DE102006062982B3

DE102006062982B3 - Apparatus for taking samples from flexible wall systems and for introducing fluids into them

Info

Publication number: DE102006062982B3
Application number: DE200610062982
Authority: DE
Inventors: Dr.-Ing. Mennenga Heyo; Dr. Reif Oscar-Werner; Dr. Schmidt Dieter; Reinhard Vogt
Original assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2006-03-29
Filing date: 2006-03-29
Publication date: 2014-10-23
Anticipated expiration: 2026-03-30

Abstract

Vorrichtung zum Nehmen von Proben aus Systemen (1) mit flexiblen Wandungen (2) und zum Eintragen von Fluiden in solche und aus Probennehmern/Fluidgebern (3), wobei mindestens ein Probennehmer/Fluidgeber (3) vorhanden ist, welcher aus einem Durchtrennelement (8), einem flexiblen als Fuß (5) ausgebildetem Septum (13) und einem Handteil (14) besteht, wobei in dem Handteil (14) ein Teil des Durchtrennelements (8) und ein an das Durchtrennelement (8) anschliessbarer Probennehmer- oder Fluidgeberschlauch (10) eingebettet sind, und der mindestens eine Probennehmer/Fluidgeber (3) mit einem Teil des flexiblen, als Fuß (5) ausgebildeten Septums (13) über eine Verbindungsfläche (4) fluiddicht mit einem Probennahmebereich/Fluidgeberbereich (6) der Wandung (2) außen verbunden ist, wobei der andere nicht vom Handteil (14) eingebettete Teil des Durchtrennelements (8) von dem flexiblen, als Fuß (5) ausgebildeten Septum (13) umschlossen ist, und das Durchtrennelement (8) zum Nehmen der Proben und zum Eintragen der Fluide mittels Bewegen des Handteils (14) in Richtung des Probennahmebereiches/Fluidgeberbereiches (6) derart vorschiebbar ist, dass die Verbindung aus Septum (13), Verbindungsfläche (4) und Wandung (2) innerhalb des Probennahmebereiches/Fluidgeberbereiches (6) perforierbar ist, so dass zwischen dem Inneren (15) des Systems (1) und dem Probennehmer/Fluidgeber (3) eine kommunizierende Verbindung (9) besteht.Device for taking samples from systems (1) with flexible walls (2) and for introducing fluids into such and from samplers / fluid dispensers (3), at least one sampler / fluid dispenser (3) being present, which consists of a severing element (8 ), a flexible septum (13) designed as a foot (5) and a handpiece (14), wherein in the handpiece (14) a part of the severing element (8) and a sampler or fluid dispenser hose that can be connected to the severing element (8) ( 10) are embedded, and the at least one sampler / fluid dispenser (3) with part of the flexible septum (13) designed as a foot (5) is fluid-tight via a connecting surface (4) with a sampling area / fluid dispenser area (6) of the wall (2 ) is connected externally, the other part of the severing element (8) not embedded by the handle (14) being enclosed by the flexible septum (13) designed as a foot (5), and the severing element (8) for taking the samples and for E. intragen the fluids by moving the handpiece (14) in the direction of the sampling area / fluid sump area (6) can be advanced in such a way that the connection of septum (13), connecting surface (4) and wall (2) within the sampling area / fluid sump area (6) can be perforated is, so that there is a communicating connection (9) between the interior (15) of the system (1) and the sampler / fluid receiver (3).

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung in Form einer Einheit aus einem System mit flexiblen Wandungen, wie Behältern, Beuteln und Schläuchen und einem Probennehmer zum Nehmen von Proben aus den Systemen und zum Eintragen von Fluiden in die Systeme.The invention relates to a device in the form of a unit comprising a system with flexible walls, such as containers, bags and hoses, and a sampler for taking samples from the systems and for introducing fluids into the systems.

Aus der DE 197 80 610 T1 ist eine Probenahmevorrichtung für Gase aus zu kontrollierenden verschlossenen Behältern, insbesondere Dosen oder luftdicht verschlossenen weichelastischen Beuteln, die Lebensmittel enthalten, bekannt, welche auf dem Behälter fixierbar ist, wobei ein Entnahmeelement die Wandung des Behälters durchdringen kann. Nachteilig ist, dass eine Kontamination des Inhalts des Gefäßes oder der Umgebung durch die Probenahmevorrichtung nicht ausgeschlossen werden kann und dass der Aufwand in ihrer Herstellung und in ihrem Gebrauch relativ hoch ist. Aus der DE 34 39 778 A1 ist eine Probenahmevorrichtung für Gase aus zu kontrollierenden verschlossenen Packungen, insbesondere Dosen, die Lebensmittel enthalten, bekannt. Auf der Packung ist ein Saugnapf aufgesetzt und an dessen Innenraum ein Vakuum angelegt. Ein freies Ende eines Durchtrennelements ist aus dem evakuierten Raum schlagartig in die Packung einbringbar. Der evakuierte Raum des Saugnapfes nimmt das Gas auf, welches über eine Kapillare einem Analysegerät zuführbar ist. Ein ebenfalls evakuierbarer den Saugnapf umhüllender Balg kann die Fixierung des Saugnapfes auf der Packung verstärken. Nachteilig ist, dass die Vorrichtung wegen des Vakuums nicht zum Eintragen von Fluiden geeignet ist, kein steriles Arbeiten ermöglicht und eine Kontamination des Inhalts der Packung durch die Probenahmevorrichtung nicht ausgeschlossen werden kann, der Aufwand für Herstellung und Gebrauch relativ hoch ist. In der EP 1 060 730 A2 wird eine Konnektoranordnung zum Anschluss einer Schlauchleitung an eine Verpackung, die eine Flüssigkeit für medizinische Anwendungen enthält, beschrieben. Das Anschlusssystem umfasst einen Spike, an den die Schlauchleitung anschließbar ist, und eine den Spike über seine gesamte Länge umschließende Abdeckung. Die Spikeabdeckung wird an das Portsystem konnektiert und durch Aufschrauben eines ersten auf ein zweites Teilstück der Spikeabdeckung teleskopartig vorgeschoben, wobei eine Membran durchstoßen wird, die Konnektorstück abdeckt. Aus der WO 98/48 765 A1 ist ein steriler Konnektor zum Anschluss einer Schlauchleitung an einen medizinische Flüssigkeiten enthaltenden Behälter bekannt, der ein Anschlussstück aufweist, das mit einer kanalförmigen Ausnehmung versehen ist, die von einer durchstechbaren Membran verschlossen ist. das andere Ende der kanalförmigen Ausnehmung ist mit einer als Abbrechteil ausgebildeten Schutzkappe verschlossen. Bei einer ähnlichen Vorrichtung gemäß DE 196 37 856 A1 ist nach Abnehmen einer Schutzkappe ein mit einer Überwurfmutter versehener Dorn in die kanalförmige Ausnehmung einsetzbar, der durch Drehen der Überwurfmutter die Membran durchsticht. Nachteilig ist, dass beim Entfernen der Schutzkappe die kanalförmige Ausnehmung kontaminiert werden kann.From the DE 197 80 610 T1 is a sampling device for gases from sealed containers to be controlled, in particular cans or hermetically sealed soft-elastic bags containing food, known which can be fixed on the container, wherein a removal element can penetrate the wall of the container. The disadvantage is that a contamination of the contents of the vessel or the environment by the sampling device can not be excluded and that the cost in their production and in their use is relatively high. From the DE 34 39 778 A1 is a sampling device for gases from controlled sealed packages, in particular cans containing food known. On the package, a suction cup is placed and placed on the interior of a vacuum. A free end of a severing element is abruptly introduced from the evacuated space in the pack. The evacuated space of the suction cup absorbs the gas, which can be supplied via a capillary to an analyzer. A likewise evacuable suction cup enclosing the bellows can enhance the fixation of the suction cup on the package. The disadvantage is that the device is not suitable for the introduction of fluids because of the vacuum, does not allow sterile work and contamination of the contents of the pack by the sampling device can not be excluded, the cost of manufacture and use is relatively high. In the EP 1 060 730 A2 For example, a connector assembly for connecting a tubing to a package containing a medical grade fluid is described. The connection system comprises a spike, to which the hose line can be connected, and a cover enclosing the spike over its entire length. The spike cover is connected to the port system and telescoped by screwing a first to a second portion of the spike cover, piercing a membrane covering the connector piece. From the WO 98/48 765 A1 For example, a sterile connector for connecting a tubing to a container containing medical fluids is known, which has a connection piece which is provided with a channel-shaped recess, which is closed by a pierceable membrane. the other end of the channel-shaped recess is closed by a protective cap designed as a break-off part. In a similar device according to DE 196 37 856 A1 After removal of a protective cap, a mandrel provided with a union nut can be inserted into the channel-shaped recess, which pierces the membrane by turning the union nut. The disadvantage is that when removing the protective cap, the channel-shaped recess can be contaminated.

Einer der aktuellen Trends der Bioprozess- und Pharmatechnik ist die zunehmende Nutzung innerlich steriler flexibler Einweg-Systeme. Die Wandungen dieser Systeme trennen die innere sterile Umgebung von der äußeren weitgehend unsterilen Umgebung ab (Sterilbarriere). Bei der Nutzung derartiger Systeme dürfen keine Keime von außen nach innen oder von innen nach außen gelangen.One of the current trends in bioprocess and pharmaceutical technology is the increasing use of internally sterile flexible disposable systems. The walls of these systems separate the inner sterile environment from the outer largely unsterile environment (sterile barrier). When using such systems, no germs may enter from outside to inside or from inside to outside.

„Steriles System” wird hier in dem Sinne gebraucht, dass dieses System vor der Nutzung steril ist und während des Gebrauchs infolge seiner Ausführung keine Keime von außen in das Innere des Systems gelangen lässt."Sterile system" is used here in the sense that this system is sterile before use and, during use, as a result of its execution, does not allow germs to enter the interior of the system from the outside.

Ein Problem bei der Nutzung derartiger Systeme ist das Entnehmen von Proben aus den flexiblen sterilen Einwegsystemen. Bei Blutbeuteln als das bekannteste Beispiel für sterile, flexible Einwegsysteme ist bekannt, einen mit dem sterilen Inneren verbundenen und auf der anderen Seite geschlossenen Schlauch zu nutzen, diesen mit einer Rollerzange zu leeren, dann mit der Ausdehnung des Schlauches nach Wegnahme der Rollerzange diesen mit der zu prüfenden Flüssigkeit voll laufen zu lassen, dann am Ende des Schlauches ein Schlauchstück mit zwei nebeneinander liegenden Schweißstellen abzuschweißen und den Schlauch zwischen den Schweißstellen durchzuschneiden. Das Ergebnis ist ein kleines Probenvolumen in einem beidseitig sicher geschlossenen Schlauchstück. Hier ist die Beschränkung auf sehr kleine Probenvolumen nachteilig. Probennahmesysteme wie sie an Stahlreaktoren Anwendung finden, sind für flexible Systeme nicht bekannt. Diese haben den Nachteil, dass sie zum Gebrauch in Verbindung mit Bioreaktoren ganz oder teilweise vorzugsweise mittels Dampf aufwändig zu sterilisieren sind.One problem with using such systems is the removal of samples from the flexible sterile disposable systems. In blood bags as the best known example of sterile, flexible disposable systems is known to use a connected to the sterile interior and closed on the other side tube to empty it with a roller forceps, then with the expansion of the tube after removal of the roller forceps this with the To fully run the liquid to be tested, then at the end of the hose to weld a piece of hose with two adjacent welds and cut the hose between the welds. The result is a small sample volume in a securely closed tube on both sides. Here, the restriction to very small sample volume is disadvantageous. Sampling systems such as those used on steel reactors are not known for flexible systems. These have the disadvantage that, for use in conjunction with bioreactors, they must be completely or partially sterilized, preferably by steam, in a complicated manner.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Nehmen von Proben aus Systemen und zum Eintragen von Fluiden in Systeme mit flexiblen Wandungen anzugeben, die Forderungen nach Reinheit gerecht wird und wenig Aufwand für die Herstellung und den Gebrauch der Vorrichtung erfordert.The object of the invention is to provide a device for taking samples from systems and for introducing fluids into systems with flexible walls, which meets the requirements for purity and requires little effort for the manufacture and use of the device.

Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung in Form einer Einheit aus einem System mit flexiblen Wandungen und wenigstens einem Probennehmer zum Nehmen von Proben aus dem System und zum Eintragen von Fluiden in das System.The object is achieved by a device in the form of a unit comprising a system with flexible walls and at least one sampler for taking samples from the system and for introducing fluids into the system.

Zur besseren Übersichtlichkeit und der sprachlichen Einfachheit halber wird nur der Begriff „Probennehmer” benutzt. Darunter soll aber sowohl ein Probennehmer zum Nehmen von Proben aus dem System als auch ein Fluidgeber zum Eintragen von Fluiden in das System verstanden werden. For the sake of clarity and linguistic simplicity, only the term "sampler" is used. However, this should be understood as meaning both a sampler for taking samples from the system and a fluid separator for introducing fluids into the system.

Der Probennehmer ist mit einer Verbindungsfläche seines Fußes fluiddicht auf einem Probennahmebereich der flexiblen Wandung außen befestigt und er verfügt in seinem Inneren über ein Durchtrennelement.The sampler is fluid-tightly attached to a sampling area of the flexible wall with a connecting surface of its foot and has a cut-through element in its interior.

Zur besseren Übersichtlichkeit und der sprachlichen Einfachheit halber wird nur der Begriff „Probennahmebereich” benutzt. Darunter soll aber sowohl ein Probennahmebereich zum Nehmen von Proben aus dem System als auch ein Fluidgeberbereich zum Eintragen von Fluiden in das System verstanden werden.For the sake of clarity and linguistic simplicity, only the term "sampling area" is used. However, this should be understood as meaning both a sampling area for taking samples from the system and a fluid-containing area for introducing fluids into the system.

Wenigstens das Durchtrennelement ist in Richtung des Probennahmebereiches zum Nehmen der Proben derart vorschiebbar, dass dabei die Wandung innerhalb des Probennahmebereiches perforiert wird, so dass zwischen dem Inneren des Systems und dem Probennehmer eine kommunizierende Verbindung besteht. Das Vorschieben des Durchtrennelementes kann beispielsweise per Hand erfolgen.At least the severing element can be advanced in the direction of the sampling area for taking the samples in such a way that the wall is perforated within the sampling area, so that there is a communicating connection between the interior of the system and the sampler. The advancement of the severing element can be done for example by hand.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das System und der Probennehmer innerlich steril und der Probennahmebereich und die Verbindungsfläche sind keimfrei ausgeführt. Dazu sind beispielweise der Probennahmebereich und die Verbindungsfläche des Fußes des Probennehmers vorsterilisiert. Die Sterilisierung des Probennahmebereichs der flexiblen Wandung außen kann beispielsweise großflächig durch Behandeln mit Sterilisationsmitteln erfolgen.In a preferred embodiment of the invention, the system and the sampler are internally sterile and the sampling area and the bonding area are germ-free. For this purpose, for example, the sampling area and the connecting surface of the foot of the sampler are pre-sterilized. The sterilization of the sampling area of the flexible wall outside, for example, can be done over a large area by treatment with sterilizing agents.

Der Probennehmer verfügt an seinem Fuß über ein Septum, welches mit der flexiblen Wandung verbunden ist. Dabei ist ein Schaftteil des Septums oder der Fuß des Probennehmers elastisch ausgebildet, wodurch zum Nehmen der Proben das Durchtrennelement in Richtung des Probennahmebereiches derart vorschiebbar ist, dass die Wandung des Systems perforoierbar ist, so dass zwischen dem Inneren des Systems und dem Probennehmer eine kommunizierende Verbindung entsteht. Die Verbindung aus Septum, flexibler Wandung und Verbindungsschicht zwischen Septum und Wandung ist so ausgelegt, dass sie von dem Durchtrennelement perforierbar ist. Als Durchtrennelement sind beispielsweise Stößel, Hohlnadeln oder Doppelkanülen einsetzbar, welche über Spitzen und/oder Schneidkanten verfügen. Der Einsatz von Doppelkanülen ist bevorzugt, wenn die Wandungen der Systeme relativ unflexibel sind oder wenn größere Probenmengen schnell entnommen oder größere Fluidmengen schnell eingeführt werden sollen. Über eine der Kanülen in der Doppelkanüle wird zum Druckausgleich für die entnommene Probenmenge oder für die zugeführte Fluidmenge ein Gas in das System eingeleitet oder abgeführt, welches beispielsweise über ein hydrophobes Sterilfilter für Gase vor dem Eintritt in diese Kanüle oder vor dem Austritt aus der Kanüle steril filtriert wird. Dadurch wird gewährleistet, dass Kontaminationen des Inneren des Systems und des Probennehmers sowie der Umwelt vermieden werden. An dem Probennehmer ist ein Auffanggefäß als Probensammler, beziehungsweise ein Vorratsgefäß für einzutragende Fluide, beispielsweise in Form eines Proben/Fluidbehälters und/oder Probennehmer/Fluidgeberschlauches anschließbar. An diese kann zur besseren Befüllbarkeit mit Proben ein Vakuum, oder zum erleichterten Eintrag von Fluiden in das System ein Überdruck angelegt sein, oder sie sind zum Nehmen von Proben über ein Sterilfilter für Gase mit der Atmosphäre in kommunizierender Verbindung. In einer Ausführungsform der Erfindung ist die Verbindung an der Verbindungsfläche mittels eines sterilisierenden Klebstoffes ausgeführt. In einer weiteren Ausführungsform ist die Verbindung an der Verbindungsfläche durch Erweichen und Verfestigen von Kunststoff mindestens der Wandung und/oder des Fußes des Probennehmers herstellbar. Das Erweichen kann thermisch oder mittels Lösungsmitteln erfolgen.The sampler has at its foot via a septum, which is connected to the flexible wall. In this case, a shaft part of the septum or the foot of the sampler is designed to be elastic, whereby for taking the samples, the severing element in the direction of the sampling area is vorschiebbar such that the wall of the system is perforatable, so that between the interior of the system and the sampler a communicating connection arises. The septum, flexible wall and connecting layer between the septum and the wall is designed so that it can be perforated by the severing element. As a severing element, for example, plungers, hollow needles or double cannulas can be used, which have tips and / or cutting edges. The use of double cannulas is preferred if the walls of the systems are relatively inflexible, or if larger sample volumes are to be rapidly withdrawn or larger quantities of fluid are to be rapidly introduced. Via one of the cannulas in the double cannula, a gas is introduced or removed into the system to equalize the pressure for the amount of sample taken or for the amount of fluid supplied, which is sterile, for example, via a hydrophobic sterile filter for gases before entering this cannula or before exiting the cannula is filtered. This will ensure that contamination of the interior of the system and the sampler and the environment is avoided. At the sampler a collecting vessel as a sample collector, or a storage vessel for fluids to be introduced, for example in the form of a sample / fluid container and / or sampler / Fluidgeberschlauches connected. They may be pressurized with samples for better fillability with samples, or may be pressurized to facilitate entry of fluids into the system, or may be communicating with samples of sample via a sterile gas atmosphere filter. In one embodiment of the invention, the connection is made on the connection surface by means of a sterilizing adhesive. In a further embodiment, the compound can be produced at the connecting surface by softening and solidifying plastic at least the wall and / or the foot of the sampler. The softening can be done thermally or by means of solvents.

Zur Gewährleistung einer ausreichenden Stabilität der Verbindung ist bei kleinen Systemen, deren Wandungen eine starke Krümmung aufweisen, der Fuß des Probennehmers, oder aber die Form des Septums der äußeren Kontur der flexiblen Wandung im Probennahmebereich angepasst.To ensure sufficient stability of the connection, in small systems whose walls have a high curvature, the foot of the sampler or else the shape of the septum is adapted to the outer contour of the flexible wall in the sampling area.

Vorzugsweise bestehen die Systeme mit den flexiblen Wandungen mindestens aus einem Behälter unterschiedlicher äußerer Form, wie einem Kanister, einem Beutel und/oder einem Schlauch. Die Systeme sind beispielsweise als Gefäße zum Befüllen, Mischen, Transportieren, Lagern von Medien, wie biologischen Flüssigkeiten, Seren, Puffern, ultrareinem Wasser oder dergleichen verwendbar. Sie können auch als Bioreaktoren oder Zellkulturgefäße verwendet werden. Sie kommen insbesondere in der Pharma-, Chemie-, Biotechnologieindustrie und in der Gen- und Medizintechnik zum Einsatz.Preferably, the systems with the flexible walls at least consist of a container of different outer shape, such as a canister, a bag and / or a hose. The systems are useful, for example, as containers for filling, mixing, transporting, storing media such as biological fluids, sera, buffers, ultrapure water, or the like. They can also be used as bioreactors or cell culture vessels. They are used in particular in the pharmaceutical, chemical, biotechnology industry and in gene and medical technology.

Die Vorrichtung kann auch erst in Form der Einheit aus dem System mit flexiblen Wandungen und des Probennehmers, das heißt nach Herstellung der fluiddichten Befestigung des Probennehmers auf dem Probennahmebereich des Systems sterilisiert werden, z. B. durch Einwirkung von Gammastrahlung, mittels Elektronenstrahlung oder auf andere Art, z. B. durch Einwirkung von Hitze. Dadurch sind das System mit der flexiblen Wandung und der Probennehmer innen steril. Zum Gebrauch, das heißt, wenn bei einem Prozessschritt eine Probe aus den Inneren des flexiblen Systems entnommen werden soll, wird beispielweise die Hohlnadel des Probennehmers bis zum Inneren des flexiblen Systems vorgeschoben, wobei die Wandung durchgestochen wird, und durch die Nadel fließt die zu untersuchende flüssige Probe in ein Auffanggefäß, das vorzugsweise zu Beginn der Probennahme unter Vakuum steht. An dem Sammler kann ein Probennehmerschlauch vorhanden sein, oder dieser ist direkt an dem Probennehmer angebracht. Nach dem Nehmen der Probe kann der Schlauch durch Klemmen, auch mit einer Metallklemme, oder durch Schweißen mehrfach dichtgesetzt und zwischen den dichtgesetzten Stellen getrennt werden. So kann eine beliebig große Probe steril entnommen und zur Untersuchung gebracht werden. An dem flexiblen System können mehrere derartige Probennehmer befestigt sein, so dass auch mehrere Proben getrennt entnommen oder mehrere Fluide getrennt zugeführt werden können. Der erfindungsgemäße Gegenstand kann auch zum Entnehmen von Probenmengen aus Schläuchen und zum Eintragen von Fluiden in Schläuche angewendet werden, wozu die zu durchstechende Fläche mit der Schlauchwandung dicht verbunden ist und Schlauch und Probennehmer gemeinsam sterilisiert werden. Bei der Probennahme werden Septum, Verbindungsschicht und Schlauchwandung durchstochen.The device can also be sterilized only in the form of the unit from the system with flexible walls and the sampler, that is after the production of the fluid-tight attachment of the sampler on the sampling area of the system, z. B. by the action of gamma radiation, by electron radiation or other means, for. B. by the action of heat. That's what they are System with flexible wall and sampler inside sterile. For use, that is, when a sample is to be taken from the interior of the flexible system at one process step, for example, the hollow needle of the sampler is advanced to the interior of the flexible system, the wall being pierced, and the needle to be examined flows through the needle liquid sample in a collecting vessel, which is preferably at the beginning of sampling under vacuum. A sampler hose may be present on the collector or it may be attached directly to the sampler. After taking the sample, the tube can be sealed several times by clamping, also with a metal clamp, or by welding and separated between the sealed places. Thus, an arbitrarily large sample can be removed sterile and brought to examination. Several such samplers may be attached to the flexible system so that multiple samples may be taken separately or multiple fluids may be separately delivered. The article according to the invention can also be used for removing sample quantities from hoses and for introducing fluids into hoses, for which purpose the area to be pierced is tightly connected to the hose wall and tube and sampler are sterilized together. During sampling, the septum, connecting layer and tube wall are punctured.

Die Erfindung soll nun anhand der 2 und 3 näher erläutert werden. Die 1a und 1b sollen lediglich zum besseren Verständnis der Erfindung dienen.The invention will now be described with reference to the 2 and 3 be explained in more detail. The 1a and 1b should only serve to better understand the invention.

Dabei zeigen:Showing:

1a einen Ausschnitt eines Systems mit flexiblen Wandungen und einen Probennehmer in getrenntem Zustand, 1a a section of a system with flexible walls and a sampler in a separate state,

1b einen Ausschnitt eines Systems mit flexiblen Wandungen und einen Probennehmer im Zustand der Probennahme, 1b a section of a system with flexible walls and a sampler in the state of sampling,

2 eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem Beutel und 2 a device according to the invention with a bag and

3 eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem Schlauch. 3 a device according to the invention with a hose.

Die 1a und 1b zeigen ein System 1 mit einer flexiblen Wandung 2 und einen Probennehmer 3 zum Nehmen von Proben aus dem System und zum Einführen von Fluiden in das System. Der Probennehmer 3 verfügt über eine Verbindungsfläche 4 an seinem Fuß 5. Der Fuß ist fluiddicht auf einem Probennahmebereich 6 der flexiblen Wandung 2 außen befestigbar (1a) oder befestigt (1b). Die Verbindungsfläche 4 und der Probennahmebereich 6 können, wie in der 1a gezeigt, vor dem Zusammenfügen durch abziehbare Schutzfolien 7, 7' geschützt sein. Der Probennehmer 3 verfügt in seinem Inneren über ein Durchtrennelement 8. Das Durchtrennelement 8 ist in Richtung des Probennahmenbereiches 6 bewegbar und zwar derart, dass die Wandung 2 innerhalb des Probennahmebereiches 6 von dem Durchtrennelement 8 perforierbar ist, so dass zwischen dem Inneren des Systems 1 und dem Probennehmer 3 eine kommunizierende Verbindung 9 besteht, über welche die Probe in einen Probennehmerschlauch 10 überführt oder ein Fluid aus einem Vorratsgefäß in das System eingeführt werden kann. Das in der Ausführungsform der 1a/1b als Stößel ausgebildet Durchtrennelement 8 ist mittels einer balgartigen Umhüllung 11 bewegbar. Am Schaft des Stößels ist eine Dichtung 12 vorgesehen, die gleichzeitig eine Art Arretierung bildet.The 1a and 1b show a system 1 with a flexible wall 2 and a sampler 3 for taking samples from the system and for introducing fluids into the system. The sampler 3 has a connection area 4 at his foot 5 , The foot is fluid tight on a sampling area 6 the flexible wall 2 fastened externally ( 1a ) or attached ( 1b ). The interface 4 and the sampling area 6 can, as in the 1a shown before assembly by peelable protective films 7 . 7 ' be protected. The sampler 3 has in its interior a cut-through element 8th , The cut-through element 8th is in the direction of the sampling area 6 movable and in such a way that the wall 2 within the sampling area 6 from the severing element 8th is perforable, allowing between the interior of the system 1 and the sampler 3 a communicating connection 9 consists of passing the sample into a sampling tube 10 transferred or a fluid from a storage vessel can be introduced into the system. That in the embodiment of the 1a / 1b designed as a ram cutting element 8th is by means of a bellows-like cladding 11 movable. On the stem of the plunger is a seal 12 provided, which forms a kind of locking simultaneously.

In 2 ist ein Teil der flexiblen Wandung 2 eines innerlich sterilen Systems (Beutels) 1 dargestellt. Der Probennehmer besteht aus einer spitzen Hohlnadel als Durchtrennelement 8, einem weichen und flexiblen als Fuß 5 des Probennehmers ausgebildetem Septum 13 und einem harten Handteil 14, in dem ein Teil der Hohlnadel 8 und ein an die Hohlnadel anschließender Probennehmerschlauch 10 eingebettet sind. Der Probennehmerschlauch kann auch als Verbindungsschlauch zu einem nicht dargestellten sterilen Auffanggefäß (Sammler) für die Probe beziehungsweise eines Vorratsgefäßes für einzutragende Fluide dienen. Ein zu durchstechendes Teil des Septums 13, ist auf einem Probennahmebereich 6 der Beutelwandung 2 über eine Verbindungsfläche 4 verschweißt, verklebt oder auf andere Art fest und fluiddicht verbunden. Nach dem Herstellen dieser Verbindung werden Beutel 1 und Probennehmer 3 gemeinsam sterilisiert. Auf die gemeinsame Sterilisation kann verzichtet werden, wenn Beutel und Probennehmer getrennt sterilisiert wurden und dann auf eine Weise derart erfindungsgemäß verbunden werden, dass durch den Verbindungsschritt die Verbindungsfläche 4 keimfrei ist. Dies kann z. B. durch thermisches Schweißen, z. B. Spiegelschweißen, wobei mindestens eine Seite thermisch erweicht wird, oder mit einem für organische Polymere wirksamen Kleber erfolgen, der vollständig desinfizierend wirkt. Zum Nehmen einer Probe und zum Einführen von Fluiden wird das Handteil 14 gefasst und mit diesen Teil die Hohlnadel 8 durch Septum 13 und Beutelwand 2 ins sterile Innere 15 des Beutels geschoben. Auf diese Weis entsteht eine für den Durchgang eines Fluids (Flüssigkeit, Gas) geeignete sterile kommunizierende Verbindung 9 (nicht dargestellt) vom Inneren des flexiblen Systems 1 über das Innere des Probennehmers 3 zum Auffangbehälter beziehungsweise zum Vorratsgefäß für Fluide.In 2 is part of the flexible wall 2 an internally sterile system (bag) 1 shown. The sampler consists of a pointed hollow needle as a severing element 8th , a soft and flexible foot 5 the sampler trained septum 13 and a hard hand part 14 in which a part of the hollow needle 8th and a sample tube connected to the hollow needle 10 are embedded. The sampler hose can also serve as a connecting hose to a sterile collecting vessel (collector), not shown, for the sample or a storage vessel for fluids to be introduced. A part of the septum to be pierced 13 , is on a sampling area 6 the bag wall 2 over a connection area 4 welded, glued or otherwise firmly and fluid-tightly connected. After making this connection will bag 1 and samplers 3 sterilized together. The common sterilization can be dispensed with if bag and sampler were sterilized separately and then connected in such a way according to the invention that the connecting step by the connecting step 4 is germ-free. This can be z. B. by thermal welding, for. B. mirror welding, wherein at least one side is thermally softened, or take place with an effective organic polymer adhesive, which acts completely disinfecting. To take a sample and to introduce fluids becomes the handpiece 14 taken and with this part the hollow needle 8th through septum 13 and bag wall 2 into the sterile interior 15 pushed the bag. In this way, a sterile communicating compound suitable for the passage of a fluid (liquid, gas) is formed 9 (not shown) from the inside of the flexible system 1 over the inside of the sampler 3 to the collection container or to the storage vessel for fluids.

In 3 ist ein Schlauch als Beispiel für ein steriles flexibles System 1 dargestellt, aus dessen sterilem Inneren 15 eine Probe zu entnehmen oder in dessen steriles Inneres ein Fluid einzuführen ist. Das Septum 13 des Probennehmers 3 ist mit der Verbindungsfläche 4 auf einem Probennahmebereich 6 mit der äußeren Wandung 2 des Schlauches 1 dicht und fest verbunden. Die Form des Septums 13 wird dazu günstigerweise dem äußeren Durchmesser des Schlauches 1 angepasst. Bei der Probennahme werden Septum 13, Verbindungsfläche 4 und Schlauchwandung 2 durchstochen.In 3 is a tube as an example of a sterile flexible system 1 shown, from its sterile interior 15 to take a sample or in whose sterile interior a fluid is to be introduced. The septum 13 of the sampler 3 is with the interface 4 on a sampling area 6 with the outer wall 2 of the hose 1 tight and tightly connected. The shape of the septum 13 is conveniently the outer diameter of the hose 1 customized. When sampling, septum 13 , Connecting surface 4 and hose wall 2 pierced.

BezugszeichenlisteLIST OF REFERENCE NUMBERS

11: Systemsystem
22: flexible Wandungflexible wall
33: Probennehmer/FluidgeberSampler / fluid donors
44: Verbindungsflächeinterface
55: Fußfoot
66: Probennahmebereich/FluidgeberbereichSampling area / fluid sensor range
77: SchutzfolienProtectors
88th: DurchtrennelementBy separating element
99: kommunizierende Verbindungcommunicating connection
1010: ProbennehmerschlauchSampler tube
1111: balgartige Umhüllungbellows-like cladding
1212: Dichtungpoetry
1313: Septumseptum
1414: Handteilhandpiece
1515: Inneres des SystemsInside of the system

Claims

Device for taking samples from systems ( 1 ) with flexible walls ( 2 ) and for introducing fluids into and from samplers / fluid sensors ( 3 ), wherein at least one sampler / Fluidgeber ( 3 ), which consists of a severing element ( 8th ), a flexible foot ( 5 ) trained septum ( 13 ) and a handpiece ( 14 ), wherein in the handpiece ( 14 ) a part of the severing element ( 8th ) and one to the severing element ( 8th ) connectable sampler or fluid tube ( 10 ) and the at least one sampler / fluid ( 3 ) with a part of the flexible, as foot ( 5 ) trained septum ( 13 ) via a connection surface ( 4 ) fluid-tight with a sampling area / Fluidgeberbereich ( 6 ) of the wall ( 2 ) is connected to the outside, the other not from the handle ( 14 ) embedded part of the severing element ( 8th ) of the flexible, as foot ( 5 ) trained septum ( 13 ), and the severing element ( 8th ) for taking the samples and for introducing the fluids by moving the handpiece ( 14 ) in the direction of the sampling area / Fluidgeberbereiches ( 6 ) can be advanced in such a way that the connection of septum ( 13 ), Interface ( 4 ) and wall ( 2 ) within the sampling area / fluid area ( 6 ) is perforable, so that between the interior ( 15 ) of the system ( 1 ) and the sampler / fluid separator ( 3 ) a communicating connection ( 9 ) consists.

Apparatus according to claim 1, wherein the system ( 1 ) and the sampler / fluid separator ( 3 ) internally sterile and the sampling area / fluid area ( 6 ) and the interface ( 4 ) are germ-free.

Device according to claim 1 or 2, wherein the severing element ( 8th ) is designed as a plunger, hollow needle or double cannula.

Apparatus according to claim 1, wherein the system ( 1 ) comprises at least one bag and / or hose.

Device according to one of the preceding claims, wherein the attachment to the connecting surface ( 4 ) is carried out by means of a sterilizing adhesive.

Device according to one of claims 1 to 4, wherein the attachment to the connecting surface ( 4 ) by softening and solidifying plastic at least the wall ( 2 ) and / or the foot ( 5 ) of the sampler / fluid ( 3 ) is made.

Device according to claim 1, wherein at least the shape of the flexible, as foot ( 5 ) trained septum ( 13 ) the outer contour of the flexible wall ( 2 ) in the sampling area / fluid area ( 6 ) is adjusted.