DE102004051195B4 - Verwendung eines Implantats zur chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen oder Bändern - Google Patents

Abstract

Verwendung eines Implantats aus einem Verbundkörper aus Glasfaser und Silikon, wobei dessen Oberfläche, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommt, aus Silikon besteht und wobei auf dieser Silikonoberfläche eine oder mehrere biologisch aktive Substanzen ionogen und/oder kovalent gebunden sind, zur chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen und Bändern.

Description

• Bei der Erfindung handelt es sich um Implantate, die zur chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen oder Bändern, wie beispielsweise geschädigte Bändern des Schultergelenks oder des Knies, verwendet werden.
• Gegenwärtig bestehen derartige Implantate aus Carbonfasern, aus Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polyethylenterephthalat (PET) oder aus hochwertigem Stahl. Biokompatibilität sowie Langzeitstabilität dieser Materialien befriedigen bislang nicht.
• Stand der Technik ist das in der Offenlegungsschrift DE 101 21 623 A1 , Aktenzeichen 101 21 623.8 vom 07.11.2002 beschriebene Gewebe zum chirurgischen Verschluß von Hernien.
• Aufgabe der Erfindung ist es, nicht-resorbierbare Implantate zur chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen oder Bändern zu verwenden, die durch geeignete Materialauswahl und Weiterverarbeitung stabil und hydrolysestabil sind, die große Zugfestigkeit aufweisen, die hinsichtlich ihrer Formen in vielfältiger Weise ausgestaltet werden können und die jeweils eine biokompatible, insbesondere cytokompatible und gleitfähige Oberfläche besitzen.
• Die Aufgabe wird dadurch gelöst, daß man als erfindungsgemäß verwendetes Implantat Verbundformkörper aus Glasfaser und Silikon einsetzt, wobei deren Oberfläche, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommt, aus Silikon besteht und wobei auf dieser Silikonoberfläche eine oder mehrere biologisch aktive Substanzen ionogen oder kovalent gebunden sind.
• Verbundformkörper aus Glasfaser und Silikon sind bekannt. Die Herstellung erfolgt im wesentlichen dadurch, daß man Glasfasergewebe, beispielsweise Glasfasermatten mit niedrigviskosem Silikon durchtränkt, imprägniert und dann das Silikon aushärtet. Hierdurch erhält man einen flächigen, mechanisch stabilen, flexiblen Formkörper. Die hitze-reflektierenden Mäntel für Hochofenarbeiter werden beispielsweise auf diese Art und Weise hergestellt.
• Glasfasern, die für den erfindungsgemäßen Anwendungszweck geeignet sind, sind bekannt, siehe hierzu, beispielsweise, Firmenprospekte der Firma cs-Interglas, D-89155 Erbach über "Garne für Interglasgewebe" und "Gewebe für die Kunststoffverstärkung".
• Zur Herstellung der erfindungsgemäß verwendeten Implantate werden (hydrolyse-) stabile Glasfasersorten mit hoher Zugfestigkeit eingesetzt, ganz besonders bevorzugt E-Glas oder C-Glas oder R-Glas. Zur Herstellung der Implantate werden vorzugsweise Glasgarntypen ausgewählt, bei denen die vollständige Benetzung der ca. 3 bis 20 μm starken Spinnfäden, aus denen die Garne bestehen, mit niedrigviskosem Silikon ohne großen apparativen Aufwand möglich ist. Als Garntypen werden bevorzugt Zwirn, gefachtes Garn oder Roving eingesetzt. Bevorzugt werden Garne mit Textilschlichte, die thermisch oder wässrig wieder entfernt werden kann, eingesetzt.
• Zur Herstellung der Implantate werden die Glasfasern mit Silikonpräpolymeren imprägniert, dann formgebend bearbeitet und anschließend das Silikon ausgehärtet, so daß ein dimensionsstabiler Verbundformkörper entsteht.
• Silikon ist bekannt, siehe hierzu Eugene G. Rochow: Silicon and Silicones, Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1987. Verwendet werden kondensations- oder additionsvernetzende Silikone. Bevorzugt werden 'medical grade' Silikone, deren Shore-Härten zwischen 30 und 70 liegen.
• Die Imprägnierung der Glasfasern erfolgt durch inniges In-Kontakt-bringen der Fasern mit Silikonpräpolymer, wobei angestrebt wird, daß das Silikon jeden einzelnen Spinnfaden vollständig umhüllt. Dies kann durch Verwendung von Silikonen mit niedriger, unter 10.000 mPa·s liegender, Viskosität erreicht werden. Es ist aber auch möglich, daß man höherviskose Silikone in geeigneten Lösemitteln, z.B. Heptan, dispergiert, die Glasfasern (unter Verwendung von Überdruck) mit dieser Dispersion vollständig durchtränkt und anschließend das Lösemittel vollständig abdampft.
• Die anschließende Formgebung der mit klebrigen Silikonpräpolymeren imprägnierten, noch plastisch verformbaren Glasfasern erfolgt in der Regel mit Hilfe von (Negativ-) Formen, die die zu rekonstruierenden anatomischen Substrate, zum Beispiel das vordere Kreuzband des linken Knies, widerspiegeln. Einfachere Implantatstrukturen, wie zum Beispiel Langsehnen, können durch mehrmaliges kontinuierliches Eintauchen und Herausziehen der Glasfasern in Längsrichtung in eine niedrigviskose Silikondispersion erhalten werden. Ein derartiges 'dip-coating' wird anschließend bei allen erfindungsgemäß verwendeten Implantaten durchgeführt, um zu erreichen, daß die Implantatoberfläche, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommt, ausschließlich aus Silikon besteht. Durch geeignete Auswahl von Silikontypen mit unterschiedlicher Shore-Härte erhält man Verbundformkörper aus Glasfaser und Silikon mit unterschiedlicher Steifigkeit und Flexibilität.
• Falls die Imprägnierung der Glasfasern mit Silikondispersionen erfolgt ist, läßt man jetzt das Dispersionsmittel abdampfen und härtet dann das Silikon, den Erfordernissen des jeweils verwendeten Silikontyps entsprechend, aus. In der Regel erfolgt, um niedermolekulare Oligomere aus dem Silikon zu entfernen, eine Wärmebehandlung über 4 Stunden bei 200°C in einem Temperofen.
• Zur Erhöhung der Biokompatibilität, insbesondere der Zytokompatiblität und Gleitfähigkeit, werden auf die Silikonoberfläche des so geschaffenen Verbundformkörpers ein oder mehrere biologisch aktive Substanzen ionogen und/oder kovalent gebunden. Verfahren zur Immobilisierung derartiger Substanzen sind bekannt, bevorzugt werden naßchemische Verfahren eingesetzt. Bevorzugt wird Hyaluronsäure oder Chondrotinsäure auf die Oberfläche ionogen gebunden.
• Die so geschaffenen Implantate werden in bekannter Art und Weise implantiert. Dabei erfolgt die Fixierung, je nach Fall, über Nähte oder sogenannte Knochenanker.
• Beispiel:
• Schaffung einer Langsehne
• Eingesetzt werden Glasfasern, die aus einer handelsüblichen Glasfasermatte mit Leinwandbindung als 250 mm lange Faserbündel entfernt wurden. Ungefährer Durchmesser dieses Faserbündels: ca. 1 mm.
• Die Imprägnierung mit Silikonpräpolymer erfolgt dadurch, dass man eine ca. 40%ige (w/v) Dispersion von MDX4-4210 (Dow Corning) in Heptan über Nacht bei 2 bar Überdruck auf das Glasfaserbündel einwirken lässt. Danach lässt man das Heptan (teilweise) abdampfen und zieht anschließend, zur endgültigen Formgebung, das silikon-klebrige Glasfaserbündel durch das Lumen eines mittels Heptan aufgequollenen Silikonschlauchs und verschließt die Enden des Schlauchs durch 'dip-coating' in der Silikondispersion. (Vor dem Aufquellen beträgt der innere Durchmesser des Schlauchs 1,2 mm; der äußere Durchmesser 1,9 mm.) Man lässt jetzt das Heptan bei ca. 40°C abdampfen, hierbei erlangt der jetzt mit Glasfasern und Silikon gefüllte Schlauch seine ursprünglichen Maße wieder. Anschließend härtet man das Silikon, welches sich dabei sowohl mit den Glasfasern als auch mit der inneren Wand des Silikonschlauchs verbindet, bei 60°C über 12 Stunden aus.
• Zur Bindung biologisch aktiver Substanzen wird der Verbundformkörper, dessen Oberfläche vollständig aus Silikon besteht, für 12 min mit einer 5,7 gew.-%igen KOH-Lösung in Methanol kontaktiert und anschließend mit deionisiertem Wasser gewaschen. Als biologisch aktive Substanz wird Hyaluronsäure dadurch auf die derart aktivierte Silikonoberfläche gebunden, daß man den Verbundformkörper zunächst mit einer 0,2 gew.-%igen Polyethylenimin-Lösung in Wasser, pH 4, über Nacht in innigen Kontakt bringt, dann wäscht und anschließend mit einer 0,2 gew.-%igen Hyaluronsäure-Lösung über Nacht inkubiert.
• Der nunmehr mit Hyaluronsäure beschichtete Verbundformkörper aus Glasfaser und Silikon(schlauch) wird dann mehrmals gewaschen und durch Autoklavieren sterilisiert und steht dann (im feuchten Zustand) zur Implantation zur Verfügung.

Claims (1)

1. Verwendung eines Implantats aus einem Verbundkörper aus Glasfaser und Silikon, wobei dessen Oberfläche, die mit biologischem Gewebe in Kontakt kommt, aus Silikon besteht und wobei auf dieser Silikonoberfläche eine oder mehrere biologisch aktive Substanzen ionogen und/oder kovalent gebunden sind, zur chirurgischen Rekonstruktion von Sehnen und Bändern.