DE102006048271B3 - Ein Verfahren zur quantitativen Analyse von pharmazeutischen Produkten - Google Patents
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Abstract
Der (absolute) Absorptionskoeffizient und der effektive Streukoeffizient von pharmazeutischen Produkten können durch Messung der orts- und wellenlängenaufgelösten Transmission und Remission unter Einstrahlung von kontinuierlicher Strahlung bestimmt werden. Dies erlaubt eine quantitative Analyse, z.B. die Messung der absoluten Konzentration der Wirkstoffe bzw. die Charakterisierung der Matrix, des pharmazeutischen Produkts.
Description
- Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und eine Apparatur zur quantitativen Analyse von pharmazeutischen Produkten gemäß Anspruch 1.
- Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Inhaltsstoffe von pharmazeutischen Produkten, wie z.B. Tabletten, Kapseln oder Pulvern, quantitativ zu bestimmen. Elektromagnetische Strahlung wird in das pharmazeutische Produkt eingestrahlt und die remittierte (Zeichnung 1) oder transmittierte (Zeichnung 2) bzw. die remittierte und transmittierte Strahlung (Zeichnung 3) wird wellenlängen- und ortsaufgelöst detektiert. Aus diesen Messungen werden durch Verwendung von mathematischen Modellen für die Ausbreitung von elektromagnetischer Strahlung in dem pharmazeutischen Produkt der effektive Streukoeffizient (auch reduzierter Streukoeffizient genannt) [1] und der Absorptionskoeffizient wellenlängenaufgelöst bestimmt. Die Kenntnis des (absoluten) Absorptionskoeffizienten erlaubt die Bestimmung der absoluten Konzentration der Inhaltsstoffe, z.B. der Wirkstoffe, des pharmazeutischen Produkts.
- Diese Experimente werden typischerweise mit elektromagnetischer Strahlung im nahinfraroten Spektralbereich durchgeführt, in welchem die pharmazeutischen Wirkstoffe charakteristische Absorptionsbanden aufweisen (Nahinfrarotspektroskopie, NIR-Spektroskopie). Die Nahinfrarot(NIR-)spektroskopie hat in den letzten Jahren eine große Bedeutung bei der Herstellung und Kontrolle von pharmazeutischen Produkten erlangt, da die Messungen nichtinvasiv und schnell durchgeführt werden können. Alternative Verfahren dazu setzen dagegen eine aufwendige Probenpräparation voraus. Ein wesentlicher Nachteil der NIR-Spektroskopie – in der Form wie sie momentan eingesetzt wird – ist, dass nur relative Messungen der Absorptionsspektren durchgeführt werden, d.h. es wird der Einfluss der Streuung auf die Spektren nicht ab initio berücksichtigt, was aufwendige Kalibrationsmessungen nötig macht. Die Erfindung ermöglicht dagegen die Messung von absoluten Absorptionsspektren.
- In der Literatur sind Arbeiten zu finden, die die Ausbreitung der elektromagnetischen Strahlung in pharmazeutischen Proben quantitativ beschreiben (indem die Streuung der Proben berücksichtigt wird) und daraus den absoluten Absorptionskoeffizienten bestimmen. Dazu wurden Messungen in der Zeitdomäne bei gepulster Einstrahlung [2] (
US Patent 6794670 ) bzw. in der Frequenzdomäne unter Einstrahlung von intensitätsmodulierter Strahlung [3] durchgeführt. Es wurde von einer erheblich robusteren Bestimmung der Konzentration der chemischen Bestandteile berichtet. Aufgrund des verwendeten Modells der Ausbreitung der elektromagnetischen Strahlung in streuenden Medien sind die Ergebnisse prinzipiell unabhängig von Änderungen der physikalischen Eigenschaften der Proben, wie z.B. der Streueigenschaften. - Der Nachteil der Messungen in der Frequenz- und Zeitdomäne wiederum ist, dass die verwendeten Apparaturen relativ komplex und teuer sind. Die Erfindung beruht nun darauf, dass auch mit kontinuierlich eingestrahlter elektromagnetischer Strahlung die separate Bestimmung des effektiven Streu- und Absorptionskoeffizienten in streuenden Medien ermöglicht wird. Dies ist durch wellenlängen- und ortsaufgelöste Messungen der Transmission und/oder Remission möglich. Dabei wird an einer Stelle auf die Probe eingestrahlt und die transmittierte und/oder remittierte Strahlung gleichzeitig an mehreren Stellen wellenlängenabhängig detektiert, woraus mit mathematischen Modellen absolute Absorptionsspektren berechnet werden können. Diese Methode ist in
US Patent 6794670 nicht enthalten, da dort alle angesprochenen Verfahren zeitaufgelöste Methoden (entweder in der Zeit- oder Frequenzdomäne) sind. - Für die mathematischen Modelle zur Beschreibung der Ausbreitung der elektromagnetischen Strahlung in den pharmazeutischen Produkten kann die Transporttheorie (z.B. durch numerische Lösungen wie die Monte Carlo Methode) bzw. Näherungen dazu (z.B. die Diffusionstheorie) verwendet werden. Die Bestimmung des effektiven Streu- bzw. Absorptionskoeffizienten kann dann z.B. durch nicht-lineare Regression, durch Neuronale Netze oder durch Skalierungsmethoden erfolgen.
- Die Bestimmung der absoluten Absorptionsspektren kann wie folgt optimiert werden. Es wird bei jeder betrachteten Wellenlänge der effektive Streukoeffizient ermittelt. Der spektrale Verlauf des effektiven Streukoeffizienten wird an eine einfache mathematische Funktion gefittet (z.B. ein Potenzgesetz). Daraufhin wird das Absorptionspektrum unter Kenntnis des vorher bestimmten spektralen Verlauf des effektiven Streukoeffizienten aus den NIR-Spektren und dem mathematischen Modell ermittelt. Dadurch ist das Signal-zu-Rausch-Verhältnis in der gleichen Größenordnung wie bei der herkömmlichen NIR-Spektroskopie, aber mit dem Vorteil, daß man absolute und nicht nur relative Absorptionsspektren erhält. Oft ist es ausreichend, die ortsaufgelösten Messungen zur Bestimmung des reduzierten Streukoeffizienten bei wenigen Wellenlängen durchzuführen (z.B. mit Laserdioden als Quelle und einer Kamera als Detektion, siehe Zeichnung 4), da der spektrale Verlauf des Streukoeffizienten in der Regel mit einer einfachen mathematischen Funktion beschrieben werden kann. Für die Bestimmung der Absorptionskoeffizienten mit Hilfe der vorher bestimmten reduzierten Streukoeffizienten muss dann, wie bei einer gewöhnlichen NIR-Messung, eine breitbandige Strahlquelle verwendet werden.
- Als Quelle der elektromagnetischen Strahlung zur Bestimmung des Absorptionskoeffizienten wird eine breitbandige Quelle (z.B. Xenonlampe, Wolfram-Halogenlampe) oder mehrere Quellen verwendet, die den gesamten interessanten Messbereich überspannen. Für die Detektion der ortsaufgelösten Remission bzw. Transmission können beispielsweise optische Fasern verwendet werden, die die remittierte bzw. transmittierte Strahlung nach der spektralen Zerlegung (z.B. über Gitter oder Prismen) auf die Detektoren (z.B. Photodiode, Photodiodenzeile oder CCD-Kamera) weiterleiten.
- Literaturverzeichnis
-
- [1] A. Kienle: Lichtausbreitung in biologischem Gewebe, Dissertation, Universität Ulm (1995).
- [2] C. Abrahamsson, J. Johansson, S. Andersson-Engels, S. Svanberg, S. Folestad: Time-Resolved NIR Spectroscopy for Quantitative Analysis of Intact Pharmaceutical Tablets, Anal. Chem. 77, 1055–1059 (2005).
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- Erläuterung zu den Zeichnungen
- Zeichnung 1 zeigt schematisch die Messung der ortsaufgelösten Remission mittels optischer Fasern.
- Zeichnung 2 zeigt schematisch die Messung der ortsaufgelösten Transmission mittels optischer Fasern.
- Zeichnung 3 zeigt schematisch die gleichzeitige Messung der ortsaufgelösten Transmission und Remission mittels optischer Fasern.
- Zeichnung 4 zeigt schematisch die Messung der ortsaufgelösten Remission mittels einer CCD-Kamera.
Claims (16)
- Ein Verfahren zur quantitativen Analyse von pharmazeutischen Produkten, wie z.B. von Tabletten, Kapseln oder Pulvern, dadurch gekennzeichnet, dass auf das pharmazeutische Produkt mit elektromagnetischer Strahlung eingestrahlt und die aus dem Produkt austretende Strahlung wellenlängenaufgelöst und ortsaufgelöst – jedoch nicht zeitaufgelöst – gemessen wird, woraus die Konzentration der Inhaltsstoffe, z.B. der Wirkstoffe, des pharmazeutischen Produkts bestimmt wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass durch Verwendung eines mathematischen Modells für die Ausbreitung der elektromagnetischen Strahlung in dem pharmazeutischen Produkt der effektive Streukoeffizient und der Absorptionskoeffizient wellenlängenaufgelöst bestimmt werden.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass aus den wellenlängenaufgelösten Absorptionskoeffizienten die absolute Konzentration der Inhaltsstoffe, z.B. der Wirkstoffe, des pharmazeutischen Produktes bestimmt werden.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass aus den wellenlängenaufgelösten effektiven Streukoeffizienten die Partikelgrößen der Bestandteile des pharmazeutischen Produktes bestimmt werden.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die aus dem pharmazeutischen Produkt austretende Strahlung wellenlängen- und ortsaufgelöst in Remission gemessen wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die aus dem pharmazeutischen Produkt austretende Strahlung wellenlängen- und ortsaufgelöst in Transmission gemessen wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die aus dem pharmazeutischen Produkt austretende Strahlung wellenlängen- und ortsaufgelöst in Remission und Transmission gemessen wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung im nahinfraroten Spektralbereich liegt.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung im infraroten Spektralbereich ist.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung im nahinfraroten und infraroten Spektralbereich ist.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung im sichtbaren und/oder ultravioletten Spektralbereich ist.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung sich aus Strahlung verschiedener, diskreter (schmalbandiger) Wellenlängen zusammensetzt.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die eingestrahlte elektromagnetische Strahlung spektral aus einem Wellenlängenband besteht.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetische Strahlung mit optischen Fasern eingestrahlt bzw. detektiert wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die elektromagnetische Strahlung mit einer Kamera detektiert wird.
- Ein Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass für die Bestimmung des wellenlängenaufgelösten absoluten Absorptionskoeffizienten eine mathematische Funktion für den spektralen Verlauf des effektiven Streukoeffizienten verwendet wird.
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