-
Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Positionieren eines Stents
aus elastischem Draht in einem Körper,
mit einem Katheter, in dem der Stent eine erste Gestalt mit langgestrecktem
Draht annimmt, wobei der Draht nach Austritt aus dem Katheter eine
zweite Gestalt annimmt, in welcher er wendelförmig ist.
-
Wendelförmige Stents
zur Behandlung pathologischer Körpergefäße sind
weithin bekannt, z.B. Charles T. Dotter: Transluminally-placed Coil
Spring Endarterial Tube Grafts" in
der Zeitschrift „Investigative
Radiology" H. 4,
1969, S. 329–332,
oder auch
DE 197 03
482 A1 und WO 00/27303. Solche wendelförmigen Drahtstents werden auch
als Helix-Stents oder Coil-Stents bezeichnet (bisweilen auch als
Spiral-Stents, wobei der Begriff der Spirale im Sinne einer Helix
verstanden wird).
-
Solche
wendel- oder helixförmigen
Stents haben gegenüber
herkömmlichen
Stents anderer Bauweise erhebliche Vorteile. Sie können bei
hoher Elastizität
(zum Beispiel bei Verwendung eines Drahtes aus superelastischem
Nitinol) als langgestrecktes Filament durch einen sehr engen Katheter
in den Patientenkörper,
zum Beispiel in ein Gefäß, eingebracht werden
und nehmen beim Austritt aus dem Katheter dann die gewünschte Wendelform
an. Der Stand der Technik kennt auch Helixstents, die beim Einführen in den
Körper
als Helix mit einem kleineren Durchmesser zusammengehalten werden
und dann, nach Freisetzen aus dem Katheter, an der zu behandelnden Stelle
in einem Gefäß oder dergleichen
durch einen Lösemechanismus
auf einen größeren Durchmesser springen.
-
Beim
vorstehend genannten Stand der Technik kann der Durchmesser der
Wendel im Funktionszustand im Verhältnis zum Innendurchmesser
des Katheters, in dem der langgestreckte Wendeldraht zuvor in den
Patientenkörper
eingeführt
worden ist, extrem groß sein,
praktisch ist der Durchmesser des Stents in seiner Funktion als
Stützmittel
für zum
Beispiel die Gefäßwände unabhängig von
seinem Einführdurch messer,
sodass ein sehr schlanker Katheter zum Positionieren des Stents
verwendet werden kann.
-
Darüber hinaus
hat ein wendelförmiger
Stent insbesondere die Vorteile, dass er eine relativ hohe radiale
Federkraft aufweist, in Richtung seiner Längsachse streckbar und stauchbar
ist, eine besondere Flexibilität
hat und in sich, also um seine eigene Achse verdrehbar ist. Auch
ist der Stent nicht nur in Richtung der Längsachse komprimierbar sondern auch
radial komprimierbar. Diese Eigenschaften von wendelförmigen Stents
sind insbesondere bedeutsam bei Einsatz in der A. Femoralis und
in der A. Poplitea (Kniearterie). Bei Einsatz in der Kniearterie kommt
es bei Bewegungen des Beines zu Streckungen, Verkürzungen,
Rotationen und Kompressionen des Stents.
-
Ein
Problem besteht bei wendelförmigen Stents
gemäß dem Stand
der Technik allerdings darin, dass es beim Freisetzen des Stents
aus dem Katheter dazu kommen kann, dass der Stent nicht seine gewünschte Funktionsform
als regelmäßige Wendel (Helix)
annimmt. Es kommt vor, dass sich der aus dem Katheter austretende
Draht nicht im Drehsinn der Wendel bewegt sondern während des
Austretens zum Beispiel seine Drehrichtung ändert und sich dann der nachfolgende
Teil des Stents mit entgegengesetzter Drehrichtung im Gefäß absetzt.
Eine solche fehlerhafte Positionierung des Stents im Gefäß hat zur
Folge, dass die Gefäßwände nicht
gleichmäßig durch
den Draht des Stents gestützt
werden. Schlimmstenfalls kann es sogar vorkommen, dass sich der
Drahtabschnitt zwischen den Teilen des Stents, wo die Änderung
der Drehrichtung auftritt, quer durch das Gefäßlumen erstreckt und damit
an dieser Stelle einen erhöhten
Widerstand für
das durchfließende
Blut bildet mit Flußturbulenzen,
bis hin zur Gefahr eines Gefäßverschlusses.
-
Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum Positionieren
eines Stents der Eingangs genannten Art bereitzustellen, mit der
der Stent einfach und sicher in der gewünschten Weise im Patientenkörper positionierbar
ist.
-
Dies
wird erfindungsgemäß dadurch
erreicht, dass der Stent und/oder der Positionierkatheter mit Drehmitteln
versehen sind zur Förderung
einer Drehung des Stents beim Übergang
aus einer ersten langgestreckten Gestalt, in der er durch einen
Katheter schiebbar ist, in eine zweite, expandierte Gestalt, in
der er seine Stützfunktion
erfüllt.
-
Während des
Positionierens dreht sich nach der Erfindung derjenige Anteil des
Helixstents, der schon im Gefäß abgesetzt
ist, nicht mehr, vielmehr verbleibt dieser Stentteil im wesentlichen
in seiner eingenommenen Lage im Gefäß (oder an einer anderen zu
behandelnden Stelle). Eine Drehung des bereits im Gefäß abgesetzten
Stentteils könnte
demgegenüber
schädliche
Folgen haben, da die Stentwindungen bei einer Bewegung relativ zu
den Gefäßwänden Scherkräfte ausüben, die
zu einer Schädigung
oder Verletzung der Gefäßwand führen könnten. Es
dreht sich gemäß einer
bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung somit nur der Helixanteil,
der während
des Positionierens noch im Katheter ist, d.h. zwischen dem Pusher
und der distalen Öffnung
des Katheters. Die genannte Drehung des Stents erfolgt dabei bevorzugt
relativ zum Katheter. Zum Beispiel ermöglicht die Erfindung, den Pusherdraht
mit dem damit verbundenen Stent festzuhalten und den Katheter relativ
zum Stent zu drehen.
-
Nach
der Erfindung wird also der Helixstent entsprechend seiner Wendelung
in seine Endposition geschraubt.
-
Im
Katheter hat der langgestreckte Stentdraht eine sehr hohe radiale
Federkraft, d.h. in diesem Zustand steckt in dem langgestreckten
Stent eine hohe potentielle Energie. Beim Freisetzen des Stents
aus dem Katheter, wird diese Spannkraft (potentielle Energie) weitgehend
umgesetzt in eine Bewegung, insbesondere Drehung des Drahtes, gegebenenfalls
unter Mitwirkung eines sogenannten Pushers (Schiebedrahts). Durch
die Spannkraft (potentielle Energie) erfolgt neben der Drehung des
aus dem Katheter austretenden Stentdrahtes auch eine Förderung
des Stents in axialer Richtung des Katheters aus diesem heraus.
-
Der
Begriff „Draht" im Sinne dieser
Erfindung beinhaltet Filamente, die nicht notwendig kreisförmigen Querschnitt
haben müssen.
Vielmehr kann der Draht auch einen rechteckförmigen oder anderen Querschnitt
aufweisen. Bei einem rechteckförmigen Querschnitt
des Drahtes ist das Risiko einer unerwünschten Verdrehung mit einer
Verwerfung der Helix geringer als bei einem Draht mit kreisförmigem Querschnitt.
Auch erfasst der Begriff „Draht" im Sinne dieser
Erfindung Gebilde, die in an sich bekannter Weise durch Laser-Schneiden
aus einem Rohr oder auch durch chemisches Ätzen aus einem Rohr hergestellt
sind. Weiterhin erfasst der Begriff „Draht" im Sinne dieser Erfindung Stents, aus
denen ein Medikament freigesetzt wird („drug-eluting"). Als Material für den Draht kommt nicht nur
ein Metall in Betracht, sondern auch Kunststoff (Polymer).
-
Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
mit Katheter, Stent und Drehmitteln ist besonders geeignet zur Behandlung
von Femoropoplitearlgefäßen und auch
Unterschenkelgefäßen, sowie
zur Behandlung von Gehirngefäßen, z.B.
zum Abdecken eines Aneurysmas, welches zusätzlich noch mit sogenannten Embolisationscoils
versorgt wird. Dabei überdeckt der
Helix-Stent ein breitbasiges Aneurysma und die Embolisationscoils
werden durch die Streben des Stents in das Aneurysma eingebracht.
Damit kann verhindert werden, dass die Embolisationscoils abgeschwemmt
werden, da sie durch die Windungen des Helix-Stents am Ort gehalten
werden.
-
Eine
weitere bevorzugte Indikation des erfindungsgemäßen Systems aus Katheter und
Stent ist die Aortendissektion. Dabei löst sich eine innere Wandschicht
(des Gefäßes) von
der radial äußeren Wandschicht über eine
längere
Strecke ab (wie eine Tapete von der Wand). Dabei entstehen ein sogenanntes
wahres und ein falsches Lumen, die beide von Blut durchströmt werden.
Das erfindungsgemäße Stent-Positioniersystem
ist besonders geeignet, das wahre Lumen offen zu halten, da ein
Katheter mit einem relativ kleinen Durchmesser benutzt werden kann.
Eine chirurgische Intervention zu Freilegung des Gefäßes, z.B.
der A. Femoralis, kann damit vermieden werden. Im Stand der Technik
wurden bei einer derartigen Indikation häufig sogenannte Stentgrafts
benutzt, die im noch nicht expandierten Zustand einen so großen Durchmesser
aufweisen, dass eine Freilegung des Gefäßes, durch einen Chirurgen notwendig
war.
-
Im
Stand der Technik sind sogenannte Pusher (Schiebedrähte) zur
Positionierung der Stents weithin bekannt. Mit ihnen wird der Stent
durch den Katheter geschoben. Gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung
ist das Drehmittel zumindest teilweise am Pusher angeordnet. Zum
Beispiel kann gemäß einer
einfachen Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen sein, dass der
Pusher an seinem distalen Ende (also fern vom Operateur) in Bezug
auf eine Drehung im Drehsinn der Wendel drehfest mit dem Stent verbunden
ist, wobei am proximalen Ende des Pushers (also nahe dem Operateur)
eine Einrichtung zum Drehen des Pushers vorgesehen ist, in einer
einfachen Ausgestaltung zum Beispiel ein Handgriff, mit dem der
Pusher drehbar ist. Damit kann dann beim Freisetzen des Stents aus
dem distalen Katheterende die gewünschte Drehung erzeugt werden.
Ein Lösen
des Pushers vom Stent ist dann durch Drehung des Pushers in entgegengesetzter
Richtung möglich. Dabei
kann sich der freigesetzte Stent am Katheterende abstützen.
-
Es
hat sich gezeigt, dass auch ohne Handgriff eine einfache Drehung
des Pusherdrahtes ausreichen kann, den Stent ordnungsgemäß freizusetzen.
Bei Verwendung eines Handgriffes (oder auch einer einfachen Drehbarkeit
des Drahtes) kann gemäß einer
bevorzugten Ausgestaltung eine Schleifkupplung zwischen der proximalen
Drehstelle und dem distalen Pusherdrahtteil vorgesehen sein, die
sicherstellt, dass bei der Drehung ein vorgegebenes Drehmoment nicht überschritten
wird. Bei zuviel Drehkraft kann der zu positionierende Stent im
Katheter unerwünscht
deformiert werden.
-
In
Abwandlung des vorstehend beschriebenen einfachen Ausführungsbeispieles,
bei dem der Pusherdraht durch einfaches Drehen mittels eines Gewindes
vom Stent gelöst
wird, kann der Pusherdraht mit dem Stentende so verlötet sein,
dass durch Elektrolyse eine Ablösung
möglich
ist. Diese Technik ist als solche bekannt zum Platzieren von Embolisationscoils
zum Verschließen
von Gefäßen.
-
Gemäß einer
anderen bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist das Drehmittel
so ausgestaltet, dass es eine freie Drehung des Stents um seine
Längsachse
beim Übergang
aus der genannten ersten in die zweite Gestalt ermöglicht.
Dabei kann die potentielle Energie des im Katheter gefangenen, langgestreckten
Stents beim Freisetzen verwendet werden, um dem wendelförmigen Stent
eine Drehung entsprechend dem Drehsinn der Wendel zu verleihen und
ihn damit aus dem Katheter zu bewegen.
-
Gemäß einer
anderen Ausgestaltung der Erfindung kann das Drehmittel auch am
oder im Katheter vorgesehen sein, zum Beispiel derart, dass an oder
in der Innenwand des Katheters nahe dessen distalem Ende Formen
vorgesehen sind, durch die der austretende Stent in die gewünschte Drehung versetzt
wird, ähnlich
dem Lauf eines Gewehres, mit dem ein Geschoss in Drehung (Drall)
versetzt wird.
-
Der
Katheter kann so gestaltet sein, dass sein distales Ende axial gegenüber seinem
proximalen Abschnitt verdrehbar ist. Dies kann bei der Positionierung
eines Helixstents vorteilhaft sein, als dadurch die Reibung des
Stentdrahtes gegenüber
der Katheterwand vermindert wird.
-
Für den Katheter
wird bevorzugt ein relativ steifes Material eingesetzt, zum Beispiel
aus sogenanntem Peak. Die Innenwände
des Katheters sollten möglichst
glatt sein, damit die Reibung zwischen dem Stentdraht und der Katheterwand
möglichst
gering ist. Zur Vermeidung von Reibung kann der Katheter zum Beispiel
mit einem Kunststoff, wie PTFE (Polytetrafluorethylen) überzogen
sein. Auch kann der Stentdraht mit einer Überhüllung überzogen sein, die den Stent
bei Röntgendurchleuchtung
oder auch bei einer MRT-Bildgebung besser sichtbar macht.
-
Eine
andere Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass die Drehmittel
im Stent selbst vorgesehen werden derart, dass eine relative Drehung
von Stentteilen zueinander ermöglicht
ist. Bei dieser erfindungsgemäßen Lösung des
Problems sind im Verlauf des wendelförmigen Stentdrahtes ein oder
mehrere Gelenke oder Verbindungsstücke vorgesehen, die eine lokale
axiale Drehung von Stentteilen relativ zueinander ermöglichen,
wobei der Begriff „axial" sich hier nicht
auf die Längsachse
des Stents als ganzem bezieht, sondern auf die lokale Richtung des Stentdrahtes
am Ort des Gelenkes bzw. Verbindungsstückes. Bei dieser Ausgestaltung
des Stents kann sich der noch im Katheter befindliche Teil des Stents
in Bezug auf den zuvor schon in das Gefäß freigesetzten Teil des Stents
verdrehen. Auch hierdurch wird die Erreichung des erfindungsgemäßen Zieles
gefördert,
nämlich
eine regelrechte Platzierung des Stents im Gefäß, wobei alle Windungen des Stents
die gewünschte
Drehrichtung einnehmen.
-
Eine
weitere bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht vor, dass das
Drehmittel ein Koppelelement zwischen einem Pusher und dem Stent
aufweist, das in dem Katheter verschiebbar ist und in dem der Pusher
zwei Betriebsstellungen einnehmen kann:
- – eine erste
Betriebsstellung, in welcher der Stent aus dem Katheter freisetzbar
ist und eine relative Drehung zwischen dem Stent und dem Pusher
ermöglicht
ist, und
- – eine
zweite Betriebsstellung, in welcher durch Drehung des Pushers das
Koppelelement vom freigesetzten Stent lösbar ist.
-
Gemäß einer
weiteren Ausgestaltung der Erfindung zeichnet sich das erfindungsgemäße Stent-Positioniersystem
dadurch aus, dass der Stent an seinem distalen Ende einen größeren Durchmesser
hat als in seinem proximalen, also näher am Operateur gelegenen
Abschnitten. Dies hat folgenden Vorteil: Wenn der Stent insgesamt über seine
gesamte Länge
den gleichen Durchmesser hat, kann es vorkommen, dass der Stentdraht,
wenn er aus der distalen Öffnung
des Katheters heraustritt, sich zur Seite und unter Umständen sogar
auch nach rückwärts, d.h.
proximal bewegt. Dadurch entsteht eine Verwerfung der Helix direkt
am Anfang des Austretens. Hat hingegen gemäß dieser Ausgestaltung der
Erfindung der Stent an seinem distalen Ende (also dem Ende, das
zuerst aus dem Katheter austritt) einen etwas größeren Durchmesser als in seinem übrigen Bereich,
dann wird der Stentdraht gleich zu Beginn der Positionierung an
der Gefäßwand gehalten
und die regelrechte Platzierung des Stents ist besser gewährleistet.
-
Die
Erfindung hat auch den Vorteil, dass bei einer falschen Platzierung
des Stents oder bei sonstigen Komplikationen, der Stent wieder mit
dem Pusherdraht zurückgezogen
werden kann, sofern er noch nicht vom Pusherdraht gelöst ist.
-
Nachfolgend
werden Ausführungsbeispiele der
Erfindung anhand der Zeichnung näher
beschrieben. Es zeigt:
-
1 Schematisch
ein erstes Ausführungsbeispiel
einer Vorrichtung zum Positionieren eines Stents, wobei der Stent
aus einem Katheter freigesetzt ist.
-
2 Eine
Einzelheit des Ausführungsbeispieles
gemäß 1,
wobei der Stentdraht langgestreckt im Katheter angeordnet ist.
-
3 Das
Ausführungsbeispiel
gemäß den 1 und 2,
wobei der Stent freigesetzt und von einem am Pusher angeordneten
Koppelelement gelöst
ist.
-
4 Ein
Ausführungsbeispiel
für ein
Koppelelement.
-
5 Einen
Schnitt entlang der Linie I-I von 4.
-
6 Einen
Schnitt entlang der Linie II-II von 4.
-
7 Das
Koppelelement gemäß 4 in einem
anderen Betriebszustand.
-
8 Einen
Schnitt entlang der Linie III-III von 7.
-
9 Ein
anderes Ausführungsbeispiel
eines Koppelelementes zwischen einem Pusher und einem Stent.
-
10 Ein
Ausführungsbeispiel
eines Stents mit Drehmitteln, die in den Stent integriert sind.
-
11 Ein
Detail von 10 in vergrößertem Maßstab.
-
12 Einen
Stent mit besonderer Ausgestaltung.
-
13 Einen
Stent mit einem Schlauch und einer Substanz im Zwischenraum zwischen
dem Stentdraht und dem Schlauch.
-
14 Einen
Stent mit einem Schlauch und einem biologisch aktiven Material im
Zwischenraum zwischen dem Schlauch und dem Stentdraht.
-
1 zeigt
einen wendelförmigen
Stent 10, der in eine Arterie 12 eingesetzt ist.
Zuvor ist der Stent 10 durch einen Katheter 14 an
die Einsatzstelle geschoben worden. Im Katheter 14 verläuft ein
sogenannter Pusher (Schiebedraht) 16. Die Figuren zeigen
nur den hier interessierenden Bereich der Arterie und des Katheters 14,
also das distale, vom Operateur entfernte Ende der Vorrichtung zur
Darstellung des Freisetzens des Stents aus dem Katheter 14 in die
Arterie 12, worum es bei der Erfindung geht.
-
Der
Stent 10 besteht aus einem federelastischen Draht, zum
Beispiel aus einer superelastischen Legierung mit Formgedächtniseffekt
(z.B. Nitinol). Katheter 14 und Pusher 16 können als
solche von herkömmlicher
Bauart sein.
-
Zwischen
dem Pusher 16 und dem Stent 10 liegt ein Koppelelement 18,
das weiter unten näher beschrieben
wird. Das distale Ende des Katheters 14 ist mit 20 bezeichnet.
-
2 zeigt
den Stent 10 in einer langgestreckten ersten Gestalt, in
welcher er durch den Katheter 14 mittels des Pushers 16 geschoben
wird. An der Spitze des Drahtes des Stents 10 befindet
sich ein Marker, mit dem die momentane Position des Stents z.B,
mit Röntgenstrahlung
feststellbar ist Es ist auch möglich,
den Marker zwischen den Enden des Stents zu positionieren, also
zum Beispiel etwa in der Mitte des Stents.
-
3 zeigt
einen Zustand des Systems, in dem der Stent 10 vom Koppelelement 18 gelöst und an
seinem Einsatzort seinen Funktionszustand eingenommen hat, in dem
er die Arterie 12 stützt.
Danach können
der Katheter 14 mit dem Koppelelement 18 und dem
Pusher 16 aus der Arterie entfernt werden. Das Einsetzen
des Katheters 14 in eine Arterie, z.B. femoral, ist als
solches im Stand der Technik bekannt.
-
4 zeigt
Einzelheiten eines Ausführungsbeispieles
des Koppelelementes 18. Das dem Koppelelement zugekehrte
Ende des Drahtes des Stents 10 ist mit einem Außengewinde 26 versehen.
Auf dieses Außengewinde 26 ist
das Koppelelement 18 mit einem Innengewinde 28 aufschraubbar.
-
An
seinem distalen Ende ist der Pusher 16 mit einem Kopf 30 versehen.
Der Kopf 30 weist an seiner distalen Spitze einen stumpfen
Kegel 32 auf. Wird der Pusher 16 in Richtung des
Pfeiles 36, der die Längsachse
des Systems und seiner Komponenten markiert, gedrückt, dann
schlägt
der Kegel 32 gegen einen Ring 34 im Koppelelement 18.
Wird in diesem Zustand der Stent 10 über das distale Ende 20 des
Katheters 14 hinaus geschoben und verlässt dabei der Stent nach und
nach das distale Ende 20 des Katheters, dann geht er aus
der in 2 gezeigten langgestreckten Gestalt in eine zweite,
expandierte Gestalt über,
also die wendelförmige
Gestalt gemäß 1 bzw. 3.
Die Anordnung des Kegels 32 und des Ringes 34 im
Kop pelelement 18 gemäß 4 ermöglicht,
dass der Stent 10 zusammen mit dem Koppelelement 18 in
Bezug auf den Kopf 30 eine Drehung ausführen können, entsprechend dem Pfeil P1 in 4. Aufgrund
der Gleitung zwischen Kegel 32 und Ring 34 ist
also der Stent 10 (mitsamt der äußeren Hülle des Koppelelementes 18)
frei drehbar, sodass beim Freisetzen des Stents 10 aus
dem distalen Ende 20 des Katheters 14 das Auftreten
von Verwerfungen im freigesetzten Stent vermieden ist. Der Schnitt
entlang der Linie I-I gemäß 5 zeigt, dass
der Kopf 30 am Ende des Pushers 16 frei in dem hülsenförmigen Koppelelement 18 drehen
kann. In dieser Stellung kann durch Drücken des Pushers 16 gemäß dem Pfeil 36 auch
der Stent gemäß 2 durch
den Katheter 14 geschoben werden, ohne dass die Gefahr
besteht, dass der Pusher 16 am Stent vorbei distal vordringt.
Die potentielle Energie im gespannten Federdraht des Stents gemäß 2 wird
beim Freisetzen aus dem distalen Ende 20 des Katheters 14 nicht
nur die Expansion des Stents bewirken, sondern am distalen Ende
des Katheters auch ein Abgleiten des Stents an der Katheterkante, wodurch
sowohl eine Bewegung des Stents in die Arterie 12 hinein
als auch eine Drehung des Stents in Richtung des Pfeiles P1 gefördert
wird. Dabei wird simultan der Katheter 14 zurückgezogen,
während
der Pusher 16 ortsfest gehalten wird. Es ist auch möglich, den
Pusherdraht vorzuschieben, während
der Katheter zurückgezogen
wird.
-
Nachdem
der Stent aus dem Katheter gemäß 1 vollständig freigesetzt
ist, wird der Pusher 16 gemäß 7 entsprechend
dem Pfeil 36a in eine zweite Betriebsstellung zurückgezogen,
in welcher der Kopf 30 in Eingriff mit der Hülse des
Koppelelementes 18 kommt.
-
8 zeigt,
dass in dieser Betriebsstellung eine Drehung des sechseckigen Kopfes 30 gemäß dem Pfeil
P2 eine Drehung des Koppelelementes 18 bewirkt,
sodass das Gewinde 28 des Koppelelementes vom Gewinde 26 am
Stent abgeschraubt wird und somit das Koppelelement 18 den
Stent gemäß 3 freigibt.
Um ein Verklemmen zwischen Koppelelement und Stent zu vermeiden
und ein sicheres Abschrauben des Koppelelementes vom Stent zu ermöglichen,
weist der Stent ein stumpfes Ende 38 auf, das gegen eine
Spitze 39 im Koppelelement 18 anschlägt. Dadurch
ist ein Verklemmen des Gewindes vermieden.
-
9 zeigt
eine einfachere Ausgestaltung eines Koppelelements 18a.
Bei diesem Ausführungsbeispiel
ist das Koppelelement 18a starr mit dem Pusher 16a verbunden.
Mit einem Innengewinde 28 ist das Koppelelement 18a auf
ein Außengewinde 26 am
Ende 10a des Stents 10 aufgeschraubt. Das stumpfe
Ende 38 am Stentdraht und die Spitze 39 im Koppelelement 18a entsprechen
dem Ausführungsbeispiel
gemäß 4.
Die Aufschraubrichtung ist durch den Pfeil P3 angedeutet.
Mit dem Pusher 16a wird der Stent 10 (von dem
in 9 nur sein dem Koppelelement 18 zugekehrtes
Ende dargestellt ist) im Katheter 14 (in 9 nicht
gezeigt) zu dem distalen Katheterende 20 analog 1 geschoben
und der Stent wird aus dem Katheter freigesetzt. Beim Ausführungsbeispiel
nach 9 wird eine regelrechte Positionierung des Stents
in der Arterie dadurch gefördert,
dass Mittel vorgesehen sind, um dem Stent 10 beim Freisetzen
aus dem Katheter eine leichte Drehung entsprechend dem Drehsinn
des wendelförmigen
Stents zu erteilen. Dies wird beim Ausführungsbeispiel gemäß 9 in
einfacher Weise dadurch erreicht, dass am proximalen Ende des Pushers 16a,
also nahe dem Operateur, Mittel vorgesehen sind (nicht gezeigt,
z.B. ein Handgriff am Pusher), um den Pusher 16a entsprechend
dem Pfeil P3 leicht zu drehen. Dabei bleibt
das Gewinde 26/28 in Anschlag zwischen dem Stirnende 38 des
Stents und der Spitze 39 im Koppelelement 18a.
Nachdem der Stent 10 vollständig aus dem Katheter 14 freigesetzt ist,
kann durch Drehung des Pushers 16a an dessen proximalen
Ende entgegengesetzt zur Richtung des Pfeiles P3 das
Koppelelement vom Stent 10 gelöst werden.
-
Die 10 und 11 zeigen
ein weiteres Ausführungsbeispiel
der Positionierung eines Stents in einer Arterie. Auch in 10 sind
Bauteile und Komponenten, die denen der vorherigen Ausführungsbeispiele
entsprechen, mit den gleichen Bezugszeichen versehen. 10 zeigt
oben den Zustand des Systems, in dem der langgestreckte Stent 10a im
Katheter 14a zur Einsatzstelle geschoben wir, während in 10 unten
das System in einem Zustand gezeigt ist, in dem, entsprechend 1,
der Stent 10a aus dem Ende 20 des Katheter 14 freigesetzt
ist.
-
Beim
Ausführungsbeispiel
nach den 10 und 11 sind
im Draht des Stents 10a Drehmittel 40 vorgesehen,
die in 11 in vergrößertem Maßstab dargestellt sind. Die
Drehmittel 40 beinhalten ein Gelenk oder eine Koppelung,
welche eine lokale Verdrehbarkeit von Teilen des Stents 10a relativ
zueinander ermöglichen.
Entsprechend 10 sind im Stent beim dargestellten
Ausführungsbeispiel
zwei Gelenke 40 vorgesehen, die jeweils bei Stentdrahtabschnitte 10x und 10y gemäß 11 miteinander so
verbinden, dass eine Drehung des einen Stentabschnittes 10y in
Bezug auf den anderen Stentabschnitt 10x möglich ist.
Hierzu ist der Stentdraht in dem Gelenk 40 unterbrochen.
Das Gelenk 40 weist eine äußere Hülse 46 auf, in der
ein Ring 44 angeordnet ist. Die Stentabschnitte 10x, 10y weisen
an ihren Enden 42 jeweils eine Verdickung auf, durch die
die Stentabschnitte in der Hülse 46 gehalten
werden. Diese Anordnung ermöglicht
insbesondere eine axiale Verdrehung der beiden Stentabschnitte relativ
zueinander, wobei hier die axiale Verdrehung nicht bezogen ist auf
die Längsachse
des Stents insgesamt (also die Achse des Stents 10, die
in 1 mit der Längsachse
der Arterie 12 zusammenfällt), sondern vielmehr auf
die lokale Achse des Stentdrahtes unmittelbar am Gelenk 40 entsprechend 11.
-
Die
Drehmittel in Form des Gelenkes 40 nach den 10 und 11 fördern ebenfalls
eine regelrechte Ablage des Stents in der Arterie, verhindern also
Verwerfungen im positionierten Stent.
-
12 zeigt
eine besonders bevorzugte Ausgestaltung eines Helixstents, bei dem
an einem Ende eine oder mehrere Windungen der Wendel einen größeren Durchmesser
Dd aufweisen als die übrigen Windungen des Stents,
die den Durchmesser Dp haben. Im Einsatz
wird das Ende des Stents mit dem größeren Wendeldurchmesser (in 12 also links)
zuerst aus dem Katheterende austreten und sich dabei relativ stabil
in der Ader festlegen, sodass ein unerwünschtes Abgleiten des Stents
zur Seite oder sogar in proximaler Richtung vermieden werden kann.
-
Eine
besondere Ausgestaltung eines Stents gemäß den 13, 14 sieht
vor, dass über
den Draht des Stents ein Schlauch, inbesondere Kunststoffschlauch
gezogen ist, der den Stentdraht ganz oder teilweise abdeckt. Ein
solcher Schlauch, der den Draht des Stents aufnimmt, ist bevorzugt
so ausgestaltet, dass sein Innendurchmesser etwas größer ist als
der Außendurchmesser
des Drahtes, sodass zwischen dem Draht und der Innenwand des Schlauches
ein Freiraum verbleibt. Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausgestaltung wird in diesen Freiraum zwischen
Draht und Schlauch ein Medikament angeordnet, das dann durch den
Schlauch allmählich
freigesetzt wird (sogenanntes „drug-eluting"). Hierfür können besondere
Perforationen im Schlauch vorgesehen sein, die eine gezielte zeitabhängige Freisetzung
des Medikamentes bewirken. Es ist auch möglich, in dem Freiraum zwischen
Draht und Schlauch ein Röntgenkontrastmittel
unterzubringen. Damit kann die Positionierung des Stents optimal überwacht
werden. In beiden Fällen,
also der Anordnung eines Medikamentes oder auch eines Röntgenkontrastmittels
im Freiraum zwischen Draht und Schlauch, werden die Enden des Schlauches
am Draht abgedichtet.
-
13 zeigt
einen Schnitt durch einen Stent 10 mit einem Schlauch 50.
Der Maßstab
ist gegenüber
den anderen Figuren erheblich vergrößert. In den 13 und 14 ist
nur der Schnitt durch den Stentdraht 10 dargestellt und
durch den Schlauch 50 mit einem Durchmesser, der deutlich
größer ist
als der Durchmesser des Stentdrahtes 10, sodass zwischen
dem Schlauch 50 und dem Stentdraht 10 ein Raum
gebildet wird. Dieser Raum ist beim Ausführungsbeispiel gemäß 13 mit
einer Substanz 54 gefüllt,
in der ein oder mehrere Medikamente gelöst sind. Durch die Poren 52 im
Schlauch 50 kann das Medikament 54 zeitgesteuert
entsprechend der gewünschten
Dosis freigesetzt werden.
-
14 zeigt
ein Ausführungsbeispiel,
bei dem in den Freiraum zwischen einem Schlauch 50 und
dem Stentdraht 10 biologische Zellen 58 eingebracht
sind, zum Beispiel gentechnisch veränderte Zellen, die biologisch
aktiv sind. Beim Ausführungsbeispiel
nach 14 haben die Poren 56 im Schlauch 50 eine
Größe, die
es erlaubt, dass Nährstoffe
aus dem Blut in den Freiraum im Schlauch zur Versorgung der Zellen 58 eindringen
können,
wobei jedoch die Poren 56 so klein sind, dass die Zellen selbst
nicht nach außen
aus dem Schlauch 50 heraus gelangen. Es ist auch möglich, die
Größen der
Poren 56 so einzustellen, dass Antikörper nicht durch die Poren
nach innen in den Freiraum zwischen Schlauch 50 und Stentdraht 10 eindringen
können und
somit die Zellen nicht zerstören
können.
Weiterhin können
in den Freiraum im Schlauch 50 auch gentechnisch veränderte Bakterien
oder Viren (Vektoren) eingebracht werden, die in ähnlicher
Weise ihre Funktion ausüben.
So einbrachte schwebende Substanzen, wie zum Beispiel Viren, Bakterien,
oder Zellkulturen, können
auch aktiv am Stoffwechsel wie ein Organ teilnehmen, d.h. sie können zum
Beispiel aufgrund ihrer Rezeptoren bei Bedarf in den Körper Stoffe,
z.B. Hormone, abgeben, z.B. könnten
kultivierte Inselzellen Insulin bei Diabetes mellitus Erkrankten
absondern.
-
Ein
besonderer Vorteil eines Spiralstents gegenüber anders gestalteten herkömmlichen
Stents liegt darin, dass beim Einbringen des Spiralstents mit einem
umhüllenden
Schlauch gemäß den vorstehend
beschriebenen Ausführungsbeispielen
auf den Schlauch selbst kein besonders starker Druck ausgeübt wird,
da der Stentdraht sehr schonend eingeschoben werden kann. Es wird
dabei eine starke Kompression des Stentschlauches vermieden. Bei herkömmlichen
ballonexpandierbaren Stents oder auch selbstexpandierenden Stents
wird hingegen auf die Außenflächen bzw.
die Innenflächen
der einzelnen Stentwindungen sehr erheblicher Druck ausgeübt, was
für die
anhand der 13 und 14 beschriebenen
Ausführungsbeispiele
mit einem Schlauch nachteilige Folgen haben könnte.
-
Bei
den Ausführungsbeispielen
der Erfindung kann der Katheter 14 auch als Ballonkatheter ausgebildet
sein. Dies hat zur Folge, dass der Arbeitsablauf bei der Stentbehandlung
vereinfacht werden kann. Zunächst
wird mit dem Ballonkatheter die Arterie aufgedehnt. Falls dann der
Arzt mit dem Ergebnis nicht zufrieden ist, da noch eine Reststenose besteht,
kann er über
den gleichen Katheter, also den Ballonkatheter, den Helix-Stent
einführen. Über einen
Ladekatheter, der proximal außerhalb
des Patienten an den im Patienten liegenden Katheter angebracht
wird, wird dann der Stent in gestrecktem Zustand vom Ladekatheter
in den Patientenkatheter, hier den PTA-Katheter, geschoben und von da aus in den
Patienten implantiert. Bei diesem Verfahren ist ein Katheterwechsel
nicht nötig.
-
Es
hat sich bei den Helix-Stents ergeben, dass diese sich besonders
gut im Gefäß platzieren, wenn
die Abstände
zwischen den Stentwindungen eine bestimmte Entfernung haben, nämlich zum
Beispiel bei einem Helix-Stent mit einer Drahtstärke von 0,2 mm, z.B. Nitinol,
und einem Durchmesser von 6 mm sollte der Abstand zwischen den Stentwindungen
(Schlaufenabstand) etwa bei 5 mm ± 1 mm liegen, bevor der Stent
implantiert wird. Bei einem solchen Schlaufenabstand wird vermieden,
dass die Stentschlaufen seitwärts
im Gefäß umkippen.