DE102005008523A1

DE102005008523A1 - Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyse-Instrument für biologische Tests

Info

Publication number: DE102005008523A1
Application number: DE102005008523A
Authority: DE
Inventors: Yao Ouyang; Hsing Ouyang; Ying Ouyang; Qiong Wang
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2004-07-02
Filing date: 2005-02-24
Publication date: 2006-02-16
Also published as: TW200602633A; JP2006017697A; TWI262308B; US20060003462A1

Abstract

Ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests umfasst die Schritte: (1) Einsetzen einer Codekarte in einen ersten Analyseschlitz eines Doppelschlitzanalyseinstruments, um vorgegebene Parameter einzugeben, und im Anschluss Einsetzen eines Teststreifens in einen zweiten Analyseschlitz, um das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests zu initiieren; (2) Eintreten in eine erste Phase, um die beiden Elektroden des eingesetzten Teststreifens elektrisch anzuschließen, falls das Ergebnis nach Applikation einer Blutprobe in der Reaktionszone des eingesetzten Teststreifens oberhalb des Schwellenwerts liegt, und im Anschluss Eintreten in eine zweite Phase, um für eine vorgegebene Zeitspanne, die durch die Codekarte festgesetzt wird, eine Spannung an die Elektroden des eingesetzten Teststreifens auszugeben; und (3) Eintreten in eine dritte Phase, um einen Wert für die Stromstärke auszulesen, der den Einstellungen der Codekarte unterliegt, wenn die vorgegebene Zeitspanne verstrichen ist, und um im Anschluss mit Hilfe eines Rechenverfahrens, das aufgrund des erhaltenen Werts für die Stromstärke von der Codekarte festgelegt wird, das Untersuchungsergebnis zu berechnen und dieses Untersuchungsergebnis auf einem Display anzuzeigen.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft im allgemeinen ein Analyseverfahren mit einem Analyseinstrument für biologische Tests (biological test meter), und insbesondere ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests (dual-slot biological test meter), das eine Codekarte verwendet, um Parameter in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests einzugeben, sodass das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests mit verschiedenen Teststreifen von unterschiedlichen Anbietern verwendet werden kann.

Für die Untersuchung der Konzentration an Glukose, Cholesterin und Globulin in Blut wurden verschiedene Analyseinstrumente für biologische Tests entwickelt. Während der Untersuchung wird ein Teststreifen in das Instrument eingesetzt, dann wird ein Tropfen Blut in die Reaktionszone des eingesetzten Teststreifens getropft, und im Anschluss werden die beiden Elektroden an der Reaktionszone elektrisch angeschlossen. Nach dem Anlegen von elektrischem Strom an die Elektroden misst das Instrument ein Eingabesignal, und dadurch wird die Konzentration an Glukose, Cholesterin und Globulin in Blut bestimmt. Jedoch entwickeln verschiedene Anbieter von Reagenzien fortlaufend unterschiedliche Teststreifen. Übliche Analyseinstrumente für biologische Tests können nicht für all die unterschiedlichen Teststreifen verschiedener Anbieter geeignet sein. Ein spezifisches Modell eines Analyseinstruments für biologische Tests kann mit spezifischen Teststreifen eines bestimmten Anbieters verwendet werden. Andere herkömmliche Analyseinstrumente für biologische Tests weisen keine Funktion zur Selbstkalibrierung auf. Wenn das Analyseinstrument für biologische Tests nicht ordnungsgemäß kalibriert ist, kann der Benutzer keine exakten Ergebnisse erhalten.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung wurde angesichts der oben beschriebenen Umstände gemacht. Es ist das Hauptziel der Erfindung, ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests bereitzustellen, das es ermöglicht, ein Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests mit verschiedenen Teststreifen von unterschiedlichen Herstellern zur Messung unterschiedlicher Untersuchungsgegenstände zu verwenden. Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests bereitzustellen, das eine Kalibrierungskarte zur Insertion in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests bereitstellt, um die Linearität des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests zu kalibrieren. Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests bereitzustellen, das automatisch das Verfallsdatum (validity) des eingesetzten Teststreifens überprüft und die Verwendung eines abgelaufenen Teststreifens zurückweist. Es ist ein weiteres Ziel der Erfindung, ein Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests bereitzustellen, das automatisch die Art des eingesetzten Teststreifens beurteilt. Um diese und weitere Ziele der Erfindung zu erreichen, umfasst das Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests die Schritte: (a) Einsetzen einer Codekarte in einen ersten Analyseschlitz eines Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests, um vorgegebene Parameter in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests einzugeben, und im Anschluss Einsetzen eines Teststreifens in einen zweiten Analyseschlitz des Doppelschlitzanalyseinstruments, um das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests zu initiieren; (b) Beurteilen, ob das Ergebnis nach Applikation der Blutprobe in die Reaktionszone des eingesetzten Teststreifens oberhalb des Schwellenwerts liegt oder nicht, im Anschluss Eintreten in eine erste Phase, um die beiden Elektroden des eingesetzten Teststreifens elektrisch anzuschließen, falls das Ergebnis oberhalb des Schwellenwerts liegt, und im Anschluss Eintreten in eine zweite Phase, um für eine vorgegebene Zeitspanne, die durch die Codekarte festgesetzt wird, eine Spannung an die Elektroden des eingesetzten Teststreifens auszugeben; und (c) Eintreten in eine dritte Phase, um einen Wert für die Stromstärke auszulesen, der den Einstellungen der Codekarte unterliegt, wenn die vorgegebene Zeitspanne verstrichen ist, und um im Anschluss mit Hilfe eines Rechenverfahrens, das aufgrund des erhaltenen Werts für die Stromstärke von der Codekarte festgelegt wird, das Untersuchungsergebnis zu berechnen und dieses Untersuchungsergebnis auf einem Bildschirm anzuzeigen.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt das äußere Erscheinungsbild eines Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests gemäß der Erfindung.
2 zeigt ein Blockdiagramm, das den Kontrollfluss eines Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests gemäß der Erfindung darstellt.
3 zeigt einen Blockschaltplan eines Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests gemäß der Erfindung
4 veranschaulicht die Kontrollwellenform der Referenzstromversorgung gemäß der Erfindung.
5 veranschaulicht eine Wellenform, die ein erstes Leseverfahren für Untersuchungsergebnisse gemäß der Erfindung zeigt.
6 veranschaulicht eine Wellenform, die ein zweites Leseverfahren für Untersuchungsergebnisse gemäß der Erfindung zeigt.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In 1 ist ein Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 dargestellt, das zwei Analyseschlitze 11, 12 an zwei Seiten zur Aufnahme von Teststreifen 3 für die Untersuchung einer entsprechenden spezifischen Substanz in der Blutprobe aufweist, welche auf jeden eingesetzten Teststreifen 3 appliziert wird. Eine Codekarte 4 kann in einen der Analyseschlitze 11, 12 eingesetzt werden, um die Parameter des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests 1 festzulegen, wobei ein Analyseschlitz 11, 12 für die Untersuchung nur eines bestimmten Typs von Teststreifen 3 definiert wird.
Das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 kann je nach Art des eingesetzten Teststreifens 3 dem eingesetzten Teststreifen 3 eine entsprechende Referenzspannung bereitstellen. Zum Beispiel kann das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 entsprechend den von der Codekarte 4 bereitgestellten Parametern eine singuläre Spannungsquelle, multiple Spannungsquellen, eine Saw-Welle (saw wave) oder verschiedene Frequenzen bereitstellen, i.e. das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 ist für verschiedene kommerziell verfügbare Teststreifen für biologische Tests geeignet.
In 3 umfasst der interne Schaltkreis 2 des oben erwähnten Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests 1 einen Power-Controller 21, eine Referenzspannung 22, einen Temperatursensor 23, einen Mikroprozessor 24, ein Display 25, eine Eingabevorrichtung 26 und ein EEPROM (Electronically Erasable Programmable Read Only Memory) 27. Das Display 25, die Eingabevorrichtung 26 und das EEPROM 27 sind jeweils an den Mikroprozessor 24 angeschlossen. Da der interne Schaltkreis 2 des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests 1 im Stand der Technik bekannt ist und nicht im Schutzbereich der Ansprüche der vorliegenden Erfindung liegt, ist in dieser Hinsicht keine weitere genaue Beschreibung erforderlich.
Bei Verwendung, wie in 2 gezeigt, ist die Codekarte 4 in einen Analyseschlitz 12 des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests 1 eingesetzt, um Parameter in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 einzugeben, und im Anschluss wird der zugewiesene Teststreifen 3 in den anderen Analyseschlitz 11 eingesetzt, um das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 zu initiieren. Nach Applikation der Blutprobe in die Reaktionszone 31 des eingesetzten Teststreifens 3 beurteilt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1, ob das Ergebnis oberhalb des Schwellenwerts liegt oder nicht. Falls nicht, erfolgt eine Rückkehr in den "Stand by" Zustand. Falls das Ergebnis oberhalb des Schwellenwerts liegt, tritt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 in die erste Phase ein, um die beiden Elektroden 32, 33 des eingesetzten Teststreifens 3 elektrisch anzuschließen, und tritt im Anschluss in die zweite Phase ein, um für eine vorgegebene Zeitspanne, die durch die Codekarte 4 festgelegt wird, eine Spannung an die Elektroden 32, 33 auszugeben. Wenn die festgelegte Zeitspanne verstrichen ist, tritt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 in die dritte Phase ein, um einen Wert für die Stromstärke auszulesen, der den Einstellungen der Codekarte 4 unterliegt, und um im Anschluss mit Hilfe eines Rechenverfahrens, das von der Codekarte 4 festgelegt wird, das Untersuchungsergebnis zu berechnen und dieses Untersuchungsergebnis auf dem Display anzuzeigen.
4 veranschaulicht die Kontrollwellenform der Referenzstromversorgung. 5 veranschaulicht die Wellenform der Untersuchungsergebnisse entsprechend dem ersten Verfahren. 6 veranschaulicht die Wellenform der Untersuchungsergebnisse entsprechend dem zweiten Verfahren. Wie in 4 dargestellt, weist die Kontrollwellenform der Referenzstromversorgung drei Phasen auf, nämlich die erste Phase 5, um auf die Aufnahme der Blutprobe zu warten, die zweite Phase 6, um auf die Reaktion auf dem Teststreifen 3 zu warten, und die dritte Phase 7, um das Ergebnis auszulesen.
Während der ersten Phase 5 werden die beiden Elektroden 32, 33 des Teststreifens 3 elektrisch angeschlossen (siehe 1). Da sich die beiden Elektroden 32, 33 jedoch zu diesem Zeitpunkt in einem offenen Schaltkreisstatus befinden, liegt der vom Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 gemessene Wert für die Stromstärke unterhalb des in der Codekarte 4 festgelegten Schwellenwerts. Nach Auftropfen der Blutprobe in die Reaktionszone 31 des Teststreifens 3 werden die beiden Elektroden geschlossen. Dadurch tritt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 in die zweite Phase 6 ein.
Nach Eintritt in die zweite Phase 6 ist für einen anderen Untersuchungsgegenstand eine andere Reaktionszeit erforderlich. Wenn zum Beispiel der Glukosegehalt im Blut gemessen wird, beträgt die Reaktionszeit etwa 4 bis 20 Sekunden. Für Cholesterin beträgt die Reaktionszeit etwa 90 bis 180 Sekunden oder für Globulin etwa 30 bis 120 Sekunden.
Die vorgegebene Reaktionszeit für jeden Untersuchungsgegenstand wird bei der Herstellung für jeden kommerziell verfügbaren Typ von Teststreifen 3 auf der Codekarte 4 festgelegt.
Die dritte Phase 7 beginnt unmittelbar nach Beendigung der Reaktionszeit in der zweiten Phase 6. Die Parameter zur Durchführung der dritten Phase 7 wurden bei der Herstellung für jeden kommerziell verfügbaren Typ von Teststreifen 3 auf der Codekarte 4 festgelegt. Während dieser Phase stellt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests 1 eine Spannung im Bereich von 100 mV bis 500 mV bereit. Die elektrische Anschlusszeit variiert mit den Untersuchungsgegenständen. Die Reaktionszeit beträgt zum Beispiel für Glukose etwa 5 bis 20 Sekunden, für Cholesterin etwa 5 bis 30 Sekunden oder für Globulin etwa 5 bis 60 Sekunden. Diese Zeiteinstellungen wurden im EEPROM bei der Herstellung für jeden kommerziell verfügbaren Typ von Teststreifen 3 auf der Codekarte 4 festgelegt.
Wenn während der dritten Phase 7 eine Spannung angelegt wird, wird nach der Reaktion des Reagenz des eingesetzten Teststreifens 3 mit dem Untersuchungsgegenstand in der Blutprobe ein zwischen den beiden Elektroden 32, 33 des eingesetzten Teststreifens 3 gemessener Wert für die Stromstärke erhalten.
Das Untersuchungsergebnis kann mit Hilfe zweier Verfahren gelesen werden. Entsprechend 5 ist das erste Verfahren das Auslesen des Untersuchungsergebnisses mit Hilfe der Integrationsformel: A (Bereich) = ∫di/dt
Falls zum Beispiel die im Blut gemessene Glukosekonzentration 50 mg/dl, 100 mg/dl, 150 mg/dl oder 200 mg/dl beträgt, sollte der Wert der Integration 5000, 10000, 15000 bzw. 20000 betragen. Die Glukosekonzentration im Blut (mg/dl) = 0.01 × Bereich A wird mit Hilfe linearer Regression erhalten.
Falls der erhaltene Bereich 18000 ist, wenn ein Tropfen der Blutprobe mit einer unbekannten Konzentration aufgetropft wurde, sollte die Glukosekonzentration 0.01 × Bereich A betragen, i.e. 0.01 × 18000 = 180 mg/dl.
Entsprechend 6 ist das zweite Verfahren der Erhalt des Untersuchungsergebnisses durch Auslesen der Ergebnisse der Messprobe zu einem vorgegebenen Zeitintervall und anschließendes Addieren der Ergebnisse und Berechnen des Untersuchungsergebnisses mit Hilfe eines Kompensations- oder Konversionsverfahrens. Falls zum Beispiel bei einer Einstellung, den Wert für die Stromstärke innerhalb der Reaktionszeit vom 5 Sekunden alle 0.5 Sekunden zu lesen, die Glukosekonzentration bei jedem Auslesen 50 mg/dl beträgt, ist die Gesamtzahl der Auslesungen 9 (nach 0.5 Sekunden, 1.0 Sekunden, 1.5 Sekunden, 2.0 Sekunden, 2.5 Sekunden, 3.0 Sekunden, 3.5 Sekunden, 4.0 Sekunden, 4.5 Sekunden, 5.0 Sekunden), und die Summe der Ergebnisse beträgt 500. Falls die Konzentration 100 mg/dl, 150 mg/dl bzw. 200 mg/dl beträgt, beträgt die Summe 1000, 1500 bzw. 2000. Die Glukosekonzentration im Blut (mg/dl) = 0.01 × Bereich A wird mit Hilfe linearer Regression erhalten.
Falls der erhaltene Bereich 1800 ist, nachdem eine Blutprobe mit einer unbekannten Konzentration auf den eingesetzten Teststreifen appliziert wurde, sollte die Glukosekonzentration in der Blutprobe betragen:
Glukosekonzentration im Blut (mg/dl) = 0.01 × 1800 (Bereich A) = 18 mg/dl.
Die Erfindung stellt ferner eine Kalibrierungsfunktion bereit. Wenn eine Kalibrierungskarte in einen Analyseschlitz des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests eingesetzt wird, kalibriert das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests automatisch die Linearität, wodurch ein Messfehler aufgrund eines altbekannten Problems einer Teilkomponente vermieden wird.
Die Erfindung stellt ferner die Funktion bereit, das Verfallsdatum des eingesetzten Teststreifens automatisch zu überprüfen, wodurch ein Messfehler aufgrund der Verwendung eines abgelaufenen Teststreifens vermieden wird.
Nach Insertion eines Teststreifens in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests beurteilt das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests aufgrund der vom eingesetzten Teststreifen eingegebenen Parameter automatisch die Art des eingesetzten Teststreifens.
Obwohl eine besondere Ausführungsform der Erfindung zum Zwecke der Veranschaulichung im Detail beschrieben wurde, können zahlreiche Modifikationen und Verbesserungen durchgeführt werden, ohne sich vom Schutzbereich der Erfindung zu entfernen. Demzufolge wird die Erfindung nur durch die nachfolgenden Ansprüche beschränkt.

Claims

Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests, das die Schritte umfasst: (a) Einsetzen einer Codekarte in einen ersten Analyseschlitz eines Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests, um vorgegebene Parameter in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests einzugeben, und im Anschluss Einsetzen eines Teststreifens in einen zweiten Analyseschlitz des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests, um das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests zu initiieren; (b) Beurteilen, ob das Ergebnis nach Applikation der Blutprobe in die Reaktionszone des eingesetzten Teststreifens oberhalb des Schwellenwerts liegt, im Anschluss Eintreten in eine erste Phase, um die beiden Elektroden des eingesetzten Teststreifens elektrisch anzuschließen, falls das Ergebnis oberhalb des Schwellenwerts liegt, und im Anschluss Eintreten in eine zweite Phase, um für eine vorgegebene Zeitspanne, die durch die Codekarte festgesetzt wird, eine Spannung an die Elektroden des eingesetzten Teststreifens auszugeben; und (c) Eintreten in eine dritte Phase, um einen Wert für die Stromstärke auszulesen, der den Einstellungen der Codekarte unterliegt, wenn die vorgegebene Zeitspanne verstrichen ist, und um im Anschluss mit Hilfe eines Rechenverfahrens, das aufgrund des erhaltenen Werts für die Stromstärke von der Codekarte festgelegt wird, das Untersuchungsergebnis zu berechnen und dieses Untersuchungsergebnis auf einem Bildschirm anzuzeigen.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests einen Power-Controller, eine Referenzspannung, einen Temperatursensor, einen Mikroprozessor, ein Display, eine Eingabevorrichtung und ein EEPROM (Electronically Erasable Programmable Read Only Memory) aufweist, wobei das Display, die Eingabevorrichtung und das EEPROM jeweils elektrisch an den Mikroprozessor angeschlossen sind.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 2, wobei die Referenzspannung zwischen 100 und 500 mV liegt.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei die Reaktionszeit für die Reaktion des Teststreifens mit der applizierten Blutprobe während der zweiten Phase für Glukose etwa 4 bis 20 Sekunden, für Cholesterin etwa 90 bis 180 Sekunden und für Globulin etwa 30 bis 120 Sekunden beträgt.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 4, wobei die Reaktionszeit während der zweiten Phase für jede Art von Teststreifen bei der Herstellung auf der Codekarte festgelegt wird.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei die Reaktionszeit während der dritten Phase für Glukose etwa 5 bis 20 Sekunden, für Cholesterin etwa 5 bis 30 Sekunden und für Globulin etwa 5 bis 60 Sekunden beträgt.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 6, wobei die Reaktionszeit während der dritten Phase für jede Art von Teststreifen bei der Herstellung auf der Codekarte festgelegt wird.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei das Untersuchungsergebnis mit Hilfe der Integrationsformel A (Bereich) = ∫di/dt; Konzentration (mg/dl) = 0.01 × Bereich (A) ausgelesen wird.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei das Untersuchungsergebnis durch Ablesen der Ergebnisse der Messprobe zu einem vorgegebenen Zeitintervall und anschließendes Addieren der Ergebnisse und Berechnen des Untersuchungsergebnisses mit Hilfe eines Kompensations- oder Konversionsverfahrens ausgelesen wird.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, das ferner den Schritt des Inserierens einer Kalibrierungskarte in einen der beiden Analyseschlitze des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests umfasst, um die Linearität des Doppelschlitzanalyseinstruments für biologische Tests zu untersuchen.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, wobei das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests die Funktion aufweist, das Verfallsdatum des eingesetzten Teststreifens automatisch zu überprüfen.
Analyseverfahren mit einem Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests gemäß Anspruch 1, das ferner den Schritt des automatischen Beurteilens des Typs des eingesetzten Teststreifens aufgrund der nach Insertion des Teststreifens in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests von diesem eingesetzten Teststreifen in das Doppelschlitzanalyseinstrument für biologische Tests Parameter eingegebenen Parameter umfasst.