies gilt für die Morbidität der Erkrankungen und für die Mortalität. So stellen heute die bösartigen Neubildungen in Lunge und Bronchien mit 4,9% die vierthäufigste Todesursache dar. Die chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (2,5%) und die Pneumonie (2,3%) folgen auf den Plätzen sieben und acht.
Nicht nur aufgrund der stetig ansteigenden Lebenserwartung, sondern auch wegen des weiterhin hohen Anteils der Raucher an der Gesamtbevölkerung von circa 30%, rücken die Erkrankungen des Atmungssystems auch bezüglich ihrer Prävalenz immer weiter in den Vordergrund. Erkrankungen mit der größten Häufigkeit umfassen die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und das allergische Asthma bronchiale. In der modernen Diagnostik und Therapie sind eine gute Kenntnis der Prinzipien der Lungenfunktionsmessung und ihrer Beurteilung unabdingbar.
Die Atmung erfolgt beim Menschen durch inspiratorisch und exspiratorisch wirksame Kräfte, die eine Volumenänderung des Thorax bewirken, welche alternierende intrathorakale Druckschwankungen nach sich zieht.
Die für die Inspiration bedeutsamen Kräfte sind zum einen die Kontraktion und somit Abflachung des Zwerchfelles, zum anderen die Anspannung der Mm. scaleni und Mm. intercostales externi, welche zur Anhebung und Vergrößerung des Brustkorbes führen. Bei Fixierung der oberen Extremität können auch die Mm. pectorales die Anhebung der Rippen unterstützen. Bei der maximalen Inspiration spielen weiterhin die Elastizität der Lunge und des Thorax eine Rolle.
Exspiratorisch wirkende Kräfte bewirken die Verkleinerung und Absenkung des Thorax, sowohl durch dessen Eigenelastizität, als auch durch Kontraktion der Mm. intercostales interni und Aktivierung der Bauchpresse, die durch Steigerung des intraabdominellen Druckes das Zwerchfell nach oben drückt. Nicht zuletzt spielt die Spannung der elastischen Fasern in der Lunge, das heißt die elastische Rückstellkraft, eine zentrale Rolle, welche zur passiven Exspiration beiträgt.
Nach einer in körperlicher Ruhe erfolgten Exspiration befinden sich diese Kräfte im Gleichgewicht, der sogenannten Atemruhelage.
Das Volumen, welches während eines Atemzuges unter Abwesenheit körperlicher Belastung aus der Atemruhelage heraus eingeatmet wird, nennt man Atemzugvolumen (V_T), welches etwa 0,5 Liter beträgt. Nach normal erfolgter Einatmung ist es möglich, eine zusätzliche Luftmenge zu inspirieren. Dieses, mit maximaler Anstrengung, zusätzlich eingeatmete Volumen ist das inspiratorische Reservevolumen (IRV). Äquivalent dazu kann aus der Atemruhelage heraus unter maximaler Anstrengung das sogenannte exspiratorische Reservevolumen (ERV) ausgeatmet werden. Die Summe aus Atemzugvolumen, inspiratorischem Reservevolumen und exspiratorischem Reservevolumen bezeichnet man als Vitalkapazität (VC).
Auch nach maximaler Exspiration verbleibt in den Atemwegen eine Luftmenge, das sogenannte Residualvolumen (RV). Dieses kann nur indirekt bestimmt werden, spielt jedoch für die Verlaufskontrolle und Differenzierung obstruktiver Atem wegserkrankungen eine bedeutsame Rolle. Vitalkapazität und Residualvolumen werden häufig als Totalkapazität (TLC) zusammengefasst. Die Normwerte der genannten statischen Lungenvolumina sind abhängig von Geschlecht, Alter, Statur, ethnischer Herkunft, Trainingszustand und Körpergröße.
Zusammenfassung der Erfindung
Ausführungsbeispiele der Erfindung schaffen ein Verfahren, mit dessen Hilfe anhand einzelner oder wiederholter exspiratorischer spirometrischer Messungen (Fluss-Volumen-Kurven) die Akzeptabilität der erhaltenen Messwerte geprüft werden kann.
Beschreibung der Figuren
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen erläutert. Es zeigen:
1 ein Fluss-Zeit-Diagramm eines forcierten Exspirationsmanövers,
2 ein Flussdiagramm eines Verfahrens gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung,
3A und 3B inkorrekte Fluss-Volumen-Kurven, bei denen MEF75 > MEF50 nicht gilt,
4A und 4B inkorrekte Fluss-Volumen-Kurven, bei denen PEF > A·MEF75 nicht gilt,
5A und 5B eine Darstellung des Verlaufs des Quotienten MEF50/MEF25,
6 eine Darstellung des Verlaufs des Quotienten PEF/TIFF,
7 eine Darstellung des Verlaufs des Quotienten PEF/FVC,
8 eine Darstellung des Verfahrens nach einem Ausführungsbeispiel der Erfindung,
9 eine Darstellung der Einbringung von Variabilitätskriterien in das Verfahren aus 8,
10 eine Darstellung der Einbettung des Verfahrens in eine Lungenfunktionsprüfung, und
11 eine schematische Darstellung eines Spirometers.
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
Die Spirometrie ist ein in der Medizin bekanntes Verfahren zur Erfassung der dynamischen sowie einiger statischer Lungenvolumina. Die Spirometrie wird als Lungenfunktionstest in großem Maßstab zur Abklärung bei Symptomen wie Husten, Atemnot oder Stridor, zur Verlaufskontrolle und Abschätzung des Schweregrades bereits bekannter Lungenerkrankungen und zur präoperativen Risikoabwägung eingesetzt. Des Weiteren findet die Spirometrie in der Arbeitsmedizin bei der Beurteilung von Erkrankungen Anwendung.
Für die Durchführung der Spirometrie liegen nationale und internationale Kriterien vor. Der Patient sitzt während der Messung aufrecht vor dem Spirometer, so dass Wirbelsäule und Nacken weder flektiert sind, noch überstreckt werden müssen, und atmet über ein Mundstück, wobei die Nasenatmung mittels einer Klemme unterbunden wird. Das Spirometer misst das Volumen und die Flussgeschwindigkeit der ein- bzw. ausgeatmeten Luft pro Zeit. Dadurch können neben der Vitalkapazität auch die Volumenflussraten, vor allem deren Maximalwert, der Peak Flow (PEF), bestimmt werden. Meist werden die gewonnenen Daten grafisch in Form von Volumen-Zeit-Kurven und Fluss-Volumen-Diagrammen ausgegeben.
Ein in der Lungenfunktionsprüfung gebräuchliches Messmanöver ist die forcierte Exspiration mit Erfassung der forcierten Vitalkapazität. Der Patient führt hierbei zunächst zur Messung der Atemruhelage und des Zugvolumens einige normale Atemzüge aus. Auf einen frei gewählten Zeitpunkt maximaler Exspiration und der anschließenden zügigen Inspiration des ihm größtmöglichen Luftvolumens folgt eine möglichst rasch einsetzende explosionsartige, sogenannte forcierte Exspiration. Die forcierte Exspiration soll mit maximaler Ausatemleistung durchgeführt werden und zwar so lange bis die Flussrate bei Null liegt, d. h. die gesamte (forcierte exspiratorische) Vitalkapazität ausgeatmet ist. 1 zeigt ein beispielhaftes Fluss-Zeit-Diagramm eines forcierten Exspirationsmanövers, wobei über die X-Achse die Zeit aufgetragen ist. Über die Y-Achse ist der Fluss in Liter pro Sekunde (L/s) aufgetragen. Um die Bestimmung der Volumina und Flussraten möglichst genau zu halten, soll der Patient vor dem Test keine körperliche Anstrengung ausgeübt haben und keine größeren Mahlzeiten zu sich genommen haben.
Bei diesem Manöver wird neben der forcierten Vitalkapazität (FVC) und den exspiratorischen Flussraten auch die forcierte Einsekundenkapazität (FEV₁) bestimmt, d. h. dasjenige Luftvolumen, welches der Patient bei einem maximalen Exspirationsmanöver innerhalb der ersten Sekunde auszuatmen in der Lage ist. Es ist zu beachten, dass die FVC deutlich geringer sein kann als die VC, vor allem bei älteren und obstruktiven Patienten.
Der Quotient aus FEV₁ und FVC wird als Tiffeneauindex (TIFF) bezeichnet und in Prozent angegeben. Er gibt unabhängig von den Absolutwerten den Obstruktionsgrad eines Patienten wieder. Tiffeneauwerte bis 70% werden als normwertig, solche unter 70% als vermindert und somit hinweisend auf eine Obstruktion angesehen.
Weitere wichtige Kenngrößen bzw. Messgrößen sind die Flussraten zu dem Zeitpunkt, an dem 25%, 50% und 75% der Vitalkapazität (FVC) exspiriert wurden. Diese werden als FEF25, FEF50 und FEF75 bezeichnet. Umgekehrt geben die Werte MEF25, MEF50 und MEF75 die Flussgeschwindigkeiten zu dem Zeitpunkt an, bei dem der jeweilige Prozentsatz der Vitalkapazität noch in der Lunge vorhanden ist, so dass gilt: MEF25 = FEF75, MEF50 = FEF50 und MEF75 = FEF25.
Zur Diagnose der Lungenfunktion werden die statischen und dynamischen Lungenvolumina, sowie die Flussraten mit Normwerten verglichen. Liegt einer der Werte bzw. eine der Kenngrößen FVC, FEV₁, PEF oder TIFF außerhalb des vorgegebenen Referenzbereiches, kann das Vorliegen einer Ventilationsstörung angenommen werden. Referenzparameter wurden unter anderem von der European Respiratory Society und von der American Thoracic Society zusammengefasst und veröffentlicht. Der am besten etablierte Standard ist derjenige der American Thoracic Society (ATS). Dieser wurde erstmals im Jahre 1979 veröffentlicht und 1987 und 1994 überarbeitet. Er unterscheidet sich nur unmaßgeblich von dem 1993 seitens der European Respiratory Society (ERS) herausgegebenen Standard. Beide Empfehlungen wurden im Jahre 2005 von einer ATS/ERS Task Force zusammengefasst und veröffentlicht.
Unterschreitet der Tiffeneauindex einen Referenzwert, der heute meist mit 70% angegeben wird, und liegt gleichzeitig die TLC im Normbereich, spricht man von einer obstruktiven Ventilationsstörung. Somit handelt es sich um ein Krankheitsbild, bei dem der Patient trotz ausreichender Lungen volumina nicht in der Lage ist, diese genügend schnell zu exspirieren. Man unterscheidet dabei verschiedene Formen bzw. Ursachen der Obstruktion, z. B. das intrinsische und extrinsische Asthma bronchiale (gekennzeichnet durch eine Kombination aus Bronchospasmus, Dyskrinie und bronchialer Hyperreagibilität), die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD; Destruktion des bronchialen Flimmerepithels, Dyskrinie und Kollaps der Bronchien aufgrund der Zerstörung hyalinen Knorpels durch chronische exogene Noxen, meist Zigarettenrauch) und den Verschluss von Bronchien durch Tumore oder Fremdkörper.
Eine genaue Differenzierung der Obstruktionen ist durch alleinige Spirometrie zwar nicht möglich, jedoch erhält man beispielsweise mit dem forcierte Einsekundenvolumen eine sehr reproduzierbare Größe, die mit dem Langzeitüberleben und der Verlaufsprognose einer obstruktiven Atemwegserkrankung eng korreliert ist.
Ist die Totalkapazität der Lunge unter die Norm vermindert, dabei jedoch der Tiffeneauindex im Normbereich, so liegt eine restriktive Ventilationsstörung vor. Die Vitalkapazität alleine ist bei der Differenzierung zwischen Obstruktion und Restriktion nur von geringem Nutzen, da bei obstruktiven Defekten, aufgrund der Lungenentleerungsstörung und dem damit einhergehenden „air trapping" und gesteigerten Residualvolumen ebenfalls eine Minderung vor allem der forcierten Vitalkapazität vorliegen kann
Auch hier kann die Spirometrie nicht zwischen der Vielzahl an Ursachen differenzieren, welche zu einer restriktiven Ventilationsstörung führen können (starke Kyphoskoliose, Lungenfibrose, Verlust von Lungengewebe etc.), liefert aber erste Hinweise auf das Vorliegen einer abnormalen Lungenfunktion.
Befinden sich Totalkapazität und Tiffeneauwert unterhalb der Referenzwerte, liegt also bei zu geringen statischen Lungenvolumina eine zusätzliche unverhältnismäßig starke Verminderung des Einsekundenvolumens vor, so muss man von einer Kombination von Obstruktion und Restriktion ausgehen. Diese kann z. B. durch Muskelatrophie entstehen. Darüber hinaus führen schwere Lungenerkrankungen nicht selten sowohl zu einer Reduktion der atembaren Volumina als auch zu einer überproportionalen Abnahme der maximal erreichbaren Atemströmungen. So kann eine zystische Fibrose durch Atelektasenbildung neben der Obstruktion auch eine restriktive Störung verursachen.
In der heutigen Zeit werden vielfach miniaturisierte elektronische Spirometer verwendet, die über den konventionellen Peak Flow hinaus, die Aufzeichnung vollständiger sogenannter Fluss-Volumen-Kurven anbieten. Dadurch ist es möglich, eine große Anzahl spirometrischer Messwerte eines einzelnen Patienten über einen festgelegten Zeitraum zu erhalten. Dies ist in der Pneumologie für die Kontrolle der Therapieeinstellung von Lungenerkrankungen oder der telemedizinischen Überwachung genauso bedeutsam wie für pharmakologische Studien und für die Kontrolle der Lungenfunktion am Arbeitsplatz zum Zwecke des arbeitsmedizinischen Monitoring.
In der Regel erfolgen die Durchführung einer forcierten Exspiration und die Aufzeichnung einer Fluss-Volumen-Kurve am miniaturisierten Spirometer ohne die Aufsicht technischen oder ärztlichen Personals, so dass die Plausibilität und Richtigkeit der Atemmanöver nicht von vornherein gewährleistet und allenfalls nachträglich im Rahmen des dann noch Möglichen zu erschließen ist. Die Bewertung eines Verlaufes über die Zeit, eines Zusammenhangs mit einer Exposition am Arbeitsplatz oder einem Umweltfaktor, einer therapeutischen Intervention oder einer Verlaufskontrolle zur Erkennung einer bevorstehenden Verschlechterung der Lungenfunktion (Exazerbation) ist von der Qualität der Messwerte abhängig.
Diese Situation wird dadurch verschärft, dass in der Regel nur die Exspiration aufgezeichnet wird. Niedrige Werte von PEF oder FEV₁ können jedoch sowohl durch eine Obstruktion als auch durch mangelhafte Mitarbeit zustande kommen, selbst bei optimaler Exspiration, durch eine ungenügend tiefe Einatmung. Die visuelle Kontrolle und Bewertung dieser Kurven ist mühsam, zeitaufwendig und in den meisten Fällen nicht zu leisten. Ungeachtet der unumgänglichen Limitationen einer nachträglichen Analyse steht zu erwarten, dass eine kritische Bewertung der Messwerte die klinische Interpretation wesentlich erleichtern und vor allem beschleunigen kann.
Da die Akzeptabilitätsprüfung von Messungen nach derzeitigen internationalen Standards, wie z. B. dem ATS/ERS-Standard nur unter Aufsicht erfolgen kann, indem beispielsweise die korrekte Körperhaltung und Position des Patienten am Mundstück durch einen Beobachter gewährleistet wird, erfolgt eine Qualitätskontrolle bei mobilen Geräten derzeit allenfalls durch die Analyse der Variabilität wiederholter Messungen. Darüber hinaus werden elementare Kriterien, wie die Länge der Ausatemzeit, abgeprüft, die allerdings oft entweder irrelevant (im Falle einer guten Lungenfunktion) oder unrealistisch (im Falle einer schwergradig eingeschränkten Lungenfunktion) sind. Eine derartige Kontrolle ist ferner nur eingeschränkt valide, da eine erhöhte Variabilität auch das Zeichen einer Atemwegsantwort, zum Beispiel als Reaktion auf geänderte Umgebungsbedingungen, sein kann.
Somit besteht ein Bedarf, einen Ansatz zu entwickeln, der die durch eine Lungenfunktionsprüfung erhaltenen Datensätze nachträglich auf ihre Plausibilität und Akzeptabilität testet.
Anhand der 2 wird nachfolgend ein Ausführungsbeispiel der Erfindung erläutert. In einem ersten Schritt 100 werden die zu überprüfenden Messergebnisse einer Lungenfunktions prüfung erhalten. Anschließend wird im Schritt 102 bestimmt, ob ein Verlauf einer Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist. Wird im Schritt 102 bestimmt, dass der Verlauf der Fluss-Volumen-Kurve nicht plausibel ist, geht das Verfahren zum Schritt 104, der die Messergebnisse verwirft. Wird im Schritt 102 bestimmt, dass der Verlauf der Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist, so wird im Schritt 106 überprüft, ob ein Verhältnis von Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve ein definiertes Kriterium erfüllt. Erfüllt das Verhältnis das Kriterium nicht, so geht das Verfahren wieder zum Schritt 104 und die Messergebnisse werden verworfen. Andernfalls, wenn das Verhältnis das Kriterium erfüllt, geht das Verfahren zum Schritt 108 und die Messergebnisse werden akzeptiert. Obwohl in 2 eine bestimmte Reihenfolge der Schritte dargestellt ist, sei darauf hingewiesen, dass die Reihenfolge beliebig sein kann. Es kann z. B. zuerst überprüft werden, ob das Verhältnis das Kriterium erfüllt, und anschließend, ob ein Verlauf einer Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist. Das definierte Kriterium kann z. B. ein definierter und empirisch validierter Grenzwert für ein Verhältnis von Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve sein, so dass in diesem Fall das Verhältnis mit dem Grenzwert verglichen werden kann. Hierbei kann ein Unterschreiten des Grenzwertes zu einem Verwerfen der Messergebnisse führen. Bei Überschreiten des Grenzwertes werden die Messergebnisse akzeptiert. Ferner können auch mehrere Verhältnisse von Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve überprüft werden, wie dies nachfolgend erläutert wird.
Der Schritt 102 kann gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung eine Beurteilung des Gesamtverlaufs der Fluss-Volumen-Kurve, des anfänglichen Verlaufs der Fluss-Volumen-Kurve und/oder des finalen Verlaufs der Fluss-Volumen-Kurve umfassen, wobei die verschiedenen Beurteilungen nachfolgend näher erläutert werden.
Die Erfindung kann als digitales Speichermedium, beispielsweise als Diskette oder Datei, realisiert sein, das elekt ronisch auslesbare Steuersignale umfasst, die so mit einem programmierbaren Computersystem zusammenwirken können, dass das Verfahren gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung ausgeführt wird. Ferner kann die Erfindung als Computer-Programm-Produkt mit auf einem maschinenlesbaren Träger gespeichertem Programmcode zur Durchführung des Verfahrens implementiert sein, wenn das Programmprodukt auf einem Rechner läuft. Ebenso kann die Erfindung in Form eines Computer-Programms mit Programmcode zur Durchführung des Verfahrens gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung implementiert sein, wenn das Programm auf einem Computer abläuft.
Das Verfahren kann eine Verbesserung gegenüber herkömmlichen Plausibilitätstests und einfachen Variabilitätsprüfungen schaffen, indem mit minimaler Information hohe Spezifitäten (korrekte Erkennung plausibler Kurven) und Sensitivitäten (korrekte Erkennung unplausibler Messdaten) erreicht werden.
Das Verfahren kann sich ausschließlich auf die Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve bzw. auf die Messwerte PEF, MEF75, MEF50, MEF25, FVC und FEV₁ stützen und diese mit möglichst großer Spezifität und Sensitivität auf ihre Glaubwürdigkeit prüfen. Sofern Messungen einzeln bewertet werden, können Relationen zwischen Messgrößen, die aufgrund der pathophysiologischen Bedingungen mit Notwendigkeit oder hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt sein müssen, in die Analyse einfließen. Das konventionelle Kriterium der maximal akzeptablen Variabilität kann bei Mehrfachmessungen ebenfalls berücksichtigt werden, ist jedoch nicht zwangsläufig erforderlich.
Ausführungsbeispiele betreffen eine Integration in ein mobiles Spirometer, wobei die während oder nach der Messung feststellbaren Indizien für Mitarbeitsmängel durch entsprechende elektronische Ausgabe in sprachliche und visuelle Hinweise oder Anleitungen für den Patienten zwecks korrekter Durchführung umgesetzt werden können. Weiterhin können diese Parameter von einem Benutzer verändert oder durch ein Lernverfahren schrittweise modifiziert werden, um für die von dem Benutzer typischerweise untersuchten Patientenkollektive maximale Leistung zu erbringen. Darüber kann das Verfahren auch Schlussfolgerungen auf die Art des Mitarbeitsmangels zulassen, um dem Patienten bzw. Benutzer eine unmittelbare Rückmeldung darüber geben zu können, welcher Teil des Atemmanövers verbessert werden muss.
Anhand der 3 bis 11 werden nachfolgend Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben.
Das Verfahren kann vorbestimmte, z. B. durch eine oder mehrere Messungen (Lungenfunktionsprüfung) erhaltene Messgrößen verwenden, die in einer korrekten Fluss-Volumen-Kurve zu erfüllen sind, damit die Fluss-Volumen-Kurve als plausibel angenommen werden kann. Dabei können solche Faktoren ausgeschlossen werden, die bei der Auswertung von Datensätzen der zur Zeit verfügbaren Miniaturspirometer im Nachhinein nicht mehr zu erfassen sind, wie zum Beispiel die Dauer der Exspiration, die Durchführung der maximalen Inspiration oder die Details des genauen Verlaufes der Fluss-Volumen-Kurve, welche von den meisten Geräten nicht mit aufgezeichnet werden. Ausführungsbeispiele der Erfindung können daher folgende Kenngrößen der Fluss-Volumen-Kurve bzw. Messgrößen verwenden:

• forcierte Vitalkapazität (FVC)
• funktionelles Einsekundenvolumen (FEV₁)
• Peak Flow (PEF)
• MEF75
• MEF50
• MEF25

Zunächst werden die Bedingungen beschrieben, die an eine Fluss-Volumen-Kurve zu stellen sind, um diese als plausibel deklarieren zu können. Sofern im Folgenden bei einzelnen Parametern und Relationen aus Gründen der Übersichtlichkeit keine Einheiten angegeben werden, sind Flussraten stets in Litern pro Sekunde (L/s) und Volumina sowie Kapazitäten in Litern (L) zu verstehen. Der Tiffeneauindex ist im Weiteren stets dimensionslos und als Fließkommazahl angegeben, wobei 100% = 1,00.
Die Fluss-Volumen-Kurve soll abfallen, so dass gilt MEF75 > MEF50 > MEF25
Da bei einer korrekt ausgeführten forcierten maximalen Exspiration die elastische Rückstellkraft der Lunge und des Thorax im Laufe der Exspiration abnehmen, und der Durchmesser der Atemwege ebenfalls kleiner wird, verringert sich die Flussrate mit der Dauer der Exspiration stetig. Kurzzeitige, geringfügige Anstiege der Kurve sind als physiologische Variabilität zu deuten und beispielsweise durch Instabilitäten bedingt.
3A und 3B zeigen inkorrekte Fluss-Volumen-Kurven, bei denen MEF75 > MEF50 nicht gilt. In 3A und 3B sind die Flussgeschwindigkeiten MEF75 und MEF50 gezeigt, wobei die X-Achse ein Volumen in Liter (L) und die Y-Achse eine Flussgeschwindigkeit in Liter pro Sekunde (L/s) angibt. In 3A ist eine Fluss-Volumen-Kurve gezeigt, die ein Husten im Bereich einer exspirierten Luftmenge von 25% FVC zeigt. 3B zeigt submaximale Flussraten, wie sie z. B. bei ungenügender Mitarbeit des Patienten auftreten können.
Weiterhin stellen die in einem forcierten Exspirationsmanöver zeitlich früh gemessenen Flussraten, inklusive des Peak Flow (Spitzenfluss), ein Abbild der Luftströmung in der Trachea und den großen Bronchien dar. Diese ist vor allem beim Gesunden häufig turbulent und nicht laminar. Dadurch entstehen in der anfänglichen Exspirationsphase häufig geringe Schwankungen, jedoch sollte die Flussrate MEF75 immer größer sein als die Rate MEF50, und diese wiederum größer als MEF25.
Fluss-Volumen-Kurven, die zwischenzeitlich ansteigen, weisen in jedem Fall auf eine ungenügende Mitarbeit hin, wobei ungünstigstenfalls der Peak Flow zwischen MEF75 und MEF50 zu liegen kommen kann.
PEF > Faktor·MEF75, wobei Faktor (= A) ≥ 1
Der Peak Flow als maximal erreichte Flussrate einer forcierten Exspiration wird in aller Regel kurze Zeit nach Beginn der Exspiration angenommen. Bei korrekt durchgeführten Manövern vergehen vom Zeitpunkt einer Flussrate von 10% des Peak Flow bis zum Erreichen desselben etwa 25–175 ms.
Somit wird der Peak Flow (PEF) vor der Ausatmung von 25% des Volumens FVC, das heißt vor der Messung des MEF75 erreicht. Daraus wiederum folgt, dass der Peak Flow um einen Faktor (= A) größer sein sollte als der MEF75, um als korrekt angenommen zu werden. Der Faktor A nimmt dabei Werte ≥ 1 an. Umgekehrt kann der Quotient von PEF und MEF75 errechnet und mit dem vorgegebenen Schwellenwert A verglichen werden.
Ein Peak Flow, der verhältnismäßig spät erzielt wird, liegt zeitlich und somit auch quantitativ näher am Wert MEF75. Ein kleiner Quotient von PEF und MEF75 kann somit Ausdruck eines zu langsam begonnenen Exspirationsmanövers sein. Eine Erschwerung des Problems ist dadurch gegeben, dass die gängigen Messgeräte den Zeitpunkt, zu dem der PEF erreicht ist, nicht ausgeben und somit eine einfache zeitliche Zuordnung nicht möglich ist.
4A und 4B zeigen inkorrekte Fluss-Volumen-Kurven, bei denen PEF > A·MEF75 nicht gilt. In 4A und 4B ist der Spitzenfluss PEF und die Flussgeschwindigkeit MEF75 gezeigt, wobei die X-Achse ein Volumen in Liter (L) und die Y-Achse eine Flussgeschwindigkeit in Liter pro Sekunde (L/s) angibt. 4A zeigt einen Verlauf, der auf einen anfänglichen Mangel an Anstrengung zurückzuführen ist. 4B zeigt einen Verlauf, der auf ein Husten vor Erreichen des Peak Flow zurückzuführen ist.
Die Fluss-Volumen-Kurve soll nicht konvex sein
Die Fluss-Volumen-Kurve soll eine konkave Form haben oder geradlinig abfallen, nicht aber konvex, so dass gilt: MEF50 ≥ Faktor·MEF25.
Da eine korrekt aufgezeichnete Fluss-Volumen-Kurve aufgrund der exspiratorischen Flussbegrenzung am Ende der Exspirationsphase einen konkaven oder geradlinigen Verlauf annimmt, aber keinen konvexen Verlauf, liegen die Werte der Geraden, die sich durch Extrapolation des Verlaufs zwischen MEF50 und MEF25 ergeben, für Volumina jenseits von MEF25 unterhalb der realen Fluss-Volumen-Kurve oder sind deckungsgleich mit derselben. Dies impliziert, dass der Schnittpunkt (FVC') dieser Geraden mit der X-Achse bei einem kleineren oder dem gleichen Volumen liegt wie der reale Schnittpunkt (FVC) der Fluss-Volumen-Kurve mit der Abszisse.
Die Gleichung der extrapolierten Geraden G(x) lautet mit Steigung m und Achsenabschnitt n:
Deren Schnittpunkt der Geraden mit der X-Achse, genannt FVC' errechnet sich daraus zu:
Da FVC' ≤ FVC gelten muss, ergibt sich:
Ist also der MEF50 < 2·MEF25, so verläuft die Fluss-Volumen-Kurve zwischen diesen Werten konvex. Sie fällt somit gegen Ende der Exspiration überproportional ab, was in der Regel als Hinweis auf eine ungenügende Anstrengung am Ende des Manövers zu interpretieren ist.
5A und 5B zeigen Darstellung des Quotienten MEF50/MEF25. In 5A und 5B ist der Spitzenfluss PEF und die Flussgeschwindigkeiten MEF75 bis MEF25 gezeigt, wobei die X-Achse ein Volumen in Liter (L) und die Y-Achse eine Flussgeschwindigkeit in Liter pro Sekunde (L/s) angibt. Ferner ist der Schnittpunkt (FVC') der extrapolierten Geraden mit der X-Achse und der reale Schnittpunkt (FVC) der Fluss-Volumen-Kurve mit der X-Achse gezeigt. 5A zeigt einen korrekten Kurvenverlauf. 5B zeigt einen Verlauf, der auf eine vorzeitig abgebrochenen Exspiration zurückzuführen ist.
Der Tiffeneauindex soll einen Grenzwert (= G) nicht überschreiten
Da es unter Normalbedingungen nicht möglich ist, die gesamte Vitalkapazität innerhalb einer Sekunde auszuatmen (Ausnahme: schwergradige restriktive Ventilationsstörungen, z. B. bei Lungenfibrose), ist es ebenfalls nicht möglich, dass der Tiffeneauindex (FEV₁/FVC) den Wert 1 erreicht. In der Praxis bedeutet dies, dass der Tiffeneauindex einen Grenzwert G < 1 nicht überschreiten sollte.
Werte des Tiffeneauindex nahe 1 sind in der Regel Ausdruck einer vorzeitig abgebrochenen Exspiration. Beispielsweise ist FVC = FEV₁, wenn die Ausatmung bereits nach einer Se kunde abgebrochen wird, ein bei unbeaufsichtigten Messungen keineswegs seltener Fehler.
Neben den oben beschriebenen Kriterien werden weitere Relationen zwischen Messgrößen betrachtet. Diese Relationen beruhen ebenfalls auf Plausibilitätsüberlegungen, sind jedoch abgeleiteter Natur und tragen einen stärkeren empirischen Charakter.
PEF/TIFF > Mindestwert (= B)
Beim lungengesunden Probanden gibt es je nach dessen Geschlecht, Alter, Körpergröße und Trainingszustand einen minimalen Wert des Peak Flow, d. h. ein Grenzwert B des Peak Flow wird nicht unterschritten. Andererseits erreicht der Tiffeneauindex per definitionem maximal den Wert 1. Somit liegt auch der Quotient PEF zum (dimensionslosen) Tiffeneauindex TIFF mindestens beim Wert B.
Sinn des Bezugs auf den Tiffeneauindex ist es, einen eventuell durch Mitarbeit reduzierten PEF-Wert auch ohne Bezug auf MEF75 zu erkennen und dabei die aufgrund der Volumenintegration stabileren Werte von FEV₁ und FVC zugrunde zu legen. Ein Mangel an initialer, maximaler Anstrengung wird den PEF-Wert stärker reduzieren als den Wert von FEV₁ und somit, vollständige Ausatmung und korrektes FVC vorausgesetzt, den Tiffeneauindex.
Beim Obstruktiven ist der Peak Flow oftmals deutlich gemindert, jedoch sinkt auch die forcierte Einsekundenkapazität und damit der Tiffeneauwert. Somit soll auch hier ein bestimmter Grenzwert des Quotienten von PEF und TIFF nicht unterschritten werden, sofern die Ausatmung korrekt erfolgte. Bei einem anfänglichen Mangel an Anstrengung sinkt der PEF stärker als das FEV₁.
6 ist eine Darstellung des Verlaufs des Quotienten PEF/TIFF, wobei die X-Achse die Zeit in Sekunden (s) und die Y-Achse einen Fluss in Liter (L) angibt. Für die Kurve 1 ist zu erkennen, dass der Peak Flow von 12 L/s auf 5 L/s fällt (Faktor 0,417), während die Kurve 2 zeigt, dass FEV₁ von 4,35 L auf 3,50 L absinkt (Faktor 0,805). Der Quotient PEF/TIFF wird also kleiner. Auch bei ungenügender Ausatmung sinkt der Quotient (jedoch nur geringfügig) ab, da der Tiffeneauindex im Nenner steigt.
PEF/FVC > Mindestwert (= D)
Sinkt der Quotient PEF/FVC unter einen Wert D, so ist davon auszugehen, dass der Beginn der Ausatmung unzureichend und somit der PEF zu niedrig war. Hierbei eliminiert die Bezugnahme auf FVC vollständig die Abhängigkeit von der Tatsache, dass auch der Wert von FEV₁ von der initialen Anstrengung abhängt. Andererseits wird eine vollständige Ausatmung erfordert, denn sonst ist der Wert von FVC zu niedrig und damit der Quotient hoch, mit der Folge, dass das Kriterium fälschlicherweise erfüllt ist.
7 zeigt eine Darstellung des Verlaufs des Quotienten PEF/FVC, wobei die X-Achse ein Volumen in Liter (L) und die Y-Achse eine Flussgeschwindigkeit in Liter pro Sekunde (L/s) angibt. Bei einem Mangel an initialer Anstrengung sinkt vor allem der Peak Flow (siehe Kurve PEF' verglichen mit der ebenfalls dargestellten Kurve PEF) und somit (bei vollständiger Exspiration) auch das Kriterium PEF/FVC.
In den genannten multiplen Abhängigkeiten äußert sich die Tatsache, dass Mitarbeitsmängel in der Regel mehrere Messgrößen affizieren und daher von vornherein zu erwarten steht, dass ein einzelnes Kriterium nicht ausreicht. Ein besonderes Problem stellt eine korrekt geatmete exspiratorische Fluss-Volumen-Kurve dar, der jedoch eine ungenügende Inspiration vorherging und deren Volumina aus diesem Grunde erniedrigt sind.
Neben der zu erwartenden relativ hohen Variabilität von Manövern mit einer ungenügenden Einatmung kann eine Möglichkeit zur Fehlererkennung darin liegen, dass die Kurvenform sich zu unwahrscheinlichen Werten hin ändert.
Anhand der 8 wird ein Ausführungsbeispiel des Verfahrens der Erfindung mit konkreten Werten beschrieben. Wie zu erkennen ist, umfasst das gezeigte Diagramm zwei Hauptpfade, die abhängig von dem Tiffeneauwert bzw. dem Tiffeneauindex beschritten werden. 8 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Verfahrens der Erfindung, wobei das in 8 gezeigte Diagramm die zwei Hauptpfade 200 und 200' aufweist. Abhängig von dem Tiffeneauindex 202 wird entweder der linke Pfad 200 oder der rechte Pfad 200' verfolgt.
Liegt der Tiffeneauindex 202 unter einem Wert von 0,745, geht das Verfahren in den rechten Pfad 200', und bei einem Tiffeneauindex, der größer oder gleich 0,745 ist, geht das Verfahren in den linken Zweig 200. Wird bei 204 festgestellt, dass der Tiffeneauindex 0,95 übersteigt, so werden die zu untersuchenden Messergebnisse bei 206 der Kategorie „0" zugeordnet, also als nicht plausibel angesehen und daher verworfen.
Liegt der Tiffeneauindex 202 oberhalb von 0,745, so geht das Verfahren, wie erwähnt, in den linken Pfad, wo zunächst bei 208 überprüft wird, ob die Flussgeschwindigkeit MEF75 größer ist als die Flussgeschwindigkeit MEF50. Ist dies nicht der Fall, so geht das Verfahren zum Schritt 206, wo die Messergebnisse verworfen werden. Bei 210 wird überprüft, ob die Flussgeschwindigkeit MEF50 größer ist als das 1,95fache der Flussgeschwindigkeit MEF25. Ist dies nicht der Fall, geht das Verfahren wieder zum Schritt 206 und die Messergebnisse werden verworfen. Bei 212 wird überprüft, ob der Spitzenfluss PEF größer ist als das 1,02fache der Flussgeschwindigkeit MEF75. Ist dies nicht der Fall, geht das Verfahren zum Schritt 206, wo die Messergebnisse verworfen werden. Bei 214 wird bestimmt, ob das Verhältnis aus Spitzenfluss zu Tiffeneauindex größer als 6,8 ist. Ist dies nicht der Fall, werden die Daten bei 206 wieder verworfen. Bei 216 wird bestimmt, ob das Verhältnis des Spitzenflusswertes zum Wert FVC 1,15 überschreitet. Ist dies nicht der Fall, werden die Daten bei 206 verworfen.
Wurde jedoch festgestellt, dass alle Bedingungen, die in 208 bis 216 aufgestellt sind, erfüllt sind, so geht das Verfahren zu 218, wo die zu überprüfenden Messergebnisse der Kategorie „1" zugeordnet werden, was bedeutet, dass die Messergebnisse plausibel sind und damit verwendbar und akzeptierbar.
Liegt der Tiffeneauindex 202 unterhalb von 0,745, geht das Verfahren, wie erwähnt, in den rechten Pfad 200', in dem die gleichen Überprüfungen durchgeführt werden, wie im linken Pfad, was durch die entsprechenden Bezugszeichen, die mit einem Apostroph versehen sind, angedeutet ist. Lediglich die Grenzwerte unterscheiden sich, wie dies aus 8 ohne weiteres zu erkennen ist.
Der Grund für die Aufteilung bei diesem Ausführungsbeispiel ist, dass sich die Relationen zwischen den Messgrößen bei abnehmendem Tiffeneauindex, das heißt dem Quotienten von FEV₁ zu FVC, in ihrer Wertigkeit deutlich unterschieden. Die für die Aufteilung gewählte Grenze des Tiffeneauwertes TIFF ist 0,745 und wurde empirisch bestimmt. Atemwegsgesunden Patienten liegen oberhalb und alle Patienten mit Atemwegsobstruktion liegen unterhalb dieses Wertes. Es sei darauf hingewiesen, dass diese Grenze keinen interpretativen oder diagnostischen Wert besitzt, sondern lediglich dazu dient, Spezifität und Sensitivität des entstehenden Algorithmus zu verbessern. Eine Messung, die den Zweig „Tiffeneau < 0,745" des Algorithmus durchläuft, wird im als „obstruktiv" bezeichnet, unabhängig von der klinischen, beispielsweise vom Alter abhängigen, Wertung einer obstruktiven Ventilationsstörung.
Die Grenzwerte wurden durch Messungen an gesunden und atemwegserkrankten Probanden empirisch bestimmt.
Das Verfahren ist so angelegt, dass bei Nichterfüllung eines der Kriterien die gesamte Messung als unplausibel (Kategorie ,0') deklariert wird.
Für TIFF ≥ 74,5% sind die Bedingungen bei diesem Ausführungsbeispiel wie folgt gewählt:

• PEF > MEF75 > MEF50 > MEF25
• MEF50/MEF25 > 1,95
• PEF/MEF75 > 1,02
• PEF/FVC > 1,15
• PEF/TIFF > 6,8
• TIFF ≤ 0,95

Mit diesem Ausführungsbeispiel erhält man ein Verfahren mit den nachstehend genannten Spezifitäten und Sensitivitäten:

• Spezifität bei gesunden Probanden: 94,6%
• Spezifität bei denjenigen gesunden Probanden, welche die gesamte Versuchsreihe inklusive der willkürlich falschen Messungen durchführten: 91,7%
• Sensitivität bei inkorrekten Atemmanövern gesunder Probanden: 83,3%
• Sensitivität bei inkorrekten Atemmanövern mit TIFF ≥ 0,745: 75,3%

Da alle Datensätze der inkorrekten Manöver mit einem Tiffeneauindex ≥ 0,745, welche der Quotient PEF/FVC als unplausibel deklarierte, bereits zuvor durch eines der anderen Kriterien als unplausibel erkannt werden, ergibt sich durch Einbeziehen dieses Kriteriums keine weitere Sensitivitätsverbesserung. Die Spezifität blieb unverändert. Eine Verschlechterung durch den Quotienten PEF/FVC ist aber auch nicht gegeben, da dieser auch bei minimalem Peak Flow und maximaler forcierter Vitalkapazität den Wert von 1,15 stets deutlich übersteigt.
Trotz der unveränderter Summe aus Spezifität und Sensitivität verbleibt der Quotient PEF/FVC im Verfahren, da ein Mangel an Mitarbeit zu Beginn der Exspiration zu einer Fluss-Volumen-Kurve führen kann, die nur durch dieses Kriterium auffällig wird.
Für TIFF < 74,5% sind die Bedingungen bei diesem Ausführungsbeispiel wie folgt gewählt:

• PEF > MEF75 > MEF50 > MEF25
• MEF50/MEF25 > 2,05
• PEF/MEF75 > 1,09
• PEF/FVC > 0,8
• PEF/TIFF > 5,5

Daraus resultierten folgende Spezifitäten und Sensitivitäten:

• Spezifität bei allen obstruktiven Probanden: 93,3%
• Spezifität derjenigen obstruktiven Probanden, welche die gesamte Versuchsreihe inklusive der willkürlich falschen Messungen durchführten: 94,2%
• Sensitivität bei allen obstruktiven Probanden: 76,0%
• Sensitivität bei inkorrekten Atemmanövern mit TIFF < 0,745: 80,4%

Zum Kriterium PEF/FVC ist festzuhalten, dass dieses zwar in der Lage ist, Manöver mit konstant submaximalen Flussraten als unplausibel zu deklarieren, jedoch ist es isoliert zur Erkennung fehlerhafter Fluss-Volumen-Kurven nicht geeignet, da der Quotient PEF/FVC bei anderen Fehlern (z. B. vorzeitig abgebrochene Exspiration) sogar ansteigt.

Somit kann die folgende sequentielle Abfolge der Kriterien gewählt werden, wobei die Kriterien vor allem zur Identifikation folgender Fehler dienen:

• PEF/MEF75:	mangelnde Anstrengung zu Beginn des Manövers oder Husten
• MEF50/MEF25:	vorzeitig abgebrochene Exspiration
• PEF/TIFF:	konstant submaximale Flussraten durch mangelnde Anstrengung oder durch ungenügende Inspiration vor dem Exspirationsmanöver
• PEF/FVC:	ungenügende initiale Anstrengung
• MEF75 > MEF50	Husten oder Inspiration während des Exspirationsmanövers
• TIFF < G:	vorzeitig abgebrochene Exspiration

Sind alle Kriterien erfüllt, so wird das Ergebnis akzeptiert (Kategorie ,1').
9 zeigt schematisch die Einbringung von Variabilitäten von PEF, FEV₁ und FVC. Wie zu erkennen ist, wird zur Einbringung der Variabilitäten bei 300 zunächst überprüft, ob eine Mehrfachmessung vorliegt, also ob zusätzlich zu der ersten Lungenfunktionsprüfung Messergebnisse einer weiteren Lungenfunktionsprüfung vorliegen. Ist dies nicht der Fall, so werden die Messergebnisse der Kategorie „C" bei 302 zugeordnet, und zwar entweder der Kategorie „C1" für akzeptable Ergebnisse oder der Kategorie „C0" für nichtakzeptable Ergebnisse. Liegt eine Mehrfachmessung vor, so werden die bei 304 gezeigten Grenzwerte für die verschiedenen Werte überprüft. Sind diese Grenzwerte erfüllt, liegen die entsprechenden Werte also unterhalb dieser Grenzwerte, so werden die Messergebnisse der Kategorie „A" zugeordnet. Falls die Grenzwerte überschritten werden, wird bei 308 eine zweite, höhere Grenzwerte überprüft. Für den Fall, dass diese erfüllt sind, werden die Messergebnisse bei 310 der Kategorie „B" zugeordnet. Ansonsten werden die Messergebnisse bei 312 der Kategorie „D" zugeordnet.
Variabilitätskategorie A
Liegt mindestens eine Vergleichsmessung vor, so sind gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung die folgenden Abweichungen von dem jeweiligen Maximalwert erlaubt (,d' steht für Abweichung):

• dPEF ≤ 10% oder dPEF ≤ 0,550 L/s, falls PEF_max < 5,50 L/s und
• dFEV₁ ≤ 5% oder dFEV₁ ≤ 75 mL, falls FEV_1max < 1500 mL und
• dFVC ≤ 5% oder dFVC ≤ 75 mL, falls FVC_max < 1500 mL

Variabilitätskategorie B
Liegt mindestens eine Vergleichsmessung vor, so sind gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung die folgenden Abweichungen vom jeweiligen Maximalwert erlaubt:

• dPEF ≤ 15% oder dPEF ≤ 0,825 L/s, falls PEF_max < 5,500 L/s und
• dFEV₁ ≤ 10% oder dFEV₁ ≤ 150 mL, falls FEV_1max < 1500 mL und
• dFVC ≤ 10% oder dFVC ≤ 150 mL, falls FVC_max < 1500 mL

Variabilitätskategorie C
Es liegen keine Vergleichsmessungen innerhalb 60 Minuten vor oder der Patient wurde zwischenzeitlich Allergenen ausgesetzt bzw. es wurden Medikamente verabreicht.
Variabilitätskategorie D
Es liegen Vergleichsmessungen vor, wobei mindestens ein Kriterium die obigen Grenzen überschreitet.
Die Variabilitätskriterien A, B und D können nur bei Datensätzen angewandt werden, die innerhalb einer Stunde und ohne zwischenzeitliche Einwirkung von Medikamenten oder Allergenen auf den Patienten erfasst wurden, da die Variabilität auch Ausdruck einer Atemwegsantwort auf ein Allergen oder ein Medikament sein kann. Große Zeitintervalle zwischen den Manövern können ebenfalls die Reproduzierbarkeit der Messung herabsetzen.
Sofern die Zeitpunkte der Datenerhebungen mehr als eine Stunde auseinanderliegen oder zwischenzeitlich ein Ereignis mit Auswirkung auf die Lungenfunktion des Patienten eingetreten sein, so kann stets Kategorie ,C' vergeben werden und somit kann nur die Akzeptabilität des Manövers für die Auswertung der Plausibilität herangezogen werden.
In der Kombination lassen sich die einzelnen Messungen in die Gruppen A1, B1, C1, D1 und A0, B0, C0, D0 einteilen, wobei gelten kann:

A1, B1, C1: korrektes Manöver

D1: zu stark variierend und somit wahrscheinlich inkorrektes Manöver

beliebig (,X') 0: inkorrektes Manöver
Die Unterteilung der als plausibel anzusehenden Variabilitätskategorien ,A' und ,B' erfolgte, um dem befundenden Arzt Auskunft darüber zu geben, wie hoch die Schwankungsbreite einzelner Manöver war.
Das hier beschriebene Verfahren kann eine Plausibilitätskontrolle vor allem für solche Messdaten darstellen, die ohne Aufsicht, beispielsweise an einem mobilen Spirometer, gewonnen werden. Bei so erhaltenen Datensätzen ist eine Kontrolle der Durchführung des Manövers ebenso wenig möglich wie beispielsweise eine Überprüfung der Körperhaltung des Patienten. Somit entfallen folgende Punkte der Empfehlung von ATS und ERS zur Akzeptabilitätskontrolle:

1.) Die maximale Inspiration vor dem forcierten Exspirationsmanöver kann weder während der Messung noch danach überprüft werden, da mobile Spirometer in aller Regel, unter anderem aus hygienischen Gründen, ausschließlich die Exspi ration aufzeichnen. Die vorausgehende Inspiration wird nicht am Gerät vorgenommen und somit nicht archiviert. Es muss weiterhin davon ausgegangen werden, dass dies nicht zwangsläufig zu auffällig hohen Variabilitäten einzelner Messungen führt, sofern der Patient stets um etwa das gleiche Volumen zu wenig einatmet. Somit kann eine submaximale Inspiration vor dem Messmanöver bei der Befundung unbemerkt zu fälschlicherweise niedrigen Flussraten und Lungenkapazitäten führen und sogar eine Atemwegsobstruktion vortäuschen, sofern das FEV₁ isoliert betrachtet wird. Wichtig ist anzumerken, dass insbesondere bei einer Einzelmessung die Ausatemkurve völlig plausibel und korrekt erscheinen kann und dennoch alle Werte zu niedrig sind, da sie von einem zu geringen Inspirationsvolumen ausgingen.

Auch eine Atempause von länger als einer Sekunde in maximaler Inspirationslage vor Beginn des forcierten Exspirationsmanövers kann nicht ohne Aufsicht festgestellt werden, da sich der Patient zum Zeitpunkt der Einatmung noch nicht am Mundstück befindet.

2.) Die Kriterien, welche das Testende definieren, sind ohne Aufsicht schwer zu erfassen, da nicht beurteilt werden kann, ob der Patient trotz größter Anstrengung nicht mehr weiter auszuatmen in der Lage war. Eine ungenügende Exspirationsleistung, hervorgerufen durch die erhöhte Anstrengung beim Atemwegsobstruktiven oder durch Mitarbeitsmängel beim Gesunden, kann ebenso ein Plateau in der Flussgeschwindigkeit bedingen.
3.) Husten während des Manövers wird von einigen mobilen Spirometern nicht registriert. Somit können Artefakte bestenfalls bei der Beurteilung der Fluss-Volumen-Kurve entdeckt werden, vorausgesetzt, das mobile Spirometer zeichnet nicht nur Daten, sondern auch die zugehörigen Graphen quasi kontinuierlich auf; dies ist in der Regel nicht der Fall. Bei ausschließlicher Aufzeichnung einzelner Stützpunkte bleiben Artefakte zwischen diesen unbemerkt.
4.) Ein teilweiser Verschluss des Mundstückes wird ebenso wenig erkannt wie am Mundstück vorbeiströmende Luft. Auch hier kann ein Fehler im Umschließen des Mundstückes, wenn er wiederholt gemacht wird, nicht zwingend anhand der Variabilität erkannt werden und führt damit bei der Befundung zu mangelhaften Ergebnissen.
5.) Ob die Exspirationsleistung während des gesamten Versuches maximal ist, kann ohne Aufsichtsperson nicht beurteilt werden. Als Folge werden Datensätze, die mit mangelhafter Compliance des Patienten entstehen, als korrekt und möglicherweise fälschlich als Hinweise auf eine Erkrankung angenommen.

Diese Tatsachen machen eine konventionelle Akzeptabilitätskontrolle nach ATS/ERS-Kriterien für ein portables Spirometer praktisch unmöglich. Sie führen dazu, dass Plausibilitätskontrollen an derartigen Geräten allenfalls durch die Kontrolle der Exspirationsdauer und der Variabilität von direkt aufeinanderfolgend durchgeführten Manövern vollzogen werden.
Somit stellt das hier dargestellte Verfahren nicht einfach eine Weiterentwicklung der bisherigen Standards dar, sondern eine völlig neue Kontrollmethode, die vor allem bei der Vorauswahl großer Datenmengen, die ohne Aufsicht gewonnen werden, eine große Bedeutung haben kann. Doch auch bei Anwesenheit eines Arztes oder einer technischen Assistenzkraft während der Lungenfunktionsmessung kann der Algorithmus ergänzend zu den gängigen Standards verwendet werden. In diesem Falle kann die Einteilung dieser Methode in die Kategorien „plausibel" oder „nicht plausibel" als Empfehlung und Hinweis angesehen werden.
10 zeigt eine Darstellung der Einbettung des Verfahrens in eine Lungenfunktionsprüfung. Die 10 zeigt eine Darstellung eines Beispiels für eine Lungenfunktionsprü fung. In einem anfänglichen Schritt 400 wird zunächst überprüft, ob das für die Lungenfunktionsprüfung vorgesehene Gerät, z. B. das Spirometer, eine ausreichende Messqualität aufweist, die eine Verwendung mit Verfahren gemäß Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung ermöglicht. Anschließend erfolgt bei 402 eine Kalibrierung. Nachfolgend wird bei 404 der Patient befragt und instruiert, wie die Anordnung zu benutzen ist, beispielsweise durch Vorführung des durchzuführenden Manövers. Bei 406 wird die Messung unter Aufsicht durchgeführt und bei 408 wird die Akzeptabilität und Variabilität nach den ATS/ETS-Kriterien überprüft. Bei 410 erfolgt eine Messung ohne Aufsicht, und sowohl die Messergebnisse aus 408 als auch die Messergebnisse aus 410 werden für eine Akzeptabilitäts- und Variabilitätskontrolle durch einen Algorithmus, der Ausführungsbeispiele der Erfindung implementiert, überprüft und bei 414 werden die besten Datensätze bzw. die brauchbaren Datensätze ausgegeben, und für eine klinische Befundung und Interpretation bei 416 bereitgestellt.
Ebenfalls sei darauf hingewiesen, dass der Algorithmus keine Beurteilung der Lungenfunktion im Sinne der klinischen bzw. diagnostischen Befundung umfasst; derartige Algorithmen sind verfügbar und teils schon in Lungenfunktionsgeräte integriert.
Ausführungsbeispiele der Erfindung können in vielerlei Hinsicht Verwendung finden, z. B. für den Einbau in spirometrische Hardware, oder bei der Off-Line-Prüfung großer Datensätze, wie sie beispielsweise in der Telemedizin anfallen.
Die gefundenen Grenzwerte bzw. Parameter sind flexibel angelegt. Die getroffene Unterscheidung zwischen Tiffeneauwerten ≥ 0,745 und < 0,745 kann variabel gehandhabt werden. Grundsätzlich ist eine stufenlose Grenzwerteinteilung der Relationen je nach Tiffeneauindex möglich, sofern ausreichend große Datensätze zwecks Validierung zur Verfügung stehen.
11 zeigt eine schematische Darstellung eines Spirometers. In 11 sind die verschiedenen Komponenten eines Spirometers gemäß Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung schematisch dargestellt. Der Kern des Spirometers besteht in der spirometrischen Hardware 500, die dazu dient, die entsprechenden Signale aufzunehmen. Ferner ist ein Algorithmus 502 vorgesehen, der ein Verfahren gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung implementiert. Im Block 504 erfolgt eine Messung der Exspirationsdauer. Die spirometrische Hardware bewirkt die Ausgabe eines Videosignals 506 und/oder eines Audiosignals 508, wobei über das Videosignal ein Demonstrations-Video bezüglich der korrekten Durchführung des Manövers ausgegeben werden kann, wie dies beim Block 510 gezeigt ist. Über das Videosignal 506 und/oder das Audiosignal 508 können akustische und/oder visuelle Fehlermeldungen 512 ausgegeben werden, wobei eine Fehlermeldung 512a bei starken Flussschwankungen, eine Fehlermeldung 512b bei einer Inspiration während eines forcierten Exspirationsmanövers, eine Fehlermeldung 512c betreffend die nicht vorhandene Plausibilität der Messergebnisse und eine Erklärung der Fehlermeldung bei 512d ausgegeben werden kann. Ferner können Messdaten bei 512e, welche trotz des Fehlers verwertbar sind, maskiert werden.
Ferner kann dem Benutzer im Falle eines ungenügenden Messmanövers ein Feedback geliefert werden, z. B. durch Sprachausgabe, die auf den Mitarbeitsfehler sowie die Art der korrekten Durchführung hinweist. In Kombination mit einem fakultativ auf dem Display dargebotenen Video, welches die korrekte Durchführung des Manövers in anschaulicher Weise darstellt, könnte die Qualität der aufgezeichneten Daten deutlich verbessert werden. Durch den Ansatz, unplausible und unglaubwürdige Datensätze zu markieren, kann sich auch der zeitliche Arbeitsaufwand des befundenden Arztes reduzieren. Dies ist für die Telemedizin, ein arbeitsmedizinisches Monitoring und auch für langfristig angelegte Therapiestudien gleichermaßen bedeutsam.
Da nicht alle Messdaten fehlerbehafteter Manöver gänzlich verworfen werden müssen (so können z. B. bei vorzeitig abgebrochener Exspiration das forcierte Einsekundenvolumen und der Peak Flow oft verwertbar sein), kann vorgesehen sein, neben einer Markierung des jeweiligen fehlerhaften Manövers auch Auskunft darüber zu geben, welche Daten dennoch verwertbar sind.
Abhängig von den Gegebenheiten kann das Verfahren der Erfindung in Hardware oder in Software implementiert werden. Die Implementierung kann auf einem digitalen Speichermedium, z. B. einer Diskette oder CD, mit elektronisch auslesbaren Steuersignalen erfolgen, die so mit einem programmierbaren Computersystem zusammenwirken können, dass das entsprechende Verfahren ausgeführt wird. Allgemein besteht die Erfindung somit auch in einem Computer-Programm-Produkt mit auf einem maschinenlesbaren Träger gespeicherten Programmcode zur Durchführung des Verfahrens gemäß Ausführungsbeispielen der Erfindung, wenn das Computer-Programm-Produkt auf einem Rechner abläuft. In anderen Worten ausgedrückt kann die Erfindung somit als ein Computer-Programm mit einem Programmcode zur Durchführung des Verfahrens realisiert werden, wenn das Computer-Programm auf einem Computer abläuft.

Claims

Verfahren zum Klassifizieren von Messergebnissen einer Lungenfunktionsprüfung eines Patienten, mit folgenden Schritten: (a) Bestimmen (102; 208–212, 208'–212'), ob ein Verlauf einer Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist; (b) falls im Schritt (a) bestimmt wird, dass der Verlauf der Fluss-Volumen-Kurve nicht plausibel ist, Verwerfen (104; 206) der Messergebnisse; (c) Bestimmen (106; 214–216, 214'–216'), ob ein Verhältnis von Kenngrößen (FVC, FEV₁, PEF, MEF75, MEF50, MEF25) der Fluss-Volumen-Kurve ein definiertes Kriterium erfüllt; (d) falls im Schritt (c) bestimmt wird, dass das Verhältnis das Kriterium nicht erfüllt, Verwerfen (104; 206) der Messergebnisse; und (e) falls im Schritt (a) bestimmt wird, dass der Verlauf der Fluss-Volumen-Kurve plausibel ist, und falls im Schritt (d) bestimmt wird, dass das Verhältnis das Kriterium erfüllt, Akzeptieren (118; 218) der Messergebnisse.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem der Schritt (a) eine Beurteilung des Gesamtverlaufs (208, 208') der Fluss-Volumen-Kurve, des anfänglichen Verlaufs (212, 212') der Fluss-Volumen-Kurve und/oder des finalen Verlaufs (210, 210') der Fluss-Volumen-Kurve umfasst.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Beurteilung des Gesamtverlaufs (208, 208') der Fluss-Volumen-Kurve ein Bestimmen umfasst, ob ein exspiratorischer Fluss während einer Exspiration abnimmt, wobei die Messergeb nisse verworfen werden (206), wenn der exspiratorische Flusswert der Exspiration nicht abnimmt.
Verfahren nach Anspruch 2 oder 3, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, wobei die Mehrzahl von Messgrößen zumindest eine Mehrzahl von Flussgeschwindigkeiten (MEF75, MEF50, MEF25) eines exspiratorischen Flusses zu vorbestimmten Zeitpunkten umfasst, zu denen jeweils ein vorbestimmter Anteil einer forcierten Vitalkapazität (FVC) exspiriert wurde, wobei der Gesamtverlauf (208, 208') der Fluss-Volumen-Kurve basierend auf der Mehrzahl von Flussgeschwindigkeiten (MEF75, MEF50, MEF25) beurteilt wird.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem die vorbestimmten Anteile 75%, 50% und 25% der forcierten Vitalkapazität (FVC) sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei dem die Beurteilung des finalen Verlaufs (210, 210') der Fluss-Volumen-Kurve ein Bestimmen umfasst, ob der finale Verlauf (210, 210') der Fluss-Volumen-Kurve einen konvexen Verlauf aufweist, wobei die Messergebnisse verworfen werden (206), wenn ein konvexer Verlauf vorliegt.
Verfahren nach Anspruch 6, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, wobei die Mehrzahl von Messgrößen zumindest eine Mehrzahl von Flussgeschwindigkeiten (MEF75, MEF50, MEF25) eines exspiratorischen Flusses zu vorbestimmten Zeitpunkten umfasst, zu denen jeweils ein vorbestimmter Anteil einer forcierten Vitalkapazität (FVC) exspiriert wurde, wobei der finale Verlauf 210, 210' der Fluss-Volumen-Kurve basierend auf zumindest den letzten zwei Flussgeschwindigkeiten (MEF50, MEF25) beurteilt wird.
Verfahren nach Anspruch 7, bei dem bestimmt wird, ob das Verhältnis der letzten zwei Flussgeschwindigkeiten (MEF50, MEF25) einen Grenzwert überschreitet, wobei die Messergebnisse bei Unterschreiten des Grenzwertes verworfen werden (206).
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 8, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, wobei die Mehrzahl von Messgrößen zumindest eine Mehrzahl von Flussgeschwindigkeiten (MEF75, MEF50, MEF25) eines exspiratorischen Flusses zu vorbestimmten Zeitpunkten umfasst, zu denen jeweils ein vorbestimmter Anteil einer forcierten Vitalkapazität (FVC) exspiriert wurde, und einen exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) umfasst, wobei der anfängliche Verlauf (212, 212') basierend auf einer der Flussgeschwindigkeiten (MEF75) des exspiratorischen Flusses und dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) beurteilt wird.
Verfahren nach Anspruch 9, bei dem die Beurteilung des anfänglichen Verlaufs (212, 212') ein Bestimmen umfasst, ob der exspiratorische Spitzenfluss (PEF) vor einer Messung einer der Flussgeschwindigkeiten (MEF75) erreicht wird.
Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, bei dem bestimmt wird, ob das Verhältnis von exspiratorischem Spitzenfluss (PEF) zu der einen Flussgeschwindigkeit (MEF75) einen Grenzwert übersteigt, wobei die Messergebnisse verworfen werden (206), wenn der Grenzwert unterschritten wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, wobei die Mehrzahl von Messgrößen zumindest eine forcierte Vi talkapazität (FVC), ein funktionelles Einsekundenvolumen (FEV₁) und einen exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) umfasst, wobei das Verhältnis von funktionalem Einsekundenvolumen (FEV₁) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) als Tiffeneauwert (TIFF) bezeichnet wird, wobei im Schritt (c) bestimmt wird, ob ein Verhältnis von exspiratorischem Spitzenfluss (PEV) zu Tiffeneauwert (TIFF) einen ersten Grenzwert überschreitet (214, 214') und/oder ob ein Verhältnis von exspiratorischem Spitzenfluss (PEF) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) einen zweiten Grenzwert überschreitet (216, 216'), und wobei die Messergebnisse verworfen werden (206), wenn der erste Grenzwert und/oder der zweite Grenzwert unterschritten werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, wobei die Mehrzahl von Messgrößen ein funktionelles Einsekundenvolumen (FEV₁) und eine forcierte Vitalkapazität (FVC) umfassen, deren Verhältnis als Tiffeneauwert (TIFF) bezeichnet wird, wobei die Messergebnisse verworfen werden (206), wenn der Tiffeneauwert (TIFF) einen Grenzwert überschreitet (204).
Verfahren nach Anspruch 13, bei dem der Grenzwert kleiner als 1 ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 14, bei dem die Messergebnisse die Messwerte für die Messgrößen (FVC, FEV₁, PEF, MEF75, MEF50, MEF25) umfassen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei dem die Grenzwerte abhängig von einem Gesundheitszustand eines Patienten eingestellt werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, bei dem während der Lungenfunktionsprüfung Messwerte für eine Mehrzahl von Messgrößen erhalten werden, mit folgenden Schritten: Erhalten von Messwerten für die Mehrzahl von Messgrößen für eine weitere Lungenfunktionsprüfung desselben Patienten; Bestimmen (304), ob eine Abweichung eines oder mehrerer Messwerte für die weitere Lungenfunktionsprüfung von entsprechenden Messwerten der vorhergehenden Lungenfunktionsprüfung einen ersten Grenzwert unterschreitet; und falls der erste Grenzwert nicht überschritten wird, Akzeptieren der Messergebnisse für die weitere Lungenfunktionsprüfung.
Verfahren nach Anspruch 17, mit folgenden Schritten: falls der erste Grenzwert überschritten wird: Bestimmen (308), ob eine Abweichung des einen oder der mehreren Messwerte für die weitere Lungenfunktionsprüfung einen zweiten Grenzwert, der größer ist als der erste Grenzwert, überschreitet; falls der zweite Grenzwert nicht überschritten wird, Akzeptieren der Messergebnisse; und falls der zweite Grenzwert überschritten wird, Verwerfen der Messergebnisse.
Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, bei dem die Mehrzahl von Messgrößen den exspiratorischen Spitzenfluss (PEF), das funktionelle Einsekundenvolumen (FEV₁) und/oder die forcierte Vitalkapazität (FVC) umfassen.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, mit folgenden Schritten nach dem Verwerfen der Messergebnisse: Ausgeben einer Fehlermeldung (512a–512b), die den Grund angibt, warum die Messergebnisse verworfen wurden.
Verfahren nach Anspruch 20, bei dem die Fehlermeldung (512a–512b) eine akustische und/oder visuelle Fehlermeldung umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 21, bei dem die Messdaten beibehalten werden (512e), die trotz eines Fehlers verwendet werden können.
Verfahren zum Erfassen und Bereitstellen von Messergebnissen einer Lungenfunktionsprüfung, mit folgenden Schritten: Durchführen (406, 410) einer oder mehrerer Lungenfunktionsprüfungen; Analysieren (412) der Messergebnisse durch das Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 22; Ausgeben (414) der akzeptierten Messergebnisse.
Verfahren nach Anspruch 23, bei dem die Lungenfunktionsprüfung ohne Aufsicht (410) oder unter Aufsicht (406) durchgeführt wird.
Digitales Speichermedium mit elektronisch auslesbaren Steuersignalen, die so mit einem programmierbaren Computersystem zusammenwirken können, dass ein Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 24 ausgeführt wird.
Computer-Programm-Produkt mit auf einem maschinenlesbaren Träger gespeichertem Programmcode zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 24, wenn das Programmprodukt auf einem der Rechner ablauft.
Computer-Programm mit Programmcode zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 24, wenn das Programm auf einem Computer abläuft.
Spirometer (500) mit einer Schaltung (502), die konfiguriert ist, um die erfassten Messergebnisse nach dem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 21 zu klassifizieren.